Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso. Revisión sistemática y registro de casos.

Transcripción

1 Efectividad y seguridad del balón intragástrico en pacientes obesos y con sobrepeso. Revisión sistemática y registro de casos. INF 2006/03 Introducción: La obesidad se considera una epidemia por su elevada prevalencia y por su tendencia creciente. Es un factor de riesgo para muchas patologías (metabólicas, cardiovasculares, algunos tipos de cáncer, respiratorias, osteoarticulares y psicológicas). Su tratamiento inicial es la combinación de dieta hipocalórica, actividad física y modificación de los hábitos alimentarios. El tratamiento quirúrgico se reserva para pacientes con obesidad mórbida. El balón intragástrico es un dispositivo no quirúrgico que se implanta en el estómago de forma temporal, que ayuda a conseguir pérdidas de peso significativas en un corto periodo de tiempo. Objetivos: Valorar la efectividad y seguridad del balón intragástrico para la pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso. Objetivos secundarios: Realización de una revisión sistemática; diseño de un proceso sistemático de recogida de datos de casos; registro retrospectivo de los casos de balón intragástrico colocados en Galicia ( ) y análisis de los resultados de su efectividad y seguridad. Métodos: Revisión sistemática de la literatura científica desde enero del 2005 hasta octubre de 2006 (actualización de un informe previo). La búsqueda se realizó en bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas y en GPC, y bases de datos generales, junto a bases de datos y repositorios de proyectos de investigación en curso. Criterios de inclusión: Estudios en pacientes con IMC>25, con más de 20 pacientes, en humanos. La lectura crítica fue realizada por dos técnicos de forma independiente. Resultados: Se encontraron 7 estudios: un ensayo clínico, un estudio de cohortes, un estudio de casos y controles, un estudio de seguimiento y tres series de casos. Todos encuentran un descenso de peso con el balón, que es variable (entre un 7% y un 18% del peso) y una disminución de las comorbilidades. Los estudios que hacen seguimiento tras la retirada del balón detectan que la pérdida de peso no se mantiene. Hay pocas complicaciones técnicas (roturas y desinflado). Los efectos adversos son frecuentes pero no graves. Resumen 1/3

2 Discusión: Los estudios no son homogéneos en cuanto a los pacientes ni a los resultados. No hay ningún estudio que compare el balón intragástrico con otras estrategias de adelgazamiento. Al no mantenerse la pérdida de peso tras la extracción del balón, hay que reconsiderar las indicaciones para su uso. Registro de casos: Sujetos y método: Recogida retrospectiva de 69 balones implantados en dos hospitales de Galicia. Se diseñó una base de datos en formato web para el registro de casos. Se recogieron variables del estado previo del paciente, colocación del balón, seguimiento hasta la retirada y a los 3, 6 y 12 meses postretirada. Resultados: 68 pacientes (48 M y 20 H) de edad media 42,1 años (18-68) recibieron 69 balones. Su peso medio inicial fue de 128,6 kg (90,5-196) y el IMC medio de 47,4 kg/m2 (34,6-68,5). Con el balón se alcanzó una pérdida de peso del 13% y de 5,3 kg/m2 de IMC, que fue estadísticamente significativa. En el seguimiento postretirada del balón se produjo una recuperación del peso perdido que se observó desde la primera revisión. En cuanto a la seguridad, se produjeron pocas complicaciones técnicas, muchos pacientes manifestaron complicaciones leves, que cedieron con tratamiento. Se presentaron más efectos adversos graves de los esperados. Discusión: Los resultados de efectividad y de la incapacidad para mantener la pérdida de peso son similares a otros estudios. Las complicaciones técnicas y los efectos secundarios leves también son equivalentes a otros trabajos, sin embargo, hemos encontrado efectos adversos más graves. Conclusiones y recomendaciones: El balón intragástrico parece ser una técnica que permite la reducción del peso en pacientes obesos, aunque esta pérdida no consigue mantenerse en el tiempo. No debe usarse como primera opción terapéutica en pacientes obesos o con sobrepeso, antes está indicado utilizar dieta hipocalórica, actividad física y modificación de hábitos alimentarios. Debe utilizarse combinado con otras intervenciones (dieta hipocalórica, modificación de hábitos alimentarios). Los pacientes candidatos a cirugía podrían beneficiarse de la rápida pérdida de peso con el balón intragástrico, al disminuir su riesgo quirúrgico. No existen estudios que permitan comparar el uso del balón intragástrico con otras estrategias para perder peso. No es una técnica totalmente segura, por lo que los pacientes con balón intragástrico deben ser correctamente informados y monitorizados para evitar o minimizar las complicaciones. Sería importante definir las indicaciones específicas para la utilización del balón intragástrico, que sólo debería indicarse en situaciones que necesitan una pérdida de peso rápida pero limitada en el tiempo (reducción de riesgo anestésico o quirúrgico en cirugía, tanto bariátrica como de otro tipo). Resumen 2/3

3 Los pacientes deberían ser seleccionados cuidadosamente en función de su grado de obesidad y comorbilidades (IMC 40 kg/m2 o IMC 35 kg/m2 con alguna patología asociada a la obesidad) y de las contraindicaciones de la técnica (hernia de hiato, esofagitis grave, úlcera gastroduodenal, intervención gástrica previa). Deberían protocolizarse las intervenciones que complementan el procedimiento (dietéticas, apoyo psicológico, cirugía bariátrica). Los pacientes deben ser adecuadamente informados sobre los beneficios y riesgos del uso del balón. Se recomienda no mantener el balón más de seis meses, para minimizar complicaciones como la rotura o desinflado del balón y se propone un seguimiento activo de los pacientes para disminuir la aparición de complicaciones y garantizar que el balón se retira en el plazo previsto. Los centros en los que se realice este procedimiento deben contar con equipos multidisciplinares para el tratamiento de la obesidad, bien coordinados, que se reúnan periódicamente, y que realicen el seguimiento de los pacientes. En estos equipos no deben faltar endoscopistas con experiencia en la realización del procedimiento, cirujanos con experiencia en cirugía de la obesidad, endocrinólogos, dietistas y personal de apoyo psicológico (psicólogos, psiquiatras). Resumen 3/3

4 Effectiveness and safety of intragastric balloon in obese and overweight patients. Sistematic review and case registry Purpose of assessment: Obesity upwards trend and high prevalence justify its definition as a global epidemic. It is risk factor for several metabolic, cardiovascular, orthopedic, respiratory and psychological pathologies. Furthermore, it is also related to certain types of cancer. Obesity initial treatment involves a combination of low-fat diet, physical activity and changes in nutrition habits. Intragastric balloon is a nonsurgical device which can temporarily be placed on the stomach in order to shortly achieve significant losses of weight. The present report is an updated systematic review of this technique and a case-series of intragastric balloon placed in at Galician hospitals between 2004 and Objectives: To evaluate effectiveness and safety of the intragastric balloon in overweighted and obese patients. Secondary objectives are to design a systematic data-capture process and to perform a retrospective case-registry of intragastric balloon placed in at Galician hospitals between 2004 and 2006 (safety and effectiveness analyses, ). Clinical review: We actualized a previous systematic review (December 2005) through a new review of health literature until November We conducted a search in relevant health databases. Case registry: 69 intragastric balloons at two Galician hospitals were retrospectively analyzed. We designed an on-line database. Different variables were collected pertaining patients previous condition, balloon implantation, follow-up till balloon removing, and follow-up at 3, 6 and 12 months after removing. Data sources: Systematic Review specialised database: HTA (Health Technology Assessment) DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness), NHS EED (Economic Evaluation Database del National Health Service), Cochrane Library Plus. General databases: including Medline, Embase and ISI Wok (Web of Knowledge). Other databases: Tripdatabase, Pubgle, clinicaltrials.gov, centerwatch, HSPROJ. Content of report/main findings: Systematic review. Seven studies were finally included: a clinical trial, a cohort study, a case-control study, and four caseseries studies. A weight decrease (between 7% and 18%) can be observed in all these studies. Comorbidities are also reduced. Nevertheless, weight reduction did not remain after removing the balloon. Technical complications were scarce (ruptures and deflating). Adverse events were common, but not serious. Summary 1/2

5 Case registry. 69 balloons were implanted on 68 patients (48 F and 20 M) with an average age of 42.1 years (18-68). Mean baseline weight and BMI were Kg ( ) and 47.4 kg/m2 ( ), respectively. A 13% weight reduction was achieved through the use of the intragastric balloon; and a BMI decrease of 5.3 kg/m2, both results were statistically significant. After removing the device, regained weight was observed since the first follow-up. While technical complications were rarely observed, minor adverse events were common (although these minor events vanished after medical treatment). In addition, number of major adverse events observed was more than expected. Conclusions and recommendations: Intragastric balloon seems to be a technique which allows weight reduction in obese patients, although this loss is not kept over time. It should not be used as the first therapeutic option in obese or overweighted patients. The use of a low-calorie diet, physical activity and eating habits modification are first indicated. This technique must be used in combination with other type of interventions (a low-calorie diet, eating habits modification). Those patients who are candidates for surgery could benefit from the fast weight loss due to the intragastric balloon, since the surgical risk diminishes. There are no studies which permit to compare the use of the intragastric balloon with other strategies for weight reduction. This technique is not absolutely safe, reason why patients with intragastric balloon must be correctly informed and monitorised to avoid or minimise complications. It would be important to define the specific indications for the use of the intragastric balloon, which should only be indicated when a fast weight reduction -but limited over time- is needed (reduction of anaesthetic or surgical risk in surgery, either bariatric surgery or any other type). Patients should be carefully selected according to their degree of obesity and comorbidities (BMI 40 kg/m2 or BMI 35 kg/m2 with some pathology related to obesity) and also according to the technique contraindications (hiatal hernia, severe esophagitis, gastroduodenal ulcer, previous gastric intervention). Those interventions complementing the procedure should be protocolised (dietetic interventions, psychological support, bariatric surgery). Patients should be adequately informed about benefits and risks of the use of the balloon. The balloon is not recommended to be kept more than six months in order to minimise complications such as balloon breakage or deflation. An active follow-up of patients is proposed to minimise the occurrence of complications and guarantee the balloon withdrawal when expected. The centres where this procedure is made must have well coordinated multidisciplinary working groups for the treatment of obesity. These teams must meet in a periodic way and must make the patients follow-up. They must include endoscopy specialists, experienced in the procedure carrying out, surgeons with experience in obesity surgery, endocrinologists, dieticians and staff for psychological support (psychologists, psychiatrists). Summary 2/2