Manual del Usuario. IRMA TRUpoint. Servicio al Cliente ITC: (EE.UU.) (fuera de EE.UU.)

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1 Sistema de análisis de Sangre Manual del Usuario IRMA TRUpoint Servicios Técnicos ITC: (pulse 5 y luego pulse 2) (pulse 5 y luego pulse 2) Servicio al Cliente ITC: (EE.UU.) (fuera de EE.UU.) Este manual es publicado por la International Technidyne Corporation (ITC) para uso con el Sistema de Análisis Sanguíneo IRMA TRUpoint Versión 6.1 ó más reciente. Todas las preguntas o comentarios referentes al contenido de este manual podrá dirigirlas a la dirección que aparece al pie de esta página o a su representante ITC habitual. IRMA e IRMA TRUpoint son marcas comerciales registradas de ITC. Copyright Este documento es el copyright de ITC y no debe ser copiado o reproducido de manera alguna sin previo consentimiento. ITC se reserva el derecho a introducir mejoras técnicas en este equipo y documentación sin previa notificación como parte de nuestro programa de desarrollo continuo de productos. Rev /06

2 Índice de materias Sección Página 1. El Sistema de análisis Sanguíneo IRMA TRUpoint Introducción Uso previsto 1.1 Visión general del sistema 1.1 Clasificación de complejidad de la CLIA 1.1 Implantación 1.1 Componentes del sistema Sistema de Análisis Sanguíneo IRMA TRUpoint: componentes principales 1.2 Analizador Sanguíneo IRMA TRUpoint 1.3 Cargador de batería y fuente de alimentación IRMA TRUpoint 1.4 Adaptador IRMA TRUpoint de alimentación CA 1.5 Cartuchos IRMA TRUpoint 1.6 Introducción Desembale y compruebe el sistema 1.7 Coloque el analizador a temperatura ambiente 1.7 Monte el cargador 1.7 Cargue la batería 1.7 Desembale los cartuchos IRMA TRUpoint 1.8 Tiempo de compensación de los cartuchos 1.8 Rango de temperatura de funcionamiento del cartucho 1.9 Inserte una batería cargada o un adaptador de alimentación CA en el analizador IRMA TRUpoint 1.9 Funciones y configuración del sistema Acceso al menú principal 1.9 Otros idiomas 1.10 Interfase de pantalla táctil IRMA TRUpoint 1.10 i

3 Sección Página Seguridad del sistema 1.11 Configuración del sistema 1.12 Funciones del sistema 1.12 Lector de códigos de barras 1.15 VueLink 1.18 Utilidad Device Communication (DeviceCom) 1.19 DeviceSet Análisis de Muestras de Pacientes Visión general 2.1 Requisitos de la muestra Especímenes aceptables 2.1 Requisitos de la jeringuilla 2.1 Requisitos capilares 2.2 Volumen de la muestra 2.2 Directrices generales para la recogida de muestras 2.2 Manipulación de muestras de gases sanguíneos 2.2 Manipulación de muestras de electrólitos/glucosa/creatinina 2.3 Preparación de la muestra para su inyección 2.3 Inyección de la muestra Inyección de una muestra de jeringuilla 2.4 Inyección de una muestra capilar 2.6 Procedimiento de análisis de paciente Realización de un análisis de paciente 2.6 Introducción de información de análisis Cómo introducir la información de análisis 2.13 Introducción de información de análisis Miscelánea 2.15 Introducción de información de la terapia de oxígeno Cómo introducir la información de la terapia de oxígeno 2.16 Introducción de la terapia de oxígeno Miscelánea 2.18 ii

4 Sección Página Estado del bypass del paciente Selección del estado del bypass del paciente 2.18 Notas de paciente Introducción de notas de paciente 2.19 Bloqueo CC Cumplimiento del Bloqueo CC Normas generales 2.19 Pantallas de Bloqueo CC Análisis de Control de Calidad Visión general 3.1 Control de calidad del IRMA TRUpoint 3.2 Recomendación para el control de calidad Realización de un análisis CCE 3.3 Realización de dos niveles de control de líquido 3.3 Control de calidad líquido 3.3 Análisis de temperatura 3.3 Control de calidad electrónico Realización de un análisis CCE manual 3.4 Realización de un análisis CCE automático 3.6 Control de calidad líquido Requisitos de material para el CC líquido 3.6 Control de calidad líquido 3.7 Realización de un análisis CCA 3.7 Análisis de temperatura Realización de un análisis de temperatura 3.13 Referencias 3.14 iii

5 Sección Página 4. Acceso a Datos Visión general 4.1 Almacenamiento de datos 4.1 Rellamada Resultados paciente 4.2 Resultados del control de calidad 4.5 Transferencia de resultados Transferencia manual de resultados del IRMA TRUpoint 4.9 Transferencia automática de resultados del IRMA TRUpoint Resolución de Problemas Visión general 5.1 Resolución de problemas operativos generales 5.2 Resolución de problemas operativos específicos Mantenimiento Visión general 6.1 Mantenimiento de la batería Instrucciones generales 6.1 Extracción de la batería 6.3 Carga de la batería (rutinaria) 6.3 Acondicionamiento de la batería 6.4 Mantenimiento del analizador Cambio del papel de la impresora 6.4 Calibración del barómetro 6.5 Limpieza de los componentes del sistema Limpieza de la pantalla táctil 6.5 Limpieza del cargador de batería, la fuente de alimentación y las superficies del analizador 6.6 Limpieza de los contactos de la batería 6.6 iv

6 Sección Página Limpieza de la sonda de infrarrojos 6.6 Limpieza del borne de conexión 6.7 Limpieza de la tarjeta de temperatura 6.7 Sustitución del borne de conexión Ajustes del Sistema Visión general 7.1 Menú Opciones de Ajuste 7.1 Ajustes Análisis Config. Producto 7.2 Entrada Lote 7.3 Cálculos 7.4 Información Análisis 7.6 Correlación 7.8 Correlación Bypass 7.11 Mostrar Unid Rangos de referencia 7.12 Rangos de medición 7.13 Ajustes del control de calidad (CC) Bloqueo CC 7.14 Controles 7.16 Ajustes de ID de usuario ID de usuario de AC original 7.19 Cómo añadir una nueva ID de usuario de AC 7.19 Opciones de ID de usuario 7.19 Ajustes Dispositivo Alarma 7.21 Calibrar Barómetro 7.21 Comunicaciones 7.22 v

7 Sección Página Formato fecha 7.26 Fecha/Hora 7.26 Impresión Automática 7.27 Contraste de pantalla 7.27 VueLink 7.27 Apéndices Apéndice A : Limitaciones y Precauciones de Seguridad A.1 Apéndice B : Especificaciones del Sistema e Información sobre los Cartuchos B.1 Apéndice C : Principios de Funcionamiento C.1 Apéndice D : Características de Rendimiento D.1 Apéndice E : Ajustes Originales E.1 Apéndice F : Dispositivo de Recogida Capilar IRMA TRUpoint F.1 Apéndice G : Actualizaciones del software del analizador G.1 Apéndice H : Garantía H.1 vi

8 Sección 1 El Sistema de análisis Sanguíneo IRMA TRUpoint Introducción Esta sección ofrece información general sobre el Sistema de Análisis Sanguíneo IRMA TRUpoint y describe el proceso de instalación. Uso previsto El Sistema de Análisis Sanguíneo IRMA TRUpoint se ha diseñado para utilizar con cartuchos IRMA TRUpoint en la medición in vitro de distintos analitos esenciales en la sangre entera humana. Consulte el Apéndice B, Tabla B-6 para obtener una lista de los analitos que se pueden medir con el sistema IRMA TRUpoint. Visión general del sistema Los componentes principales del sistema IRMA TRUpoint son un analizador portátil que funciona con batería y cartuchos desechables que contienen sensores y un calibrante. Los cartuchos se presentan con distintas configuraciones de los analitos. Los cartuchos se calibran con cada análisis mediante el calibrante incorporado. Las instrucciones que aparecen en la pantalla táctil interactiva guían al usuario a través de todos los pasos del proceso de análisis. Se puede introducir información sobre el paciente y la muestra durante el análisis. Los resultados del análisis aparecen aproximadamente durante los 90 segundos siguientes a la inyección de la muestra. Los resultados del análisis y la información asociada se pueden imprimir automáticamente a través de la impresora integrada. Los resultados del análisis y la información asociada se pueden transmitir a través de un módem o un puerto en serie LAN 10/100 al Integrated Data Management System (idms) o a otro sistema conectado que pueda aceptar una salida ASTM. Clasificación de complejidad de la CLIA El sistema IRMA TRUpoint posee una clasificación de la CLIA de complejidad moderada. El Módulo de Glucosa opcional SureStep Pro posee una clasificación de la CLIA de estado aplazado (consulte el Manual del Usuario del Módulo de Glucosa SureStep Pro). Implantación Su proveedor de servicios tiene a su disposición un protocolo de implementación que usted puede solicitar. 1.1

9 Componentes del sistema Sistema de Análisis Sanguíneo IRMA TRUpoint - Componentes principales A. analizador IRMA TRUpoint B. Cargador de batería (PN ) y fuente de alimentación (PN ) C. dos baterías recargables (PN ) D. Tarjeta de temperatura E. Manual del Usuario F. dos rollos de papel para impresora térmica (PN ) G. adaptador de CA (PN ) No mostrado Figura 1-1 Los cartuchos IRMA TRUpoint (no mostrados) se solicitan, empaquetan y envían por separado. Existen componentes adicionales del sistema para utilizar con el sistema IRMA TRUpoint, entre los que se incluyen el Integrated Data Management System (idms), el Módulo de Glucosa SureStep Pro (PN ), un adaptador de alimentación CA (PN440100) y un lector de códigos de barras (PN ). Póngase en contacto con su proveedor de servicios para obtener información sobre éste y otros productos IRMA TRUpoint. 1.2

10 Analizador Sanguíneo IRMA TRUpoint A. Asa de transporte B. Impresora integrada: proporciona copias impresas de los resultados e información de los análisis. C. Batería recargable: proporciona alimentación al analizador portátil. Figura 1-2 D. Pantalla táctil: guía al usuario a través de todos los aspectos del funcionamiento del analizador, entre los que se incluyen la configuración del analizador, la entrada y visualización de información y la realización de análisis. El analizador se enciende tocando el borde derecho de la pantalla táctil. E. Bloque del borne de conexión: conecta electrónicamente el cartucho al analizador. Este conector desmontable protege al analizador de sufrir daños internos a causa de líquidos derramados u otros contaminantes. F. Sonda de infrarrojos (IR) (empotrada): mide y controla la temperatura de la muestra para realizar los análisis correspondientes. G. Área de almacenamiento de la tarjeta de temperatura (por debajo): proporciona un almacenamiento integrado para la tarjeta de temperatura. A B C G F E D 1.3

11 Cargador de batería y fuente de alimentación IRMA TRUpoint El analizador IRMA TRUpoint puede funcionar ya sea por baterías o bien con alimentación CA. El sistema de energía por baterías IRMA TRUpoint consta de dos baterías de níquel-metal-hidruro (NiMH) recargables y un cargador de baterías y fuente de alimentación. Las baterías de NiMH tardan aproximadamente de 5,5 (batería vacía al colocarse en el cargador) a 10 horas (batería llena al colocarse en el cargador) en cargarse. Una batería completamente cargada producirá aproximadamente análisis. La producción de análisis dependerá de otros factores (p. ej., tipo de cartucho, cantidad de impresión, etc.). Figura 1-3 A. fuente de alimentación y cable acoplado: conecta al cargador de batería. B. cable de alimentación: realiza la conexión entre la fuente de alimentación y la toma eléctrica de pared. C. cargador de batería: contiene la batería durante el proceso de carga. Precaución: El cargador de baterías con fuente de alimentación no ha sido diseñado para ser usado dentro de un radio de 1,5 metros del paciente. 1.4

12 ADAPTADOR IRMA TRUpoint DE ALIMENTACIÓN CA El analizador IRMA TRUpoint puede funcionar con alimentación CA mediante el adaptador de alimentación de CA del IRMA TRUpoint. El analizador no se apagará automáticamente cuando se está usando el adaptador de CA y puede dejarse encendido indefinidamente. Después de transcurrir dos minutos de inactividad, el analizador pasará a un modo ahorro de energía (la pantalla se oscurece). El usuario podrá retornar a la última pantalla visualizada tocando el lado derecho de la pantalla en cualquier momento durante el modo ahorro de energía. Si se activa la función de ID de usuario se visualizará la pantalla de ID de usuario antes de que pueda obtenerse acceso de nuevo al analizador. La alimentación del analizador puede dejarse conectada indefinidamente. El analizador puede apagarse pulsando el botón salir incluido en el menú principal. Figura 1-4 A. fuente de alimentación y revestimiento de la batería: están permanentemente conectados mediante el cable del adaptador. El revestimiento de la batería encaja en el compartimiento de la batería IRMA TRUpoint. B. cable de alimentación: realiza la conexión entre la fuente de alimentación y la toma eléctrica de pared. Precaución: El cargador de baterías con fuente de alimentación no ha sido diseñado para ser usado dentro de un radio de 1,5 metros del paciente. 1.5

13 Cartuchos IRMA TRUpoint Cada cartucho IRMA TRUpoint contiene un array de sensores y un calibrante incorporado. En cada cartucho se realiza un análisis de paciente o un análisis CC líquido. Figura 1-5 A. Bornes de conexión: conectan electrónicamente el cartucho al analizador. B. puerto de inyección Luer: lugar en el que el dispositivo de recogida de muestras se conecta al cartucho. C. sensores: miden las concentraciones de analitos. D. gel calibrante: cubre los sensores y se utiliza para calibrarlos. E. zona de monitorización de temperatura (interno): lugar en el que la sonda de infrarrojos IRMA TRUpoint mide y controla la temperatura de la muestra. F. pad de enzimas: puede estar presente en sensores que emplean metodologías enzimáticas. G. Indicador de desbordamiento: alerta al usuario de que se ha alcanzado el volumen de muestra máximo (5mL) que puede admitir el cartucho. H. depósito de residuos: admite un volumen de muestra máximo de 5mL. I. conducto de ventilación: situado en la parte inferior, a la izquierda del depósito de residuos. J. cápsula del calibrante: contiene calibrante para los cartuchos con sensores enzimáticos. A B C D E J CC Cartucho F G H I H4 Cartucho 1.6

14 Introducción Desembale y compruebe el sistema Verifique que ha recibido todos los componentes y compruebe que no han sufrido daños durante el transporte. Informe inmediatamente de cualquier daño durante el transporte a su proveedor de servicios. Conserve parte de los materiales de embalaje. Los analizadores que hayan de ser reparados deben devolverse en los materiales de embalaje originales. Si no posee los materiales de embalaje originales, póngase en contacto con su proveedor de servicios para solicitar un repuesto. Coloque el analizador a temperatura ambiente El rango de la temperatura de funcionamiento del IRMA TRUpoint es de C. Si el analizador se ve expuesto a una temperatura fuera de este rango durante un periodo de tiempo significativo, puede aparecer un mensaje de error de temperatura del equipo. El analizador debe ajustarse dentro del rango de temperatura de funcionamiento durante un mínimo de 30 minutos antes de poder reanudar el análisis. Monte el cargador Conecte la fuente de alimentación al cargador IRMA TRUpoint. Conecte el cable de alimentación a la fuente de alimentación. Enchufe el cable de alimentación en una toma eléctrica de pared (110VCA/ 60Hz ó 220 VCA/50 Hz). Cargue la batería Carga de Acondicionamiento: Antes de utilizarlas por primera vez, acondicione todas las baterías de la siguiente forma: Inserte una batería en el cargador de batería. La batería debería hacer clic en el cargador cuando se haya insertado adecuadamente. La luz amarilla indica que la batería se está cargando. Cargue la batería durante 24 horas. Cuando hayan pasado las 24 horas, retire la batería del cargador y vuelva a insertarla en el mismo sitio. Deje la batería en el cargador hasta que la luz verde parpadee continuamente, lo que indica que la batería está totalmente cargada. La batería debería permanecer en el cargador hasta que sea necesario su uso en el analizador. Carga Rutinaria: Consulte la Sección 6 Carga rutinaria de la batería para obtener instrucciones sobre la carga rutinaria de la batería. 1.7

15 Desembale los cartuchos IRMA TRUpoint Los cartuchos IRMA TRUpoint se transportan en un contenedor de envío aislado. El rango de temperatura de transporte es de 0-50 C. Compruebe los indicadores de temperatura de transporte que se adjuntan con cada contenedor de envío. Los indicadores van acompañados de instrucciones. Si los indicadores de temperatura muestran que se ha excedido el rango de temperatura, no utilice los cartuchos. Llame a su proveedor de servicios para que le envíe cartuchos de repuesto. Procedimiento de almacenamiento y compensación de los cartuchos La mayoría de los cartuchos se almacenan a temperatura ambiente. No obstante, ciertos cartuchos requieren refrigeración. Consulte el Apéndice B, Tabla B-7 para obtener información referente a la temperatura de almacenamiento para todos los tipos de cartucho. Procedimiento de almacenamiento y compensación de los cartuchos a temperatura ambiente Los cartuchos IRMA TRUpoint que requieren almacenamiento a temperatura ambiente (15-30 C/59-86 F), deben ser retirados del contenedor de envío y compensados a la temperatura ambiente antes de ser utilizados. Los tiempos de compensación dependerán del tipo de producto. Consulte el Apendice B, Tabla B-7 para obtener los tiempos de compensacion. Compense los cartuchos como sigue: Retire los cartuchos del contenedor de envío cuando los reciba. Coloque los cartuchos en el área donde se almacenarán. El área de almacenamiento debe estar a una temperatura estable de entre C. La temperatura de almacenamiento de los cartuchos no debe fluctuar más de 8 C. Si lo hace, los cartuchos han de pasar por otro periodo de compensación antes de poder utilizarlos. Las condiciones adecuadas de almacenamiento se deberían documentar diariamente registrando las temperaturas mínimas y máximas del área de almacenamiento. Procedimiento de almacenamiento de cartuchos refrigerados Los cartuchos CR permanecerán estables hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del paquete. Los cartuchos CR deberán ser retirados del refrigerador antes de ser utilizados y dejar que permanezcan a la temperatura ambiente (15-30 C) durante 15 minutos como mínimo. Los cartuchos CR deberán utilizarse en las 8 horas siguientes a su retirada del refrigerador. Los cartuchos CR que no son utilizados en 8 horas deberán ser desechados. No vuelva a poner los cartuchos no utilizados en el refrigerador. 1.8

16 Rango de temperatura de funcionamiento del cartucho El rango de temperatura de funcionamiento del IRMA TRUpoint es de C. Los cartuchos de temperatura ambiente que se utilizan en entornos inferiores al rango de temperatura de almacenamiento del cartucho (p.ej., CVORs por debajo de 15 C) deben utilizarse en las 4 horas siguientes a la transferencia del área de almacenamiento a C al área más fría. Todos los cartuchos que no se hayan utilizado en el límite de tiempo de 4 horas deben llevarse de nuevo al área de almacenamiento a C y pasar por otro periodo de compensación antes de poder utilizarlos. Consulte el Apéndice B, Tabla B-7 para obtener los tiempos de compensación. Los cartuchos refrigerados pueden ser utilizados hasta su fecha de retirada del refrigerador especificada. Inserte una batería cargada o un adaptador de alimentación CA en el analizador IRMA TRUpoint Inserte una batería cargada o un adaptador de alimentación CA en el analizador IRMA TRUpoint. El área de inserción se encuentra en el lateral izquierdo, bajo el asa de transporte. Funciones y configuración del sistema Acceso al menú principal Se puede acceder a todas las opciones de análisis, configuración y consulta del IRMA TRUpoint a través del menú principal. Para acceder al menú principal: 1. Toque el borde derecho de la pantalla para activar el analizador. a. Si la opción ID de Usuario no ha sido activada, el menú principal aparecerá automáticamente al inicio. b. Si la opción ID de Usuario ha sido activada, aparecerá la pantalla Introducir ID. Esta opción requiere la entrada de un código válido de ID de Usuario antes de poder utilizar el analizador. Tras la entrada MENU de una ID de Usuario, aparecerá el menú Análisis salir CC principal. El menú principal también aparece tras la finalización de un análisis al pulsar el botón finalizar o el botón Menú Introducir ID abc abc 1 2 Consultar Ajustes ext cancelar análisis paciente ui14n Main Menu 1.9

17 Otros idiomas El software del analizador IRMA TRUpoint se encuentra disponible en distintos idiomas. Todos los idiomas disponibles se cargan automáticamente en el analizador durante el proceso de instalación del software. Para seleccionar otro idioma del software del analizador IRMA TRUpoint: 1. Toque el borde derecho de la pantalla para iniciar el encendido. Pulse y mantenga pulsado el logo de ITC que aparece en el centro de la pantalla durante el encendido. Siga pulsando (el logo dejará de parpadear) hasta que aparezca la pantalla Seleccionar idioma. 2. La pantalla Seleccionar idioma contiene una Seleccionar idioma lista con todos los idiomas del analizador cancelar English French disponibles. Resalte el idioma que desee y pulse German Spanish sigue. El menú principal aparecerá en el idioma seleccionado. Interfase de pantalla táctil IRMA TRUpoint atrás La pantalla táctil IRMA TRUpoint guía al usuario a través de cada uno de los procedimientos con instrucciones, botones y gráficos sencillos. La mayoría de las pantallas IRMA TRUpoint llevan un título en la parte superior de las mismas que describe la visualización en pantalla. El IRMA TRUpoint utiliza las siguientes convenciones e iconos de pantalla: No guarda las entradas en la pantalla actual y vuelve a la pantalla atrás anterior. Vuelve al comienzo del procedimiento y no guarda las entradas cancelar realizadas durante el mismo. finalizar editar Finaliza el procedimiento actual y vuelve al menú correspondiente. Permite cambiar un elemento o ajuste mostrado o resaltado en pantalla. Lleva al siguiente paso del procedimiento. Btldr rev: v1.0.3 App rev: v6.1.0 Logo O2 El botón Información Análisis aparece en pantallas donde se puede añadir información del análisis de paciente al registro de resultados del análisis e inicia una entrada de información de análisis de paciente. El botón Terapia Oxígeno aparece en pantallas donde se puede añadir información de la terapia de oxígeno del paciente al registro de resultados del análisis e inicia una entrada de información de la terapia de oxígeno del paciente. El botón Estado del Bypass aparece en las pantallas Calibrando y Analizando cuando se encuentra disponible. Al seleccionar la opción Bypass Activado, se muestran resultados del hematocrito de la Correlación Bypass. 1.10

18 +++ El botón Análisis Temperatura aparece en la pantalla opciones Análisis CC e inicia un análisis de temperatura del IRMA TRUpoint. El icono Bloqueo CC puede aparecer en la pantalla Seleccionar Tipo de Producto durante un análisis de paciente. Los tipos de productos que se bloqueen presentarán el icono de candado sobre su botón de selección y no podrán ser seleccionados hasta que se hayan cumplido los requisitos del bloqueo CC. Al pulsar esta tecla se elimina el último carácter visualizado en pantalla. El icono Temperatura Paciente aparece con la temperatura del paciente en F y C en la esquina superior derecha de una pantalla de resultados de análisis de gases sanguíneos. El icono Batería aparece en la esquina superior derecha de todas las pantallas menos análisis paciente y análisis CC. Una barra de medida de tono oscuro en el icono de la batería representa la capacidad de ésta. Consulte la Sección 6 Mantenimiento de la Batería para obtener más detalles. Entrada desde el teclado alfanumérico: permite la introducción de información desde un teclado alfanumérico que aparece automáticamente cuando es necesaria una introducción mediante una tecla. Seguridad del sistema El analizador IRMA TRUpoint ofrece 3 niveles de seguridad de usuario: El usuario(s) de AC tiene acceso a todas las opciones de análisis, consulta y ajuste del IRMA TRUpoint. Los usuarios de AC tienen acceso exclusivo a la calibración del barómetro, la configuración de comunicaciones, la transferencia de resultados, el VueLink y la configuración del Bloqueo CC, la ID de Usuario y el CC. Los usuarios generales tienen acceso a todas las opciones de análisis y consulta y a ciertas opciones de ajuste del IRMA TRUpoint. Entre estas opciones de ajuste se incluyen la activación o desactivación de la alarma y la impresora y el ajuste de la fecha, hora, formato de fecha y contraste de pantalla. los usuarios de tiras de glucosa pueden realizar y consultar sólo análisis de tiras de glucosa, CCE y temperatura y tienen un acceso limitado a las opciones de ajuste. Entre estas opciones de ajuste se incluyen la activación o desactivación de la alarma y la impresora y el ajuste de la fecha, hora, formato de fecha y contraste de pantalla. 1.11

19 Nota: El privilegio de usuario de tiras de glucosa se encuentra disponible para usuarios que hayan adquirido el Módulo de Glucosa SureStep Pro, un accesorio adicional opcional para el analizador IRMA TRUpoint. Consulte el Manual del Usuario del Módulo de Glucosa SureStep P r o para obtener más detalles. El privilegio de usuario general permite los análisis de cartuchos IRMA TRUpoint y tiras de glucosa (si el módulo de glucosa se encuentra presente). Configuración del sistema Antes de efectuar los análisis iniciales, realice las siguientes actividades: Identifique al Usuario(s) de AC para supervisar la configuración y la monitorización del IRMA TRUpoint. Utilice la ID de Usuario original de fábrica para acceder al menú Ajustes de ID de Usuario. Si lo desea, se puede añadir una nueva(s) ID(s) de Usuario de AC y borrar la ID de Usuario de AC original. Revise los ajustes originales de fábrica del analizador en el Apéndice E y realice las modificaciones necesarias. Consulte la Sección 7 Ajustes del Sistema para obtener instrucciones sobre cómo cambiar los ajustes originales. Realice un análisis CCE (Sección 3 Realización de un Análisis CCE). Cuando haya terminado el análisis, acceda al ajuste del barómetro y compruebe su lectura en comparación con la del barómetro de su institución. Si es necesario, cambie el valor de presión barométrica en el analizador (Sección 7 Calibración del barómetro). Nota: El barómetro IRMA TRUpoint viene calibrado de fábrica y debería ofrecer lecturas dentro de un rango de ± 5 mmhg de un barómetro calibrado por el NIST. No se recomienda la utilización de un barómetro no calibrado por el NIST para ajustar la lectura del barómetro IRMA TRUpoint. Introduzca los IDs de Usuario correspondientes si la función ID de Usuario se encuentra activada. Establezca los procedimientos de control de calidad y configure los controles líquidos (tipo de control, lote, nivel y límites). Funciones del sistema El analizador IRMA TRUpoint proporciona numerosas funciones de software opcionales que pueden activarse en el menú principal mediante la opción Ajustes. A continuación se muestra un resumen de estas opciones. Consulte la Sección 7 Ajustes del Sistema para obtener información adicional detallada. 1.12

20 Impresión Auto.: permite una impresión automática de los resultados inmediatamente después de la finalización del análisis y una impresión automática posterior tras finalizar la entrada de información sobre la muestra y/o la terapia de oxígeno. Si esta función se encuentra desactivada, también puede obtenerse una impresión mediante la tecla imprimir en la pantalla táctil. Lector de códigos de barras: existe un lector de códigos de barras para los analizadores IRMA TRUpoint equipados con un puerto accesorio en su parte posterior. Consulte la Sección 1 Lector de códigos de barras para obtener información adicional sobre el lector de códigos de barras. Alarma: cuando se encuentra activada, un pitido audible alerta al usuario de que es necesaria una acción o bien de que ha aparecido un mensaje. Correlación: permite la entrada opcional de valores de pendiente y de intersección para cada analito para correlacionar los resultados del analizador IRMA TRUpoint con un método de referencia. Correlación de hematocritos con un bypass cardiopulmonar (bomba): permite la entrada opcional de valores de pendiente y de intersección de hematocritos para muestras de pacientes con un bypass cardiopulmonar para correlacionar los resultados del hematocrito del IRMA TRUpoint con un método de referencia. Formato Fecha: la fecha puede aparecer con los siguientes formatos: MM/DD/AA; AA/MM/DD; o DD/MM/AA. Fecha y Hora: permite la definición de la fecha y hora correctas. La fecha y hora originales del analizador son el CST de los EE.UU. CC Electrónico (CCE): el control de calidad se realiza mediante una comprobación de diagnóstico general del borne de conexión, el sistema electrónico interno y el circuito de analito del IRMA TRUpoint. El CCE minimiza la utilización de reactivos y de cartuchos desechables necesarios para los análisis de CC líquido. El CCE puede configurarse para funcionar automáticamente cuando el analizador recibe alimentación a través del adaptador de CA. Información sobre la Terapia de Oxígeno: permite la entrada opcional de información sobre la terapia de oxígeno del paciente para asociarla a un registro de análisis de gases sanguíneos del paciente. ID de Paciente: permite la entrada opcional o necesaria de una ID de Paciente cuando se está realizando un análisis de paciente. También se puede definir la longitud de las IDs (número de caracteres). Hemoglobina Paciente: permite la entrada opcional de un valor de hemoglobina o bien la utilización del valor de thb calculado que se deriva de un resultado del hematocrito del IRMA TRUpoint del paciente asociado, para utilizarlo en el cálculo BEb cuando se esté ejecutando un análisis de gases sanguíneos. Notas Paciente: permite la entrada opcional de hasta 3 notas de paciente predefinidas para asociarlas al registro de análisis de paciente. 1.13

21 Notas CC: permite la entrada opcional de hasta 3 notas de CC predefinidas para asociarlas al registro de análisis de CC. Límites CC: permite la definición opcional de un límite superior e inferior para cada lote, nivel y analito de control. Los límites se muestran en la impresión del analizador con cada análisis asociado, disponible mediante una consulta de resultados, y se pueden transferir a través de la salida al Integrated Data Management System (idms). Bloqueo CC: permite una definición opcional de los requisitos (número de análisis por nivel y por turno) del CC electrónico y líquido que han de cumplirse antes de que el analizador pueda ser utilizado para análisis de pacientes. Rangos referencia: permite la entrada opcional de un límite de referencia superior e inferior para cada analito y de un rótulo de rango de referencia. Cuando se encuentra activado, los resultados de análisis de pacientes que se salgan de los límites definidos se marcarán con una A (alto) o una B (bajo). Los rangos se muestran en la impresión del analizador con cada análisis asociado. Los rangos de referencia se almacenan con los resultados en el momento en el que se realiza el análisis; por tanto, se pueden efectuar cambios en los límites sin que afecten a resultados anteriores. Rangos de medición: permite la entrada opcional de límites superiores e inferiores de los rangos de medición definidos por el usuario para cada analito. Los límites de los rangos de medición definidos por el usuario deben encontrarse dentro de los límites de los rangos de medición originales del IRMA TRUpoint. Transf. de resultados: permite la transferencia de resultados nuevos o previamente transferidos vía el puerto serie LAN 10/100, o el módem interno o externo mediante el formato estándar ASTM y protocolos de comunicaciones. Tipo/Sitio Muestra: permite la selección opcional de un tipo y un sitio de muestra (en una lista predefinida) para asociarlos a un registro de análisis de paciente. Contraste Pant.: permite ajustar la iluminación posterior de la pantalla a nueve niveles para una óptima visualización en diferentes condiciones de luz ambiente. Modo ahorro de energía: cuando el analizador se encuentre activado y no se haya utilizado durante dos minutos, pasa a un modo de ahorro de energía de 2 minutos (la pantalla se vuelve oscura) para mantener la alimentación de la batería. El usuario puede volver a la última pantalla visualizada tocando el lado derecho de la pantalla en cualquier momento durante el modo de ahorro de energía. Cuando funciona con la batería, el analizador se apagará si el periodo en modo ahorro de energía transcurre sin actividad alguna. Cuando funciona a través del adaptador de CA, el analizador no se apagará después de 2 minutos de inactividad en modo ahorro de energía. Se requiere la entrada de ID de Usuario (si está activada la función ID de Usuario) para salir del modo de ahorro de energía. Durante el modo de ahorro de energía de dos minutos, la alarma sonará (si se encuentra activada) cada 15 segundos, a menos que la pantalla se encuentre en las pantallas del menú principal o Introducir ID. 1.14

22 ID de Usuario: requiere la entrada de una ID de Usuario válida antes de realizar funciones de selección. VueLink: permite transmitir los resultados de análisis de paciente del IRMA TRUpoint al monitor de paciente Philips/Agilent para su visualización. Lector de códigos de barras Descripción Un lector de códigos de barras de imágenes lineales de altas prestaciones se encuentra disponible para su utilización con los analizadores IRMA TRUpoint equipados con un puerto accesorio. El lector de códigos de barras se conecta al puerto accesorio redondo situado en la parte posterior del analizador IRMA TRUpoint, junto al puerto serie RJ45. Uso previsto El lector de códigos de barras puede utilizarse para leer la siguiente información: Información del cartucho: el tipo de cartucho, código de lote y código de calibración están codificados en un único código de barras que se encuentra en el rótulo del envoltorio del cartucho. El envoltorio del cartucho puede leerse para cada análisis en lugar de seleccionar manualmente el Tipo de Producto y se puede verificar la información en la pantalla Verificar Información. Información de la tira de análisis de glucosa: el código de lote y el código Ctl están codificados en códigos de barras independientes en la botella de tiras de análisis SureStepPro. El rótulo de la botella puede leerse para cada prueba en vez de seleccionar manualmente el Tipo de Producto y se puede verificar la información en la pantalla Verificar Información. IDs de Usuario: los códigos de barras de ID de Usuario pueden leerse en lugar de introducirlos manualmente mediante el teclado de la pantalla táctil. IDs de Paciente: los códigos de barras de ID de Paciente pueden leerse en lugar de introducirlos manualmente mediante el teclado de la pantalla táctil. Durante el encendido, el analizador IRMA TRUpoint determina si está conectado o no un lector de códigos de barras al analizador y muestra el aviso correspondiente en pantalla. El lector de códigos de barras sólo está activado en las pantallas de entrada de información de cartuchos, ID de Usuario e ID de Paciente. Tipos de códigos de barras aceptados El lector de códigos de barras se programa en fábrica para leer los siguientes tipos de códigos de barras: Código 11 EAN/JAN Plessey Código 39 Intercalado 2 de 5 Telepen Código 128 Matriz 2 de 5 UPC Codabar MSI 1.15

23 Especificaciones del lector de códigos de barras Consulte la Guía del Usuario que acompaña al lector de códigos de barras para obtener las especificaciones detalladas y las declaraciones de cumplimiento de normativas. Nota: El lector de códigos de barras Welch Allyn utiliza una fuente luminosa de LED rojo no láser. Conexión del lector de códigos de barras 1. Compruebe que el analizador IRMA TRUpoint está apagado. 2. Conecte el cable del lector de códigos de barras al puerto de teclado redondo en la parte posterior del analizador. 3. El lector estará listo para su uso al encender de nuevo el analizador. Precaución: El analizador IRMA TRUpoint sólo puede determinar la presencia o ausencia de un lector de códigos de barras durante el encendido. No conecte o desconecte el lector cuando el analizador esté encendido. Al hacerlo puede producir daños en el lector o analizador, o la visualización en pantalla de avisos incorrectos. Desconexión del lector de códigos de barras 1. Compruebe que el analizador IRMA TRUpoint está apagado. 2. Desconecte el cable del lector de códigos de barras del puerto de teclado en la parte posterior del analizador. Montaje del lector de códigos de barras El lector de códigos de barras puede instalarse en el analizador IRMA TRUpoint mediante el clip de montaje que acompaña al lector. Figura Instale el clip en el asa del IRMA TRUpoint como se muestra en la figura (Figura 1-6). 1.16

24 2. Inserte el lector de códigos de barras en el clip (Figura 1-7). Figura 1-7 Funcionamiento del lector de códigos de barras - General Para leer un código de barras, sitúelo a unos 7-15 cm de la ventana de la fuente de luz del lector. Pulse el botón de la parte inferior del lector y manténgalo pulsado alineando la línea de luz roja con el código de barras. La línea de luz roja se apagará y la pantalla del IRMA TRUpoint avanzará cuando se haya finalizado la lectura. (Figura 1-8) Figura 1-8 botón Funcionamiento del lector de códigos de barras - Análisis de muestras de pacientes y CC Si existe un lector de códigos de barras conectado al analizador IRMA TRUpoint, aparecerá en pantalla el aviso correspondiente al iniciar el análisis de una muestra de paciente o el análisis CC líquido. El lector de códigos de barras puede utilizarse para leer los siguientes elementos: ID de Usuario ID de Paciente Información del cartucho: el tipo de producto, código de lote y código de calibración están codificados en un único código de barras que se encuentra en el rótulo del envoltorio de cada cartucho. Información de la tira de análisis de glucosa: el tipo de producto, lote de tira y código Ctl están codificados en los dos códigos de barras que se encuentran en el rótulo de cada botella de tiras de análisis. 1. Introduzca la ID de Usuario (opcional). Si..... Introducir ID la opción de ID de Usuario ha sido activada, abc ext cancelar abc aparecerá la pantalla Introducir o escanear ID. La ID de Usuario puede introducirse mediante el teclado alfanumérico o escanearse mediante el lector de códigos de barras. a. Introducción mediante el teclado de la pantalla táctil: introduzca la ID de Usuario y pulse sigue. b. Introducción mediante el lector de códigos de barras: lea la ID de Usuario. El IRMA TRUpoint avanzará automáticamente a la pantalla siguiente. ui14n 1.17

25 2. Busque el código de barras de cartucho. En el momento correspondiente aparecerá una pantalla invitándole a Escanear código de barras de cartucho. Pase el rótulo del envoltorio del cartucho que vaya a utilizar por el lector. Nota: para introducir manualmente y/o verificar la información del cartucho, pulse Entrada manual. Análisis Paciente Escanear código de barras de cartucho cancelar Entrada manual rs60 a. Lectura correcta: se aceptarán el tipo de producto del cartucho, el código de lote y el código de calibración. El IRMA TRUpoint avanzará automáticamente a la pantalla siguiente (no aparecerán las pantallas Seleccionar Tipo de Producto ni Verificar Información). b. Error de lectura: aparecerá el mensaje Error Error al escanear Volver a escanear al escanear. Deberá releerse el código de cancelar código de barras o introducirlo barras del cartucho o el usuario deberá manualmente Entrada pulsar Entrada manual para introducir manual manualmente y/o verificar el tipo de producto, código de lote y código de calibración. em58 VueLink Póngase en contacto con su representante local en ese momento si está interesado en esta funcionalidad. Descripción El módulo Philips/Agilent VueLink es un componente de los monitores de paciente Philips/Agilent. VueLink permite transmitir los resultados de los análisis de pacientes del IRMA TRUpoint a un monitor de paciente Philips/ Agilent para su visualización. Configuración del VueLink Consulte la Sección 7 - VueLink para obtener las instrucciones de configuración del VueLink IRMA TRUpoint. La ID de Paciente debe estar configurada como Requerido. Consulte la documentación correspondiente de Philips/Agilent para obtener las instrucciones de funcionamiento y otra información relacionada con el sistema de monitorización de pacientes Philips/Agilent y el VueLink. Transmisión de resultados al VueLink 1. Los resultados de los análisis del paciente que aparecen en la pantalla Resultados se transmiten al VueLink al pulsar finalizar, sólo en las siguientes condiciones: La opción VueLink en Ajustes Dispositivo está activada y; El analizador IRMA TRUpoint está conectado a un módulo VueLink residente en un monitor de paciente o rack de monitor. Si no existe 1.18 Resultados imprimir más ph pco2 40.1mmHg po mmHg Hct 42.4% Na+ A 158.3mM K+ 4.53mM ica 1.30mM 37.0 C 98.6 F notas finalizar rs09(b)

26 conexión entre el IRMA TRUpoint y el VueLink, al pulsar finalizar terminará el análisis y el IRMA TRUpoint avanzará a la pantalla correspondiente. 2. Una vez establecida la conexión, aparece la pantalla Enviando a VueLink. El usuario dispone de 15 segundos para verificar que la ID de paciente del registro de análisis transmitida se corresponde con la ID de paciente introducida en el monitor del paciente. Resultados ph pco2 40.1mmHg Enviando po2 a < VueLink 20.0mmHg imprimir Hct 45.3% Na mM K+ 4.34mM más ica 1.25mM 37.0 C 98.6 F ok notas finalizar rs09(b<) a. ID de Paciente verificada dentro del tiempo asignado: los resultados de los análisis aparecen en el monitor del paciente y el IRMA TRUpoint avanza a la pantalla correspondiente, según la configuración. b. ID de Paciente no verificada dentro del tiempo asignado: los resultados de los análisis no aparecen en el monitor del paciente y el IRMA TRUpoint avanza a la pantalla correspondiente, según la configuración. Errores de transmisión Si se realiza una conexión, pero la transmisión no es correcta, aparecerá un mensaje de error. a. Reenviar: verifique las conexiones y el sistema de recepción y pulse el botón reenviar. b. Cancelar la transmisión: pulse el botón cancelar. No puede transferir Transferencia sin éxito. Verificar conexiones y sistema receptor cancelar reenviar Transmisión de resultados recuperados Todos los resultados de análisis de pacientes del IRMA TRUpoint pueden recuperarse y transmitirse al VueLink. Un resultado puede transmitirse varias veces. Un resultado no puede editarse en el IRMA TRUpoint una vez haya sido transmitido al VueLink. La transmisión de un resultado al VueLink no afecta a su estado como enviado / no enviado para la transmisión al idms o un sistema central. rs44 Device Communication Utility (DeviceCom) Descripción DeviceCom es una aplicación de software para PC que maneja las comunicaciones entre el dispositivo IRMA TRUpoint y otros programas de software como el idms. Configuración de DeviceCom No existe una configuración específica de DeviceCom requerida en el IRMA TRUpoint. Consulte el Manual del Usuario de la Utilidad Device Communication para obtener instrucciones sobre la configuración de DeviceCom. 1.19

27 DeviceSet Descripción DeviceSet es una herramienta de software para PC que proporciona un método sencillo y eficaz de crear, modificar, restaurar y gestionar los ajustes de la configuración en todos los equipos IRMA TRUpoint de una ubicación. Los perfiles de configuración están establecidos en DeviceSet y se asigna un perfil a uno o más analizadores IRMA TRUpoint. Un perfil es un grupo de ajustes del IRMA TRUpoint entre los que se incluyen la mayoría de ajustes del IRMA TRUpoint que se pueden establecer manualmente a través del menú del IRMA TRUpoint opciones de ajuste. Los usuarios de AC pueden configurar el IRMA TRUpoint para que reciba automáticamente actualizaciones de perfiles de configuración, o pueden enviar manualmente estas actualizaciones. Actualizaciones automáticas del dispositivo: las actualizaciones de perfiles de configuración disponibles, así como las actualizaciones de software y/o idiomas se transfieren automáticamente al IRMA TRUpoint cuando se están descargando resultados de análisis al idms. Tras las actualizaciones del software IRMA TRUpoint, DeviceSet restablece automáticamente los ajustes en el IRMA TRUpoint que, de otro modo, volverían a los ajustes preconfigurados de fábrica. Actualizaciones manuales del dispositivo: los usuarios de AC pueden solicitar manualmente actualizaciones de DeviceSet mediante el menú del IRMA TRUpoint opciones de ajuste. Configuración de DeviceSet Consulte la Sección 7-DeviceSet para obtener instrucciones sobre la configuración automática de la actualización del dispositivo. Consulte el Manual del Usuario de DeviceSet para obtener instrucciones sobre DeviceSet. Inicio de una actualización manual del dispositivo Los Usuarios de AC pueden iniciar una actualización manual del dispositivo tal como se indica a continuación 1. Cargue los resultados no enviados en el idms o un sistema central. Menú DeviceSet Análisis OPCIONES DE AJUSTE Método de comunicaciones CC ID de Usuario Dispos. SETTING OPTIONS MENU_DevSet 2. Pulse el botón DeviceSet en el menú opciones de ajuste. 3. a. Si el ajuste Método de comunicaciones es Opciones Usuario, resalte el botón junto al método correspondiente, pulse sigue y vaya al paso 4. b. Si el ajuste Método de comunicaciones no es Opciones Usuario, vaya al paso Serie Módem externo Actualización dispositivo 1. Conectar el cable 2. Comprobar que DeviceCom está listo 3. Pulsar el botón cancelar recibir todos recibir nuevo finalizar is02

28 4. Conecte el cable al ordenador y verifique que DeviceCom esté funcionando. Seleccione una opción en la pantalla Actualización dispositivo: a. recibir todos : Todos los ajustes de los perfiles se enviarán al analizador, sobrescribiendo los existentes. Si existen nuevas actualizaciones de software o de idiomas, también se enviarán. b. recibir nuevo : Sólo se enviarán al analizador los ajustes de los perfiles que hayan cambiado desde que se mandó Actualizaciones disponibles la última actualización del analizador. Si cancelar Software existen nuevas actualizaciones de software Ajustes Hora de transfer.: o de idiomas, también se enviarán. 12 minutos 5. Aparecerán las actualizaciones disponibles (es decir, Idiomas, Software, Ajustes, Ninguna) y el tiempo estimado que se tardará en realizar la actualización. Si existe un perfil asociado al analizador y no hay registros no enviados en éste, al pulsar ok continuará la actualización hasta que finalice. Si la actualización no puede realizarse por alguna de las razones que se indican a continuación, aparecerá un mensaje en pantalla: a. El analizador no está asociado a un perfil. > Pulse ok para continuar con la actualización. Los ajustes originales de fábrica del IRMA TRUpoint sobrescribirán los ajustes existentes del analizador. Si existen nuevas actualizaciones de software o de idiomas, también se enviarán. > Pulse cancelar para cancelar la actualización y volver al menú opciones de ajuste. b. El ajuste Transf. de resultados es idms y no hay resultados no enviados. > Los resultados no enviados se transferirán automáticamente al pulsar ok en la pantalla Actualizaciones disponibles. c. El ajuste Transf. de resultados es servidor principal y no hay resultados no enviados. > Los resultados han de transferirse manualmente al sistema del servidor principal antes de poder iniciar la actualización. Pulse ok para volver al menú principal. Aviso: No hay perfil disponible Si continúa con la actualización se volverá a los ajustes originales de fábrica Actualizaciones disponibles Software Ajustes Hora de transfer.: 12 minutos Atención: Debe cargar los resultados antes de transferir la actualización del dispositivo ok cancelar ok cancelar ok ok is08 is10 is

29 d. El ajuste Transf. de resultados está desactivado y no hay resultados no enviados. > Los resultados almacenados no enviados pueden borrarse durante la actualización del software. Pulse ok para continuar con la actualización si los resultados almacenados ya han sido recuperados o si es aceptable que se borren. ADVERTECIA! Este puede causar una pérdida de resultados, Recupérelos, si fuera necesario, antes de continuar. cancelar ok > Pulse cancelar para cancelar la actualización y recuperar los resultados. 6. Cuando haya finalizado la actualización, aparecerá el menú opciones de ajuste. 1.22

30 Sección 2 Análisis de Muestras de Pacientes Visión general Esta sección describe el procedimiento para realizar un análisis de muestras sanguíneas de pacientes en el analizador IRMA TRUpoint, incluyendo las directrices sobre los requisitos, la recogida y la manipulación de muestras. Requisitos de la muestra Especímenes aceptables Sangre entera y fresca arterial o venosa recogida en una jeringuilla de heparina de litio de 1, 2 ó 3 ml. Se recomienda una heparina equilibrada o de bajo volumen para los análisis de calcio iónico; se puede utilizar heparina sódica, pero los valores de sodio han de elevarse 1-2 mmol/l. Sangre entera fresca capilar recogida en el dispositivo de recogida capilar IRMA TRUpoint, que contiene heparina de litio equilibrada. Sangre entera fresca venosa recogida en un tubo de recogida de heparina de litio. Se recomienda una heparina equilibrada o de bajo volumen para los análisis de calcio iónico; se puede utilizar heparina sódica, pero los valores de sodio han de elevarse 1-2 mmol/l. La muestra debería transferirse a una jeringuilla no heparinizada de 1, 2 ó 3 ml para inyectarla en un cartucho. Requisitos de la jeringuilla La mayor parte de las jeringuillas ABG estándar son compatibles con los cartuchos IRMA TRUpoint. Los tipos de jeringuillas que se indican a continuación no deberían utilizarse con los cartuchos IRMA TRUpoint: Jeringuillas sin fricción. Estas jeringuillas poseen émbolos que continuarán desplazándose hacia abajo después de que el usuario haya dejado de inyectar. Esto puede producir un error en los sensores. Jeringuillas que contienen una bola para mezclar o un disco insoluble impregnado en heparina. La bola o el disco pueden colocarse en la punta de la jeringuilla y podría producirse una hemólisis de la muestra al forzarla a través o alrededor del tapón durante la inyección. Jeringuillas que poseen un hub Luer no estándar que no encaja en el puerto de inyección Luer del cartucho IRMA TRUpoint. 2.1