Segundo Simposio Vigilancia Intergrada Una Salud Resistencia antimicrobiana: una amenaza transversal DIVISIÓN DE PROTECCIÓN PECUARIA Departamento Sanidad Animal Subdepto. Registro y Control de Medicamentos Veterinarios SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO 15 Junio 2017
ROL DEL SAG EN EL CONTROL DE LOS ANTIMICROBIANOS DE USO ANIMAL Registro de los Medicamentos Veterinarios o Antimicrobianos Antimicrobianos de importancia en medicina veterinaria Control de los Antimicrobianos o Control de serie o Control del uso
REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Gobierno de Chile SAG 3
REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Hasta el año 1994, era responsabilidad del Ministerio de Salud (Instituto de Salud Pública) 1994 se modificó la Ley Orgánica del SAG Nº 18.755 de 1989. Artículo 3, letra ñ: al Servicio le corresponderá efectuar la inspección y control sanitario de los productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios. Artículo 41: El Servicio es el único encargado en todo el territorio nacional de la inspección y control sanitario de los medicamentos veterinarios. Un reglamento contendrá las normas de carácter sanitario relacionadas con la producción, fabricación, registro, almacenamiento, distribución, venta, importación, exportación y características de los productos. Gobierno de Chile SAG 4
REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO EXCLUSIVAMENTE VETERINARIOS Decreto del Ministerio de Agricultura Nº 139 de 1995 Decreto del Ministerio de Agricultura Nº 25 de 2005 Regula: Registro Fabricación Control de calidad Comercialización Importación / Exportación Rotulado Tenecia y Uso Farmacovigilancia Control de serie Fiscalización y Sanciones Gobierno de Chile SAG 5
REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS NO INTERFERIR CON LOS PROGRAMAS SANITARIOS DEL SAG CALIDAD EFICAZ Animal SEGURO/INOCUO Animal Ser Humano Medio Ambiente Gobierno de Chile SAG 6
CALIDAD Fórmula cuali-cuantitativa Método de fabricación Control de materias primas Principios activos Excipientes Material de envase-empaque Medidas específicas con respecto a la prevención de la transmisión de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET) Control en proceso Control producto terminado Especificaciones del PT Metodología analítica Estudios de estabilidad Gobierno de Chile SAG Estudios de Estabilidad Acelerado, tiempo real, estabilidad en uso (multidosis) Guía Estabilidad SAG Guía Estabilidad CAMEVET Guía Estabilidad VICH Metodología Analítica Desarrollo y validación de métodos analíticos Métodos farmacopeicos Metodología interna o propia Guía Validación VICH VICH: International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products 7
SEGURIDAD Y RESIDUOS Estudios toxicológicos Seguridad especie de destino: Dosis única y repetida Toxicidad reproductiva: teratogenicidad, embriotoxicidad, fetotoxicidad) Mutagenicidad, carcinogenicidad Estudios de otros efectos Inmunotoxicidad, función endocrina, renal, hepática, neurotoxicidad, etc. Seguridad manipulador Toxicidad, evaluación de la exposición, medidas de mitigación Evaluación de riesgo ambiental (Ecotoxicidad) Estudio depleción de Residuos Evaluación Riesgo Ambiental Evaluación nivel de la exposición (PEC), de los efectos (PNEC), caracterización del riesgo y coeficiente de riesgo (RQ) Guías OECD Guías EMA Guías VICH GL6 y GL38 Estudios Depleción de Residuos Diseño del estudio, manejo estadístico de los datos y validación de la metodología Guías EMA Guía VICH GL9 (GCP) Guía GL49 (Validación de los métodos) Gobierno de Chile SAG 8
EFICACIA TERAPÉUTICA DE ANTIMICROBIANOS Ensayos preclínicos Capacidad de los AM para inducir resistencia in vitro/in vivo Régimen de dosificación apropiado para limitar la selección de resistencia Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos (PK/PD) Respaldo científico de asociaciones de AM a dosis fija Capacidad para generar resistencia Concentración del AM o metabolitos activos en el intestino del animal con el nivel de dosis definido Grado de resistencia cruzada Nivel basal de resistencia MIC 90 / Farmacocinética Diseño y ejecución de los estudios, parámetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, AUC), validación de los métodos analíticos. Guías Eudralex Guías SAG Estudios Clínicos Determinar la eficacia del producto en condiciones productivas Guías EMA Guías VICH específicas por especie Guía VICH GL9 (GCP) Guía SAG (Mosca de los cuernos) Gobierno de Chile SAG 9
ANTIMICROBIANOS No está autorizado el uso Preventivo No está autorizado el uso como Promotor del Crecimiento Sólo está autorizado el uso Terapéutico y Metafiláctico
ANTIMICROBIANOS Condición de venta bajo Receta Médico Veterinaria Recomendaciones para la disposición de los productos y material de desecho Prohibidos: CAF, Nitrofuranos y Nitroimidazoles en animales de abasto
LISTA ANTIMICROBIANOS IMPORTANTES EN MEDICINA VETERINARIA Organización Mundial de Sanidad Animal
Antimicrobianos importantes en Medicina Veterinaria AVIC: agentes antimicrobianos veterinarios de importancia crítica Son esenciales para el tratamiento de determinadas infecciones graves No hay alternativas terapéuticas AVMI: agentes antimicrobianos veterinarios de importancia elevada AVI: agentes antimicrobianos veterinarios de importancia
Antimicrobianos importantes en Medicina Veterinaria Dentro de la categoría de los antimicrobianos veterinarios de importancia crítica de la lista de la OIE, algunas clases son de importancia crítica tanto para la salud humana como para la sanidad animal, como es el caso de Fluoroquinolonas y Cefalosporinas de tercera y cuarta generación Por lo tanto, estas clases antimicrobianos deberán emplearse de acuerdo con las siguientes recomendaciones: No usarse como tratamiento preventivo aplicado en los alimentos o en el agua de bebida en ausencia de signos clínicos en el/los animal/es tratado/s. No usarse como primera línea de tratamiento a menos que esté justificado. Cuando se empleen como segundo tratamiento, deberá hacerse sobre la base de los resultados de pruebas de susceptibilidad. Limitar el uso Extra Etiqueta sólo cuando no existan otras alternativas disponibles.
CONTROL DE LOS ANTIMICROBIANOS
CONTROL DE SERIE DE ANTIMICROBIANOS Para cada serie/lote de productos importados y de fabricación nacional, previo a su distribución y expendio Evaluación documental (certificado de análisis del fabricante) Análisis de laboratorio Verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad aprobabas por el SAG Verificar que los productos hayan sido fabricados con vista a obtener la calidad y pureza adecuadas para garantizar su inocuidad y eficacia.
CONTROL DEL USO DE ANTIMICROBIANOS Fiscalizaciones integradas a planteles avícolas y porcinos Programa PABCO Planteles Bajo Control Oficial Registro de la adquisición de medicamentos veterinarios Condiciones de tenencia (almacenamiento) Registro de los tratamiento realizados Recetas médico veterinarias de respaldo Formulación del alimento medicado Dosificación de acuerdo a las condiciones establecidas en el registro Respaldo de Uso Extra etiqueta Cumplimiento del período de resguardo
CONTROL DEL USO DE ANTIMICROBIANOS Declaración de VENTA de Antimicrobianos Seguimiento de las cantidades y patrones de utilización de agentes antimicrobianos en los animales destinados a la alimentación y en animales acuáticos Organización Mundial de Sanidad animal (OIE) ha desarrollado una base de datos mundial en cumplimiento con lo dispuesto en los capítulos: 6.8. del Código Sanitario para los Animales Terrestres 6.3. del Código Sanitario para los Animales Acuáticos En una primera etapa se consideran los datos sobre la venta de antimicrobianos (expresados como kilos de principio activo)
Declaración de venta de antimicrobianos, 2015 Seguimiento al uso de agentes antimicrobianos en cumplimiento de las directrices de la OIE. Ver Declaración 2014.
CONTROL DE USO DE ANTIMICROBIANOS Declaración de VENTA de Antimicrobianos Artículo 64 bis: los establecimientos animales deberán declarar anualmente el uso de los productos, que se determinen mediante Resolución del Servicio.
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN Fernando Zambrano C. fernando.zambrano@sag.gob.cl