EXPORTACION A LOS ESTADOS UNIDOS DE ALIMENTOS ACIDIFICADOS Y DE BAJA ACIDEZ, ENVASADOS A mediados de los 70, hubo varios casos de botulismo -Clostridium botulinum.-en Estados Unidos (http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-s1.html) debido al inadecuado procesamiento de alimentos envasados de baja acidez o acidificados. Como resultado de esto, surgieron diversas regulaciones en el marco del Código de Regulaciones Federales, en particular: 21 CFR 108 (Control de Permiso de Emergencia) 21 CFR 113 (Alimentos de baja acidez con procesamiento térmico) 21 CFR 114 (Alimentos acidificados) Los establecimientos fuera de Estados Unidos que procesen alimentos de baja acidez (21 CFR 108.35) o acidificados (21 CFR 108.25) están sujetos a estas reglamentaciones. En caso de no cumplir con estos reglamentos se corre el riesgo de que los productos sean detenidos en la aduana de ingreso a Estados Unidos. P QUE ES UN ALIMENTO ENVASADO DE BAJA ACIDEZ? R - Los alimentos de baja acidez (Low Acid Canned Foods, LACF) son los tratados por calor para alcanzar un estado de esterilización comercial, que tienen un ph mayor que 4,6 y actividad del agua mayor de 0,85, se venden contenidos en envases herméticamente cerrados y se distribuyen en condiciones no refrigeradas. P QUE ES UN ALIMENTO ACIDIFICADO? R - Productos alimenticios acidificados (Acidified Foods, AF) son aquellos a los que se añaden ácidos para reducir el ph a 4,6 o menos y con actividad del agua mayor a 0,85. P QUE ALIMENTOS NO ESTAN CUBIERTOS POR LAS REGULACIONES DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ? (21 CFR 108.35 and 113) R Alimentos ácidos (con un ph natural o normal igual o menor que 4,6), bebidas alcohólicas, alimentos fermentados (cuando el ph del alimento se reduce a 4,6 o menos por el crecimiento de microorganismos productores de ácidos), alimentos procesados bajo la jurisdicción del programa de inspección de pollos y carne del Departamento de Agricultura de Estados Unidos, alimentos con actividad de agua de 0,85 o menor, alimentos que no tienen un procesamiento térmico, alimentos no envasados en recipientes herméticamente sellados (ver 21 CFR 113.3(j)), alimentos almacenados, distribuidos y vendidos bajo condiciones refrigeradas (los productos deben indicarlo específicamente en la etiqueta perecedero, mantener refrigerado), tomates y productos en base a tomate con un nivel de ph de equilibrio menor que 4,7. P QUE ALIMENTOS NO ESTAN CUBIERTOS POR LAS REGULACIONES DE ALIMENTOS ACIDIFICADOS (21 CFR 108.25 AND 114) Los siguientes alimentos no son considerados acidificados: alimentos ácidos (naturales o ph normales de 4,6 o menor), alimentos ácidos (incluyendo aliños o salsas con condimentos, estandarizados o no) que contengan pequeñas cantidades de alimentos de
baja acidez con un ph resultante de equilibrio que no difiera significativamente de aquel del alimento ácido predominante (Si tiene dudas acerca de si un producto está cubierto o no por esta regulación, describa el producto, envíe una fórmula cuantitativa, liste el nivel de ph de cada ingrediente y envíe los datos de ph del producto terminado de una serie de lotes), alimentos almacenados, distribuidos y comercializados bajo condiciones refrigeradas, mermeladas, jaleas y similares, cubiertas por 21 CFR 150. P QUIEN DEBE REGISTRARSE ANTE LA ADMINISTRACION DE FARMACOS Y ALIMENTOS DE ESTADOS UNIDOS? R Todos los procesadores de alimentos envasados de baja acidez o acidificados ubicados fuera de Estados Unidos que deseen exportar a Estados Unidos. Los importadores, mayoristas, distribuidores, brokers, etc de estos productos están exceptuados de registrarse pero deben asegurarse que las firmas que representan han cumplido estas regulaciones. P QUE SUCEDE CON LOS ALIMENTOS FERMENTADOS? R Si los alimentos son naturalmente fermentados y el ph del alimento se reduce a 4,6 o menos por la producción de ácido debido al crecimiento de microorganismos productores de ácido, estos alimentos no están cubiertos por estas regulaciones. Si la fermentación no disminuye el ph a 4,6 o menos y se agrega un acidulante para reducir el ph a 4,6 o menos, el producto estará incluido en las regulaciones de alimentos acidificados. P LA REGISTRACION Y LA DECLARACION DE PROCESOS (PROCESS FILING) SON LAS MISMAS PARA LAS FIRMAS ESTADOUNIDENSES Y PARA LAS FIRMAS UBICADAS EN OTROS PAISES? R Si, excepto que los procesadores de otros países solamente deben registrar y enviar información de los procesos de los productos que van a ser importados en Estados Unidos mientras que los procesadores en EEUU deben hacerlo para todos sus productos. P LA REGISTRACION ES UNA LICENCIA O UNA CERTIFICACION POR PARTE DE LA ADMINISTRACION DE FARMACOS Y ALIMENTOS DE ESTADOS UNIDOS (FDA)? R - No. La FDA no aprueba la información sobre el procesamiento o los procesos de alimentos acidificados o de baja acidez, ni las plantas donde se procesan. P - COMO DEBE HACERSE PARA REGISTRARSE? R -Las normas federales exigen que dichos productos, así como sus fabricantes, estén registrados ante la FDA, antes de realizar la primera exportación, y deben tener asignado un número de identificación de establecimiento elaborador (Food Canning Establishment Number, FCE) y otro por producto registrado (Submission Identifier, SID). Para obtener estos registros, la FDA debe examinar los procesos de fabricación de cada uno de los productos que se pretenda exportar prestando especial atención al peso seco, actividad de agua, formulación, ph, proceso de esterilización, etc. que aseguran la ausencia de patógenos en dichos productos. Para ello las empresas interesadas deberán completar los formularios FDA 2541 y FDA-2541a para productos acidificados y FDA-2541c para productos de baja acidez para solicitar el número de registro del FCE y el SID
respectivamente. Los tres impresos se pueden descargar de Internet y son plenamente válidos para su presentación por correo, una vez cumplimentados, ante la FDA. La mencionada agencia puede tardar hasta tres meses en procesar las solicitudes. En el caso de que la agencia detecte errores o precise aclaraciones complementarias, se pondrá en contacto con la empresa solicitante dentro de los 30 primeros días desde la recepción de la solicitud. Enviará una carta conocida como Filing Form Inquire Letter reclamando correcciones o aclaraciones acompañando los formularios remitidos por la empresa. Se aconseja remitir los formularios por correo certificado o empresa de mensajería que deje constancia de la fecha y de la correcta entrega. La dirección de envío se indica a continuación. Recientemente la FDA ha autorizado el envío de estos formularios por fax y correo electrónico. Si se utiliza alguno de estos dos medios se debe de conservar copias de los documentos remitidos así como de los comprobantes de haber realizado correctamente el envío pues la agencia puede reclamar su presentación posteriormente. LACF Registration Coordinator HFS 618 Center for Food Safety and Applied Nutrition U.S. Food and Drug Administration 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835 EE.UU. Fax: 301.436.2655 Correo electrónico: lacf@cfsan.fda.gov Teléfono de información: 301.436.2411 Las firmas electrónicas deben cumplir con las condiciones establecidas en la Parte 11 del capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales (21CFR11). Con frecuencia, las empresas exportadoras no mantienen una constancia en sus envíos, cesando la exportación por algún tiempo. En este momento suele surgir la duda si es preciso volver a registrarse de nuevo como empresa así como los productos. Ante esta situación cabe indicar que los registros no caducan, siendo plenamente válidos siempre y cuando los datos reflejados en las solicitudes no hayan sufrido variaciones. En caso de que se hayan producido variaciones, éstas deberán comunicarse adecuadamente a la FDA. Es muy importante conservar las copias de las solicitudes. P - SI UNA EMPRESA MATRIZ ES DUEÑA DE UNA O MAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS SUBSIDIARIAS, DEBE REGISTRAR CADA FIRMA? R Si. Debe completarse un Formulario FDA 2541 por separado para cada planta de procesamiento. A cada una se le asignará un número de establecimiento elaborador (FCE) separado. P - EN QUE IDIOMA DEBE COMPLETARSE LA SOLICITUD? R En inglés exclusivamente.
P - SE NOTIFICARA A CADA FIRMA CUANDO SE RECIBA LA REGISTRACION? R Si. Se le asignará un número FCE después de recibir un formulario FDA 2541. El número se otorgará a la empresa que se registra, en una copia del formulario completo, que se devolverá al domicilio postal indicado en el formulario. P - CUANTAS VECES DEBE REGISTRARSE UNA EMPRESA? R Cada planta de procesamiento debe registrarse una sola vez. La firma mantendrá su número FCE por el tiempo que la planta produzca alimentos acidificados o de baja acidez en la ubicación registrada. P - COMO SE CAMBIA LA INFORMACION DE REGISTRO? R Los cambios en la información de registro, tales como cambio en el nombre de la empresa o de domicilio, se informan por un formulario FDA 2541. Si la firma deja de existir o deja de producir alimentos regulados, debe informarlo a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos FDA- por carta. P - SI LA FIRMA SE MUDA, DEBE VOLVER A REGISTRARSE? R Si. El proceso de registro de una empresa ante la FDA se hace una sola vez, a menos que la empresa cambie de domicilio, en cuyo caso tiene que volver a registrarse ante la FDA, ya que un cambio de ubicación de la empresa anula el número FCE original. Para comunicar un cambio de datos se necesita rellenar el formulario 2541 Food Canning Establishment Registration. En el apartado Type of Submission se indicará Change of Registration Information. Se anotará el número FCE que previamente se le asignó en el espacio Current FCE y se cumplimentarán todos los espacios en el impreso como cuando lo hizo para el registro inicial. La FDA le asignará un nuevo número de registro FCE a la recepción del impreso. P SI EL ESTABLECIMIENTO SE VENDE, EL NUEVO DUEÑO DEBE RE- REGISTRARSE Y VOLVER A COMPLETAR EL REGISTRO DE PROCESOS? R El nuevo dueño debe notificar a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos FDA- del cambio de propiedad y de nombre, si corresponde. Sin embargo, la firma mantendrá el número FCE previamente asignado. En la mayoría de las situaciones, todos los procesos que se utilizan deben volver a ser informados y aquellos que no se usen deberán ser cancelados. Esto no se aplica si se establece un acuerdo escrito entre al anterior dueño y el nuevo para poner a disposición toda la información de procesos en el establecimientos. P - QUE SUCEDE SI UNA EMPRESA NO SE REGISTRA? R Las empresas en otros países deben registrarse antes de ofrecer cualquier alimento acidificado o de baja acidez para importar dentro de Estados Unidos. Caso contrario, los alimentos serán detenidos en la aduana de entrada, hasta que cumplan con el proceso de registro y de informe de procesos. Además, las empresas deben cumplir con todo lo indicado en el 21 CFR 108, 113 Y 114.
P - LA REGISTRACION ES LO UNICO QUE DEBE HACERSE? R No. Además las plantas elaboradoras deben enviar formularios con los procesos para cada alimento acidificado o de baja acidez que produzcan, y deben cumplir con todos los otros requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Productos Cosméticos y la Ley de Envasado y Etiquetado Correcto Federal Food, Drug and Cosmetic Act and the Fair Packaging and Labelling Act-. P - UNA EMPRESA PUEDE REGISTRARSE Y ENVIAR LOS FORMULARIOS DE PROCESOS AL MISMO TIEMPO? Si. La FDA apoya este procedimiento. La empresa debe requerir los formularios adecuados a la FDA y enviarlos completos. La FDA le asignará un número de establecimiento elaborador FCE- y la empresa debe incluir este número en las copias de archivo de todos los formularios. Toda correspondencia con la FDA, documentos de embarque, etc, deben incluir este número de FCE. P - COMO SE LLENA UN FORMULARIO DE PROCESOS? R Una empresa debe completar un formulario por cada proceso: 1) Para todos los métodos de procesamiento excepto la asepsia de baja acidez, usar Formularioi FDA 2541ª 2) Para los sistemas de envasado de baja acidez solamente, usar el Formulario 2541c. P - UNA EMPRESA DEBE ENVIAR UN FORMULARIO DE PROCESOS POR CADA ALIMENTO ACIDIFICADO Y DE BAJA ACIDEZ? R Si. Además debe completarse un formulario para cada forma o estilo (incluyendo medio de envasado), y por clase de contenedor (metal, vidrio, etc). Los formularios de proceso deben listar el nombre en ingles y en el idioma original del producto, tal como aparece en la etiqueta. P - SI LA EMPRESA HA CAMBIADO SU UBICACIÓN DE PROCESAMIENTO, DEBE LLENAR NUEVOS FORMULARIOS? R Si. Se le asignará un nuevo número de FCE. P - CUANDO DEBE LLENARSE UN FORMULARIO DE PROCESOS? R En el caso de las empresas afuera de Estados Unidos, antes de importar a los Estados Unidos. La registración y el envío del formulario de procesos puede hacerse en forma conjunta. P - QUE SUCEDE SI UNA EMPRESA NO COMPLETA LOS FORMULARIOS DE PROCESOS? R Los productos que no tengan esta documentación en regla serán detenidos en la aduana de ingreso. P - LAS EMPRESAS SERAN NOTIFICADAS CUANDO LA FDA RECIVA SUS FORMULARIOS DE PROCESO?
R No, la FDA solamente las contactará cuando el formulario esté incompleto o incorrecto. No obstante, si se incluye un sobre auto-dirigido y con el franqueo pagado, se enviará un recibo de que la documentación ha sido completada correctamente. P - QUE DEBE HACER UNA EMPRESA CUANDO LE DEVUELVEN EL FORMULARIO DE PROCESOS POR ESTAR MAL COMPLETADO? En la medida de lo posible debe completarlo sobre el mismo formulario devuelto. Caso contrario, se debe completar uno nuevo y adjuntar el devuelto. P - LA FDA APRUEBA LOS PROCESOS DE FIRMAS CON ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADOS? No, no es una aprobación. P SI UNA EMPRESA HA CAMBIADO EL PROCESO, DEBE ENVIAR UN NUEVO FORMULARIO? R Si P SI UNA EMPRESA ADICIONA NUEVOS TAMAÑOS DE ENVASE, DEBE ENVIAR UN NUEVO FORMULARIO? R Si. P SI UNA EMPRESA HA DEJADO DE PRODUCIR ALGUNOS ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADOS, DEBE INFORMAR AL FDA? R- Si P HAY ALGUN COSTO POR LOS FORMULARIOS DE LA FDA? R No. La registración y el llenado de los formularios de procesos es sin costo. P- SE PUEDEN USAR FOTOCOPIAS O IMPRESIONES DE LAS COMPUTADORAS PARA LOS FORMULARIOS DE PROCESOS? Si, en tanto tengan el mismo nivel de calidad de impresión que los formularios originales que remite la FDA. P CUALES SON ALGUNAS RAZONES PARA DETENER UN ALIMENTO ACIDIFICADO O DE BAJA ACIDEZ EN LA ADUANA DE INGRESO? R Entre otras: si el establecimiento no está registrado, o bien si se ha registrado pero no ha llenado la información de proceso para los productos, o bien si la documentación que se acompaña al momento del ingreso no provee la suficiente información que permita la identificación del Número de Establecimiento Elaborador (Food Canning Establishment (FCE) del producto. Además de las regulaciones de alimentos de baja acidez o acidificados (21 CFR 108.35, 108.25, 113, y 114), deben cumplirse todos los demás requisitos de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), incluyendo aspectos sanitarios y etiquetado. P COMO PUEDO HACER PARA EVITAR RETRASOS EN EL INGRESO?
Los exportadores de alimentos de baja acidez o acidificados pueden evitar retrasos asegurándose que las facturas, manifiestos y toda otra documentación de despacho incluya la siguiente información: Nombre y dirección del establecimiento elaborador, de acuerdo a lo registrado ante la FDA Número de Establecimiento Envasador (FCE) Identificador de envío(s) (SID) de los formularios de proceso del producto Nombre del producto, forma o estilo, tipo de envase, por ejemplo: Sardines in tomato sauce sardinas en salsa de tomate-, Artichoke hearts (quartered) in brine corazones de alcauciles (en cuartos) en salmuera. Usar el nombre inglés y no inglés cuando corresponda, de acuerdo a lo que aparezca en la etiqueta. Clase de envase Dimensiones del envase para cada tipo o tamaño de envase, en pulgadas y dieciseis-avos de pulgada. FUENTES http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-s1.html