Pulmicort 200 µg/dosis aerosol. budesonida

Transcripción

1 1 Pulmicort 200 µg/dosis aerosol budesonida Composición Cada dosis contiene: budesonida 200 microgramos. Excipientes: trioleato de sorbitano, triclorofluorometano, diclorotetrafluoroetano y diclorodifluorometano, c.s. Propiedades La budesonida es un potente corticosteroide no halogenado. En estudios farmacológicos y clínicos la budesonida ha demostrado poseer, para una amplia gama de dosis, una favorable relación entre actividad antiinflamatoria local y efectos secundarios sistémicos de tipo corticoide. Ello se debe a que la budesonida se inactiva rápidamente en el hígado tras su absorción sistémica. Por otra parte, la budesonida ejerce un efecto anti-anafiláctico y anti-inflamatorio que se manifiesta disminuyendo la broncoconstricción producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediatas como retardadas. También se ha demostrado, que la budesonida disminuye la reactividad respiratoria a la histamina y metacolina en pacientes hiperreactivos. El tratamiento con budesonida inhalada se ha empleado satisfactoriamente en la prevención del asma inducido por ejercicio. Los ensayos clínicos controlados han demostrado que es terapéuticamente eficaz y que produce pocos efectos secundarios, por otra parte de pequeña intensidad, en el asma bronquial. Asimismo, ha sido muy bien tolerado incluso en tratamientos de larga duración. Al cabo de unas horas de la administración de una dosis única se obtiene una mejoría de la función pulmonar. No obstante, al igual que otros glucocorticosteroides, la budesonida no tiene un pleno efecto hasta al cabo de un par de días. La concentración plasmática máxima después de la inhalación de 1 mg de budesonida es inferior a 0,01 µmol/l y se alcanza al cabo de 30 minutos. Aproximadamente el 10% de la dosis se deposita en los pulmones. Indicaciones Asma bronquial. Posología La dosificación de Pulmicort debe ser individualizada. Al inicio del tratamiento con glucocorticoides inhalados, durante períodos de asma severa y mientras se reduce o suspende el tratamiento con glucocorticoides orales la dosis debe ser: Adultos: microgramos al día, divididos en 2-4 administraciones, (para casos menos severos, microgramos al día; casos más severos, microgramos al día). Niños de 2-7 años: microgramos diarios, divididos en 2-4 administraciones.

2 2 Niños a partir de 7 años: microgramos diarios, divididos en 2-4 administraciones. La dosis de mantenimiento es individual y debe ser la menor posible. La administración dos veces al día (mañana y noche) es usualmente suficiente. En pacientes en los cuales es necesario un efecto terapéutico mayor, se recomienda aumentar la dosis de Pulmicort ya que el riesgo de eventuales efectos sistémicos es pequeño en comparación con un tratamiento combinado con glucocorticosteroides orales. - En pacientes no corticoide-dependientes: el efecto terapéutico se manifiesta al cabo de 10 días. Sin embargo, en ciertos pacientes con una excesiva secreción mucosa bronquial, es recomendable administrar simultáneamente (durante un par de semanas) un corticosteroide oral. - En pacientes corticoide-dependientes: el paso de un tratamiento con esteroides orales al tratamiento con Pulmicort debe producirse cuando el paciente se encuentra en una fase estable. Durante unos 10 días se administrará una dosis elevada de Pulmicort en combinación con el corticoide oral utilizado hasta entonces. Posteriormente, se podrá ir reduciendo la dosis oral de corticoide (p. ej. 2,5 mg de prednisolona o equivalente, cada mes) hasta el mínimo nivel posible. En muchos casos, puede retirarse por completo el corticoide oral y dejar al paciente bajo el tratamiento exclusivo con Pulmicort. Normas de administración del preparado 1. Comprobar que el aerosol se encuentre bien ensamblado al adaptador bucal de plástico. Agitar el conjunto y retirar la tapa blanca (figura 1). 2. Sostener el frasco en posición invertida entre los dedos pulgar e índice. Introducir la boquilla en la boca, apretando los labios alrededor de la misma (figura 2). 3. Realizar una espiración profunda (expulsar el aire por la nariz) y seguidamente efectuar una inspiración a fondo por la boca, presionando al mismo tiempo el frasco entre los dedos y provocando una sola descarga. 4. Retirar el aparato de la boca y retener el aire inspirando unos segundos. Espirar lentamente y guardar el frasco colocando la tapa otra vez. 5. Enjuagar la boca con agua, sin tragarla.

3 3 Figura 1 Figura 2 Para conseguir un mejor aprovechamiento de la dosis, existe en el mercado un accesorio inhalador (Nebuhaler), que facilita la llegada del medicamento a los pulmones. Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad. Empleo durante el embarazo y la lactancia Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides pueden producir distintos tipos de malformaciones fetales, aunque tales efectos no parecen extrapolables al hombre. Por otra parte, no existen datos demostrativos de un posible paso de la budesonida a la leche materna durante la lactancia. A pesar de estas consideraciones, por razones de seguridad, se desaconseja su empleo durante el embarazo y la lactancia. Si el tratamiento con glucocorticosteroides durante el embarazo es inevitable, se emplearán preferentemente por vía inhalatoria, debido a sus menores efectos secundarios comparado con dosis equipotentes de glucocorticosteroides orales. Precauciones Debe administrarse con gran precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias. Advertencias Durante el paso de un tratamiento oral con esteroides a un tratamiento con Pulmicort, los pacientes pueden recuperar la sintomatología primitiva (rinitis, eczema y dolor muscular y articular). En ocasiones, puede ser necesario en estos casos un aumento temporal de la dosis del esteroide oral. En casos excepcionales pueden experimentar cansancio, cefaleas, náuseas y vómitos, lo cual puede ser debido a un efecto esteroide insuficiente. Las exacerbaciones agudas del asma pueden necesitar un tratamiento corto complementario con esteroides por vía oral. Con objeto de reducir los efectos sistémicos y el afta orofaríngeo, el paciente debe enjuagarse la boca con agua después de la administración de la dosis. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un

4 4 resultado analítico de control del dopaje como positivo. Interacciones Se ha observado que la cimetidina puede producir un ligero efecto inhibidor sobre el metabolismo de la budesonida, si bien es de escasa importancia clínica. Efectos secundarios Ocasionalmente se han descrito casos de ligera irritación de la garganta, tos y ronquera. Asimismo, se han dado algunos casos de infección por Candida en la cavidad orofaríngea. Raramente puede producirse una broncoconstricción en pacientes hiperreactivos. Habitualmente los accesos de tos pueden prevenirse mediante la administración de un agonista beta-2 por inhalación, 5-10 minutos antes de la inhalación de Pulmicort. En casos excepcionales se han descrito reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, rash, dermatitis) asociadas con la utilización de corticosteroides tópicos. Al igual que con otros glucocorticoides, la budesonida puede producir nerviosismo, inquietud y depresión, así como alteraciones del comportamiento en niños. Intoxicación y su tratamiento La intoxicación aguda con Pulmicort, incluso con dosis muy elevadas, no ocasiona problemas de carácter clínico. En caso de sobredosis o ingestion accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Presentaciones Aerosol dosificador de 5 ml (100 dosis), provisto de una bomba que dispensa 200 microgramos/dosis y un adaptador bucal. Envase clínico con 20 aerosoles. Otras presentaciones Pulmicort Infantil 50 µg/dosis aerosol: Aerosol dosificador de 10 ml (200 dosis; 50 microgramos/dosis), con adaptador bucal. Condiciones de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

5 5 LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Texto revisado: Noviembre 1995 AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A WORD\P-PUA200.DOC\AZ