deterioro de la visión causado por un edema macular provocado por la diabetes;

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1 EMA/677928/2015 EMA/H/C/ Resumen del EPAR para el público general aflibercept El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso. Qué es? es un medicamento que contiene el principio activo aflibercept. se presenta como solución para inyección en los ojos en forma de jeringas precargadas o viales. Para qué se utiliza? está indicado para el tratamiento de adultos con: la forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) situada en la parte posterior del ojo. La forma húmeda de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la mácula), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación; deterioro de la visión causado por un edema macular (inflamación) consiguiente al bloqueo de la vena principal que transporta la sangre desde la retina (conocido como oclusión de vena central de la retina, OVCR) o de pequeñas ramificaciones venosas (conocida como oclusión de rama venosa retiniana, ORVR); deterioro de la visión causado por un edema macular provocado por la diabetes; deterioro de la visión causado por neovascularización coroidea miópica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular no deja de crecer y alcanza un tamaño mayor del normal). 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 La mácula sustenta la visión central, necesaria para ver los detalles ligados a las tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer los rostros. Estas patologías provocan una pérdida progresiva de la parte central de la visión. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Cómo se usa? debe ser administrada mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el fluido gelatinoso del ojo) por un médico cualificado y con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. En el tratamiento de la DMAE húmeda, se aplica en el ojo afectado una inyección de 2 mg una vez al mes durante tres meses consecutivos y, a continuación, una inyección cada dos meses. Al cabo de un año de tratamiento, las inyecciones pueden administrarse con menor frecuencia en función de la respuesta al tratamiento. Para el edema macular a raíz de una OVCR o una ORVR, el tratamiento se inicia con inyecciones mensuales de 2 mg en el ojo afectado, pero puede ampliarse el intervalo entre inyecciones en función de la respuesta del paciente. Si el paciente no presenta una respuesta favorable, se interrumpirá el tratamiento. Para el edema macular diabético, se administra al ojo afectado una inyección de 2 mg al mes durante cinco meses consecutivos y, posteriormente, una inyección cada dos meses. Al cabo de un año de tratamiento, las inyecciones pueden administrarse con menor frecuencia en función de la respuesta al tratamiento. Si los pacientes no responden al tratamiento, este deberá interrumpirse. En el caso de la neovascularización coroidea miópica, se administra al ojo afectado una única inyección de 2 mg. Si la patología persiste, pueden administrarse más inyecciones, pero el intervalo entre ellas debe ser de un mes como mínimo. El procedimiento debe llevarse a cabo en condiciones estériles. La jeringa y el vial son para un solo uso. La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eyectar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la inyección de la dosis adecuada. Después de la inyección, debe comprobarse la presión intraocular. Cómo actúa? Aflibercept es una proteína genéticamente modificada concebida para ligarse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquear así los efectos de esta sustancia. También puede unirse a otras proteínas como al factor de crecimiento placentario (PlGF). El VEGF-A y el PlGF contribuyen a la estimulación del desarrollo anormal de los vasos sanguíneos en los pacientes aquejados de DMAE, ciertos tipos de edema macular y neovascularización coroidea miópica. Gracias al bloqueo de estos factores, aflibercept reduce el desarrollo de los vasos sanguíneos y limita la filtración y la inflamación. Qué tipo de estudios se han realizado con? ha sido analizado en dos estudios principales sobre un total de aproximadamente pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE. Los estudios compararon (administrado en dosis de 0,5 mg cada cuatro semanas, 2 mg cada cuatro semanas o 2 mg cada ocho semanas, estas EMA/677928/2015 Página 2/5

3 tres pautas tras las tres dosis mensuales iniciales) con ranibizumab, otro tratamiento para la DMAE que se administraba en inyección intraocular cada cuatro semanas. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la visión (definida como pérdida de menos de 15 letras en una prueba ocular normal) después del primer año de tratamiento. En ambos estudios, se examinó también el mantenimiento del efecto durante el segundo año de tratamiento, en el que se ajustó el número de inyecciones y el intervalo entre las inyecciones en función de la visión y las modificaciones sobrevenidas en el ojo. también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema macular consecutivo a OVCR. En estos estudios se comparó una inyección mensual de, a razón de 2 mg cada cuatro semanas, con una inyección simulada empleando una jeringa sin aguja. En otro estudio con 181 pacientes afectados de edema macular por ORVR se compararon las inyecciones mensuales de 2 mg con el tratamiento por láser. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya visión mejoraba en al menos 15 letras en una prueba ocular al cabo de 24 semanas de tratamiento. En los estudios de pacientes con edema macular a raíz de una OVCR, se examinaron también los efectos del tratamiento en función de las necesidades pasadas las 24 horas. Otros dos estudios principales en los que participaron 872 pacientes con edema macular diabético analizaron los efectos de comparado con el tratamiento por láser. se administró una vez al mes o una vez cada dos meses después de las primeras cinco inyecciones mensuales. El principal criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación en el número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba ocular realizada tras un año de tratamiento. En el caso de la neovascularización coroidea miópica, se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 122 pacientes, que comparaba con una inyección simulada. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en el número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba ocular realizada tras 24 semanas de tratamiento. Qué beneficio ha demostrado tener durante los estudios? ha demostrado ser tan útil como el ranibizumab a la hora de mantener la visión en pacientes con DMAE: examinando los resultados de los dos estudios a la vez, el porcentaje de pacientes que preservaron la visión fue de 96,1 % (517 de 538), 95,4 % (533 de 559) y 95,3 % (510 de 535) con 0,5 mg de cada cuatro semanas, 2 mg de cada cuatro semanas y 2 mg de cada ocho semanas, respectivamente, frente al 94,4 % (508 de 538) de los pacientes tratados con ranibizumab cada cuatro semanas. Durante el segundo año de tratamiento, se mantuvo generalmente la eficacia. La mayoría de los pacientes recibió inyecciones con un intervalo mayor entre dosis de 10 semanas, aunque un reducido número de pacientes necesitó ocasionalmente inyecciones más frecuentes (por ejemplo, mensuales). también contribuyó a una importante mejora de la visión en pacientes con edema macular consiguiente a OVCR. En general, en torno al 60% de los sujetos a los que se administró presentaban una mejoría de 15 letras o más en la prueba ocular durante la 24 semana, frente al 17% en aquellos a los que se administraron falsas inyecciones. El beneficio se mantuvo en gran medida con un tratamiento en función de las necesidades de hasta 52 semanas, aunque parte del beneficio parecía haberse perdido cuando se trataba a los pacientes y se los supervisaba durante periodos de tiempo superiores. En general, en torno al 60% de los sujetos a los que se administró presentaban una mejoría de 15 letras o más en la prueba ocular durante la 24 semana, frente al 17% en aquellos a los EMA/677928/2015 Página 3/5

4 que se administraron falsas inyecciones. Este efecto se mantuvo durante 52 semanas, a pesar de la administración menos frecuente de entre las semanas 24 y 52. En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento fue de 59 a 60; en pacientes a los que se administró, la cifra mejoró en unas 12 letras, y en pacientes en los que se administró un mes sí y un mes no, en 11 letras. En comparación, los pacientes que se sometieron a tratamiento con láser tuvieron una mejoría de aproximadamente 1 letra después de un año. En el estudio realizado en pacientes con neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que estos podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 56 aproximadamente; los pacientes a los que se administró lograron leer una media de 12 letras más tras 24 semanas de tratamiento, mientras que en los pacientes que recibieron inyecciones simuladas, disminuyó en 2 el número medio de letras que podían leer. Cuál es el riesgo asociado a? Los efectos adversos más frecuentes notificados con (que afectan al menos a 1 paciente de cada 20) son hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), reducción de la visión, dolor ocular, desprendimiento del humor vítreo (la sustancia de consistencia gelatinosa del ojo), cataratas (opacificación del cristalino), partículas flotantes en el humor vítreo (pequeñas partículas o puntos en la visión) y aumento de la presión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo). Los efectos adversos graves relacionados con la inyección (que han ocurrido en menos de 1 de inyecciones) son ceguera, endoftalmitis (inflamación dentro del ojo), cataratas, presión intraocular elevada, hemorragia vítrea (del líquido gelatinoso del ojo, que produce una pérdida temporal de la visión) y desprendimiento vitreo o de retina. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre, ver el prospecto. no debe usarse en pacientes que hayan padecido o puedan haber padecido infecciones oculares o perioculares (infecciones dentro o alrededor de los ojos) ni en pacientes que presenten inflamación grave en el interior del ojo. Para consultar la lista completa de restricciones con, ver el prospecto. Por qué se ha aprobado? El CHMP consideró que para el tratamiento de la forma húmeda de DMAE, era tan eficaz como ranibizumab en el mantenimiento de la vista de los pacientes después del primer año de tratamiento. Además, el CHMP consideró que era beneficioso para mejorar la visión de los pacientes con edema macular a raíz de OVCR, ORVR o diabetes, así como de los pacientes con neovascularización coroidea miópica. El CHMP constató además que no existen reservas importantes ni inesperadas en relación con la seguridad de empleo de. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de? Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes. EMA/677928/2015 Página 4/5

5 La empresa que fabrica facilitará asimismo material formativo a los médicos (para minimizar los riesgos asociados a la inyección intraocular) y a los pacientes (para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo han de solicitar atención urgente a su médico). Además, la empresa llevará a cabo un estudio en el que investigue intervalos mayores en el tratamiento del edema macular diabético con, así como otro para investigar los efectos del tratamiento con cuando se administra en función de las necesidades en pacientes con DMAE húmeda. Otras informaciones sobre La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento el 22 de noviembre de El EPAR completo de puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fecha de la última actualización del presente resumen: EMA/677928/2015 Página 5/5