Consulado General y Centro de Promoción de la República Argentina -Miami-

Transcripción

1 INFORME EQUIPOS MEDICINALES "MEDICAL DEVICES" Introducción: Uno de los aspectos más difíciles para conseguir ingresar artículos medicinales a los Estados Unidos, es conocer como iniciar el complicado proceso de aprobación de los mismos, qué pasos seguir y cual es el orden correcto. En general, los artículos medicinales están sujetos a controles generales del código federal de regulaciones, partes (Federal Food Drug & Cosmetic Act) y de la FDA (Food and Drug Administration). Estos controles son requerimientos básicos que se aplican a todos los artículos medicinales necesarios para ser comercializados, como así también el etiquetado y el monitoreo de su "desempeño" una vez dentro del mercado. Existen tres pasos esenciales para obtener la liberación de la mercadería. 1. Estar absolutamente seguro que el producto que se desea comercializar es un "medical device", para lo cual se deberá encontrar la definición del producto en la sección 201(h) de la FDA. 2. Determinar cómo la FDA clasifica el componente medicinal. Esta clasificación identifica el nivel de control regulatorio que será necesario para asegurar la confiabilidad y la efectividad del equipo médico. 3. Desarrollo de datos e información necesaria para referir en la aplicación de marketing y obtener la liberación de la FDA. Además, antes de la liberación de la mercadería, el fabricante debe asegurarse que el equipo medicinal está apropiadamente etiquetado, registrado y listado de acuerdo a las regulaciones de la FDA. 1

2 Una vez que se obtiene la liberación, el fabricante debe registrar su establecimiento y una lista con el tipo de equipos medicinales que tiene pensado vender. Estos dos pasos, el registro y el listado, deben ir acompañados por los formularios 2891 y 2892 de la FDA. Ya ubicados en el mercado, existen controles de vigilancia que el fabricante debe cumplir. Estos requerimientos incluyen el Sistema de Calidad (Quality Systems) y el Reporte deequipo Medicinal (Medical Device Reporting). El primero (QS), regula la certeza en la calidad con respecto a los requerimientos de cobertura de diseño, empaquetado, etiquetado y manufacturado de equipos medicinales. El segundo (MDR), reporta eventos adversos que puedan haber ocurrido con el aparato. Regulaciones FDA A efectos de iniciar los procesos de aprobación de artefactos médicos ante la FDA, se debe conocer de antemano el código que ésta última asigna a esos instrumentos (que no coinciden con el nomenclador del sistema armonizado). Esa clasificación se encuentra en el siguiente website: Haciendo un link con esa base de datos, cualquier interesado podrá determinar los requisitos exactos que deben poseer los instrumentos médicos. El sitio de internet del FDA posee asimismo, un recurso denominado "Device Advice", que provee información con relación a la manera en que la FDA regula éstos instrumentos con explicaciones y vínculos a los requerimientos y formularios que se deben utilizar. 2

3 Con los datos suministrados se determinaron los códigos de productos existentes, como ser: Sillas de Ruedas: código de producto "IOR" - En general éste aparato necesita para ser liberado en el comercio una "Notificación de Precomercialización" (Premarket Notification o 510K)*. Para cada revisión de ésta notificación para las firmas extranjeras existe un derecho de $ dólares; debe tenerse en cuenta que hay diferentes clases de sillas de rueda y accesorios con clasificaciones distintas. Con relación a la posición arancelaria 9018, la misma es muy general y define a instrumentos y aparatos usados en ciencias médicas, quirúrgicas, dentales o veterinarias, incluyendo aparatos de electrodiagnóstico, aparatos de testeo visual, sus partes y accesorios. A modo de ejemplo se cita un electrocardiógrafo. La posición define los instrumentos para masajes, para el alivio de afecciones menores. Dependiendo si son de uso manual o dependientes de energía, pueden tener el código LYG en el primer caso o ISA en el segundo. Ambos equipos están exentos de una evaluación previa del mercado pero deben cumplir con las regulaciones básicas de la FDA. En cuanto a la posición se trata de una categoría de producto muy amplia que incluye oxígeno/ozono terapia, aparatos terapéuticos de respiración en general con sus partes y accesorios. Casi todos los productos que se encuentran en ésta categoría necesitan una notificación de precomercialización. Nótese que el oxígeno por si mismo está regulado separadamente por el centro de evaluación e investigación de drogas. 3

4 La oficina de la FDA no pudo encontrar códigos para las posiciones ni En el primero de los casos podría tratarse de instrumentos dentales exentos de evaluación previa de mercado, sujeta a las regulaciones generales, pero también podría tratarse, de tornillos para fijar huesos que no requieren ésa evaluación. En el segundo de los casos, si el instrumento fuera, a modo de ejemplo un termómetro electrónico, tendría el código FLL y requeriría aprobar una previa notificación de comercialización. Los aparatos de Medicina Estética cuentan con requisitos de entrada similares a los exigidos para las posiciones arancelarias antes vistas, debiendo contar por supuesto con la normativa del Código Federal de Regulaciones (CFR), que puede indicar materiales prohibidos en la estructura del aparato, atoxicidad, etc. Estos se comercializan a través de representantes especializados, generalmente nombrados en forma exclusiva por sus fabricantes, comunmente de Korea, China y Taiwán. Como conclusión general, la clasificación oficial del aparato médico y su consecuente regulación específica aparecerá con posterioridad al estudio de pre-mercado, salvo excepciones. Toda aclaración sobre ésta temática puede solicitarse a la siguiente dirección electrónica: dsmica@cdrh.fda.gov *Es un sometimiento a consideración del producto a la FDA para demostrar que el aparato es seguro y funcional, o equivalente en lo sustancial a un instrumento o aparato que ya está en el mercado. Todas las alternativas para efectuar "Premarket Notification", pueden encontrarse en : 4

5 Sin perjuicio de lo expuesto, éste Centro de Promoción, tomó contacto con uno de los fabricantes de nebulizadores de la República que actualmente están exportando no solo a los Estados Unidos, sino también a los países de Medio, Cercano y Lejano Oriente, debido a su alta competitividad. Actualmente éste fabricante, posee una representación simple en la ciudad de Miami que se dedica exclusivamente a generar nuevos contactos para la importación en los EE.UU. de sus nebulizadores. El titular de la empresa, expresó haber seguido las indicaciones del FDA para la aprobación de su producto, debiendo previamente haber contratado a una consultora especializada que a su vez está vinculada con un número limitado de laboratorios habilitados a elevar un dictamen técnico a la agencia reguladora. El costo aproximado de toda la tramitación llevó unos cuatro años (se podría haber realizado en un lapso menor pero no contaban con financiamiento), fue de aproximadamente US$ Algunas de las pruebas que se realizaron específicamente consistían en saber la atoxicidad del aparato, la capacidad de bombeo del mismo, tamaño de las gotas vaporizadas, cantidad de partículas emitidas por minuto etc. ESTADISTICAS COMERCIALES - IMPORTACIONES POR CONSUMO Posición Arancelaria: Nebulizadores Arancel: Beneficiado por el Sistema Generalizado de Preferencias (SGP) Free. 5

6 País En dólares Cambio Porcentual Mexico 125,832, ,301, ,474, % Ireland 71,209,409 67,832,740 52,066, % Germany 23,211,986 47,336,872 48,750, % New Zealand 34,172,554 36,029,631 47,202, % China 21,651,292 28,976,599 40,261, % United Kingdom 9,323,416 15,356,398 21,239, % Sweden 24,552,788 18,338,454 18,376, % Italy 13,874,023 18,384,960 17,475, % Canada 10,928,069 13,042,199 17,124, % Taiwan 8,794,506 15,531,277 13,849, % Israel 6,382,712 8,512,648 11,544, % Malaysia 9,735,273 10,650,939 10,363, % Philippines 2,620,403 6,802,451 6,989, % Costa Rica 7,393,187 7,572,489 5,928, % Korea 3,474,291 3,404,356 3,899, % Subtotal : 373,156, ,073, ,547, % All Other: 20,805,674 25,288,626 21,923, % Total 393,962, ,362, ,471, % 6

7 Posición Arancelaria: 9018 Instrumentos y Aparatos para Medicina Arancel: Beneficiado por el Sistema General de Preferencias (SGP) Free Pais En dólares Cambio % Ireland 508,983,232 1,060,049,290 2,245,440, % Mexico 1,505,731,824 1,755,404,058 1,914,303, % Germany 1,068,888,236 1,313,476,823 1,519,580, % Japan 1,013,110, ,931,197 1,124,996, % Costa Rica 326,239, ,420, ,801, % Dominican Rep 353,677, ,900, ,288, % Singapore 322,377, ,396, ,536, % Canada 230,354, ,579, ,167, % Israel 249,413, ,119, ,627, % United Kingdom 235,079, ,968, ,007, % Switzerland 173,984, ,925, ,086, % China 129,608, ,088, ,766, % Netherlands 249,336, ,035, ,804, % Denmark 118,217, ,527, ,081, % Australia 92,658, ,538, ,073, % Subtotal : 6,577,661,091 7,937,361,264 9,893,562, % All Other: 898,509, ,773,480 1,055,981, % Total 7,476,170,523 8,900,134,744 10,949,544, % 7

8 Posicion Arancelaria: Sillas de Ruedas Arancel: Beneficiado por el Sistema General de Preferencias (SGP) -Free Country In Actual Dollars Percent Change Taiwan 78,042, ,669,831 63,335, % China 42,339,852 63,967,606 46,490, % Sweden 13,294,965 15,888,840 20,028, % Korea 11,413,600 18,398,385 5,256, % Mexico 38, ,169 3,262, % Canada 1,150,977 1,145,600 1,643, % Germany 221,443 1,920,919 1,358, % Israel 956, ,780 1,134, % Australia 391, , , % Switzerland 176, , , % France 347, , , % Japan 8,477 10, ,206 4,209.4% United Kingdom 1,051,229 2,824, , % Hong Kong 248,384 34, , % Malaysia 20,371 60,277 82, % Subtotal : 149,703, ,950, ,585, % All Other: 495, , , % Total 150,198, ,657, ,769, % 8

9 Posición Arancelaria: Colchon Antiescaras Arancel : Beneficiado por el Sistema General de Preferencias (SGP) - Free Country In Actual Dollars Percent Change China 257,471, ,524, ,735, % Canada 103,495, ,164, ,588, % Taiwan 25,193,166 27,829,160 38,170, % Mexico 2,909,332 9,861,219 36,635, % Korea 16,947,486 20,137,833 30,332, % United Kingdom 9,312,844 11,565,533 20,660, % Japan 7,194,133 6,501,345 12,702, % France 5,004,357 7,276,932 7,601, % Germany 3,408,926 6,179,875 6,292, % Hong Kong 9,341,957 7,222,003 5,629, % Italy 4,443,507 4,168,235 4,383, % Switzerland 340, ,967 2,347, % Australia 877,574 1,463,639 1,626, % Sweden 337, , , % Israel 133, , , % Subtotal : 446,412, ,060, ,159, % All Other: 8,918,033 5,367,429 4,466, % Total 455,330, ,427, ,626, % 9

10 Posición Arancelaria: Tensiómetros Arancel: Beneficiado por el Sistema General de Preferencias (SGP) - Free Pais En dólares Cambio % Mexico 855,113,588 1,096,934,297 1,218,263, % Germany 421,042, ,688, ,684, % Costa Rica 320,221, ,047, ,280, % Dominican Rep 344,267, ,543, ,236, % Singapore 256,122, ,489, ,060, % Ireland 55,956, ,639, ,954, % United Kingdom 133,141, ,813, ,237, % Japan 116,039, ,049, ,651, % China 69,936,085 99,552, ,302, % Israel 107,428,398 96,906, ,431, % Australia 79,630,248 94,009, ,141, % Switzerland 90,978, ,830, ,790, % France 41,063,848 44,656,660 64,125, % Italy 48,542,390 59,238,065 60,121, % Taiwan 49,065,221 54,451,117 43,530, % Subtotal : 2,988,550,297 3,660,849,756 4,043,813, % All Other: 196,744, ,548, ,649, % Total 3,185,294,448 3,854,398,513 4,300,462, % 10

11 Posición Arancelaria Termómetros Arancel: Beneficiado por el Sistema General de Preferncias (SGP)- Free Country In Actual Dollars Percent Change China 77,503,437 90,876,328 90,622, % Mexico 32,890,282 37,890,113 37,256, % Germany 22,675,079 22,596,176 27,908, % Japan 21,655,850 21,815,641 27,058, % Taiwan 10,973,141 8,063,211 11,481, % United Kingdom 6,128,423 9,720,478 10,757, % Canada 6,645,349 6,716,914 6,672, % France 3,851,061 5,339,500 5,425, % Hong Kong 3,775,139 4,303,210 5,369, % Korea 1,779,341 2,356,576 2,132, % Singapore 1,177,953 1,025,424 1,294, % India 1,474,607 1,933,327 1,248, % St Lucia Is 11, ,101,731 N/A Italy 290, , , % Switzerland 757,980 1,022, , % Subtotal : 191,590, ,342, ,074, % All Other: 4,566,520 6,642,725 3,977, % Total 196,156, ,985, ,051, % 11

12 Posición Arancelaria: Bastones y Muletas Arancel: Beneficiado por el Sistema General de Preferencias (SGP)-Free No se registran importaciones para ésta posición arancelaria. Posición Arancelaria: Aparatos de masajes. Partes y accesorios. Arancel: Beneficiado por el Sistema General de Preferencias (SGP) - Free IMPORTACIONES POR CONSUMO EN DOLARES PAISES China , , ,572 Canadá , , ,618 Taiwán , , ,949 México 2.909, , ,724 Korea , , ,658 Inglaterra 9.312, , ,585 Japón 7.194, , ,842 Francia 5.004, , ,122 Alemania 3.408, , ,170 Hong Kong 9.341, , ,039 Italia 4.443, , ,155 Suiza ,770 Australia , ,670 Suecia Israel Subtotal , , ,948 12

13 LISTADO DE IMPORTADORES 1) Safe Medical Supplies Inc SW 74th Ave. Miami, Florida Tel: (305) Contacto: Ofelia Rodríguez 2) Mastercare Medical Supplies Incorp. 175 Fontainebleau Blvd. Suite 1N5 Miami, Florida Tel: (305) Fax: (305) Contacto: Rafael Sosa 3) Challenger Medical Supply Inc SW 87th Ave. Suite 206 Miami, Florida Tel: (305) Fax: (305) Contacto: Eugenio González 4) Especmed 4654 SW 74 Ave. Miami, Florida Tel: (305) Fax: (305) Contacto: Andy Silveyra 13

14 5) Technology Health LLC NW 36 Street Suite 227 Miami, Florida Tel: (305) Fax: (305) Contacto: Alberto Gutman 6) Ortopedia Cubana y Clinica del Pie In 5841 West Flagler Street Miami, Florida Tel: (305) Fax: (305) Contacto: Amarili Hereu Comentario: Son distribuidores. 7) Professional Medical Equipment & Supp South Dixie Hwy Suite 310 Miami, Florida Tel: (305) Fax: (305) Contacto: Bernarda Alvarez 8) A D A Medical & Orthopedic 1333 Coral Way Suite 10 Miami, Florida Tel: (305) Fax: (305) Contacto: Sr. José Agra 9) Breathe Easy Therapeutics Inc SW 74th Ave. Miami, Florida Tel: (305) Fax: (305) Contacto: Damara Heinricz 14

15 15