FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: METFORMINA

Transcripción

1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: METFORMINA 1.1 Acción: Antidiabético oral. Hipoglucemiante. 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.2 Cómo actúa este fármaco: La metformina actúa reduciendo la producción de azúcar (glucosa) en el hígado, además impide la degradación de los ácidos grasos utilizados en la producción de glucosa e incrementa la eliminación de la glucosa desde el músculo, el hígado y otros tejidos donde se almacena. 1.3 Usos principales: - Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (adultos) en pacientes cuya cantidad de azúcar (glucosa) en sangre no puede ser controlada de forma adecuada mediante la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio. 1.4 Inicio del efecto: Aproximadamente 2 horas. 1.5 Duración de la acción: De 12 a 15 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a metformina o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer alteraciones tiroideas grave, diabetes mellitus tipo I (juvenil), diabetes complicadas con cetoacidosis (cetonas en sangre), predisposición acidosis láctica (ácido láctico en sangre) o coma diabético, insuficiencia renal, hepática o respiratoria grave, insuficiencia cardíaca, insuficiencia coronaria, intervenciones quirúrgicas o presencia de infecciones o traumatismos y quemaduras graves (se deberá utilizar insulina) y deshidratación grave. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos:

2 La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar a la dosis de metformina que usted requiere. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido: diarrea, variaciones hormonales en algunas mujeres (durante la pubertad, menstruación, etc), fiebre, estrés mental, glándula adrenal hiperactiva, problemas digestivos, enlentecimiento del vaciado del estómago, vómitos, alteraciones cardíacas o vasculares, insuficiencia hipofisaria, insuficiencia adrenal, estados de malnutrición o debilidad. Cuando padezca de forma puntual alguna de las anteriores enfermedades, podría ser necesaria la utilización de insulina por lo que se recomienda consultar al médico en este caso. El tratamiento con metformina debe ser retirado temporalmente en condiciones que predispongan a falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia tisular), como afecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. En caso de alteraciones renales, coronarias, etc, que requieran exámenes médicos que utilicen medicamentos denominados agentes de contraste (contrastes iodados por vía parenteral) con rayos X, la utilización de metformina debe ser interrumpida y restaurada 48 horas después de que se realicen exámenes en los que se registre una función renal normal. Si padece insuficiencia hepática o renal leve o moderada deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: La toma de cantidades moderadas de alcohol durante las comidas generalmente no causa problemas, sin embargo, cantidades mayores de alcohol durante mucho tiempo o fuera de las comidas, pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre, aumentando el riesgo de hipoglucemia Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de glucosa en sangre para comprobar la eficacia del tratamiento, así como para que su médico pueda ajustar su dosis de metformina, planificar su dieta y su programa de ejercicios. Asimismo se recomienda realizar controles de cetonas en orina; si éstas cetonas están presentes, se recomienda avisar al médico de inmediato. También se recomienda vigilar los niveles de creatinina sérica cada 6 meses con el fin de seguir un control de la función renal Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad. Pregunte a su médico que clase de ejercicio debe realizar, la mejor hora para hacerlo y cuánto tiempo debe emplear cada día.

3 Después de padecer diabetes durante muchos años, algunos pacientes llegan a ser insensibles a los síntomas de hipoglucemia y tienen riesgo de sufrir complicaciones cerebrales graves debidas a una hipoglucemia prolongada y no identificada. En muchos pacientes el efecto de los antidiabéticos orales disminuye con el tiempo, fenómeno que se conoce como fallo secundario. Consulte a su médico si después de un tratamiento adecuado a largo plazo detecta una subida de la cantidad de glucosa en sangre a través de sus análisis de sangre rutinarios. Si es usted fumador y decide dejar de fumar, su dosis de metformina puede requerir una reducción. Se recomienda consultar a su médico en el caso de que decida dejar de fumar. También es importante una hidratación adecuada Advertencias dietéticas: Es fundamental seguir una dieta adecuada proporcionada por su médico. Aunque la ingesta de azúcares simples no está prohibida, el consumo de grandes cantidades de alimentos azucarados en poco tiempo puede desencadenar un aumento rápido de la glucosa sanguínea. Los pacientes diabéticos deben disponer a todas horas de comidas o bebidas azucaradas que aumenten rápidamente sus niveles de glucosa en sangre en caso de hipoglucemia. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos: los alimentos no parecen influir en el efecto de la metformina. Bebidas: las bebidas no parecen influir en el efecto de la metformina. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: Aunque hay un estudio que informa de la relativa seguridad de la metformina por vía oral durante el embarazo, este tipo de medicamentos no esta indicado para la diabetes en embarazadas que no puede ser controlada por la dieta, siendo la insulina el medicamento de elección en estos casos. Es especialmente importante para su salud y la de su bebé un control riguroso de sus niveles de glucosa en sangre ya que así se puede disminuir el riesgo de defectos de nacimiento, anomalías fetales o muerte durante el parto. La cantidad de insulina que usted necesita puede variar durante y después del embarazo. Los niveles de glucosa en sangre pueden disminuir durante el parto y unos días después lo que deberá ser controlado cuidadosamente por su médico. Consulte a su médico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Se ignora si este medicamento se excreta con la leche materna. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento Niños:

4 Los hipoglucemiantes orales no son efectivos en diabetes tipo I. Puesto que la diabetes tipo II es infrecuente en niños, la información relativa al uso de estos medicamentos en niños es muy escasa. Uso no recomendado Ancianos: Aunque en principio el uso de metformina en ancianos es similar al de adultos más jóvenes, estos pacientes pueden ser más propensos a padecer acidosis láctica que puede ser fatal si no se toman medidas urgentes. También se deberá vigilar en estos ancianos una posible disfunción renal que puede requerir un ajuste de dosis o incluso una interrupción del tratamiento. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución especial para evitar hipoglucemia durante la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: Anabolizantes hormonales (estanozolol, metenolona, nandrolona, testosterona) Anticonceptivos orales, Betabloqueantes (acebutolol, propranolol), Cimetidina, Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captoprilo), incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos y ancianos: Diabetes tipo II: inicial, 850 mg/12 h; si no se obtiene un buen control de la diabetes, su médico podrá aumentar paulatinamente la dosis cada dos semanas hasta una dosis máxima de 3 g/día. Si estima que la acción de metformina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Se recomienda administrarlo preferentemente con las comidas, durante el desayuno y la cena. 3.3 Duración del tratamiento: Se debe realizar un seguimiento de la enfermedad con controles periódicos. Recuerde que la metformina controla la diabetes aunque no la cura, por lo que es necesario un tratamiento a lo largo de toda la vida. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Hipoglucemia:

5 Una sobredosis de metformina puede dar a hipoglucemia. Los síntomas de hipoglucemia pueden variar para cada persona y suelen incluir: ansiedad, sensación de embriaguez, visión borrosa, sudor frío, piel pálida y fría, adormecimiento, hambre excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sueño no reparador y cansancio o debilidad inusual. En casos graves se puede producir: dificultades en el habla, dificultad en la concentración, confusión, temblores, coma, daño cerebral irreversible y en última instancia, muerte. Acidosis láctica: La toma de grandes cantidades de metformina, bajo ciertas circunstancias puede causar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son graves y aparecen rápidamente, ocurriendo usualmente cuando otros problemas de salud no relacionados con el medicamento están presentes y son muy graves, tales como ataque al corazón o insuficiencia renal. Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, respiración rápida y poco profunda, dolor muscular severo o calambres, adormecimiento inusual o cansancio o debilidad inusuales : Acciones a seguir qué hacer? Hipoglucemia: En caso de hipoglucemia leve o moderada es suficiente ingerir rápidamente alimentos o bebidas con azúcar (por ejemplo: pastillas de glucosa, zumos de frutas, bebidas gaseosas con azúcar, miel, terrones de azúcar o caramelos). En caso de hipoglucemia grave (coma) administrar una inyección de glucagón o acuda al centro de urgencias más próximo. Acidosis láctica: Si le suceden síntomas de acidosis láctica, deberá comprobar su nivel de azúcar en sangre y ser hospitalizado con la máxima urgencia para corregir las alteraciones electrolíticas con bicarbonato sódico. También debe avisar a su médico si sufre de vómitos graves. 3.5 Olvido de una dosis: Tomarla cuando lo recuerde. Si está próxima la siguiente toma, omitir la dosis olvidada para continuar con el régimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo ordene su médico. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: Acidosis láctica (rápido y grave) que incluye náuseas, vómitos, diarrea, respiración rápida y poco profunda, dolor muscular severo o calambres, adormecimiento inusual o cansancio o debilidad inusuales; hipoglucemia grave (presentación excepcional) que incluye convulsiones e inconsciencia.

6 Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación no habitual: hipoglucemia moderada que incluye ansiedad, sensación de embriaguez, visión borrosa, sudor frío, piel pálida y fría, adormecimiento, hambre excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sueño no reparador y cansancio o debilidad inusual. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: Pérdida de apetito; sabor metálico; gases pasajeros; dolor de estómago; náuseas y vómitos; pérdida de peso; disminución de la absorción de ciertas sustancias como vitamina B12 Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.1 Condiciones de conservación. 5.- CONSERVACION. Mantenga la metformina fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar protegido de la humedad y de la luz y el calor directos. 5.2 Caducidad. No utilizar la metformina después de la fecha de caducidad indicada en la caja.