CERTIFICATE OF ACCREDITATION

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1 CERTIFICATE OF ACCREDITATION ANSI-ASQ National Accreditation Board 500 Montgomery Street, Suite 625, Alexandria, VA 22314, This is to certify that Instituto Nacional de Salud Centro Nacional de Control de Calidad Av. Defensores del Morro, No Chorrillos, Lima 9, Peru has been assessed by ANAB and meets the requirements of international standard ISO/IEC 17025:2005 while demonstrating technical competence in the fields of CALIBRATION AND TESTING Refer to the accompanying Scope of Accreditation for information regarding the types of calibrations and/or tests to which this accreditation applies. ACT-1385 Certificate Number Certificate Valid: 04/05/ /27/2017 Version No. 003 Issued: 04/05/2016 This laboratory is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO/IEC 17025:2005. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (refer to joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated January 2009).

2 This laboratory is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO/IEC 17025:2005. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (refer to joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated January 2009).

3 SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2005 Instituto Nacional de Salud Centro Nacional de Control de Calidad Av. Defensores del Morro, No. 2268, Chorrillos, Lima 9, Perú Ruben Tabuchi Matsumoto Phone: TESTING and CALIBRATION Valid to: March 27, 2017 Certificate Number: ACT I. Chemical ITEMS, MATERIALS OR PRODUCTS TESTED SPECIFIC TESTS OR PROPERTIES MEASURED Chromatography: HPLC Spectrophotometry: UV/VIS SPECIFICATION, STANDARD METHOD OR TECHNIQUE USED - USP <621> Appendix III D, Liquid Chromatography, method: 1.14 Chromatography High Pressure Liquid chromatography - Japanese Pharmacopeia, 2.01 Liquid Chromatography - USP <851> Appendix II-B Spectrophotometry UV-VIS method :1.6 Spectrophotometry UV-VIS - Japanese Pharmacopeia 2.24 Ultraviolet-Visible Spectrophotometry *KEY EQUIPMENT OR TECHNOLOGY HPLC UV/VIS Spectrophotometer Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 1 of 9

4 ITEMS, MATERIALS OR PRODUCTS TESTED SPECIFIC TESTS OR PROPERTIES MEASURED ph Weight -Consistency of Formulated Preparations, Uniformity of weight Determination of Volume SPECIFICATION, STANDARD METHOD OR TECHNIQUE USED - USP NF <791> Appendix VL method : European Pharmacopeia method : 2.2.3, App. XII C - USP-NF <1> Injections - USP-NF <698> Deliverable Volume Appendix XII C-5 Extractable volume of parenteral preparations *KEY EQUIPMENT OR TECHNOLOGY ph Meter Analytical Balances No less than stated Specific Gravity - USP-NF <841> Method 1 Pycnometer Uniformity of Dosage Units Dissolution - USP-NF <905> - European Pharmacopeia method : Japanese Pharmacopeia 6.02 Uniformity of dosage units Appendix XII C 4 Uniformity of dosage units method : 5.1 Content uniformity for unit dose preparations - USP-NF <711> - European Pharmacopeia method : Japanese Pharmacopeia 6.10 Dissolution Appendix XII-B Dissolution method : 5.5 Dissolution for solid oral dosage forms Spectrophotometer, HPLC, Halometer, Incubator, Analytical balances Spectrophotometer, HPLC, Dissolution System, Analytical Balances Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 2 of 9

5 II. Microbiological ITEMS, MATERIALS OR PRODUCTS TESTED Pharmaceutical, medical devices and health Pharmaceutical, medical devices and health Pharmaceutical, medical devices and health SPECIFIC TESTS OR PROPERTIES MEASURED LAL (Limulus Amebocyte Lysate) Sterility Microbial examination of non-sterile : Microbial enumeration test, Test for specified microorganisms Antibiotics microbial assay Cylinder Plate Method SPECIFICATION, STANDARD METHOD OR TECHNIQUE USED - USP NF <85> - USP NF <161> - European Pharmacopeia method : Japanese Pharmacopeia 4.01 Bacterial Endotoxins test Appendix XIV test for bacterial endotoxins (LAL) method : 3.4 test for bacterial endotoxins - USP-NF <71> - USP-NF <161> - European Pharmacopeia method : Japanese Pharmacopeia 4.06 Test sterility Appendix XVI A sterility method : 3.2 test for sterility - USP-NF <61> microbial count test - USP-NF <62> tests for specified microorganisms Appendix XVI B microbiological examination of non sterile - method : 3.3 microbiological examination of non sterile USP-NF <81> Cylinder Plate Method *KEY EQUIPMENT OR TECHNOLOGY Detection limit 0.03 EU/mL Water Bath Filtration System, Biological Safety Cabinet Class 2, Incubator Incubator Biological Safety Cabinet Class 2 Halometer, Incubator, Laminar Flow Cabinets, Biological Safety Cabinet Class 2 Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 3 of 9

6 III. Mechanical (Calibration) PARAMETER/ EQUIPMENT Volumetric RANGE CALIBRATION AND MEASUREMENT CAPABILITY [EXPRESSED AS UNCERTAINTY(±)] REFERENCE STANDARD OR EQUIPMENT METHOD(S) Flasks (Type IN) Pipettes (Type EX) Cylinders, graduated measuring (Type IN) Burettes (Type EX) 50 ml 250 ml 500 ml 1000 ml 1 ml 3 ml 5 ml 20mL 50mL 5 ml 250 ml 500 ml 1000 ml 2.5 µl 4.3 µl 13 µl 14 µl 20 µl 56 µl 72 µl 1.2 µl 1.3 µl 1.7µL 4.0µL 4.6 µl 7.2 µl 15 µl 5.2 µl 17 µl 19 µl 62 µl 180 µl 400 µl 580 µl Balances Standard Weights Digital Thermometer Timer Barometer Gravimetic PC-015 SNM-INDECOPI 4th Edition: ml 4.3 µl 6.1 µl 11 µl Notes: 1. * = As Applicable 2. Calibration and Measurement Capabilities (Expanded Uncertainties) are based on approximately a 95% confidence interval, using a coverage factor of k=2. 3. The values given in "RANGE", represent the nominal capacity of the instrument. 4. For instruments with intermediate nominal volumes in the range, the uncertainty "U X" is obtained using the following equation: V X = Intermediate volume to determine uncertainty V 1 = Immediate superior volume V 2= Immediate lower volume U 1= Immediate superior volume uncertainty U 2= Uncertainty of the inmediate lower volume 5. This scope is formatted as part of a single document including the Certificate of Accreditation No. ACT-1385 Vice President Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 4 of 9

7 ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN CONFORME LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 Instituto Nacional de Salud Centro Nacional de Control de Calidad Av. Defensores del Morro, No. 2268, Chorrillos, Lima 9, Perú Rubén Tabuchi Matsumoto Phone: ENSAYOS y CALIBRACION (Versión en Español) Vigencia: 27 de marzo, 2017 Número de Certificado: ACT I. Químicos ARTICULOS, MATERIALES O PRODUCTOS ENSAYADOS ENSAYOS ESPECÍFICOS O PROPIEDADES MEDIDAS Cromatografía: HPLC Espectrofotometría: UV/VIS ESPECIFICACIÓN, MÉTODO ESTÁNDAR O TÉCNICA UTILIZADOS - USP <621> Apéndice III D, Cromatografía Líquida, método: 1.14 Cromatografía Cromatografia Líquida de Alta Presión - Farmacopea Japonesa, 2.01 Cromatografia Líquida - USP <851> Apéndice II-B Espectrofotometría UV-VIS método: 1.6 Espectrofotometría UV-VIS - Farmacopea Japonesa 2.24 Espectrofotometría Ultravioleta-Visible *EQUIPO O TECNOLOGÍA CLAVE Cromatógrafo HPLC Espectrofotómetro UV/VIS Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 5 of 9

8 ARTICULOS, MATERIALES O PRODUCTOS ENSAYADOS ENSAYOS ESPECÍFICOS O PROPIEDADES MEDIDAS ph Peso Consistencia de Preparaciones Formuladas, Uniformidad de Peso Determinación de volumen Gravedad específica Uniformidad de unidades de dosificación ESPECIFICACIÓN, MÉTODO ESTÁNDAR O TÉCNICA UTILIZADOS - USP NF <791> Apéndice VL método: Farmacopea Europea método: Apéndice XII C - USP-NF <1> Inyectables - USP-NF <698> Volumen de entrega Farmacopea Británica Apéndice XII C-5 Volumen extraíble de preparaciones parenterales - USP-NF <841> Método 1 - USP-NF <905> - Farmacopea Europea método: Farmacopea Japonesa 6.02 Uniformidad de unidades de dosificación Apéndice XII C 4 Uniformidad de unidades de dosificación método: 5.1 Uniformidad de contenido para preparaciones de una dosis *EQUIPO O TECNOLOGÍA CLAVE Medidor de ph Balanza analítica No menos de lo declarado Picnómetro Espectrofotómetro UV/VIS, cromatógrafo HPLC, halómetro, incubadora, balanzas analíticas Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 6 of 9

9 ARTICULOS, MATERIALES O PRODUCTOS ENSAYADOS ENSAYOS ESPECÍFICOS O PROPIEDADES MEDIDAS Disolución ESPECIFICACIÓN, MÉTODO ESTÁNDAR O TÉCNICA UTILIZADOS - USP-NF <711> - Farmacopea Europea método: Farmacopea Japonesa 6.10 Disolución Apéndice XII-B método: 5.5 Disolución de presentaciones orales de dosis sólidas Monografías de los *EQUIPO O TECNOLOGÍA CLAVE Espectrofotómetro UV/VIS, cromatógrafo HPLC, sistema de disolución, balanzas analíticas II. Microbiológicos ARTICULOS, MATERIALES O PRODUCTOS ENSAYADOS Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos para la salud Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos para la salud ENSAYOS ESPECÍFICOS O PROPIEDADES MEDIDAS LAL (Lisado de amebocitos de Limulus) Esterilidad ESPECIFICACIÓN, MÉTODO ESTÁNDAR O TÉCNICA UTILIZADOS - USP NF <85> - USP NF <161> - Farmacopea Europea método: Farmacopea Japonesa 4.01 prueba de endotoxinas bacterianas Apéndice XIV prueba de endotoxinas bacterianas (LAL) método : 3.4 prueba de endotoxinas bacterianas - USP-NF <71> - USP-NF <161> - Farmacopea Europea método: Farmacopea Japonesa 4.06 prueba de esterilidad Apéndice XVI A esterilidad Farmacopea Internacional método: 3.2 prueba de esterilidad *EQUIPO O TECNOLOGÍA CLAVE Límite de detección 0.03 EU/mL Baño termostático Sistema de filtración, cabina de seguridad biológica clase 2, incubadora Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 7 of 9

10 ARTICULOS, MATERIALES O PRODUCTOS ENSAYADOS Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos para la salud ENSAYOS ESPECÍFICOS O PROPIEDADES MEDIDAS Examen microbiológico de productos no estériles: prueba de enumeración microbiológica, prueba de microorganismos específicos Antibióticos prueba microbiológica Cilindro Método de Placa ESPECIFICACIÓN, MÉTODO ESTÁNDAR O TÉCNICA UTILIZADOS - USP-NF <61> prueba de conteo microbiológico - USP-NF <62> pruebas para microorganismos específicos Apéndice XVI 8 examen microbiológico de productos no estériles método: 3.3 examen microbiológico de productos no estériles USP-NF <81> Cilindro Método de Placa *EQUIPO O TECNOLOGÍA CLAVE Incubadora, cabina de seguridad biológica clase 2 Halómetro, incubadora, cabinas de flujo laminar, cabina de seguridad biológica clase 2 Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 8 of 9

11 III. Mecánicos (Calibración) PARÁMETRO/ EQUIPO Volumétrico RANGO CAPACIDAD DE CALIBRACIÓN Y MEDICIÓN [EXPRESADA COMO INCERTIDUMBRE (±)] PATRÓN DE REFERENCIA O EQUIPO MÉTODO(S) Matraz (Tipo IN) Pipeta (Tipo EX) 50 ml 250 ml 500 ml 1000 ml 2.5 µl 4.3 µl 13 µl 14 µl 20 µl 56 µl 72 µl Probeta graduada (Tipo IN) Bureta (Tipo EX) 1 ml 3 ml 5 ml 20mL 50mL 5 ml 250 ml 500 ml 1000 ml 1.2 µl 1.3 µl 1.7µL 4.0µL 4.6 µl 7.2 µl 15 µl 5.2 µl 17 µl 19 µl 62 µl 180 µl 400 µl 580 µl Balanzas Pesas patrón Termómetro digital Cronómetro Barómetro Gravimétrico PC-015 SNM-INDECOPI 4a edición: ml 4.3 µl 6.1 µl 11 µl Notas: 1. * = Conforme sea aplicable. 2. Las capacidades de calibración y medición (incertidumbres expandidas) están basadas en un intervalo de confianza de aproximadamente 95%, usando un factor de cobertura k=2. 3. Los valores dados en RANGO representan la capacidad nominal del instrumento. 4. Para instrumentos con valores nominales intermedios, la incertidumbre "UX" se obtiene usando la siguiente ecuación: VX = Volumen intermedio para determinar la incertidumbre V1 = Volumen inmediato superior V2= Volumen inmediato inferior U1= Incertidumbre del volumen inmediato superior U2= Incertidumbre del volumen inmediato inferior 5. Este alcance está formateado como parte de un documento que incluye el Certificado de Acreditación No. ACT-1385 Vice President Version 003 Issued: 04/05/2016 Page 9 of 9