11 Número de publicación: Int. Cl.: 74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A61F 2/16 ( ) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Lentes refractivos fáquicos de cámara posterior anatómicamente compatibles. 30 Prioridad: US US Titular/es: IOLTECH 10 avenue Paul Langevin Perigny, FR 45 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Zhou, Stephen, Q. y Valyunin, Igor 45 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Elzaburu Márquez, Alberto ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 DESCRIPCIÓN Lentes refractivos fáquicos de cámara posterior anatómicamente compatibles. 5 Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a lentes intraoculares, implantados dentro del ojo para la corrección de la visión Un lente refractivo fáquico de cámara posterior (PRL) se implanta quirúrgicamente detrás del iris y delante del lente cristalino humano natural para corregir la ametropía, tal como miopía, hipermetropía y astigmatismo. Los PRL se deben ajustar dentro del ojo adecuadamente con objeto de alcanzar las funciones pretendidas de diseño. Debido a que el tamaño del ojo es diferente de un paciente a otro, se deben usar distintos tamaños de PRL para diferentes pacientes. Incluso para el mismo paciente, los PRL basados en principios de diseño diferentes requieren tamaños diferentes con objeto de lograr el beneficio pretendido. Por ejemplo, un PRL de diseño flotante libre requeriría que la longitud del PRL fuera aproximadamente igual o ligeramente menor que la distancia de surco a surco (véase la figura 1). De esta manera, el PRL se puede sostener holgadamente en su lugar detrás del iris y delante del lente cristalino humano natural y, así, se logra la característica de diseño de flotación libre. Por otro lado, un PRL de diseño fijo en el surco requeriría que la longitud del PRL fuera más grande que la distancia de surco a surco (véanse las figuras 2, 3). En esta forma, el PRL se puede anclar en el surco y, al mismo tiempo, abovedarse hacia la cámara anterior debido a su longitud sobredimensionada. Cuanto más largo sea el PRL, mayor será la fuerza de anclaje y mayor el abovedado del PRL hacia la cámara anterior. En las figuras de esta solicitud, 1 representa la córnea, 2 el iris, 3 el lente natural, 4 el humor acuoso, 5 el surco ciliar, y 6 el lente refractivo fáquico (PRL). Sin embargo, la fuerza de anclaje excesiva y el abovedado debido a la longitud sobredimensionada del PRL, pueden provocar diversos efectos indeseables en el ojo. Primero, cuando el PRL es demasiado largo, provoca tensión en el cuerpo ciliar, en la zónula y en el lente cristalino natural. La tensión en el cuerpo ciliar puede resultar en ovalización de la pupila. La tensión en la zónula puede interferir con el ajuste en el ojo, y la tensión en el lente cristalino natural puede provocar una opacificación capsular o formación de cataratas. En segundo lugar, el abovedado excesivo puede incrementar la fuerza de fricción entre el iris y la superficie anterior del PRL cuando el iris se dilata o se contrae en correspondencia con las condiciones de luz. Esta fricción creciente puede resultar en una fragmentación del iris o dispersión del pigmento del iris. En tercer lugar, el abovedado excesivo puede disminuir la profundidad de la cámara anterior. Consecuentemente, incrementa el riesgo de pérdida celular endotelial. En cuarto lugar, el abovedado excesivo disminuye el ángulo de la cámara anterior. Como resultado, hace más lenta la salida de flujo del humor acuoso y por lo tanto, puede incrementar el riesgo de elevar la presión intraocular, esto es de glaucoma. Finalmente, ya que el cuerpo ciliar y las zónulas son tejidos vivos, pueden ceder gradualmente a la tensión en el punto de contacto del PRL. El espacio inicial entre el PRL y el lente cristalino natural creado por el abovedado del PRL debido a su longitud sobredimensionada, puede disminuir gradualmente a medida que los tejidos del ojo ceden a la tensión. Puede conducir a un contacto directo del PRL con el lente cristalino natural. Esto puede conducir a la opacificación capsular del lente cristalino natural. Por las razones antes discutidas, sería deseable tener un diseño de PRL anatómicamente compatible, que se pueda fijar en el surco sin los problemas provocados por la longitud sobredimensionada. La presente invención proporciona PRL con un diseño háptico ajustable que evitará que el PRL sea abovedado excesivamente. Por lo tanto, evita los problemas provocados de otra manera por la longitud sobredimensionada del PRL. Además, el diseño háptico ajustable permite un PRL con un diseño de tamaño único que se ajuste para todos. Técnica anterior Existen diversas patentes que describen el concepto de PRL o diseños específicos de lentes relacionados. La patente de E.U.A. 4,585,456 para Blackmore, concedida el 29 de Abril de 1986, describe un lente intraocular fáquico (I0L) compuesto de materiales flexibles colocado contra el lente natural del ojo y que se mantiene en su lugar inmediatamente adyacente al lente natural y al surco ciliar. También describe que los cirujanos necesitan seleccionar la óptica adecuada para el ojo en particular. Sin embargo, no hay descripción del tamaño del IOL fáquico ni del método para seleccionar el tamaño adecuado. Federov tiene diversas patentes de E.U.A. que describen nuevas características de lentes refractivos fáquicos para evitar complicaciones potenciales. En la patente de E.U.A. 5,480,428, concedida el 2 de Enero de 1996, Federov describe un diseño de lente fáquico que tiene una abertura en el centro del cuerpo óptico. Este orificio abierto permite que el humor acuoso fluya a través del cuerpo del lente, con lo cual se evita la elevación de la IOP (presión íntraocular). Federov, en la patente de E.U.A. 5,258,025, concedida el 2 de Noviembre de 1993, describe que la inflamación posterior a la operación provocada por el contacto de los elementos de soporte del lente con el tejido ocular, se puede evitar al mover los elementos de soporte hacia la periferia del lente fáquico. El diámetro de los elementos de posición es desde alrededor de 10 mm hasta alrededor de 10.5 mm. La distancia de los extremos diametralmente opuestos de los elementos de soporte, se enseña para que no sea menor que la distancia diametral entre las zónulas de Zinn o los ligamentos de Zinn y está en el rango de 11.5 a 12.0 mm (figura 4). En el diagrama del IOL, 11 representa los hápticos (elementos de soporte) del lente. Las zónulas de Zinn, son suficientemente fuertes para sostener los elementos de soporte en su lugar sin provocar inflamación. Federov en la patente de E.U.A. 5,766,245 concedida el 16 de Junio de 1998, describe un IOL para corregir una hipermetropía de moderada a severa. La longitud del IOL es de 10 a 13 mm. 2

3 Sin embargo, no hay descripción de un método para la selección de un PRL adecuadamente dimensionado para un paciente individual. Además, en ninguna de las patentes de Federov había un diseño PRL descrito en donde la longitud háptica del PRL se pudiera ajustar para ojos de diversos tamaños Kelman, en la patente de E.U.A. 4,769,035, concedida el 6 de Septiembre de 1988, describe un procedimiento quirúrgico para la corrección de la visión del ojo humano al implantar un lente artificial entre el iris y la superficie anterior del lente humano. Es un procedimiento multietapa que incluye las siguientes dos etapas. Primero, el error refractivo del paciente se mide de manera que el lente artificial se puede seleccionar adecuadamente con el poder óptico deseable para el paciente. En segundo lugar, la forma de la superficie anterior del lente natural del paciente, se determina de manera que el lente artificial se pueda seleccionar para que la forma de su superficie posterior se conforme a la superficie anterior del lente natural del paciente. En otras palabras, la superficie posterior de la porción óptica del lente artificial, está en contacto substancial cara con cara con la superficie anterior del lente natural del paciente. Kelman también señala que se puede usar la tecnología de ultrasonografía (barrido A o barrido B) para determinar la forma del lente natural del paciente, y que la dimensión longitudinal del lente artificial sea de aproximadamente 13 mm. Sin embargo, los lentes de Kelman no se diseñan para ajustar su longitud global háptica para adaptarse a diversos tamaños de ojos. Finalmente, la patente de E.U.A. 6,015,435 de Valunin, concedida el 18 de Enero de 2000, describe un PRL y un método para ajustar el PRL entre el iris y la superficie anterior del lente natural humano. El tamaño y las dimensiones del PRL se seleccionan de forma tal que los cuerpos hápticos del PRL no pueden hacer contacto con la circunferencia más exterior del surco ciliar del usuario al mismo tiempo. Entre otras descripciones, Valunin indica que la máxima dimensión en diagonal del cuerpo háptico es, preferiblemente, desde alrededor de 10.5 mm a alrededor de 11.5 mm (figura 5). Sin embargo, Valunin no menciona si el diseño háptico es ajustable en tamaño. El documento WO-A describe un lente refractivo automáticamente compatible para corrección de la ametropía, que comprende un cuerpo óptico y un cuerpo háptico, comprendiendo dicho cuerpo háptico una primera parte unida al cuerpo óptico, una segunda parte que se extiende hacia fuera desde el borde exterior de la primera parte, y una zona de transición intermedia. De esta manera, hay una necesidad de un diseño de PRL anatómicamente compatible, en donde los hápticos cuando se necesiten se puedan ajustar para adaptación a ojos de diversos tamaños. En otras palabras, los diseños PRL de la presente invención se pueden adaptar en tamaños según las dimensiones del ojo individual. Estos lentes evitan los problemas provocados de otra manera por una longitud háptica sobredimensionada en un ojo relativamente pequeño. Sumario de la invención La presente invención se refiere a un lente refractivo fáquico anatómicamente compatible para la corrección de la ametropía, adaptado estructuralmente para posicionarse en la cámara posterior del ojo, que comprende: 40 (a) un cuerpo óptico que tiene un diámetro desde alrededor de 3 hasta alrededor de 7 mm; y (b) al menos un cuerpo háptico que comprende: (i) una primera porción que está unida y se extiende desde el cuerpo óptico, tiene una distancia de diagnóstico desde alrededor de 8 hasta alrededor de 11 mm, y que se adapta estructuralmente para conformarse en todo o en parte a la superficie anterior del lente cristalino natural del ojo; (ii) una segunda porción que se extiende hacia afuera del borde exterior de la primera porción y tiene una distancia de diagnóstico desde alrededor de 11 hasta alrededor de 14 mm; y (iii) una zona de transición entre la primera y la segunda porción adaptada estructuralmente para permitir que la segunda porción se ajuste a la forma del surco ciliar del ojo. En lentes preferidos, existen dos hápticos que se extienden en direcciones opuestas desde el cuerpo óptico; la zona de transición incluye una marca o canal en la superficie del lente, o incluye un cambio en el radio de curvatura de la superficie posterior del háptico; la superficie posterior del primer cuerpo háptico tiene el mismo radio de curvatura que la superficie posterior del cuerpo óptico; y la segunda porción háptica del lente puede doblarse con relación a la primera porción háptica. Breve descripción de los dibujos La figura 1 es una vista esquemática de la estructura del ojo que muestra la colocación de un PRL. 65 Las figuras 2 y 3 son vistas esquemáticas de la estructura del ojo que muestran la colocación de un PRL que es demasiado grande para el ojo en particular mostrado. La figura 4 es una vista superior de un lente intraocular no flotante de la técnica anterior (patente de E.U.A. 5,258,025) y una vista esquemática que muestra la colocación de ese lente en el ojo. 3

4 La figura 5 es una vista esquemática que muestra la colocación de un lente intraocular flotante de la técnica anterior (patente E.U.A. 6,015,435) en el ojo La figura 6 es una vista lateral de un PRL de la presente invención. Las figuras 7 y 8 son vistas esquemáticas de la estructura del ojo, que muestran la colocación del PRL de la presente invención en el ojo. Las figuras 9, 11, 12, 14 y son vistas laterales de diversas modalidades del PRL de la presente invención. Las figuras 10, 13, 15, 24, y 25 son vistas superiores en perspectiva de diversas modalidades del PRL de la presente invención. Las figuras 26 y 27 son vistas esquemáticas de la estructura del ojo que muestran la colocación de los PRL de la presente invención en el ojo. La figura 28 es una vista superior de un lente intraocular de la técnica anterior descrito en la patente de E.U.A. 5,913, Las figuras ilustran ejemplos de versiones del lente circular de la presente invención. Son análogas a diversas modalidades de lente de placa descrita en la presente solicitud. Descripción detallada de la invención El objeto de la presente invención es usar PRL que tienen un diseño anatómicamente compatible para la corrección de la ametropía tal como miopía, hipermetropía y astigmatismo. Otro objeto de la presente invención es diseñar un PRL en el cual al menos una porción del háptico del PRL hará contacto y reposará en las zónulas y/o en el cuerpo ciliar, pero no provocará un abovedado excesivo que, de otro modo, puede provocar complicaciones. Con objeto de entender la manera en que funciona este diseño háptico ajustable en tamaño, se dan los siguientes ejemplos para propósito de ilustración, pero no limitan el alcance de la presente invención. El diseño de PRL anatómicamente compatible de la presente invención, comprende en su sentido más amplio un cuerpo óptico (10) y un cuerpo háptico (11). Como se muestra en la figura 6, el cuerpo óptico tiene un diámetro (D) en el rango de alrededor de 3 a 7 mm, preferiblemente de alrededor de 4.5 a 5.5 mm. El cuerpo háptico se divide además en una primera porción del cuerpo háptico (12), una segunda porción del cuerpo háptico (13), y una zona de transición (14) entre la primera porción y la segunda porción de cuerpo háptico. En un sentido general, el cuerpo óptico y el cuerpo háptico del lente son coplanarios o se sitúan en planos paralelos. La primera porción del cuerpo háptico (12) se une y se extiende desde el borde del cuerpo óptico. El radio de la curvatura para la superficie posterior de la primera porción háptica es substancialmente la misma que para el cuerpo óptico y está en el rango de alrededor de 8 mm a alrededor de 12 mm, preferiblemente de alrededor de 9.5 mm a alrededor de 10.5 mm. La primera porción del cuerpo háptico tiene una distancia de diagnóstico (L 1 ), que es aproximadamente igual al diámetro del lente cristalino natural y está en el rango de alrededor de 8 mm a alrededor de 11 mm, preferiblemente de alrededor de 9 mm a alrededor de 10 mm, dependiendo de la edad del paciente y del tamaño de los ojos. La segunda porción del cuerpo háptico (13) es la extensión de la primera porción del cuerpo háptico por medio de la zona de transición. La distancia de diagnóstico (L 2 ) de la segunda porción del cuerpo háptico debe ser más grande que el diámetro del lente cristalino natural y está generalmente en el rango de alrededor de 11 mm a 14 mm, preferiblemente de alrededor de 12 a 13.5 mm. Esta segunda porción del cuerpo háptico se diseña para ajustarse para diversos tamaños de ojo para evitar el abovedado excesivo. La segunda porción se puede generalmente plegar, doblar o enrollar, y es esta capacidad la que suministra la naturaleza de ajuste de tamaño del lente. La capacidad de ajustar la longitud global efectiva del PRL en estas modalidades, se alcanza al aplanar la segunda porción del cuerpo háptico en las zónulas (figura 7) y al enrollarla en el surco (figura 8). Con objeto de guiar el movimiento de enrollado o aplanado, se necesita preferiblemente que sea un cambio estructural desde la primera porción háptica a la segunda posición háptica en la zona de transición (14). Este cambio puede ser por ejemplo, una marca o un canal en la superficie del lente, o un cambio en el radió de curvatura en la superficie posterior del háptico. El propósito de este cambio es permitir que la segunda porción háptica se ajuste a la superficie del surco ciliar. En modalidades preferidas, la segunda posterior háptica se puede doblar con relación a la primera. Por ejemplo, la zona de transición puede ser el corte en forma de V de las figuras 6, 9, 11, 12, o algún otro corte o diseños de canal tales como aquellos que se muestran en las figuras 14, 16, y 17. Tales canales, marcas o cortes permiten que la segunda porción háptica se doble con relación a la primera porción. Alternativamente, la zona de transición puede ser todavía de otros tipos de diseños (cambios en la forma o radio de curvatura entre la primera y segunda porciones hápticas) que guían la segunda porción del cuerpo háptico para descansar de forma plana en la zónula y enrollarse en el surco (figuras 18-23). En estos diseños, la estructura de guía es el cambio en la dirección (pendiente, radio de curvatura) de la segunda porción del cuerpo háptico a partir de la primera porción del cuerpo háptico. La zona de transición es el lugar donde la primera porción del cuerpo háptico cambia su curvatura. Además de este cambio de curvatura la zona de transición puede incluir adicionalmente un corte, marca o canal. Por ejemplo, el corte en forma de V en la segunda porción del cuerpo háptico mostrado en las figuras 22 y 23, es para guiar una parte de la segunda porción del cuerpo háptico para que se enrolle dentro del surco (figura 8). Los expertos en la técnica entenderán que hay un espacio en y alrededor del surco ciliar. Cuando el diámetro de la segunda porción del cuerpo háptico (L 2 ) es 4

5 superior a la distancia de surco a surco, la segunda porción del cuerpo háptico se enrolla dentro del surco como se muestra en la figura La figura 9 tiene la misma característica de diseño que la figura 6, excepto que la figura 9 tiene un cuerpo óptico positivo. La figura 10 muestra vistas superiores en perspectiva de ejemplos seleccionados para la figura 6 y la figura 9. La figura 13 muestra las vistas superiores en perspectiva de la figura 11 y la figura 12. La figura 15 es una vista superior en perspectiva de la figura 14. Se alcanzan al menos dos objetivos por este diseño ajustable en longitud de la segunda porción del cuerpo háptico. Primero, cuando la segunda porción del cuerpo háptico reposa en la zónula de forma plana, incrementa el área de contacto del PRL con el tejido vecino del ojo. Por lo tanto, el peso del PRL y cualquier tensión residual provocada por un PRL sobredimensionado, reposa ahora y se distribuye sobre un área de contacto mucho mayor, creada por la formación en plano de la segunda porción del cuerpo háptico. Consecuentemente, reduce la tensión local en donde los hápticos hacen contacto con el tejido circundante y por lo tanto, el PRL se hace más anatómicamente compatible que los mostrados en la figura 2 o en la figura 3. En segundo lugar, evita que el PRL sobredimensionado se abovede excesivamente hacia la cámara anterior al reducir la longitud efectiva del PRL al enrollar al menos parte de la segunda porción del cuerpo háptico dentro del surco (figura 8). Al usar los lentes de la presente invención, los impactos negativos provocados por una longitud sobredimensionada excesivamente de un PRL convencional se reducen o se eliminan. Cuando se incorpora un corte, canal o marca dentro de la zona de transición, se puede hacer en cualquier lado (anterior o posterior) del lente. Por ejemplo en la figura 22, el canal está en la parte posterior del lente, mientras que en la figura 9, el canal está en la parte anterior del lente. La zona de transición también puede incorporar un canal y un cambio en la curvatura desde la primera a la segunda porciones hápticas (ver figura 22). La primera porción del cuerpo háptico tiene preferiblemente un ancho constante, generalmente en el rango desde alrededor de 4 mm hasta alrededor de 8 mm, preferiblemente alrededor de 5.5 mm hasta alrededor de 6.5 mm. El ancho háptico es preferiblemente ligeramente superior que el diámetro del cuerpo óptico. De esta manera, cuando el iris se contrae en condiciones de luz intensa, se deslizará fácilmente sobre el cuerpo háptico primero, y después continua además para acoplarse por sí mismo con el borde del cuerpo óptico cuando sucede una contracción adicional del iris. La porción háptica del lente (11) puede tener un grosor relativamente constante a través de su longitud (ver por ejemplo figura 19) o puede cambiar el grosor. La versión más común de este escenario posterior, es cuando la porción háptica segunda disminuye de grosor desde la zona de transición hasta su borde externo (ver figuras 20 y 21). El lente por sí mismo se puede hacer de materiales usados convencionalmente para preparar lentes intraoculares. Tales materiales deben tener la durabilidad, resistencia, claridad óptica, índice de refracción y flexibilidad requeridos para tales lentes. Cuando se formula el lente para que flote en la cámara posterior del ojo, se puede también considerar la densidad y la relación de masa/superficie del lente. Ejemplos de materiales que se pueden usar para formular los lentes de la presente invención incluyen siliconas, copolímeros de acrilato de silicona, poli(metracilato de metilo) (PMMA), hidrogeles tales como polihidroxietil metacrilatos, polímeros acrílicos blandos, mezclas de colágeno/acrilato, mezclas de colágeno/hidrogel, y mezclas y copolímeros de los mismos. Un material preferido es la silicona. Como es sabido por los expertos en la técnica, el PMMA es un material sólido duro, bien adecuado para su uso en un PRL, que se hace para ser lo más delgado posible. Cuando se hace un PRL de PMMA o de otros materiales acrílicos duros, el háptico puede ser tan delgado como alrededor de 10 µm. Con este grosor, el háptico de PMMA es muy flexible y se puede doblar fácilmente sin que se rompa. Cuando el grosor de un háptico de PMMA es de alrededor de 70 µm, comienza a mostrar una cantidad importante de flexibilidad. Por otro lado, cuando se usa un material blando tal como la silicona para la preparación de los PRL, el grosor de háptico preferido está en el rango de alrededor de 0.1 mm a alrededor de 0.3 mm. El grosor del háptico se determina principalmente por la flexibilidad o dureza del material usado para hacer el PRL. Cuanto más duro sea el material, más delgados se hacen los hápticos. Los ejemplos adicionales de diseños de PRL que se adaptan en tamaño, anatómicamente compatibles incluidos dentro de la presente invención, se ilustran en la figura 24 (A-C) y figura 25 (A-C). En estos ejemplos, se diseña el cuerpo óptico para la corrección de miopía con astigmatismo o hipermetropía con astigmatismo. Los PRL con estos diseños se colocan para la fijación en el surco como se muestra por ejemplo en las figuras 8, 26, y 27. La diferencia entre la figura 8 y la figura 26 es que en la figura 8, parte de la segunda porción del cuerpo háptico está en un contacto cara con cara con la zónula, mientras que la figura 26 tiene un contacto limitado o no existe contacto con la zónula. En la figura 8 y la figura 26, el resto de la segunda porción del cuerpo háptico se enrolla dentro del surco. Además del diseño que se adapta en tamaño y anatómicamente compatible, los PRL en la figura 24 (A-C) tienen otra característica particularmente útil: la estructura curvada en ambos extremos del cuerpo háptico (pre-curvados), que le permite a un cirujano manipular el PRL con una herramienta sencilla. Para posicionar adecuadamente el PRL en la cámara posterior un cirujano necesita colocar primero un háptico debajo del iris, después tirar con fuerza del segundo háptico debajo del iris. A menudo esta tarea es un desafío, especialmente para un cirujano nuevo por las siguientes razones. Durante el procedimiento quirúrgico, los cirujanos no deben tocar directamente nunca el lente cristalino natural ni ejercer una fuerza descendente a lo largo del eje del ojo contra el lente cristalino natural. Esto 5

6 es debido a la elevada sensibilidad del lente cristalino natural ante fuerzas externas perturbadoras. Cualquier contacto directo o empuje hacia abajo contra el lente cristalino natural, provocara una opacificación progresiva del lente, esto es, la formación de cataratas. Por la misma razón, Feingold, en su patente de E.U.A. 5,913,898, concedida el 22 de Junio de 1999, describe una o más muescas (15), como se muestra en la figura 28, sobre el cuerpo háptico para la manipulación del lente dentro del ojo. Todavía en la invención del Feingold, una fuerza ligera descendente contra el lente cristalino natural es inevitable con objeto de manipular el PRL. Por otro lado, la estructura curvada (pre-curvada) en ambos extremos del cuerpo háptico en la presente invención, es el diseño ideal para impulsar el háptico debajo del iris con una fuerza hacia la periferia del lente cristalino natural. En otras palabras, la fuerza de empuje para colocar el háptico es perpendicular al eje del ojo. De esta forma, ambos hápticos se pueden empujar debajo del iris sin aplicar una fuerza descendente contra el lente cristalino natural. Finalmente, la presente invención es particularmente útil para PRL diseñados para la corrección de la miopía con astigmatismo, o hipermetropía con astigmatismo. El astigmatismo es el defecto óptico por el cual el poder refractivo no es uniforme en todos los meridianos. Para corregir con éxito el astigmatismo, el PRL no se puede girar aleatoriamente dentro del ojo. En otras palabras, el PRL debe conservar una cierta orientación con relación al ojo. Los diseños de la presente invención suministran un medio para alcanzar la orientación fija del PRL una vez que se implanta en el ojo. Una modalidad preferida de la presente invención se muestra en la figura 6. En este diseño el cuerpo óptico tiene un diámetro de alrededor de 3 hasta alrededor de 7 mm, preferiblemente alrededor de 4.5 hasta alrededor 5.5 mm. La superficie posterior del cuerpo óptico se conforma substancialmente con la superficie anterior de la cápsula del ojo humano. El radio de curvatura de la superficie posterior del cuerpo óptico es desde alrededor de 8 mm hasta alrededor de 12 mm, preferiblemente desde alrededor de 9.5 mm hasta alrededor de 10.5 mm. La superficie anterior del cuerpo óptico puede ser cóncava (figura 6) o convexa (figura 9). dependiendo de si es un PRL negativo para pacientes con miopía o un PRL positivo para pacientes hipermétropes. El grosor central del lente del cuerpo óptico para el PRL negativo debe ser lo más delgado posible, preferiblemente en el rango de alrededor de 0.01 mm hasta alrededor de 0.3 mm. El grosor del borde del cuerpo óptico para los PRL negativos varía con base en el poder óptico del lente y se puede calcular a partir de ecuaciones ópticas estándar, dado el diámetro del cuerpo óptico y los índices refractivos del material del lente y de los medios. Sin embargo, el grosor del borde no excede preferiblemente de alrededor de 1 mm. La primera porción del cuerpo háptico tiene un diámetro (L 1 ) desde alrededor de 8 mm hasta alrededor de 11 mm, preferiblemente de alrededor de 9 mm hasta alrededor de 10 mm. El corte en forma de V se localiza en la zona definida por los diámetros entre alrededor de 8 mm y alrededor de 11 mm, preferiblemente entre alrededor de 9 mm y alrededor de 10 mm. La segunda porción del cuerpo háptico comienza en donde termina el corte de forma de V, en cualquier parte en una forma definida por los diámetros (L 2 ) entre alrededor de 8 y alrededor de 11 mm, preferiblemente entre alrededor de 9 mm y 10 mm. El diámetro global del segundo cuerpo háptico es desde alrededor de 11 mm hasta alrededor de 14 mm. Una modalidad más especifica preferida es el mismo diseño de PRL mostrado en la figura 6 con un diámetro óptico de alrededor de 5 mm. Tiene un diámetro diagnóstico de la primera porción del cuerpo háptico (L 1 ) de alrededor de 9 mm, el corte en forma de V en la zona definida entre los diámetros de alrededor de 9 mm y 10 mm, y el diámetro de diagnóstico de la segunda porción del cuerpo háptico (L 2 ) de alrededor de 13 mm. Con objeto de entender la forma en que este diseño de PRL se ajusta en ojos de diversos tamaños, se analizan los siguientes cuatro escenarios para propósito de ilustración. Escenario 1: El PRL es más pequeño que el lente cristalino natural. Es extremadamente improbable que algún lente cristalino natural del paciente tenga un diámetro superior a 13 mm. Sin embargo, el PRL de la presente invención en este escenario se colocará simplemente en la superficie anterior de la cápsula como se muestra en la figura 1 (el corte en forma de V en el PRL no se muestra en la figura 1). Escenario 2: El PRL tiene el mismo tamaño que el lente cristalino natural. En este escenario, el PRL solamente se ajusta en el lente cristalino natural. La posición del PRL dentro del ojo es similar a la de la figura 1, excepto que el borde de la segunda porción del cuerpo háptico puede apenas tocar las zónulas. Escenario 3: El PRL es más grande que el lente cristalino natural pero más pequeño que la distancia de surco a surco. En esta situación, la segunda porción del cuerpo háptico es lo bastante larga para reposar de manera plana en las zónulas, pero no lo suficientemente larga para curvarse o enrollarse en el surco. En este escenario, una parte o toda la segunda porción del cuerpo háptico reposa planamente en las zónulas (figura 7). Como. resultado, el área de contacto entre el cuerpo háptico y las zónulas se incrementa, con lo cual se reducen los puntos de tensión local que pueden existir de otra manera (figura 2). Escenario 4: El PRL es tan largo, que parte de la segunda porción del cuerpo háptico reposa en las zónulas y el resto de la segunda porción del cuerpo háptico se curva y se enrolla en el surco (figura 8). Este movimiento de curvado y enrollamiento reduce la longitud global efectiva del PRL. Esto evita un abovedado excesivo que puede existir de otra manera (figura 3). Modalidades adicionales preferidas de los diseños PRL en la presente invención, se ilustran en la figura 24. En estos diseños, el cuerpo óptico tiene un diámetro desde alrededor de 3 mm alrededor de 7 mm. La primera porción, del cuerpo háptico tiene un diámetro de diagnóstico (L1) en el rango desde alrededor de 8 mm hasta alrededor de 11 mm. La curvatura de la superficie posterior de la primera porción del cuerpo háptico es, en esencia, preferiblemente la 6

7 misma que la del cuerpo óptico, que tiene un radio desde alrededor de 8 mm hasta alrededor de 12 mm. La segunda porción del cuerpo háptico tiene una longitud global efectiva (L 2 ) en el rango desde alrededor de 11 mm hasta alrededor de 14 mm. Entre la primera y segunda porciones del cuerpo háptico, hay una zona de transición en donde la curvatura de la primera porción del cuerpo háptico comienza a cambiar gradualmente hacia la segunda curvatura para la segunda porción del cuerpo háptico. Una modalidad aún más preferida es la que se muestra en la figura 24-C con un diámetro óptico de alrededor de 5 mm, un diámetro de la primera porción del cuerpo háptico de alrededor de 9 mm a alrededor de 10 mm. La zona de transición está en el área de mezclado continuo, en donde la curvatura de la primera porción del cuerpo háptico cambia gradualmente a la curvatura de la segunda porción del cuerpo háptico. La segunda porción del cuerpo háptico se extiende desde la primera porción del cuerpo háptico y se curva con un diámetro global desde alrededor de 12 mm a alrededor de 14 mm. La longitud global efectiva se diseña a propósito para que sea superior a la distancia de surco a surco del ojo del paciente medio. La parte en exceso de la segunda porción del cuerpo háptico se enrolla dentro del surco hasta que la longitud global efectiva del PRL se ajusta al tamaño del ojo del paciente sin un abovedado substancial hacia la cámara anterior (figura 26). Los expertos en la técnica entienden que los pacientes hipermétropes tienen, usualmente, dimensiones más pequeñas del ojo que los pacientes miopes. Las dimensiones para el cuerpo háptico descrito en los párrafos anteriores son las más adecuadas para los pacientes miopes. En general, las longitudes hápticas discutidas en los párrafos anteriores se reducen en alrededor de 0.5 mm hasta alrededor de 1.5 mm cuando se usan en pacientes hipermétropes

8 REIVINDICACIONES 1. Un lente refractivo fáquico anatómicamente compatible para la corrección de la ametropía, adaptado estructuralmente para colocarse en la cámara posterior del ojo, que comprende: (a) un cuerpo óptico que tiene un diámetro desde alrededor de 3 mm hasta alrededor de 7 mm; y (b) al menos un cuerpo háptico que comprende: (i) una primera porción que se une y se extiende desde el cuerpo óptico, tiene una distancia de diagnóstico desde alrededor de 8 mm hasta alrededor de 11 mm, y que se adapta estructuralmente para conformarse en el todo o en parte a la superficie anterior del lente cristalino natural del ojo; (ii) una segunda porción que se extiende hacia afuera del borde exterior de dicha primera porción y tiene una distancia de diagnóstico desde alrededor de 11 mm hasta alrededor de 14 mm; y (iii) una zona de transición entre dicha primera y dicha segunda porción adaptada estructuralmente para permitir que dicha segunda porción adapte su forma al surco ciliar del ojo. 2. El lente de conformidad con la reivindicación 1, en el que la superficie posterior de la primera porción háptica tiene substancialmente el mismo radio de curvatura que la superficie posterior del cuerpo óptico. 3. El lente de conformidad con la reivindicación 2, que comprende dos hápticos que se extienden en direcciones opuestas desde el cuerpo óptico. 4. El lente de conformidad con la reivindicación 3, que incluye una o más de las siguientes características en la superficie del lente: marca, canal, corte y cambio del radio de curvatura o pendiente de la superficie posterior del háptico. 5. El lente de conformidad con la reivindicación 4, en el que la segunda porción háptica se dobla con relación a la primera porción háptica. 6. El lente de conformidad con la reivindicación 5, hecho de un material seleccionado de siliconas, copolímeros de acrilato de silicona, poli(metacrilatos de metilo), hidrogeles, mezclas de colágeno/acrilato, mezclas de hidrogel/colágeno y mezclas y copolímeros de los mismos. 7. El lente de conformidad con la reivindicación 6, en el que la distancia de diagnóstico de la primera porción háptica es desde alrededor de 9 mm hasta alrededor de 10 mm. 8. El lente de conformidad con la reivindicación 7, en el que la distancia de diagnóstico de la segunda porción háptica es desde alrededor de 12 mm hasta alrededor de 13.5 mm. 9. El lente de conformidad con la reivindicación 8, en el que el cuerpo óptico tiene un diámetro desde alrededor de 4.5 mm hasta alrededor de 5.5 mm. 10. El lente de conformidad con la reivindicación 9, en el que la zona de transición incluye un canal en forma de V a lo largo de su anchura. 11. El lente de conformidad con la reivindicación 6, en el que la zona de transición incluye un canal en forma de V a lo largo de su anchura. 12. El lente de conformidad con la reivindicación 6, en el que el grosor de la segunda porción háptica disminuye hacia su borde externo. 13. El lente de conformidad con la reivindicación 6, en el que el cuerpo óptico tiene una curvatura negativa. 14. El lente de conformidad con la reivindicación 6, en el que el cuerpo óptico tiene una curvatura positiva. 15. El lente de conformidad con la reivindicación 11, hecho de silicona. 16. El lente de conformidad con la reivindicación 6, en el que la segunda porción háptica está pre-curvada con relación a la primera porción háptica. 17. El lente de conformidad con la reivindicación 15, en el que el cuerpo háptico tiene un grosor desde alrededor de 0.1 mm hasta alrededor de 0.3 mm. 18. El lente de conformidad con la reivindicación 11, hecho de PMMA. 19. El lente de conformidad con la reivindicación 18, en el que el cuerpo háptico tiene un grosor desde alrededor de 10 µm hasta alrededor de 70 µm. 8

9 9

10 10

11 11

12 12

13 13

14 14

15 15

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