PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

QUIROFANO AC GFT - 001 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

QUIROFANO AC GFT - 002 1. INTRODUCCION La farmacovigilancia es una herramienta importante de la fármaco epidemiología (Disciplina de la farmacología clínica y epidemiología clínica), que se ocupan del estudio de los determinantes del riesgo asociados al uso de medicamentos en la población general y la manera de prevenirlos y promoverlos. Es importante resaltar que los medicamentos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, pero estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan, Teniendo en cuenta que los problemas relacionados con los medicamentos e incidentes y/o eventos adversos pueden ir desde lesiones y patologías leves hasta llegar incluso a causar la muerte, EVEDISA y QUIROFANO., trabajan en un programa que se basa en diferentes actividades encaminadas a lograr la detección, valoración, prevención y reporte de los eventos e incidentes adversos que puedan presentarse con el uso de los medicamentos, con el objetivo de garantizar la seguridad y efectividad de la terapia y el cumplimiento de la normatividad vigente además de la participación en el ámbito social al contribuir con una atención más segura al paciente minimizando el impacto negativo en la salud individual y colectiva de la población. Este programa le permite al personal asistencial y demás profesionales que entran en contacto directo con el usuario, la posibilidad de no solamente reaccionar oportunamente durante la ocurrencia de un incidente o evento adverso generado por el uso de medicamentos durante la atención de los usuarios; salvaguardando la vida del usuario atendido; si no la posibilidad de evitar futuras complicaciones, o eventos adversos posteriores en otros pacientes en el uso del mismo producto. Mediante el reporte oportuno y posterior análisis y estudio del evento, por parte del fabricante, distribuidor, la IPS y ente de control.

QUIROFANO AC GFT - 003 2. JUSTIFICACION La importancia de estructurar un sistema de vigilancia al interior de QUIROFANO CASALUD SAS; parte de la necesidad de garantizar la seguridad del paciente al interior de la Institución, posterior al suministro de medicamentos de uso humano durante la atención asistencial, para medir su efectividad; así estos hubiesen sido probados antes de salir al mercado por parte de sus fabricantes, hubiesen tenido un correcto almacenamiento, transporte y dispensación. Es por esto, que en Colombia el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiológica Post mercado de reactivos de diagnóstico y de medicamentos (FARMACOVIGILANCIA). Es a partir de este órgano de control, donde se han generado directrices que determinan que las Instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), deben desarrollar los programas de apoyo y notificación al interior de los mismos. Es importante resaltar que aunque todos los productos comercializados en el país, son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan. Es necesario llevar a cabo diferentes actividades con el fin de lograr la detección, valoración, comprensión y prevención de los eventos adversos que pudieran presentarse con el uso de los medicamentos; mediante la implementación en esta Institución un programa de FARMACOVIGILANCIA, para dar cumplimiento a la normatividad vigente en el tema y a su vez para renovar la habilitación del servicio asistencial de Farmacia.

QUIROFANO AC GFT - 004 3. DEFINICION A los diferentes medicamentos que se adquieren en QUIROFANO., se les debe aplicar el programa de FARMACOVIGILANCIA 3.1. FARMACOVIGILANCIA Según la OMS, la farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos y eventos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

QUIROFANO AC GFT - 005 4. OBJETIVOS 4.1. OBJETIVO GENERAL Garantizar la protección de la salud y la seguridad de los usuarios, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas inherentes al uso de los medicamentos durante su atención en el servicio asistencial, de forma que se establezcan mecanismos que minimicen la probabilidad de ocurrencia o recurrencia de eventos adversos. Detectar, evaluar, hacer seguimiento y reportar los diferentes efectos y eventos adversos presentados con los medicamentos usados en los usuarios atendidos en la Institución. 4.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS Detectar oportunamente la ocurrencia de eventos adversos, por el uso de medicamentos en los usuarios atendidos en el área quirúrgica. Evaluar y hacer seguimiento a los medicamentos usados en los usuarios en el servicio quirúrgico; generadores de eventos adversos al interior de la Institución. Reportar oportunamente al ente de control sobre el evento adverso presentado en el uso de los medicamentos utilizados en los usuarios atendidos en el servicio de cirugía. Fomentar en el personal asistencial y demás profesionales de la salud, la cultura de calidad en la aplicación de la normatividad vigente en relación con el tema de medicamentos (FARMACOVIGILANCIA). Salvaguardar los intereses de QUIROFANO, en sentido de minimización del riesgo a demandas ocasionadas por eventos adversos en usuarios atendidos.

QUIROFANO AC GFT - 006 Cumplir con los estándares de habilitación de servicios asistenciales, de acuerdo con los parámetros del Decreto 1011 de 2006 y la Resolución 2003 de 2014 y demás normas que regulan el tema de FARMACOVIGILANCIA. Incentivar en el personal asistencial y demás profesionales de la salud la notificación voluntaria y la cultura del reporte a nivel Departamental y Nacional. Documentar de manera correcta los procesos inherentes al servicio farmacéutico de QUIROFANO. Minimizar el riesgo al usuario atendido en QUIROFANO, con respecto al uso adecuado y administración del medicamento correcto con la fecha de vencimiento adecuada, con el aval del INVIMA Y con la identificación oportuna de eventos adversos medicamentosos.

QUIROFANO AC GFT 007 5. ALCANCE Aplica básicamente a los medicamentos cuyos riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los mismos, ameriten tener especial vigilancia y generen eventos e incidentes leves, moderados serios y no serios, creando conciencia de que la farmacovigilancia es una responsabilidad de TODOS los involucrados en el uso de medicamentos en los usuarios atendidos al interior de QUIROFANO. Se aclara que este protocolo aplica única y exclusivamente para QUIROFANO CASALUD SAS, la cual presta servicios asistenciales de cirugía ambulatoria, Nivel II, complejidad media, programada y para la correcta detección de eventos adversos ocurridos en el uso de los diferentes medicamentos suministrados a los usuarios atendidos.

QUIROFANO AC GFT - 008 6. GLOSARIO Medicamento: Un medicamento es un fármaco, principio activo o conjunto de ellos, integrado en una forma farmacéutica y destinada para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades, síntomas o estados patológicos. Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, que ocurre como consecuencia del suministro, o aplicación de un medicamento. Por no implementación de los 10 correctos en el suministro de medicamentos; por falta de controles en el Servicio Farmacéutico tales como (Fechas de vencimiento, Vigilancia de Condiciones Ambientales, entre otras) Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, que ocurre como consecuencia del suministro, o aplicación de un medicamento. Por no implementación de los 10 correctos en el suministro de medicamentos; por falta de controles en el Servicio Farmacéutico tales como (Fechas de vencimiento, Vigilancia de Condiciones Ambientales, entre otras) Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, que ocurre como consecuencia del suministro, o aplicación de un medicamento. Por no implementación de los 10 correctos en el suministro de medicamentos; por falta de controles en el Servicio Farmacéutico tales como (Fechas de vencimiento, Vigilancia de Condiciones Ambientales, entre otras) Se considera como deterioro serio de la salud: Enfermedad o daño que amenace la vida. Daño de una función o estructura corporal. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. Que necesite de una intervención médica o quirúrgica

QUIROFANO AC GFT - 009 Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, Por no implementación de los 10 correctos en el suministro de medicamentos; por falta de controles en el Servicio Farmacéutico tales como (Fechas de vencimiento, Vigilancia de Condiciones Ambientales, entre otras) Problemas relacionados con medicamentos: Son definidos como problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. Reacción adversa a un medicamento (RAM): Es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnostico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica (OMS). Las sospechas de RAM se pueden clasificar atendiendo a diferentes aspectos: SEGÚN LA RELACIÓN CON LA DOSIS: RAM tipo A: Dosis Dependiente: Son efectos farmacológicos aumentados o exagerados de un fármaco administrado a las dosis habituales. RAM tipo B: Dosis Independiente: Son reacciones anómalas que no son de esperar a partir de las propiedades farmacológicas de un medicamento, administrado a las dosis habituales SEGÚN LA GRAVEDAD DE LA REACCIÓN ADVERSA: Leves: Son reacciones menores, no requieren hospitalización, cambio de terapéutica ni antídoto terapia. Moderadas: Aquellas que provocan hospitalización o atención en servicio de urgencias. Graves: Aquellas que causan o prolongan la hospitalización del paciente por amenazar directamente su vida. Letales: Son las que conducen directa o indirectamente a la muerte del paciente. REGENTE DE FARMACIA DIRECTOR ADMINISTRATIVO

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN QUIROFANO AC GFT - 010 Sistema de Notificaciones Espontáneas: Se basa en la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza. Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: Se fundamentan en la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la población.

QUIROFANO AC GFT - 011 7. MARCO LEGAL 7.1. MARCO NORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA Marco normativo Fecha Objetivo DECRETO 677 26 de Abril de 1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. En Artículo 146. Se habla del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. RESOLUCION 9455 28 de Mayo de 2004 Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677). DECRETO 2200 28 de Junio de 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia. DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS RESOLUCION 1403 20 de Febrero de2006 Mayo 14 de 2007 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III, numeral 5) Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.

QUIROFANO AC GFT - 012 8. POLITICAS DE OPERACION 8.1. RESPONSABLES Los responsables del programa de FARMACOVIGILANCIA serán: Médico tratante (Cirujano, Anestesiólogo y Ayudante Quirúrgico). Enfermería (Jefe de Enfermeras y Auxiliares) Auditoría Médica Regente de Farmacia Es responsabilidad del Médico tratante (Cirujano, Anestesiólogo y Ayudante Quirúrgico) es: participar de notificaciones espontáneas, al realizar la detección del evento adverso; el reporte e intervenciones inmediatas, necesarias para solucionar la reacción adversa presentada o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Es responsabilidad del personal de Enfermería (Jefe de Enfermeras y Auxiliares) participar de notificaciones espontáneas, al realizar la detección y reporte de la Reacción Adversa presentada o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Es responsabilidad del recopilar la información de los reportes generados y realizar el estudio respectivo. Así mismo promover el uso racional de los medicamentos, proporcionando a los profesionales de la salud la información necesaria para su utilización correcta. Además, proporcionar al Comité de Farmacia, Terapéutica y farmacovigilancia, un informe detallado de los resultados del programa de Farmacovigilancia. Programar capacitaciones continuas que retroalimenten el programa. 8.2. FRECUENCIA O PERIODICIDAD DE LOS REPORTES El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

QUIROFANO AC GFT - 0013 8.3. QUE DEBEMOS VIGILAR? RAM: Reacción Adversa a Medicamento EAM: Evento Adverso a Medicamento PRM: Problema Relacionado con Medicamento y/o dispositivo medico (Incidente Adverso) RAM EAM PRM 8.4. QUE DEBEMOS REPORTAR? Se deben reportar los eventos adversos afines con el uso de medicamentos en los pacientes atendidos en los servicios de cirugía; como los relacionados con las reacciones negativas al tratamiento de la condición clínica del usuario, ligadas a la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso, la falta de acceso a los mismos, la dosis empleada y la eficacia del mismo en condiciones normales. Es importante reportar tanto los eventos adversos, como las reacciones adversas.

QUIROFANO AC GFT 0014 9. FARMACOVIGILANCIA 9.1. COMO REPORTAR UNA REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS? Se debe diligenciar el formato diseñado por el PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, en conjunto con el INVIMA, en el cual se registra la información necesaria que se debe reportar sobre el evento adverso, con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada. Se considera que en el FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO FORAM (ver Anexo 1) se encuentra completo y es útil si contiene la siguiente información: ORIGEN DEL REPORTE INFORMACION DEL PACIENTE DESCRIPCION DE LA REACCION MEDICAMENTOS MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE INFORMACION DEL NOTIFICANTE PRIMARIO 9.1.1. NOTAS DE INTERÉS Si no dispone de la información total para diligenciar el formato de reporte, realice su reporte con la información que tenga disponible. Es importante resaltar que la información del reportante solo será usada, en caso de que se necesite ampliar la información sobre el incidente o el dispositivo implicado. El Formato para Reporte de problemas relacionados con medicamentos es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos. El formato puede ser solicitado y puede, a su vez, ser diligenciado y enviado por correo a la Secretaria de salud de Risaralda a la siguiente dirección: farmacovigilancia@risaralda.gov.co Es importante resaltar que un análisis de este reporte debe ser entregado a la Organización por parte de los entes de control.

QUIROFANO AC GFT - 0015 9.2. FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL A este grupo pertenecen todos los medicamentos cuyo uso continuo puede conllevar a la fármacodependencia y por esta razón están bajo la fiscalización de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. Es importante resaltar que estos medicamentos presentan alta potencialidad de usos inadecuados diferentes a los terapéuticos, lo que puede llegar a constituirse en un riesgo para la salud y un problema de salud pública. Nuestra Institución consiente de la importancia de controlar este tipo de medicamentos, se acoge a la resolución 1478 de 2006 adoptando todos los lineamientos exigidos por la norma y recopila para el programa de farmacovigilancia. 9.3. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICA (SFT) Es la práctica profesional en la que el Regente de Farmacia de QUIROFANO., en convenio con EVEDISA y su Químico Farmacéutico se responsabilizan de las necesidades del paciente, relacionadas con la medicación, mediante la detección, prevención y resolución de PRM, de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente El SFT permite identificar sospechas de RAM de los pacientes y realizar intervenciones que optimicen el estado de salud del paciente. 9.4. PROBLEMA DE SALUD (PS) Cualquier queja, observación o hecho que el paciente y/o medico perciben como una desviación de la normalidad que ha afectado o que pueda afectar la capacidad funcional del paciente, fruto de la aplicación del medicamento en el servicio.

QUIROFANO AC GFT - 0016 9.5. ESTADO DE SITUACIÓN Se define como la relación entre los problemas de salud y el uso de medicamentos, a una fecha determinada. Se complementa con los datos adicionales proporcionados en la entrevista farmacéutica al paciente y de la historia clínica. 9.6. FASE DE ESTUDIO Recopilación de la información sobre posibles problemas de seguridad de cada uno de los medicamentos del paciente. Incluye búsqueda de bibliográfica sobre los siguientes aspectos: Características de la enfermedad del paciente que expliquen PS que puedan aparecer en la evolución del cuadro clínico, lo que permite descartar un posible problema de seguridad del medicamento. Características clínicas de los PS del paciente. Relación temporal de la toma del fármaco confrontada con la fecha de aparición del PS. Efectos secundarios o colaterales que puedan predecir del mecanismo de acción del fármaco. Exposición previa del paciente al Fármaco o al mismo grupo terapéutico del cual se sospecha una RAM. Evidencias de alteraciones analíticas que pudieran explicarse por la RAM. Momento en que desaparece la reacción. Fármacos que el paciente recibía en el momento de la RAM, fecha de inicio del tratamiento, dosis, posología de cada uno. 9.7. FASE DE EVALUACIÓN Análisis basado en la información obtenida en la fase de estudio, que permite al Farmacéutico realizar un estudio preliminar de la causalidad de su sospecha de RAM. En esta fase se realiza énfasis en la verificación de las sospechas de los PRM de seguridad, utilizando criterios de causalidad. 9.8. RELACIÓN DE CAUSALIDAD Aplicación de algoritmos en Farmacovigilancia que permiten establecer las causas entre la administración de un medicamento y la generación de una RAM. Desde el punto de vista

QUIROFANO AC GFT - 0017 clínico, se deben responder preguntas relacionadas con los antecedentes clínicos, las características del cuadro clínico y evaluar si hubo re exposición al medicamento y reaparición del evento o si es un cuadro recurrente que coincidencialmente se relaciona con la administración de un medicamento. Por otra parte, desde el punto de vista farmacológico se evalúa la plausibilidad investigando las características farmacodinámicas, farmacocinéticas, fármaco genéticas y características conocidas del medicamento. 9.9. FASE DE INTERVENCIÓN Elaboración de un plan de actuación para resolver los PRM detectados. Cuando el farmacéutico detecta un PRM de seguridad (Ligado a una sospecha de una RAM) y cree que existe una posible relación causa y efecto, debe intervenir, comunicando por la vía escrita Farmacéutico-paciente-médico y realizar la notificación al sistema de Farmacovigilancia (INVIMA). 9.10. SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS Se basa en la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza. Este es el utilizado por los centros de farmacovigilancia participantes del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. 9.11. SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA Se fundamentan en la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la población. Se dividen en dos grandes grupos: Sistemas centrados en el medicamento. Sistemas centrados en el paciente.

QUIROFANO AC GFT - 0018 10. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS 10.1. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION La información que contenga los diferentes reportes del programa de farmacovigilancia es información epidemiológica y será de total confidencialidad y únicamente será usada con fines de vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado de acuerdo a la ley 57 de 1985. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de1979). Todo profesional de salud (Médicos, Enfermeras, Químicos Farmacéuticos, Fisioterapeutas, Auxiliares de Farmacia, etc.) son llamados a reportar las RAM. El hecho de reportar dichos casos NO tiene efecto legal, y el reporte NO es evidencia ante tribunal. 10.2. REPORTE DE LA INFORMACION El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, al fabricante o a la Organización farmacéutica, información clara, veraz y confiable sobre la generación de un evento adverso o potencial relacionado con un medicamento durante su uso. Las clases de reportes de Fármaco vigilancia son: Reportes Inmediatos: Reportes que relacionan eventos adversos serios asociados a medicamentos para uso en humanos. Reportes periódicos: Conjunto de reportes que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios e información sobre la seguridad de un medicamento en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.

QUIROFANO AC GFT - 0019 10.3. QUIEN DEBE HACER EL REPORTE? El Regente Farmacia de QUIROFANO es el responsable de canalizar la información referente a los problemas de calidad, reacciones adversas y eventos adversos presentados con los medicamentos, usando como herramienta el formato de reporte de producto no conforme, el cual es diligenciado previamente por el personal de ENFERMERIA que detecta el problema de calidad. (Ver formato anexo 2). 10.4. A QUIENES SE DEBE ENVIAR EL REPORTE? Se debe enviar inicialmente al Químico Farmaceuta de EVEDISA Proveedor, importador o fabricante del medicamento o dispositivo medico en cuestión (Carta de notificación) Ver Formato anexo 3. Secretaría de Salud de Risaralda (Mensualmente). INVIMA (A través de la red regional de farmacovigilancia)

QUIROFANO AC GFT - 0020 11. CARACTERIZACION DEL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA ÍTEM ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE 1 2 3 Capacitar al personal involucrado en farmacovigilancia Recibir y analizar información Diligenciar reporte de farmacovigilancia de la Organización Establecer cronograma de capacitación en temas de farmacovigilancia con el personal involucrado. Análisis del caso presentado, para posterior notificación al proveedor correspondiente, con la copia del formato de producto no conforme recibido. (QUIROFANO CASALUD) Diligenciamiento de las base de datos para devoluciones a Bodega, para posterior devolución al proveedor.(evedisa) Diligenciar el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente, evento adverso, datos del medicamento o dispositivo médico, el reportante y las acciones tomadas cuando aplique. Recordar la información básica para diligenciamiento del formato. QUIMICO FARMACEUTI CO REGENTE DE FARMACIA REGENTE DE FARMACIA Y JEFE DE ENFERMERI A DOCUMENTOS Y/O REGISTROS Resolución 1403 de 2007 Decreto 4725 de 2005 Presentaciones Listado de asistencia y de evaluaciones Carta de notificación al proveedor Formato reporte de problemas relacionados con medicamentos FORAM

QUIROFANO AC GFT - 0021 ÍTEM ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE Enviar el formato diligenciado, de farmacovigilancia, al Ente de Control Territorial (Secretaría de Salud Departamental. DOCUMENTOS Y/O REGISTROS Periodicidad del reporte: 4 Reportar información Los reportes inmediatos se deben enviar en las 72 horas siguientes a la ocurrencia de incidentes adversos SERIOS O POTENCIALMENTE SERIOS. REGENTE DE FARMACIA Formato reporte de problemas relacionados con medicamentos Los reportes periódicos se deben hacer mensualmente y enviarlos al Ente de Control Territorial. (Secretaría Departamental de Salud de Risaralda). Los cuales se harán dentro de los 5 días siguientes al vencimiento del mes

QUIROFANO AC GFT - 0022 12. TABLA RESUMEN DE REPORTE DEL EVENTO ADVERSO EN FARMACOVIGILANCIA ACTIVIDAD CÓMO QUIÉN DÓNDE CUÁNDO PARA QUÉ Detectar la Reacción Adversa al Medicamento Documentar la Reacción Adversa al Medicamento Analizar la Reacción Adversa al Medicamento Notificación o reporte de la Reacción Adversa al Medicamento (INVIMA, Secretaría de Salud) Retroalimentación y control. Por evidencia de signos o síntomas del paciente, queja del mismo o evaluación del médico o personal de enfermería. Elaborando el formato, para el Reporte de sospecha de Reacción adversa. 1. Revisión de los datos almacenados en el reporte interno. 2. Clasificación del Incidente Adverso. Diligenciando el Formato del ente territorial Emisión de conceptos, resultados e informes. Médico tratante y/o Enfermer ía. Médico tratante y/o Enfermer ía. Médico tratante Regente de Farmacia INVIMA o Secretari a de Salud QUIROFANO CASALUD QUIROFANO CASALUD Reunión del comité de Farmacia Quirófano Casalud Correo electrónico del INVIMA o en las notificaciones de la página del INVIMA. En el momento de suministrar un fármaco e inmediatamente después de ser aplicado. Seguido a la Evidencia del Incidente Adverso. Mensualmente. Después de haber elegido los reportes internos que clasifican en el comité de Farmacovigilanci a Después del análisis de los casos. Evidenciar el tipo de problema Recopilar una base de datos de las reacciones y evaluar dentro del comité de Farmacia 1. Elegir que RAM se debe reportar ante el ente regulador 2. Tomar medidas con respecto a las medidas evitables. Clasificar, analizar y evaluar las notificaciones. Tomar medidas necesarias para la vigilancia de los medicamentos.

QUIROFANO AC GFT - 0023 13. ALGORITMO DE NARANJO PARA EVALUAR LA CAUSALIDAD DE UNA RAM Pregunta Sí No No se sabe Existen informes previos concluyentes acerca de esta reacción? +1 0 0 El acontecimiento adverso apareció después de que se administrara el fármaco sospechoso? +2-1 0 La reacción adversa mejoró al interrumpirse el tratamiento o cuando se administró un antagonista específico? +1 0 0 Reapareció la reacción adversa cuando se volvió a administrar el fármaco? +2-1 0 Hay otras causas (distintas de la administración del fármaco) que puedan por sí mismas haber ocasionado la reacción? -1 +2 0 Se ha detectado el fármaco en sangre (o en otros humores) en una concentración cuya toxicidad es conocida? +1 0 0 Aumentó la gravedad de la reacción al aumentarse la dosis o disminuyó al reducirla? +1 0 0 Había sufrido el paciente una reacción similar al mismo fármaco o a fármacos análogos en alguna exposición previa? +1 0 0 Se confirmó el acontecimiento adverso mediante pruebas objetivas? +1 0 0 Puntuación total REGENTE DE FARMACIA DIRECTOR ADMINISTRATIVO

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN QUIROFANO AC GFT - 0024 Las categorías correspondientes a la puntuación total son las siguientes: La RAM es: segura: > 9; probable: 5-8; posible: 1-4; improbable: 0 REGENTE DE FARMACIA DIRECTOR ADMINISTRATIVO

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN QUIROFANO AC GFT - 0025 12. BIBLIOGRAFIA Decreto 4725 de 2005 INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios.2005 Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002. Faus Dáder Maria José, Amariles Muñoz Pedro, Martínez Martínez Fernando. Atención Farmacéutica conceptos, procesos y casos prácticos. Grupo de investigación en Atención Farmacéutica, Universidad de Granada, España. 2008; 139-161 Amariles Pedro, Aspectos relacionados con la utilización correcta de medicamentos. 2000, 47-51 Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y Manual de Condiciones Esenciales y procedimientos. Resolución 1403 del 14 de Mayo de 2007. Capítulo III Procedimiento para los procesos especiales, numeral V: Farmacovigilancia REGENTE DE FARMACIA DIRECTOR ADMINISTRATIVO

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN QUIROFANO AC GFT - 026 ANEXO 1: FORMATO DE REPORTE DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

QUIROFANO AC GFT - 0027 ANEXO 2: FORMATO DE PRODUCTO NO CONFORME

QUIROFANO AC GFT - 0028 ANEXO 3: CARTA NOTIFICACIÓN PROVEEDOR (QUIROFANO CASALUD).

QUIROFANO AC GFT - 000 TABLA DE CONTENIDO Pag. 1. INTRODUCCION... 2 2. JUSTIFICACION... 3 3. DEFINICION... 4 3.1. FARMACOVIGILANCIA... 4 4. OBJETIVOS... 5 4.1. OBJETIVO GENERAL... 5 4.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS... 5 5. ALCANCE... 7 6. GLOSARIO... 8 7. MARCO LEGAL... 11 7.1. MARCO NORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA... 11 8. POLITICAS DE OPERACION... 12 8.1. RESPONSABLES... 12 8.2. FRECUENCIA O PERIODICIDAD DE LOS REPORTES... 12 8.3. QUE DEBEMOS VIGILAR?... 13 8.4. QUE DEBEMOS REPORTAR?... 13 9. FARMACOVIGILANCIA... 14 9.1. COMO REPORTAR UNA REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS?... 14 9.1.1. NOTAS DE INTERÉS... 14 9.2. FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL... 15 9.3. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICA (SFT)... 15 9.4. PROBLEMA DE SALUD (PS)... 15 9.5. ESTADO DE SITUACIÓN... 16 9.6. FASE DE ESTUDIO... 16 9.7. FASE DE EVALUACIÓN... 16 9.8. RELACIÓN DE CAUSALIDAD... 16 9.9. FASE DE INTERVENCIÓN... 17 9.10. SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS... 17 9.11. SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA... 17 10. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS DE MEDICAMENTOS... 18 10.1. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION... 18 10.2. REPORTE DE LA INFORMACION... 18 10.3. QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?... 19 10.4. A QUIENES SE DEBE ENVIAR EL REPORTE?... 19 11. CARACTERIZACION DEL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA... 20 REGENTE DE FARMACIA DIRECTOR ADMINISTRATIVO

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN QUIROFANO AC GFT - 000 12. TABLA RESUMEN DE REPORTE DEL EVENTO ADVERSO EN FARMACOVIGILANCIA... 22 13. ALGORITMO DE NARANJO PARA EVALUAR LA CAUSALIDAD DE UNA RAM... 23 12. BIBLIOGRAFIA... 25