2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 1208-86 Nombre Descriptivo del producto: MÁSCARAS DE OXÍGENO Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-448 MASCARILLA DE AIRE OXÍGENO Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): BELMED Modelos (en caso de clase II y equipos): Máscara de oxígeno adulto (XL) Máscara de oxígeno adulto (L) Máscara de oxígeno pediátrica (M) Máscara de oxígeno infantil (S) Máscara de oxígeno con dispositivo de no re inhalación adulto (XL) Máscara de oxígeno con dispositivo de no re inhalación adulto (L) Máscara de oxígeno con dispositivo de no re inhalación pediátrica (M) Máscara de oxígeno con dispositivo de no re inhalación infantil (S)) Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de dos concentraciones adulto (XL) Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de dos concentraciones adulto (L) PM Número: 1208-86 Página 1 de 5 Página 1 de 5
Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de dos concentraciones pediátrica (M) Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de dos concentraciones infantil (S)) Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de seis concentraciones adulto (XL) Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de seis concentraciones adulto (L) Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de seis concentraciones pediátrica (M) Máscara de oxígeno con dispositivo venturi de seis concentraciones infantil (S)) Máscara de oxígeno con dispositivo de nebulización adulto (XL) Máscara de oxígeno con dispositivo de nebulización adulto (L) Máscara de oxígeno con dispositivo de nebulización pediátrica (M) Máscara de oxígeno con dispositivo de nebulización infantil (S) Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: Dispositivo no invasivo de aplicación facial, que permite suministrar al paciente oxígeno en altas concentraciones, proveniente de una fuente de oxígeno. También permite la inhalación de medicación durante la inhalación de oxígeno. Período de vida útil (si corresponde): 5 años Método de Esterilización (si corresponde): Forma de presentación: envase unitario/ caja x 10 unidades/ caja x 100 unidades Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: YANGZHOU COMPER INDUSTRY & TRADING CO, LTD Lugar/es de elaboración: CAIFU INTERNATIONAL 1003#, YANGZIJIANG MIDDLE ROAD 287#, ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, 225127 YANGZHOU, JIANGSU, R. P. CHINA En nombre y representación de la firma MEDIBEL S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: 1208-86 Página 2 de 5 Página 2 de 5
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO 1. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO 1644-2:2015 2. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012 3. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO 5361:2016; ISO 5356-2:2015; EN 1707:1997: EN 868-10:2009 4. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012 5. ISO 14971:2012; EN 868-10:2009 6. ISO 14971:2012 6.a) ISO 14971:2012; MEDDEV 2.7.1 REV3 7.1 a 7.3. ISO 10993-1:2009; ISO 14971:2012 7.4. N/A 7.5. ISO 10993-1:2009; ISO 11135:2014 7.6. ISO 14644-2:2015; ISO 10993-1:2008; ISO 11135:2014 8.1. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO 14644-2:2015 8.2 a 8.5. N/A 9.1. ISO 9001:2008; ISO 13485:2012; ISO 5361:2016; ISO 5356-2:2015: EN 1707:1997; ISO 15223-1:2012 9.2. ISO 14971:2012; ISO 5361:2016; ISO 5356-2:2015; EN 1707:1997 9.3/ 10/ 11/ 12 13.1/ 13.2. ISO 15223-1:2012; ISO 980:2008 13.3.a,g,c,d,e,f,g,j,k) ISO 15223-1:2012; ISO 980:2008 13.3.h,i,m,n) N/A 13.4. ISO 15223-1:2012; ISO 980:2008 13.5. ISO 13485:2012 13.6.a,d,j,s) ISO 15223-1:2012; ISO 980:2008; ISO 5361:2016; ISO 5356-2:2015; EN 1707:1997 13.6.b,c,e,f,g,h,i,k.l.m.n.o.p.q.r) N/A FECHA DE EMISIÓN PM Número: 1208-86 Página 3 de 5 Página 3 de 5
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 05 junio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDIBEL S.A. bajo el número PM 1208-86 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 05 junio 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: 1208-86 Página 4 de 5 Página 4 de 5
Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : 1-0047-3110-002794-18-2 PM Número: 1208-86 Página 5 de 5 Página 5 de 5