VACUNA GRIPE INTRANASAL
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- Francisca de la Cruz Santos
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1 VACUNA GRIPE INTRANASAL David Moreno Pérez Pediatría. Hospital Materno-Infantil, Málaga
2 CONFLICTOS DE INTERESES POTENCIALES: - He recibido honorarios por actividades docentes subvencionadas por: GlaxoSmithKline, Novartis, Sanofi y Pfizer - He colaborado como consultor en Advisory Boards de: AstraZeneca, Novartis y Pfizer - He trabajado como investigador en ensayos clínicos de: GlaxoSmithKline y Novartis
3 VACUNACION GRIPE INTRANASAL 1. Introducción 2. Qué es LAIV? 3. Ensayos clínicos: eficacia y seguridad 4. Recomendaciones oficiales 5. Efectividad 6. Perspectivas futuras y mensajes finales
4 VACUNACION GRIPE INTRANASAL 1. Introducción 2. Qué es LAIV? 3. Ensayos clínicos: eficacia y seguridad 4. Recomendaciones oficiales 5. Efectividad 6. Perspectivas futuras y mensajes finales
5 La gripe es una infección muy prevalente con un enorme impacto en la población En EE. UU. cada año: Hasta 50 millones de casos de gripe al año hospitalizaciones Hasta fallecimientos Ruf Br, et al. Eur J Pediatr 2014
6 Los niños son la fuente de contagio más importante en la comunidad Los niños son la fuente de transmisión más importante de la comunidad Tasa de ataque anual en niños pequeños de 20-40% Fuente: Instituto de Salud Carlos III (último acceso: 11/Mar/2015)
7 La gripe es una infección muy prevalente con un enorme impacto en la población Centers for Disease Control (CDC). Pediatrics 2013 Cox CM, et al. Clin Infect Dis 2011
8 La gripe es una infección muy prevalente con un enorme impacto en la población Centers for Disease Control (CDC). Pediatrics 2013
9 La gripe es una infección muy prevalente con un enorme impacto en la población Disponible en: (último acceso: 13 marzo 2015)
10 Gripe en niños Cuestiones para la comunidad científica Gripe: enorme impacto sanitario en la comunidad Niños: fuente de contagio más importante; puede ser grave, incluso en sanos Niños: los vacunamos? Niños: los vacunamos a todos?
11 Vacunas antigripales inactivadas Eficacia en niños? 90 Eficacia Vacunal (%) ? 59% 60-80% Edad Necesidad médica no cubierta en pediatría Jefferson T. Metanálisis Cochrane 2005, 2009, Jefferson T, et al. Metanálisis adultos. Cochrane 2014.
12 Vacunas antigripales Eficacia de TIV LAIV en niños (Cochrane) Estudios (total) Estudios: EC Estudios: Cohortes Estudios: C/C 1 11 Eficacia (gripe confirmada) Efectividad (sdr gripal) TIV 65% (47-76%) 59% (47-71%) 59% (41-71%) LAIV 79% (48-92%) 82% (71-89%) 80% (78-87%) TIV 28% (22-33%) 36% (24-46%) 36% (24-46%) LAIV 38% (33-43%) 33% (28-38%) 33% (28-38%) Jefferson T, et al. Metanálisis niños. Cochrane 2005, 2009, 2012.
13 Vacunas antigripales Eficacia de TIV LAIV en niños (Cochrane) Estudios (total) Estudios: EC Estudios: Cohortes Estudios: C/C 1 11 Eficacia (gripe confirmada) Solo un EC randomizado en < 2 años Efectividad de TIV en <2a similar a placebo!! TIV 65% (47-76%) 59% (47-71%) 59% (41-71%) No diferencias en OMA, IVRBs y hospitalización!! LAIV 79% (48-92%) 82% (71-89%) 80% (78-87%) Efectividad (sdr gripal) TIV 28% (22-33%) 36% (24-46%) 36% (24-46%) LAIV 38% (33-43%) 33% (28-38%) 33% (28-38%) Jefferson T, et al. Metanálisis niños. Cochrane 2005, 2009, 2012.
14 NECESIDAD DE VACUNAS ANTIGRIPALES MAS EFICACES / EFECTIVAS - EN NIÑOS ATENUADAS TETRAVALENTES ADYUVADAS INTRADÉRMICAS
15 VACUNACION GRIPE INTRANASAL 1. Introducción 2. Qué es LAIV? 3. Ensayos clínicos: eficacia y seguridad 4. Recomendaciones oficiales 5. Efectividad 6. Perspectivas futuras y mensajes finales
16 Vacuna atenuada intranasal LAIV: Live Attenuated Influenza Vaccine Vacunas antigripales atenuadas (LAIV): Flumist - MedImmune (USA, jun 2003) 2 49 años Fluenz - Astra-Zeneca (Europa, marzo 2011) 2-18 años Fluenz (Ficha técnica EMA / AEMPS)
17 Vacuna atenuada intranasal LAIV: Live Attenuated Influenza Vaccine Vacunas antigripales atenuadas (LAIV): Flumist - MedImmune (USA, jun 2003) 2 49 años Fluenz - Astra-Zeneca (Europa, marzo 2011) 2-18 años Trivalente Tetravalente : A/ H1N1: California/7/2009 (H1N1)pmd09 A/ H3N2: A/Texas/50/2012 (H3N2) B: B/Massachusetts/2/2012 (linaje Yamagata) B: B/Brisbane/60/2008 (linaje Victoria) Flumist (Ficha técnica FDA) Fluenz (Ficha técnica EMA / AEMPS)
18 Vacuna atenuada Vacuna atenuada intranasal LAIV: Live Attenuated Influenza Vaccine Virus atenuados reasortantes mutantes Resorción genética Cepa viral original (Master Donor Virus) Múltiples mutaciones en los 6 segmentos genéticos internos que confieren los fenotipos Virus influenza OMS Aporta: -Hemaglutinina -Neuraminidasa Pasos seriados en células de riñón de pollo a temperaturas secuencialmente inferiores Chen Z, et al. Virology 2006 Jin H, et al. J Virol 2004
19 Vacuna atenuada Vacuna atenuada intranasal LAIV: Live Attenuated Influenza Vaccine Virus atenuados reasortantes mutantes No pueden producir gripe Adaptados al frío (cold-adapted): - se replican a 25ºC - pero no >37ºC: no pueden replicarse en pulmón Simulación de infección natural. Estimulación directa de la inmunidad mucosa: IgA mucosa + inmunidad celular Chen Z, et al. Virology 2006 Jin H, et al. J Virol 2004
20 Vacuna atenuada intranasal LAIV: Live Attenuated Influenza Vaccine Administración intranasal: 0,1 ml por cada narina Dosis Num dosis <23 meses No autorizada años 9-17 años 0,2 ml (0,1 ml por cada narina) 0,2 ml (0,1 ml por cada narina) 1 (2 si 1 er año) 1 Fluenz (Ficha técnica EMA / AEMPS)
21 VACUNACION GRIPE INTRANASAL 1. Introducción 2. Qué es LAIV? 3. Ensayos clínicos: eficacia y seguridad 4. Recomendaciones oficiales 5. Efectividad 6. Perspectivas futuras y mensajes finales
22 Eficacia (ensayos clínicos) cuál es la eficacia de la vacuna antigripal atenuada intranasal frente a otras intervenciones, incluido placebo? y en niños con HRB-asma?
23 Ensayos clínicos realizados en adultos Osterholm MT, et al. Lancet Infect Dis 2012
24 Estudios de eficacia: 6 meses 17 años Sanos / HRB-asma LAIV vs Placebo LAIV vs TIV Conclusiones principales < 6 ms NO estudios NO estudios ms a 7 años - Sanos: 7 RCT (10 temporadas) - HRB-asma: 2 RCT (2 temporadas) LAIV > placebo LAIV > TIV LAIV de elección: Evidencia alta 8 a 17 años - Sanos: 0 RCT - Asmáticos: 1 RCT (1 temporada) NO estudios LAIV > TIV LAIV de elección en asmáticos: Evidencia moderada Andersohn F, et al. GMS Health Technology Assessment 2014
25 Metanálisis 8 estudios eficacia: 24 ms - 17 años 24 ms 71 meses 17 años LAIV vs placebo n= 4288 LAIV vs TIV n= 7986 Ambrose CS, et al. Vaccine 2012
26 Eficacia LAIV vs placebo: ms AÑO 1 LAIV vs placebo n= 4288 AÑO 2 (revac) Ambrose CS, et al. Vaccine 2012
27 Eficacia LAIV vs placebo: ms LAIV vs placebo n= 4288 A Ñ O 1 A Ñ O 2 Ambrose CS, et al. Vaccine 2012
28 Eficacia LAIV vs TIV: 2-17 años LAIV vs TIV n= 7986 Ambrose CS, et al. Vaccine 2012
29 Eficacia LAIV vs TIV: 2-17 años Ambrose CS, et al. Vaccine 2012
30 vs placebo Eficacia independiente de cepa (26 85 ms) Eficacia durante dos años de la vacuna viva atenuada intranasal contra la gripe, expresada según una representación de Kaplan Meier (líneas continuas) de la probabilidad de mantener un cultivo negativo del virus influenza. En el año 1 se produjo una epidemia de gripe A (meses 3-4) y de gripe B (meses 4-6). En el año 2, la mayoría de los casos de gripe estuvieron producidos por el virus influenza A/Sydney (meses 16-18). Líneas discontinuas = IC del 95% N=1110 Eficacia 92% Belshe 30 RB, et al. J Pediatr 2000
31 vs TIV Eficacia niños sanos meses Estudio CP111: Niños (24 a 59 años) Eficacia Total durante la estación de gripe N=4166 Reducción del 54,9% (IC del 45,4-62,9) Belshe 31 RB, et al. N Engl J Med 2007
32 vs TIV Eficacia cepas no concordantes (24 59 ms) Reducción del 54,2% Belshe 32 RB, et al. N Engl J Med 2007
33 Duración de eficacia (segundo año) La protección en el año 2 de una cohorte vacunada en el año 1, pero no revacunada en el año 2, se ha valorado en 3 estudios. Tam JS, et al. Pediatr Infect Dis J Med 2007 Halloran ME, et al. Am J Epidemiol 2003
34 Eficacia para gripe moderada-grave en >24 ms Metanálisis 2 ensayos clínicos >24 meses: n= 6854 Gripe moderada-grave: >39ºC, OMA, afectación respiratoria inferior ms. LAIV vs placebo 6 59 ms. LAIV vs TIV 34 Ambrose CS, et al. Vaccine 2014
35 Eficacia para OMA relacionada con gripe Metanálisis 6 EC LAIV-placebo 2 EC LAIV-TIV 6 83 meses: n= LAIV vs placebo LAIV vs TIV Block SL, et al. Pediatr Infect Dis J
36 Resumiendo eficacia LAIV en niños 1. VACUNA ATENUADA INTRANASAL en niños de 2 a 17 años: Es más eficaz que placebo para: Prevenir la gripe confirmada: 80% Prevenir la gripe moderada-grave: 88-95% Prevenir la OMA asociada a gripe: 85% 36 Es más eficaz que vacuna inactivada: Prevenir la gripe confirmada: 50% Prevenir la gripe moderada-grave: 52% Prevenir la OMA asociada a gripe: 54%
37 VACUNACION GRIPE INTRANASAL 1. Introducción 2. Qué es LAIV? 3. Ensayos clínicos: eficacia y seguridad 4. Recomendaciones oficiales 5. Efectividad 6. Perspectivas futuras y mensajes finales
38 Seguridad: gran experiencia acumulada Con más de: 70 estudios clínicos en el mundo participantes niños y adolescentes >50 millones de dosis de FLUENZ en Estados Unidos desde Ambrose CS, et al. Influenza Other Resp Vir
39 Seguridad LAIV en niños < 2 años Belshe 39 RB, et al. N Engl J Med 2007
40 Seguridad LAIV en niños < 2 años P=0,002 Belshe 40 RB, et al. N Engl J Med 2007 La mayoría >6 sem después de la vacunación
41 Seguridad LAIV 2-17 años 41 Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir 2011
42 Seguridad LAIV 2-17 años metanálisis 6 EC LAIV vs TIV 14 EC LAIV vs PB 4 EC LAIV vs PB Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir
43 Seguridad LAIV 2-17 años metanálisis 4 EC LAIV vs TIV Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir
44 Reactogenicidad LAIV vs placebo (1er año) 14 EC LAIV vs PB Mayor congestión nasal, decaimiento y cefalea con 1ª dosis de LAIV Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir
45 Reactogenicidad LAIV vs placebo (2º año) 14 EC LAIV vs PB NO diferencias en el segundo año Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir
46 Reactogenicidad LAIV vs TIV (2-17 años) 6 EC LAIV vs TIV Mayor congestión nasal tras 1ª y 2ª dosis de LAIV Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir
47 Seguridad LAIV vs placebo (2-17 años) 14 EC LAIV vs PB Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir
48 Seguridad LAIV vs TIV (2-17 años) 4 EC LAIV vs TIV Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir
49 Seguridad LAIV meses 49 Ambrose C, et al. Influenza Other Resp Vir 2011
50 Seguridad LAIV HRB asmáticos (2 EC; 6-71 ms) 50 Ambrose CS, et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2012
51 Seguridad LAIV: asmáticos <5 años Estudios post-comercialización Menor tasa de complicaciones respiratorias en siguientes 42 días post-vacunación que con TIV Tennis P, et al. Vaccine 2012
52 Seguridad LAIV: <24 meses Estudios post-comercialización Discreto aumento complicaciones respiratorias No diferencias hospitalizaciones o visitas a urgencias Tennis P, et al. Vaccine 2012
53 VACUNACION GRIPE INTRANASAL 1. Introducción 2. Qué es LAIV? 3. Ensayos clínicos: eficacia y seguridad 4. Recomendaciones oficiales 5. Efectividad 6. Perspectivas futuras y mensajes finales
54 Vacuna atenuada intranasal Recomendaciones oficiales País Población 6m USA Niños sanos* TIV LAIV de elección LAIV = TIV Canadá Niños sanos* TIV LAIV de elección UK Niños sanos* LAIV de elección Israel Niños sanos* TIV LAIV de elección Alemania Niños de grupos de riesgo LAIV elección LAIV = TIV Suecia Niños de grupos de riesgo LAIV de elección Noruega Niños de grupos de riesgo LAIV de elección LAIV = TIV
55 Aceptabilidad en USA % vacunación antigripal Rodgers L, et al. Vaccine 2015
56 Vacunación universal niños en UK Disponible en:
57 Vacunación universal niños en UK Disponible en:
58 VACUNACION GRIPE INTRANASAL 1. Introducción 2. Qué es LAIV? 3. Ensayos clínicos: eficacia y seguridad 4. Recomendaciones oficiales 5. Efectividad 6. Perspectivas futuras y mensajes finales
59 Efectividad en UK
60 Efectividad en UK ( ) - Desde En todo UK - Vacunación universal LAIV niños 2-3 años Cobertura media: - 2 años: 42,6 % ( / ) - 3 años: 39,6 % ( / ) Pebody RG, et al. Eurosurveillance Programa piloto en 7 áreas de UK (5 %) - Vacunación universal LAIV niños 4-11 años Cobertura : 52,5 % (36-72 %) ( / )
61 Efectividad en UK ( ) Predominio de A(H1N1)pdm09 Pebody RG, et al. Eurosurveillance 2014
62 Efectividad en UK ( ) Pebody RG, et al. Eurosurveillance 2014
63 Efectividad en UK ( ) Menor número de consultas por sdr gripal en Atención Primaria en niños <18 años en las áreas del estudio piloto 17,7 / versus 64,5 / Eficacia vacunal estimada: 66 % Pebody RG, et al. Eurosurveillance 2014
64 Efectividad en UK ( ) Menor número de muestras influenza positivas en Atención Primaria en niños <18 años en las áreas del estudio piloto 8,5 / versus 16,2 / Eficacia vacunal estimada: 47 % Pebody RG, et al. Eurosurveillance 2014
65 Efectividad en UK ( ) Menor número de ingresos por influenza confirmados en Atención Hospitalaria en niños <18 años en las áreas del estudio piloto 5,5 / versus 7,0 / Eficacia vacunal estimada: 24 % Pebody RG, et al. Eurosurveillance 2014
66 Efectividad en UK ( ) Con una cobertura media del 52 % (36 72 %) Aunque los resultados no son estadísticamente significativos Menos gripe en <18 años en las áreas de vacunación universal con LAIV en niños 2-3 años Resultados menos llamativos en niños mayores y para formas graves (hospitalizaciones) Pebody RG, et al. Eurosurveillance 2014
67 Efectividad en UK ( ) LIMITACIONES POTENCIALES Cepa predominante: A(H1N1) Virulencia leve-moderada Memoria inmunitaria desde Programa de reclutamiento de casos novedoso: infradiagnóstico potencial Pebody RG, et al. Eurosurveillance 2014
68 Programa UK ( ) Weekly report HPA 2015 Pebody et al. Eurosurveillance 2015
69 Efectividad en USA CDC. MMWR - March 6, 2015
70 Efectividad en USA CDC. MMWR - March 6, 2015
71 VACUNACION GRIPE INTRANASAL 1. Introducción 2. Qué es LAIV? 3. Ensayos clínicos: eficacia y seguridad 4. Recomendaciones oficiales 5. Efectividad 6. Situaciones especiales 7. Perspectivas futuras y mensajes finales
72 Perspectivas futuras en España cuál puede ser el papel de LAIV en nuestro medio? tendrá mayor aceptación que TIV? será más efectiva que TIV? podría ser incluida en los programas de vacunación de las CC.AA.? podría desencadenar la recomendación de vacunación universal?
73 MENSAJES FINALES 1. LAIV tetra aprobada en España en 2 a 18 años 2. Ha demostrado ser más eficaz que las vacunas antigripales inactivadas 3. Ha demostrado ser segura en >2 años 4. Ha demostrado ser segura en asmáticos y otros enfermos crónicos. Contraindicada en asmáticos graves e inmunodeprimidos
74 MENSAJES FINALES 5. Incluida en calendarios sistemáticos relevantes: UK, USA, Canadá 6. Vacuna que podría tener perfil de sistemática en un futuro cercano
75 @davidmorper Muchas gracias
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