SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO: NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN

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1 SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO: NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN Antonio Gil Agudo Jefe del Sº de Radiofísica y Protección Radiológica Hospital General Universitario Ciudad Real Vocal de la Sociedad Española de Protección Radiológica Seguridad de pacientes y usuarios en la Gestión de Tecnología Sanitaria. COAIN, 13 Noviembre 2013

2 SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO: NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN I. Normativa ( Seguridad Radiológica) - Seguridad Radiológica Pacientes - Seguridad Radiológica Trabajadores y m.p. II. Criterios de calidad (Seguridad Radiológica) - Especificaciones técnicas de compra - Pruebas aceptación - Estado de Referencia Inicial - Programa controles periódicos. III. Formación - Técnicos E.V.A.T. - Usuarios - Técnicos EM - Personal del Servicio de Radiofísica

3 EQUIPAMIENTO EMISOR DE RADIACIONES IONIZANTES Ó DETECTORES DE USO CLÍNICO. Equipos de rayos X: Diagnóstico Médico: Convencionales, Mamógrafos, Ortopantomógrafos, TAC s, dentales, portátiles Arcos Quirúrgicos ( Endoscopias, Quirófanos) Equipos de radiología vascular ( Radiología Intervencionista, Hemodinámica, Electrofisiología) Equipos de Medicina Nuclear Emisores: PET-TAC y Gammacámaras con TAC Equipos que usan las radiaciones emitidas por radioisótopos inyectados a los pacientes para obtener la imagen diagnóstica Equipos de tratamiento en Radioterapia Aceleradores Lineales. Equipos de Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis

4 SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO: NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN I. Normativa ( Seguridad Radiológica) - Seguridad Radiológica Pacientes - Seguridad Radiológica Trabajadores y m.p. II. Criterios de calidad - Pruebas aceptación - Estado de Referencia Inicial - Programa controles periódicos. III. Formación - Técnicos E.V.A.T. - Usuarios - Técnicos EM - Personal del Servicio de Radiofísica

5 I. Normativa ( PR Pacientes) 84/466/EURATOM 3/9/1984 Protección radiológica en exámenes y tratamientos médicos RD 1132/ /10/1990 Incorporación de la Directiva Europea RD 1132/ 1990, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos. Formación en protección radiológica ( trabajadores) Instalaciones radiodiagnóstico y radiactivas ( Medicina Nuclear y Radioterapia): objeto de vigilancia por parte de Administración Sanitaria Competente Establece la necesidad del especialista en radiofísica hospitalaria. -

6 I. Normativa ( PR Pacientes) 97/43/EURATOM 30/6/1997 Protección radiológica en exámenes y tratamientos médicos Reemplaza a 84/466/EURATOM RD 1841/1997 5/12/1997 Criterios de calidad en Medicina Nuclear RD 1566/ /7/1998 Criterios de calidad en Radioterapia RD 1976/ /12/1999 Criterios de Calidad en Radiodiagnóstico RD 815/ /7/2001 Justificación de las R.I. en exposiciones médicas

7 I. Normativa ( PR Trabajadores y m.p.) 84/467/EURATOM Protección radiológica de los Trabajadores y de la Población RD 1891/1991 Instalación y utilización de equipos de Rx con fines de Diagnóstico Médico RD 1891/1991: Actualmente obsoleto, quedando en vigor el RD 1085/2009

8 I. Normativa ( PR Trabajadores y m.p.) 96/29/EURATOM Protección radiológica de los Trabajadores y de la Población RD 1976/1999 Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas RD 783/2001 Protección sanitaria contra las Radiaciones Ionizantes RD 35/2008 Que modifica el RD 1836/1999 Modificación del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas RD 1085/2009 Reglamento sobre Instalaciones de Radiodiagnóstico

9 I. Normativa ( PR Trabajadores y m.p.) 90/641/EURATOM Protección Operacional de los Trabajadores Externos en Zonas Controladas RD 413/1997 Protección Operacional de los Trabajadores Externos por Intervención en Zona Controlada

10 SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO: NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN I. Normativa ( Seguridad Radiológica) - Seguridad Radiológica Pacientes - Seguridad Radiológica Trabajadores y m.p. II. Criterios de calidad (Seguridad Radiológica) - Especificaciones de compra - Pruebas aceptación - Estado de Referencia Inicial - Programa controles periódicos. III. Formación - Técnicos E.V.A.T. - Usuarios - Técnicos EM - Personal del Servicio de Radiofísica

11 Especificaciones de compra En los tres RD se menciona de forma más o menos detallada la necesidad de la elaboración de unas especificaciones de compra del equipamiento RD 1976/1999 (RD) Artículo En la elaboración de las especificaciones de compra, deberán participar: el correspondiente médico especialista y el especialista en radiofísica hospitalaria, en los casos previstos en el artículo Deben incluir las pruebas de aceptación En MN: (Alusión indirecta) Artículo 12. Las pruebas de aceptación de los equipos tendrán que estar detalladas en las especificaciones de compra, En RT: (Alusión indirecta) Artículo 11. La empresa suministradora garantizará que el equipamiento cumple con las características técnicas expresadas en la oferta y con las pruebas de aceptación y normas de funcionamiento y fabricación detalladas y exigidas en las especificaciones de compra, acompañando un informe detallado de las pruebas realizadas y resultados obtenidos Especifica QUIEN debe participar en la elaboración Las pruebas de aceptación deben especificarse en las especificaciones de compra

12 Especificaciones de Compra Deben participar todos los profesionales implicados en los diferentes aspectos: Especialista Médico, especialista en Radiofísica Hospitalaria, Electromedicina (Instalaciones auxiliares ), Informática ( equipos informáticos, conectividad DICOM, ) según las características del equipo. Deben incluir las pruebas de aceptación a realizar en el equipo en su entrega. Deberá incluir condiciones de garantía ( periodo y cobertura) y postgarantía (contrato mantenimiento) Debería incluir las necesidades formativas (formación continuada) tanto de los usuarios ( Técnicos, Médicos, ) como del personal de EM Debería incluir cdo se considera entregado del equipo y comienzo de garantía: Pruebas de aceptación realizadas y aprobadas por usuario Formación inicial a usuarios y técnicos de EM

13 Pruebas de aceptación del equipamiento En RD: Artículo 11. Los equipos de rayos X serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación. deberán realizarlas el suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador que sea técnicamente cualificado. Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación, el cumplimiento de las especificaciones de compra y la adecuación de los resultados a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables. En MN: Artículo 11. Los equipos de medicina nuclear serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación. Igual que en RD Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación el cumplimiento de las características técnicas expresadas en la oferta del suministrador y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables. Las pruebas de aceptación deberán incluir: especificaciones de compra (RD, RT), oferta del suministrador (MN) y la adecuación a documentos de normalización aplicables. En RT: Articulo Los equipos de irradiación, de localizacióny de simulación, los sistemas de calculo dosimétrico y los equipos de medida... Serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinara su aceptación.... la empresa suministradora realizara, en presencia del especialista en RF y del responsable designado en el PGC... Las pruebas necesarias para comprobar el cumplimiento de las especificaciones de compra,... y las normas legales vigentes al respecto. El responsable de la unidad de RF emitirá un informe con los resultados de la prueba de aceptación, que remitirá al responsable de la unidad asistencial de RT.

14 Pruebas de aceptación del equipamiento Cómo y quién determina el conjunto de pruebas a realizar durante la aceptación? Deberían estar detalladas en las especificaciones de compra. En caso contrario, pruebas estándar ( GT Pruebas Aceptación FENIN, SEPR, SEFM, SERAM) Qué deberían incluir las pruebas de aceptación? Parámetros técnicos y físicos, funcionalidades clínicas ofertadas, verificación de equipos e instalaciones auxiliares (Sistemas de alimentación eléctricas (SAI s, ), UTA s, gases medicinales, puertas automáticas, procesadoras, monitorización ), Conectividad DICOM con PACS, otros equipos, etc

15 Pruebas de aceptación del equipamiento En presencia de quién debe realizarlas la empresa suministradora del equipo? En presencia de una representación cualificada (PECCRD) ( en lugar de representante técnicamente cualificado) del comprador. Quién o quienes son los representantes cualificados del comprador? Profesionales con capacidad para evaluar todos los aspectos involucrados en la aceptación del equipo: aspectos clínicos, físicos, técnicos, instalaciones, equipos informáticos y conectividad. Qué deben cumplir? Las características técnicas expresadas en las especificaciones de compra ( ó oferta presentada por el suministrador) y y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación, a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables. Cómo se relaciona la realización de las pruebas de aceptación con la entrega del equipo, el comienzo de la garantía, etc? Deberían estar detallado en las especificaciones de compra.

16 Estado de Referencia Inicial Una vez realizada la aceptación se realiza el Estado de referencia del equipo : conjunto de valores de los parámetros de calidad de imagen y dosis que caracterizan al equipo. Sirven como referencia para verificar el estado del equipo a lo largo de su vida útil, mediante el programa de control de calidad Por qué debe establecerse un ERI además de las P. Aceptación? las pruebas realizadas por las casas comerciales no siempre se pueden reproducir con la instrumentación del usuario (medidas invasivas) O no son útiles para verificaciones periódicas por su complejidad Puede ser que no se adapten a las necesidades clínicas del centro El estado de referencia inicial debe coincidir en la mayor proporción posible en las pruebas de aceptación

17 Estado de Referencia Inicial En RD: Articulo 12 Una vez que el equipamiento haya sido aceptado... se establecerá el estado de referencia inicial de acuerdo con las pruebas de aceptación y de aquellas pruebas adicionales que... servirá para comprobar periódicamente... la estabilidad del equipo a lo largo de su vida útil... El estado de referencia inicial... constaran en un informe. En MN: Artículo 12...con objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad. En RT: Artículo 11. Una vez que el equipamiento haya sido aceptado se establecerá el estado de referencia inicial, de acuerdo con las pruebas y tolerancias especificadas en el anexo II, que servirá para comprobar periódicamente la estabilidad del equipo... Observación: El estado de referencia inicial debe coincidir en la mayor proporción posible en las pruebas de aceptación

18 Programa de Controles Periódicos del Equipamiento En RD: Debe realizarse un control de calidad del equipamiento, para garantizar la producción de imágenes de la mejor calidad posible para el diagnóstico, y que las dosis recibidas por los pacientes sean tan bajas como pueda razonablemente conseguirse. 2. Los programas de control de calidad se ajustarán a protocolos aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y contendrán como mínimo las pruebas consideradas como esenciales en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico. En MN: Las unidades asistenciales de medicina nuclear serán sometidas a un control de calidad. Los programas de control de calidad del equipamiento utilizado en medicina nuclear se ajustarán a protocolos establecidos para tal fin, aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y que contendrán como mínimo las pruebas relacionadas en el anexo II. Igual que en RD En RT: Articulo 15 Los programas de control de calidad del sistema de planificación y cálculo y de los equipos generadores de radiaciones con fines terapéuticos se ajustarán a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones, nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia. Las pruebas, tolerancias y periodicidades se incluyen en el anexo II. Dichas pruebas, tolerancias y periodicidades podrán modificarse con criterios justificados, que tengan en cuenta los objetivos de los tratamientos y la tecnología disponible

19 Programa de Controles Periódicos del Equipamiento Objeto: Vigilar los parámetros más significativos del funcionamiento de los equipos para asegurar su estabilidad en el tiempo. Se utilizan los valores de referencia del estado de referencia inicial Deben ser relativamente simples de realizar e interpretar y de ejecución rápida. Se realizarán a intervalos regulares (diarias, semanales) o cuando se sospeche funcionamiento incorrecto. Aparte de las recomendadas por los protocolos nacionales o internacionales adoptados, suelen existir pruebas recomendadas por las empresas fabricantes.

20 Programa de mantenimiento En RD: Artículo 15. Intervención y reparación de los equipos. 1. La autoridad sanitaria competente establecerá aquellas unidades asistenciales de RD que por su complejidad requieran disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo Cualquier reparación o intervención en los equipos que pueda repercutir en la calidad de la imagen o en la dosis al paciente, deberá ser seguida de una verificación. La entidad que realice la reparación o intervención, dejara constancia escrita, mediante certificado, de la restitución del funcionamiento del equipo a las condiciones previas a la avería y de la verificación de su correcto funcionamiento. Dicha verificación constara en un informe. Para la verificación se tomaran como base de comparación los resultados de las pruebas de aceptación... o el estado de referencia anterior a la avería, tanto de la calidad de las imágenes como de los indicadores de dosis. En MN: Artículo 14. Programa de mantenimiento. 1. Toda unidad asistencial de MN deberá disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto preventivo como correctivo. 2. Cualquier reparación o intervención en los equipos que pueda repercutir en los procedimientos de obtención de la imagen deberá ser seguida de una verificación. La entidad que realice la Reparación, dejara constancia escrita de la restitución del funcionamiento del equipo. Si la importancia de la avería o intervención lo requiere, el especialista en RF comprobara que el equipo se encuentra en condiciones de uso e informara, por escrito, al medico responsable de la unidad asistencial de MN, quien autorizara o no la reanulación del funcionamiento del mismo. Para la verificación se tomaran como base de comparación los resultados de las pruebas de aceptación... o resultados anteriores tanto de la calidad de las imágenes como de las dosis absorbidas. En RT: Articulo Las unidades asistenciales de RT deberán disponer de un adecuado programa de mantenimiento de los equipos de irradiación, tanto preventivo como correctivo. 2. Toda reparación deberá ser previamente autorizada por un especialista en RF. La entidad que realice la reparación emitirá un informe en el que conste la causa de la reparación y las posibles alteraciones de funcionamiento. Posteriormente, el especialista en RF realizara las medidas necesarias para verificar que se cumplen los niveles de referencia aquellos parámetros que, se hayan podido alterar. Cuando no sea posible volver al estado de referencia inicial, se establecerá un nuevo nivel de referencia y se harán las modificaciones necesarias en el sistema de disimetría clínica y en toda la cadena radioterapéutica. 3. Los informes de las reparaciones... bajo la custodia del responsable de la unidad de RF, que informara al responsable de la unidad asistencial de RT, siendo este el que autorice la reanudación de los tratamientos...

21 Programa de mantenimiento Es obligatorio un programa de mantenimiento correctivo y preventivo en todas las Unidades Asistenciales de MN, RT y RD. En RD en función de la complejidad, lo define la Autoridad Sanitaria Competente. Siempre que se realiza una intervención en el equipo: El técnico del S.A.T. evaluará si tiene repercusión sobre la calidad de imagen y/o la dosis y hacerlo constar. El S.A.T. realizará las verificaciones necesarias para asegurarse que el equipo queda restituido a las condiciones previas a la avería y hacerlo constar en un informe. Según el informe del S.A.T. el radiofísico responsable evaluará si es necesario verificar si el estado de referencia se mantiene. De esta forma se decidirá si el equipo está apto para uso clínico y en que condiciones. Es importante la comunicación SAT Usuario para evitar pérdida de tiempo y trabajo duplicado ( importante: cualificación representante Hospital) Potenciar mantenimiento de primer nivel con técnicos cualificados. Mejora de tiempo de funcionamiento: optimización agendas

22 SEGURIDAD RADIOLÓGICA EN EQUIPAMIENTO MÉDICO: NORMATIVA, CALIDAD Y FORMACIÓN I. Normativa ( Seguridad Radiológica) - Seguridad Radiológica Pacientes - Seguridad Radiológica Trabajadores y m.p. II. Criterios de calidad (Seguridad Radiológica) - Especificaciones técnicas de compra - Pruebas aceptación - Estado de Referencia Inicial - Programa controles periódicos. III. Formación - Usuarios ( Técnicos, Médicos, Esp. Radiofísica) - Técnicos S.A.T. - Técnicos EM

23 Formación Usuarios: Formación en Protección Radiológica adecuada a su nivel de responsabilidad: RD 1085/2009 Artículo 19; RD 783/2001; artículo 21; RD 1976/1999 Artículo 2 y 6; RD 1976/1999 (Programas de Formación) Deben establecerse Programas de Formación en PR y en Garantía de Calidad. Cuando se instale un nuevo equipo o se implante, en estos programas deberá implicarse a los a los suministradores de los equipos. RD 35/2008 (Formación Continuada). Se definirán los programas básicos de formación y entrenamiento para el personal y se establecerá la competencia técnica para cada misión específica, así como los programas de reentrenamiento que se consideren adecuados. Formación continuada en manejo y funcionalidades del equipo y en seguridad radiológica.

24 Formación Técnicos S.A.T. - RD 413/1997, artículo 4, apartado b: La empresa externa deberá: b) Proporcionar a sus trabajadores la información y formación relativas a la protección radiológica exigidas en ejecución de su trabajo de acuerdo con el artículo 18 del RPSRI.

25 Formación - Usuarios: - Formación continuada en manejo del equipo y en seguridad radiológica. - Formación adecuada a Radiofísica para un correcto control de calidad del equipo. - Técnicos S.A.T. - Formación especializada en función de la tecnología del equipamiento y actuaciones a realizar - Formación adecuada a técnicos que realicen Primer nivel de Mantenimiento ó superiores ( propios ó concertados) - Personal de Radiofísica - Formación para un correcto control de calidad del equipo,