Grapas. Figura 1 Modelo de grapas Astrolabe.

Transcripción

1 Grapas 1. Fabricante ASTROLABE Fabrico de implantes Médicos R. José Gomes Ferreira, 2 Armazém São Julião do Tojal Portugal 2. Presentación e indicaciones Clínicas Las grapas (staples) se presentan en el siguiente modelo: Figura 1 Modelo de grapas Astrolabe. El catálogo con las grapas disponibles de Astrolabe Fabrico de implantes Médicos, está disponible en la página web Las grapas quirúrgicas son utilizadas en la fijación y estabilización de fracturas en miembros superiores e inferiores. Son indicadas para alineamiento, estabilización, reducción y fijación de fracturas, artrodesis y osteotomías. La materia prima que constituye las grapas es Titanio, de acuerdo con la especificación técnica de las normas ISO y ASTM F 67. En caso de que sea necesaria la extracción de los implantes, deben ser utilizados los instrumentos quirúrgicos también fabricados por ASTROLABE. 3. Contraindicaciones Clínicas Pacientes con sospecha de infección o infección activa o enfermos inmunodeprimidos. Pacientes con ciertas enfermedades metabólicas, enfermedades degenerativas, enfermedades circulatorias y enfermedades sistémicas Pacientes con tumores en el área de intervención Intolerancia conocida o posible intolerancia a cuerpos extraños para los productos a ser aplicados Página 1 de 8

2 Los enfermos, que, basándose en sus condiciones físicas y mentales, no son capaces de mantener el tratamiento posoperatorio. Casos de daños graves en la estructura del hueso, así como los procesos de enfermedad degenerativa con el proceso de cura. Drogadicción, alcoholismo o adicción a medicamentos. Los enfermos que ejerzan una actividad que exija caminar, correr, u otro esfuerzo muscular excesivo, las fuerzas resultantes pueden provocar un fallo del implante. 4. Efectos Secundarios Posibles Infecciones Dolor Reacciones alérgicas al material constituyente de los implantes Daños en los nervios, lesiones vasculares y disturbios de cicatrización Restricciones al movimiento Insuficiente y/o cicatrización ósea retardada Riesgo de ruptura, flexión, aflojamiento o migración del implante, en caso de fuerza excesiva y/o influencia de peso 5. Avisos y Precauciones La responsabilidad de la evaluación adecuada de los pacientes, de la formación y información adecuadas, de la experiencia en la elección y colocación de los implantes y la decisión de dejar o extraer implantes en el posoperatorio cabe al profesional responsable por el procedimiento quirúrgico. Siempre que sea posible, para cada caso individual, los implantes deberían ser extraídos después que la consolidación ósea esté completada. El cirujano debe tener formación específica, experiencia y familiaridad completa con el uso de dispositivos rígidos de fijación interna, técnicas quirúrgicas y cuidados posoperatorios. Los pacientes deben seguir rigurosamente las instrucciones para el posoperatorio indicadas por su cirujano. El enfermo debe ser instruido en cuanto a las limitaciones de su implante metálico y debe ser orientado en cuanto al tipo de carga a ejercer hasta la consolidación total de la fractura. Todos los implantes e instrumentos pueden ser necesarios para cada cirugía. La no utilización de instrumentos específicos, únicos para cada paso de la técnica de implante puede comprometer la integridad del dispositivo implantado, conllevando el fallo prematuro del mismo y subsecuente lesión del paciente. Dispositivos implantados donde hubo un fallo, pueden exigir nueva cirugía y extracción. Además, si los instrumentos quirúrgicos fuesen usados de forma incorrecta durante su manipulación, procedimiento quirúrgico o reprocesamiento, pueden estropearse o incluso romperse. No mezclar implantes metálicos distintos en la misma construcción. Metales diferentes en contacto los unos con los otros pueden acelerar el proceso de corrosión, debido a efectos de corrosión galvánica. Página 2 de 8

3 No se recomienda el uso de implantes de distintos fabricantes, debido a posibles incompatibilidades metálica, mecánica y de concepción del propio implante. La flexión múltiple puede enflaquecer la placa y conllevar su fractura y fallo del implante. Si fuese necesario moldar el implante, éste no debe ser doblado en ángulos agudos, doblado al revés, rayado o deformado. Y solamente puede ser moldado una vez. Los dispositivos de osteosíntesis son recomendados para el uso en pacientes con calidad ósea suficiente para sostener la eficacia y los beneficios de una fijación rígida. Los implantes se destinan a una fijación temporal, hasta que ocurra la osteogenesis. Solamente dispositivos limpios y esterilizados pueden ser implantados o utilizados para la aplicación de los productos. Las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser correctamente cumplidas. Se debe utilizar siempre un equipo de protección personal al manejar o trabajar con implantes quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados. La selección correcta del implante es muy importante. El éxito de la fijación de la fractura aumenta con la selección correcta de la forma, tamaño y diseño del implante. El tamaño y forma del hueso humano y de los tejidos blandos imponen restricciones en cuanto a tamaño y resistencia de los implantes. La selección del producto incorrecto (por ejemplo, uso de implantes subdimensionados en zonas de stress funcional alto), puede conllevar un aflojamiento, flexión o quiebra del producto o fractura del hueso. Soportar peso no es recomendable hasta que haya ocurrido la fusión ósea. Los implantes deben ser aplicados en un ambiente estéril. Los implantes se destinan a una única utilización. Hay un aumento de riesgo de contaminación si se reutiliza. Esto puede conllevar posibles riesgos de infección cruzada/ contaminación asociados con el uso de dispositivos insuficientemente limpios y esterilizados. El uso, reutilización o reprocesamiento de implantes explantados, contaminados, usados o dañados (por ejemplo, rayados), no es permitido. Esto también se aplica al contacto con fluidos corporales. La reutilización de un implante utilizado puede conllevar un posible fallo mecánico y un aumento del riesgo de infección. Un implante aparentemente no dañado puede presentar señales de fatiga no conocidos debido al stress anterior en la pieza, lo que puede conllevar un fallo prematuro o reducción del tiempo de vida del implante. Deben ser utilizados solamente instrumentos adecuados a la inserción de productos de ASTROLABE. La combinación de nuestros productos con productos de otros fabricantes pueden provocar graves riesgos para los pacientes, usuarios o terceros. Página 3 de 8

4 Excepción: El uso de nuestros productos en combinación con sistemas motorizados o de accionamiento. Sin embargo, en este caso, las instrucciones del fabricante de estos equipos para un uso combinado con otros productos deben ser cumplidas con precisión. 6. Recomendaciones e instrucciones 6.1 Recomendaciones Antes de la cirugía, el paciente debe ser suficientemente informado al respecto de riesgos y efectos colaterales de los productos utilizados y del resultado esperado de la cirugía (por ejemplo, restricción temporal de los movimientos). Además, el médico debe informar el enfermo que el seguimiento médico es esencial al éxito de la operación. El médico debe instruir sus pacientes a comunicarle inmediatamente cualquier cambio en el área operada, para que puedan ser tomada medidas adecuadas al seguimiento del tratamiento. La selección del producto y la técnica quirúrgica utilizada deben estar acorde con el tipo de defecto óseo, localización anatómica, la indicación de la cirugía, los patrones médicos aceptados, el peso del paciente, su condición física y el nivel de actividad y la cooperación del mismo. Compruebe cuidadosamente los implantes antes de su utilización. Siga la técnica patrón de fijación rígida (o sea, la técnica típica AO) para la colocación de los implantes. Solamente personal médico experimentado y formado debe manejar los dispositivos. 7. Envasado y Almacenamiento Los implantes son suministrados en condiciones no estériles, debidamente indicado en la etiqueta. Los implantes no estériles deben ser almacenados en un local seco y fresco, en su envase original, hasta el momento que sean enviados a esterilizar, sin que la luz incida directamente. No deben ser expuestos a radiación ionizante. De forma a prevenir la corrosión, los productos deben ser mantenidos lejos de productos químicos. Los implantes no deben ser almacenados directamente en el suelo, por eso se recomienda el uso de estanterías con una distancia mínima de 10 cm. No existen condiciones especiales de transporte a considerar. En la etiqueta del envase se indica el lote correspondiente del producto. Es recomendable que este quede registrado en la ficha del paciente para un proceso de rastreabilidad adecuado. 8. Métodos de Limpieza y Esterilización Página 4 de 8

5 Antes de su aplicación en la sala de operaciones, todos los productos no estériles deben ser limpios y esterilizados. El usuario es responsable por asegurar la correcta realización y validación de estos procesos. Apenas personal experimentado y con formación, capaz de evaluar los potenciales riesgos y los efectos correspondientes, debe manejar los dispositivos. Las siguientes instrucciones para la limpieza y esterilización deben ser integradas en los procesos validados locales. Normas nacionales, reglamentos y/o restricciones deben ser incluidos en este proceso. El uso de agua desmineralizada impide el aparecimiento de manchas en los dispositivos médicos y corrosión. Use soluciones de limpieza y detergentes con baja formación de espuma. 8.1 Limpieza Los productos ASTROLABE deben ser lavados con agentes de limpieza alcalinos o enzimáticos. Solamente agentes químicos y de limpieza que hayan sido aprobados por el fabricante para productos quirúrgicos de titanio, aluminio, plásticos y/o distintos tipos de acero deben ser aplicados. Soluciones de limpieza altamente alcalinas pueden provocar manchas en las superficies y conllevar la perdida de elasticidad, en el caso de piezas de silicona Limpieza Manual El lavado mecánico automático de los dispositivos es preferible al lavado manual, puesto que se trata de un proceso estándar. Este procedimiento debe ser empleado como último recurso, si no existiese maquina de lavado automático. Para realizar un lavado enteramente manual deben ser respetados los procedimientos hospitalarios en cuanto a los tiempos de inmersión en la solución de limpieza, y a los materiales de apoyo al lavado y los productos aconsejados. La solución de limpieza debe ser preparada según las recomendaciones del fabricante. Esponjas no fibrosas, con cerdas blandas y escobillas de nylon son recomendadas para los procedimientos de limpieza manual para proteger la superficie y el revestimiento de los implantes. La temperatura del agua no puede exceder la temperatura ambiente, porque facilita el desprendimiento de los residuos orgánicos y químicos y no coagula las proteínas; Para evitar la propagación de contaminantes, deben fregarse los implantes con escobillas debajo de la solución de limpieza. Enjaguar muy bien para que no queden residuos de detergente, y secar bien Lavado Automático En caso de limpieza mecánica, los implantes debe estar dispuestos en las cestas de lavado, de forma a no provocar daños. Las cestas de lavado no deben ser sobrecargadas para que todos los materiales estén expuestos a la acción de los chorros de agua. Los instrumentos más pesados deben ser colocados en el fondo de los recipientes. Página 5 de 8

6 En cada lavado sólo se deben colocar implantes con el mismo tipo de aleación metálica, para evitar fenómenos de corrosión. Las instrucciones proporcionadas por el fabricante de la máquina de lavado o de los agentes de limpieza relativamente a la operación y carga, temperatura del agua, desinfectantes o concentración de la solución, tiempo de aplicación, enjagüe, tiempo y fase de secado deben ser cumplidas para obtener un resultado de limpieza ideal y evitar daños en el material. Los implantes deben ser secados al terminar la limpieza Limpieza por Ultrasonidos Usar un dispositivo de ultrasonidos, que sea adecuado al uso médico. Las instrucciones del fabricante deben ser cumplidas. Los implantes de sean limpios con un equipo de ultrasonidos deben ser lavados previamente con los medios auxiliares específicos disponibles, antes de sumergirlos en la solución de lavado. El nivel de la solución de limpieza nunca debe sobrepasar el límite máximo indicado en el interior de la cuba. Su temperatura no debe sobrepasar los 40ºC. La cesta del dispositivo de ultrasonidos debe ser lo suficientemente grande para garantizar que los implantes quedan completamente inmersos en la solución de limpieza. En cada lavado sólo se deben colocar implantes con el mismo tipo de aleación metálica, para evitar fenómenos de corrosión. Enjaguar los dispositivos con agua corriente, de preferencia desmineralizada, de forma a retirar todo el detergente, y por fin secarlos Inspección Visual y Funcional La inspección visual y funcional debe ser realizada después de la limpieza. Los implantes deben ser comprobados en cuanto a su estado de limpieza, funcionalidad e integridad. El lavado debe quitar todos los vestigios de detergentes usados. Si existiesen contaminaciones, el ciclo de limpieza debería ser repetido. Los productos deben ser examinados en cuanto a daños mecánicos (fractura, deformación, corrosión, etc.) y para su funcionamiento sin fallos. Productos damnificados o no totalmente funcionales no pueden nunca ser utilizados en pacientes. Deben ser enviados para reparación cualificada o, si necesario, destruidos y reemplazados. 8.2 Esterilización El método recomendado de Esterilización es a vapor con vacío fraccionado ( 132 C; 3 bar, 5 min) y secado ( 10 min). Página 6 de 8

7 Avisos La esterilización debe ser ejecutada antes de usar los productos ASTROLABE. Solamente productos completamente limpios y secos pueden ser esterilizados. Para la esterilización, los productos se deben disponer en sistemas de almacenamiento apropiados. Cestas, bandejas y estuches de implantes deben ser esterilizados en los contenedores de esterilización recomendados. El envase de esterilización depende del método escogido de esterilización. Los productos deben ser envasados en conformidad con la normativa vigente y en conformidad con los requisitos para el método de esterilización a ser ejecutado. Para la esterilización en recipientes de almacenamiento de implantes, recomendamos solamente apilar un máximo de dos placas de titanio una por encima de la otra, a fin de garantizar la esterilidad de los implantes. Se debe evitar el contacto de los implantes con otros objetos que puedan dañar el recubrimiento superficial de los mismos. La esterilización de las distintas configuraciones de carga y envase, así como el tiempo de almacenamiento deben ser determinados por el profesional responsable del proceso de esterilización. Varios dispositivos médicos pueden ser esterilizados en autoclave en un ciclo, sin embargo se recomienda que la carga máxima indicada por los fabricantes de esterilizadores no sea excedida. Los artículos más pesados deben ser colocados en la parte inferior del conjunto. La condensación debe ser evitada para reducir la corrosión y/o la contaminación subsecuente. Después de la esterilización los envases deben ser inspeccionados en cuanto a daños, así como deben ser comprobados los indicadores de esterilización. Envases damnificados o húmedos de productos estériles, en el momento en el que son sacados de la cámara de esterilización, deben ser considerados no estériles y no pueden ser utilizados. Envases esterilizados no deben presentar indicios de daños que puedan afectar su función y deben ser sometidos a inspecciones visuales frecuentes. Contenedores de esterilización defectuosos deben ser retirados y no pueden ser usados para esterilización y/o almacenamiento de productos esterilizados. 9. Garantía Los productos ASTROLABE están hechos con materiales de alta calidad y son sometidos a controles de calidad antes de su entrega. El usuario está obligado a comprobar el producto, antes de su aplicación, para garantizar su adecuación y utilización a los fines previstos. ASTROLABE, como fabricante de productos, no será responsable por cualquier daño directo o indirecto resultante del no cumplimiento de las instrucciones mencionadas, uso incorrecto, Página 7 de 8

8 manipulación o preparación impropia, esterilización, mantenimiento y cuidados deficientes. La reparación de los productos por empresas o personas que no hayan sido autorizadas por ASTROLABE, resulta en la exclusión de todos los pedidos de garantía. Para cualquier cuestión que surja, por favor contáctenos al número de teléfono Eliminación de los productos Los dispositivos médicos deben ser sometidos a una empresa profesional de eliminación de este tipo de residuos o con un sistema de reciclado, al término de su tiempo de vida útil. Los implantes utilizados deben ser destruidos. Estos deben ser cortados o deformados, si posible en un local apropiado, a fin de evitar la contaminación del personal o del entorno. De esta forma el implante queda claramente impropio para uso. Se recomienda la aplicación de los requisitos legales de los productos potencialmente contaminantes. Los implantes son productos de uso único y no deben ser reutilizados. 11. Simbología en el envase Tabla 1 Simbología utilizada en la etiqueta de los productos. Número de catálogo Consultar las Instrucciones de Uso Fecha de Fabrico Lote No reutilizar Fabricante Evitar el agua Evitar exposición directa al sol Límite de Temperatura No utilizar si el envase estuviese abierto o damnificado. Frágil 0086 Identificación de Implantes Clase IIb. Página 8 de 8