Manual de Procedimientos del Comité de Ética en Investigaciónde la Facultad de Odontología de la Universidad de San Martín de Porres

Transcripción

1 Manual de Procedimientos del Comité de Ética en Investigaciónde la Facultad de Odontología de la Universidad Elaborado por: Miembros del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martín de Porres

2 CONTENIDO INTRODUCCIÓN..3 CAPITULO I LINEAMIENTOS GENERALES.4 1. OBJETIVOS MARCO LEGAL CODIGOS DE ÉTICA...5 a. El Código de Nuremberg..5 b. La Declaración de Helsinki y actualizaciones..5 c. El Informe Belmont...5 d. Declaración Universal sobre Bioética y derechos Humanos de la UNESCO REGLAMENTOS 6 5. DEFINICIONES Investigación Clínica Participante Humano 5.3 Confidencialidad 5.4 Identificable 5.5 Comité de Ética en Investigación (CEI) Tipos de Investigación con participantes humanos 7 CAPÍTULO II PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN, REVISIÓN Y EVALUACIÓN TOMA DE DECISIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Procedimiento para solicitar la revisión de un proyecto de Investigación 2.2. Procedimiento para el proceso de revisión y evaluación de los proyectos de investigación Procedimiento para el proceso de toma de decisión por parte del Comité de Etica en Investigación Procedimiento para el seguimiento de los proyectos evaluados Evaluaciones expeditas Presentación de informes de avance Presentación de informes de seguridad, desviaciones y problemas en la investigación Supervisiones o monitoreo ético Presentación de enmiendas al proyecto de investigación Procedimiento para la finalización de los proyectos de investigación Aprobado por el Comité de Etica en Investigación Presentación de información al finalizar el proyecto de investigación Documentación y archivo..14 1

3 CAPÍTULO III OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL ANEXOS ANEXO 1: ANEXO 2: ANEXO 3: ANEXO 4: ANEXO 5: ANEXO 6: ANEXO 7: ANEXO 8: ANEXO 9: ANEXO 10: ANEXO 11: ANEXO 12: Formulario recepción de solicitud...18 Modelo de consentimiento informado...19 Acta de sesiones...20 Declaración del investigador principal y del jefe de área, servicio, departamento o unidad operativa o entidad de origen 22 Declaración de detalles financieros y potenciales conflictos de. intereses.23 Lista guía para la evaluación de protocolos de estudios observacionales..24 Lista guía para la evaluación de protocolos de estudios con muestras biológicas.32 Lista guía para la evaluación de ensayos clínicos...41 Acta de Evaluación del Protocolo de Investigación..55 Memorandum al Investigador Principal.56 Informe Periódico de avances...58 Ficha de supervisión de los protocolos aprobados por el Comité de Etica 61 2

4 INTRODUCCION Se reconoce que los problemas éticos suscitados por los rápidos adelantos de la ciencia y de sus aplicaciones tecnológicas, deben examinarse teniendo en cuenta no solo el respeto debido a la dignidad de la persona humana, sino también el respeto universal y la observancia de los derechos humanos y las libertades fundamentales. Los avances tecnológicos y la proliferación de escuelas formadoras de Médicos, Odontólogos, Enfermeras y otros profesionales de la salud han conducido a que las circunstancias en que actúa el profesional de la salud en el campo de la investigación sean, hoy en día, peligrosamente exigentes y competitivas y, en consecuencia, se ha impuesto la necesidad de contar con normas que sirvan de guía para un ético, legal y humanístico ejercicio profesional en la investigación científica y tecnológica. La Política del Instituto de Investigacion de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martin de Porres es contar con un Comité de Ética en Investigación sólido, independiente y autónomo, de prestigio y reconocimiento institucional permitiendo el proceso en la toma de decisiones, la revisión, evaluación, aprobación y monitoreo de los proyectos de investigación con seres humanos, así como las pautas para la revisión del consentimiento informado, resaltando la libertad del individuo para decidir su participación. El Comité de Ética en Investigación (CEI) tiene por finalidad normar, promover, desarrollar y difundir la investigación científica tecnológica en los campos de la salud y, a su vez, garantizar el desarrollo de las investigaciones biomédicas bajo los principios fundamentales del respeto por la vida, la salud, la intimidad, la dignidad y el bienestar de los seres humanos sujetos a investigación. Toda investigación con seres humanos deberá ser previamente revisada y autorizada por el Comité de Ética en Investigación, desde la investigación científica más sencilla como aquellas más complejas por sus fines específicos y propósitos deliberados. En ambos casos, el investigador se ajustará a los principios metodológicos, éticos y legales que salvaguardan los intereses de la ciencia y derechos de la persona, protegiéndola del sufrimiento y manteniendo incólume su integridad. El presente Manual de Procedimientos para la protección de participantes humanos en la Investigación del Instituto de Investigacion de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martin de Porres, es un documento de referencia para los miembros del CEI e investigadores. Este manual detalla los procedimientos que se necesitan para: Presentación de expedientes. Seguimiento de los protocolo de investigación autorizados, Preparación y aprobación de las actas de reuniones asi como Archivo de la documentación relacionada a las investigaciones con participantes humanos que serán revisados, evaluados y posteriormente aprobados o no, por el CEI del Instituto de Investigacion de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martin. Las acciones que efectúe el CEI de la Facultad de Odontologia de la Universidad de San Martin de Porres, deberán establecerse como un importante apoyo y se constituirá en un brazo consultor de los investigadores, dentro de las leyes y los principios éticos. 3

5 CAPÍTULO I LINEAMIENTOS GENERALES 1. OBJETIVOS a. Normalizar los procedimientos y requisitos en aspectos metodológicos, éticos y legales de los Proyectos de investigación, asegurando que el investigador cumpla sus funciones y responsabilidades desde la presentación, ejecución y realización de la investigación, en el marco de la normativa institucional y en concordancia a las pautas internacionales de ética en investigación y Bioética. b. Asegurar que la dignidad, los derechos, la seguridad, integridad y bienestar de los/las participantes de la investigación asi como fomentar la justicia distributiva de los probandos en la investigación que incluye afecciones y dolencias del sistema estomatológico. c. Asegurar que todos los miembros del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontologia de la USMP desarrollen sus funciones de acuerdo a las pautas de trabajo aquí establecidas 2. MARCO LEGAL Para la elaboración de este documento se tomaron en consideración documentos de referencia que incluyen normas de aplicación nacional asi como las relacionadas a la institución a. Constitución Política del Perú b. Decreto Legislativo 295 Código Civil Peruano c. Ley Ley que aprueba el Código de los Niños y Adolescentes d. Ley Ley General de Salud y sus modificatorias e. Ley Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de Salud f. Ley N Ley de Protección de Datos Personales g. Ley Ley del Ministerio de Salud h. Ley 27815, Ley del Código de Ética de la Función Pública i. Decreto Supremo SA y su modificatoria DS SA. Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú j. Decreto Supremo JUS que aprueba los Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los derechos humanos k. Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional para la Armonización l. Reglamento General de la Universidad de San Martin de Porres (modificado el 20/12/2012) m. Reglamento del Instituto de Investigación de la Facultad de Odontologia de la USMP (Resolución Decanal N D-FO-USMP) 4

6 n. Resolucion Decanal N D-FO-USMP sobre Constitucion del Comité de Etica en Investigacion de la Facultad de Odontologia de la USMP. o. Resolución Decanal N D-FO-USMP sobre la aprobación de Reglamento del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontologia de la Universidad. Toda investigación con participantes humanos además de las exigencias metodológicas y legales a cumplir debe realizarse de acuerdo a los principios éticos. Los documentos que se discutirán en el presente capítulo representan hitos importantes que determinaron la aceptación de los principios éticos para la conducción y desarrollo de las medidas de protección para los participantes humanos en la investigación. 3. CÓDIGOS DE ÉTICA a. El Código de Nuremberg. La historia moderna de la protección de los participantes humanos de investigación comienza con el descubrimiento posterior a la II Guerra Mundial de las atrocidades cometidas por los médicos nazis en experimentos con seres humanos durante la guerra. El Tribunal Militar de Nuremberg desarrolló 10 principios como una manera de juzgar sus prácticas de investigación, conocidos como el Código de Nuremberg, éste Código estableció la necesidad de solicitar el consentimiento voluntario del participante humano y adjudicó como responsabilidad personal asegurar la calidad del consentimiento los voluntarios. b. La Declaración de Helsinki. Posteriormente, los principios del Código de Nuremberg se ampliaron para proteger más a los participantes humanos de la investigación. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Recomendaciones para Guiar a los Médicos en la Investigación Biomédica con Participantes Humanos de 1964 (última revisión en el año 2008) exige la aprobación previa y monitoreo continuo de la investigación por comités de revisión ética independientes. c. El Informe Belmont. A principios de la década de 1970, un estudio de 40 años de duración realizado por el Ministerio de Salud Pública de los Estados Unidos acerca de la Sífilis sin Tratamiento en una Población de Varones Negros en Tuskegee y otras investigaciones éticamente cuestionables dieron como resultado la legislación de 1974 que reclama la creación de reglamentos para proteger a los participantes asi como el establecimiento de la Comisión Nacional para la Protección de los Participantes Humanos en Investigaciones Biomédicas y del Comportamiento, a fin de analizar los aspectos éticos relacionados con la investigación con participantes humanos. d. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos: En octubre de 2005, la Conferencia General de la UNESCO aprobó por aclamación la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Por primera vez en la historia de la bioética, los Estados Miembros se comprometían, y comprometían con ello a la comunidad internacional, a respetar y aplicar los principios fundamentales de la bioética reunidos en un único texto.al abordar los problemas éticos que plantean la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas en sus vertientes relacionadas con el ser humano,la Declaración, como se infiere del propio título, fundamenta los principios en ella consagrados en las normas que rigen el respeto de la dignidad de la persona, 5

7 los derechos humanos y las libertades fundamentales. Por el hecho de inscribir la bioética en los derechos humanos internacionales y de garantizar el respeto por la vida de las personas, la Declaración reconoce la interrelación existente entre la ética y los derechos humanos en el terreno concreto de la bioética. Junto con la Declaración, la Conferencia General de la UNESCO aprobó una resolución en la que instaba a los Estados Miembros a hacer todo lo posible para poner en práctica los principios enunciados en la Declaración y me invitaba a adoptar las medidas apropiadas para velar por la aplicación del texto, lo que comprende darle una difusión lo más amplia posible. 4. REGLAMENTOS A continuación se presentan de manera general los reglamentos más importantes: a. Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú (REC-Perú): El 21 de julio del 2006, el Presidente del Perú aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú a fin de regular la conducción de los ensayos clínicos en nuestro país, garantizando los aspectos éticos, la aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas y el cumplimiento de los reglamentos internacionales sobre la planificación, conducción, registro y comunicación sobre los ensayos clínicos que se realizan en el Perú. El Aprobado DS SA (12 Titulos y disposiciones complementarias, transitorias y finales) fue modificado por el DS SA (modifica 33 artículos y 2 disposiciones complementarias) siendo emitido en junio del Este Reglamento ha estado en vigencia desde esa fecha y corresponde al Instituto Nacional de Salud del Perú (INS) como ente nacional, monitorear y supervisar el cumplimiento de éste y otros reglamentos para la autorización y ejecución de ensayos clínicos. Asimismo, puede promulgar reglamentos complementarios requeridos para su aplicación. El ámbito de aplicación del Reglamento se aplica a las organizaciones públicas y/o privadas que participan en la aprobación y condución de ensayos clínicos en Perú. b. Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional para la Armonización (BPC de ICH). Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son estándares éticos y científicos a nivel internacional para diseñar, realizar, registrar y reportar ensayos clínicos que involucran a participantes humanos. El cumplimiento con estos estándares brinda la seguridad pública que los derechos, seguridad y bienestar de los participantes están siendo protegidos, en concordancia con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que los datos que provienen de ensayos clínicos son confiables. El objetivo de las pautas de BPC de ICH es brindar un estándar unificado para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos para facilitar la mutua aceptación de datos clínicos por parte de los entes regulatorios en estas jurisdicciones. Las pautas fueron desarrolladas tomando en cuenta las prácticas clínicas actuales en la Unión Europea, Japón, EE.UU, Australia, Canada, países nórdicos y la Organización Mundial de la Salud. Deben seguirse estas pautas cuando se generan datos clínicos con la intención de presentarlos a autoridades regulatorias. Los principios establecidos en estas pautas también pueden aplicarse a otros estudios clínicos que podrían tener impacto en la seguridad y bienestar de los seres humanos. 6

8 5. DEFINICIONES 5.1 Investigación Clínica. Según las BPC de ICH y el REC-Perú, se entiende por Investigación Clínica o Ensayo Clínico a toda investigación que se efectúe con seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos fármaco-dinámicos, detectar las reacciones adversas, estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación con el fin de determinar su eficacia y/o seguridad. 5.2 Participante Humano. Las BPC de ICH definen al participante o sujeto humano del estudio como una persona que participa en un estudio clínico sea como receptor del (de los) producto(s) en investigación o como control. El REC- Perú en su Título III, Cap. I, Art. 15, define al sujeto de la investigación como la persona que participa voluntariamente en un ensayo clínico y puede ser 1) una persona sana, 2) una persona (usualmente un paciente) cuya condición es relevante para el empleo del producto en investigación. El sujeto participa administrándosele el producto en investigación o como control. 5.3 Confidencialidad. El Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú define la confidencialidad como el mantenimiento por parte de todas las personas y entidades participantes en la investigación de la privacidad de los sujetos en investigación, incluyendo su identidad, información médica personal y toda la información generada en el ensayo clínico. Las BPC de ICH se refieren a la Confidencialidad como el no revelar a otros que no sean personal autorizado, información o propiedad del patrocinador o la identidad del sujeto. 5.4 Identificable. Significa que la identidad de la persona es o puede ser rápidamente averiguada por el investigador o puede ser relacionada con la información 5.5 Comité de Ética en Investigación (CEI). Según la Declaración de Helsinki, un CEI debe ser independiente del investigador, patrocinador u otro y debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. 7 Según el REC-Perú, el CEI es la instancia de la Institución debidamente constituida según regulaciones locales en concordancia con normas internacionales, integrada por profesionales de salud y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación y de exigir que el patrocinador o Investigador Principal brinde una garantía pública de esa protección a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene fines de lucro. 5.6 Tipos de Investigación con Participantes Humanos. Los siguientes ejemplos ilustran los tipos más comunes de investigación con participantes humanos. Estos son solamente ejemplos y no corresponden a todos los tipos de investigación con participantes humanos. a. Investigación Clínica. Involucra la evaluación de las intervenciones biomédicas o de comportamiento relacionada con procesos de enfermedades o funcionamiento fisiológico normal. b. Investigación Biomédica. Involucra las investigaciones para (i) aumentar el conocimiento científico sobre la fisiología normal o anormal, estado o desarrollo de enfermedades; y (ii) evaluar la seguridad, eficacia o utilidad de un producto,

9 procedimiento o intervención médica. Los ensayos de vacunas e investigaciones de dispositivos médicos son ejemplos de Investigaciones Biomédicas. c. Investigación Social y del Comportamiento. El objetivo de la Investigación Social y del Comportamiento es similar a la Investigación Biomédica (establece un cuerpo de conocimientos y evaluar las intervenciones); sin embargo, contenido y los procedimientos a menudo difieren. La Investigación Social y del Comportamiento que involucra a participantes humanos se centra en el comportamiento individual y grupal, procesos mentales o estructuras sociales y, a menudo, se obtienen datos mediante encuestas, entrevistas, observaciones, estudios de registros existentes y diseños experimentales que involucran la exposición a algún tipo de estímulo o intervención ambiental. d. Estudios Piloto. Los estudios piloto son investigaciones preliminares para evaluar la factibilidad o para ayudar a generar una hipótesis (Ej. brinda un mejor cálculo del tamaño de la muestra para estudios futuros). El estudio piloto que involucra a participantes humanos son investigaciones que por la participación de seres humanos requieren de la revisión por parte del CEI. e. Investigación Epidemiológica. Su objetivo es obtener resultados específicos sobre la salud colectiva, en intervenciones o en los procesos de la enfermedad e intenta obtener conclusiones sobre costo-efectividad, eficacia, intervenciones o prestación de servicios para las poblaciones afectadas. Algunas investigaciones epidemiológicas utilizan como insumos la información obtenida de Programas de vigilancia, monitoreo y Reportes técnicos, y existen otras que utilizan la revisión retrospectiva de registros médicos, de salud pública entre otros. La investigación epidemiológica a menudo involucra evaluación agregada de datos, es posible que no requiera obtener siempre la información individual que identifique el caso. De ser éste el caso, la investigación puede calificar para una exoneración o revisión expedita. En todos los casos, será el CEI y no el investigador, quien determine cuándo requiere revisión del estudio. f. Investigación con Bancos de Muestras Biológicas, Tejidos y Bases de Datos. Las investigaciones que utilizan datos o materiales almacenados (células, tejidos, fluidos y partes del cuerpo) de seres humanos vivos que se pueden identificar de manera individual califican como investigaciones con participantes humanos y requieren la revisión del CEI. Cuando los datos o materiales son almacenados en un banco para ser utilizados en investigaciones futuras, el CEI debe revisar el protocolo con especial detalle en las políticas y procedimientos de almacenamiento a fin de obtener, almacenar y compartir los datos, para verificar el cumplimiento del proceso de consentimiento informado y proteger la privacidad de los participantes asi como mantener la confidencialidad de los datos obtenidos. El CEI puede determinar los parámetros bajo los cuales el banco de muestras puede compartir sus datos o materiales con, o sin, la revisión del CIEI de los protocolos individuales. g. Investigación Genética con Seres Humanos. Los estudios genéticos incluyen pero no se limitan a: (i) estudios de pedigrí (Descubrir patrones hereditarios de una enfermedad y para catalogar el rango de los síntomas involucrados); (ii) estudios de clonación posicional (Localizar e identificar genes específicos); (iii) estudios de diagnóstico de ADN (Desarrollar técnicas para determinar presencia de mutaciones específicas del ADN); (iv) investigaciones sobre transferencia genética (Desarrollar tratamientos para enfermedades genéticas a nivel del ADN), (v) estudios longitudinales para relacionar las condiciones 8

10 genéticas con resultados de salud, atención de salud o social, y (vi) estudios sobre frecuencia genética. A diferencia de los riesgos presentes en muchos protocolos de investigación biomédica considerados por el CEI, los riesgos principales involucrados en los tres primeros tipos de investigación genética son riesgos de daño social o sicológico y no riesgos de lesiones físicas. Los estudios genéticos que generan información sobre riesgos de salud personales de los participantes pueden crear ansiedad y confusión, pueden causar daño en las relaciones familiares y comprometer su capacidad para obtener un seguro o un empleo. A veces muchas investigaciones genéticas, estos riesgos sicológicos pueden ser lo suficientemente importantes como para requerir una revisión y discusión cuidadosa por parte del CEI. h. Actividades de Investigación en contraste con el Reporte de Casos Clínicos. Un reporte de caso clínico no requiere de la revisión del CEI, sin embargo para su publicación se tendrá en consideración que se adhiera a las condiciones del comité editorial.. Además, la presentación de casos clínicos, sea en conferencia o una publicación, la realiza el propio médico tratante que ha identificado a su paciente y tiene acceso a los datos clínicos. Si la presentación utiliza fotografías, iniciales o cualquier otra información que pueda identificar al paciente, entonces se requiere tener permiso por escrito o consentimiento por separado para este fin. No parece existir un límite sobre el número de casos de los propios pacientes de un odontologo tratante que pueden formar parte de un reporte de casos y si se excede, la situación cambia a la categoría de revisión retrospectiva de casos clínicos que requerirá la aprobación del CEI. Usualmente un reporte de caso clínico que no es investigación resume un caso (ocasionalmente dos, o a lo sumo tres casos) para enfatizar una instancia particular de la enfermedad. Sin embargo, es la naturaleza del reporte, no el número total de casos, lo que determina si la actividad involucra o no investigación con participantes humanos. Un reporte de casos que no es investigación se limita a relatar una observación o una descripción del proceso de una enfermedad que tiene poca importancia científica y no está sujeto a un análisis científico. No se presenta como una investigación sistemática diseñada a contribuir al conocimiento generalizable. Un reporte de casos que no es investigación se debería presentar de forma tal que se puede diferenciar inmediatamente del reporte de una investigación, el cual generalmente contiene datos con análisis estadístico o por lo menos un análisis cualitativo sistemático que justifique el aspecto científico y las conclusiones y por lo tanto contribuya así al conocimiento generalizable 9

11 10 CAPITULO II PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN, REVISIÓN Y EVALUACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Para asegurar la calidad del proyecto de investigación, la presentación de propuestas de revisión ética debe ser después, y no antes, de la revisión cientifica, ya que si esta última no guarda los estándares de calidad éticamente son inaceptables. En tal sentido, es recomendable que el proyecto de investigación previamente sea evaluado por un comité de investigación o cientifico que cumpla esa función Procedimiento para solicitar la revisión de un proyecto de investigación cientifica involucrando seres humanos El investigador que necesite o desee que su proyecto sea evaluado por el CEI deberá: a) Solicitar al Director del Instituto de Investigación de la facultad de Odontologia USMP, la evaluación del proyecto de investigación por el CEI, respectivo; b) Enviar una carta de intención dirigida al presidente del CEI; c) Adjuntar copia del original del protocolo de estudio y del formulario del consentimiento informado en castellano (el número de copias en la presentación de estos documentos queda a decisión del comité). Es de buena práctica solicitar fecha, número de versión y el formato electrónico de estos documentos; d) Adjuntar todo material destinado a comunicarse con los participantes; e) Si se tratara de un ensayo clínico adjuntar copia de póliza de seguro del patrocinador (copia original y traducida al español certificada por el traductor), especificando el mecanismo de aplicabilidad en el país donde se realizará el estudio. En caso de otro tipo de investigación, presentar declaraciones juradas por parte del investigador y/o patrocinador y/o financiador que declare que se harán cargo de cualquier evento o daño ocasionado al participante como consecuencia de su participación en el estudio; f) Financiamiento detallado del proyecto de investigación; g) Adjuntar el currículo vitae del investigador principal y de los coinvestigadores; h) Adjuntar un ejemplar del brochure o folleto del Investigador en caso de ensayos clínicos. i) Documento que acredite entrenamiento en buenas prácticas clínicas y ética de la investigación por parte del investigador en caso de ensayos clínicos; j) Adjuntar comprobante del pago por derecho de evaluación del protocolo de investigación (el monto debe ser fijado por el CEI y aprobado por la institución, y solo debe orientarse a cubrir los costos operativos) Procedimiento para el proceso de revisión y evaluación de los proyectos de investigación. a) La secretaría administrativa del CEI verificará que los proyectos de investigación cumplan los requisitos establecidos, según Anexo 1. En caso que no cumplan con los requisitos solicitados se devolverá al investigador principal, indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva presentación.

12 11 b) La secretaría administrativa asignará un código de identificación (IDCEI) a cada proyecto. Este código será exclusivo para dicho estudio y no podrá repetirse en el futuro; c) El presidente del CEI y la secretaria técnica deciden, tomando como criterios el grado de riesgo de la investigación y la carga laboral de los miembros, la categoría de revisión: completa (evaluación por dos revisores), parcial (evaluación por un revisor) y exonerado (no habrá revisión del protocolo); d) Los ensayos clínicos y especialmente los proyectos de investigación con niños, mujeres embarazadas y que amamantan, personas con afecciones mentales o trastornos del comportamiento, comunidades nativas y otros grupos vulnerables, y en el caso de investigaciones invasivas que no sean de tipo clínico deben ser incluidos en la categoría de revisión completa; e) Los proyectos que requieran revisión completa o parcial serán entregados al revisor/es asignado/s por la secretaría administrativa a la brevedad, en un plazo no menor de 7 días previos a la próxima sesión; f) Reunión de evaluación del comité: según la complejidad del proyecto el CEI invitará al investigador principal a hacer una presentación del proyecto al comité y responder a preguntas (tiempo limitado: 15 min para la exposición y 15 min para preguntas); el investigador se retirará antes de iniciar la deliberación del CEI. En su defecto los revisores asignados serán encargados de presentar el proyecto en la reunión convocada para este fin; g) El CEI tendrá la posibilidad de convocar a otra sesión antes de elaborar el acta con la decisión tomada, cumpliendo con el plazo máximo esti-pulado en sus normas o reglamentos. El investigador tendrá el informe de aprobación o rechazo en un plazo establecido por el CEI, contado a partir del día de la realización de la última reunión (evaluación); h) El Presidente del CEI podrá, en acuerdo con los miembros del CEI, requerir asesoramiento de personas naturales o jurídicas expertas de la comunidad cientifica nacional o internacional, calificados en el tema específico del protocolo y/o invitar miembros de grupos directamente implicados en el tipo de proyecto propuesto (agrupación de pacientes, de apoyo a familiares, representantes de organizaciones comunitarias, especialistas, estadístico, especialista en metodología de investigación, etc.). El revisor tendrá un plazo establecido por el CEI para emitir su informe de evaluación. i) Para la deliberación, son condiciones fundamentales las siguientes: Que las sesiones ordinarias sean parte de una programación anticipada y estipulada en el respectivo Reglamento del CEI donde se consigne la frecuencia de las reuniones (semanal, quincenal, mensual), fecha, hora y lugar. Que las sesiones extraordinarias estén convocadas a pedido del presidente o de la mayoría simple de los miembros por situaciones concretas de discusión. Que en el momento de la instalación de la sesión cuente con las condiciones de cuórum estipulado en el Reglamento del CEI, como por ejemplo, la mitad más uno, presencia de ambos sexos, presencia de un representante de la sociedad civil, presencia de un médico, presencia del presidente o quién haga sus veces por delegación, entre otros. Que, si algún miembro del CEI participase como investigador en un protocolo de investigación que está siendo evaluado, por conflicto de intereses no podrá participar en su revisión y aprobación, excepto para proveer información requerida por el CEI. Se debe dejar constancia en el acta de la sesión (Anexo 3), la declaración de conflicto de interés.

13 j) El(los) revisor(es) hará(n) un breve resumen del proyecto durante la sesión del CEI utilizando el formato detallado en el Anexo 6 (Lista guía para la evaluación de protocolos de estudios observacionales); Anexo 7 (Lista guía para la evaluación de protocolos de estudios con muestras biológicas) y Anexo 8 (Lista guía para la evaluación de ensayos clínicos, información recopilada según la publicación: Aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso porlos comités de ética) Procedimiento para el proceso de toma de decisión por parte del comité institucional de ética en investigación a) La aprobación o desaprobación del proyecto de investigación se hará por consenso y contando con cuórum del CEI, de acuerdo a las siguientes categorías: i. Aprobado: la constancia de aprobación será entregada sin necesidad de realizar correcciones en el proyecto de investigación. ii. Decisión condicional a levantamiento de recomendaciones u observaciones: la constancia de aprobación será entregada luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI. iii. Desaprobado: el proyecto se considera desaprobado y no será aceptado para nuevas revisiones. b) La decisión del CEI será comunicada por escrito al investigador principal. En el informe, en caso la decisión sea de la categoría ii del anterior, se incluirán las modificaciones que consideren necesarias para asegurar su aprobación y se dará al investigador la oportunidad de responder por escrito o personalmente en una próxima sesión del CEI. En el informe constará como mínimo los elementos establecidos en el Anexo 6 (esta información podrá ser parte del acta de las sesiones ordinarias/extraordinarias establecidas en el Anexo 3 o podrá ser una acta independiente). c) Si la decisión del comité es desaprobar el estudio, el CEI establecerá en su manual de procedimientos los mecanismos para que los investigadores puedan solicitar la reconsideración de las decisiones del comité. d) Luego de la aprobación final del proyecto, el CEI emitirá la constancia respectiva al investigador (tomar como referencia el Anexo 10), indicando que se adjunta proyecto de investigación y consentimiento informado firmado y sellado en todas sus páginas. Asimismo, se comunicará a través de oficio al director de la institución la aprobación o rechazo del proyecto. e) Las aprobaciones emitidas por el CEI tendrán validez hasta por un año. Los trámites para la renovación de la aprobación deberán iniciar se por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento, según los procesos pertinentes. f) Las revisiones mensuales se informarán al centro coordinador regional de comités institucionales de ética en investigación (CCR-CIEI) quién a su vez remitirá la información de todos los comités de su región a la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Bioética en el Perú (CNRENABIP), según procedimientos establecidos: vía correo electrónico y/o postal Procedimiento para el seguimiento de los proyectos evaluados Evaluaciones expeditas. El CEI podrá hacer revisiones llamadas expeditas, es decir, sin necesidad de pasar por una revisión formal del comité en una reunión regular, en los siguientes casos: a) Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso; 12

14 13 b) Presentación de enmiendas des nadas a aumentar los resguardos de seguridad de los voluntarios participantes; c) Solicitud de aprobación de proyectos de investigación involucrando riesgo mínimo para los voluntarios participantes (sin intervención en pacientes). Las revisiones expeditas son de responsabilidad del presidente, quién deberá en la reunión siguiente presentar estas aprobaciones al comité para que sean refrendadas Presentación de informes de avance Los investigadores deberán enviar periódicamente reportes acerca del avance de su investigación. La periodicidad de estos reportes variará dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisión, de la duración del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio. La periodicidad se define en el proceso de aprobación. Este reporte deberá realizarse en el formato creado con esta finalidad (Anexo 11: Informe periódico de avances). La presentación de estos reportes periódicos es un requisito INDISPENSABLE para la renovación de la aprobación Presentación de informes de seguridad, desviaciones y problemas en la investigación Durante la realización de la inves gación, el CEI debe intervenir en su desarrollo por las siguientes causas: a) Notificación de eventos adversos serios; b) Conocimiento de violaciones mayores al protocolo, a la reglamentación nacional o regional, a las buenas prácticas clínicas (BPC) en caso de ensayos clínicos o los documentos normativos del propio CEI; c) Denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto a la protección de los derechos de las personas; d) Sospecha de fraude o mala conducta cientifica alertada por cualquier parte (patrocinador, OIC, autoridad sanitaria, el participante o comunidad); e) Interrupción del proyecto. El CEI tomará las medidas necesarias oportunamente y notificará al Centro Coordinador Regional de Comités de Ética en Investigación (CCR-CEI) quién a su vez notificará a la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Bioética en el Perú (CN RENABIP) en el plazo de 15 días, toda información relevante y de carácter alarmante Supervisiones o monitoreo ético Se recomienda, en función al tiempo que dispongan los miembros del CEI, que el control, supervisión y/o monitoreo ético de los proyectos en ejecución, sean realizados por un equipo que la propia institución o la autoridad sanitariarespectiva designe. Los resultados se remitirían al CEI inmediatamente de efectuados. Esta consideración, no excluye al CEI de cumplir con esta función. Existen circunstancias que darán lugar a supervisiones o monitoreo ético, además de los que están normalmente programadas, que incluye las siguientes: a) Cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos, la seguridad, y/o el bienestar de los participantes en la investigación o la realización del estudio; b) Eventos adversos serios graves inesperados relacionados con la realización del estudio o el producto de investigación si es que es un Ensayo clínico;

15 14 c) Cualquier evento o nueva información que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de daños; d) Las decisiones tomadas por un sistema de seguimiento de datos de seguridad (DSMB) o la supervisión de las autoridades reguladoras del país o de otros países donde la decisión es suspender total o parcialmente un estudio (principalmente se da en casos de ensayos clínicos con medicamentos). Estas visitas de supervisión comprenderán los siguientes puntos de revisión (ver Anexo 9: Ficha de supervisión): a) Consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlo. Los investigadores deberán contar con un manual (instructivo) en donde se detalle el proceso que se seguirá para obtener el consenti-miento informado; b) Revisión de la forma de recolección de la información y la calidad y lugar empleado para su almacenaje; c) Revisión de la forma y lugar empleado para el almacenaje y dispensación de los productos en investigación (en caso de ensayos clínicos); d) Confidencialidad; e) Conformidad de la ejecución del estudio respecto a lo estipulado en el consentimiento, proyecto de investigación y/o contrato con el patrocinador; f) Eventos adversos reportados; g) Conformidad de procesos y trámites administrativos; h) Otros puntos de importancia a criterio del supervisor. Los investigadores serán notificados 7 días calendario antes de cada supervisión Presentación de enmiendas al proyecto de investigación El investigador deberá poner en consideración del CEI cualquier enmienda del protocolo inicialmente aprobado y no podrá implementarla sin la aprobación del CIEI, excepto cuando sea necesario eliminar algún peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigación. 2.5 Procedimiento para la finalización de los proyectos de investigación aprobados y la documentación y archivo del comité de ética en investigación Presentación de información al finalizar el proyecto de investigación a) El investigador principal del proyecto deberá notificar al CEI mediante un informe final, cuando un estudio ha concluido o cuando se ha suspendido/terminado anticipadamente. En el caso de la suspensión temprana por parte del investigador o patrocinador, el investigador notificará las razones para la suspensión/terminación, un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensión o la terminación prematura del estudio, y describirá la manera en que los participantes inscritos serán notificados de la suspensión o terminación y los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes; b) En el caso que el CEI, por razones justificadas, termina o suspende la aprobación de un estudio, el investigador informa a los participantes, a la institución bajo cuya autoridad la investigación se está llevando a cabo, el patrocinador de la investigación, y cualquier otra organización pertinente; c) El investigador principal del proyecto informará los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigación después de que el estudio ha terminado (por ejemplo, seguir

16 prestando tratamiento a los participantes del estudio si se trata de un ensayo clínico con medicamentos, garantizar su atención si se encontrara un hallazgo clínico-patológico); d) El investigador principal del proyecto comunicará al CEI cualquier publicación de los resultados del proyecto de investigación que se haga por medio de revistas cientificas, boletines o vía virtual Documentación y archivo Toda la documentación presentada al CEI se debe archivar de acuerdo a los procedimientos escritos del comité. Estos registros pueden mantenerse en forma impresa, electrónica, o en ambas. En cualquier caso, se debe establecer las garantias suficientes para mantener la confidencialidad (por ejemplo, gabinetes bajo llave para archivos en papel, contraseña y encriptación para proteger los archivos electrónicos). Asimismo, la secretaría administrativa del CEI debe estar lo suficientemente capacitada para comprender sus responsabilidades relacionadas con el mantenimiento, la recuperación y la confidencialidad de registros Los procedimientos del CEI deben programar la duración en tiempo que los documentos deben ser archivados -por ejemplo, con estudios en ICH GCP, los documentos se archivan durante un periodo mínimo de 3 años tras la finalización del estudio Los documentos relacionados con el CEI (fuentes de datos impresas, magné cas o electrónicas) que deben ser archivados incluyen, pero no están limitados a: a) Documentos relacionados al CEI: Cualquier documento formalmente establecido por el comité: reglamento, manual de procedimientos, directrices específicas, entre otros. Memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI, con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI dentro de su institución o jurisdicción, así como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento Lista de identificación y currículo de los integrantes del CEI, actualizados. Agendas y actas de reuniones del CEI enumeradas correla-tivamente por año. Informes, oficios o memorandos de comunicación con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por año. Textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI. b) Documentos relacionados con un proyecto de investigación Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante. Protocolos evaluados, con toda la documentación analizada, acta de aprobación e informes de las decisiones del CEI ordenadas correlativamente por año. Asimismo, copia de informes de avance, reportes y enmiendas e informes finales. Transcurrido el periodo de ejecución del estudio, se deberá trasladar la documentación archivo de la institución, bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI. 15 Correspondencia recibida (la documentación enviada por los investigadores, la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores). Esto incluye comunicaciones por vía .

17 CAPÍTULO III OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Según el Artículo 50 del REC-Perú son obligaciones del IP las siguientes: 1. Conocer toda la información disponible sobre los procedimientos y los contenidos en el protocolo de investigación. 2. Asegurar que el personal y los equipos sean idóneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a los pacientes y que el personal esté bien informado sobre el protocolo de investigación y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación. 3. Obtener la autorización de la Institución de Investigación donde se ejecutará el proyecto de investigación, previo a su inicio. 4. Obtener la aprobación del protocolo de investigación por el Comité de Ética en Investigación y la autorización de la Institución de Investigación donde se realizará el proyecto de investigación, antes de su inicio. 5. Informar adecuadamente a los pacientes para que el reclutamiento se lleve a cabo según el protocolo de investigación. 6. Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo y facilitar el monitoreo de los Comités de Ética en Investigación. 7. Asegurar que el producto en investigación, se utilice, dispense y recoja según lo establecido en el protocolo de investigación aprobado. 8. Facilitar las visitas de inspección, que el personal designado por la OGITT, realicen al inicio, durante la ejecución de un protocolo de investigación o después de su finalización. 9. Garantizar la seguridad de los sujetos en investigación enrolados, y de las decisiones que influyan en su tratamiento. 10. Garantizar que todas las personas que participan en la ejecución del protocolo de investigación respeten la confidencialidad del protocolo de investigación. 11. Presentar informes de avances y final a la Institución de Investigación y al Comité de Ética en Investigación referentes. 12. Vigilar la seguridad del producto en investigación, según lo establecido en el artículo 107 del Reglamento. 13. El investigador principal deberá presentar un consentimiento informado, si en el estudio participan seres humanos. 16

18 El consentimiento informado En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participación activa de cada sujeto en la discusión y propuesta de la investigación. La información debe darse por por escrito en el idioma que emplee el participante de la investigación, debe proveerse al potencial participante el formulario de consentimiento aprobado por el CEI. El proceso del CI debe asegurar que la persona comprenda la información suministrada para poder decidir su participación en la investigación. Debe asegurarse que la persona participe sólo cuando la investigación sea consistente con sus valores, intereses y creencias. La información en el consentimiento informado debe ser veraz, dada en un lenguaje claro y preciso, que pueda ser fácilmente comprendida por el sujeto, de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propiasituación clínica, evaluar todas las opciones, hacer libremente las preguntas que surjan, y así poder tomar una decisión verdaderamente libre y voluntaria. (ANEXO 2) 17

19 ANEXO 1 Formulario de recepción de solicitud para la revisión de un proyecto de Investigación cientifica N DOCUMENTOS RECIBIDO CONFORME 1. Autorización de la dirección de la institución donde se pretende realizar la inves gación. OBSERVACIONES 2. Carta de intención dirigida al Presidente del Comité (solicitud de evaluación). 3. Número de copias del protocolo de estudio; Número de versión y fecha, en idioma español. 4. Número de copias del formulario de consentimiento informado; número de versión y fecha, en idioma español. 5. Póliza de seguro (ensayo clínico) o declaración jurada del inves gador /patrocinador/financiador. 6. Financiamiento detallado. 7. Currículo vitae del investigador principal y coinvestigadores. 8. Brochure o manual del investigador. 9. Capacitación BPC y ética. 10. Comprobante de pago. 11. Otro material de comunicación. FIRMA DEL INVESTIGADOR RECIBÍ CONFORME FECHA-FIRMA-TIMBRE CEI 18

20 ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Institución: Facultad de Odontología de la Universidad de San Martin de Porres Proyecto: Responsable del proyecto: Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi participación en el estudio titulado a cargo de docente, bachiller, de la Universidad San Martin de Porres. Se me ha explicado clara y suficientemente el propósito del estudio el cual es..que se realizará en el periodo. del Comprendo que el procedimiento consistirá en.. Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden representar algún tipo de riesgo para mí o molestia y además puede haber posibilidad de eventos inesperados durante el estudio a pesar que se realizarán usando instrumentales estériles, material desechable y por personal calificado. También existe la posibilidad de NO alivio o empeoramiento de los síntomas de la patología en estudio. Se me ha aclarado que mi participación en el estudio no me ocasionará ningún tipo de gasto. Que sobre la información proporcionada se tomara medidas para proteger la confidencialidad y sólo con fines estadísticos - científicos, que en ningún caso se publicará mi identidad. Sé también con claridad que el examen o procedimiento.que se realizará será de beneficio para mí, ya que será agregado a mi historia clínica sin costo. Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en cualquier momento sin que ello acarree sanción o perdida de los beneficios del cuidado por el profesional investigador. Apellidos y nombres:. DNI: Firma:... Apellidos y nombres del testigo:... DNI:, Firma: Lima,..de...de 2013 Huella digital 19

21 ANEXO 3 ACTA DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA FACULTAD DE ODONTOLOGIA ACTA N. º SESIÓN ORDINARIA/EXTRAORDINARIA Fecha : Hora de inicio : Hora de término : Lugar : Miembros asistentes Miembros que excusan asistencia Miembros que no justificaron inasistencia: Invitados INSTALACIÓN En la Sala de reuniones del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontologia de la USMP, sito en..del distrito de., a las horas del día del 2013, el Dr..preside la sesión en su condición de presidente/ secretario/ miembro del comité o en reemplazo del 20

22 presidente. Como secretario actúa el verificado el cuórum reglamento se declara legalmente instalada la. Sesión del Comité de Ética en Investigación del que fuera convocada como sesión ordinaria/extraordinaria. I. DESPACHO a. Lectura del acta del b.. II. INFORMES III. PEDIDOS IV.ORDEN DEL DÍA-DISCUSIÓN V. ACUERDOS Acuerdo N ---/ CEI/ / Se ha revisado los documentos presentados por., investigador principal, del protocolo titulado Además, de conocer los antecedentes expuestos por...en la sesión del día..., ha considerado que el proyecto de investigación patrocinado por..., (no presenta reparos éticos) (presenta los siguientes observaciones). Los miembros del comité declararon... ( tener o no tener conflicto de Interés). En consecuencia, el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontologia.., aprueba (rechaza) por unanimidad (la mayoría) de sus miembros el protocolo titulado.... Siendo las.horas del día del del.,se da por finalizada la presente sesión, redactada ésta y luego de ser leída la suscriben todos los comparecientes en señal de aprobación y conformidad. Nombre y firmas del presidente, secretario y miembros asistentes a la sesión 21