ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA DEPARTAMENTO DE SERVICIOS TÉCNICOS INFORME JURÍDICO PROYECTO DE LEY:

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1 ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA DEPARTAMENTO DE SERVICIOS TÉCNICOS INFORME JURÍDICO PROYECTO DE LEY: ADICION DE UN NUEVO SUBINCISO A) AL INCISO 4 DEL ARTICULO 1 DE LA LEY DE PATENTES DE INVENCIÓN, DIBUJOS Y MODELOS INDUSTRIALES Y MODELOS DE UTILIDAD, Nº 6867 DE 25 DE ABRIL DE 1983 Y SUS REFORMAS EXPEDIENTE Nº OFICIO Nº ST J ELABORADO POR: MARIA DEL ROCIO CERDAS QUESADA SUBDIRECTORA REVISION FINAL: GLORIA VALERÍN RODRIGUEZ DIRECTORA 19, Noviembre,

2 TABLA DE CONTENIDO I. RESUMEN DEL PROYECTO...3 II. CONSIDERACIONES DE FONDO PATENTES DE INVENCIÓN TRATADOS INTERNACIONALES VIGENTES EN COSTA RICA EN PATENTES: MATERIA PATENTABLE PATENTES Y ADN REGULACIÓN NACIONAL: MATERIAL GENÉTICO COMO OBJETO DE PROTECCIÓN DE LAS PATENTES PRINCIPALES REGULACIONES SOBRE LA MATERIA DERECHO COMPARADO DECLARACIÓN DE BILBAO 93: "EL DERECHO ANTE EL PROYECTO GENOMA HUMANO" CONSEJO DE EUROPA ª CONFERENCIA INTERPARLAMENTARIA SOBRE BIOÉTICA CONVENCIÓN EUROPEA DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA FRANCIA LEY , DE 29 DE JULIO DE 1994, RELATIVA AL RESPETO DEL CUERPO HUMANO DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO "RELATIVA A LA PROTECCIÓN JURÍDICA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS...14 III.- ANÁLISIS DE CONSTITUCIONALIDAD...17 III.- 1 EL DERECHO A LA VIDA...17 III.-2 EL DERECHO Y RESPETO A LA DIGNIDAD HUMANA...20 III.- 3 CONCEPTO DE SALUD COMO BIEN JURÍDICO...24 III.- 4 INFORMACIÓN GENÉTICA Y DERECHOS HUMANOS...28 IV. ASPECTOS DE TRÁMITE...30 VOTACIÓN...30 DELEGACIÓN...30 CONSULTAS...30 V.- BIBLIOGRAFIA...31 ANEXO Nº I...33 ANEXO Nº II

3 INFORME JURIDICO PROYECTO DE LEY ADICION DE UN NUEVO SUBINCISO A) AL INCISO 4 DEL ART. 1 DE LA LEY DE PATENTES DE INVENCIÓN, DIBUJOS Y MODELOS INDUSTRIALES Y MODELOS DE UTILIDAD, Nº 6867 DE 25 DE ABRIL DE 1983 Y SUS REFORMAS. EXPEDIENTE Nº I. RESUMEN DEL PROYECTO La propuesta pretende agregar una nueva causal de exclusión de patentabilidad, esto es, evitar que se puedan patentar los órganos, los tejidos o las células humanas y sus partes, así como las secuencias de ácido desoxirribunocleico (ADN) y cualquier material genético de origen humano. Actualmente, la Ley de Patentes de Invención, dibujos y modelos industriales y de utilidad, Nº 6867 no contempla esta posibilidad pues solo excluye: a) Las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse objetiva y necesariamente para proteger el orden público, la moralidad, la salud o la vida de las personas o los animales o para preservar los vegetales o evitar daños graves al ambiente. b) Los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales. c) Las plantas y los animales, excepto los microorganismos, siempre y cuando no sean microorganismos tal y como se encuentran en la naturaleza. d) Los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean los procedimientos no biológicos ni micro-biológicos. II. CONSIDERACIONES DE FONDO Conforme progresa el desarrollo científico del proyecto Genoma 1 Humano 2, la cuestión de la patentabilidad de los genes humanos ha sido motivo de 1 Un genoma es el número total de cromosomas, o sea todo el A.D.N. (ácido desoxirribonucleico) de un organismo, incluido sus genes, los cuales llevan la información para la elaboración de todas las proteínas requeridas por el organismo, y las que determinan el aspecto, el funcionamiento, el metabolismo, la resistencia a infecciones y otras enfermedades, y también algunos de sus procederes. //En otras palabras, es el código que hace que seamos como somos. Un gen es la unidad física, funcional y fundamental de la 3

4 controversia. Este Proyecto Ley aborda el tema asumiendo una posición firme al respecto: excluir rotundamente la posibilidad de que en nuestro país sea posible patentar órganos, tejidos o las células humanas y sus partes, así como las secuencias de ácido desoxirribonucleico y cualquier material genético de origen humano. Este informe, pretende mostrarles a los y las diputadas, las posiciones jurídicas que al respecto existen 3 con el propósito de que los insumos que se ofrezcan, sean de utilidad al momento de tomar la decisión correspondiente. El enfoque de este Informe excluye las perspectivas éticas y morales relacionadas con el tema, pues las mismas son inherentes de forma exclusiva de los señores y señoras legisladoras. Lo que sí es una realidad, tal y como lo plantea el diputado Villalta Florez- Estrada, proponente de esta iniciativa, es discutir la posición que como país se tiene al respecto, pues ciertos descubrimientos o inventos genéticos demandan, con urgencia, la configuración del concepto legal y jurisprudencial que se tendrá sobre la materia Patentes de Invención Antes de iniciar el análisis de fondo de de este Proyecto de Ley, se hace necesario recordar al lector el concepto de patente de invención. herencia. Es una secuencia de nucleótidos ordenada y ubicada en una posición especial de un cromosoma. Un gen contiene el código específico de un producto funcional. //El ADN es la molécula que contiene el código de la información genética. Es una molécula con una doble hebra que se mantienen juntas por unioneslábiles entre pares de bases de nucleótidos. Los nucleótidos contienen las bases Adenina(A), guanina (G), citosina (C) y timina (T). ( 15 de setiembre de 2010) 2 El denominado Proyecto de Genoma Humano es un programa internacional de colaboración científica cuyo objetivo es obtener un conocimiento básico de la dotación genética humana completa. Esta información genética se encuentra en todas las células del cuerpo, codificada en el ácido desoxirribonucleico (mejor conocido como ADN). El programa pretende identificar todos los genes del núcleo de la célula humana, establecer el lugar que los genes ocupan en los cromosomas del núcleo y determinar mediante secuenciación la información genética codificada por el orden de las subunidades químicas de ADN. El objetivo último de la representación y secuenciación del genoma es asociar rasgos humanos específicos y enfermedades heredadas con genes situados en lugares precisos de los cromosomas. Cuando se termine este Proyecto, proporcionará un conocimiento sin precedentes de la organización esencial de los genes y cromosomas humanos. Promete revolucionar el tratamiento y la prevención de numerosas enfermedades humanas, ya que penetrará en los fenómenos bioquímicos básicos que las sustentan. La idea de iniciar un estudio coordinado del genoma humano surgió de una serie de conferencias científicas celebradas entre 1985 y El Proyecto Genoma Humano ganó impulso en los Estados Unidos de América en 1990 con la ampliación de la financiación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y del Departamento de Energía (DOE). Uno de los primeros directores del programa en Estados Unidos fue el bioquímico James Watson. 3 La mayoría de la comunidad científica y otros estamentos sociales consideran que los genes humanos no son patentables, argumentando que son "patrimonio de la naturaleza humana". Sin embargo, la presión económica es cada vez más fuerte y reclama los legítimos beneficios como estímulo y consolidación de la investigación. 4

5 La patente es una concesión otorgada por los poderes públicos a un inventor, en virtud de la cual éste adquiere, durante un tiempo limitado (20 años), el derecho de excluir a otros de la explotación (hacer, usar o vender) de aquello que se proclama como su invención. A cambio de ese derecho, el titular de la patente (inventor) está obligado a revelar todos los detalles de su invento (descripción escrita, esquemas, depósito de material) de forma que, cualquier experto en la materia, sea capaz de obtener, con esa información, los mismos resultados. Como se puede apreciar, la patente es un estímulo a la invención y una forma de compensar al inventor por el esfuerzo y el dinero invertidos en una creación de interés público. Artículos especializados indican que además, con la explotación exclusiva de las patentes en materia de biotecnología, se intenta propiciar el avance y la innovación científica y tecnológica del que se beneficia toda la sociedad. En muchas otras legislaciones inclusive se crean incentivos financieros para el inventor a fin de atraer la inversión del sector privado hacia la innovación y el desarrollo. Todos los sistemas de patentes vigentes en la actualidad 4 y el aprobado en Costa Rica exigen como presupuesto previo para otorgar dicha protección, el cumplimiento de los siguientes requisitos o criterios de patentabilidad: a) No obviedad: que la invención tenga un auténtico «nivel inventivo» en el objeto para el cual se solicita protección. En el campo de la biotecnología este criterio es fácil de lograr ya que la materia tiene una elevada técnica. Dentro de las cosas que no pueden patentarse por falta de obviedad se encuentran: a) los descubrimientos; 5 b) las razas animales o vegetales, procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales, métodos de tratamiento o diagnóstico del cuerpo humano o animal; c) las teorías científicas o métodos matemáticos, las ideas abstractas, las obras literarias o artísticas, programas de ordenador; d). los métodos de tratamiento terapéutico, quirúrgicos o de diagnóstico. b) Novedad. En términos generales, una invención es novedosa cuando no ha sido conocida o públicamente divulgada por ningún medio en ningún lugar del mundo. Por el nivel de dificultad de acreditar tal circunstancia, se recurre al mecanismo de las presunciones legales 6 con el fin de dar objetividad al 4 Sánchez Calero, F. Instituciones de Derecho Mercantil, vol. I, Madrid, McGraw Hill, 2002, pp El primero de los ámbitos de exclusión ha suscitado un cierto debate a la hora de establecer un criterio distintivo entre invento y descubrimiento: por invento o invención cabe entender algo innovador que resulta del ingenio humano cuando se aplica a resolver un problema técnico concreto o a satisfacer una necesidad práctica. Cuando hablamos de descubrimiento hacemos referencia a la elucidación de algo que hasta ese momento se encontraba oculto, pero cuya naturaleza o estructura no ha sufrido variación por la intervención del ingenio humano; éste se ha aplicado únicamente a la tarea de identificarlo. Esta distinción resulta pertinente para evitar la concesión de derechos de propiedad intelectual sobre aquello que pertenece a la naturaleza y al patrimonio común de la humanidad y para impedir que las patentes, en lugar de fomentar, dificulten el avance de la ciencia. 6 La presunción jurídica es un juicio lógico del legislador o del juez, en virtud del cual se considera cierto o probable un hecho, con apoyo en las máximas legales de experiencia que le indican cual es el modo normal de cómo suceden los acontecimientos. Este tipo de afirmación presumida o presunción debe ser objeto de acreditación 5

6 concepto. En este caso también se recurre al denominado «estado de la técnica» 7. El concepto de novedad alude a las investigaciones sin límite territorial, esto es, que se haya difundido la invención o su conocimiento en cualquier lugar del mundo para impedir que tal derecho de exclusiva pueda obtenerse. 8 c) Utilidad o aplicabilidad industrial. El otorgamiento de la patente está presidido fundamentalmente por el principio de utilidad; es decir, por el beneficio tangible que una invención reporta a la comunidad. De ahí que la protección de una patente tenga sentido siempre y cuando el objeto protegido admita una aplicación que modifique las fuerzas de la naturaleza, haciendo las «útiles para la satisfacción de las necesidades humanas» 9. El criterio de la utilidad lleva conexo el denominado principio de ejecutabilidad, por virtud del cual sólo cabe patentar una invención cuando su aplicación puede ser realmente puesta en práctica; es más, cuando ésta pueda ponerse en práctica una y otra vez (debe ser repetible o replicable). Este principio se materializa a través del requisito formal de la descripción suficiente, exigido por la mayor parte de las legislaciones en materia de patentes. Con ello se garantiza, por un lado, la divulgación pública de la invención, que como hemos dicho es uno de los objetivos principales de todo sistema de patentes y, por otro, la llamada «condición de replicabilidad», que exige al solicitante desentrañar los pormenores de la invención para que pueda reproducirse o replicarse por un tercero, a partir de los datos proporcionados por dicha descripción Tratados internacionales vigentes en Costa Rica en Patentes: Materia Patentable. probatorio posterior. En este sentido: 7 Se ha definido el concepto de «estado de la técnica» como «el conjunto de conocimientos técnicos accesibles a todos, en cualquier lugar, y que se han divulgado mediante la publicación, la venta, la comercialización u otros medios, con anterioridad a la fecha de la solicitud de patente o, en su caso, de la fecha de prioridad». Bergel, S. : Requisitos de patentabilidad. Invenciones biotecnológicas. Derecho de Patentes. El nuevo régimen legal de las invenciones y los modelos de utilidad. Buenos Aires, Ediciones Ciudad Argentina Vinculado al concepto de novedad, se encuentra el denominado periodo de gracia, que es un plazo legal, dentro del cual y bajo ciertas circunstancias, la divulgación de la invención no destruye el requisito de la novedad. Este periodo de gracia permite compatibilizar la protección de determinadas invenciones, cuya posterior aplicación será objeto de patentes, pero facilitando su divulgación en ámbitos especializados. La figura reviste enorme importancia para los investigadores por cuanto les permite dar a conocer los avances que logran en sus investigaciones dentro del ámbito académico, sin que ello les signifique perder su posterior derecho a una patente. 9 Bercovitz, A. La protección de las invenciones biotecnológicas en Biología, desarrollo científico y ética. Valencia, Pag:

7 Se anexa un cuadro con los tratados internacionales vigentes en Costa Rica en materia de Patentes, destacando los artículos relacionados con la materia patentable. En estos tratados no se precisan invenciones relacionadas con ADN. Ver Anexo II Patentes y ADN regulación Nacional: La única ley que en Costa Rica expresamente menciona las Patentes y el ADN es la Ley de Biodiversidad, No. 7778, en su artículo 78, no se precisa sobre ADN humano; a continuación se transcribe el artículo: Artículo Ley de Biodiversidad, Ley 7778 Artículo 78 Excepciones de la protección mediante Patentes "Artículo 78.- Forma y límites de la protección. Se exceptúan de la protección mediante patentes: 1.- Las secuencias de ácido desoxirribonucleico, nucleótidos y aminoácidos tal y como se encuentran en la naturaleza o secuencias de ácido desoxirribonucleico, nucleótidos y aminoácidos que no cumplan los requisitos de patentabilidad, tal como se establecen en la Ley N.º 6867, de 25 de abril de 1983, y sus reformas. 2.- Las plantas y los animales. 3.- Los microorganismos tal y como se encuentran en la naturaleza. 4.- Los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. 5.- Los procesos o ciclos naturales en sí mismos. 6.- Las invenciones esencialmente derivadas del conocimiento asociado a prácticas biológicas tradicionales o culturales en dominio público. 7.- Las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, o para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente. " Material Genético como objeto de protección de las patentes. Se llama genoma a la totalidad del material genético de un organismo. El genoma humano tiene entre y genes distribuidos entre los 23 pares de cromosomas de la célula. 10 Cada cromosoma puede contener más de 250 millones de pares de bases de ADN y se estima que la totalidad del 10 En este sentido, 7

8 genoma tiene aproximadamente millones de pares de bases. El ADN analizado en el Proyecto genoma humano procede por lo general de pequeñas muestras de sangre o de tejidos obtenidas de personas diferentes. Algunos científicos estiman 11 que cerca de genes humanos (más del 20% de los genes humanos) están protegidos bajo patente, lo que condiciona cualquier intento de desarrollar protocolos de diagnóstico que exijan contar con tantas licencias como genes intervienen en la enfermedad que se desee atacar. De los genes humanos patentados, un 63% lo han sido por empresas privadas y un 28% por universidades. 12 Entre los miles de genes patentados están alrededor de la mitad de los que se sabe que están implicados en el cáncer que fue el principal argumento por el que se promovió el Proyecto Genoma Humano. La controversia científico-ético-legal sobre el material genético humano como objeto de protección en patentes estalló en junio de 1991 cuando Craig Venter, entonces investigador de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), en Bethesda, USA, presentó en la oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) la solicitud para patentar 337 fragmentos de genes funcionales humanos (denominados técnicamente ESTs: «Etiquetas de Secuencias Expresadas»). 13 La tramitación de estas patentes generó una gran polémica, tanto entre los científicos, que lo consideraron un obstáculo para el desarrollo biotecnológico y defendían que tal información debía estar a disposición pública, como entre diversas organizaciones cívicas que denunciaban un intento de imponer derechos de propiedad privada sobre la vida humana. 14 Desde el punto de vista jurídico, la oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) tramitó la solicitud de esas patentes a la luz de los criterios de novedad, no obviedad y utilidad. Aunque era evidente que Venter no había inventado el concepto de secuenciar el ADN, si se le reconoció el ingenio creativo en una original aplicación de la secuenciación a gran escala, combinada con la búsqueda electrónica de tales secuencias en bases de National Geographic News, 13 Unos meses después, en febrero de 1992, el mismo grupo de investigación identificaba la secuencia parcial de genes que se expresan en células del cerebro humano, cuya patente también solicitaron. En 1994 ya eran las ESTs identificadas. Ninguna de estas secuencias tenía una función conocida, pero se apuntaba su posible relación con el alzheimer, la diabetes, la esquizofrenia o alguna de las aproximadamente enfermedades genéticas catalogadas. En este sentido, Bercovitz; op.cit. pag La iniciativa de los NIH, encabezada por Venter, fue duramente criticada. El premio Nobel James Watson llegó a afirmar que patentar el ADN era simplemente «escandaloso» y agregó que «lo importante es interpretar la secuencia...me aterra pensar que los fragmentos aleatorios de secuencias puedan ser patentados.» Adicionalmente, científicos de Francia, Italia y Japón también se manifestaron en contra del patentamiento del ADN por parte de Estados Unidos. Kevles, D.J., Bercovitz, A. «The gene patenting controversy: a convergence of law: interests, economic and ethics»,

9 datos de ADN que le permitían identificar secuencias de nuevos genes humanos a una velocidad sin precedentes. Basándose en que las secuencias identificadas no tenían utilidad concreta requisito necesario para patentar - la USPTO inicialmente rechazó la solicitud pero luego de varios intentos, en 1997, la USPTO admitió, bajo ciertas condiciones, particularmente referidas al criterio de utilidad, la posibilidad de patentar ESTs. Esta decisión aumentó la controversia frente a la avalancha de solicitudes realizadas por empresas del sector privado. En 1999, para zanjar el debate, la USPTO emitió unas directrices definitivas («Revised Utility Examination Guidelines»), en las que se afirma que la invención «debe tener una utilidad especifica y sustancial» que «excluya utilidades poco importantes, insustanciales o inespecificas». Basadas en este argumento, fueron desestimadas a partir de entonces las solicitudes de patentes sobre ESTs de función desconocida o con utilidad vaga. 15 A esas alturas Craig Venter ya se había hecho mundialmente famoso por su participación en el Proyecto Genoma Humano y por su intención de obtener derechos de exclusiva sobre la información genética (patentabilidad de los genes) a favor de su empresa, Celera Genomics (CG). 16 Puesto que CG pretendía obtener beneficios económicos a cambio de su inversión, Venter anunció que las secuencias de genes que obtuviera no pasarían inmediatamente a disposición del público y que todo uso con fines lucrativos de sus secuencias debía dar lugar a la percepción de cánones. Este intento de imponer una política comercial en el acceso a los datos genéticos, generó una enorme controversia entre el sector público y privado y reacciones bastante enconadas dentro y fuera de los Estados Unidos. 17 La pregunta que mueve a miles de científicos, abogados especialistas en Propiedad Intelectual, políticos, religiosos y ciudadanos comunes y corrientes es si es ético patentar genes humanos?, y si, por su naturaleza no debían considerarse patrimonio de la humanidad? 18 Si bien es cierto que hay muchos 15 En este sentido, Lovato,M. El Derecho de las patentes y las invenciones biotecnológicas en Revista Derecho y Genoma Humano9 (1998), pag Kevles, D.J., Bercovitz, A. «The gene patenting controversy: a convergence of law: interests, economic and ethics», op.cit. 17 Una de las consecuencias fue la Declaración Clinton-Blair, en el año 2000, por la que los mandatarios Bill Clinton y Tony Blair se felicitaban de «la decisión de los investigadores que trabajan el Proyecto Genoma Humano de publicar rápidamente la información primaria y básica sobre la secuencia del ADN humano y sus variaciones» y aconsejaban a los investigadores de todo el mundo a que adoptaran «esta política de publicación rápida». Actualmente Celera continúa avanzando rápidamente en la identificación de los genes humanos, y mantiene su intención de proteger sus resultados con derechos de propiedad intelectual. Así en: Lacadena, J.R. Bioética, gratuidad del organismo y patentabilidad de genes humanos. Moralia, 1997, pág Pero la nueva biotecnología es muy cara y, en su faceta comercial, las empresas biotecnológicas deben invertir ingentes sumas de dinero en investigación básica para obtener posteriormente productos farmacéuticos, desarrollar terapias clínicas u otras diversas aplicaciones. Esto significa que dichas empresas, como cualquier otra en nuestro sistema de mercado, deben poder contar, entre otras cosas, con algún tipo de compensación por las enormes inversiones que realizan; de no ser así, optarían por destinar sus recursos a otro tipo de innovaciones. Es lógico, pues, que tales empresas y sus investigadores, aun a pesar de tratarse de una materia social y éticamente 9

10 intereses económicos en esta materia, especialmente en Estados Unidos y Europa, algunos autores se inclinan por hacer prevalecer la protección del patrimonio genético de la Humanidad y los beneficios para la salud de las personas. Sin embargo, a nadie se le oculta que el desarrollo de esas investigaciones, cuyo resultado final es siempre incierto, depende de la inversión de ingentes cantidades de dinero que pretende legítimamente algún tipo de compensación Principales regulaciones sobre la materia. A raíz de las actuaciones de Craig Venter los estudiosos del Derecho hicieron esfuerzos por legislar sobre esta materia y es así como se aprobó la Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada en la XXIX Asamblea General el 11 de Noviembre de 1997 y adoptada por la ONU en En el primer artículo se decía: «El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad intrínseca y su diversidad. En sentido simbólico, el genoma humano es el patrimonio de la Humanidad». A raíz de esta Declaración, algunos tratadistas 19 han manifestado que «el hecho de que se proclame que el genoma humano es un patrimonio común de la humanidad, reafirma los derechos y deberes de cada ser humano sobre su patrimonio genético que interesa a la humanidad entera que a su vez, en cuanto sujeto de Derecho y en cuanto Comunidad Internacional jurídicamente organizada, lo protege, garantiza y asegura que no pueda ser objeto de ninguna apropiación o disposición por ningún otro individuo ni por ninguna otra persona colectiva, llámese Estado, Nación o Pueblo». En el Art. 4 de la Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos se señala: «El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios». Y aquí es donde está el problema, ya que una secuencia parcial o total de un gen no es estrictamente un componente natural del genoma humano, sino algo que se ha obtenido usualmente mediante una síntesis artificial a partir del ARN mensajero del gen 20. Es el método que ideó el Dr. Craig Venter para afrontar precisamente el conocimiento de los genes implicados en determinadas funciones. delicada, deseen proteger sus hallazgos, evitando que otros se aprovechen «gratuitamente» de su esfuerzo. Talavera Fernandez, Pedro: Patentes sobre genes humanos: entre el Derecho, el mercado y la ética. nos.pdf 19 H. Gros Espell (1995) El patrimonio común de la humanidad y el genoma humano. Rev. Der. Gen. H. 3: El ARN mensajero (ARN, o RNA de su nombre en inglés) es el ácido ribonucleico que contiene la información genética procedente del ADN para utilizarse en la síntesis de proteínas. 10

11 En Estados Unidos de América, tras el conflicto de Verter y su empresa Celera (CG), la vía jurisprudencial ha dado vía libre a las patentes para secuencias totales o parciales de genes con función y utilidad conocidas. Europa no se quedó atrás ni en la discusión y análisis del tema, ni en su regulación. Emitió la Directiva 98/44/CE sobre invenciones biotecnológicas, que en su Art. 3 define la materia biológica susceptible de ser patentada como «aquella materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico [ ] aun cuando ya exista anteriormente en estado natural». Esta redacción no hace sino recoger la amplia jurisprudencia acumulada en las oficinas de patentes de todo el mundo y confirma definitivamente el carácter de invenciones para las secuencias de genes aisladas en los laboratorios y su patentabilidad. (comentario: cuál es esa amplia jurisprudencia?? Yo eliminaría ese úlitmo párrafo. En el Art. 5.1 de esa Directiva Europea (98/44/CE) se establece expresamente el principio de que ni el cuerpo humano como tal, ni sus diversas partes en su estado natural, son patentables con lo cual se guarda armonía con lo establecido en el Art. 2.1 del Convenio Europeo de Bioética y se confirma lo establecido en la Declaración de la UNESCO. Sin embargo, el Art. 5.2 de esa Directiva, distingue entre el todo y las partes partes (genoma- cuerpo y genessecuencias) y entre lo natural y lo técnicamente mediado (descubrimiento e invento), estableciendo que «un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante procedimiento técnico, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, podrá ser patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural». Por lo anterior, pareciera que esta referencia explícita a la patente sobre genes y secuencias de ADN aisladas, supone la plena aceptación de la lógica del mercado (inversión privada y expectativa de beneficios) como presupuesto para el desarrollo de nuevos fármacos y de la medicina genómica. Finalmente, el Art. 5.3 de la Directiva, supedita la concesión de una patente a que el elemento aislado tenga una aplicación expresa en la solicitud. Con ello se asume también la doctrina norteamericana y se zanja uno de los puntos más debatidos sobre las patentes de ADN, descartando la concesión de ese privilegio para las secuencias de función desconocida, que no vengan a solucionar ningún problema técnico (como les ocurría a las primeras investigaciones realizadas por Venter). Por el contrario, a partir de ese numeral, la Directiva acepta las patentes sobre genes de función conocida, que puedan usarse para diseñar fármacos, o sobre secuencias de función desconocida que puedan emplearse en diagnósticos u otros fines industriales. El reconocimiento legal de su patentabilidad no ha venido a resolver la polémica ético jurídica, sino más bien a incentivar la discusión sobre este particular

12 La enorme presión de las empresas biotecnológicas para introducir las patentes en el campo de la secuenciación de genes, ha provocado: a) un evidente forzamiento de los requisitos de patentabilidad consiguiendo, por un lado, que la acreditación jurídica de la «novedad» de una secuencia de ADN humano, no dependa de su confrontación con el ADN preexistente en la naturaleza, sino de la distinción entre el ADN aislado en un laboratorio (invento) y el ADN presente en el cuerpo humano (descubrimiento); b) la acreditación de la «inventividad» pivota sobre la capacidad técnica de reproducir o aislar ese material genético en un laboratorio; actividad que, sin embargo, parece bastante obvia y es utilizada de manera habitual por todos los investigadores en sus laboratorios. 22 Para algunos tratadistas, la devaluación de los criterios de novedad e inventividad con el objeto de introducir el material genético bajo los auspicios de las patentes, indica una excesiva intención mercantilista en el campo de las investigaciones genéticas. Sin embargo, la tendencia que se observa a endurecer la exigencia de una aplicación industrial, concreta y real (en particular, sobre las secuencias de genes), manifiesta también una conciencia sobre la necesidad de proteger la investigación básica de los abusos del mercado y de restringir los derechos de exclusiva sobre resultados terapéuticos o diagnósticos, excluyendo el simple conocimiento. De acuerdo a los propulsores de la Directiva Europea, establecer derechos de propiedad intelectual sobre simples datos del genoma humano, especialmente en fases tan tempranas de la investigación, carece de toda lógica, amén de facilitar que sobre fragmentos de un mismo gen quepa establecer distintas titularidades de patentes que acabarían bloqueando el desarrollo científico. No se omite mencionar que en el Art. 6.1 de la Directiva Europea 98/44/CE se incluye una cláusula general de moralidad que literalmente señala: «Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad»; y reconoce a las autoridades administrativas y jurisdiccionales de los Estados miembros, un amplio margen de maniobra para la aplicación de los criterios de moralidad en materia de patentes. 23 Así las cosas, podemos concluir que sobre este particular existen tres tipos de posiciones: a) la de la UNESCO que prohíbe toda patente relacionada con el genoma; 24 b) la posición norteamericana en la cual se permite patentar todo; Talabera Fernandez, P.Patentes sobre genes humanos entre el Derecho, el mercado y la ética en s.pdf 22 Bergel,S. Patentamiento del cuerpo humano y de partes del mismo. Temas de derecho industrial y de la competencia 2. Biotecnología y Derecho. Ed. Ciudad de Argentina pag Ibid. Pag El Genoma Humano es patrimonio de la Humanidad y debe quedar excluido de cualquier tipo de apropiación 12

13 c) y la posición europea 26 en la cual no se permite patentar la totalidad de las secuencias genéticas pero si se permite patentar una secuencia parcial de los genes humanos Derecho Comparado. A efecto de que los(as) señores(as) legisladores(as) puedan conocer cómo la legislación extranjera ha tratado este tema, nos permitimos resumir la posición adoptada por otras declaraciones institucionales de tipo supranacional y, en algún caso, normas jurídicas nacionales DECLARACIÓN DE BILBAO 93: "EL DERECHO ANTE EL PROYECTO GENOMA HUMANO" La Declaración de Bilbao de 1993 trata de buscar un equilibrio entre los derechos del inventor y el interés de la sociedad y la comunidad científica, "... los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o inventos genéticos demandan, con urgencia, la configuración, legal o jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribución del inventor o descubridor y el interés de la sociedad en general por la divulgación del descubrimiento". No obstante, en su Conclusión 4 dice que "... Los conocimientos genéticos son patrimonio de la humanidad y deben comunicarse libremente" CONSEJO DE EUROPA El Consejo de Europa, en su Recomendación 1240 (1994), relativa a la protección y patentabilidad de los productos de origen humano, hace referencia en el Punto 5: "... a las controversias sobre la posible aceptación o denegación de patentes sobre fragmentos de ADN cuya aplicación industrial y funciones no son todavía conocidas". pública o privada. No obstante en su Declaración Universal de 1998, sólo consiguió que el Art.1 dijera «en sentido simbólico, el genoma humanoes patrimonio de la humanidad», algo que ninguna legislación ha interpretado como una expresa prohibición de incluir los genes o sus secuencias en el terreno de las patentes. 25 El ámbito norteamericano ha evitado siempre introducir cláusulas de moralidad en la legislación sobre patentes, entendiendo que las patentes deben regirse exclusivamente por criterios mercantiles (explotación en exclusiva de un producto o procedimiento durante un tiempo) y que los criterios morales deben actuar en la fase previa de investigación (debe ser la legislación ordinaria quien prohíba, en su caso, una determinada actividad o producto por contravenir la moral o el orden público, pero no las leyes de patentes). 26 Por su parte, la postura europea ha optado por situarse en una posición ecléctica: por un lado, reafirma la exclusión de patentabilidad del cuerpo humano o sus partes y de cualquier genoma individual completo; pero admite que puedan patentarse singularmente los genes humanos, si han sido aislados, y los procesos para su obtención. Mantiene cláusulas de moralidad que permitan rechazar administrativa o jurisdiccionalmente determinadas solicitudes de patente, en función del orden público. Ese ha sido el substrato inspirador de la Directiva 98/44/CE82. 13

14 ª CONFERENCIA INTERPARLAMENTARIA SOBRE BIOÉTICA La 93ª Conferencia Interparlamentaria sobre Bioética, que tuvo lugar en Madrid en Marzo de 1995, consideró que debe promoverse como principio universal (entre otros) "la indisponibilidad de la persona que prohibe que el cuerpo humano, sus elementos, principalmente los genes humanos y sus secuencias, puedan ser objeto de comercio y de un derecho de propiedad" (apartado 9) y, asimismo, subrayó la urgencia de "prohibir el otorgamiento de patentes respecto a los genes humanos" (apartado 10.1) CONVENCIÓN EUROPEA DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA En la Convención Europea de Bioética, se establece el principio de que el cuerpo humano y sus partes no deben ser utilizados con fines de lucro. Así, el Artículo 21 del Convenio dice textualmente: "El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro". La cuestión estribaría en si los genes humanos son una parte del cuerpo o no. Es importante señalar que en el Convenio no se menciona de forma explícita el problema de las patentes de genes humanos porque el Artículo 21 no fue redactado con la intención de aplicarlo a la patentabilidad de las invenciones biotenológicas, remitiendo el problema a la Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" que ha sido objeto de comentario previamente FRANCIA LEY , de 29 de Julio de 1994, relativa al respeto del cuerpo humano. Esta legislación ha declarado legalmente no patentable "...el cuerpo humano, sus elementos y productos así como el conocimiento de la estructura parcial o total de un gen humano" DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO "RELATIVA A LA PROTECCIÓN JURÍDICA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS" En Julio de 1998, el Parlamento Europeo aprobó una legislación que recoge algunos aspectos que podrían relacionarse directamente con la patentabilidad de los genes humanos, tal como se indica a continuación: En el apartado 1 del Artículo 3 se establecen los criterios generales de patentabilidad, a saber : "A efectos de la presente Directiva, serán patentables las invenciones las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aún cuando tengan por objeto un producto que 14

15 esté compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica". Previamente, en el Artículo 2.1.a), se había definido la "materia biológica" como "la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico". Por tanto, el concepto de materia biológica utilizado en la Directiva incluye a los propios genes. El apartado 2 del Artículo 3 establece que: "la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural". Por tanto, el objeto de una invención que se refiera a los genes -como materia biológica que son- no podrá considerarse como un simple descubrimiento o una invención carente de novedad (y por consiguiente no patentable) por el mero hecho de que tales genes existiesen ya anteriormente en la naturaleza. Por tanto, la Directiva defiende la patentabilidad de las secuencias de ADN humano cuando, conocida su función, puedan ser integradas en un proceso (por ejemplo, un test diagnóstico) o un producto (medicamento). El Artículo 3 dice que: "el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen no serán invenciones patentables". Sin embargo, a pesar de lo dispuesto previamente, la Directiva reconoce en el Artículo 5 que será patentable el objeto de una invención susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano (incluyendo los genes) o producido de otro modo por un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. 27 En cuanto al alcance de la protección, el Artículo 9 dice: "La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 27 Los apartados 2 y 3 del Artículo 5 dicen: "Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural". 3. "La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen humano deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente". 15

16 1 del artículo 5, a toda la materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética" En el Anexo Nº I de este Informe se adjunta un Dossier realizado por el Centro de Investigación Legislativa (CEDIL) del Departamento de Servicios Bibliotecarios, documentación en Información. Dicha investigación detalla la forma en que las legislaciones Argentina, Chilena, Mexicana, Española y de los Estados Unidos de América regulan el manejo de células y material genético humano, de plantas y animales biotecnología, bioseguridad y empresas farmacéuticas. Patentes de secuencias de ADN y Salud. comienza. Una discusión que apenas Así se titula un articulo de la Máster Georgina García Rojas especialista en Propiedad Intelectual, respecto de las secuencias de ADN y la Salud. Cuyas ideas principales se presentan a continuación: Según lo informó la Organización Mundial de Propiedad Intelectual, Revista de la OMPI; Bioética y Patentes Agosto 2006, el BRCA-1 y BRCA-2 son dos genes vinculados a la susceptibilidad de padecer cáncer de mama y de ovario. El riesgo de sufrir la enfermedad aumenta si estos genes presentan determinadas mutaciones De ahí la importancia de detectar estas mutaciones para el diagnóstico y vigilancia de las mujeres que se encuentran en situación de mayor riesgo.. la empresa Myriad Genetics Inc., en colaboración con la Universidad de Utah, fue la primera en descifrar la secuencia del gen BRCA-1 y solicitó la protección mediante una patente en Junto con la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah y los Estados Unidos de América, Myriad es titular de las patentes estadounidenses números y sobre el ADN aislado que codifica el polipéptido del BRCA-1 y sobre un método de detección. En 1997, junto con el Centre de Recherche du Chul del Canadá y el Instituto del Cáncer del Japón recibió la patente sobre una secuencia de ADN aislado, afirmando los derechos sobre una serie de mutaciones del gen (patente estadounidense número ). Posteriormente se presentaron otras solicitudes de patente sobre el segundo gen, BRCA-2, en los Estados Unidos de América y en otros países (patentes estadounidenses números y ). La Fundación de Patentes Públicas y la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles ha impugnado estas patentes; en el año 2010 la Corte Federal del Distrito Meridional de New York declaró nulas las patentes a nombre de Myriad Genetic sobre las pruebas diagnósticas de susceptibilidad genética de las variedades más frecuentes de cáncer de mamá y de ovario. La controversia continúa, es claro el interés público del desarrollo de métodos de detección de cáncer de mama y ovarios y no hay duda del valor de la tecnología en sí misma. En materia de patentes y ADN, en Costa Rica sólo el artículo 78 de la Ley de Biodiversidad se refiere a las Secuencias de Ácido desoxirribonucleico, 16

17 indicando que se excluyen de patentabilidad las secuencias de ácido desoxirribonucleico, nucleótidos y aminoácidos tal y como se encuentran en la naturaleza. Ni en la ley de patentes ni en la ley de Biodiversidad se precisa en cuando al ADN humano. Se pone de relieve los problemas que se han planteado en algunos casos importantes en países desarrollados sobre el derecho de patentes relativos a la bioética, y en especial, la amplia discusión sobre las patentes relacionadas con las secuencias de ADN y los métodos de detección del cáncer de mamá y cáncer de ovario. Si bien no en todos los países se pueden patentar los métodos de diagnóstico y los métodos terapéuticos, como es el caso de Costa Rica, en materia de patentes biotecnológicas relacionadas con el ADN, toma especial relieve la discusión internacional acerca de las patentes genéticas de Myriad Genetic para la detección de cáncer de mamá. Esta discusión sobre el patentamiento de secuencias genéticas, mutaciones y pruebas de diagnóstico, nos debe interesar y ponerle mucha atención, no solo a la discusión, sino a los resultados de ésta. Sobran razones para interesarnos: el serio problema de salud que representa la no detección a tiempo del cáncer en mamas y ovario y la defensa de derechos fundamentales y derechos humanos como la vida, la integridad física y la salud. La discusión apenas comienza. 28 III.- ANÁLISIS DE CONSTITUCIONALIDAD A efectos de identificar si la propuesta en estudio es conforme con el Derecho de la Constitución, a continuación realizamos un breve análisis de los derechos fundamentales relacionados con esta iniciativa legislativa. III.- 1 El derecho a la vida El ser humano goza de una categoría de derechos anterior al ejercicio y disfrute de otros derechos fundamentales, cuales son: el derecho a la vida, el derecho a la integridad física y moral y el derecho a la salud. En ese sentido el constituyente le otorga una protección especial: Artículo 21.- La vida humana es inviolable El ser humano es poseedor de una vida biológica, lo que le convierte en poseedor a la vez de un derecho fundamental, que conlleva la protección de no ser privado ilegítimamente de su vida, de no sufrir ataques ilegítimos por parte del Estado y la correlativa obligación del poder público y de la sociedad de ayudarlo para preservar y mantener la vida. Es por lo anterior que la existencia humana presupone indudablemente el derecho a la vida, en primer lugar a la vida física biológica, donde no se agota, 28 Patentes de secuencias de ADN y Salud. Una discusión que apenas empieza. Máster Georgina García Rojas, Especialista en Propiedad Intelectual. 17

18 sino que también incluye el resguardo de sus órganos, tejidos y células humanas. El derecho a la vida puede entenderse como el derecho a la propia existencia físico-biológico del ser humano. Se trata de un derecho individual que recae sobre la vida, sobre la existencia misma, del que somos titulares cada uno de los seres humanos en tanto vivimos, en tanto persiste el objeto sobre el que se proyecta tal derecho; un derecho que poseemos frente a los demás individuos y frente a la comunidad, en particular frente a la comunidad institucionalizada, es decir, frente al Estado. El objeto sobre el que recae el derecho a la vida en sentido estricto, se refiere a su preservación, desde el comienzo de la misma hasta su terminación. Este derecho se caracteriza porque existe únicamente desde y mientras que la vida existe; cuando estamos reclamando el derecho a la vida queremos indicar la exigencia de que esa vida continúe, de que se mantenga o pongan las condiciones necesarias que hagan posible su continuación; en último caso que se respete y se proteja en caso necesario; no incluye el derecho a no morir, en cuanto proceso natural que es. De ahí que sea de máximo interés determinar a partir de qué momento podemos afirmar su asistencia y a partir de cuál la vida ha cesado, para conocer así al mismo tiempo hasta dónde ha de extenderse su respeto y su protección como derecho y, en su caso, como bien jurídico. Sobre este derecho se sustentan todos los demás derechos. El derecho a la vida implica un reconocimiento por parte de los demás y, acto seguido, su respeto; supone, además la puesta en funcionamiento de los mecanismos necesarios para conseguir su efectiva protección. De esta proyección social se deriva, para los individuos, una serie de derechos y deberes en relación con la protección de su propia vida. El derecho a la vida contenido en nuestra Constitución Política, protege a todos los seres humanos, incluido al nasciturus, el que se encuentra en el seno materno. Ahora bien, el derecho a la integridad física y moral de las personas, lo encontramos consagrado no solo en el artículo 21 constitucional sino que también en el 33 y 40. Este derecho prohibe cualquier ataque que lesione el cuerpo y el espíritu del ser humano, así como cualquier intervención sin consentimiento del titular. La doctrina estima que no puede considerarse como un trato inhumano o degradante la autorización para una intervención médica, mientras sea posible. Ahora bien, si un enfermo está en capacidad de decidir por sí mismo, sobre un tratamiento que se le trata de imponer, tiene el derecho de rechazarlo cuando lo considere innecesario por causarle sufrimiento excesivo o alargarle la vida artificialmente, ocasionándole penas que no desea soportar. Si el paciente no está en capacidad de dar su consentimiento entonces se estaría a 18

19 lo que decidan sus parientes más cercanos o la autoridad judicial. Es por lo anterior, que nuestro ordenamiento jurídico da la posibilidad de que el paciente decida por una muerte sin dolor, muerte digna. Siendo que la jurisprudencia constitucional circunscribe el derecho de la muerte digna al derecho del paciente, bajo supervisión médica, de recibir un tratamiento que alivie o disminuya su dolor. 29 En otro orden, el derecho a la salud es derivado directo del derecho a la vida, siendo éste la razón de ser y explicación del derecho a la salud. La salud tiene como propósito fundamental hacer efectivo el derecho a la vida, protegiendo no solo la existencia biológica sino también los demás aspectos que de ella derivan. Por lo anterior, tenemos que el derecho a la salud incluye el deber del Estado de dar prevención y tratamiento a las enfermedades. En el momento actual las nuevas técnicas de investigación sobre el genoma humano, así como la aparición de la biotecnología como herramienta de revolución genética e investigaciones del ADN, opacan la claridad de la norma constitucional contenida en el 21. No obstante lo anterior, nuestro ordenamiento jurídico se ve enriquecido con instrumentos internacionales de derechos humanos, particularmente la Convención de los Derechos del Niño y la Convención Americana sobre Derechos Humanos, que aportan elementos importantes para la conformación de la posición y elucidación del contenido básico y fundamental de la norma constitucional, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 7 30 de la Constitución Política que les da un rango superior en nuestro ordenamiento. El artículo 4.1. de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, aprobada mediante Ley N 4534 del 23 de febrero de 1970, establece expresamente: ( ) persona tiene derecho a que se respete su vida derecho estará protegido por la ley, y en general, a partir del momento de la concepción Voto N 1915, del 22 de julio de 1992, citado por HERNÁNDEZ VALLE, Rubén, op.cit. pp Artículo 7.- Los tratados públicos, los convenios internacionales y los concordatos debidamente aprobados por la Asamblea Legislativa, tendrán desde su promulgación o desde el día que ellos designen, autoridad superior a las leyes 31 El Art. 6 de la Convención sobre Derechos del Niño, Ley 7184 del 12 de julio de 1990, dispone: 1.-Los Estados Partes reconocen que todo niño tiene el derecho intrínseco a la vida./2.- Los Estados Partes garantizarán en la máxima medida posible la supervivencia y el desarrollo del niño. El término concepción es entendido como engendramiento, o sea, la generación de alguna cosa, por lo que la protección constitucional del embrión humano o cigoto, se genera a partir de la unión del óvulo con el espermatozoide. En ese sentido la Sala Constitucional ha resuelto: la Convención establece un derecho intrínseco a la vida del niño (artículo 6) que no es claro con el respeto al período de vida anterior al nacimiento. Al mismo tiempo, introduce en su artículo 24, inciso f) una disposición ajena a los derechos del niño (planificación familiar). Ambas normas deben entenderse e interpretarse en relación con los artículos 21 constitucional y 4.1 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, que establecen que el principio de que la vida humana se protege desde la concepción, así como lo ha expresado en la Declaración de Derechos del Niño (1959) y citado en el preámbulo de la Convención: El niño, por su falta de madurez física y mental necesita protección y cuidado especial, incluso la debida protección legal, tanto antes como después de su nacimiento

20 Otras disposiciones constitucionales relacionadas con la investigación científica con seres humanos, las encontramos en: Artículo 28.-( ) Las acciones privadas que no dañen la moral o el orden público, o que no perjudiquen a tercero, están fuera de la acción de la ley Esta norma supone que existen límites a los derechos y libertades fundamentales de las personas. Además, el Art. 33 Constitucional señala que: Toda persona es igual ante la ley y no podrá practicarse discriminación alguna contraria a la dignidad humana. En la investigación médica con sujetos humanos, como lo es este Proyecto de Ley, este artículo es de vital importancia, por cuanto a nivel nacional e internacional, grupos vulnerables como menores, enfermos mentales o privados de libertad, son protegidos de manera especial prohibiéndose su selección para ciertos tipos de investigación. Artículo 40.- Nadie será sometido a tratamientos crueles o degradantes tratamientos crueles o degradante, pues de ser así, no sería autorizada por el órgano competente en la materia. III.-2 El derecho y respeto a la dignidad humana La propuesta pretende evitar la posibilidad de patentar el genoma de un individuo, pues alega el diputado proponente que tal pretensión vulnera la dignidad del sujeto. Al respecto es importante que los y las diputadas conozcan los criterios que al respecto se han desarrollado. Una gran cantidad de expertos 32, Comités nacionales de ética, activistas religiosos pertenecientes a diversas confesiones, asociaciones científicas, agrupaciones políticas, así como destacadas personalidades en diversas ramas del quehacer cultural ya se han manifestado abiertamente en contra del patentamiento del material genético Es claro que cualquier investigación científica con seres humanos no podrá conllevar. Consideran todos ellos que, cualquier célula en la que existe el ADN y el genoma humano, existe vida humana por lo que su tratamiento con Pese a lo anterior, no podemos afirmar que la protección a la vida a nivel constitucional sea absoluta, nuestro ordenamiento jurídico contempla excepciones tales como la legítima defensa (cuando por defender la propia vida se da muerte a quien la amenaza), el homicidio culposo (entendido como el que ocurre accidentalmente) y el aborto (muerte causada a un concebido no nacido) terapéutico, casos en que el sistema jurídico no actúa con la misma severidad con que lo hace ante otras tipos penales como el homicidio simple o el calificado y el aborto. 32 En este sentido, Hernández Yago J: Genoma humano: perspectivas y aspectos éticos, en Manual de Bioética, Ariel Ciencia, Madrid, 2001, pag y Ballesteros, J: El estatuto ontológico del embrión, La Humanidad in vitro, El Estatuto del embrió humano. Cuestiones científicas, filosóficas y jurídicas en Manual de Bioetica. 20