El Tratamiento con Dosis Altas con Rescate de Células Madre Una Publicación de la International Myeloma Foundation

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1 Comprender El Tratamiento con Dosis Altas con Rescate de Células Madre Una Publicación de la International Myeloma Foundation Dedicada a mejorar la calidad de vida de los pacientes con mieloma en su camino hacia la prevención y la curación. International Myeloma Foundation Riverside Drive, Suite 206 North Hollywood, CA USA Teléfono: CURE (2873) (gratuito en EE.UU. y Canadá) (internacional) Fax: , International Myeloma Foundation, North Hollywood, California (u-sct_h2_span _12) Mieloma Múltiple Cáncer de la Médula Osea Mejorando vidas En busca de la curación

2 Sobre la International Myeloma Foundation Fundada en 1990, la International Myeloma Foundation (IMF) es la organización benéfica especializada en mieloma más antigua y grande del mundo. Con más de miembros en 120 países, la IMF sirve a los pacientes con mieloma, a sus familiares y a la comunidad médica proporcionando una amplia gama de programas en las áreas de investigación, educación, apoyo y abogacía: INVESTIGACIÓN La IMF es el líder en la investigación sobre el mieloma de colaboración global. La IMF respalda la investigación de laboratorio y desde 1995 ha concedido más de 100 becas a investigadores noveles y veteranos de máximo nivel. Además, la IMF aúna a los expertos líderes a escala internacional de la forma más única y exitosa a través del International Myeloma Working Group (IMWG), que publica en revistas médicas de prestigio, trazando el camino hacia la curación, guiando a la siguiente generación de investigadores innovadores y mejorando vidas con un mejor cuidado. EDUCACIÓN Por todo el mundo la IMF ofrece seminarios educativos para pacientes y familiares, así como talleres en centros médicos y en comunidades regionales. Estas reuniones proporcionan directamente a los pacientes con mieloma y a sus familias información actualizada presentada por especialistas e investigadores líderes en el ámbito del mieloma. Nuestra biblioteca de más de 100 publicaciones en más de 20 idiomas para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios se actualiza anualmente y está disponible de forma gratuita. APOYO El personal de nuestra línea directa gratuita ( ) está formado por coordinadores que responden a preguntas y proporcionan apoyo e información por teléfono y por a miles de familias cada año. La IMF sostiene una red de más de 150 grupos de apoyo y ofrece formación a los cientos de pacientes dedicados, a los cuidadores y a las enfermeras que se ofrecen voluntarias para liderar a estos grupos en sus comunidades. ABOGACÍA El programa de abogacía de la IMF forma y apoya a los individuos afectados para que puedan prestar asesoramiento en asuntos de salud que afectan a la comunidad del mieloma. La IMF lidera dos coaliciones para abogar por la paridad en la cobertura del seguro, tanto a nivel estatal como federal. Miles de abogados formados por la IMF tienen un impacto positivo cada año en asuntos críticos para la comunidad del mieloma. Aprenda más sobre cómo la IMF está ayudando a mejorar la calidad de vida de los pacientes con mieloma mientras busca la prevención y la curación del mismo. Póngase en contacto con nosotros llamando al o visite. Mejorando vidas En busca de la curación Índice La serie Comprender 4 Introducción 4 Fundamentos para el uso de dosis altas de quimioterapia y trasplante o rescate de células madre de la sangre 4 Tipos de trasplante de células madre 5 Cómo se usa el tratamiento con dosis altas con rescate de células madre como parte del tratamiento del mieloma 6 Cuáles son los beneficios de las dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre de la sangre? 7 Pasos prácticos al considerar el tratamiento con dosis altas con rescate de células madre como opción terapéutica 9 Cómo se recolectan las células madre 9 Administración de dosis altas de quimioterapia 13 Prevención de infecciones 14 Injerto y recuperación 14 Soy un candidato para el tratamiento con dosis altas con rescate de células madre? 15 Trasplantes y ensayos clínicos 16 Problemas psicosociales 18 Preguntas y respuestas sobre el tratamiento con dosis altas con rescate de células madre 18 Preguntas para el médico 21 Términos y definiciones 23

3 La serie Comprender La serie de manuales Comprender de la IMF incluye el modelo 10 Steps to Better Care (10 pasos para un mejor cuidado). Esto significa que en la página web de la IMF () y en otros formatos la información se distribuye en categorías de pasos apropiados. Pueden verse o descargarse electrónicamente artículos que hacen referencia a resultados de ensayos clínicos, directrices, vídeos de autores que discuten datos y mucho más. Para cualquier pregunta o para pedir una copia impresa de cualquiera de nuestras publicaciones, póngase en contacto con la línea directa de la IMF escribiendo un a o llamando al número gratuito desde EE.UU. y Canadá o al desde otras partes del mundo. Queremos saber de usted. Este manual Comprender solo pretende proporcionarle información general que le guiará cuando hable con su equipo sanitario, y no está destinado a reemplazar los consejos de su médico o enfermera. Su médico o enfermera puede responder a preguntas relacionadas con su plan de tratamiento específico. Los términos que aparecen en cursiva se explican en el apartado Términos y definiciones al final de este manual. Introducción Las dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre son una opción de tratamiento importante para los pacientes elegibles con mieloma múltiple. Tanto si se hace como parte de un régimen de primera línea como en el momento de la recaída de la enfermedad, puede aportar importantes beneficios en términos de remisión y supervivencia. El tratamiento con dosis altas con rescate de células madre (o trasplante de células madre, como a veces se denomina) es el paso 5 de 10 Steps to Better Care de la IMF. Este manual explica los fundamentos y el proceso de recibir un tratamiento con dosis altas con rescate de células madre como opción terapéutica para el mieloma. Se tratan las siguientes preguntas: Qué son las células madre de la sangre? Por qué se recolectan y se usan para el trasplante las células madre de la sangre? Cuáles son los beneficios y los riesgos de las dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre de la sangre como parte del tratamiento para el mieloma? Cuál es la función de las dosis altas de quimioterapia desde la introducción de los enfoques terapéuticos nuevos en la última década? Pueden usarse combinados? Fundamentos para el uso de dosis altas de quimioterapia y trasplante o rescate de células madre de la sangre Las células de mieloma y las células madre normales de la sangre están en el mismo microambiente de la médula ósea. A medida que las células de mieloma se acumulan en la médula ósea, se entremezclan con las células madre normales de la sangre responsables de la producción de eritrocitos, leucocitos y plaquetas. Así pues, cualquier fármaco antimieloma que llegue al microambiente de la médula ósea puede dañar tanto las células de mieloma como las células madre normales de la sangre. El melfalán, un agente quimioterapéutico, es un tratamiento muy eficaz para el mieloma, pero también puede dañar permanentemente las células madre normales de la sangre. Las dosis altas de melfalán pueden ser especialmente útiles para la erradicación de las células de mieloma de la médula ósea. Para evitar el problema de un daño grave simultáneo y la destrucción potencial de las células madre normales de la sangre en la médula ósea, pueden recolectarse y guardarse las células madre de la sangre antes de la administración de melfalán. Las células madre normales de la sangre se recolectan del paciente o donante a través de un proceso denominado aféresis. Las células madre normales de la sangre que se han recolectado se congelan a 80 C. Pueden conservarse indefinidamente a esta temperatura. Después de que el paciente haya recibido dosis altas de melfalán, las células madre congeladas se descongelan y se devuelven a la circulación sanguínea del paciente mediante un proceso similar a una transfusión de sangre. Las células madre pasan de la sangre circulante de nuevo a la médula ósea, donde se dividen y crecen para repoblar (o volver a sembrar ) el espacio de la médula ósea normal. Aproximadamente entre 36 y 48 horas después de administrar melfalán, los niveles de melfalán en sangre y tejidos son muy bajos y no dañan el nuevo crecimiento de las células madre. Todo este proceso de recolección y reinfusión se denomina trasplante de células madre o rescate de células madre, porque las células madre rescatan a la médula ósea de los efectos de las dosis altas de quimioterapia. Tipos de trasplante de células madre Trasplante autólogo de células madre (o más específicamente, tratamiento con dosis altas con rescate de células madre): se recolectan las células madre de un paciente con mieloma después del tratamiento inicial y se reinfunden tras la administración de un tratamiento con dosis altas de melfalán. Esta es la forma más típica de trasplante de células madre. El procedimiento puede realizarse una vez (autotrasplante único) o dos veces (trasplante en tándem o doble). Trasplante singénico de células madre: se recolectan las células madre de un gemelo idéntico. En este caso, las células madre del gemelo idéntico se infunden tras un tratamiento con dosis altas, ya sea con melfalán o con otros agentes. Trasplante alogénico de células madre: se recolectan las células madre de un familiar que no es un gemelo idéntico pero compatible por tipo de tejido HLA. Normalmente el mejor candidato es un hermano. De nuevo, las células madre se infunden tras el tratamiento con dosis altas. Parte de los efectos anticancerígenos de este tipo de trasplante deriva de las dosis altas de quimioterapia y parte del efecto que las células injertadas o trasplantadas tienen en la enfermedad. Las células trasplantadas reconocen a las células cancerígenas como extrañas, las atacan y las matan. Esto se denomina efecto injerto contra mieloma. El problema con las células madre del donante es que también ven a las células normales del receptor como extrañas y las atacan causando la enfermedad injerto contra huésped (EICH). Algunos casos de EICH pueden controlarse y otros no. Si la EICH no puede controlarse resulta letal. Este procedimiento no suele usarse internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 5

4 en pacientes con mieloma porque el riesgo de muerte por EICH es del 45% aproximadamente. El trasplante alogénico completo fue ampliamente abandonado para los pacientes con mieloma a principios de los años 90. Mini trasplante alogénico o no mieloablativo: este es un procedimiento más nuevo y seguro que el trasplante alogénico completo. Implica el uso de quimioterapia de intensidad reducida combinada con un trasplante de células madre del donante. Primero se realiza un trasplante autólogo único para reducir la carga de mieloma, y después, pasados 180 días, se administra una dosis reducida de quimioterapia antes de que el paciente reciba las células madre del donante. A pesar de que sigue produciéndose la EICH y el efecto injerto contra mieloma, estos no suelen ser tan graves como con el trasplante alogénico completo. Trasplante de células madre de donante compatible no emparentado (MUD): se recolectan las células madre de una persona que no forma parte de la familia. En este caso las células madre no suelen tener una compatibilidad de tejido HLA del 100%. Por eso suele usarse el término incompatibilidad en esta situación. Un trasplante MUD conlleva un riesgo mucho mayor de EICH que un trasplante de un donante emparentado y, en general, es un procedimiento mucho más arriesgado. Cómo se usa el tratamiento con dosis altas (HDT) con rescate de células madre como parte del tratamiento del mieloma Visión general El tratamiento con dosis altas con rescate de células madre se ha usado como tratamiento para el mieloma durante más de dos décadas. Los médicos especialistas en trasplante intentan matar el mayor número posible de células de mieloma (o reducir al máximo la carga tumoral ) antes de recolectar células madre y administrar un tratamiento con dosis altas. Por lo tanto, los pacientes reciben tratamiento de inducción o de primera línea con varios fármacos antes de empezar el proceso del HDT con rescate de células madre. Incluso si hay una respuesta mínima al tratamiento de primera línea, los pacientes pueden proceder a la recolección, el tratamiento con dosis altas y el rescate de células madre y seguir teniendo un resultado excelente. La respuesta tras el HDT es mucho más importante que la respuesta antes del mismo, siempre y cuando la enfermedad no siga progresando. Opciones de primera línea Hay varias opciones disponibles para el tratamiento inicial o de primera línea. Los regímenes de primera línea que actualmente suelen usarse son: VELCADE (bortezomib) más dexametasona con o sin un tercer fármaco, como REVLIMID /lenalidomida (R), THALOMID / talidomida (T) o Cytoxan (C). Los acrónimos para estos regímenes típicos son, respectivamente, VRD, VTD y VCD, que también se denomina CyBorD. También pueden usarse regímenes IMiD (agente inmunomodulador) de dos fármacos, como Thalomid o Revlimid más dexametasona. Como el uso de Revlimid a más largo plazo puede entorpecer la recolección de las células madre, los médicos aconsejan que los pacientes en tratamiento con Revlimid de primera línea más dexametasona candidatos para el trasplante autólogo recolecten las células madre tras cuatro ciclos de tratamiento. En otras publicaciones de la International Myeloma Foundation se habla más detalladamente sobre estos tratamientos. Opciones de primera línea que deben considerarse y otras que deben evitarse En general, el trasplante de células madre es una opción para todos los pacientes con mieloma al finalizar el tratamiento de primera línea. Sin embargo, como el trasplante es un enfoque intensivo, es posible que los pacientes mayores de 65 años y/o aquellos con otros trastornos médicos no puedan tolerar el procedimiento y/o corran el riesgo de sufrir complicaciones más graves. Si el trasplante de células madre se considera una opción potencial, lo más precavido es evitar el uso de melfalán antes de la recolección de células madre, dado que dicho fármaco puede dañar las células madre normales de la médula ósea. Así pues, evitar el melfalán inicialmente y dejar abiertas todas las opciones suele ser la estrategia recomendada. En cambio, si el trasplante de células madre nunca puede ser una opción o no es la opción preferida (por el motivo que sea), un tratamiento sencillo y muy eficaz puede consistir en tomar melfalán oralmente (en pastillas) como parte del tratamiento inicial. Detalles del tratamiento de primera línea Tras el tratamiento inicial o de primera línea se recolectan las células madre, se administra el tratamiento con dosis altas y se lleva a cabo el trasplante. Dos aspectos destacados sobre el tratamiento de primera línea son: El tratamiento inicial durante 3 6 meses debe hacerse con fármacos que no dañen las células madre normales de la sangre. Idealmente, la respuesta al tratamiento de inducción debería aportar una reducción > 50% de los niveles de proteína y/u otros indicadores de mieloma activo antes de la recolección de las células madre normales de la sangre. Sin embargo, incluso niveles de respuesta más bajos pueden ser suficientes para permitir una recolección segura y eficaz de las células madre. Cuáles son los beneficios de las dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre de la sangre? Aumento del grado de respuesta El incremento del grado de respuesta alcanzado con el tratamiento de primera línea es una gran ventaja del tratamiento con dosis altas con rescate de células internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 7

5 madre. Más de la mitad de las veces las respuestas parciales mejoran hasta RPMB (respuesta parcial muy buena, con una reducción de la proteína de mieloma 90%) o RC (respuesta completa, con desaparición del nivel de proteína de mieloma medible). Mejores resultados Con la llegada de la RPMB y la RC más frecuentes con nuevos tratamientos de primera línea, se está investigando más detalladamente el beneficio añadido del tratamiento con dosis altas en este contexto. Las dosis altas de quimioterapia han conferido un beneficio estadísticamente importante tras la inducción de quimioterapia tradicional (en contraposición a la nueva) que usa quimioterapia VAD, por ejemplo. Sin embargo, las combinaciones terapéuticas nuevas pueden producir grados más altos de RPMB y RC que la quimioterapia tradicional. En la ASH de diciembre de 2011 se presentaron los resultados de dos estudios que comparan el tratamiento nuevo solo con el tratamiento nuevo más HDT y rescate de células madre. Los datos iniciales indican que, a pesar de presentar una mayor toxicidad, el tratamiento nuevo seguido de dosis altas de melfalán más rescate de células madre puede mejorar la supervivencia global y libre de progresión. Se requieren más estudios y un seguimiento más prolongado para confirmar estos datos preliminares. Función de consolidación y mantenimiento Un beneficio concreto del tratamiento con dosis altas es que la respuesta añadida puede ocurrir pocas semanas después del procedimiento. Si se logra RC o RPMB, entonces estos pacientes pueden seguirse sin necesidad de un tratamiento de mantenimiento antimieloma continuo. Los pacientes que se someten a un tratamiento con dosis altas suelen estar más tiempo en remisión, prolongándose así el período hasta que se requiera un nuevo tratamiento. Así pues, pueden evitarse la toxicidad continua, la molestia y el coste del mantenimiento. Sin embargo, en función de las características de la enfermedad concreta del paciente, incluidos los resultados de las pruebas cromosómicas, después del trasplante puede recomendarse tratamiento de mantenimiento y/u otro tratamiento (de consolidación). Función de un segundo trasplante Si con un trasplante autólogo único no se logra RC o RPMB, entonces puede ofrecerse un segundo trasplante autólogo. Parece que el hecho de continuar buscando lograr RPMB con el segundo trasplante sí que aporta beneficios. Factores que influyen en los resultados Se ha aceptado de forma general que los pacientes que alcanzan una mejor respuesta, como RC o RPMB, tienen mejores resultados [frente a la respuesta parcial (RP), por ejemplo]. No obstante, se requieren más estudios. El hecho de alcanzar una respuesta duradera, ya sea una simple RP (mejora 50%), RPMB ( 90%) o RC (100%) es más importante que el grado de respuesta en sí. Una respuesta 2 años es particularmente beneficiosa. Se sigue estudiando el beneficio relativo de enfermedad estable en el grado de RP, RPMB o RC. Pasos prácticos al considerar el tratamiento con dosis altas con rescate de células madre como opción terapéutica I. Confirmar el diagnóstico de mieloma activo que requiere tratamiento antimieloma. Si hay alguna duda sobre el diagnóstico o el enfoque del tratamiento, es un momento importante para buscar una segunda opinión antes de proceder con una estrategia de primera línea. II. Proceder con el tratamiento inicial o de primera línea para controlar el mieloma y alcanzar una respuesta inicial. Asegurarse de que se evita el melfalán o cualquier otro tratamiento que pueda reducir el éxito de la recolección de células madre normales de la sangre. La radioterapia en la pelvis, por ejemplo, puede reducir las reservas de células madre y debería evitarse, si es posible. III. Evaluar la respuesta al tratamiento con cada ciclo de tratamiento (normalmente cada 3 o 4 semanas). Después de 3 o 4 ciclos de tratamiento se recomienda una reevaluación más completa, incluidas pruebas de la médula ósea y las radiografías o los escáneres necesarios para determinar el grado de respuesta. IV. Repasar con el médico las ventajas y los inconvenientes del HDT con rescate de células madre (y/o recolección de células madre sin trasplante inmediato). Si se alcanza una respuesta 50% (RP: reducción 50% del nivel de proteína de mieloma en la sangre y/o la orina), puede planificarse la recolección de células madre si el paciente y el médico coinciden en que este es el mejor enfoque. Si no se planifica la recolección y/o el HDT, se requiere un plan de mantenimiento continuo o tratamiento de seguimiento. Si se alcanza una respuesta < 50%, entonces posiblemente sea necesario otro tratamiento antes de proceder con el trasplante. Más adelante en el manual encontrará Preguntas y respuestas sobre el HDT y Preguntas para el médico sobre el procedimiento potencial. Cómo se recolectan las células madre Las células madre se encuentran en la médula ósea. Hasta hace unos veinte años, la única forma de recolectar estas células madre era que el paciente o donante recibiera anestesia general y se sometiera hasta entre cincuenta y cien aspiraciones de médula ósea desde la parte trasera del hueso pélvico para extraer médula ósea y células madre suficientes para usar en el futuro trasplante. Obviamente, esto era doloroso, invasivo y molesto. Se avanzó mucho al descubrir que las células madre pueden recolectarse del torrente sanguíneo si al paciente o donante se le administran inyecciones de factores de crecimiento de células madre ( factores estimulantes de colonias o CSF ), como Neupogen o Neulasta para provocar la liberación de las células madre de la médula ósea al torrente sanguíneo. Este método se ha perfeccionado con los años hasta convertirse en el método estándar. No suele ser necesario usar el método antiguo de recolección de médula ósea directamente del hueso pélvico internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 9

6 Protocolos para recolectar células madre del torrente sanguíneo [células madre de sangre periférica (CMSP)] Hay tres protocolos principales para recolectar células madre del torrente sanguíneo [células madre de sangre periférica (CMSP)]: 1) administración de factores de crecimiento estándar solos, 2) administración de factores de crecimiento con quimioterapia o 3) administración de factores de crecimiento con un agente movilizador. 1. Administración de factores de crecimiento solos Los factores de crecimiento estimulan la multiplicación de las células madre de la sangre en la médula ósea y su liberación al torrente sanguíneo. Estos fármacos se administran por vía subcutánea. Este procedimiento se conoce popularmente como pinchazo. Los factores de crecimiento de los leucocitos (Neupogen, Neulasta, Leukine ) se usan en dosis altas para la recolección o movilización de las células madre. Las inyecciones se administran diariamente durante un mínimo de 3 días. Las células madre suelen recolectarse el cuarto o el quinto día desde el inicio de las inyecciones. Las recolecciones y las inyecciones se continúan diariamente hasta obtener suficientes células madre. Normalmente se planifica recolectar células madre suficientes para al menos dos trasplantes (un mínimo de 2 3 millones de células madre por kilogramo de peso corporal del paciente por trasplante y un total de 4 6 millones). 2. Administración de factores de crecimiento con quimioterapia Cytoxan (también conocido como ciclofosfamida) es el agente quimioterapéutico más típico en este contexto para aumentar la liberación de células madre de la médula ósea al torrente sanguíneo, aunque pueden usarse otros agentes quimioterapéuticos. El médico le explicará por qué es o no es aconsejable usar quimioterapia, como Cytoxan, además de factores de crecimiento, así como los posibles beneficios y efectos secundarios de Cytoxan si se administra para movilizar las células madre de la sangre. Principalmente, Cytoxan se usa para aumentar la producción de células madre, por lo que se recomienda si se teme que la recolección de células madre puede ser baja. Otra ventaja de Cytoxan es que es un tratamiento para el mieloma. Un inconveniente de Cytoxan es que en muchos centros se administra en el contexto de paciente hospitalizado durante la movilización. Además, reduce los recuentos sanguíneos y, cuando los leucocitos (el sistema inmunitario del cuerpo) son muy bajos, puede producirse una infección que puede requerir otra hospitalización. Tras la quimioterapia para la movilización de las células madre, se administra uno de los factores de crecimiento de los leucocitos por vía subcutánea y diariamente durante 10 días aproximadamente. Así pues, este procedimiento es más largo y mucho más intensivo que la administración de factores de crecimiento solos. Se puede enseñar al paciente o a alguien que asuma la responsabilidad a administrar la inyección de factores de crecimiento para que esto pueda hacerse en casa. Algunos pacientes pueden recibir las inyecciones en una clínica, en un hospital o en casa por parte de una enfermera visitante. Cuando el número de células madre en el torrente sanguíneo es suficientemente alto, estas se recolectan durante 2 5 días mientras el paciente sigue recibiendo las inyecciones de factores de crecimiento. 3. Administración de factores de crecimiento con un agente movilizador Mozobil (plerixafor) fue aprobado por la agencia U.S. Food and Drug Administration (FDA) en 2008 como agente adicional para la movilización de las células madre. Mozobil se usa combinado con factores de crecimiento para liberar células madre a la sangre con el fin de que puedan ser recolectadas y usadas para el trasplante en pacientes con mieloma (así como en pacientes con linfoma no Hodgkin). Los pacientes se tratan con factores de crecimiento durante 4 días antes de recibir Mozobil, que se inyecta por vía subcutánea aproximadamente 11 horas antes de la recolección de células madre planificada hasta un máximo de 4 días consecutivos. Mozobil aumenta el número de células madre que pueden recolectarse y es particularmente útil para pacientes que, por múltiples razones (como una edad avanzada o regímenes de tratamiento previo intensivos) tienen dificultades para generar células madre para la recolección. Los ensayos clínicos han demostrado diversos beneficios del uso de Mozobil combinado con factores de crecimiento en comparación con factores de crecimiento solos para la movilización de las células madre. Los beneficios concretos de incorporar Mozobil son: Mayores tasas de éxito para movilizar más células madre para el trasplante. Más pacientes alcanzan el número mínimo y pretendido de células madre para el trasplante y pueden recibirlo. La recolección y la reinfusión de más células madre al paciente puede dar lugar a una recuperación de leucocitos, eritrocitos y plaquetas más duradera. Es posible que deban realizarse menos procedimientos de aféresis, pasando menos días en la máquina de aféresis. Virtualmente todos los pacientes con mieloma y linfoma no Hodgkin que reciben células movilizadas que incorporan Mozobil combinado con factores de crecimiento tienen un injerto exitoso. Un póster de la ASH 2011 de Adel et al. del Memorial-Sloan Kettering Cancer Center demostró que el uso inicial de Mozobil para la movilización de células madre puede ser más económico que el enfoque con Cytoxan ampliamente usado actualmente, no solo porque Mozobil requiere menos días de aféresis, sino porque los pacientes que reciben Mozobil no requieren hospitalización ni por infusiones ni por infecciones. El procedimiento de recolección En el lenguaje médico, la recolección se denomina aféresis o leucaféresis (literalmente, la extracción de leucocitos del internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 11

7 torrente sanguíneo). La aféresis es un procedimiento mediante el cual la sangre del paciente o donante pasa por una máquina especial que separa (usando una técnica centrífuga) y luego extrae las células madre. El resto de la sangre se devuelve inmediatamente al paciente o donante. En comparación con la recolección directa de la médula ósea, este es un procedimiento muy simple e indoloro. Aféresis/leucaféresis Antes de empezar con la aféresis, se introduce en la piel y en una vena un tubo de plástico fino y flexible para poder extraer sangre. El catéter suele introducirse en el pecho, justo debajo de la clavícula. La introducción del catéter suele realizarse como procedimiento de paciente ambulatorio y solo se requiere anestesia local. Es posible que el lugar por donde el catéter penetra en la piel esté dolorido durante unos días. Las molestias pueden aliviarse con fármacos como el acetaminofén (Tylenol ). El catéter puede mantenerse en su lugar durante varias semanas porque puede usarse para administrar dosis altas de quimioterapia tras la recolección de las células madre. A veces el mismo catéter también se usa para el procedimiento de rescate de células madre. La aféresis dura entre 3 y 4 horas cada día durante un período de entre 1 y 5 días y suele realizarse como procedimiento de paciente ambulatorio. Los efectos secundarios más típicos que se presentan durante la aféresis son un ligero mareo y una sensación de cosquilleo en las manos y en los pies. Otros efectos secundarios menos frecuentes incluyen escalofríos, temblores y calambres musculares. Estos efectos secundarios son temporales y están causados por cambios en el volumen de la sangre del paciente cuando esta circula hacia dentro y hacia fuera de la máquina de aféresis, así como por anticoagulantes para que no se formen coágulos de sangre durante la aféresis. Procesamiento de las células madre Tras la recolección, la sangre periférica (u ocasionalmente material de la médula ósea directamente) se lleva al laboratorio de procesamiento, que normalmente se encuentra dentro del hospital o banco de sangre local. En el laboratorio de procesamiento la médula ósea o las células madre se preparan para la congelación (criopreservación). Las células madre se mezclan con una solución que contiene la sustancia química dimetil sulfóxido (DMSO) para preparar a las células madre para la congelación. Entonces las células madre se congelan y se conservan en nitrógeno líquido. Estas permanecen congeladas hasta que se necesiten para el rescate, y pueden conservarse congeladas tanto tiempo como se requiera. Se deterioran un poco con el tiempo, pero funcionan perfectamente durante un mínimo de 10 años. Cuántas células madre necesito? A lo largo de los años se han realizado muchos estudios para determinar el número de células madre necesarias para someterse de forma segura al tratamiento con dosis altas. El número de células madre se cuantifica con una técnica de laboratorio especial denominada identificación de células CD34+ por citometría de flujo. Se analiza una muestra de células madre para detectar el número de células CD34+ en el producto. Sabemos que el número mínimo de células madre para completar un trasplante de forma segura son 2 millones de células CD34+ por kilogramo de peso corporal. Se comprueba el número de células CD34+ en cada recolección diaria y se hace la cuenta. El proceso de recolección de células madre continúa diariamente hasta que se recolecta el número previsto, normalmente durante un período de 1 a 4 días. Algunos centros de trasplante comprueban el número de células CD34+ ANTES de empezar la leucaféresis para confirmar que habrá una buena recolección ese día. La mayoría de los médicos especialistas en trasplante recolectan suficientes células madre para dos trasplantes (más de 4 millones de células CD34+ por kilogramo de peso). Administración de dosis altas de quimioterapia Después de congelar y conservar las células madre, el paciente está listo para recibir dosis altas de quimioterapia. Este tratamiento está pensado para destruir las células de mieloma de forma más eficaz que las dosis estándar de quimioterapia. El objetivo de las dosis altas de quimioterapia es matar las células de mieloma dentro del cuerpo del paciente. El tipo más común de quimioterapia con dosis altas usada para tratar el mieloma es melfalán, administrado a una dosis de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m 2 ) de área de superficie corporal (tamaño del paciente). Según el tipo de mieloma y otros factores, algunos pacientes pueden recibir un segundo trasplante en un período de tres a seis meses tras el primer trasplante (trasplante en tándem o doble). El paciente debe hablar con el médico sobre las ventajas y los inconvenientes de más de un trasplante planificados y realizados consecutivamente frente a la posibilidad de que las células se conserven para un potencial segundo trasplante más adelante. Rescate autólogo de células madre (también denominado trasplante de células madre) Las células madre previamente recolectadas se descongelan y se devuelven (se infunden) al torrente sanguíneo a través de un catéter (como cuando uno recibe una transfusión de sangre) en un plazo de uno a dos días tras la administración de las dosis altas de quimioterapia. Este procedimiento suele denominarse trasplante, pero este no es el término apropiado porque los pacientes reciben nuevamente sus propias células madre. Estas células productoras de células madre de la sangre no se trasplantan a partir de otra fuente. La infusión de células madre se realiza en la habitación del paciente, porque no es un procedimiento quirúrgico. Las bolsas congeladas de células madre se descongelan en agua caliente y luego se inyectan en el torrente sanguíneo a través del catéter. En el proceso de descongelación, el DMSO (agente de congelación) se evapora en el aire y desprende un olor a ajo característico y algo desagradable. La mayoría de los centros infunden una bolsa cada vez. La infusión suele durar entre una y cuatro horas. Las células madre infundidas circulan por el torrente sanguíneo y, eventualmente, a la médula ósea, donde empiezan a producir nuevos leucocitos, eritrocitos y plaquetas. Pasan entre 10 y 14 días hasta que las células de la sangre recién producidas entran en el torrente sanguíneo en grandes cantidades. Para acelerar este proceso pueden volver a administrarse factores de crecimiento al paciente. Además de destruir la médula ósea, las dosis altas de quimioterapia también pueden causar otros efectos secundarios graves que pueden requerir que algunos pacientes sean hospitalizados para recibir tratamiento durante este período. No todos los centros de trasplante requieren que internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 13

8 los pacientes permanezcan en el hospital tras la infusión de células madre. Algunos disponen de centros cercanos donde los pacientes pueden quedarse y recibir seguimiento diario en el hospital como pacientes ambulatorios, mientras que otros permiten que los pacientes que viven cerca del hospital duerman en casa y reciban el seguimiento en el hospital. El tiempo medio en el hospital (o en un centro cercano) para la quimioterapia, la infusión de células madre y la recuperación es de tres semanas aproximadamente. Poco antes de empezar la quimioterapia, los pacientes suelen recibir grandes cantidades de líquido para prevenir la deshidratación y el daño renal a causa del tratamiento. Algunos de los efectos secundarios más típicos de la quimioterapia incluyen náuseas, vómitos, diarrea, úlceras bucales, erupciones cutáneas, pérdida de pelo, fiebre o escalofríos e infecciones. Rutinariamente se administran fármacos para prevenir o reducir algunos de los efectos secundarios esperados del tratamiento. Se sigue muy de cerca a los pacientes durante y después de la administración de dosis altas de quimioterapia. El seguimiento incluye la medición del peso corporal diariamente, así como mediciones frecuentes de la presión sanguínea, el ritmo cardíaco y la temperatura. Prevención de infecciones Durantes las primeras dos o tres semanas después del trasplante, las células reinfundidas emigran a la médula ósea y empiezan el proceso de producción de células madre de repuesto, un proceso denominado injerto. Hasta que se produce el injerto de las células madre, los pacientes son muy propensos a presentar infecciones. Incluso una infección mínima como el resfriado común puede causar problemas graves, porque el sistema inmunitario del cuerpo está muy debilitado por los efectos de las dosis altas de quimioterapia. Por lo tanto, durante el proceso de recuperación deben tomarse precauciones específicas. Como el sistema inmunitario del paciente está muy debilitado, este puede permanecer en el hospital hasta que los recuentos leucocitarios alcancen un nivel suficientemente seguro para que reciba el alta. Para prevenir infecciones pueden ser necesarias las siguientes medidas de cuidado de apoyo: A menudo se recetan antibióticos para ayudar a prevenir infecciones. Los visitantes deben lavarse las manos y se les puede pedir que lleven máscaras y guantes de goma para proteger al paciente. Puede prohibirse la fruta fresca, las verduras y las flores en la habitación del paciente, puesto que estas pueden ser portadoras de infecciones (bacterias y hongos). En caso de infección y/o fiebre (como consecuencia de recuentos leucocitarios bajos), el paciente puede ser hospitalizado y recibir antibióticos por vía intravenosa. Injerto y recuperación Cuando se han reinfundido las células madre, pasan aproximadamente dos semanas hasta la recuperación de los recuentos sanguíneos. Muchos centros de trasplante vuelven a usar factores de crecimiento leucocitario (Neupogen, Neulasta, Leukine ) después del trasplante para ayudar a estimular la producción de células de la sangre normales por parte de la médula ósea. Estas inyecciones (por vía intravenosa) siguen administrándose hasta que el recuento leucocitario vuelve a la normalidad. Durante este tiempo también pueden ser necesarias las transfusiones de eritrocitos y/o de plaquetas. Esperar a que las células madre infundidas se injerten, a que los recuentos sanguíneos vuelvan a niveles seguros y a que desaparezcan los efectos secundarios suele ser el momento más difícil para los pacientes, familiares y amigos. Durante este período los pacientes se sienten débiles y muy fatigados. Tener una red de apoyo es muy importante. La recuperación puede tener muchos altibajos: un día el paciente puede sentirse mucho mejor solo y despertarse al día siguiente sintiéndose peor que nunca. Durante este período es importante ir día a día. Cuando se fabrican nuevas células de la sangre, desaparecen los síntomas, disminuye el riesgo de infecciones graves y ya no se necesitan transfusiones. Tras recibir el alta hospitalaria, el paciente continúa la recuperación en casa durante un período de dos a cuatro meses. Aunque los pacientes se encuentren suficientemente bien para abandonar el hospital, su recuperación no ha terminado en absoluto. Es posible que durante las primeras semanas el paciente esté demasiado débil para hacer mucho más que dormir, sentarse y caminar un poco por casa. Se requieren visitas frecuentes al hospital para hacer un seguimiento del progreso. Normalmente los pacientes no pueden volver a la actividad normal o a su trabajo a tiempo completo hasta pasados entre tres y seis meses desde el trasplante, aunque esto varía de un individuo a otro. Soy un candidato para el tratamiento con dosis altas con rescate de células madre? El HDT con rescate de células madre es una opción de tratamiento para muchos pacientes con mieloma y, aunque no es un procedimiento curativo, puede mejorar la duración de la remisión y la supervivencia, así como proporcionar una mayor calidad de vida para la mayoría de los pacientes. No todos los pacientes con mieloma son candidatos para este tipo de tratamiento. Deben tenerse en cuenta muchos factores, algunos relacionados con el mieloma en sí y otros relacionados con el paciente. Factores relacionados con el mieloma tipo de mieloma estadio de la enfermedad agresividad de la enfermedad respuesta al tratamiento albúmina en suero beta 2 microglobulina análisis cromosómico Factores relacionados con el paciente edad estado de salud función renal, cardíaca, pulmonar y hepática preferencia del paciente situación familiar situación laboral Es muy importante tener en cuenta que el mieloma es una enfermedad que varía mucho de un individuo a otro. Aunque hay similitudes entre pacientes, la enfermedad de cada paciente tiene sus propias características. Se sopesarán muchas variables antes de determinar si el HDT con rescate de células madre es apropiado para usted. Así pues, las afirmaciones generales sobre los resultados del paciente durante y después del procedimiento están fuera de lugar. Otra consideración importante es cuándo realizar el HDT con rescate de células madre. Muchos médicos especialistas en trasplante creen que es mejor realizar el trasplante pronto en el curso de la enfermedad. Sin embargo, no hay datos clínicos absolutos que indiquen que el trasplante temprano en el régimen de tratamiento internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 15

9 sea mejor que esperar un tiempo. Los resultados de ensayos clínicos recientes indican que el tratamiento de primera línea que incluye los agentes antimieloma talidomida, Revlimid y/o Velcade puede dar lugar a tasas de repuesta y a una duración de respuesta comparables a las del HDT con rescate de células madre, haciendo que algunos pacientes puedan posponer el HDT hasta más adelante en el curso de la enfermedad. Se sigue investigando al respecto. Recuerde que, en la mayoría de los casos, el hecho de tener mieloma proporciona al paciente el tiempo necesario para hacer los deberes y recopilar la información necesaria para tomar una decisión informada sobre lo que le conviene. Por ejemplo, podrían recolectarse células madre y guardarse para un tratamiento posterior. Esto deja al paciente abierto a otras opciones de tratamiento más inmediatas. Estos temas deben hablarse con el médico. Es importante recordar que incluso si alguien es un buen candidato para el HDT con rescate de células madre, es el paciente quien toma la decisión final sobre si someterse o no a este tipo de tratamiento, así como cuándo hacerlo. Trasplantes y ensayos clínicos El trasplante de células madre autólogo único se considera actualmente el tratamiento estándar para los pacientes con mieloma múltiple. Sin embargo, hay muchos enfoques nuevos que se están evaluando para intentar mejorar los resultados y que se están llevando a cabo como ensayos clínicos. Estos enfoques incluyen los siguientes métodos: El trasplante autólogo en tándem es un enfoque que emplea dos trasplantes autólogos. Antes del primer trasplante se recolectan suficientes células madre. Entre tres y seis meses después del primer trasplante, el paciente recibe un segundo ciclo similar de quimioterapia con dosis altas seguido de la infusión de la otra mitad de las células madre almacenadas. Datos preliminares indican que los trasplantes en tándem permiten una mejor supervivencia y control de la enfermedad en pacientes que no alcanzan ni una RPMB ni una RC después del primer trasplante autólogo. El trasplante autólogo secuencial seguido de mini trasplante alogénico (no mieloablativo) implica dosis altas de quimioterapia con un trasplante autólogo para destruir la mayoría de las células de mieloma, seguido de 2 a 4 meses más tarde de un mini trasplante alogénico para permitir que las células inmunes del donante destruyan las células de mieloma restantes. Cuando las células madre alogénicas crecen, las células inmunes del donante atacan el mieloma ( efecto injerto contra mieloma mencionado anteriormente en este manual). Esta es una forma de inmunoterapia. El riesgo de este procedimiento es la EICH, que puede ser muy grave y potencialmente mortal. El trasplante autólogo de células madre seguido de un mini trasplante alogénico (mini trasplante autólogo alogénico) ha sido estudiado en el contexto de ensayos clínicos en pacientes con mieloma durante muchos años. En 2006, un estudio del Intergroupe Francophone du Myèlome (IFM) no refirió ningún beneficio de supervivencia global o de supervivencia libre de progresión con el mini trasplante autólogo alogénico frente al trasplante autólogo en tándem. En 2007, Bruno et al. observaron una mejor supervivencia en pacientes que recibieron un mini trasplante autólogo alogénico frente al trasplante autólogo en tándem. En la reunión de la American Society of Hematology (ASH) celebrada en diciembre de 2010, en un amplio estudio de la Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) sobre el trasplante autólogo en tándem frente al mini trasplante autólogo alogénico (Krishnan et al.) con 710 pacientes en 43 centros no se observó ninguna diferencia en la supervivencia global o libre de progresión. Dada la falta de remisión o de un beneficio en términos de supervivencia y el aumento de la mortalidad relacionada con el tratamiento en los pacientes que recibieron el mini trasplante autólogo alogénico, ahora el Grupo Internacional de Trabajo del Mieloma recomienda que el mini trasplante alogénico se lleve a cabo solo en el contexto de ensayos clínicos. El tratamiento de mantenimiento es un enfoque que implica dosis reducidas de fármacos antimieloma para mantener una remisión y una supervivencia más largas después del trasplante. Actualmente, algunos de los fármacos que se están evaluando como tratamientos de mantenimiento en los ensayos clínicos incluyen Revlimid, prednisona, Velcade y dexametasona, solos o combinados. Los ensayos de mantenimiento más amplios y convincentes que se han llevado a cabo recientemente son dos estudios postrasplante de fase III en Estados Unidos (CALGB ) y en Francia (IFM ) que analizaron el uso de Revlimid de mantenimiento. Sus resultados se presentaron en la reunión de la ASH celebrada en diciembre de 2010, donde ambos estudios demostraron una supervivencia libre de progresión (SLP) el doble de larga para aquellos pacientes que se aleatorizaron para recibir Revlimid de mantenimiento. En la reunión de la ASH celebrada en diciembre de 2011 se presentaron datos de seguimiento de estos estudios. Ambos estudios siguieron demostrando una tasa con el doble de SLP para pacientes en el brazo con Revlimid en comparación con el brazo de pacientes no aleatorizados para mantenimiento con Revlimid, y el ensayo CALGB refirió un beneficio de supervivencia global (SG). El otro tema importante de discusión y controversia sobre estos ensayos fue que ambos ensayos de mantenimiento con Revlimid postrasplante, así como un ensayo italiano para pacientes que no recibieron trasplante y que fueron tratados con Revlimid+melfalán+prednisona y luego con tratamiento de mantenimiento con Revlimid (el ensayo MM015, con MPR-R), refirieron unas tasas más altas de tumores malignos secundarios en los pacientes que estaban en los brazos de mantenimiento con Revlimid. El aumento de tumores malignos secundarios en estos ensayos sigue siendo un área de investigación, puesto que no han incrementado los segundos cánceres referidos en los pacientes recaídos y resistentes tratados con Revlimid. Una teoría prevalente es que podrían aumentar los segundos cánceres con el uso de melfalán, un agente alquilante que se usó como tratamiento con dosis altas tanto en el ensayo CALGB como en el IFM, y su efecto potencialmente cancerígeno combinado con Revlimid. A partir de los datos de estos ensayos de fase III, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) actualizó recientemente el uso de Revlimid de mantenimiento como agente único de la categoría 2A (los resultados de los ensayos clínicos aún no han sido revisados completamente por pares y los datos relativos a la seguridad y a la eficacia siguen siendo preliminares) a la categoría 1 (se basa en pruebas de alto nivel y existe un consenso uniforme de la NCCN acerca de la conveniencia de la intervención). Dadas las ventajas y los riesgos evidentes del tratamiento de mantenimiento postrasplante, cada paciente debe hablar con su oncólogo sobre el uso del tratamiento de mantenimiento y este evaluará los factores de riesgo individuales y la respuesta al trasplante antes de ofrecer una recomendación final internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 17

10 Problemas psicosociales Las dosis altas de quimioterapia y el trasplante autólogo pueden causar mucho estrés a los pacientes y a sus familias. El estrés físico, psicológico, emocional y económico puede ser abrumador. Los pacientes y sus familias pueden experimentar sentimientos de ira, depresión y ansiedad sobre un futuro incierto y una falta de control. Los servicios de apoyo que ofrece el hospital y muchas otras organizaciones, incluidos los grupos de apoyo del mieloma, son muy importantes en estos momentos. Le instamos a que aproveche estos servicios o a que busque una derivación de su oncólogo para un asesoramiento psicológico y/o para una consulta psiquiátrica. Preguntas y respuestas sobre el tratamiento con dosis altas con rescate de células madre A continuación se muestran algunas de las preguntas más frecuentes formuladas por personas con mieloma que han recibido o que están considerando recibir un trasplante de células madre. Estas y otras preguntas deberían hablarse con el médico y los miembros del equipo sanitario antes de tomar las decisiones finales sobre el plan de tratamiento del paciente. P. Por qué es necesario un trasplante de células madre para un paciente con mieloma múltiple? R. El trasplante permite al paciente recibir dosis altas de quimioterapia para matar más células de mieloma. Este tratamiento es tan potente que destruye toda la médula ósea. Sin la médula ósea, el cuerpo no puede fabricar las células de la sangre necesarias para transportar oxígeno, ayudar a la coagulación sanguínea y combatir las infecciones. Así pues, un trasplante de células madre reemplaza la médula ósea destruida y rescata al paciente de los efectos de las dosis altas de quimioterapia. P. Soy un candidato para el tratamiento con dosis altas con rescate de células madre? R. Los expertos médicos todavía tienen que encontrar unas pautas determinadas para seleccionar a los pacientes que puedan beneficiarse al máximo de un trasplante. Aceptado desde hace tiempo como parte de los protocolos de tratamiento del mieloma múltiple, el éxito del trasplante depende de la edad del paciente, el estado físico general, el estadio de la enfermedad y la respuesta a tratamientos previos. Solo el médico del paciente puede proporcionarle la mejor perspectiva sobre sus posibilidades de supervivencia a largo plazo. P. Tomar agentes alquilantes como melfalán, busulfán y ciclofosfamida (Cytoxan ) reduce mi idoneidad para un trasplante? R. Los agentes alquilantes son una de las formas más eficaces de matar las células de mieloma dentro del cuerpo. Sin embargo, su uso prolongado (más de 4 a 6 meses) reduce la capacidad de recolectar fácilmente células madre de un paciente. Así pues, a la hora de considerar un trasplante, primero el paciente debe hablar sobre todo el plan de tratamiento para asegurarse de que dispone del mayor número de opciones de tratamiento posibles tanto a corto como a largo plazo. No obstante, cabe destacar que idealmente la recolección debe hacerse antes de usar cualquier agente alquilante. P. Cómo puedo seleccionar un centro para el trasplante? R. Un trasplante es un procedimiento médico complicado que requiere que un equipo de médicos expertos, enfermeras, trabajadores sociales, psicólogos y otros profesionales sanitarios que entienden el procedimiento lo hayan realizado con éxito muchas veces y que estén equipados para responder cuando surjan problemas médicos y emocionales. Actualmente pueden encontrarse centros médicos que cumplen estos requisitos en todo el país. Muchos de estos centros se especializan en tratar a pacientes con tipos de cáncer muy distintos. Para encontrar el más adecuado para pacientes con mieloma múltiple debe hablar con su médico, otros pacientes con mieloma múltiple y la Fundación Internacional del Mieloma. P. Qué pasa en un centro de trasplante? R. Para entender lo que pasa en un centro de trasplante le recomendamos fuertemente que visite uno o más centros. Reúnase con el personal (doctores, enfermeras y otros miembros del equipo de tratamiento del mieloma múltiple) y aprenda más sobre cómo enfocan un trasplante. Vea la sala donde tendrá lugar el trasplante y donde pasará su tiempo de recuperación. Averigüe qué parte de su procedimiento se realizará en una clínica o en un consultorio médico y qué parte se hará en el hospital. Debe encontrarse cómodo con el centro antes de empezar el trasplante. Muchos centros tienen un motel o un complejo de apartamentos cercano donde alojan a sus pacientes después de que hayan recibido dosis altas de tratamiento y mientras se recuperan de los efectos de la quimioterapia. No solo los pacientes corren un menor riesgo de infección fuera del hospital y en un espacio más pequeño y mejor controlado, sino que los costes de un alojamiento privado son mucho menores que los de estar en el hospital durante al menos dos semanas. Los pacientes vuelven a una zona segura del hospital para que se les extraiga sangre y están cerca por si ocurre una emergencia. P. Si mi médico decide que un trasplante de células madre es un tratamiento adecuado para mi enfermedad, cómo puedo prepararme para la experiencia? R. El paciente puede hacer mucho para prepararse para el trasplante. Leyendo este manual, el paciente ya ha tomado el paso más importante: aprender al máximo sobre el procedimiento. El paciente debe hablar con el médico, buscar a otros supervivientes y leer lo máximo posible, incluidas las publicaciones y los boletines informativos de la International Myeloma Foundation. Los pacientes deben hacer preguntas sobre lo que han aprendido e intentar leer toda la información nueva que genera la investigación. Sugerimos que los pacientes traigan una grabadora o a un amigo al consultorio médico para que puedan prestar la máxima atención al médico. Los pacientes deben compartir lo que aprenden con sus familiares y seres queridos para que sepan qué esperar y cómo pueden ayudar en las semanas y en los meses sucesivos. El médico realizará una serie de pruebas para confirmar que el paciente se encuentra suficientemente bien para tolerar el trasplante. Todos los datos generados por la función del corazón, los pulmones y los riñones, así como otros órganos vitales, permitirán al médico comparar la salud del paciente antes y después del procedimiento. En la mayoría de los casos, el paciente no tendrá que ser hospitalizado para estas pruebas, puesto que pueden realizarse en el consultorio médico. P. Qué efectos secundarios debo esperar del trasplante? R. Pueden esperarse efectos secundarios de cualquier tipo de tratamiento médico, incluso del uso de la aspirina. Cada paciente reacciona de forma diferente a la quimioterapia y a otros fármacos administrados durante el trasplante. No hay dos pacientes que compartan exactamente el mismo perfil de efectos secundarios. Los efectos secundarios más típicos que se presentan tras dosis altas de tratamiento incluyen náuseas, úlceras bucales, pérdida de pelo y fatiga. Los pacientes deben buscar un centro de trasplante donde los médicos, internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 19

11 las enfermeras y otros profesionales sanitarios hayan realizado muchos trasplantes en pacientes con mieloma y cuenten con la experiencia y los conocimientos necesarios para atender a las necesidades individuales de cada paciente con mieloma. Q. Qué pasa durante la reinfusión? R. Tras la quimioterapia al paciente se le reinfunden sus propias células madre. Las células madre se descongelan y se infunden por el catéter del paciente con una jeringa o a través de una bolsa de infusión intravenosa. Mientras se practica la reinfusión es posible que el paciente sienta calor o se maree. La sustancia química usada para mantener frescas las células madre desprende un olor a ajo que el paciente posiblemente perciba. Es posible que el oncólogo vuelva a recetar o ajuste el fármaco del paciente para que este se sienta más cómodo durante este procedimiento. P. El paciente puede morir a causa del trasplante? R. Todo procedimiento médico conlleva riesgos, y la quimioterapia con dosis altas para pacientes con mieloma múltiple es más arriesgada que la mayoría. No obstante, los estudios médicos han demostrado que más del 95% de los pacientes (normalmente más cerca del 99%) sobreviven a las dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre. P. El paciente puede recaer después del trasplante? R. Sí. Desgraciadamente, la mayoría (al menos el 50%) de todos los pacientes con mieloma múltiple presentan una recaída entre los 18 y los 36 meses posteriores al trasplante. P. He oído hablar mucho sobre la depuración del mieloma. Puede ayudar? R. Con el proceso de depuración se sacan las células de mieloma de la sangre periférica extraída del cuerpo del paciente antes del trasplante. Se emplean dosis altas de quimioterapia para matar las células de mieloma que están dentro del cuerpo. La selección de células madre (o depuración ) se usa para extraer las células de mieloma de las células madre recolectadas antes del trasplante. El objetivo de esta estrategia es reducir el número de células de mieloma tanto en el cuerpo del paciente como en la sangre periférica que se le reinfundirá. Hay pruebas recientes que indican que esta tecnología no es eficaz en el mieloma, por lo que muy pocos centros usan actualmente la depuración de células madre para pacientes con mieloma. P. Durante cuánto tiempo permanece en el hospital o en un centro cercano el paciente de trasplante? R. Los pacientes suelen estar en el hospital durante dos o tres semanas aproximadamente. La duración de la estancia varía de un paciente a otro. Algunos pacientes tienen varios ingresos cortos. P. Cuándo empezarán a crecer de nuevo las células madre? R. Las células madre empiezan a crecer de nuevo o injertarse en un plazo de 10 a 14 días tras la reinfusión. P. Cuál será la calidad de vida del paciente después del trasplante? R. Los pacientes tardan un promedio de entre 3 y 6 meses en recuperarse de un trasplante. Para entonces, el sistema inmunitario vuelve a combatir las infecciones porque la médula ósea está produciendo células de la sangre sanas. El pelo vuelve a crecer, pero es posible que aún se tenga una sensación extraña en las papilas gustativas y que las comidas que sabían bien antes del trasplante ya no sepan bien ahora. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los pacientes suelen volver a su rutina diaria. Algunos pacientes pueden tardar hasta un año en recuperar completamente su actividad normal. Los pacientes y sus cuidadores deben ir día a día. Hay días malos y días buenos, y no vienen necesariamente en ese orden. Los pacientes deben prepararse para sentirse de forma diferente cada día durante el proceso de recuperación. P. Los pacientes sometidos a trasplante deben esperar cambios emocionales? R. Sí. Un trasplante no es solo un procedimiento médico. Al obligar al paciente a confiar en el oncólogo y en otros miembros del equipo de trasplante, así como en familiares y amigos, suele perderse el sentido de la independencia y el control. Los sentimientos de aislamiento, depresión e impotencia son típicos en los pacientes sometidos a trasplante. Los pacientes y sus seres queridos deben buscar ayuda de un profesional calificado con experiencia en asesoramiento. Los grupos de ayuda a los pacientes también pueden ser útiles. P. Qué tratamientos alternativos y complementarios pueden recibirse durante y después del trasplante? R. Algunos pacientes creen que los tratamientos alternativos y complementarios son una parte importante de su programa de tratamiento. Como todos los fármacos (tanto sintéticos como naturales) interactúan y pueden crear efectos secundarios inesperados, los pacientes siempre deben consultar a sus médicos sobre su uso. Debería informarse al médico sobre los nombres de todos los tratamientos alternativos y complementarios que se reciben para que él o ella pueda ajustar el régimen en función de ello. Es importante saber que incluso los fármacos aparentemente inocuos que no precisan receta, por ejemplo, ibuprofeno (Advil, Motrin ), pueden ser perjudiciales para un paciente con mieloma. Preguntas para el médico Estas son preguntas que recomendamos que se hagan al médico para comprender mejor el procedimiento de trasplante y sus efectos en la vida del paciente. Se deja espacio para notas: Soy un candidato para el trasplante de células madre? Qué pretenden alcanzar las dosis altas de quimioterapia con el trasplante que no puede lograrse con la quimioterapia estándar? Qué protocolos de tratamiento están disponibles en su centro y cómo puede decidir cuál es el correcto para usted? Tomar agentes alquilantes como melfalán, busulfán y Cytoxan reduce mi idoneidad para un trasplante? Cómo puedo seleccionar un centro para el trasplante? internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 21

12 Cuántos trasplantes para el mieloma múltiple ha realizado este centro y cuál es la tasa de éxito? Cuánto tiempo viven después del trasplante los pacientes trasplantados en su centro? Cómo se compara esto con los promedios nacionales? Será usted el médico que haga el trasplante? Quiénes son los otros miembros del equipo? Será usted el médico que me proporcione cuidado continuo? Cuándo empieza el procedimiento de trasplante? Qué fármacos se recetan antes, durante y después del trasplante? Cómo actúan y cuáles son sus efectos secundarios? Cuánto dura todo el ciclo de tratamiento, desde la preparación para el trasplante hasta la recuperación? Cuánto tiempo tendré que permanecer en el hospital? Con qué frecuencia tendré que hacer visitas de seguimiento? Qué efectos secundarios del trasplante debo esperar? Cuáles son los riesgos del procedimiento de trasplante? Hay una tasa de supervivencia alta para el tratamiento con dosis altas con trasplante de células madre? Notas adicionales: Términos y definiciones Aféresis/leucaféresis: a veces denominada leucaféresis, la aféresis es un procedimiento mediante el cual se extrae sangre de un paciente o donante y se separa la porción de la sangre que contiene plasma, leucocitos y plaquetas. Los eritrocitos se transfunden de nuevo al donante. La porción con leucocitos contiene las células madre extrañas. Agente alquilante: un agente quimioterapéutico como el melfalán (Alkeran ) o la ciclofosfamida (Cytoxan ). Alquilante se refiere a la forma en que estos agentes se entrelazan con el ADN de las células de mieloma y bloquean la división celular. Agente inmunomodulador: fármaco que afecta, mejora o reprime el sistema inmunitario. Anemia: reducción del número normal de eritrocitos, normalmente por debajo de 10 g/dl, siendo el nivel normal g/dl. El mieloma en la médula ósea bloquea la producción de eritrocitos, causando anemia, cuyos síntomas son falta de aire, debilidad y cansancio. Qué pasa en un centro de trasplante? Si decidimos que el trasplante es un tratamiento apropiado para mi enfermedad, cómo puedo prepararme para el procedimiento? Cómo afectará el procedimiento de trasplante a mi vida diaria? Cómo puedo esperar sentirme durante y después del trasplante? Aspiración de médula ósea: extracción, con una aguja, de una muestra de tejido de la médula ósea. Beta 2 microglobulina (β2m): una pequeña proteína de la sangre. Los niveles altos se dan en pacientes con mieloma activo. Los niveles bajos o normales se dan en pacientes con mieloma en fase inicial y/o enfermedad inactiva. Aproximadamente el 10% de los pacientes tienen mieloma que no produce β2m. Para estos pacientes, la prueba de la β2m no puede usarse para hacer un seguimiento de la enfermedad. En el momento de la recaída, la β2m puede aumentar antes de que se produzca cualquier cambio en el nivel de proteína de mieloma. Así pues, el 90% de las veces, la prueba de la β2m es internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 23

13 muy útil para determinar la actividad de la enfermedad. CD34+: marcador de laboratorio usado para identificar y cuantificar el número de células madre en el torrente sanguíneo. Para respaldar de forma segura un trasplante se requiere un número mínimo de células madre CD34+. Célula madre (célula madre hematopoyética): las células madre normales (hematopoyéticas o productoras de sangre) dan lugar a componentes de la sangre normales, incluidos los eritrocitos, los leucocitos y las plaquetas. Estas células madre suelen encontrarse en la médula ósea y pueden recolectarse para un trasplante. Célula plasmática: un tipo de leucocito que produce anticuerpos. Células madre de la sangre: células madre procedentes de la sangre que permiten una recuperación hematológica más rápida. Células madre de sangre periférica (CMSP): células madre recolectadas de la sangre. Estas células son similares a las células madre en la médula ósea. El término periférica significa que las células vienen de fuera de la médula ósea. Eritrocito: una célula de la sangre que transporta oxígeno de los pulmones a todo el cuerpo. Factores de crecimiento: fármacos que estimulan el crecimiento de las células madre de la sangre y su liberación al torrente sanguíneo. Factores estimulantes de colonias (CSF): proteínas que estimulan el desarrollo y el crecimiento de las células de la sangre. Neupogen, Neulasta y Leukine son factores estimulantes de colonias que se usan para movilizar las células madre de la médula ósea al torrente sanguíneo antes de la aféresis. También pueden usarse después del trasplante para acelerar la recuperación del recuento sanguíneo. Injerto: proceso mediante el cual las células madre en la médula ósea trasplantada o la sangre periférica emigran a la médula ósea del paciente y empiezan a crecer y a producir nuevos leucocitos, eritrocitos y plaquetas. Inmunoglobulina: proteína producida por las células plasmáticas (un tipo de leucocito) que ayuda a combatir las infecciones. También se conoce como anticuerpo. Lesiones óseas líticas: agujeros en el hueso. Leucocito: uno de los tres grandes tipos de células de la sangre. Hay diversos tipos de leucocitos (a saber, neutrófilos, linfocitos y monocitos). Médula ósea: tejido suave y esponjoso que se encuentra en la mayoría de los huesos grandes y que produce eritrocitos, leucocitos y plaquetas. Mieloablación: destrucción completa o casi completa de la médula ósea mediante la radiación o la quimioterapia. Mieloma múltiple: un cáncer que surge de las células plasmáticas en la médula ósea. Las células plasmáticas en los pacientes con mieloma forman anticuerpos anómalos que pueden dañar el hueso, la médula ósea y otros órganos. Plaquetas: fragmentos celulares que contienen gránulos y que son críticos para la coagulación sanguínea y la cicatrización de las heridas. Las plaquetas también contribuyen a la respuesta inmunitaria. Plasmacitoma: un tumor constituido por células plasmáticas cancerígenas. Proteína M (pico M): anticuerpos o partes de anticuerpos que se encuentran extrañamente en grandes cantidades en la sangre o en la orina de los pacientes con mieloma. El pico M se refiere a una banda estrecha que se observa en la electroforesis de proteínas cuando está presente la proteína M. Es sinónimo de proteína monoclonal y proteína de mieloma. Proteína monoclonal (proteína M): una proteína anómala producida por las células de mieloma que se acumula en el hueso y la médula ósea y los daña. Un nivel alto de proteína M indica que las células de mieloma están presentes en grandes cantidades. Quimioterapia: fármacos usados para matar células cancerígenas. Remisión o respuesta: remisión y respuesta se usan indistintamente. Remisión completa (RC) es la abreviatura típica para ambas. RC es la ausencia de proteína de mieloma en el suero y/o la orina a partir de las pruebas estándar, la ausencia de células de mieloma en la médula ósea y/u otras áreas afectadas por el mieloma, la remisión clínica y la mejora de otros parámetros de laboratorio hasta niveles normales. Respuesta completa (RC): RC es la ausencia de proteína de mieloma en el suero y/o la orina a partir de las pruebas estándar; la ausencia de células de mieloma en la médula ósea y/u otras áreas afectadas por el mieloma; la remisión clínica y la mejora de otros parámetros de laboratorio hasta niveles normales. RC no es sinónimo de curación. Respuesta parcial muy buena (RPMB): una respuesta que no es una respuesta completa (esto es, no es del 100%), pero que presenta una reducción de la proteína M en suero del 90% o superior. Selección de células madre: tecnología de procesamiento celular usada para obtener un producto enriquecido con células madre y reducir así las células cancerígenas en el trasplante. No tiene éxito en los pacientes con mieloma. Sistema inmunitario: función de un número de órganos del cuerpo relacionados para proteger al cuerpo de organismos patológicos, otros cuerpos extraños y cánceres. Sistema Internacional de Estadificación (ISS): el ISS es el sistema de estadificación del mieloma más actualizado y es el resultado de la colaboración de más de veinte centros de investigación en todo el mundo. Trasplante: las células madre se usan para rescatar el potencial de formación de sangre del paciente tras dosis muy altas de quimioterapia y/o radioterapia. El trasplante no es un tratamiento sino un método de apoyo para hacer posible el tratamiento con dosis altas de quimioterapia. Trasplante alogénico (aloinjerto) de células madre: las células madre que se extraen de un donante y se administran al paciente. La mayoría de los trasplantes alogénicos de células madre se llevan a cabo usando células madre de la sangre periférica del donante. Los trasplantes alogénicos convencionales para los pacientes con mieloma no suelen realizarse en Estados Unidos dado el riesgo excesivo para el paciente. El mini trasplante no mieloablativo (véase más abajo) es una técnica más nueva (y en el caso del mieloma más segura) que se está evaluando en ensayos clínicos. Para determinar si un paciente tiene un potencial donante compatible, se realiza un análisis de sangre especial denominado HLA. Un donante puede ser un familiar o puede obtenerse a través de un registro de donantes como el Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP). Es raro que las células del donante se obtengan de un banco de sangre del cordón umbilical. Trasplante autólogo (autoinjerto) de células madre: las células madre recolectadas del paciente y administradas de nuevo al mismo después de que este internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá 25

14 haya recibido dosis altas de quimioterapia. La mayoría de transplantes de células madre en el mieloma son trasplantes autólogos. Trasplante autólogo de sangre periférica: [véase Trasplante autólogo (autoinjerto) de células madre] procedimiento mediante el cual se recolecta la sangre del paciente por aféresis, se almacena y se reinfunde tras dosis altas de quimioterapia. Trasplante de células madre de sangre periférica (CMSP): obtenidas del torrente sanguíneo del paciente o donante. El uso de CMSP para el trasplante permite una recolección de células madre más fácil y segura, así como una recuperación más rápida después del trasplante en comparación con el trasplante de médula ósea. Trasplante de médula ósea: se obtiene de la médula ósea del paciente o del donante. Actualmente se hacen muy pocos trasplantes de médula ósea debido a la disponibilidad de las células madre de la sangre periférica. Es rara la recolección de médula ósea en pacientes en los que no puede recolectarse un número suficiente de células madre de la sangre periférica. Trasplante de sangre del cordón umbilical: las células madre obtenidas de los cordones umbilicales de bebés recién nacidos se congelan y se conservan en bancos de sangre de cordones umbilicales. Trasplante en tándem: término usado para indicar dos trasplantes. Puede referirse a dos trasplantes autólogos o a un trasplante autólogo seguido de un trasplante (de donante) alogénico. Los trasplantes en tándem suelen planificarse en intervalos de 3 a 6 meses entre sí. Trasplante singénico de células madre: las células madre que se extraen de un gemelo idéntico del paciente. 10 Steps to Better Care UNA HERRAMIENTA ÚNICA PARA LA INFORMACIÓN SOBRE EL DIAGNÓSTICO Y EL TRATAMIENTO Uno de los aspectos más desalentadores al ser diagnosticado de mieloma múltiple (MM) es comprender y aprender sobre una enfermedad desconocida y bastante complicada. Desde el diagnóstico hasta la supervivencia a largo plazo, 10 Steps to Better Care (10 pasos para un mejor cuidado) le guiará por el viaje del MM: 1. Conozca de qué enfermedad se trata: obtenga el diagnóstico correcto 2. Las pruebas que realmente necesita 3. Opciones de tratamiento inicial 4. Cuidado de apoyo y cómo recibirlo 5. Trasplante: necesita uno? 6. Evaluación de la respuesta: está funcionando el tratamiento? 7. Consolidación y/o mantenimiento 8. Seguimiento del mieloma sin misterio 9. Recaída: necesita cambiar de tratamiento? 10. Nuevos ensayos: cómo encontrarlos Visite 10steps. para comprender mejor la enfermedad y el diagnóstico, y siga los pasos para conocer las mejores pruebas, tratamientos, cuidado de apoyo y ensayos clínicos disponibles actualmente. Como siempre, la International Myeloma Foundation (IMF) le anima a hablar detenidamente con su doctor sobre todos los aspectos médicos. La IMF está dispuesta a proporcionarle las herramientas para comprender y controlar mejor su MM. Visite la página web de la IMF () o póngase en contacto con la línea directa de la IMF llamando al Su personal está formado por especialistas cualificados que le proporcionarán información para responder a sus preguntas. La IMF quiere ayudarle. Para referencias visite el paso cuatro de 10 Steps to Better Care en la página web de la IMF (). La IMF agradece al Dr. David Vesole y al Dr. Brian Durie la ayuda prestada en la preparación de esta publicación. La publicación de este manual es posible gracias al patrocinio de Sanofi Oncology sanofioncology.com internacional CURE (2873) gratuito en EE.UU. y Canadá

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