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1 C U R S O / MASTER MONITORIZACION ENSAYOS CLINICOS IX EDICIÓN Dirigido a formar profesionales de la investigación clínica de medicamentos EMPRESAS COLABORADORAS

2 Razón de Ser Un Máster para ser monitor de ensayos clínicos? La industria farmacéutica es uno de los sectores económicos con mayor actividad de investigación y desarrollo. Esta actividad se dirige y coordina desde las Unidades de Investigación o los Departamentos Médicos de las empresas farmacéuticas y de las empresas especializadas en servicios de investigación clínica. Los profesionales que componen estos departamentos (no sólo monitores de ensayos clínicos, sino también jefes de proyecto, técnicos de calidad, etc.) necesitan conocimientos sobre gestión y monitorización de ensayos clínicos, pero también sobre legislación, farmacovigilancia, farmacoeconomía o procedimientos de registro de medicamentos. El Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos de Ephos nace con el fin de ofrecer a los alumnos una formación teórica y práctica en todas estas disciplinas. Este Máster no es un curso de especialización para ser exclusivamente monitor de ensayos clínicos, sino que está diseñado para formar profesionales de la investigación clínica capaces de asumir diferentes funciones. La implicación de las empresas colaboradoras del Máster garantiza tanto el nivel científico del programa como la adecuación óptima a los requerimientos laborales de las empresas. El modelo de formación basado en sesiones teóricas impartidas por profesionales en activo en la industria farmacéutica y en las empresas de servicios de investigación junto con un periodo de prácticas profesionales en empresas, garantiza a los alumnos un adecuado proceso de incorporación laboral y desarrollo profesional. Alberto Porras Chavarino Director Científico de Ephos

3 Objetivos El Máster prepara a los alumnos para su incorporación a los departamentos de Investigación Clínica de la industria farmacéutica como monitores de ensayos clínicos. Se forma a los alumnos no solo en diseño, monitorización y gestión de ensayos clínicos, sino también en farmacoeconomía, farmacovigilancia y registro. Esta formación se combina con prácticas profesionales en el departamento de investigación clínica de empresas farmacéuticas y CRO multinacionales. Metodología La metodología educativa se basa en la combinación de sesiones teóricas (clases, conferencias, seminarios, talleres de prácticas, tutorías) con trabajos individuales y en equipo sobre casos prácticos. Los casos propuestos se relacionan con el diseño de ensayos clínicos, la elaboración de una hoja de información al paciente y de un plan de monitorización, y la planificación del desarrollo clínico de un medicamento. Estos trabajos se elaboran en equipo y se presentan en público, como es habitual en el entorno empresarial. Para ello, los alumnos disponen en el centro de aulas de trabajo con acceso a Internet. Con esta metodología, los alumnos participan activamente en su propio proceso de aprendizaje. EPHOS facilita todo el material escrito necesario: apuntes, casos prácticos y bibliografía complementaria.

4 Programa PLAN DE ESTUDIOS CRÉDITOS MÓDULO I Ciencia y Tecnología Farmacéutica* 3,0 MÓDULO II Estructura y entorno de la Industria Farmacéutica 3,0 MÓDULO III Investigación y Desarrollo de Medicamentos 7,0 MÓDULO IV Gestión de Ensayos Clínicos 3,5 MÓDULO V Monitorización de Ensayos Clínicos 4,0 MÓDULO VI Registro, Farmacovigilancia y Farmacoeconomía 3,5 MÓDULO VII Proyecto Fin de Máster 3,0 MÓDULO VIII Prácticas Profesionales** 33,0 TOTAL 60,0 OPCIONAL Curso de perfeccionamiento de inglés*** 60 horas * Convalidado a Licenciados en Farmacia. ** Módulo obligatorio para alumnos sin experiencia profesional. Los alumnos en activo en la Industria Farmacéutica lo tendrán convalidado presentando un certificado de empresa. *** El centro ofrece a los alumnos la posibilidad de inscribirse en un curso de inglés para la Industria Farmacéutica (English for Pharmabusiness), acreditado por el British Council compatible con el horario del máster. DIRECCIÓN DEL MÁSTER Dr. Alberto Porras Chavarino. Director Científico. EPHOS COMITÉ ASESOR Dr. Mateo Guiscafré Celada. Senior Director Clinical Operations Spain and Portugal. QUINTILES Dra. Estrella Soriano. Head Clinical Operations. PFIZER Dr. José Javier García. Director General Adjunto. PIVOTAL

5 Profesorado Cecilio F. Álamo González. Catedrático. Dpto. Farmacología. U.A.H. Francisco José de Abajo Iglesias. Dpto. Farmacología. U.A.H. Miguel Ángel Maciá Martínez. Servicio de Evaluación y Gestión de Riesgos. AEMyPS Laura Oliveira Santamaría. División Farmacología y Evaluación Clínica. AEMyPS María Sol Ruiz Antúnez. Jefe de Servicio de Biotecnología. AEMyPS Ernesto Vera Sánchez. Subdir. General Inspec. y Control de Medicamentos. AEMyPS Mª Ángeles Gálvez Múgica. Agencia Ensayos Clínicos. H. RAMÓN Y CAJAL Itziar de Pablo López de Abechuco. Agencia Ensayos Clínicos. H. RAMÓN Y CAJAL Francisco Abad Santos. Servicio de Farmacología Clínica. H. LA PRINCESA Emili Esteve Sala. Director Técnico. FARMAINDUSTRIA Pedro L. Sánchez García. Director Departamento de Estudios. FARMAINDUSTRIA José Antonio Sacristán del Castillo. Director Médico. LILLY Natalia Lacalle Mangas. Departamento Legal. LILLY Luis Emilio García Pérez. Senior Medical Advisor. LILLY Nuria Díaz Buezo. Investigadora. Departamento Química Médica. LILLY José Javier García Gómez. Director General Adjunto. PIVOTAL Ana María Vega Campo. Clinical Regulatory Specialist. PFIZER Carolina Pueyo Palazón. Jefe Unidad de Proyectos Clínicos. PFIZER Josep María Sol Mauri. Jefe European Biometrics Institute. PFIZER Mª Carmen Fernández Gallardo. Gerente Investigación Clínica. PFIZER Miguel Ángel Hernández Presa. Médico de Producto. PFIZER Jorge González Esteban. Director Médico. MSD María Pascual Martínez. Directora Registros y Relaciones Institucionales. CELLERIX María Luisa Tenajas López. Directora Desarrollo de Negocio. ROCHE FARMA Miriam Rufino Portillo. Jefe Unidad Oncología y Hematología. ROCHE FARMA Mónica Tafalla García. Jefe Unidad de Epidemiología. ASTRAZÉNECA Teresa Hernando Martín. Project Manager. SCHERING PLOUGH Ángel Callejo Mellén. Medical Project Manager. CASEN-FLEET Pilar Taño Martín. Clinical Operations Research Manager. GILEAD Virginia Morales Pérez. Associate Training Manager. QUINTILES Montserrat Bustos Castillo. Quality Manager. QUINTILES Mateo Guiscafré Celada. Senior Director Clinical Operations Spain and Portugal. QUINTILES Ingrid Murillo Jelsbak. General Manager. CHILTERN Barrie Jackson. Director. NEXUS

6 Temario MÓDULO I Panorama actual de la investigación farmacéutica Mecanismos de acción de los fármacos Farmacocinética Reacciones adversas a medicamentos. Interacciones medicamentosas Investigación preclínica de medicamentos Desarrollo farmacéutico Análisis y Control de Medicamentos MÓDULO II Estructura del mercado farmacéutico Entorno sanitario español Organización de la empresa farmacéutica Organización de los departamentos médico-científicos y de investigación clínica Organización de una CRO Entorno legislativo del sector farmacéutico: patentes de productos farmacéuticos Agencias Reguladoras MÓDULO III Ética en investigación clínica Estadística aplicada a la investigación clínica Metodología de la investigación clínica: ensayos clínicos en Fase I a IV Diseño de ensayos clínicos Metodología de la Investigación Clínica: estudios epidemiológicos y postautorización Particularidades de la investigación clínica en diferentes áreas terapéuticas Guías europeas de desarrollo clínico de medicamentos Técnicas de búsqueda de información científica MÓDULO IV Comités Éticos de Investigación Clínica Gestión de la aprobación de un ensayo clínico El Promotor del ensayo clínico El Investigador. Selección de Investigadores El Paciente: hoja de información al paciente y consentimiento informado Gestión de la medicación del ensayo clínico Gestión de la documentación del ensayo clínico Gestión del proyecto de investigación Lectura crítica y escritura de artículos científicos MÓDULO V La visita preestudio La visita de inicio y la reunión de investigadores Las visitas de monitorización La visita de cierre Control de calidad de los ensayos clínicos: auditorías e inspecciones Gestión de datos de los ensayos clínicos y elaboración de informes finales MÓDULO VI Procedimientos de registro de un medicamento Dossier de Registro. Ficha Técnica. Prospecto Precio y financiación de un medicamento Farmacovigilancia Comunicación de acontecimientos adversos Gestión de riesgos Farmacoeconomía Investigación de Resultados en Salud MÓDULO VII Elaboración y presentación del Plan de Desarrollo Clínico de un Medicamento MÓDULO VIII Prácticas profesionales tuteladas en empresas del sector farmacéutico

7 Salidas Profesionales El objetivo de este Máster es facilitar el incio profesional de los alumnos en los Departamentos de Investigación Clínica tanto de la industria farmacéutica como de las compañías de investigación por contrato (CRO) a través de las prácticas profesionales. La principal salida profesional se relaciona con la actividad de monitorización de ensayos clínicos. No obstante, dado que el Máster se orienta al desarrollo profesional a medio plazo, los alumnos adquieren la formación necesaria para asumir responsabilidades de gestión de proyectos y de dirección de equipos. DEPARTAMENTO ÁREA / FUNCIÓN SALIDA PROFESIONAL DESARROLLO PROFESIONAL Investigación Clínica Monitorización de ensayos clínicos Monitor de Ensayos Clínicos (CRA, Clinical Research Assistant) Jefe de Monitorización o Jefe de Área Gestión de proyectos de investigación Jefe de Proyectos (Project Manager) Formación de monitores Técnico de Formación Jefe de Formación Calidad en investigación clínica Técnico de Estándares de Calidad Jefe de Estándares de Calidad Gestión de datos Data Manager Bolsa de Empleo La experiencia recogida por EPHOS en veinte años de actividad, con más de alumnos formados en programas para la industria farmacéutica, nos permite mantener una fluida relación con el sector farmacéutico y compañías de servicios especializadas de cara a la inserción profesional de nuestros alumnos. Los datos recogidos en la bolsa de empleo del centro registran un índice cercano al 30% de alumnos que consiguen un empleo en el último tramo de sus estudios y del 100% en los seis meses posteriores a su finalización. Estas cifras son consecuencia de un modelo educativo que combina la adquisición de conocimientos en el aula con la experiencia práctica recibida en compañías líderes del sector. Además, y una vez finalizados los estudios, los alumnos tendrán acceso a las ofertas de empleo recibidas en el centro a través de la red de Antiguos Alumnos de Ephos en LinkedIn.

8 Información Práctica Dirigido a Licenciatura en Ciencias de la Salud y afines. Plazas Duración Horario Lugar Derechos Académicos Admisión de Alumnos Máximo 35 alumnos. 13 de enero a 31 de diciembre de 2011 (agosto no lectivo) Martes a jueves, de 18:15 a 21:15 horas. El Máster se imparte en Madrid, en las instalaciones de EPHOS Los candidatos serán citados para una entrevista personal y prueba de nivel de inglés. (Nivel de inglés "Intermediate" - B1 según marco de referencia europeo). Se observará un riguroso orden en la recepción de solicitudes. Formas de Pago Los alumnos que superen el proceso de selección deberán abonar la cantidad de en concepto de inscripción y reserva de plaza (importe incluido en el precio total del Máster). El resto se podrá abonar en ocho vencimientos sin recargo. Becas y Ayudas Prácticas Profesionales Las prácticas están remuneradas con un mínimo de 600 mensuales. Un mínimo de 8 meses de prácticas remuneradas en las empresas colaboradoras del máster. Estas prácticas se realizan de forma simultánea al desarrollo del programa. Títulación Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos

9 MASTER MONITORIZACION ENSAYOS CLINICOS INSTITUCIÓN COLABORADORA INFORMACIÓN Y MATRÍCULAS San Bernardo, Madrid Tel.: Fax: info@ephos.es