ES A1. Número de publicación: PATENTES Y MARCAS. Número de solicitud: Int. Cl. 7 : A61F 2/40

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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 k Número de publicación: k Número de solicitud: k Int. Cl. 7 : A61F 2/40 k 12 SOLICITUD DE PATENTE A1 k 22 Fecha de presentación: k 43 Fecha de publicación de la solicitud: k 43 Fecha de publicación del folleto de la solicitud: k Solicitante/s: INDUSTRIAS QUIRURGICAS DE LEVANTE, S.L. C/ Islas Baleares, n 50 Pol. Ind. Fuente del Jarro Paterna, Valencia, ES k 72 Inventor/es: Gracia Castillo de Olivares, Javier de y Galindo Andújar, Enrique k 74 Agente: Dieguez Garbayo, Pedro k 54 Título: Prótesis bipolar modular de hombro. k 57 Resumen: Prótesis bipolar modular de hombro, compuesta por un componente proximal (4) inserto en el húmero (17), una cabeza humeral (1) la cual fricciona sobre la glena (3) o componente glenoidal (2), donde este componente proximal (4) aloja un casquillo (6) y éste a su vez recibe la cabeza interna (13) de un elemento de unión (7) que la vincula a la cabeza humeral (1) por medio del cono macho (9), estando el centro de giro (15) de la cabeza (13) interpuesto entre el centro de curvatura (10) de la cabeza humeral (1) y la propia cabeza (1). ES A1 Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES A1 2 DESCRIPCION Prótesis bipolar modular de hombro. La presente prótesis bipolar modular de hombro, consiste en la disposición de un componente proximal del vástagoqueseintroduceenel húmero, que aloja un casquillo de polietileno de ultra alto peso molecular, el cual se cierra sobre una esfera de la que dimana un cono que se inserta en una cabeza glenoidal, siendo todas estos componentes modulares, creando un sistema bipolar con off-set positivo, el cual dificulta la luxación del hombro. Una clasificación general de las prótesis de articulaciones, en este caso para hombro puede consistir en: prótesis constreñidas, semiconstreñidas ynoconstreñidas, dependiendo de los grados de libertad que se le coarten, aunque la tendencia actual es a no constreñirlas, es decir, permitir el máximo número de grados de libertad en la articulación. Así mismo,también se pueden clasificar la prótesis en modular y monobloque, en función del número de piezas que conforman la prótesis, tendiendo a la prótesis modular por sus características de acoplarse a cada caso y por la estandarización en la fabricación de las piezas. Las características de la articulación del hombro, en la que privan los fenómenos de movilidad sobre los de estabilidad, dificultan el diseño protésico, ya que los sistemas constreñidos o semiconstreñidos de sustitución articular, que buscan una mayor estabilidad de la misma, conducen a fenómenos de aflojamiento de los componentes de la prótesis. Después de esta previa y rápida clasificación, se pueden dividir a su vez en monopolares y bipolares, es decir, con una articulación con un centro de giro o dos articulaciones esféricas (bipolares). En las prótesis monopolares, ya sean parciales o totales tienen el inconveniente de que el movimiento de la articulación esférica del hombro se transmite entre prótesis (cabeza humeral metálica) / hueso en el caso de sustituciones parciales y cabeza humeral metálica / inserto glenoidal de plástico (en caso de sustituciones totales), a modo de rozamiento, lo que conlleva en ambos casos a mayor fricción y desgaste. En el caso de prótesis de sustitución parcial, el desgaste se produciría en el hueso, y para el caso de implante para sustitución total existe un elevado riesgo de desprendimiento de partículas de polietileno que puede provocar el aflojamiento y fracaso de la prótesis (debris) acortando la vida útil del implante. Uno de los problemas más importantes de las sustituciones protésicas de hombro radica en el componente glenoideo, entro otros motivos por el escaso soporte que le confiere el hueso de la cavidad glenoidea donde se inserta. Desde las primeras prótesis de Neer para la sustitución de esta articulación se han utilizado conceptos similares a la prótesis de cadera, por lo que aunque los resultados han sido aceptables existen problemas no resueltos con las prótesis convencionales. Para mejorar la dinámica de la articulación protésica, se ha intentado utilizar prótesis biarticulares o bipolares. Pero en el momento actual, y siguiendo los diseños bipolares de cadera, se han resuelto incluyendo el mecanismo bipolar dentro de la propia cabeza femoral. Esto produce dos inconvenientes: 1. La dificultad técnica durante la intervención quirúrgica, de incluir el mecanismo en el segmento de esfera del húmero, mucho menor que la cadera. 2. El traslado excesivamente medial del movimiento intraprotésico. Por otra parte, el centro de giro y orientación de la cabeza humeral es muy variable, desde el punto de vista anatómico, siendo las luxaciones superiores de las prótesis bastante frecuente. En algunas patentes francesas como la FR , así como en otros documentos europeos, se aprecia una prótesis monobloque donde la articulación se sitúa en el húmero, siendo esta articulación esférica, monopolar y antiluxante o constreñida. Estos diseños de prótesis presentan el inconveniente de limitar el movimiento del hombro a una pura rotación esférica, sin tener en cuenta otros movimientos en la articulación gleno - humeral, como son traslación + rotación (roll - back). Por este motivo se llega al fracaso de estas prótesis por aflojamiento, debido a sobrecargas en la articulación y aumento de las tensiones en las interfases prótesis-hueso o prótesis-cementohueso. Otros autores, como se representa en la patente europea EP , se trata de una prótesis monobloque, con la articulación en el húmero, de articulación monopolar, no constreñida. Este sistema conlleva el inconveniente de que al aparecer un único centro de giro no anatómico, el desgaste entre las partes o superficies en contacto es notablemente acusado, elevando los riesgos de tener problemas en el implante, por aflojamientos, tensiones, etc. Por otro lado, la patente inglesa GB , presenta una constitución bipolar, con articulación en el húmero, no constreñida, empleando un sistema flotante, no sujeto a partes fijas, por lo que puede presentar problemas de fijación cuando el con unto de movimientos que se realiza en el hombro, sea superior al que permite el montaje, con el agravante de que una vez salidas las piezas de su lugar correspondiente, es difícil que vuelvan a su sitio por medios propios, limitando su aplicación a un porcentaje bajo de casos debido a su inestabilidad. Con la prótesis bipolar modular de hombro, objeto de la presente invención se pretende evitar o paliar todos estos inconvenientes, para ello esta prótesis utiliza una disposición de elementos tal como un componente distal, un componente proximal y una cabeza bipolar inversa, con el centro de rotación situado en el interior del componente proximal, que consiguen un movimiento adicional bipolar, (evitando sobrepasar la cofia o manguito de los rotadores). Ayudando a lograr más funcionalidad en el manguito, dotando un correcto brazo de palanca al mismo manguito de los rotadores. La prótesis es modular, lo que permite adaptar el tamaño de la pieza metafisiaria superior

3 3 ES A1 4 (variable) al diámetro de la diáfisis humeral (más constante), con una gama de varios tamaños en diámetro y altura. Por ser un componente modular recambiable permite decidir in situ, adaptar y corregir anatómicamente alturas de cabeza ósea, adecuar el tensionado de partes blandas y permitir las revisiones o reprótesis. El anclaje es directo al hueso, aunque eventualmente en caso poca masa ósea podría ser cementada. Este anclaje se consigue inicialmente por interferencia (pres-fit), debido a que toda la superficie externa del componente proximal que contacta con el canal intramedular está dotada de un recubrimiento poroso (plasma-spray). Posteriormente, dicho recubrimiento servirá paraalo- jar la colonización ósea consiguiendo un anclaje biológico. El sistema de la articulación bipolar está incluido en la pieza metafisiaria o proximal y distalmente al centro anatómico, lo que permite una función del manguito rotador al elevar el troquiter por encima del centro de giro. Esta situación más anatómica dota de una adecuada tensión de las partes blandas, dando lugar a una articulación más estable y con menos riesgos de luxación. La prótesis de la presente invención, por ser bipolar, distribuye el desgaste articular propio de un recambio protésico entre dos pares de superficies articulares en contacto: cabeza humeralcomponente glenoideo y cabeza distal del cuello protésico-cuerpo proximal del vástago. El reparto del desgaste entre ambos pares de contacto, implica un menor desgaste en el comprometido componente glenoideo. El menor desgaste al que estaría sometido el componente glenoideo, propicia la indicación del artroplastias parciales en vez de totales en un mayor número de casos. Gran parte de las ventajas que ofrece esta prótesis radica en la disposición de los centros de curvatura y centros de giro, creando lo que se denomina off -set positivo, donde la tendencia natural de la articulación es al equilibrio de fuerzas hacia una posición neutra. Para ello, ante una compresión del sistema, para una posición inestable (posible dislocación), por descomposición de estas fuerzas, se crea una componente como reacción a dicha fuerza de compresión sobre la articulación, la cual genera un momento flector en sentido contrario al del giro original. De este modo el autocentrado del conjunto queda favorecido dando lugar a una articulación estable, más segura, optimizando la transmisión de cargas reduciendo las dislocaciones. La ventaja que supone respecto a la bipolaridad glenohumeral desplazada hacia la glena, es que la bipolaridad desplazada hacia el húmero, como el caso de la prótesis objeto de la presente invención, el centro del radio de giro queda dentro. del húmero el cual se corresponde con el anatómico. A continuación para facilitar una mejor comprensión de esta memoria descriptiva y formando parteintegrantedelamisma,seacompaña una serie de figuras en las que con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado lo siguiente Figura 1.- Vista en alzado seccionado de una prótesis bipolar modular de hombro, objeto de la presente invención. Figura 2.- Vista en alzado del componente proximal de la prótesis. Figura 3.- Vista en alzado con un corte seccionado de la cabeza o componente humeral de la prótesis de la figura 1. Figura 4.- Vista en alzado con un corte seccionado del casquillo que se inserta en el componente proximal y un detalle del interior de la misma, con opciones. A: elaborado en una única pieza; B: formado por dos piezas. Figura 5.- Vista de un elemento de unión entre la cabeza y el casquillo de la prótesis de hombro. Figura 6.- Esquema cinemático del comportamiento de la prótesis ante una fuerza de compresión; A: posición neutra, en equilibrio del sistema; B: posición inestable. Como se puede apreciar en las figuras, se distinguen una serie de componentes en el conjunto de la prótesis, en la que fundamentalmente se forma una cabeza (1) de apoyo y movimiento sobre el componente glenoidal (2) o sobre el hueso glena (3) directamente, según el tipo de implante a efectuar. También aparece un componente proximal (4) que se inserta en el húmero(17),elcual albergaenunalojamientosuperior(5)uncasquillo (6), que a su vez recibe un elemento de unión (7) entre la cabeza (1) y el componente proximal (4). Esta cabeza humeral (1), consiste esencialmente en un casquete esférico, de material de aleación Cr-Co-Mo según la norma ASTM F-76, la cual en su base porta un alojamiento (8) cónico apto para recibir el cono macho (9) del componente de unión (7) proximal. Sus cantos o bordes están redondeados con el fin de evitar irritaciones en partes blandas y articulación cora-acromial, estando el centro de curvatura (10) de la cabeza (1) en su eje más allá desuestructurafísica en dirección hacia el componente proximal. El posicionado del centro de curvatura (10) de la cabeza humeral (1) con respecto al componente proximal (4) se sitúa preferentemente en una posición inferior, quedando su eje excéntrico. Esta posición ayuda a evitar luxaciones. Al mismo tiempo, este radio de curvatura (11) de la cabeza humeral (1), es congruente con el componente glenoideo, bien sea éste parte del inserto (2), o bien el mismo hueso (3), dependiendo de que el implante sea total o parcial respectivamente, siendo este radio de curvatura (11) continuo y más anatómico. Esta prótesis también se compone de un cuerpo proximal (4) de aleación de Ti-6Al-4Va, de sección decreciente en el sentido distal (a modo de trompeta), cuya sección proximal es de mayores dimensiones que en las prótesis actuales, para aplicaciones en los mismos casos, puesto que dispone de un alojamiento (5), donde se coloca un casquillo (6) de polietilieno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), el cual a su vez dispone de un alojamiento esférico (12) de más de 180 para 3

4 5 ES A1 6 poder retener la cabeza esférica interna (13) del elemento de unión (7). Este casquillo (6) puede estar dispuesto de dos piezas (figura 4B) o de una (figura 4A), aprovechando las características de elasticidad propias del material para conseguir los acoples y los cierres tanto entre las piezas de polietileno como de fijación contra el componente proximal (4) en su alojamiento (5). El elemento de unión (7) se divide en una cabeza interna (13) desde la que dimana un cuello (14) y termina en un cono macho (9) que se aloja en el cono hembra (8) de la cabeza humeral (1). El centro físico y de rotación/giro (15) se encuentra en algún punto entre el centro (10) de radio exterior (11) de la cabeza humeral (1) y la propia cabeza humeral, lo que proporciona un autocentrado (offset), y mayor estabilidad al conjunto con tendencia a un equilibrio estable, debido a la disposición de estos centros (10, 15). La zona del troquiter (16) del componente proximal (4) de la prótesis, es más alto para permitir la reposición de las partes blandas naturales de la articulación, quedando por encima del centro de giro (15), lo que permite una función del manguito rotador. También esta prótesis está parcialmente cubierta por un recubrimiento poroso, proporcionando una superficie rugosa que al crecer el hueso penetra por esta superficie que ancla la prótesis al hueso. Por su condición de modularidad, la parte distal del componente proximal, dispone de un alojamiento roscado que recibe los vástagos intramedulares. Puede disponer o no de collar, estando conformadoconunángulo del plano inclinado (18) del lado medial del componente proximal que ayuda a evitar futuras luxaciones, que puede ser de 25 a40. Se incorporan aletas antirrotación en la zona anterior, posterior y lateral del cuerpo del elemento proximal (4), así comoorificiosenlaparte superior de la prótesis para el enganche y anclaje de partes blandas Su aplicación y funcionamiento es bien sencilla, para ello, una vez establecidos los componentes que van a montarse en la prótesis, por longitud y dimensiones, se introduce la cabeza interna (13) del elemento de unión (7) en el interior del casquillo (6), por lo cual ambas superficies, interior de casquillo y exterior de la cabeza, han de ser totalmente congruentes pues ha de ser capaz de girar la cabeza (13) en el alojamiento (12) interior del casquillo (6). A su vez, el cono macho (9) se inserta en el cono hembra (8) de la cabeza humeral (1), por lo que el ángulo de conicidad en ambos elementos cono (8 y 9) son el mismo, con el fin de que el acoplamiento sea máximo entre ambas superficies. El casquillo (6) se introduce en el alojamiento (5) del componente proximal (1), fijándose estos dos elementos por cualquier medio conocido, como es la aplicación de resaltes o muescas del material de polietileno que se encastran en topes o muescas del componente de metal (4), después de haber sufrido una deformación elástica. Todo el conjunto queda así unido y fijado, teniendo en cuenta que el casquillo, al disponer de un ángulo de alojamiento interior (12) mayor de 180 no permite que la cabeza interior (13) se salga de su emplazamiento, permitiendo el giro de la cabeza alrededor de su centro (15). Con todos estos componentes así dispuestos, el centro (15) de giro de la cabeza interna (13) queda interpuesta entre el centro de la curvatura (10) de la cabeza humeral (1) y la propia cabeza (1). Una vez montado el conjunto, el ángulo de rotación de la cabeza humeral debe ser preferentemente entre 40 y70. Una vez descrita suficientemente la naturaleza de la presente invención, así como una aplicación práctica de la misma, sólo nos queda por añadir que, tanto su forma como los materiales y ejecución de la misma, son susceptibles de modificaciones, siempre y cuando no afecten de forma substancial a las características que se reivindican a continuación

5 7 ES A1 8 REIVINDICACIONES 1. Prótesis bipolar modular de hombro, donde aparece un componente proximal (4) que se inserta en el húmero (17), una cabeza humeral (1) que fricciona bien sobre el componente glenoidal (2) o bien sobre el hueso de la glena (3), prótesis parcialmente cubierta por un recubrimiento poroso, proporcionando una superficie rugosa, al mismo tiempo, por su condición de modularidad, la parte distal del componente proximal, dispone de un alojamiento roscado que recibe vástagos intramedulares, caracterizado porque, este componenteproximal(4)disponedeunalojamiento superior (5), formando parte de la prótesis un casquillo (6) de plástico, que a su vez recibe un elemento de unión (7) formado por un cono (8), cuello (14) y cabeza (13), entre la cabeza (1) y el componente proximal (4), consistiendo esta cabeza humeral (1), en un casquete esférico metálico, la cual en su base porta un alojamiento (8) cónico estando sus cantos o bordes están redondeados con el fin de evitar irritaciones en partes blandas, y uniendo la pieza plástica (6) a la metálica (4) por cualquier medio conocido. 2. Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación 1 caracterizada porque, el cono (8) interior del componente humeral (1) se corresponde con el cono macho (9) del componente de unión (7) proximal, siendo apto para recibirlo. 3. Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación 1 y 2, caracterizada porque, el cono macho (9) del elemento de unión (7) y el cono hembra (8) de la cabeza humeral (1), poseen el mismo ángulo de conicidad con un acoplamiento máximo. 4. Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación1, caracterizada porque, el centro de curvatura (10) de la cabeza (1) está ensueje más allá de su estructura física en dirección hacia el componente proximal. 5. Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación 1 y 4, caracterizada porque, el posicionado del centro de curvatura (10) de la cabeza humeral (1) con respecto al componente proximal (4) se sitúa preferentemente en una posición inferior, quedando su eje excéntrico, ayudando esta posición a evitar luxaciones. 6. Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación 1, caracterizada porque, el casquillo (6) de plástico, a su vez dispone de un alojamiento esférico (12) de más de 180 para poder retener la cabeza esférica interna (13) del elemento de unión (7). 7. Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación 1 y 5, caracterizada porque, la cabeza interna esférica (13) es totalmente congruente con la superficie interna del alojamiento (12) del casquillo (6), pues ha de ser capaz de girar la cabeza (13) en el alojamiento (12) interior del casquillo (6), alrededor de su centro y eje de rotación (15). 8. Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación 1 y 4, 5 y 6, caracterizada porque, el centro (15) de giro de la cabeza interna (13) queda interpuesta entre el centro de la curvatura (10) de la cabeza humeral (1) y la propia cabeza (1). 9. Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación 1, caracterizada porque, una vez montado el conjunto, el ángulo de rotación de la cabeza humeral está comprendido entre 40 y Prótesis bipolar modular de hombro, según reivindicación 1, caracterizada porque, esta prótesis está conformada con un ángulo del plano inclinado (18) del lado medial del componente proximal, comprendido entre 25 y40, lo que ayuda a evitar futuras luxaciones

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10 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA k 11 ES k 21 N. solicitud: k 22 Fecha de presentación de la solicitud: k 32 Fecha de prioridad: INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA k 51 Int. Cl. 7 : A61F 2/40 DOCUMENTOS RELEVANTES Categoría Documentos citados Reivindicaciones afectadas A EP A1 (TORNIER S.A.) , todo el documento A EP A1 (TORNIER S.A.) , todo el documento Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud El presente informe ha sido realizado para todas las reivindicaciones para las reivindicaciones n : Fecha de realización del informe Examinador Página Fco. J. Haering Pérez 1/1