FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO VPH

Transcripción

1 Página 1 de 5 Fecha: / / Ciudad: C.C. T.I. PASP.: # de Nombres: Apellidos: Edad: Dirección: Teléfonos: Institucional: X Particular: X Entidad: Nombre Responsable/acompañante: Teléfonos: Parentesco: Vacuna Aplicada Fecha de Vencimiento / Lote No: Calidad en que se otorga el consentimiento: Paciente: X Representante Legal: X INFORMACIÓN E INSTRUCCIONES GENERALES SOBRE EL PROCEDIMIENTO He sido informada que para poder llevar a cabo la aplicación de la vacuna contra el virus de papiloma humano VPH -, es necesario que otorgue el presente consentimiento, el cual se anexará a mi historia clínica. También he recibido claras explicaciones en el sentido de que el consentimiento que otorgo mediante este documento, puede ser revocado en todo o en parte o dejado sin efecto por mi simple decisión, tomada antes de iniciar el procedimiento de vacunación. Dejo expresa constancia de que he recibido de Profamilia el documento que contiene la información general necesaria con respecto a la vacunación contra el virus del VPH, sus características y efectos, las recomendaciones para su aplicación y prescripciones. Declaro que lo he leído en su totalidad y se me ha dado la oportunidad de pedir aclaraciones sobre todo aquello que no entendía o sobre lo cual tenía dudas y he recibido explicaciones claras y precisas que he comprendido. Declaro que he sido advertida/o por Profamilia en el sentido de que para lograr la mayor efectividad de la vacuna es necesario aplicarme tres dosis de la vacuna elegida contra el virus del VPH en las fechas estipuladas en mi carné de vacunación que se me ha facilitado. Igualmente, he aceptado, que el porcentaje de efectividad varía de acuerdo con mis condiciones clínicas y mis antecedentes clínicos, condición bajo la cual me someto a la misma. Como mujer, adicionalmente, declaro que no estoy embarazada, ni estoy lactando y si en el momento de la aplicación no estuviera menstruando, asumo la responsabilidad por un posible embarazo en curso, no diagnosticado clínicamente. Se me ha advertido que en caso de embarazo debo suspender la aplicación de las vacunas y reiniciar de nuevo las tres dosis, después de haber dejado de amamantar. Durante las asesorías y la consulta a las que he asistido, se me ha informado sobre la prevención del cáncer uterino, las verrugas genitales y la práctica del esquema de vacunación que he autorizado. Se me ha explicado su objetivo, conveniencia y efectividad. También, he tenido oportunidad de dar a conocer al equipo de salud mis dudas, temores e incertidumbres con respecto a la vacunación contra el virus de papiloma humano VPH, cuya práctica he consentido hasta terminar de manera adecuada el esquema completo (tres dosis) y he recibido explicaciones al respecto en lenguaje claro que he comprendido cabalmente por su contenido apropiado para mi grado de educación y cultura. También he entendido que existe otro tipo de vacuna disponible en el país, pero voluntariamente he elegido el. Igualmente, se me ha advertido que la medicina no es una ciencia exacta, que toda aplicación de la vacuna comporta riesgos y que la efectividad de la vacuna no depende exclusivamente de la actividad médica o de una adecuada técnica de aplicación, sino también de las reacciones propias e individuales de mi organismo en cada caso. Se me ha informado que existen riesgos imprevisibles e imprevenibles, así como riesgos de muy difícil previsión los cuales, por serlo, no pueden ser advertidos. Los riesgos cuando se presentan con características de graves pueden ser generadores de complicaciones que, a pesar de los esfuerzos de todos los profesionales tratantes y de la óptima utilización de los recursos disponibles para contrarrestarlas, podrían llegar a comprometer de forma temporal o permanente mis condiciones de salud. Las reacciones adversas que se deben considerar después de la administración de la vacuna, son: dolor en el sitio de la inyección, cefalea (dolor de cabeza), mareos, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, comezón, prurito (rasquiña), urticaria, dolor de músculos y articulaciones, fatiga, fiebre. Como cualquier vacuna, esta contra el VPH puede ocasionar, aunque muy infrecuente, reacciones anafilácticas.

2 Página 2 de 5 El consentimiento y autorización que otorgo, han sido precedidos de la evaluación que de mi estado de salud ha realizado Dr./Dra., a nombre de Profamilia, con el objeto de valorar mi estado físico e identificar mis condiciones clínico-patológicas antes de la aplicación de la vacuna que voluntariamente he elegido, y previas las advertencias que me ha hecho con respecto a los riesgos previstos y consecuencias que puedan derivarse de la vacunación consentida, en los términos en los cuales se ha consignado en la historia clínica. Por medio de la presente constancia, en ejercicio de la calidad arriba anotada, en pleno y normal uso de mis facultades mentales, otorgo en forma libre mi consentimiento para que por parte de Profamilia, a la paciente arriba identificada se me/le realice el esquema completo de vacunación - tres dosis - con. Certifico que el presente documento ha sido leído y entendido por mí en su integridad. Firma y Huella de la Paciente Nombre y Firma del Responsable c.c. de Dirección: Tel.: FIRMA(S) Y SELLO(S) DEL/AS PROFESIONAL(ES) RESPONSABLE(S)

3 Página 3 de 5 INFORMACIÓN GENERAL NECESARIA CON RESPECTO A LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO (VPH) La Constitución Nacional consagra la salud como un derecho y como una responsabilidad. Por tratarse de un derecho, cuando usted se acerca a Profamilia por un servicio, la Institución y su personal deben ofrecerle condiciones que garanticen su libre ejercicio. Así mismo, la salud no es simplemente la ausencia de enfermedad ni depende exclusivamente del cuidado a cargo de otros/as, también implica una responsabilidad personal que usted debe asumir. Por parte del/la profesional de la salud tratante, usted debe recibir en términos que usted pueda comprender, información completa y actualizada relacionada con la vacuna contra VPH; los riesgos previsibles y prevenibles derivados de la aplicación de la vacuna o los relacionados con la falta de cuidados y recomendaciones dadas en general para prevenir el cáncer de cuello uterino y/o otras patologías en el hombre. Usted puede otorgar su consentimiento después de recibir información completa o negarse a recibir la dosis de la vacuna e informarse con Profamilia sobre el efecto que este rechazo puede tener en su salud. Es necesario que participe activamente y si desea, solicitar una segunda opinión de otra/o profesional de la salud, por lo tanto, es su responsabilidad cooperar con el equipo de salud que la atiende y seguir de manera cuidadosa el plan de cuidados - una vez lo ha comprendido -, que usted y su profesional de la salud han acordado, como también recurrir de forma oportuna a Profamilia en caso de necesidad para tratamientos. Como personas tenemos derecho a información que favorezca el autocuidado y el conocimiento del cuerpo en beneficio de la propia autoestima y reafirmación como persona, que nos permita tomar decisiones sobre aspectos que afectan la salud, nuestra vida, nuestro cuerpo y nuestra sexualidad. La Constitución Política de Colombia de 1991 consagra en forma amplia los derechos fundamentales de las personas. La igualdad en derechos y oportunidades entre hombres y mujeres enfatiza que la mujer no podrá ser sometida a ninguna clase de discriminación; por lo tanto, ninguna mujer requiere para el uso de esta vacuna el consentimiento o aprobación de su pareja, no importa la condición civil que exista entre ellos. Qué es el virus de papiloma humano - VPH Cerca del 100% de los cánceres cervicales son causados por infección con el virus del papiloma humano (VPH). El VPH se transmite por contacto sexual lo que incluye, pero no se limita, al coito. La mayoría de las personas sexualmente activas adquieren el virus al menos una vez en su vida. La adquisición del VPH comparte factores de riesgo comunes con otras infecciones de transmisión sexual, como la edad temprana en la primera relación sexual, las parejas sexuales múltiples y la presencia de otras infecciones genitales. El fumar, una alta paridad y un sistema inmune comprometido, son condiciones que pueden poner a las personas en un mayor riesgo de desarrollar cánceres causados por el VPH. A la fecha, se ha identificado más de 200 tipos de VPH; sin embargo, solamente 15 tipos son conocidos como oncogénicos. Los datos sobre la prevalencia de cepas específicas de VPH pueden dar una imagen teórica del impacto potencial de las actuales vacunas contra el VPH en el cáncer cervical. A nivel mundial, el VPH 16 y 18 causan aproximadamente el 70% de todos los cánceres cervicales; y otros 6 tipos (31, 33, 35, 45, 52 y 58) causan el 20% adicional. Las dos vacunas existentes cubren el VPH 16 y 18. Por otra parte, las vacunas han demostrado una protección cruzada limitada contra los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58, con los que las actuales formulaciones están relacionadas, pero la acción de la vacuna no está dirigida a ellos. Datos limitados sobre prevalencia en América Latina sugieren que los tipos 16 y 18 del VPH son causa del 65% de todos los cánceres cervicales, con los otros seis tipos adicionales influyendo en el 25% de los cánceres. Esto indica que, teóricamente, la vacuna sería altamente efectiva en América Latina, pero potencialmente un poco menos que en otras regiones, dependiendo del perfil regional de la cepa circulante. El cáncer de cuello uterino (cérvix) es una enfermedad maligna que solo presenta síntomas en estados avanzados. Para prevenir la aparición del cáncer de cérvix es necesario seguir todas estas recomendaciones: usar de manera consistente el condón; en las mujeres, realizarse una citología vaginal y reclamar el resultado; asistir periódicamente a consulta ginecológica o urológica; informarse acerca de la vacunación. Actualmente, el mejor medio disponible en Colombia para detectar anomalías en el cérvix es la citología vaginal, que si se realiza en forma periódica, permite un diagnóstico temprano y el inicio oportuno del tratamiento. En la actualidad hay dos vacunas aprobadas para evitar la infección con el virus del papiloma humano. Ambas vacunas usan tecnología recombinante para producir proteínas HPV L1 que se auto-ensamblan en Partículas Semejantes a Virus (PSV) con tipos específicos. Estas PSV imitan las formas de virión del VPH pero no contienen ADN viral y, por lo tanto, no representan riesgo de infección. Las actuales vacunas del VPH son de naturaleza profiláctica y no tienen un efecto terapéutico demostrado en enfermedades causadas por el VPH. Ninguna de las vacunas contiene antibióticos o conservantes.

4 Página 4 de 5 Cervarix, es una vacuna bivalente dirigida contra las cepas 16 y 18 del HPV para prevenir el cáncer cervical. La vacuna cuadrivalente Gardasil, también está dirigida a las cepas 16 y 18 e incluye las cepas 6 y 11 del HPV para evitar las verrugas ano-genitales. El uso de ambas vacunas ha sido autorizado en más de 90 países y, también, han sido precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que consiste en una aprobación de seguridad necesaria. Las vacunas contra el VPH se administran de manera intramuscular; y, actualmente, en un tratamiento de tres dosis. Su presentación es ya sea con viales de dosis simple o con jeringas pre-llenadas. Como en el caso de las vacunas contra la hepatitis B y las vacunas pentavalentes DPT, las vacunas contra el VPH deben mantenerse en la cadena fría entre los 2-8 C y protegidas de la congelación. La vacuna bivalente - Cervarix, se aplica en los meses 0, 1 y 6, mientras que la vacuna cuadrivalente - Gardasil, se aplica en los meses 0, 2 y 6. Los fabricantes recomiendan administrar las dosis apegándose lo más posible al programa establecido, aunque reiniciar la serie no es necesario si la vacunación ha sido interrumpida solo por pocos meses. Sin embargo, también están en desarrollo algunos estudios de regímenes alternativos que pueden simplificar la aplicación de las vacunas, lo que incluye regímenes de 2 dosis y administración de dosis alternativas. A la fecha, ningún programa alternativo o más limitado para administrar las dosis ha sido aprobado para su uso. Las vacunas de VPH no son curativas, por lo que solamente son efectivas cuando la persona no ha sido expuesta a las cepas de VPH incluidas en la vacuna. Dado que se sabe que la exposición ocurre casi inmediatamente después del inicio de la vida sexual, el principal grupo objetivo para la vacunación son las mujeres antes de que comiencen su actividad sexual. Los niveles de anticuerpos en las personas vacunadas fueron más altos después de administrarles la tercera dosis. Los estudios de seguimiento han mostrado niveles de titulación de anticuerpos al menos tan altos o más altos que los de las infecciones naturales con VPH más de 5 años después de la vacunación (hasta 6.4 años con la vacuna bivalente). Más de 40 millones de dosis de la vacuna del VPH se han distribuido en el mundo.los efectos secundarios más comunes reportados fueron menores y transitorios, incluidos la fiebre, mareos, náusea, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección. Los informes de eventos adversos graves fueron escasos para ambas vacunas en todos los grupos de edad. Los informes presentados al Sistema de Informes de Eventos Adversos Relacionados con Vacunas en los EE.UU. (VAERS - US Vaccine Adverse Event Reporting System) indican que se ha presentado menos informes graves después de la aplicación de las vacunas contra el VPH, que el promedio para otras vacunas. La vigilancia posvacunación ha documentado alguna evidencia del síncope post-vacunación en adolescentes en algunos países, lo cual es frecuente en este grupo de edad después de algunos procedimientos como la vacunación. Como ocurre con todas las nuevas vacunas, la seguridad a largo plazo de las vacunas contra el VPH está bajo investigación en extensiones de los ensayos clínicos y en procesos de vigilancia posvacunación. El seguimiento clínico de las vacunas contra el VPH ha llegado a más de 10 años y continuará por al menos 14 años posteriores a la vacunación. Aunque se considera que la vacuna no es teratogénica, no se recomienda para mujeres embarazadas. La vacuna del VPH se considera segura para las mujeres que están lactando, pero preferimos aplicarla al acabar la lactancia. Estar vacunada no significa que la mujer no vaya a desarrollar cáncer de cuello uterino por otros tipos de virus, pues puede ocurrir. Por lo tanto, es necesario tener en cuenta estas recomendaciones y practicarlas todas: asistir a consulta ginecológica; tomarse una citología vaginal periódicamente de acuerdo con el esquema recomendado por el profesional de salud y reclamar el resultado; uso consistente del condón. Si se presentan antecedentes personales relacionados con resultados anormales de la citología, verrugas previas, alteraciones en la coagulación y antecedentes de alergias, debe informarlo a un profesional de la medicina antes de iniciar el esquema de vacunación. En Colombia, el INVIMA aprobó el uso de Cervarix para mujeres entre los 10 y 55 años. En Colombia, el INVIMA aprobó el uso de Gardasil en niñas/mujeres de 9-45 años y para niños/jóvenes entre los 9 y 17 años. Los estudios publicados en la literatura médica mundial han demostrado eficacia en mujeres hasta los 55 años. Hoy se ha comprobado, que la vacuna protege a mujeres que han tenido relaciones sexuales e incluso a aquellas que previamente han estado en contacto con el virus. Sin embargo, la mayor eficacia en la protección se alcanza cuando se vacunan mujeres que no han iniciado actividad sexual. Otro motivo para ampliar el rango de edad para la aplicación de la vacuna es que existen dos momentos en la vida de la mujer en que se presenta con mayor frecuencia la infección por VPH: alrededor de los 20 años y luego 45 entre 55 años. Para que la vacuna alcance la mayor efectividad se deben aplicar tres dosis. El uso de la vacuna no previene contra la totalidad de las infecciones de transmisión sexual (ITS), cáncer de ovarios, de mama y otras enfermedades propias de la mujer, por lo tanto, debe continuar con la visita anual al ginecólogo o cuando lo estime necesario; realizarse

5 Página 5 de 5 periódicamente una citología vaginal y conocer el resultado; usar de manera consistente el condón en la cada relación sexual y realizarse el autoexamen de mama. INSTRUCCIONES RELACIONADAS CON LA APLICACIÓN y USO DE LA VACUNA CONTRA EL VPH 1. Antes de someterse a la aplicación de la vacuna, solo por vía intramuscular (IM), usted debe haber recibido ilustración y explicaciones sobre el esquema de vacunación (cuántas dosis y cuándo aplicarlas). Sus dudas deben haber sido absueltas en forma clara y precisa y con absoluta libertad, sin coacción o presión alguna y sin promesas o alicientes usted misma puede escoger el momento de aplicación de la vacuna, siempre y cuando no esté contraindicado en su caso y otorgar de manera voluntaria el consentimiento legal para su práctica. 2. Con el fin de observarla, después de administrar la vacuna, usted debe esperar en nuestras instalaciones por 30 minutos y reportarse a la enfermera para autorizar su salida. 3. La administración de Cervarix o Gardasil, deberá posponerse si usted padece una afección febril grave y aguda. Si tiene un resfriado, otros síntomas o alguna enfermedad, debe indicarlo de forma clara y precisa al/la profesional de la salud. 4. Como ocurre con otras vacunas administradas por vía intramuscular, Cervarix o Gardasil deberá administrarse con precaución a las personas con cualquier trastorno de la coagulación, puesto que puede producirse una hemorragia después de la administración intramuscular. 5. Cervarix o Gardasil no busca prevenir el avance de las lesiones debidas al VPH presentes al momento de la vacunación. Los tipos VPH-16 y VPH-18 no son responsables en todos los casos de cáncer cervicouterino. Otros tipos de VPH oncogénicos también pueden causar este tipo cáncer. 6. No se tiene información sobre el uso en pacientes con una respuesta inmune reducida como pacientes con VIH o en tratamiento inmunosupresor. Es posible que en estas personas no se obtenga la respuesta inmune adecuada. 7. Se ha observado una eficacia protectora sostenida durante al menos 5.5 años después de la primera dosis. Se están realizando estudios a largo plazo para establecer la duración de la protección. 8. No se recomienda la aplicación de Cervarix o Gardasil, durante el embarazo ni la lactancia. Si usted está embarazada o cree que lo está o está amamantando a su hijo/a, no debe colocarse la vacuna, hasta tanto no termine estos eventos. 9. La reacción observada con mayor frecuencia después de la administración de la vacuna fue dolor en el sitio de la inyección, que se produjo después del 78% de todas las dosis. Las reacciones adversas que se consideraron por lo menos posiblemente relacionadas con la vacunación, entre otras, son: cefalea, mareos, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, comezón, prurito (rasquiña), urticaria, dolor de músculos y articulaciones, fatiga, fiebre. La mayoría de estas reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada, y no fueron de larga duración. Reacción anafiláctica muy infrecuente. PRESCRIPCIONES 1. Para el manejo del dolor o la fiebre si se presentan -,y por dos días se le prescribirá una tableta de ibuprofeno de 400 mg o acetaminofen 500mg. para tomar una cada ocho horas. No debe tomar ninguno de estos medicamentos si alguna vez ha presentado reacciones adversas a cualquiera (alergia, hipersensibilidad, etc.) o le ha sido prohibido, si es así, enteré al/la profesional tratante para que le formule otro analgésico. 2. Si después de aplicada la vacuna, durante la siguiente media hora no se presentan situaciones de anormalidad, de acuerdo con las instrucciones y explicaciones que usted ha recibido, puede abandonar nuestras instalaciones. Recuerde aplicarse las siguientes dos dosis en la fecha indicada que encuentra en el carné proveído. 3. En caso de presentar cualquier signo de alarma informado por el personal asistencial o en caso de requerir atención inmediata, puede dirigirse a Profamilia de lunes a viernes de 8:00am a 5:00pm y sábados de 8:00am a 12:00m, o deberá acudir al servicio de urgencias más cercano de su EPS, donde podrán prestarle servicio las 24 horas del día. La consulta tardía o inoportuna cuando se ha presentado alguna situación anormal o preocupante y usted como paciente no consulta de manera oportuna, puede tener consecuencias adversas o nocivas para su salud. En este caso es usted plenamente responsable. Línea de Promoción, Atención e Información: Página web: www. Profamilia.org.co