La visión desde Farmacia Hospitalaria de la gestión intrahospitalaria de gases medicinales Dra. Marisa Gaspar Carreño Servicio de Farmacia, Hospital Intermutual de Levante (Valencia) Grupo GPS SEFH
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Grupo Español Gases Medicinales 3
Contenidos 1. Objetivos 2. Legislación aplicable 3. Usos de los gases en el hospital 4. Gestión de los gases desde S. Farmacia 5. Resultados de la encuesta 6. Conclusiones 4
1. Objetivos 5
Objetivos 1. Implicar al farmacéutico de hospital en la gestión de los gases medicinales. 2. Asegurar la adecuada selección y uso de los mismos en los pacientes. 3. Informar de los resultados de la encuesta Procedimiento de gestión de gases medicinales realizada a través de la lista SEFH. 6
2. Legislación aplicable 7
Legislación aplicable (1) EL DECRETO DEL CAMBIO REAL DECRETO 1800/2003 de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales 8
Legislación aplicable (2) REAL DECRETO 1800/2003 de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales Se aplicara a los gases medicinales que tengan consideración de medicamento autorizados por la AEMS Quedan excluídos: -los gases medicinales que tengan consideración de PS. -Los gases usados para diagnóstico que tengan consideración de radiofármacos 9
Legislación aplicable (3) REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente Este real decreto es de aplicación a los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial 10
Legislación aplicable (4) RD 1345/2007, sobre medicamentos de uso humano Anula RD 1800/2003, 26 SI de GAS diciembre MEDICINAL para ES gases medicinales de uso humano MEDICAMENTO, Deberán cumplir con las QUIERE características DECIR QUE: técnicas de calidad exigidas en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras Farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea o de otro país, al que el Ministerio de Sanidad y Consumo reconozca unas exigencias de calidad Equivalentes a las referidas farmacopeas. Los gases medicinales que contengan el mismo componente con calidades ajustadas a farmacopeas diferentes, serán considerados productos distintos a efectos de su autorización de comercialización. Cualquier otro gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad terapéutica antes de estar reconocido por alguna farmacopea será sometido, a efectos de la autorización de comercialización, a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. 11
Legislación aplicable (5) RD 1345/2007 Definición 32: Gas medicinal (RD 1345/2007) MEDICAMENTO Gases medicinales.- Es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. 12
Legislación aplicable (6) Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos CAPITULO V. Artículo 52.- Establece que los Gases Medicinales son considerados Medicamentos y están sujetos a todas las disposiciones de esta ley. GASES MEDICINALES SE CONSIDERAN MEDICAMENTOS 13
Legislación aplicable (7) Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos CAPITULO III Artículo 82.- Establece las estructuras de soporte para contribuir al uso racional de los medicamentos en los hospitales:servicios de farmacia hospitalaria Artículo 82. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales. Funciones de los S. Farmacia hospitalaria para el uso racional de los medicamentos (gases medicinales) El Servicio de Farmacia Hospitalaria ha de garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales, preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades hospitalarias 14
Legislación aplicable (8) Papel del farmacéutico Gases medicinales Son medicamentos Responsabilidad farmacéutico de hospital 15
Servicios/Estamentos implicados OBJETIVO: Seguridad del paciente
3. Usos de los gases en el hospital 17
Puntualicemos De esta forma se entiende por gases medicinales medicamentos el oxígeno, protóxido de nitrógeno, aire medicinal y óxido nítrico y la mezcla equimolecular de protóxido de nitrógeno/oxígeno. Quedan excluidos según el RD los gases médicos que tengan la consideración legal de productos sanitarios según RD 634/1993 y RD 1591/2009 y los gases utilizados para diagnóstico que tengan la consideración legal de medicamentos radiofármacos según RD 479/1993. V03AN, N01AB, Una manera de agilizar la búsqueda de los gases considerados como medicamentos es base de datos de la AEMPS N01AX, R07AX http://www.aemps.gob.es/cima/fichastecnicas. Fundamentalmente son los grupos ATC: V03AN, N01AB,N01AX,R07AX 18
Cómo busco qué gases son medicamentos? V03AN, N01AB, N01AX, R07AX 19
Cómo busco qué gases son medicamentos? FICHA TECNICA 20
Los usos de los gases en el hospital (1) Facilitar la función respiratoria. Elementos de apoyo en diagnóstico, anestesia, esterilizar material quirúrgico, técnicas de endoscopia, laparoscopia, láser, RMN, cirugía oftálmica y para el calibrado de los equipos de medida en laboratorios clínicos. Conservación de muestras y órganos Gases Medicamento Oxígeno Aire Protóxido de Nitrógeno Óxido Nítrico Gases Producto Sanitario Nitrógeno Dióxido de Carbono Otros Gases Mezclas Técnicas Gases para Calibración Otros gases Áreas del hospital dotadas de algún tipo de gas: Quirófano, UCI, REA, paritorios, hospitalización, urgencias, resonancia 21
Los usos de los gases en el hospital (2) Gases Medicamento * EJEMPLO: INDICACIONES AIRE MEDICINAL FICHA TECNICA 22
4. Gestión de los gases desde S. Farmacia 23
Funciones de Farmacia Hospitalaria (PGGM) 1. SELECCIÓN Realizada por comisión de Farmacia y Terapéutica 2. ADQUISICIÓN Participar en la realización de los pliegos 3. RECEPCIÓN Gestionar incidencias y anomalías durante las descargas 4. ALMACENAMIENTO Establecer y supervisar normas de almacenamiento 5. MANIPULACIÓN Establecer y supervisar normas de manipulación 6. PRESCRIPCIÓN Definir protocolos de utilización en función de las indicaciones aprobadas 7. DISTRIBUCIÓN / DISPENSACIÓN Validar solicitudes y emitir órdenes de dispensación 8. CONTROL Y SUPERVISIÓN Gestionar alertas farmacéuticas Realizar controles de lotes y caducidades Formación del personal de enfermería y otro personal en contacto con los gases 24
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S. Farmacia. Gestión de gases Medicinales. Selección Comisión de Farmacia y Terapéutica Inclusión en Guía Farmacoterapéutica Cuáles??RD/Autorizados por AEMPS CALIDAD EFICACIA Y SEGURIDAD COSTE CONVENIENCIA
S. Farmacia. Gestión de gases Medicinales. Adquisición - Propuestas de los procedimientos para la adquisición. - Elaboración de los pliegos de prescripciones técnicas y de los informes técnicos para los procedimientos de contratación. - Participación activa en los procedimientos de negociación y contratación. - Detección de necesidades de compra
S. Farmacia. Gestión de gases Medicinales. Recepción - No se recepciona en el Servicio de Farmacia -Control de inventario, recepción, almacenamiento S. Farmacia-Servicios Generales
S. Farmacia. Gestión de gases Medicinales. Almacenamiento - Responsabilidad técnica de la correcta conservación y custodia - GMP/NGC - UNE-EN ISO 7396-1 - RD 2060/2008 - Fichas de Seguridad - Registro de movimiento de botellas
S. Farmacia. Gestión de gases Medicinales. Dispensación y Distribución - Los GM se consideran medicamentos especiales: circuitos especiales de dispensación. - Normas de manipulación para garantizar seguridad - Establecer un sistema eficiente y seguro de distribución.
S. Farmacia. Gestión de gases Medicinales. Supervisión y control -Efectuar intervenciones farmacéuticas encaminadas a controlar/mejorar la calidad. -Prescripción y validación -Protocolos de utilización
Procedimiento de Gestión de gases medicinales(pggm) OBJETIVO Definir un correcto protocolo de actuación para la recepción, almacenamiento, gestión y manipulación de los gases medicinales. Mejora de la Seguridad Mejora de la eficacia Cumplimiento legislación vigente Desarrollado entre las 3 partes implicadas en la gestión de los gases medicinales en el ámbito hospitalario: Proveedores de gas (AFGIM) Ingeniería (AEIH) Farmacia (SEFH) 33
Funciones de la Farmacia Hospitalaria (PGGM) GESTION DE ALERTAS FARMACOVIGILANCIA 34
Farmacovigilancia en los gases? Gestión de alertas? Objeto Establecer el sistema de actuación, comunicación y responsabilidades en caso de retirada de uno/varios lote/s de gases medicinales del mercado. Pueden considerarse diferentes niveles de urgencia para la aplicación de este procedimiento Alcance Todos los gases medicinales, considerados medicamentos (LEY 29/2006, de 26 de julio y RD 1345/2007). Quedan excluidos de este PNT aquellos gases considerados productos sanitarios. 35
Funciones de la Farmacia Hospitalaria (PGGM) Alertas COMITÉ DE RETIRADA El Comité de Retirada es responsable del cumplimiento de este PNT Estará formado como mínimo por los siguientes miembros: Servicio de Farmacia Servicio de Ingeniería Servicio de Suministros Servicio de Anestesia Dirección Gerencia del centro o persona en quien delegue En caso de horarios de guardia, de 15.00 h a 8.00 h el jefe de la guardia, por delegación de la dirección Gerencia. 36
Funciones de la Farmacia Hospitalaria (PGGM) Alertas Causas retirada gas medicinal Contaminación Etiquetaje incorrecto Inestabilidad Etc. Clase I: Retirada urgente Clase II y III: COMITÉ DE RETIRADA Retirada Clase I (Retirada urgente): es una situación en la que hay una razonable probabilidad de que el uso de un determinado gas medicinal pueda causar daños irreversibles en la salud o la muerte. Retirada Clase II: situación en la que el uso del gas medicinal puede ser causa de efectos temporales adversos para la salud y clínicamente reversibles y donde la probabilidad de efectos adversos serios es remota. Retirada Clase III: situación en la que el uso de gas medicinal no es causa probable de efectos adversos para la salud, pero se detecta alguna anomalía legal o ética. 37
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Oxígeno líquido Oxígeno en botellas 40
http://gruposdetrabajo.sefh.es/gps 42
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14 años después del Real Decreto 1800/2003, realizamos los servicios de farmacia la gestión de los gases medicinales en el hospital? 44
5. Resultados de la encuesta 45
Encuesta PGGM realizada por SEFH OBJETIVO Verificar el grado de implantación del PGGM en el ámbito de la farmacia hospitalaria Realizada en colaboración por la SEFH y AFGM cuestionario online a través de la lista SEFH A destacar.. Escasa participación de los servicios de farmacia de los grandes centros hospitalarios. Fue necesaria la insistencia de la empresa contratada para conseguir una muestra representativa La encuesta ha tenido poca repercusión en el ámbito de la farmacia hospitalaria 46
Es conocedor de sus responsabilidades en relación con la gestión de los gases medicinales dentro del hospital? El 27% de los servicios de farmacia no conoce sus responsabilidades 47
Participa el servicio de farmacia hospitalaria en la elaboración del pliego de suministro de gases medicinales? El 75% de los servicios de farmacia no participa en la elaboración de los pliegos 48
El servicio de farmacia recibe formación sobre el uso, manipulación y riesgos de los gases medicinales? Considera necesaria esta formación? El 83% no recibe formación El 97 % la considera necesaria 49
Existe un comité de retirada del producto (gas) en caso de alerta farmacéutica? El 60% de los centros no incluyen los gases medicinales en los comités de retirada 50
6. Conclusiones 51
Conclusiones sugerencias de mejora Farmacia Hospitalaria tenemos que estar más implicados en la gestión de los gases medicinales dentro del hospital. Necesidad de formación que nos ayudará a mejorar nuestra implicación en la gestión de los gases medicinales. La gestión de los gases medicinales en los centros hospitalarios se debe coordinar multidispilinariamente entre los departamentos implicados a fin de mejorar la calidad de su uso. Desarrollar un PNT gases medicinales en el hospital y realizar la selección a través de CFyT.
No hacer nada es la actividad más absorbente que existe pues no permite hacer ninguna otra cosa 53
Solicita un ejemplar del manual Procedimientos de gestión de gases medicinales. Estándares de calidad de gases medicinales en el ámbito hospitalario sefh@sefh.es 54
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