LA INGENIERÍA GLOBAL DE LA INDUSTRIA BIOSANITARIA

Transcripción

1 STE ENGIPHARM LA INGENIERÍA GLOBAL DE LA INDUSTRIA BIOSANITARIA

2 STE GROUP, es un grupo de referencia en el sector biosanitario por completar un círculo de actividades integrales a nuestros clientes de la industria farmacéutica, cosmética y productos sanitarios. En STE ofrecemos un abanico de productos y servicios que van desde el diseño y ejecución de una planta, maquinaria de packaging y proceso, envases farmacéuticos, servicios complementarios de validación y cualificacion, asesoría, y finalmente la industrialización del producto a través de una planta piloto. STE GROUP está compuesto por cuatro empresas, con más de 35 años de experiencia y se presenta como el único Partner Global capaz de atender proyectos "llaves en mano" a pequeñas, medianas y grandes empresas. Los clientes de STE GROUP nos identifican con calidad, atención al cliente, excelentes recursos técnicos y humanos que dan garantías de éxito y seguridad en cada uno de los proyectos. STE GROUP tiene su sede central en el Parque Tecnológico del Vallés, Cerdanyola del Vallès (Barcelona). Lá ubicación de cada una de las sedes, en Madrid, Argelia, Túnez, Marruecos, Venezuela y Colombia, nos permite estar en contacto permanente y muy directo con las empresas clientes atendiendo en primera persona cada una de las necesidades. Escalado de Producción Desarrollo de Productos Dossier de Registro Equipos de Acondicionado Proyecto Básico Partner Global Proyecto Detalle Equipos de Proceso Ejecución del Proyecto Compliance Services

3 Lista de Referencias Laboratorios Cinfa Laboratorios Aldo-Unión Farmatecnic Divasa Farmavic Laboratorios Estedi Fundació Ascamm Laboratorios Funk Germaine de Capuccini Laboratorios Uriach & Cia Laboratorios Fardi Laboratorios Madaus Cerafarm Laboratorios Menarini Laboratorios Ovejero Laboratorios Prodes Laboratorios Rubió Laboratorios Salvat Laboratorios Ucb Pharma Laboratorios Zambón Lilly Laboratorios Llorens Sanofi - Aventis Solvay Pharma Universitat Politècnica de Catalunya Urquima Sarl Theracia Production Cinfa Brasil Genericlab Iberal Aventis Pharma Hartington Pharmaceutical SARL Biocare SARL LDM SARL Physio-Pharm Otsuka Pharmaceutical Corporacion J.Uriach Laboratorio Reig Jofre ICN Ibérica Laboratorios Viñas Finortex Laboratorios Hipra Laboratorios Llorens Laboratorios Belmac Laboratorios Vilardell Samsung Electronics Tekniker Roche Farma Iquinosa Farma Aventis Pharma Biosystems Smithkline Beecham Laboratorios Calier Laboratorios Mandri Colegio Farmacéuticos de Zaragoza Coqueya Italfármaco Copra Glaxo Smith Kline Roussel Santé Unilab Akmon Pharmaceutical Winthrop Pharma Tunisie L.P.A. Pharmacie Centrale des Hôpitaux Nadpharmadic Lab Pharma Siphat Unipuig Thrombotargets Coprima Maymó Cosmètics Avizor Cruzel Laboratorios Inibsa Laboratorios Tegor Novartis Farmacéutica Biomet Spain Orthopaedics Sandoz Industrial Products Laboratorios Alter Farma-Lepori Kin Cosmetics Chemical Ibérica Laboratorios Nupel Schering Plough Acyfabrik Idifarma Centro Militar de Farmacia Archivel Farma Industrial Veterinaria Laboratorios Phergal Faes Farma Bel Cosmetic Esteve Química Serono España Sesderma McNeil Ibérica Lab. Almirall-Prodesfarma Medivet Lab. Ap.-Farmacodinámicas Isofotón Etypharm Farmaplas Coty-Astor Neftis Laboratorios Laboratorios Vita, S.A. Agrotécnica Extremeña Universidad de Barcelona (Farmacia) Frosst Iberica Laboratorios Grifols Tollpharma Laboratorios Leti Vegenat Hospital de Navarra AstraZeneca Hospital Virgen del Camino Pfizer Génération Santé Geopharm IBN Al Baytar Bac - Pharma LPM Prophal Medicare SARL Medicare Theracia L.A.A.P. Pharmalliance Sanofi Afric-Pharm Physiopharm Iberma Société des Industries Pharmaceutiques (Siphat)

4 PROYECTO BÁSICO PROYECTO DETALLE A partir de su idea, nos encargamos de darle forma a su proyecto Desarrollamos todos los elementos que conforman su proyecto, al detalle Definimos el espacio necesario de cada una de las áreas, los flujos de personal, de materia prima, de material envasado (primario y secundario), producto terminado y producto a granel, así como las clasificaciones de aire y los servicios de tratamiento de agua, aire y vapor necesarios. Desarrollamos su proyecto al detalle, para que pueda darse la obra a licitación y se ejecute sin necesidad de estudios posteriores. Una serie de sub-proyectos detallados y con una valoración económica precisa, le aseguran una completa visibilidad de su proyecto.

5 Soluciones globales para la industria biosanitaria, del estudio hasta la ejecución, proyectos llaves en mano EJECUCIÓN DE PROYECTO COMPLIANCE SERVICES Contratación, dirección y ejecución de la obra, en un solo interlocutor Asesoría, consultoría, cualificación, calibración y validación Cumplimos los plazos acordados y nos ceñimos escrupulosamente al presupuesto. Nosotros dirigimos y controlamos la obra y la ejecutamos con profesionales cualificados de STE, siguiendo las reglamentaciones GMP, FDA e ISO Realizamos la documentación técnica de registro, el plan maestro de validación y los análisis de riesgos (Anexo 20 NCF). Cualificamos instalaciones HVAC, equipos de proceso y de acondicionamiento, y calibramos los sensores de temperatura, humedad y presión, cámaras climáticas...

6 EQUIPOS DE PROCESO EQUIPOS DE ACONDICIONADO Fluidos y equipos de proceso para el desarrollo y producción de fármacos Soluciones integrales de acondicionado para todas las presentaciones Diseñamos, fabricamos e instalamos sistemas de generación, distribución y almacenamiento de agua purificada (PW), agua de calidad inyectable (WFI), vapor (puro, seco y apirógeno), aire comprimido y gases, así como equipos para la producción farmacéutica de sólidos, líquidos y semisólidos. Máquinas y líneas completas de acondicionamiento para: Formas estériles (viales, ampollas, jeringas, cárpulas,...) otras formas como blíster, sobres, strips, stick-pack, tubos, frascos,... así como su acondicionado final.

7 Soluciones globales para la industria farmacéutica, del estudio hasta la ejecución, proyectos llaves en mano PROYECTO BÁSICO A partir de su idea, nos encargamos de darle forma a su proyecto PROYECTO DE DETALLE Desarrollamos todos los elementos que conforman su proyecto, al detalle EJECUCIÓN DE PROYECTO Contratación, dirección y ejecución de la obra, en un solo interlocutor COMPLIANCE SERVICES Asesoría, consultoría, cualificación, calibración y validación STE GROUP STE PHARMA SYSTEMS STE TECPHARM EQUIPOS DE PROCESO Fluidos y equipos de proceso para el desarrollo y producción de fármacos EQUIPOS DE ACONDICIONADO DESARROLLO DE PRODUCTOS Soluciones integrales de acondicionado para todas las presentaciones Concepción y optimización de fórmula, métodos de fabricación y de análisis En planta piloto, puesta en marcha y escalado de los procesos de fabricación Disponemos de laboratorio de Desarrollo Galénico y de Desarrollo de Métodos de Análisis que permite: Ponemos a su disposición nuestra Planta Piloto preparada para la fabricación de formas galénicas, sólidas, semisólidas y líquidas. Realizamos las actividades para la puesta en marcha, a nivel de escala piloto, de procesos de fabricación de medicamentos hasta tamaños de lote de 10kg. Pruebas Galénicas a escala máxima de 1kg. Análisis físico-químico de principios activos, excipientes, validación de métodos analíticos. Confección de un Dossier de registro; tanto de un genérico, genérico plus o un producto OTC. Asesoría en el proceso de formulación, descripción del método de síntesis, análisis, impurezas y estabilidad. Definimos el espacio necesario de cada una de las áreas, los flujos de personal, de materia prima, de material envasado (primario y secundario), producto terminado y producto a granel, así como las clasificaciones de aire y los servicios de tratamiento de agua, aire y vapor necesarios. Desarrollamos su proyecto al detalle, para que pueda darse la obra a licitación y se ejecute sin necesidad de estudios posteriores. Una serie de sub-proyectos detallados y con una valoración económica precisa, le aseguran una completa visibilidad de su proyecto. Cumplimos los plazos acordados y nos ceñimos escrupulosamente al presupuesto. Nosotros dirigimos y controlamos la obra y la ejecutamos con profesionales cualificados de STE, siguiendo las reglamentaciones GMP, FDA e ISO Realizamos la documentación técnica de registro, el plan maestro de validación y los análisis de riesgos (Anexo 20 NCF). Cualificamos instalaciones HVAC, equipos de proceso y de acondicionamiento, y calibramos los sensores de temperatura, humedad y presión, cámaras climáticas... STE ENGIPHARM Diseñamos, fabricamos e instalamos sistemas de generación, distribución y almacenamiento de agua purificada (PW), agua de calidad inyectable (WFI), vapor (puro, seco y apirógeno), aire comprimido y gases, así como equipos para la producción farmacéutica de sólidos, líquidos y semisólidos. Máquinas y líneas completas de acondicionamiento para: Formas estériles (viales, ampollas, jeringas, cárpulas,...) otras formas como blíster, sobres, strips, stick-pack, tubos, frascos,... así como su acondicionado final. ESCALADO DE PRODUCCIÓN Validación del método de fabricación a escala piloto. Obtención de muestras para estudios de estabilidad o bioequivalencia del producto. Pruebas de escalado de los diferentes procesos con la completa gama de equipos de la Planta Piloto.

8 STE ENGIPHARM ESPAÑA Sede Central Barcelona Avda. Universitat Autònoma, 13 Parc Tecnològic del Vallès Cerdanyola del Vallès Barcelona, España Tel Fax Madrid Avda. Ramón y Cajal, , Madrid España steepmad@stegroup.com Tel Fax MAGHREB Argelia 24, Abane Ramdane Lotissement nº6, Cheraga Alger, Algérie stemaghreb.a@stegroup.com Tel Tel / 25 / 26 Fax LATINOAMÉRICA STE ANDINA Colombia Cra 100 # Oficina 607 A Oasis de Unicentro Cali (Valle), Colombia steandina@stegroup.com Tel: +57 (2) Tel: Marruecos Résidence Boissy, 4 322, Bd. Mohamed Zerktouni Casablanca, Marruecos servitem@stegroup.com Tel Fax STE CARIBE Venezuela Av. Francisco de Miranda Torre Cavendes Oficina Los Palos Grandes 1064 Caracas, Venezuela stecaribe@stegroup.com Tel / 77 Fax Túnez Bureau, nº.7 au RDC Résidence Myriam, Rue du Lac Biwa, Berges du Lac 1053 Túnez, Túnez stemaghreb@stegroup.com Tel / Fax STE CHILE Chile Avda. Cerro el Plomo 5630, Piso 9 Las Condes, Santiago, Chile stechile@stegroup.com Tel Móv STE GROUP STE PHARMA SYSTEMS STE ENGIPHARM STE TECPHARM Octubre 2013 Versión 03