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1 SISTEMA DE TORNILLO CANULADO ES Los siguientes idiomas se incluyen en este paquete: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) -Chinese (sch) Türkçe (tk) Distribuido por: Wright Medical Technology, Inc Airline Rd. Arlington, TN Tel: P Wright Medical EMEA Krijgsman DM Amstelveen The Netherlands C 0124 Fabricado por: aap Implantate AG Lorenzweg Berlin, Germany Tel.:+49 (0) Fax:+49 (0)

2 INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCIÓN: SISTEMA: SISTEMA DE TORNILLO CANULADO Materiales: Aleación de CrNi acorde con las normas ISO y ASTM F 138/ASTM F 139 Aleación de titanio acorde con las normas ISO y ASTM F 136 Advertencias y precauciones aap suministra los tornillos canulados y las guías sin esterilizar y es indispensable prepararlos antes de su uso. Estos productos están concebidos para un solo uso. aap prohíbe la reutilización y el uso de los alambres de Kirschner como guías para los tornillos canulados. Los implantes deben utilizarse exclusivamente para la función prevista. En general, el cirujano debe familiarizarse con el procedimiento quirúrgico antes de la intervención y, en particular, con la técnica quirúrgica asociada a los implantes que se van a utilizar. La selección y la colocación correctas del implante son sumamente importantes. Se recomienda la planificación preoperatoria para determinar el tamaño y la posición final óptimos del implante. Las instrucciones para combinar implantes pueden encontrarse en la técnica quirúrgica correspondiente. aap no ha evaluado las combinaciones con implantes e instrumental de otros fabricantes, y el cirujano asume el riesgo por cualquier combinación de este tipo.

3 No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del sistema de tornillocanulado aap en entornos de resonancia magnética. No se ha evaluado el calentamiento ni la migración del sistema de tornillo canulado aap en entornos de resonancia magnética. Recomendaciones acerca de los fragmentos del dispositivo Use los dispositivos médicos de acuerdo con las indicaciones que figuran en sus etiquetas y con las instrucciones de uso del fabricante, especialmente durante su inserción y su extracción. Inspeccione los dispositivos antes de usarlos para comprobar la ausencia de daños producidos durante el transporte o el almacenamiento, o de cualquier defecto evidente al desembalarlos que pueda aumentar la probabilidad de fragmentación durante una intervención. Inspeccione los dispositivos inmediatamente después de retirarlos del paciente para ver si presentan signos de rotura o fragmentación. Si el dispositivo ha sufrido algún daño, consérvelo para que sirva de ayuda al análisis que el fabricante efectuará del caso. Considere detenidamente los riesgos y las ventajas de recuperar el fragmento frente a la opción de dejarlo en el paciente, y coméntelos con éste (si es posible). Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del dispositivo que no se recuperan, incluida la siguiente información: a La composición material del fragmento (si se conoce); b. El tamaño del fragmento (si se conoce);

4 c. La localización del fragmento; d. Los posibles mecanismos de lesión como, por ejemplo, migración, infección; e. Los procedimientos o tratamientos que deben evitarse, tales como exploraciones por resonancia magnética en el caso de fragmentos metálicos. Esto podría ayudar a disminuir la posibilidad de sufrir lesiones graves causadas por el fragmento. Indicaciones En principio, la indicación de osteosíntesis quirúrgica solo se aplica cuando es evidente que ya no puede esperarse que otros métodos conservadores tengan éxito. Tornillos canulados Los tornillos canulados aap están concebidos para utilizarse sobre una guía para la fijación de fracturas o fragmentos óseos. En determinadas aplicaciones, es posible utilizar arandelas de aap con los tornillos. Reconstrucciones mínimamente invasivas de articulaciones y fracturas Fracturas articulares con múltiples fragmentos Fracturas metafisiarias simples Fracturas epifisiarias simples Fracturas de la cabeza del húmero Fracturas de la cabeza de la tibia Fracturas tibiales de Cooper

5 Guías Fracturas del radio Fracturas de la muñeca, el tobillo, el codo y el hombro Fracturas del escafoides y otras fracturas de la mano Fracturas de metatarsos y otras fracturas del pie Fijación de ligamentos del húmero proximal Lesiones por avulsión de ligamentos (apófisis) Fracturas de huesos articulares pequeños Fracturas del maléolo Fracturas del navicular Fracturas del calcáneo y el astrágalo Artrodesis de la articulación del tobillo Fractura por avulsión del quinto metatarsiano Fracturas de la región tarsal Guía en osteosíntesis con tornillo canulado Contraindicaciones La inflamación, la septicemia y la osteomielitis son contraindicaciones absolutas.

6 Todas las aplicaciones que no estén definidas en las indicaciones están contraindicadas. Además, el éxito quirúrgico puede verse afectado negativamente por: Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas Patologías vasculares, musculares o neurológicas que afecten a la extremidad a tratar Todas las patologías concomitantes que puedan afectar a la función del implante Osteopatías con pérdida ósea, como una osteoporosis importante Cualquier trastorno mental o neuromuscular que pueda ocasionar un riesgo inaceptable de fracaso en el momento de la fijación o de complicaciones durante el tratamiento posoperatorio Certeza o sospecha de hipersensibilidad a los metales Corpulencia: un paciente corpulento u obeso puede producir tensiones en el implante hasta el grado de afectar a la estabilización del implante u ocasionar el fracaso del implante Situaciones en las que el uso del implante entre en conflicto con las estructuras anatómicas o el estado fisiológico. Otros procesos médicos o quirúrgicos previos que puedan afectar al procedimiento potencialmente beneficioso, como: La presencia de tumores Anomalías genéticas Inmunodeficiencias Aumento de la velocidad de sedimentación que no pueda explicarse por otras patologías

7 Aumento del recuento leucocitario (LEU) Desplazamiento pronunciado a la izquierda de la fórmula leucocitaria. Información del paciente Los pacientes fumadores o que utilizan otros productos que contienen nicotina presentan con frecuencia un riesgo elevado de seudoartrosis. Debe informarse al paciente de las limitaciones de carga del implante y, en particular, de los efectos previsibles sobre los resultados quirúrgicos en caso de que no cumpla las indicaciones posoperatorias del cirujano. Además, debe informarse al paciente de que la duración previsible de los implantes utilizados depende del peso y del grado de actividad física del paciente, y de que la capacidad de carga del implante no es similar a la del hueso sano. No es posible descartar la posibilidad de daño tisular en la región contigua al implante en caso de exposición laboral a campos electromagnéticos alternos intensos, y es necesario que el paciente tome medidas y precauciones al respecto en el futuro. Debe documentarse toda la información proporcionada al paciente. Posibles complicaciones Posibilidad de que el implante se afloje, se deforme o se fracture Infección posoperatoria aguda de la herida e infecciones posteriores con riesgo de septicemia Migración o subluxación del implante que produzca una disminución del arco de movilidad Fracturas ocasionadas por la carga unilateral de la articulación Trombosis y embolia Hematoma y cicatrización retardada de la herida

8 Alteraciones neurológicas funcionales, temporales y prolongadas Reacciones tisulares como resultado de alergia o reacción a cuerpos extraños a las partículas desprendidas Corrosión con reacción tisular localizada y dolor Dolor, sensación de malestar o sensaciones anormales debidas al implante utilizado Pérdida de hueso por escudamiento frente a sobrecarga Ninguna de las posibles complicaciones mencionadas son habituales con los productos aap, pero en teoría pueden producirse con cualquier implante. Informe lo antes posible a aap si se producen complicaciones relacionadas con los implantes o con el instrumental quirúrgico utilizado. En caso de fracaso prematuro de un implante en el que se sospeche una relación causal con la geometría, la calidad de la superficie o la estabilidad mecánica del implante, envíe a aap el material explantado después de limpiarlo, desinfectarlo y esterilizarlo. El fabricante no puede aceptar ningún otro tipo de devolución de implantes usados. El cirujano es el responsable de las complicaciones asociadas a una asepsia inadecuada, la preparación inadecuada del lecho óseo del implante (en el caso de los implantes), la elección de una técnica quirúrgica incorrecta, la información inadecuada del paciente o, como consecuencia de lo anterior, el comportamiento incorrecto del paciente. Envasado y esterilidad Todos los dispositivos médicos de aap se suministran sin esterilizar y es indispensable prepararlos antes de su uso.

9 El fabricante garantiza la limpieza de los dispositivos médicos mencionados anteriormente mientras permanezcan en su envase original íntegro, y solo hasta el momento en que se abra el envase. El cirujano tiene la responsabilidad de mantener las condiciones asépticas del instrumental desde que se extrae del envase hasta que llega al paciente. Antes de abrir el envase del producto, inspecciónelo para detectar cualquier daño. Si el envase está dañado, no deben utilizarse los dispositivos médicos. Manipulación Al extraer los dispositivos médicos del envase, compruebe su integridad y la correspondencia entre el tipo y el tamaño del dispositivo con lo indicado en la etiqueta. No deben utilizarse dispositivos médicos dañados. aap únicamente es responsable de los dispositivos y su presentación original (cuando se suministran). Cualquier cambio realizado en un dispositivo dará lugar a un nuevo dispositivo médico para el que aap no asume ninguna responsabilidad. El conjunto de instrumentos necesario se puede solicitar a Wright Medical Technology, Inc. Para obtener más información sobre la implantación de los componentes y el conjunto de instrumentos, consulte la técnica quirúrgica. Preparación de los dispositivos médicos Siga estas instrucciones de preparación para mantener el valor de los dispositivos médicos. Las diversas posibilidades de preparación dependen de la compatibilidad de los materiales de los dispositivos médicos correspondientes. La preparación adecuada es responsabilidad exclusiva del usuario. Durante la preparación, deben seguirse especialmente las instrucciones y especificaciones incluidas en las instrucciones de uso, y cumplir con las normas y pautas obligatorias nacionales.

10 Manipulación de los dispositivos médicos Está prohibido reprocesar los implantes usados o que hayan estado en contacto con líquidos corporales. No obstante, todos los dispositivos deben limpiarse antes de su esterilización y uso. Deben retirarse por completo todos los tapones, protectores de aluminio y otros protectores para el transporte. Limpieza Desmonte todos los componentes siguiendo las instrucciones del fabricante (si procede). Aclárelos con agua fría del grifo para eliminar la contaminación excesiva. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente enzimático preparada según las instrucciones del fabricante. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas; con ayuda de una jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy pequeños, utilizando una solución de detergente. Aclárelos con agua fría del grifo durante un minuto como mínimo; utilice una jeringa para lavar varias veces el interior de los instrumentos con luces muy estrechas. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente preparada según las instrucciones del fabricante. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas; con ayuda de una jeringa, lave varias veces los instrumentos con diámetros muy pequeños, utilizando una solución de detergente. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua desionizada o depurada por ósmosis inversa.

11 9. Soníquelos durante 10 minutos como mínimo en una solución de detergente enzimático preparada según las instrucciones del fabricante. 10. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua desionizada o depurada por ósmosis inversa. 11. Séquelos con un paño absorbente desechable, suave y limpio. 12. Inspecciónelos visualmente para comprobar que estén limpios. Inspeccione visualmente todas las superficies visibles internas y externas. Si es necesario, vuelva a limpiar hasta que quede visiblemente limpio. Nota: Pueden utilizarse cepillos (p. ej., limpiapipas) para limpiar la mayoría de las luces; sin embargo, se recomienda utilizar una jeringa para lavar el interior de los instrumentos con diámetros pequeños, iguales o inferiores a 1,04 mm. Esterilización Las condiciones mínimas recomendadas para la esterilización con vapor de los tornillos canulados con cabeza Darco son: Envuelva doblemente el componente en un envoltorio estéril aprobado por la FDA o en un envoltorio similar de material no tejido para uso médico. Esterilice en autoclave de acuerdo con los siguientes parámetros:

12 Esterilización con vapor Tipo de ciclo Parámetro Punto de referencia mínimo Prevacío 132 C (270 F) Temperatura de exposición 132 C (270 F) Tiempo de exposición 4 minutos Tiempo de secado 20 minutos 3. Después de la esterilización, retire el componente del envoltorio utilizando una técnica estéril aceptada y guantes sin polvo. Asegúrese de que los implantes se encuentren a temperatura ambiente antes de la implantación. Evite el contacto con objetos duros que puedan causar daños. Estas recomendaciones son coherentes con las normas AAMI ST79:2006/A1:2008 y A2:2009, y se han desarrollado y evaluado utilizando equipo específico. Debido a las variaciones en el medio ambiente y en el equipo, debe demostrarse que estas recomendaciones producen esterilidad en su ambiente. Si se producen cambios en las condiciones del proceso, materiales de envoltura o cambios en el equipo, deberá demostrarse la eficacia del proceso de esterilización.

13 Cuidado e inspección Deje que el instrumental se enfríe a temperatura ambiente. Nunca debe reutilizarse un implante que haya estado en contacto con líquidos corporales. Asegúrese de devolverlo utilizando un protocolo validado que garantice que no hay riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas. Separe y sustituya los dispositivos médicos dañados o defectuosos. Almacenamiento El usuario debe evitar la exposición a situaciones que puedan afectar a las marcas, la vida útil, las superficies o la geometría de los dispositivos médicos, como por ejemplo, sacudidas innecesarias, tensiones, calor, radiación UV, humedad, etc. Comentarios finales Wright y aap han validado las instrucciones anteriores y consideran que la preparación es adecuada para el uso reiterado de los dispositivos médicos; sin embargo no sustituyen a una descripción detallada del proceso, ya que es imposible describir de forma detallada los distintos procedimientos de preparación utilizados en diversas partes del mundo. La persona que lleve a cabo la preparación será la responsable de obtener el resultado deseado utilizando el equipo, los materiales y el personal disponibles en el lugar donde se realice la preparación. Para esto, se requieren inspecciones de rutina y de validación del proceso in situ. Las desviaciones de las instrucciones indicadas por el fabricante deberán ser investigadas para determinar su eficacia y sus posibles consecuencias adversas, y deberán documentarse. REF.: WM ( ) REV.: 5 /