Esta información es para uso exclusivo de Profesionales Sanitarios

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1 Boletín Terapéutico del Consejo de Colegios Farmacéuticos de Euskadi VOL. 13 Nº 1 ENERO-FEBRERO 2000 Esta información es para uso exclusivo de Profesionales Sanitarios ESTABILIDAD A TEMPERATURA AMBIENTE DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN CONSERVARSE ENTRE 2 Y 8º C. En las especialidades farmacéuticas de conservación en frigorífico es muy importante que no se rompa la cadena de frío desde el momento de su fabricación hasta su consumo por el paciente. Por ello, en la farmacia se deben seguir las recomendaciones de conservación que aparecen en el cartonaje de cada medicamento. Sin embargo, hay ocasiones en las que estas especialidades pueden verse sometidas a una temperatura (T a ) superior a la de refrigeración por un fallo en el funcionamiento del frigorífico o un corte en el suministro eléctrico. Para estos casos, resulta útil conocer el tiempo que pueden permanecer a temperatura ambiente (TA), entre 22-25ºC, sin que resulten alteradas sus propiedades fisicoquímicas y farmacológicas. En los CIM disponemos de una serie de datos de estabilidad que hemos obtenido consultando en cada caso con los laboratorios fabricantes, que son los que disponen de estudios de estabilidad a diferentes temperaturas y tiempos. Insistimos en que estos datos no son una recomendación general de conservación. Son válidos sólo para casos puntuales y siempre que el medicamento no haya estado cerca de un foco de calor, ni haya sufrido cambios bruscos de temperatura. ESPECIALIDAD TEMPERATURA TIEMPO Vacunas e inmunoglobulinas Act Hib TA 2 semanas Anatoxal Te Berna <37ºC 3 meses Anatoxal DI TE y TEDI <37ºC 2 meses Anatoxal Diteper <37ºC 15 días Beriglobina anti Rh 22ºC 2 días Ditanrix 21ºC 2 semanas file:///g /publico/nuestras%20e-publicaciones/sendagaiak/senda15.htm (1 de 8)21/04/ :41:27

2 Engerix B 21ºC 2 semanas Evagrip Tª<25ºC 1 semana Tª<25ºC Desechar Gammaglob Antihep B Grifols TA 2-3 días Gammaglob antitetánica Centeon 1 TA 48 h Globuman Berna TA 24 h Gripavac <25ºC 7 días >25ºC Desechar Havrix 21ºC 2 semanas Hibtiter 15-30ºC 72 h Infanrix Hib 21ºC 2 semanas Inmunogamma Leti <37ºC 1 mes Mencevax 22ºC 9 meses 45ºC 2 semanas 60ºC 1 semana Ontavet <15ºC 12 h >15ºC 2 h Ontavet Parvo <15ºC 12 h >15ºC 2 h Rhesogamma P TA 48 h Tetract HIB <20ºC 2 días Toxoide tetánico Leti <37ºC 2-3 días Tritanrix HB 21ºC 2 semanas file:///g /publico/nuestras%20e-publicaciones/sendagaiak/senda15.htm (2 de 8)21/04/ :41:27

3 Twinrix 21ºC 2 semanas Typhim VI TA 2 semanas Vacuna antigripal Leti 25ºC 1 mes 37ºC 15 días Vac antimeningocócica A + C Pasteur TA 2 semanas Vac antipolio oral trivalente Alcala TA Consultar al fabricante según condiciones de Tª y tiempo Vacuna antitetánica Evans TA Consultar al fabricante según condiciones de Tª y tiempo Vacuna triple MSD 22ºC 6 semanas Vivotif TA 48 h Vacunas antialérgicas individualizadas 2 <30ºC 15 días (1) Todas las Gammaglobulinas de Centeon tienen la misma estabilidad: 2 días a una temperatura máxima de 25ºC (2) Las vacunas sublinguales son aún más estables porque contienen un 50% de glicerina Calcitoninas y elcatoninas Bionocalcín nasal TA 2-3 semanas Calcitonina Almirall Inyectable <22ºC Hasta fecha caducidad Nasal <22ºC 4 semanas Calcitonina Hubber iny y nasal TA 4 semanas Calogen Inyectable <22ºC Hasta fecha caducidad Nasal <22ºC 4 semanas Calsynar nasal TA 30 días 3 Carbicalcin nasal TA 30 días 3 Diatín Inyectable TA Hasta fecha caducidad Nasal TA 12 días 3 Elcatonina Cepa Inyectable TA 20 días 3 Nasal Miacalcic Inyectable TA 4 semanas file:///g /publico/nuestras%20e-publicaciones/sendagaiak/senda15.htm (3 de 8)21/04/ :41:27

4 Nasal Oseototal Inyectable <22ºC Hasta fecha caducidad Nasal TA 4 semanas 3 Osteobión spray nasal <22ºC 5-6 meses >22ºC 1 mes Tonocaltín Inyectable <22ºC 3 meses 4 Nasal <22ºC 1 mes 4 (3) El fabricante no dispone de estudios específicos de estabilidad. Sin embargo, dado que las calcitoninas son estables a TA durante el tiempo de utilización por parte del paciente, en principio, podría permanecer a esa temperatura en la farmacia durante un tiempo menor al de utilización. (4) Pasado este tiempo la actividad desciende un 5%, con lo que gracias a la sobredosificación inicial, la actividad se mantiene dentro de límites aceptables. Colirios Colircusi cloranfenicol TA 1 semana Colircusi de Icol TA 10 días Colircusi Medrivás TA 1 semana Colirio Oculos Fluo fenicol TA 5 Dexametasona constrictor TA 10 días Xalatán TA 1 mes (5) El cloranfenicol se desestabiliza a Tª>25ºC por lo que a TA, en principio, no tendría problemas de estabilidad Otros Caverject TA 3 meses Distraneurine inyectable 15ºC 18 meses 25ºC 3 meses Foradil aerosol TA 3 meses Frone <25ºC 24 meses Genotonorm <22ºC 1 mes Glucagón Gen Hipokit TA 18 meses file:///g /publico/nuestras%20e-publicaciones/sendagaiak/senda15.htm (4 de 8)21/04/ :41:27

5 Gotacebrina Sin reconstituir TA Se podría producir un cambio en las características organolépticas pero no en su actividad Reconstituido TA Consultar al fabricante según condiciones de Tª y tiempo ESPECIALIDAD TEMPERATURA TIEMPO Infloran Berna <20ºC 3 días Insulinas TA 6 Intron A Sin reconstituir TA 4 semanas Reconstituido TA 12 h Lactofilus TA 2 semanas Lederfolin <23ºC 1 año Leukeran TA 3 meses Melfalan <30ºC 3 años Minurin TA 1 semana Monocid Sin reconstituir TA 18 meses 2-8ºC 2 años Reconstituido TA 24 h 5ºC 72 h Myoxam En ausencia de datos recomiendan desecharla Neblik TA Mínimo 72 h Norditropin TA Mínimo 24 h Nuvacthen Depot TA 48 h Peitel solución TA 1 mes Rimevax TA 2 semanas Roferon TA 48 h Saizen TA 5-7 días Suprefact TA Consultar al fabricante según condiciones de Tª y tiempo file:///g /publico/nuestras%20e-publicaciones/sendagaiak/senda15.htm (5 de 8)21/04/ :41:27

6 Suprefact depot Actualmente no es de conservación en nevera Unidie Sin reconstituir TA 18 meses 2-8ºC 2 años Reconstituido TA 24 h 5ºC 72 h Varidasa tópico TA 18 meses Vincrisul <30ºC 36 h Wellferon TA 24 h (6) Con respecto a la estabilidad de insulinas a distintas temperaturas recomendamos consultar el artículo publicado en Sendagaiak: Arco J del. Estabilidad de las insulinas 1997; 10 (1): 4 Bibliografía 1) Seisdedos N, Fernández M. Consultas al CIM: durante cuanto tiempo son estables a Tª ambiente los medicamentos que son de conservación en nevera (2-8ºC)? Argibideak 1997;7(3):2-3 2) Información facilitada por los laboratorios fabricantes de las especialidades en cada caso. Nerea Seisdedos CIM del COF Bizkaia FICHA Nº 61. Producto: TESTOSTERONA, PROPIONATO DE BIBLIOGRAFIA Ministerio de Sanidad y Consumo, Ed. Real Farmacopea Española. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 1997: Parfitt K (ed). Martindale: The Extra Pharmacopoeia, 32 ed. London: The Pharmaceutical Press: 1999:1464. USP Drug Information for the Healthcare Professional, 19 ed. Rocckville MD: U.S. Pharmacopoeia Convention, Inc., 1999:126. McEvoy GK (edit). AHFS Drug file:///g /publico/nuestras%20e-publicaciones/sendagaiak/senda15.htm (6 de 8)21/04/ :41:27

7 Information Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists, 1999:2670. De la Torre, M.A.:; Monje, I. Claurosis vulvar. En: Formulación Magistral en Atención Primaria. Bilbao: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia; Loyd V A. Testosterone topical vaginal cream. US Pharmacists 2000;25 (I): Fórmula: C 22 H 32 O 3 P.M.: 344,5 CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS Polvo blanco o casi blanco o cristales incoloros; inodoro. CARACTERISTICAS FISICO - QUIMICAS Prácticamente insoluble en agua. Fácilmente soluble en etanol (1:6) y acetona (1:4). Muy soluble en cloroformo. Libremente soluble en éter y metanol. Soluble en aceites IDENTIFICACIÓN Punto de fusión: entre 119ºC y 123ºC. Solubilizar aproximadamente 1 mg de la sustancia que se examina en 2 ml de ácido sulfúrico (~1760 g/l); se obtiene una solución de color amarillo intenso con fluorescencia verde. Adicionar con mucho cuidado sobre 3-4 ml de agua y dejar reposar; el color de la disolución vira a amarillo parduzco. VALORACION Disolver 25,0 mg de la sustancia a examinar en etanol y completar hasta 250,0 ml con el mismo disolvente. Tomar 10,0 ml de esta disolución y completar hasta 100,0 ml con etanol. Medir la absorbancia en el máximo de 241 nm. Calcular el contenido en C 22 H 32 O 3 tomando 490 como absorbancia específica. El propionato de testosterona debe contener no menos del 97,0% y no más del 103,0%, calculado con respecto a la sustancia desecada. USOS La testosterona es la principal hormona androgénica, que controla el desarrollo y la función de los órganos y los caracteres sexuales secundarios masculinos. Tanto la base como las sales tienen actividad anabolizante además de la androgénica. El propionato de testosterona se utiliza, en forma de solución oleosa en inyección intramuscular, para tratar el hipogonadismo masculino. file:///g /publico/nuestras%20e-publicaciones/sendagaiak/senda15.htm (7 de 8)21/04/ :41:27

8 En mujeres, la testosterona y sus ésteres se utilizan en el carcinoma de mama avanzado refractario a otras terapias. Combinado con estrógenos se emplea para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia, en aquellos casos en los que ha resultado ineficaz la monoterapia estrogénica. El propionato de testosterona se utiliza por vía tópica en el tratamiento del liquen escleroso vulvar a dosis del 1 al 2% en vaselina. Se aplica dos veces al día durante seis semanas o hasta que desaparezcan los síntomas. Se prosigue con tratamiento de mantenimiento una vez al día o dos veces por semana, según la reacción y la persistencia de los síntomas. Debe informarse a la paciente que la testosterona puede originar efectos adversos de tipo masculinizante. El tratamiento debe proseguirse por tiempo indefinido. También se emplea en el tratamiento del micropene en pomada al 5% aplicada dos aplicaciones durante tres meses. La aplicación sobre los labios vaginales de la testosterona (0,2% en emulsión O/W) puede ser útil para aliviar algunos síntomas de la deficiencia androgénica en mujeres postmenopaúsicas (disminución de la respuesta sexual y de la líbido)..formula: Testosterona propionato 2% Vaselina csp 100 gr M.O.: Mezclar el propionato de testosterona con unas pocas gotas de vaselina líquida y añadir la vaselina filante siguiendo el método de la dilución geométrica hasta obtener una masa uniforme. ETIQUETADO Mantener fuera del alcance de los niños. Caducidad: 6 meses CONSEJOS AL PACIENTE Seguir la pauta de tratamiento recomendada. Consulte a su médico en caso de que observe efectos adversos de tipo masculinizante tales como incremento de la secreción grasa facial, acné, hirsutismo y alopecia. Laboratorio COF Gipuzkoa Autor: Begoña Ortega file:///g /publico/nuestras%20e-publicaciones/sendagaiak/senda15.htm (8 de 8)21/04/ :41:27