Título original: Algoritmos terapéuticos de la SEN

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2 Título original: Algoritmos terapéuticos de la SEN Coordinadores: José Vicente Torregrosa. Hospital Clínic, Barcelona Jorge Cannata Andia. Hospital General de Asturias, Oviedo Emilio González Parra. Hospital Central Gómez Ulla, Madrid Autores: José Vicente Torregrosa. Hospital Clínic, Barcelona Jorge Cannata Andia. Hospital General de Asturias, Oviedo Jordi Bover. Fundació Puigvert, Barcelona Francisco Caravaca. Hospital Universitario Infanta Cristina, Badajoz Víctor Lorenzo. Hospital Clínico, Tenerife Ángel Luis Martín de Francisco. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander Alejandro Martín-Malo. Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba Isabel Martínez. Hospital Universitario Galdakao, Bilbao Emilio González Parra. Hospital Central Gómez Ulla, Madrid Elvira Fernández Giráldez. Hospital Arnau de Vilanova, Lérida Mariano Rodríguez Portillo. Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba Avda. dels Vents 9-13, Esc. B, 2.º 1.ª Badalona Edición patrocinada por Rubió Depósito legal: Copyright E.U.R.O.M.E.D.I.C.E., Ediciones Médicas, S.L. Reservados todos los derechos de la edición. Prohibida la reproducción total o parcial de este material, fotografías y tablas de los contenidos, ya sea mecánicamente, por fotocopia o cualquier otro sistema de reproducción sin autorización expresa del propietario del copyright.

3 ALGORITMOS TERAPÉUTICOS de la SEN

4 DEFINICIONES Osteodistrofia Renal (ODR): este término queda restringido a las alteraciones de la morfología y la arquitectura ósea propias de la ERC. El diagnóstico de confirmación es la biopsia ósea. Alteración óseo-mineral asociada a la ERC: este término integra todas las alteraciones bioquímicas, esqueléticas y calcificaciones extraesqueléticas que ocurren como consecuencia de las alteraciones del metabolismo mineral en la ERC. Se manifiesta por una o la combinación de las siguientes manifestaciones: - Anormalidades del Calcio (Ca), el fósforo (P), la hormona paratiroidea (PTH) y la vitamina D. - Alteraciones en el remodelado, la mineralización, el volumen, el crecimiento o la fragilidad del esqueleto. - Calcificaciones card i o v a s c u l a res o de otros tejidos blandos. MÉTODOS DIAGNÓSTICOS IDÓNEOS PARA EL ESTUDIO Calcio y fósforo : los niveles de calcio y fósforo tienen poca capacidad predictiva de la enfermedad ósea subyacente, y son fre c u e n- temente normales en presencia de PTH 2. Es recomendable medirlos, al menos cada tre s meses, en estadios de ERC, y mensualmente en diálisis (estadio 5D). Hormona paratiroidea: buena correlación con datos histológicos. Los niveles de PTH deben medirse, al menos cada 6-12 meses antes de la entrada en diálisis, y cada 1-3 meses en pacientes en diálisis o en estadios terminales de la ERC. - Niveles de PTHi >450 pg/ml son específicos de osteítis fibrosa o forma mixta. - Niveles de PTHi <120 pg/ml se asocian a forma osteomalacia. 25 (OH) Vitamina D: la medición de niveles de vitamina D (calcidiol) para prevenir y tratar la frecuente «insuficiencia» 2

5 (actualmente definida como niveles de calcidiol <30 ng/ml) o «deficiencia» (<15 ng/ml) es aconsejable. Fosfatasa alcalina: la fosfatasa alcalina ósea probablemente tiene ventajas marginales, pero éstas no justifican el coste adicional. 1,25-(OH)2 Vitamina D: únicamente con fines de investigación. O t ros marc a d o res del re m o d e l a d o óseo: no mejor que PTH. Densitometría ósea: sólo en trasplante renal. Histología ósea (biopsia ósea): fracturas por estrés, sintomatología y/o analítica no clara de enfermedad ósea AI. Técnicas de imagen: - Radiología simple: detección calcificaciones vasculares. - E c o c a rdiograma: detección calcificaciones vasculares. - Ecografía carotídea: calcificaciones ateromatosas; grosor íntima-media. - Velocidad onda pulso (caro t í d e o - f e m o r a l ) : rigidez arterial. - Angio TAC y angio RNM: árbol vascular. - TAC helicoidal para valorar calcificaciones c o ro n a r i a s. - EBCT investigación. CLASIFICACIÓN ODR (GRUPO KDIGO) Bajo remodelado Normal remodelado 3

6 VALORES BIOQUÍMICOS RECOMENDADOS SEGÚN ESTADIOS ERC Estadio I 25 D3 = >30 ng/ml PTHi <65 pg/ml Ca = 8,4-9,5 mg/dl P = 2,7-4,6 mg/dl Estadio II (FG: ml/min) 25 D3 = >30 ng/ml PTHi <65 pg/ml Ca = 8,4-9,5 mg/dl P = 2,7-4,6 mg/dl Estadio III (FG: ml/min) 25 D3 = >30 ng/ml PTHi <65 pg/ml Ca = 8,4-9,5 mg/dl P = 2,7-4,6 mg/dl Estadio IV (FG: ml/min) 25 D3 = >30 ng/ml PTHi <110 pg/ml Ca = 8,4-9,5 mg/dl P = 2,7-4,6 mg/dl Estadio V (FG: <15 ml/min) 25 D3 = >30 ng/ml PTHi pg/ml Ca = 8,4-9,5 mg/dl P = 2,7-5 mg/dl Estadio VD (diálisis) 25 D3 = >30 ng/ml PTHi pg/ml Ca = 8,4-9,5 mg/dl P = 2,7-5 mg/dl 4

7 ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADOS 1-3 Estadio I-II Dieta baja proteínas (1 g/kg peso/día) 25D3 si requiere UI/mes Estadio III Dieta baja proteínas (0,9 g/kg peso/día)* 25D3 si requiere Calcitriol 0,25 µg/48 h Vitamina D α calcidol 0,50 µg/48 h AsVDR Paricalcitol 1-2 µg/24-48 h * Si no es suficiente, se puede comenzar con captores de fósforo de contenido cálcico con las comidas. 5

8 ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADO IV Estadio IV Dieta baja en proteínas (0,8 g/kg peso/día) 25D3 si requiere Captores Cálcicos (<1,5 g/día de Ca elemental)* Hidróxido AI Sevelamer/carb. lantano Vitamina D Calcitriol 0,5 µg/48 h α-calcidol 1 µg/48 h AsVDR Paricalcitol 1-2 µg/24-48 h * Acetato cálcico menor sobre c a rga de calcio. 6

9 ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADO V Estadio V Dieta baja proteínas (0,8 g/kg peso/día) 25D3 si requiere Captores Cálcicos (<1,5 g/día) Hidróxido AI Sevelamer/carb. lantano Vitamina D Calcitriol 0,5 µg/48 h α-calcidol 1 µg/48 h AsVDR Paricalcitol 1-2 µg/24 h 7

10 ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DE PTH PTH <150 PTH PTH Ca/P <50 Ca/P >50 Ca/P <50 Ca/P >50 Vit. D/AsRVD Aum. captores Vit. D/AsRVD Cinacalcet + y/o + Dism. vit. D/AsRVD Cinacalcet Dism. vit. D/AsRV D Captores y/o Cinacalcet + Aum. captores 8

11 ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DE PTH PTH PTH >800 Ca/P <50 Ca/P >50 Ca/P <50 Ca/P >50 Cinacalcet Cinacalcet Cinacalcet Cinacalcet + + y/o + Vit. D/AsRVD Aum. captores Vit. D/AsRVD Aum. captores + Dism. vit. D/AsRVD 9

12 EQUIVALENCIA INTERMÉTODO DE LA HORMONA PTH IRMA NICHOLS EQL Liaison N-tact PTH (DiaSorin) EQL Elecsys PTH (Roche) EQL Immulite 2500 Intact PTH (Siemens/Dipesa) EQL Advia Centaur PTH (Bayer) EQL Architect intact PTH (Abbott) IRMA Intact PTH (Scantibodies) IRMA CT PTH intacta (Radim) IRMA bio-pth (Scantibodies) FÓRMULAS PARA AJUSTAR LOS VALORES DE PTH A LAS RECOMENDACIONES K/DOQI SEGÚN EL MÉTODO USADO PTH-K/DOQI = 1,24 x Liaison N-tact PTH (DiaSorin) 55,35 PTH-K/DOQI = 0,97 x Elecsys PTH (Roche) 29,24 PTH-K/DOQI = 0,99 x Immulite 2500 Intact PTH (Siemens/DPC) 39,07 PTH-K/DOQI = 0,83 x Advia Centaur PTH (Bayer) 21,44 PTH-K/DOQI = 0,78 x Architect intact PTH (Abbott) 43,93 PTH-K/DOQI = 1,23 x Intact PTH (Scantibodies) 24,05 PTH-K/DOQI = 1,18 x PTH intacta (Radim) 14,46 10

13 ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DEL FÓSFORO Fósforo _<5 Ca normal Ca elevado PTHi baja PTHi normal PTHi alta PTHi baja PTHi normal PTHi alta Dism./Sup. No cambios vit. D/AsRVD Dism./Sup. cinacalcet Vit. D/A s RV D Dism. vit. D / A s RV D D i s m. c i n a c a l c e t Dism. vit. D/A s RV D Cinac = Cinacalcet = Captores Cinacalcet Captores no cálcicos Captores no cálcicos Captores no cálcicos Dism. Ca baño = Captores Dism. Ca baño 11

14 ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DEL FÓSFORO Fósforo >5 Ca normal Ca elevado PTHi baja PTHi normal PTHi alta PTHi baja PTHi normal PTHi alta D i s m./ S u p. vit. D/AsRV D D i s m./ S u p. c i n a c a l c e t Dism. vit. D/AsRV D Aum. cinacalcet Dism./Sup. vit. D/AsRV D D i s m./ S u p. c i n a c a l c e t Dism. vit. D/ A s RV D Cinac = Cinacalcet A u m. c a p t o re s no cálcicos A u m. c a p t o re s no cálcicos A u m. c a p t o re s no cálcicos A u m. c a p t o re s no cálcicos A u m. c a p t o re s no cálcicos A u m. c a p t o re s no cálcicos 12

15 PREVENCIÓN DE PÉRDIDA DE MASA ÓSEA POSTRASPLANTE Factores de riesgo de fractura Mujer >60 años Fracturas previas Esteroides previos PTHi >500 pg/ml Va a recibir altas dosis esteroides Factores de riesgo de fractura NO Esteroides + antical No esteroides Vitamina D3: UI/mes o Calcitriol 0,5 µg/48 h (Paricalcitol 2 µg/48 h) + Calcio 0,5 g/día No profilaxis 13

16 PREVENCIÓN DE PÉRDIDA DE MASA ÓSEA POSTRASPLANTE Factores de riesgo de fractura SÍ DEXA basal No osteoporosis Vitamina D3: UI/mes o Calcitriol 0,5 µg/48 h (Paricalcitol 2 µg/48 h) + Calcio 0,5 g/día Osteoporosis (PTHi >60 pg/ml) Bifosfonatos: - Risedronato semanal - Alendronato semanal - Pamidronato 60 mg - Zolendronato 4 mg DEXA 6 meses No disminución DMO Vitamina D3: UI/mes o Calcitriol 0,5 µg/48 h (Paricalcitol 2 µg/48 h) + Calcio 0,5 g/día Disminución DMO Bifosfonatos: - Risedronato semanal - Alendronato semanal 14

17 PARATIROIDECTOMÍA Si todas las medidas anteriormente mencionadas son ineficaces para controlar la PTH: Indicaciones: - H i p e r p a r a t i roidismo con hipercalcemia re s i s- tente a las alternativas médicas (fundamentalmente, calcimiméticos). - Paciente con calcifilaxis y PTHi superior a 500 pg/ml. - Dudosamente en caso de complicaciones asociadas, como ruptura tendinosa, dolor óseo intenso o anemia refractaria. Estudios previos de localización. Gammagrafía-MIBI y ecografía cervical. Técnica. Gran controversia: paratiroidectomía total, subtotal o total con autotrasplante. Actualmente, la más utilizada es la subtotal. CALCIFILAXIS Factores de riesgo Concentración sérica elevada de calcio y fósforo. HPT2. Hipoalbuminemia. Obesidad. Altas dosis de metabolitos activos de vitamina D. Warfarina. Tratamiento Bifosfonatos Tiosulfato sódico Cámara hiperbárica Cura tópica Control HPT2 Normalización Ca, P, CaxP BIBLIOGRAFÍA 1. Torregrosa JV y cols. Guías SEN-ODR. Recomendaciones de la Sociedad Española de Nefrología para el manejo de las alteraciones del metabolismo óseo-mineral en los pacientes con enfermedad renal crónica. Nefrología. 2008;28 (Suppl 1):

18 FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ROYEN 500 mg cápsula dura ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALI TATIVA Y CUANTITATIVA ROYEN 500 mg cápsula dura. Por cápsula: Acetato cálcico, 500,0 mg (Equivale a 127 mg de calcio). ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral. Por sobre: Acetato cá lcico, 2,5 g (Equivale a 635 mg de calcio). 3. FORMA FARMACÉUTICA ROYEN 500 mg cápsula dura: cápsulas de gelatina dura. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: sobres monodosis con polvo para mpreparar suspensión extemporánea. 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas ROYEN está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada. b) Posología y forma de adminis tración Adultos: Cuando se administra acetato cálcico por vía oral para el control de la hiperfosfatemia en adultos con insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato cálcico (338 m g de calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente según las concentraciones mséricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de los pacientes precisan aproximadame nte 2,0 2,67 g de acetato cálcico (aproximadamente mg de calcio) con cada comida. Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetat o cálcico y ajustar la dosificación subsiguiente; también deben controlarse con periodicidad las concentraciones séricas de fósforo. Si se produce hipercalcemia, la dosis deberá reducirse o cesar el tratamiento. Si se produce hipercalcemia grave, pueden ser necesarias medidas específicas para el tratamiento de la sobredosificación (p.e. hemodiálisis). Debe avisarse a los pacientes de la importancia de continuar el tratamiento, seguimiento de las instrucciones sobre dieta y que eviten tomar a la vez antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio. Debe avisarse a los pacientes de las posibles manifestaciones de hipercalcemia. Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso pediátrico. c) Contraindicaciones Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria. Hipersensibilidad al producto. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: Los pacientes con insuficiencia renal avanzada pueden desarrollar hipercalcemia al tomar calcio con las comidas. No deben administrarse otros suplementos cálcicos junto con ROYEN. La hipercalcemia progresiva debida a una sobredosificación de ROYEN puede ser tan grave que precise medidas de emergencia. La hipercalcemia crónica puede conducir a una calcificación vascular, y otras calcificaciones de los tejidos blandos. La concentración de calcio en suero debe controlarse dos veces a la semana durante la fase inicial de ajuste de la dosis. El producto del calcio por el fosfato séricos (CaxP) no deberá exceder de un valor de 66. La evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de ayuda en la detección precoz de calcificación de los tejidos blandos. La reducción de la concentración del calcio dializado podr ía reducir la incidencia y gravedad de hipercalcemia inducida por ROYEN. Precauciones: La dosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia;por tanto, al inicio del tratamiento durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de calcio en suero dos veces a la semana. Si se desarrolla hipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puede provocar arritmias cardiacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe aumentarse sin una cuidados a determinación del calcio en suero. Inicialmente debe realizarse un cálculo de la ingestión diaria de calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe determinarse periódicamente el fósforo en suero. Información para el paciente: Debe informarse al paciente de seguir las instrucciones de dosificación, cumplimiento de las instrucciones sobre la dieta y evitar el uso de antiácidos no prescritos. Debe informarse a los pacientes re specto a los síntomas de hipercalcemia (ver el apartado de REACCIONES ADVERSAS). e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción ROYEN puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas. Debe vigilarse los niveles de zinc dado que el Acetato de Calcio disminuye la absorción intestinal del mismo. f) Embarazo y lactancia Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embaraz adas o puede afectar la capacidad de reproducción. ROYEN sólo puede administrarse a mujeres embarazadas en caso de estricta necesidad. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No procede. h) Reacciones adversas Los pacientes han experimentado, en ocasiones, náuseas durante la terapia con ROYEN. Puede producirse hipercalcemia durante el tratamiento con ROYEN. La hipercalcemia leve (Ca>10,5 mg/dl) puede ser asintomática o manifiesta en forma de constipación, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia grave (Ca>12 mg/dl) puede provocar confusión, delirio, estupor y coma. No se ha demostrado el efecto a largo plazo de ROYEN sobre la calcificación vascular o de tejidos blandos. Se han presentado casos aislados de prurito que pueden ser debidos a reacciones alé rgicas. i) Sobredosificación La administración de ROYEN a dosis superiores a la dosificación diaria apropiada puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de ROYEN o al cesar el tratamiento durante un tiempo. La hipercalcemia grave puede tratarse con hemodiálisis y cese del tratamiento. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas Los pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) presentan retención de fosfato e hiperfosfatemia. La retención de fosfato causa hiperparatiroidismo secundario asociado a osteodistrofia y calcificación de tejidos blandos. El mecanismo por el cual la retención de fosfato conduce a hiperparatiroidismo no está bien definido. La terapéutica para controlar la hiperfosfatemia consiste en reducir la ingestión dietética de fosfato, inhibir la absorción de fosfato en el intestino con un quelante de fosfato y eliminar el fosfato corporal con métodos de diálisis eficaces. La proporción de fosfato eliminado mediante manipulación dietética o por diálisis resulta insuficiente. Los pacientes sometidos a diálisis absorben entre un 40% y un 80% del fósforo dietético. Por tanto, la fracción de fosfato absorbido de la dieta debe reducirse mediante un quelante de fosfato en la mayoría de pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El acetato cálcico (ROY EN), administrado con las comidas, se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles que se excretan por las heces. El mantenimiento del fósforo sérico por debajo de 6,0 mg/dl se considera clínicamente aceptable en el tratamiento con quelantes de fosfato. ROYEN es muy soluble a ph neutro, con lo cual el ca lcio se encuentra disponible para unirse al fosfato en el intestino delgado. b) Propiedades farmacocinéticas El acetato cálcico administrado por vía oral se absorbe por vía sistémica hasta en un 40% en ayunas y hasta en un 30% en condiciones de no ayuno. Estos porcentajes se han obtenido a partir de sujetos sanos y pacientes en diálisis renal en diversas condiciones. c) Datos preclínicos sobre seguridad En ratas, la administración de acetato cálcico diariamente durante 4 semanas por vía oral no produjo efectos tóxicos, influencia alguna sobre la super vivencia o alteraciones macroscópicas o microscópicas. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico ni los efectos sobre la fertilidad del acetato de calcio. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación de excipientes ROYEN 500 mg cápsula dura: talco, estearato magnésico. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: almidón de maíz, mani tol, sacarina sódica, ciclamato sódico, povidona, ácido cítrico, aroma de naranja. b) Incompatibilidades No se han descrito c) Período de validez 2 años d) Precauciones especiales de conser vación ROYEN 500 mg cápsula dura: Conservar a temperatura inferior a 30 C / ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: No requiere condiciones especiales de almacenamiento e) Naturaleza y contenido del recip iente ROYEN 500 mg cápsula dura: Envase conteniendo 60 y 120 cápsulas. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: Envase conteniendo 30 y 60 sobres. f) Instrucciones de uso/manipulación ROYEN 500 mg cápsula dura: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatame nte antes o durante las comidas. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerir inmediatamente antes o durante las comidas. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la auto rización: Laboratorios RUBIÓ, S.A. Industria, 29 Polígono Industrial Comte de Sert Castellbisbal Barcelona (España) 7. FECHA APROBACIÓN FICHA TÉCNICA Noviembre PRESENTACIONES Y PRECIOS ROYEN 500 mg envase con 60 cápsulas (PVP 6,35 E, PVP IV A 6,60 E). ROYEN 500 mg envase con 120 cápsulas (PVP 11,57 E, PVP IVA 12,04 E). ROYEN 2,5 g envase con 30 sobres (PVP 14,47 E, PVP IVA 15,05 E). ROYEN 2,5 g envase con 60 sobres (PVP 26,57 E, PVP IVA 27,57 E). Rata Rata Ratón Ratón Vía DL 50 oral i.v. i.p. i.v. 4,28 g/kg 147,0 mg/kg 75,0 mg/kg 203,0 mg/kg

19 FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RESINCALCIO polvo para suspensión oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA RESINCALCIO polvo para suspensión oral: cada 100 g de polvo para suspensión oral contienen 99,75 g de poliestireno sulfonato cálcico. Lista de excipientes, en apartado FORMA FARMACÉUTICA RESINCALCIO polvo para suspensión oral: polvo para suspensión oral fino, dorado o marrón con ligero gusto y olor a vainilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas RESINCALCIO polvo para suspensión oral está indicado en el tratamiento y la prevenci ón de la hiperpotasemia Posología y forma de administración La dosis debe estar prescrita y controlada por un facultativo, siendo, de forma general: Adultos: La d osis recomendada es de 15 g hasta tres o cuatro veces al día, suspendidos en agua o agua azucarada. No se recomienda la administración del poliestireno sulfonato cálcico suspendida en zumos debido al elevado contenido en potasio que estos presentan. Niños: Hipercalemia aguda: La dosis recomendada es de hasta 1 g por Kg de peso al día, dividida en varias tomas. Mantenimiento: La dosis recomendada es de 500 mg por Kg de peso al día, dividida en varias tomas Contraindicaciones La administración del poliestireno sulfonato cálcico está contraindicada en: Calemias inferiores a 5 mmol/l; Hipersensibilidad a resinas de poliestireno sulfonato; Casos de sobrecarga de calcio en sangre; Casos de insuficiencia renal asociada a enfermedades tales como hiperparatiroidismo, mieloma múltiple, sarcoidosis o carcinoma metastásico; Neonatos; Enfermos afectados de enfermedad obstructiva del intestino. Asimismo, se recomienda evitar la administración de sorbitol durante el tratamiento con poliestireno sulfonato cálcico, ya que puede provocar necrosis colónica Advertencias y precauciones especiales de empleo Deberán monitorizarse los niveles de electrolitos del paciente para evitar situaciones de descompensación de los mismos. Para descartar la situación de hipocalemia deben controlarse, además de los niveles de electrolitos, los síntomas asociados a este estado. Asimismo se deberá tener especial cuidado en el uso del poliestireno sulfonato cálcico en pacientes que presenten una tendencia elevada a padecer constipación (personas de edad avanzada). En caso de producirse, el tratamiento deberá interrumpirse hasta que se haya restablecido la motilidad intestinal normal. En el caso de que se usen laxantes para prevenir estreñimiento, es recomendable evitar los laxantes a base de magnesio. Se recomienda ingerir la dosis manteniendo una posición correcta para evitar una posible inhalación pulmonar Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Antiácidos y laxantes no absorbibles donadores de cationes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato alumínico) por el riesgo de que se produzca alcalosis metabólica. Se recomienda separar la toma con el poliestireno sulfonato cálcico un mínimo de 2 horas; Tiroxina; Glicósidos cardiacos (digoxina); Tetraciclinas (su absorción puede verse reducida) Embarazo y lactancia Tanto para mujeres embarazadas como para mujeres en periodo de lactancia, no existen referencias de estudios adecuados y bien controlados que permitan obtener datos concluyentes. Por consiguiente, la administración de RESINCALCI O en estos casos debe ser estrechamente supervisada por el médico Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se conocen Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas con más frecuencia se producen al inicio del tratamiento y consisten en: anorexia, náuseas, constipación (en casos graves: impactación) y diarrea Sobredosificación En caso de sobredosificación existe el riesgo de aparición de hipocalemia que puede requerir tratamiento específico. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: V03AE Antihipercalemiantes derivados del poliestireno sulfonato. Mecanismo de acción: el poliestireno sulfonato cálcico es una resina de intercambio catiónico cuya acción se desarrolla principalmente en el colon: al entrar en contacto con el contenido intestinal se produce un intercambio de iones por el que cada catión de calcio es intercambiado por dos cationes de potasio Propiedades farmacocinéticas Absorción: el poliestireno sulfonato cálcico no es absorbido en su paso por el tracto gastrointestinal. Los jugos digestivos no degradan la resina. Metabolismo: el poliestireno sulfonato cálcico no sufre metabolismo. La resina permanece inalterada. Excreción: la excreción de la resina se realiza por las heces Datos preclínicos sobre seguridad Dado que el poliestireno sulfonato cálcico no es absorbido carece de toxicidad sistémica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Resincalcio polvo para suspensión oral: Aroma de vainilla Incompatibilidades No se han descrito Período de validez El periodo de validez de la especialidad farmacéutica Resincalcio polvo para suspensión oral es de 5 años Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación Naturaleza y contenido del recipiente Resincalcio polvo para suspensión oral: se acondiciona en: Frascos multidosis de polietileno de alta densidad y de 400 g de capacidad, dotado de cucharilla dosificadora cuyo contenido es aproximadamente de unos 5 g de polvo Sobres unidosis de papel/aluminio/polietileno de 15 g Instrucciones de uso/manipulación No procede. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Rubió, S. A. C/Industria, 29 Polígono Industrial Comte de Sert Castellbisbal Barcelona España 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Resincalcio polvo para suspensión oral: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN RESINCALCIO: Primera autorización: Octubre 1968; primera revalidación: Julio de FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2005 PRESENTACIONES Y PRECIOS RESINCALCIO 26 sobre de 15 g, PVP (IVA 4): 31,86 E. RESINCALCIO 1 frasco de 400 g polvo PVP (IVA 4): 31,22 E. BIBLIOGRAFÍA 1. Torregrosa JV y cols. Guías SEN-ODR. Recomendaciones de la Sociedad Española de Nefrología para el manejo de las alteraciones del metabolismo óseo-mineral en los pacientes con enfermedad renal crónica. Nefrología. 2008;28 (Suppl 1):1-22.

20 Control del paciente con ERC Recomendaciones de la Guías SEN-ODR 1 Fósforo sérico: (estadios I, II, III y IV) entre 2,7 y 4,6 mg/dl (estadio V y diálisis) entre 2,7 y 5 mg/dl Calcio sérico PTHi entre 8,4 y 9,5 mg/dl entre 150 y 300 pg/ml