Una de las funciones prioritarias del farmacéutico

Transcripción

1 Estabilidad a temperatura ambiente y de congelación de los medicamentos termolábiles Berta Pérez Landín Farmacéutica del CIM del Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Lugo Una de las funciones prioritarias del farmacéutico es la de garantizar la correcta conservación de los medicamentos. Esta responsabilidad adquiere especial importancia en el caso de los medicamentos termolábiles, que deben almacenarse entre un rango de temperatura muy estrecha (2-8ºC), en nevera. Fuera de estas condiciones de conservación el medicamento puede sufrir una reducción de su potencia, disminución de su vida útil (se acorta el periodo de caducidad) y/o cambios en la seguridad por toxicidad de productos de degradación. En la práctica clínica, existen situaciones puntuales (cortes del suministro eléctrico, avería del frigorífico, descuidos...) en que estos medicamentos se ven sometidos a temperaturas superiores o inferiores al intervalo de + 2 a + 8ºC, lo cual hace que durante un periodo de tiempo determinado permanezcan en condiciones inadecuadas para su correcta conservación. Esta ruptura de la cadena de frío hace que se tenga que tomar una decisión sobre la utilización o no de estos medicamentos, con las implicaciones de falta de eficacia o posible riesgo, por una parte, y por otra, de la pérdida económica al tener que desechar los medicamentos no adecuadamente conservados. Para tal fin, resulta útil conocer el tiempo que pueden permanecer a temperatura ambiente (TA), es decir, sin refrigeración y a temperatura de congelación (Tª < 0ºC) sin que resulten alteradas sus propiedades fisicoquímicas y farmacológicas. En las siguientes tablas se recogen los datos de estabilidad proporcionados por los laboratorios fabricantes, las fichas técnicas de las especialidades afectadas, así como los datos recopilados de diferentes trabajos de los que se da cuenta en la bibliografía. Es importante resaltar que en ningún caso se deben tomar estos datos como una recomendación general de conservación y que sólo son válidos en los casos puntuales arriba citados, y siempre que el medicamento no haya estado cerca de un foco de calor ni haya sufrido cambios bruscos de temperatura. 64 ABRIL 2009

2 Tabla 1 Beneficios fisiológicos del deporte Especialidad Temperatura Tiempo Actrapid (3) 9-25ºC Máx. 24 h Actrapid Innolet (3) 9-25ºC Máx. 24 h Aleudrina (2) 30ºC 6 meses Apidra (1 vial) (2) 25ºC 4 semanas Apidra (5 plumas) (2) 25ºC 4 semanas Apidra Optiset (2) 25ºC 4 semanas Batmen Solución (2) 10-25ºC 1 mes (-2º y -5ºC) 24 h Beriglobina P (1) < 25ºC (a) Bleomicina Merck (2) 25ºC 28 días Boostrix (2) TA (a) Brentan (3) TA 4 semanas Broncoral Neo (2) < 30ºC (b) 40ºC 3 h Byetta (3) 30ºC 18 h Estas temperaturas y tiempos se cumplen, siempre y 25ºC 2 días cuando la especialidad tenga una caducidad mayor 20ºC 4 días de 3 meses 15ºC 7 días 10ºC 21 días Calcitonina Almirall inyectable y nasal (1) < 22ºC 4 semanas Calcitonina Hubber inyectable y nasal (1) 25ºC 1 mes Calogen (1) < 22ºC 4 semanas Calsynar nasal (2) < 25ºC 4 semanas Carbicalcin nasal (2) < 22ºC 4 semanas Carboplatino Ferrer Farma (1) < 25ºC Carboplatino Labesfal (1) < 25ºC Carboplatino Vegal (1) < 25ºC Casenfilus (2) < 20ºC 24 h ABRIL

3 Especialidad Temperatura Tiempo Cefonid Normon (3) 25ºC 1 mes Cervarix (2) TA (a) Chiroflu (3) TA (a) Chiromas (3) Cada año la estabilidad térmica puede variar dependiendo de la cepa viral usada en la formulación de estas vacunas Colircusi Cloranfenicol (1) 25ºC 2 semanas Colircusi de Icol (1) 25ºC 2 semanas Colircusi Fenilefrina (1) < 25ºC 2 semanas Colircusi Fluotest (1) < 25ºC 2 semanas Colircusi Medrivas Antibiótico (1) TA 3-4 semanas Desmopresina Mede (1) 22 ± 2ºC Máx. 6 meses 37 ± 2ºC Máx. 1 mes Diatin nasal (1) < 22ºC 4 semanas Diftavax (2) < 25ºC 2 semanas > 25ºC Ditanrix (1) TA (a) Doxorubicina Tedec (1) 25ºC 2 meses Dukoral (3) 25ºC 14 días Elcatonina Cepa nasal. (3) TA (a) Eligard (3) < 25ºC 14 días Enbrel (1) < 25ºC Menos de 24 h > 25ºC (a) Engerix B (1) < 21ºC 2 semanas Epaxal Berna (1) 25ºC 72 h Estalis Sequi (2) 25ºC 6 meses Estalis Sequidot (2) 25ºC (plazo de uso del Estalis 50/250 (2) 25ºC medicamento) Etalpha (3) 25ºC 12 meses Farmiblastina (1) TA (a) Farmorubicina (1) TA (a) Faslodex (1) 25ºC 12 meses 66 ABRIL 2009

4 Especialidad Temperatura Tiempo Fendrix (2) TA (a) Fluarix (2) TA (a) Foradil Neo (2) < 25ºC (b) Forsteo (3) 35ºC 14 h 30ºC 24 h 25ºC 48 h 20ºC 84 h 15ºC 7 días 10ºC 14 días Gamma Anti-D Grifols (1) 25 ± 2ºC 3 meses Gamma Antihepatitis B Grifols (1) 25 ± 2ºC Máx. 3 meses 35 ± 2ºC Máx. 2 meses Gamma Antitétanos Grifols (3) 25ºC ± 2ºC 18 meses 35ºC ± 2ºC 3 meses Gammaglobulina Humana Pasteurizada 25ºC ± 2ºC 18 meses Grifols 160 mg/ml (3) 35ºC ± 2ºC 3 meses Gardasil (2) < 25ºC 1 semana > 25ºC Glucagen Hypokit (3) 9-25ºC Máx. 24 h Gonal F (2) 25ºC (b) Gonapeptyl Depot (2) 20ºC 24 h Gripavac (2) < 25ºC 1 semana > 25ºC Havrix (1) TA (a) HBVAXPRO (2) < 25ºC 2 semanas > 25ºC Hiberix (2) TA (a) Humalog (2) 35ºC 12 h - Mix 25 Pen. 30ºC 24 h - Mix 50 Pen. 25ºC 48 h - NPL Pen. 20ºC 4 días - Pen. 15ºC 7 días - (vial) 10ºC 14 días ABRIL

5 Especialidad Temperatura Tiempo Humulina (2) 35ºC 12 h - 30:70 PEN 30ºC 24 h - 30:70 25ºC 48 h - NPH PEN 20ºC 4 días - NPH 15ºC 7 días - REGULAR 10ºC 14 días Infarix Hexa (1) TA (a) Infarix (1) TA (a) Infarix-IPV + HIB (1) TA (a) Infloran (1) < 37ºC 1 semana Insulatard (3) 9-25ºC Máx. 24 h Insulatard Flexpen (3) 9-25ºC Máx. 24 h Introna (3) 25ºC Máx. 48 h Lactofilus (2) 15ºC 8 horas Lantus (1 vial) (2) 25ºC 4 semanas Lantus Opticlik (2) 25ºC 4 semanas Lantus Optiset (2) 25ºC 4 semanas Lantus Solostar (2) 25ºC 4 semanas Leukeran (2) TA (a) Levemir Flexpen (3) 9-25ºC Máx. 24 h Levemir Innolet (3) 9-25ºC Máx. 24 h M-M-RVAXPRO (2) < 25ºC 24 h > 25ºC Melfalan Glaxo Smith Kline (2) TA (a) Mencevax AC (2) TA (a) Meningitec (1) < 25ºC 24 h Menjugate (3) 40ºC 7 días < 30ºC 6 meses 68 ABRIL 2009

6 Especialidad Temperatura Tiempo Methergin (2) < 25ºC Inferior a 2 semanas Metvix (2) TA 24 h Miacalcic (1) Nasal < 22ºC Máx. 4 semanas Inyectable TA 16 h Ambas Minurin (2) Ampollas 25ºC 24 h Gotas 25ºC 3 semanas Ambas Mixtard 30 (3) 9-25ºC Máx. 24 h Mixtard 30 Innolet (3) 9-25ºC Máx. 24 h Monocid (1) TA 18 meses Mutagrip (2) 25ºC Máx. 7 días Neisvac C (2) 25ºC 9 meses 40ºC 1 mes Neupro (2) TA Novomix 30 Flexpen (3) 9-25ºC Máx. 24 h Novorapid Flexpen (3) 9-25ºC Máx. 24 h Nuvacthen (1) TA Nuvaring anillo vaginal (1) < 30ºC Usuaria puede conservarlo durante 4 meses. (a) Oseototal (1) < 22ºC Máx. 4 semanas Ospor nasal (2) < 25C 4 semanas Osteobion nasal (1) 22ºC 2 semanas Ovitrelle (2) < 25ºC Usar antes de 30 días Pegintron (3) Pluma < 25ºC 2 semanas Vial 35ºC 7 días Vial 40ºC 3 días Ambas (hasta 20ºC) Descongelar a T< 25ºC, durante un máx. 24 h ABRIL

7 Especialidad Temperatura Tiempo Pentavac (2) < 25ºC 7 días > 25ºC Pneumo 23 (2) < 25ºC 7 días > 25ºC Pneumovax 23 (2) < 25ºC 7 días > 25ºC Prevenar (1) < 25ºC 24 h Priorix (2) TA (a) Puregon : cartucho y viales. (3) < 28ºC Máx. 3 meses Rapamune (1) 25ºC 24 h Regranex (2) TA Rimevax (2) TA (a) Rhophylac (2) 25ºC 72 h Risperdal Consta (1) < 25ºC 7 días Roferon A (1) < 25ºC 7 días > - 6 ºC 7 días Rotarix (1) TA (a) Rotateq (2) < 25ºC 12 h > 25ºC Sandostatin (3) < 30ºC Usar antes de 2 semanas Lar < 25ºC Usar antes de 4 días Ambas Suprefact (1) Nasal < 25ºC 4 semanas Inyectable TA (a) Ambas Synagis (3) 25ºC durante 4 días Uso antes de 10 meses (-20ºC) Válido hasta caducidad Tetagamma P (1) < 25ºC (a) Tonocaltin nasal (1) 25ºC 1 mes Una vez descongelado, mantiene sus características iniciales 70 ABRIL 2009

8 Especialidad Temperatura Tiempo Tritanrix HB (2) TA (a) Tuberculina PPD Evans (3) 25ºC 6 meses Twinrix (2) TA (a) Typherix (2) TA (a) Typhim VI (2) < 25ºC 2 semanas > 25ºC Vacuna Antigripal Pasteur (2) < 25ºC 1 semana > 25ºC Vacuna Antigripal Polivalente Leti (1) 25ºC 1 semana Vacuna BCG (2) TA (a) Vacuna Polio Sabin GSK (1) TA (a) hasta 20ºC Vacuna Triple MSD (2) < 25ºC 24 h > 25ºC Vacunas antialérgicas individualizadas. (1) TA (a) Vaqta (2) < 25ºC 48 h > 25ºC Varilrix (1) TA (a) Varivax (2) < 25ºC 3 h > 25ºC Vibravenosa (1) < 25ºC 30 días Vincrisul (1) 25ºC 24 h Congelar Vivotif (1) < 25ºC 3 meses, si 24 h fuera Se reduce la caducidad en: 6 meses, si h fuera Xalacom (2) 25-30ºC 1 mes Xalatan (2) 25-30ºC 1 mes (hasta 20ºC, 6 meses). Una vez descongelado, mantiene sus características iniciales Xolair (3) TA 5 días (1) Datos obtenidos de la bibliografía. (2) Datos obtenidos del laboratorio, vía telefónica. (3) Datos obtenidos del laboratorio, por escrito. (a) Consultar en cada caso concreto al fabricante. (b) Si se rompe la cadena de frío, la especialidad deberá utilizarse en los 3 meses siguientes conservándolo a menos de 25ºC y sin volver a colocarlo en la nevera. ABRIL

9 Bibliografía Ardanaz Mansoa MP. Estabilidad de medicamentos termolábiles fuera de nevera. Boletín de Actualidad Terapéutica del C.O.F. de Navarra 2008; 6(2). Cobos Campos R, Salvador Collado P, Gómez Gener A, Boj Borbones M. Estabilidad máxima de los medicamentos termolábiles fuera de nevera. Farm Hosp 2006; 30(1): Díez B, Sanz S, Seisdedos N. Estabilidad a temperatura ambiente y de congelación de medicamentos que deben conservarse entre 2 y 8ºC. Sendagaiak. Boletín Terapéutico del Consejo de Farmacéuticos del País Vasco 2004;17(4). Fichas Técnicas. Web Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios: Pérez Menéndez Conde C, Delgado Silveira E, Bermejo Vicedo T, Gómez de Salazar López de Linares ME. Revisión de la estabilidad de los medicamentos termolábiles a temperatura ambiente. Revista de la OFIL 2004,14;2: Silgado R, Jiménez MJ, Ferrari JM, Herreros de Tejada A. Desviaciones máximas de las temperaturas permisibles para medicamentos termolábiles. Ars Pharm 2006;47(2):