Investigación en biotecnología y generación de patentes de interés sanitario

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1 Investigación en biotecnología y generación de patentes de interés sanitario Luis Plaza Gómez y Armando Albert Martínez Instituto de Estudios Documentales sobre Ciencia y Tecnología (IEDCYT). Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Madrid. España. FUNDAMENTO Y OBJETIVO: El desarrollo de la industria biotecnológica ha sido muy importante en los últimos años y ha tenido un gran impacto en distintos sectores económicos. El flujo de conocimiento desde el sistema investigación hacia el sector industrial es muy complejo, siendo un indicador importante el número y el contenido de las patentes. El objetivo de este trabajo es analizar la dinámica de la aplicación del conocimiento obtenido por nuestro sistema de I+D al desarrollo de nuevas tecnologías y su incidencia en el sector sanitario. MATERIAL Y MÉTODO: Se ha llevado a cabo un análisis de las patentes en la base de datos USPTO, de acuerdo con la clasificación establecida por la OCDE para biotecnología, teniendo en cuenta sólo las patentes concedidas a inventores o titulares españoles durante el periodo RESULTADOS: Se han identificado 497 patentes con inventores españoles en el área de la biotecnología. Esta cifra es aún baja con respecto a otros países europeos, más desarrollados en cuanto a industrias basadas en el conocimiento se refiere. Sólo 230 patentes tienen titularidad española, lo que pone de manifiesto que más de la mitad (54%) de las patentes estudiadas con inventores españoles son de titularidad extranjera. CONCLUSIONES: España muestra una escasa producción de patentes en biotecnología, comparada con países europeos con semejante capacidad científica y económica, lo que indica un déficit en la capacidad para absorber la producción de nuevas tecnologías del sector científico público. Por otra parte, que la comunidad científica tenga tan escasa producción de patentes en biotecnología indica una falta de incentivos para la actividad patentadora. Palabras clave: Biotecnología. Análisis de patentes. Transferencia de conocimiento. Tecnologías sanitarias. España. Biotechnology research and generation of patents of interest to the health system Correspondencia: Dr. L. Plaza Gómez. Instituto de Estudios Documentales sobre Ciencia y Tecnología (IEDCYT). Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). C/ Joaquín Costa, Madrid. España. Correo electrónico: lplaza@cindoc.csic.es BACKGROUND AND OBJECTIVE: The biotechnology industry has developed substantially in the last few years, with a major impact in several economic sectors. The flow of knowledge from the public research system to the industrial sector is highly complex, an important indicator being the number and content of patents. The objective of this study was to analyze the dynamics of knowledge transfer in biotechnology from the Spanish R+D system to create new technologies and their impact on the health sector. MATERIAL AND METHOD: The patents included in the US Patent & Trademark Office (USPTO) database from 2000 to 2007 were analyzed according to the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) biotechnological patent classification adapted to the patent classification of the USPTO for Biotechnology. Only patents with Spanish inventors or assignees were included. RESULTS: A total of 497 biotechnological patents with Spanish inventors were identified. This number is still low compared with that produced by other European countries with more highly developed knowledge-based industries. Only 230 patents were assigned to Spanish institutions, indicating that more than half of the analyzed patents with Spanish inventors (54%) were assigned to other countries. CONCLUSIONS: Patent generation in biotechnology is low in Spain compared with that in other countries with similar scientific and economic capacity, indicating a failure to absorb the new technologies generated by the public research system. The low generation of patents by Spanish scientists also indicates a lack of incentives for patent activity. Key words: Biotechnology. Patent analysis. Knowledge transfer. Health technologies. Spain. Introducción La generación y el flujo de conocimientos científicos básicos en biología molecular, junto con el desarrollo de herramientas que han acelerado los procesos de su transferencia y apropiación, han sido decisivos en el progreso que las industrias basadas en la biotecnología han experimentado en los últimos años, hasta el punto de que se ha considerado que su desarrollo seguía prácticamente un modelo lineal. Sin embargo, cualquier intento para explicar las relaciones entre el sistema científico productor del conocimiento, el sector industrial generador de la innovación basada en el conocimiento y los gobiernos responsables de las políticas en ciencia y tecnología evidencia una complejidad considerable 1. Se requiere un buen conjunto de indicadores que permitan conocer algunas variables esenciales para la elaboración de estudios fiables dirigidos a comprender y mejorar los mecanismos por los que tiene lugar el flujo o la transferencia del conocimiento científico al sector productivo. El estudio de la relación entre la investigación científica y el desarrollo tecnológico es objeto de una atención creciente 2,3. Esta relación permite evaluar la importancia de la investigación desde el punto de vista socioeconómico 4. La necesidad de justificar ante la sociedad las importantes inversiones en investigación ha sido la causa principal del interés por los estudios del flujo de los conocimientos publicados para el desarrollo de nuevas tecnologías y productos. El análisis de las publicaciones y su impacto, junto con el estudio de las patentes obtenidas y de la información que éstas contienen, puede ofrecer una información útil y fiable sobre el impacto de la biotecnología en sectores concretos de la economía y, en especial, en el área de la salud humana. El impacto de las biotecnologías en la investigación biomédica es cada vez más intenso. Gracias a las nuevas tecnologías de alto rendimiento, se puede comprender y explorar la enfermedad y los mecanismos de acción de los medicamentos, lo que a su vez puede producir cambios importantes en la atención a los pacientes. Cabe pensar que la evolución en medicina está asociada en buena parte con el interés en el descubrimiento de nuevas Med Clin (Barc). 2008;131(Supl 5):

2 herramientas de estudio y nuevos productos para el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. En este sentido, uno de los indicadores de actividad tecnológica de un sistema de I+D es el número y el contenido de patentes obtenidas en un lapso significativo. Las patentes recogen diferentes elementos de información, donde están representados aspectos de interés legal, técnico, científico, industrial, etc., por lo que son especialmente útiles para la explotación cienciométrica. Las patentes son documentos con un formato relativamente homogéneo, donde se recoge el mismo tipo de información (autoría, propiedad, datos técnicos, información científica, datos legales, referencias bibliográficas) y que además presentan al menos un código de clasificación en común. Estas características de los documentos de patentes permiten analizar la proyección internacional de las invenciones y estimar su importancia mediante las vías de protección utilizadas, los países designados, familias de patentes, patentes triádicas, etc. También es posible aplicar análisis estadísticos para representar mediante mapas bibliométricos distintas relaciones temáticas (científicas y tecnológicas) y entre empresas e instituciones. Las patentes también permiten identificar actores y situaciones de dependencia o liderazgo tecnológico y científico, tanto a escala nacional como institucional y empresarial, así como obtener indicadores de internacionalización de la ciencia e identificar recursos humanos e instituciones implicados en la generación de tecnologías. Los documentos de patentes recogen referencias a la literatura tecnológica denominada «Patent Literature» (PL) y a la literatura científica denominada «No Patent Literature» (NPL) ; estas citas carecen de los sesgos que en no pocas ocasiones se observan al realizar análisis de citas entre artículos científicos. Las citas recogidas en los documentos de patentes permiten analizar el flujo de conocimiento desde los centros públicos de investigación hacia la industria 5, que se puede utilizar como un indicador del impacto de la investigación del sector público de I+D en el desarrollo tecnológico de un país 4. Las aplicaciones de los análisis en los que se utiliza información obtenida mediante consulta a bases de datos de patentes son de interés en los entornos de vigilancia tecnológica e inteligencia competitiva y prospectiva. Este tipo de análisis también es interesante en la investigación estratégica para la planificación de políticas y programas de I+DT, con especial énfasis en políticas de investigación aplicada u orientada y de transferencia. También son importantes en el análisis de estrategias de protección de derechos de propiedad industrial, en el análisis de flujos y transferencia de conocimientos, en la evaluación de políticas públicas de I+DT y en la evaluación de impacto socioeconómico de la investigación científica a diferentes escalas (sectorial, nacional, institucional, grupal e individual). En el ámbito de la biotecnología, el liderazgo de la industria norteamericana se reconoce en todo el mundo y, por lo tanto, las patentes con inventores españoles concedidas por la US Patent & Trademark Office (USPTO) pueden considerarse como un indicador de especial interés, no sólo cuantitativo, sino de calidad del conocimiento protegido. En el presente trabajo se ha realizado un estudio de las patentes biotecnológicas con inventores españoles concedidas en biotecnología por la USPTO durante los últimos 8 años ( ) y la posición de nuestro país respecto de la situación observada para los países de la UE-15, con el fin de analizar la dinámica de la aplicación del conocimiento obtenido por nuestro sistema de I+D al desarrollo de nuevas tecnologías y su incidencia en el sector sanitario. Materiales y métodos Para la realización de este trabajo se ha utilizado el software Matheo Patent, diseñado para la búsqueda y el análisis de patentes recogidas por la base de datos USPTO y Espacenet. Las búsquedas se han realizado utilizando la opción de búsqueda avanzada ofrecida por la USPTO introduciendo el código para cada país en el campo ICN (Inventor Country Name) y ACN (Assignee Country Name) durante el período Los países estudiados han sido: Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Francia, Finlandia, Grecia, Países Bajos, Italia, Irlanda, Japón, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza. Sólo se han considerado las patentes englobadas en alguno de los grupos de la clasificación que la USPTO 6 ofrece para el área de biotecnología, basada en la clasificación internacional de patentes y en la clasificación de patentes de biotecnología de la OCDE. Esta clasificación está formada por los siguientes grupos: 424 y 514 (fármacos y tratamientos), 435 (química: biología molecular y microbiología), 436 (química, test analíticos e inmunológicos), 530 (química, resinas, péptidos y proteínas, ligninas y sus derivados), 536 (compuestos orgánicos), 800 (organismos multicelulares y partes modificadas) y 930 (secuencias de péptidos o proteínas). Resultados El número de patentes identificadas con inventores españoles en el periodo estudiado es 497, lo que confirma una baja actividad en la obtención de patentes en comparación con la de los países como Suiza, Suecia, Países Bajos o Bélgica, que tienen menos producción científica que España (tabla 1). En cualquier caso, el número de patentes con inventores españoles en biotecnología es muy bajo, entre 10 y 20 veces más pequeño que el de las patentes obtenidas por los inventores de los países europeos más desarrollados en industrias basadas en el conocimiento, como Alemania, Reino Unido y Francia. La variación del número de patentes con inventores nacionales en el sector de la biotecnología durante los últimos 8 años presenta un comportamiento irregular, en el sentido de que casi todos los países experimentan un crecimiento en los primeros años, con una caída en el número de patentes aprobadas por la USPTO a partir de 2003, disminución que se mantiene en mayor o menor medida hasta Si se considera como tasa de crecimiento la diferencia entre el número de patentes en 2000 y las de 2007, se observa, excepto en el caso de Bélgica, España, Grecia y Portugal, que el crecimiento es negativo en los demás países de la UE-15, Japón y Canadá, en los que hay una clara disminución durante el periodo considerado en su totalidad. Si se analiza el número de patentes con inventores españoles que pertenecen a titulares españoles, la situación es más desfavorable, ya que sólo 230 patentes en todo el periodo estudiado están concedidas a entidades domiciliadas en España (tabla 1). Esto retrasa a nuestro país un lugar más en el ranking de la UE-15 y pone de manifiesto que más de la mitad (54%) de las patentes debidas a inventores españoles son de propiedad extranjera. Entidades de Estados Unidos son propietarias de un 28,2% de las patentes con inventores españoles, principalmente empresas, con un 54% de las patentes estudiadas. Por otro lado, un 18,8% es propiedad de entidades de países miembros de la UE-15 (tabla 2). Una comparación de los datos del número de patentes con titular nacional y el número de patentes con inventor nacional (Tabla 1) pone de manifiesto que países como Francia, Suiza, Irlanda, Grecia y Luxemburgo presentan un mayor 56 Med Clin (Barc). 2008;131(Supl 5):55-9

3 TABLA 1 Número de patentes por país ordenado por el porcentaje de patentes con inventor extranjero Patentes con titular Patentes con inventor Patentes con titular e Titular nacional e inventor Con inventor extranjero nacional nacional inventor nacionales extranjero % Luxemburgo ,3 Suiza ,2 Grecia ,5 Austria ,2 Francia ,4 Irlanda ,4 Italia ,9 Suecia ,5 Países Bajos ,9 Noruega ,0 Bélgica ,2 Reino Unido ,5 Portugal ,5 Dinamarca ,3 Alemania ,0 Finlandia ,7 Japón ,3 Canadá ,6 España ,9 TABLA 2 Titularidad de patentes con inventores españoles País titular Patentes con n (%) inventores españoles España 228 (45,9) Estados Unidos 140 (28,2) Alemania 28 (5,6) Francia 21 (4,2) Reino Unido 16 (3,2) Suiza 13 (2,6) Bélgica 10 (2,0) Brasil 7 (1,4) Japón 5 (1,0) Países Bajos 4 (0,8) Suecia 4 (0,8) Dinamarca 4 (0,8) Italia 4 (0,8) Canadá 2 (0,4) Israel 1 (0,2) Australia 1 (0,2) Noruega 1 (0,2) Otros 8 (1,6) Total 497 (100) número de patentes con titulares nacionales que los que se deben a patentes con inventores del mismo país y que en el resto de los países estudiados la contribución a las patentes de titularidad nacional con inventores extranjeros es menor. En la tabla 1 se muestran los resultados de este estudio comparativo que, en definitiva, permiten caracterizar algunos países como «incorporadores» netos de recursos humanos generadores de tecnología, lo que indica la existencia de estrategias que aprovechan, además de la capacidad inventora propia, la de otros países, como ocurre de manera especialmente evidente en el caso de Francia, con un 60% de patentes con inventores extranjeros, y Suiza, con más del 75%. Por el contrario, otros países con muy alta producción científica, como Canadá, Japón, Alemania o Reino Unido, no recurren a esta estrategia de una forma tan significativa. Estudios anteriores revelan que España, Francia e Italia presentan una contribución del 4,05, el 6,3 y el 3,59% respectivamente a la producción científica mundial en biotecnología hasta Los centros con mayor producción científica en biotecnología y bioquímica de cada uno de estos países fueron el CSIC, con un 18,7% de la producción española en biotecnología, el CNRS, que representa un 34,7% de la producción francesa, y el CNR, que representa un 11,7% de la producción italiana 4. Se analizaron las citas en patentes que recibían 63 investigadores de cada centro. Dicho estudio puso de manifiesto que el CNRS era el centro con mayor número de investigadores citados en patentes, con un 44%, seguido por el CSIC, con un 40%, mientras que en el CNR sólo fue citado un 29% de los investigadores estudiados. Los datos obtenidos para el CSIC fueron comparados con las referencias en patentes a trabajos científicos publicados por investigadores de la Comunidad de Madrid, así como a los de centros hospitalarios con trabajos principalmente en el área de biomedicina. El resultado mostró que los investigadores de la Comunidad de Madrid obtenían la misma cantidad de citas que el CSIC, con un 40% de los investigadores citados en patentes. Sin embargo, con relación a la muestra estudiada, el porcentaje de investigadores de centros hospitalarios que recibieron citas en los documentos de patentes era sensiblemente menor que el de los dos grupos anteriores, aunque el porcentaje de investigadores que recibieron alguna cita en patentes es del 11%. La evolución anual del número de patentes de titularidad nacional y del número de patentes con inventores nacionales en el periodo estudiado presenta un comportamiento general de disminución. Se observa un crecimiento neto en países como Bélgica, España y Grecia, que muestran un incremento positivo de las patentes con titulares nacionales, y otros países, como Suiza, Suecia e Irlanda, muestran también crecimientos positivos, probablemente debido en parte a la generación de patentes en las que intervienen inventores extranjeros (fig. 1). Un análisis por sectores de actividad de las 230 patentes de Estados Unidos de titularidad española (fig. 2) muestra que la mayoría (62%) corresponde a salud humana; el 7%, a nuevos métodos de síntesis de fármacos, y el 4%, a sanidad animal. Otros sectores con patentes biotecnológicas están relacionados con procesos industriales (7%), animales o plantas transgénicos (6%) y, en menor proporción, sanidad vegetal o cosméticos. Entre las patentes englobadas en la categoría de la salud humana, un 10% de las patentes con titularidad española corresponde a fármacos antitumorales y un 8,3%, a fármacos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central, principalmente Alzheimer y algunos tipos de Med Clin (Barc). 2008;131(Supl 5):

4 Filandia Luxemburgo Reino Unido Noruega Francia Holanda Dinamarca Alemania EU-15 Austria Japón Italia Portugal Canadá Suecia Suiza Grecia Irlanda España Bélgica 60,00 40,00 20,00 0,00 20,00 40,00 60,00 80,00 Fig. 1. Tasa de crecimiento del número de patentes con titular nacional demencia. El porcentaje de personas afectadas por algún tipo de cáncer o demencia en la UE-25 hace que las empresas encuentren un importante nicho de negocio y, por lo tanto, que haya un importante número de patentes de fármacos para el tratamiento de esas enfermedades 8. Los titulares de estas patentes de titularidad española son empresas (61%) y centros públicos de investigación o universidades (30%), si bien hay que señalar que la titularidad de más del 20% de las patentes es del CSIC. Las empresas españolas con mayor número de patentes corresponden al sector farmacéutico; tres de estas empresas son titulares del 19% del total y otras cinco, del 14% (tabla 3). Las primeras tres empresas con mayor porcentaje de patentes ocupan nichos muy distintos del sector farmacéutico. En el caso de Laboratorios del Dr. Esteve SA, el 52% de los fármacos patentados durante el periodo analizado están destinados al tratamiento de trastornos del sistema nervioso central; el 85% de las patentes en las que es titular PharmaMar SA corresponde a fármacos antitumorales, y el 90% de las patentes de Antibióticos SA corresponde a productos con actividad antibiótica. Discusión Los resultados observados en el caso de España ponen de manifiesto un claro desfase entre las patentes de titularidad española y las patentes con inventores españoles. En concreto, de las 497 patentes con inventores españoles, el 28% TABLA 3 Empresas españolas titulares de patentes con inventores españoles Empresa españolas Patentes, n Clasificación (número de patentes) Laboratorios del Dr. Esteve (6) PharmaMar SA (6) Antibióticos SA (6) Laboratorios Almirall SA (4) J Uriach & Cía SA (4) Lipotec SA (3) Instituto Biomar (4) Laboratorios Leti SL (3)/424 (3) pertenece a entidades de Estados Unidos y el 21%, a entidades de países europeos. Esta situación pone en evidencia que, en comparación con los países del entorno europeo, especialmente los que presentan un desarrollo económico y una producción científica comparables a los españoles, hay un déficit muy importante en la capacidad del sector productivo español, que no es capaz de absorber la producción de conocimientos provenientes del sector público de I+D. Por otra parte, la casi inexistente generación de patentes españolas con inventores extranjeros confirma una evidente carencia de atracción de recursos humanos por parte de las empresas españolas con actividad patentadora. La escasa producción de patentes en biotecnología por parte de la comunidad científica española, que sin embargo produce algo más del 4% de las publicaciones mundiales en revistas del ISI 7, puede interpretarse como una falta de incentivos para la actividad patentadora, probablemente resultado de los mecanismos de evaluación del personal científico, que ignoran o minusvaloran las patentes frente a las publicaciones originales en revistas con factor de impacto. Métodos para la investigación Cométicos 3% 3% Salud animal 4% Otros 5% Animales o plantas transgénicos 7% Nuevos métodos de síntesis de fármacos 6% Industria 7% Salud vegetal 2% Nuevos materiales 1% Salud humana 62% Fig. 2. Clasificación por temática de las patentes con titularidad española 58 Med Clin (Barc). 2008;131(Supl 5):55-9

5 Hay que señalar, sin embargo, que la introducción en fechas recientes de políticas de apoyo a la obtención de patentes por los investigadores del sector público de I+D puede explicar el crecimiento observado del número de patentes con inventores españoles y que un centro público de investigación como el CSIC sea el que haya alcanzado la mayor actividad del país en la obtención de patentes internacionales. No obstante, se requiere una mayor perspectiva temporal para evaluar la eficacia de estas políticas. En este estudio se ha podido observar una clara disminución del número de patentes en todos los países estudiados a partir del año Cabe entender que esta disminución se ha producido por varios factores, tales como la terminación del proyecto Genoma Humano en 1998, que repercutió en una disminución de patentes relacionadas con el ADN a partir de 2001, una crisis económica que afectó a la industria biotecnológica de Estados Unidos en 2000 y un cambio en la legislación sobre patentes de ADN que se hizo más restrictiva Declaración de conflicto de intereses Los autores han declarado no tener ningún conflicto de intereses. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Leydesdorff L, Meyer M. The scientometrics of a Triple Helix of universityindustry-government relations. Introduction to the topical issue. Scientometrics. 2007;70: Meyer M. Patent citations in a novel field of technology What can they tell about interactions between emerging communities of science and technology? Scientometrics. 2000;48: Robert JW. Measuring impacts of academic science on industrial research: A citation based approach. Scientometrics. 2006;66: Plaza LM, Albert A. Scientific literature cited in USPTO patent documents as indicators for the evaluation and analysis of Spanish scientific research in biomedical disciplines. Scientometrics. 2008;76: National Science Board. Science and Engineering Indicators Arlington: National Science foundation; 2004;1: United States Patents and Trademark Office. The European Patent Office as an International Searching Authority [R-5] Patent Cooperation Treaty. Disponible en: 7. Albert A, Granadino B, Plaza LM. Scientific and technological performance evaluation of the Spanish Council for Scientific Research (CSIC) in the field of Biotechnology. Scientometrics. 2007;70: Ferri CL, Prince M. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005; Lawrence S. Patent drop reveals pressures on industry. Nat Biotechnol. 2004;22: Mills AE, Patti MT. Changing patent strategies: what will they mean for the industry? Nat Biotechnol. 2007;225:867. Med Clin (Barc). 2008;131(Supl 5):