NECESIDADES NO CUBIERTAS EN LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Y NUEVAS TECNOLOGÍAS. Mª Isabel Martín Herranz Jefe de Servicio de Farmacia CHU A Coruña

Transcripción

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2 NECESIDADES NO CUBIERTAS EN LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Y NUEVAS TECNOLOGÍAS Mª Isabel Martín Herranz Jefe de Servicio de Farmacia CHU A Coruña

3 Trazabilidad Evolución del concepto Marco normativo Es necesaria la trazabilidad de medicamentos? Situación actual : necesidades no cubiertas Nuevas tecnologías aplicadas a la trazabilidad de medicamentos Proyecto CHUAC

4 TRAZABILIDAD La trazabilidad es la capacidad de controlar el rastro, o trazo, individual de un producto a lo largo de toda la cadena de fabricación hasta su disposición final Según la definición del Comité del Sector Salud de AECOC, se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto, lote de producto y/o número de serie a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado. Recomendaciones AECOC para la Trazabilidad en el Sector Salud

5 Evolución del concepto TRAZABILIDAD Basada en registro de LOTES y de la fecha de caducidad Reproducir el RECORRIDO completo de cada unidad de medicamento, incluyendo las condiciones de conservación en todo el proceso, hasta la administración al paciente

6 TRAZABILIDAD MEDICAMENTOS : marco legal Real Decreto de Trazabilidad de Medicamentos de Uso Humano por el que se modifica el RD 725/2003, de 13 de junio Establece un mecanismo a través del cual los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución farmacéutica y las oficinas de farmacia suministren a las Comunidades Autónomas y al Ministerio de Sanidad y Consumo la información necesaria para realizar un seguimiento de cada unidad de medicamento puesta en el mercado. Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Capítulo V "De la trazabilidad de los medicamentos" Los laboratorios deberán comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en el territorio nacional, así como la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido

7 Por qué necesitamos la trazabilidad? Falsificación de medicamentos : OMS indica que un 8% de los medicamentos en EEUU son falsificados Cadena logística del medicamento que precisa mayor control Garantizar la calidad del medicamento en todo el proceso Seguridad del paciente : conocer todo el proceso del medicamento desde su fabricación hasta la administración del paciente

8 NECESIDADES DIFERENTES y COMPLEMENTARIAS Trazabilidad de los medicamentos sigue siendo una asignatura pendiente La legislación ha ido avanzando en relación a la necesidad de disponibilidad de trazabilidad, pero no se ha desarrollado Los soluciones técnicas no están bien resueltas INDUSTRIA FARMACEUTICA Costes asumibles Líneas de producción estandarizadas ALMACEN DISTRIBUCION / OPERADOR LOGISTICO Servicio de reposición rápido, basado en la automatización Gestión de grandes volúmenes en cajas, no unidades HOSPITAL -Movimiento de gran cantidad de unidades -Perdemos el acondicionamiento secundario 286,8 unidades 30,4 Nº medicamentos / ingreso Nº medicamentos / estancia-día

9 FARMACIA HOSPITALARIA : NECESITAMOS LA TRAZABILIDAD? MEDICAMENTO Medicamentos de ALTO RIESGO Medicamentos hemoderivados TERAPIAS AVANZADAS PROCESOS Reacondicionamiento de medicamentos Individualización de dosis Fabricación de medicamentos Formulación magistral RESULTADOS Alertas farmacéuticas Farmacovilancia Efectividad de medicamentos

10 TERAPIAS AVANZADAS Terapia génica Ingeniería tejido Terapia HEMODONACION celular Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial Artículo 11 Trazabilidad 1. El titular de la autorización de uso establecerá y mantendrá un sistema que permita la trazabilidad de cada producto y de sus materias primas, incluidas todas las sustancias que entren en contacto con los tejidos o células que contenga, a lo largo del abastecimiento, la fabricación, el almacenamiento, o cualquier actuación relativa a éstos y que permita así mismo la trazabilidad hasta el paciente,. La institución hospitalaria deberá conservar los datos para garantizar la trazabilidad del medicamento durante al menos 30 años después de la fecha de caducidad del producto

11 MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS Y HEMOFACTORES

12 FARMACOVIGILANCIA Biológicos y vacunas Por favor, incluya en su notificación el nombre de la marca comercial con la denominación completa indicando el tipo de presentación, (p.e., nombre del medicamento jeringa precargadas 0,5ml dosis) ya que puede haber diferentes excipientes según la presentación (vial multidosis o jeringa precargada). También debe proporcionar su número de lote y fecha de caducidad que figura en el envase.

13 ALERTAS FARMACEUTICAS Descocemos la ubicación actual de las unidades del medicamento. Localización a través de la revisión visual de las existencias disponibles Desconocemos a qué pacientes se le ha podido administrar y con que consecuencias

14 TRAZABILIDAD IDENTIFICAR REGISTRAR INTEGRACION

15 FALTA DE ESTANDARIZACION El código de lote y la fecha de caducidad aparecen en forma de caracteres alfanuméricos, en cualquier zona del envase, y con frecuencia ni siquiera están impresos con Tinta, sino simplemente troquelados. El lote no tiene una longitud predefinida ni digito control Lectura automatizada difícil Lectura visual es a veces confusa Registro manual a partir de la lectura visual puede dar lugar a errores REGISTRAR EL LOTE Y LA CADUCIDAD ES SUFICIENTE? Donde se encuentra el medicamento? A que hora ha sido enviado desde la Farmacia? A que hora ha llegado a la Unidad Clínica? Cuando se administró al paciente? Quien ha intervenido en su preparacion? La Tº de conservación ha sido adecuada? La velocidad de administración ha sido correcta? En qué bomba de infusión ha sido administrado?

16 OTROS PROBLEMAS.. - No se dispone de un sistema de lectura automática del Lote / caducidad - Se precisa de la generación de una identificación mediante la transcripción manual del lote / caducidad Automatización de los procesos de captura, registro y transmisión de la información

17 OTROS PROBLEMAS.. -Se disponen de reenvasadoras para formas farmacéuticas orales comerciales, pero no genera etiquetas con lote/ caducidad -No existen soluciones comerciales para el reenvasadoras para formas farmacéuticas parenterales u otras formas farmacéuticas con identificación de lote y caducidad. -No está resuelta la identificación de formas farmacéuticas multidosis que se fraccionan en las Unidades clínicas ( p.e. insulinas, cremas, pomadas).

18 FARMACIA HOSPITALARIA : SITUACION ACTUAL IDENTIFICACION Lab. Farmacéutico IDENTIFICACION FARMACIA HOSPITAL REGISTRAR HOSPITAL INTEGRACION INFORMACION No se aplica código de barras con identificación lote y caducidad a los envases individuales Marco normativo no desarrollado Comienzan a valorarlo como una ventaja competitiva, una mejora Generación de etiquetas de CB, datamatrix, RFID al acondicionamiento primario, en unidades La toma de datos para la generación de etiquetas es registro MANUAL, dado que no está normalizada la forma de expresar lote / caducidad en los envases de origen Convertimos los datos en una identificación diferente ( p.e. código de barras EAN 13 ) del que podemos recuperar el trazo de forma indirecta. Aplicativos informáticos desarrollados ad hoc para procesos concretos. Pocas soluciones comerciales RETO: registro de la medicación que se administra de forma ambulatoria La historia clínica del paciente NO recoge este aspecto. La receta electrónica tampoco No hay soluciones comerciales disponibles. Desarrollos ad hoc Los profesionales sanitarios ( médicos, enfermeras, g estores ) lo ven muy necesario

19 QUE TECNLOGIAS DISPONEMOS EN EL PUNTO ORIGEN? Códigos de barras LINEALES : EAN 13 y EAN 128 DIMENSIONALES :DATAMATRIX Radiofrecuencia RFID AUTOMATICO

20 EAN 13 Código EAN es el código representado por barras legibles por escáner. Los códigos EAN (también conocidos como GTIN-13) aparecen como líneas (barras) de varios anchos que representan la serie de números normalmente mostrados debajo de las barras. Los escáneres leen las barras y las convierten al numero de 13 dígitos EAN que representan.

21 EAN 128 El código GS1-128 utiliza una serie de Identificadores de Aplicación (IA), que actúan como prefijos, para dar el significado de los datos como fechas de caducidad, números de lote, cantidades, peso y muchos otros atributos que el usuario pudiera necesitar Muy utilizado en el entorno logístico y no para el entorno detallista. Utilizado para la identificación de cajas y pallets que viajan y se mueven dentro de una cadena. Gran tamaño : 148 mm. de ancho por 210 mm. de alto

22 DATAMATRIX Codificación de datos 2D: sistema industrial de codificación bidimensional que permite la generación de un gran volumen de información en un formato muy reducido, con una alta fiabilidad de lectura. El código está formado por celdas de color blanco y negro que forman una figura cuadrada o rectangular. Cada una de esas celdas representa un bit de información. Puede contener hasta 3116 caracteres numéricos o bien 2335 alfanuméricos. Precisa contacto visual para su lectura

23 RFID RFID (Radio Frequency Identificación) : es un chip electrónico que almacena información que puede ser transmitida mediante ondas de radio. Los dispositivos se denominan etiquetas o tags de RFID. Almacena gran cantidad de información No precisa contacto visual para su lectura Las ondas de radio pueden atravesar materiales ( apilamientos ).

24 RFID DATA MATRIX C.DE BARRAS CAPACIDAD información Alta Media Baja LECTURA No contacto Contacto directo Contacto directo DURABILIDAD Alta Media Baja PRECIO Alto Bajo Bajo Hay alguno mejor que otro?

25 APLICAMOS TRAZABILIDAD A TODO? POR DONDE EMPEZAMOS Medicamentos de alto coste Medicamentos de alto riesgo Medicamentos especial seguimiento Farmacoterapia integral de pacientes en unidades clínicas especificas: HOSPITAL DE DIA, URGENCIAS, UCI Procesos complejos de preparación de medicamentos: citostáticos, nutrición parenteral,radiofármacos

26 Nuestro proyecto Por qué hemos elegido esta tecnología? En qué consiste? Qué resultados esperamos?

27 Por qué hemos elegido esta tecnología? TITULO DELPROYECTO : Evaluación de la tecnología RFID para el seguimiento de pacientes y medicamentos en el servicio de Urgencias del Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. Investigador/es responsable/es : Vizoso Hermida, José Ramon. Fecha de inicio: 01/01/2008 Fecha fin: 31/12/2009. Entidad/es financiadora/s: Instituto de Salud Carlos III. Denominación del proyecto: PI07/90351: Cuantía total : Número de investigadores/as: 11 Duración del proyecto: 2 Años TITULO DELPROYECTO: SEGURIDAD EN LA ATENCIÓN AL PACIENTE EN EL HOSPITAL DE DÍA DEL C.H.U. A CORUÑA. TRAZABILIDAD Y SOSTENIBILIDAD UTILIZANDO LA TECNOLOGÍA RFID. Investigador/es responsable/es: Vizoso Hermida, José Ramon. Fecha de inicio 01/01/2011. Fecha fin: 31/12/2013. Entidad/es financiadora/s: Instituto de Salud Carlos III. Denominación del proyecto: PI10/ Cuantía total: Número de investigadores/as: 12. Duración del proyecto: 3 Años PI07/90351 PI10/02442

28 En qué consiste? Sistemas RFID en el circuito del paciente Prescripción del medico Validación de la prescripción - Farmacia Id y Localización Detección E/S del paciente Preparación de la medicación Servicio de Farmacia Registro de Salida Servicio de Farmacia Registro de Llegada Hospital de Día Administración de la medicación Hospital de Día

29 OBJETIVO ÚNICA etiqueta Prescripción: Médico y Paciente Validación: Farmacéutico responsable Elaboración: Quien la preparó Componentes: Lote y Fecha de caducidad Lote y Fecha de Caducidad del producto final Hora de Elaboración Dispensación Hora de Envío Hora de Entrega Administración: Hora de administración Personal de enfermería Condiciones específicas de utilización Medicación previa Velocidad de perfusión Vía, ETC.

30 Sistema RFID para obtener la trazabilidad de los pacientes Etiqueta activa WIFI Aeroscout

31 SIMON: Protocolo RFID en el Hospital de Día Eventos Etiquetado del la Mezcla Registro principal (datos básicos, clínic os, prescripció n) Validación Preparación Medicación Confirmación del tratamiento

32 SiMON: Protocolo RFID en el Hospital de Día NFC tlf RFID CARRO Imprime visualmente ÚNICA etiqueta Interferencias: Modo BANDERA

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37 QUE RESULTADOS ESPERAMOS CONSEGUIR? Items de Trazabilidad del paciente: 1) Identificación correcta/incorrecta del paciente. 2) Alerta al facultativo y al Servicio de Farmacia de la llegada del paciente al Hospital de Día. Registro de la hora. Items de Trazabilidad del medicamento: 1) Hora de aviso de la llegada del paciente al Hospital de Día 2) Hora de salida del medicamento del Servicio de Farmacia 3) Hora de llegada del medicamento al Hospital de Día 4) Hora de elaboración del medicamento en el Servicio de Farmacia. 5) Componentes de los medicamentos (cantidad, lote y caducidad) 6) Hora de administración del medicamento 7) Quien ha realizado la administración 8) Hora de alta del paciente Items de Costes: 1) Coste del medicamento no utilizado: dosis perdidas o no utilizadas. 2) Número de devoluciones de medicamentos por parte del Hospital de Día.

38 QUE RESULTADOS ESPERAMOS CONSEGUIR? Items de Seguridad: 1) Identificación errónea del paciente 2) Paciente que se ha ido sin administrarle la medicación. 3) Medicamento caducado antes de serle administrado al paciente. 4) Condiciones de prescripción y de utilización medicamento. 5) Efectos adversos/ secundarios farmacológicos: alergia, interacción, intoxicación. 6) Número de eventos adversos prevenidos.

39 CONSIDERACION FINAL CALIDAD TECNICA MEJORA LOGISTICA EFICIENCIA SEGURIDAD PARA EL PACIENTE

40 MUCHAS GRACIAS as.es