UN ANÁLISIS DE DECISIÓN MULTI-CRITERIO APLICADO A DOS FÁRMACOS BIOLÓGICOS PARA ENFERMEDADES INFLAMATORIAS CRÓNICAS

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Francisca Cabrera Álvarez
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1 UN ANÁLISIS DE DECISIÓN MULTI-CRITERIO APLICADO A DOS FÁRMACOS BIOLÓGICOS PARA ENFERMEDADES INFLAMATORIAS CRÓNICAS NÉBOA ZOZAYA Directora del Departamento de Economía de la Salud JUEVES, 21 DE JUNIO 2018

2 UN ADMC APLICADO A FÁRMACOS BIOLÓGICOS ENFERMEDADES INFLAMATORIAS CRÓNICAS [XXXVIII Jornadas de Economía de la Salud / Las Palmas de Gran Canaria 2018]

3 UN ADMC APLICADO A FÁRMACOS BIOLÓGICOS ENFERMEDADES INFLAMATORIAS CRÓNICAS 1 CONTEXTO Y OBJETIVOS

4 1 OBJETIVO DEL PROYECTO Desarrollar un Análisis de Decisión Multi-Criterio (ADMC ó MCDA) aplicado a dos fármacos innovadores para enfermedades inflamatorias crónicas de la piel en España: Dupilumab para la dermatitis atópica Secukinumab para la psoriasis

5 EL ANÁLISIS DE DECISIÓN MULTICRITERIO 1 El ADMC es una herramienta metodológica emergente en el ámbito sanitario. Presenta ventajas y limitaciones. Permite explicitar la importancia relativa de un rango amplio de criterios. Aporta una visión holística de las intervenciones evaluadas. Permite a los diferentes agentes reflexionar más profundamente sobre las bases de sus decisiones, ayudándoles a definir y cuantificar los elementos que van a considerar. Fomenta el debate interdisciplinar. Útil para apoyar la toma de decisiones sanitarias, complementando a la evaluación económica.

6 UN ADMC APLICADO A FÁRMACOS BIOLÓGICOS ENFERMEDADES INFLAMATORIAS CRÓNICAS 2 METODOLOGÍA

7 PROCESO METODOLÓGICO 2 Estructuración del problema Construcción del modelo Evaluación del modelo Estimación del modelo Fijar el contexto de decisión - Objetivo del análisis - Alternativas - Intervenciones: dupilumab en DA y secukinumab en PSO - Selección agentes clave Seleccionar métodos y capturar evidencia - ADMC: marco EVIDEM 13 criterios cuantitativos 7 criterios cualitativos - Recogida y validación de evidencia Construir juicios de valor - Ponderación de los criterios (weighting): de 1 a 5 puntos - Puntuación de los criterios para cada intervención (scoring) Extraer preferencias - Cálculo de los valores agregados: método aditivo - Análisis de los resultados - Manejo de la incertidumbre: re-test 3 dermatólogos 2 decisores sanitarios 1 economista de la salud 4 pacientes [XXXVIII Jornadas de Economía de la Salud / Las Palmas de Gran Canaria 2018]

8 INTERVENCIONES EVALUADAS 2 Dupilumab Secukinumab Indicación Dermatitis atópica grave Psoriasis moderada-grave Disponibilidad alternativas No Si Fecha de autorización Comparador Placebo Placebo Etanercept Ustekinumab [XXXVIII Jornadas de Economía de la Salud / Las Palmas de Gran Canaria 2018]

9 MATRIZ DE EVIDENCIA Criterios EVIDEM Dupilumab - Dermatitis atópica grave Secukinumab - Psoriasis moderada a grave Gravedad de la enfermedad Escozor intenso, dolor, trastorno del sueño, afectación psíquica-emocional. Comorbilidades. Mayor impacto en CdV que otras, como psoriasis o DM2. Afectación física y emocional. Comorbilidades. Impacto sobre la CdV que puede llegar a ser similar al de otras enf crónicas graves. 2 Tamaño población afectada Entre y personas en España (4,9 9,8 por cada ). Unas personas en España (27 por cada ). Necesidades no cubiertas Eficacia comparada Sin tratamiento curativo. Ciclosporina como único tto con indicación aprobada (resto off-label), pero uso solo a corto plazo. Muy eficaz en la remisión de las lesiones cutáneas y el prurito a 16 y 52 sem. Distintas opciones de otros biológicos, todos ellos eficaces frente a placebo, pero con efectos a largo plazo desconocidos. Muy eficaz a 16/52 sem. Resultados más favorables que ETN y UTK Seguridad comparada Perfil de seguridad aceptable, con perfil de eventos adversos muy favorable. Perfil de seguridad aceptable, similar al de ETN y UTK. PRO comparados Tipo beneficio preventivo Tipo beneficio terapéutico Costes intervención comparados Otros costes DS comparados Otros costes comparados Calidad de la evidencia Mejora sustancialmente la calidad de vida autopercibida de los pacientes a 16 y 52 semanas. No previene o modifica el riesgo de sufrir DA ni sus enfermedades asociadas. No cura, pero reduce mucho la gravedad y alcance de los síntomas por paciente en fase de mantenimiento (a precio financiado) (para el ejercicio se asume que es el mismo que el de Secukinumab) Sin evidencia específica. Los pacientes con DA grave requieren un mayor uso de recursos directos sanitarios que los de menor gravedad. Sin evidencia específica. Los pacientes con DA grave sufren una mayor pérdida de productividad laboral que los de menores niveles de gravedad. Ensayos fase III aleatorizados, doble ciego frente a placebo, brazos de estudios comparables, instrumentos válidos de evaluación. [XXXVIII Jornadas de Economía de la Salud / Las Las Palmas GPC aún de no Gran incluyen Canaria a dupilumab 2018] en el momento de la realización del Alineamiento con GPC ejercicio (aprobado en 2017). Mayores mejoras en calidad de vida que los tratados con placebo, ETN y UTK. No previene o modifica el riesgo de sufrir psoriasis. No cura, pero es eficaz en pacientes tratados con tratamiento tópico y/o sistémico, incluyendo biológicos por paciente en fase mantenimiento (vs placebo); coste un 36% superior al del biosimilar de ETN; coste similar a UTK Sin evidencia específica. Coste sanitario medio psoriasis moderada a grave en España: /año. A más gravedad, mayor uso. Sin evidencia específica. Pérdida de productividad laboral de 760 en psoriasis grave, 313 en moderada, 151 en leve. Ensayos fase III aleatorizados, doble ciego frente a placebo, brazos de estudios comparables, instrumentos válidos de evaluación. Posicionada como alternativa terapéutica equivalente a infliximab, adalimumab y ustekinumab.

10 2 CÁLCULO DEL VALOR ESTIMADO FINAL Modelo lineal aditivo. Se combina la ponderación relativa de cada criterio con la puntuación obtenida para cada uno de ellos. El valor estimado final se transforma en una escala 0-1, para facilitar su interpretación. Siendo V el valor estimado total; Vx el valor de contribución de cada criterio considerado; Wx la ponderación de cada criterio; ΣWn la sumatoria de todas las ponderaciones; y Sx la puntuación de cada criterio

11 UN ADMC APLICADO A FÁRMACOS BIOLÓGICOS ENFERMEDADES INFLAMATORIAS CRÓNICAS 3 PRINCIPALES RESULTADOS

12 3 MARCO EVIDEM. PONDERACIÓN DE LOS CRITERIOS Necesidades de la Intervención Resultados de la Intervención Tipo de Beneficio de la Intervención Consecuencias económicas Conocimiento de la Intervención [XXXVIII Jornadas de Economía de la Salud / Las Palmas de Gran Canaria 2018]

13 3 VALOR ESTIMADO FINAL DERMATITIS ATÓPICA: DUPILUMAB VS PLACEBO 1. Gravedad de la enfermedad 2. Tamaño de la población afectada 3. Necesidades no cubiertas 4. Efectividad comparada 5. Seguridad/tolerabilidad comparada 6. PRO comparados 7. Tipo de beneficio preventivo 8. Tipo de beneficio terapéutico 9. Costes comparados de la intervención 10. Otros costes sanitarios comparados 11. Costes no sanitarios comparados 12. Calidad de la evidencia 13. Guías de práctica clínica VALOR MEDIO TOTAL 0,08 0,03 0,07 0,08 0,03 0,06 0,01 0,06-0,05 0,01 0,04 0,07 0,02 0,51 Promedio Clínicos Promedio Decisores / ES Promedio Pacientes 0,46 0,38 0,65 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Contribución positiva de criterio absoluto Contribución positiva de criterio relativo Contribución negativa de criterio relativo [XXXVIII Jornadas de Economía de la Salud / Las Palmas de Gran Canaria 2018]

3 VALOR ESTIMADO FINAL PSORIASIS: SECUKINUMAB VS: PLACEBO, ETANERCEPT USTEKINUMAB Contribución positiva de criterio absoluto Contribución

14 3 VALOR ESTIMADO FINAL PSORIASIS: SECUKINUMAB VS: PLACEBO, ETANERCEPT USTEKINUMAB Contribución positiva de criterio absoluto Contribución positiva de criterio relativo Contribución negativa de criterio relativo [XXXVIII Jornadas de Economía de la Salud / Las Palmas de Gran Canaria 2018]

15 3 MANEJO DE LA INCERTIDUMBRE Re-test de ponderaciones y puntuaciones. Las puntuaciones mostraron una mejor consistencia entre el test y el re-test que las ponderaciones. En el re-test se mantiene el gradiente de valor de secukinumab y la ligera superioridad de dupilumab. Replicabilidad del ejercicio moderadamente buena, con un grado de concordancia y consistencia de los resultados relativamente elevado.

16 UN ADMC APLICADO A FÁRMACOS BIOLÓGICOS ENFERMEDADES INFLAMATORIAS CRÓNICAS 4 CONCLUSIONES

17 4 CONCLUSIONES Primer ADMC aplicado en dermatitis atópica, y uno de los pocos en enfermedades crónicas inflamatorias. Elevado valor añadido de las dos intervenciones evaluadas. Dupilumab similar, o ligeramente superior, a secukinumab. Aunque son patologías distintas, el estudio permite comparar en cierto modo los resultados obtenidos. Limitaciones: marco EVIDEM; ejercicio subjetivo; dificultades cognitivas; representatividad nacional. Diferencias notables entre los distintos tipos de agentes (en ponderación, puntuación, entendimiento, etc.). Importancia de seguir buenas prácticas: selección de criterios adecuados, transparencia en la selección de expertos, validación de la evidencia por clínicos, fomento del debate multidisciplinar, manejo de la incertidumbre, etc. El ejercicio nos permite entender mejor dónde radica el valor de las intervenciones para los distintos agentes.

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