11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61B 5/ Agente: Esteban Pérez-Serrano, María Isabel

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61B /03 A61B /08 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Electrodo de cinta médico. Prioridad: AT Titular/es: CNSystems Medizintechnik GmbH Baumkircherstrasse, 1 80 Graz, AT Nessler Medizintechnik GmbH 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Fortin, Jürgen; Nessler, Winfried; Nessler, Bernhard y Skrabal, Falko 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Esteban Pérez-Serrano, María Isabel ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Electrodo de cinta médico. La presente invención se refiere a electrodos médicos, especialmente a electrodos de cardiografía de impedancia (IKG). La cardiografía de impedancia es un campo relativamente nuevo del diagnóstico médico y se basa en la medición de la resistencia (impedancia) del cuerpo humano para la corriente eléctrica en caso de aplicación de un campo alterno. Del cambio de impedancia calculado al pasar una corriente alterna definida a través del tórax de un paciente y de la medición de cambios de tensión en virtud de variaciones de la corriente sanguínea dentro del campo, se pueden deducir distintos parámetros característicos como, por ejemplo, volumen de expulsión cardíaco, caudal sanguíneo, resistencia circulatoria sistemática, velocidad y aceleración de la circulación sanguínea, capacidad de bombeo cardíaco, contracción cardíaca, etc. Según el estado de la técnica se conocen distintas disposiciones de medición para la cardiografía de impedancia. Un procedimiento empleaba electrodos de punta retirada introducidos por medio de catéteres de arterias pulmonares, aunque fue sustituido por métodos no invasivos mucho más prácticos que no requieren grupos de catéteres, consistiendo uno de ellos en colocar (por ejemplo, pegar) en dichos puntos en el cuello y debajo del tórax (por debajo del arco costal) respectivamente dos electrodos anulares, por ejemplo, de cintas de plata o aluminio alrededor de toda la periferia corporal. Sin embargo, esto no resulta práctico, ya que - el cuerpo del paciente al aplicar los electrodos se tiene que mover inevitablemente, lo que, en caso de lesiones, representa un riesgo considerable para la persona en cuestión; - si el paciente se mueve, los electrodos pueden resbalar ligeramente y desprenderse de la piel; - la respiración del paciente se ve obstruida y dificultada por los electrodos circulares; - los electrodos se deben cortar a la longitud correcta de acuerdo con la periferia corporal en el punto respectivo de una cinta sin fin; - las conexiones eléctricas se deben pegar o soldar además en un paso especial a las cintas metálicas tan pronto como éstas estén cortadas a la longitud correcta; - no es posible generar un campo homogéneo suficientemente constante, a fin de poder medir con fiabilidad también las variaciones de impedancia mínimas, dado que la distancia entre las dos cintas de una pareja no está definida y no es constante; y - los costes para el material de electrodo y el trabajo necesario son elevados y poco rentables. Una modificación de este procedimiento prevé, en lugar de los electrodos anulares, electrodos discretos en el cuello y debajo del arco costal. Aquí se utilizan, por ejemplo, electrodos ECC circulares habituales. En este caso, se aplican por parejas en dirección axial del cuerpo, electrodos situados horizontalmente adyacentes (es decir, estando el paciente en posición vertical: uno encima de otro). También aquí es necesaria una pareja de electrodos en el cuello y, al menos, uno por debajo del tórax, aunque en la mayoría de los casos se aplican respectivamente dos pares de electrodos (es decir, 8 electrodos) a ambos lados del cuerpo situados uno frente a otro, a fin de mejorar la homogeneidad del campo. Los electrodos exteriores (es decir, los electrodos superiores del cuello y los electrodos inferiores del arco costal) sirven para la formación del campo, mientras que los que están situados respectivamente dentro del campo sirven para la medición de potencial (ver figura 1 y las explicaciones correspondientes que siguen más adelante). Este procedimiento proporciona mejores resultados que el método en el que se emplean electrodos anulares y también se puede realizar con más facilidad y a un precio más razonable, dado que el cuerpo del paciente no tiene que moverse para la aplicación de los electrodos, los electrodos están prefabricados, es decir, no es necesario adaptarlos al cuerpo (cortarlos), y se pueden adquirir fácilmente en forma de electrodos de ECC usuales en el mercado. No obstante, el inconveniente de esta forma de realización de la cardiografía de impedancia consiste precisamente en esta prefabricación, mejor dicho, en la geometría de electrodos. A causa de la alimentación eléctrica puntual, en este caso tampoco es posible generar un campo suficientemente homogéneo para recibir señales detectables y significativas en caso de variaciones de impedancia mínimas. Una gran parte de las informaciones diagnósticamente valiosas no se puede diferencia del inevitable ruido de fondo. La reproducibilidad también se ve afectada por el empleo de pares de electrodos discretos, dado que la distancia entre los electrodos de una pareja no es siempre la misma en todas las mediciones, lo que provoca oscilaciones en los resultados de la medición. Incluso en caso de unión de los dos electrodos de una pareja (por ejemplo, mediante prefabricación en una lámina previamente estampada en forma de un 8 ), continúa existiendo la posibilidad de que este ocho no se pegue paralelamente al eje del cuerpo, lo que merma la reproducibilidad de los resultados de medición. El documento FR-A publica un electrodo médico con un soporte moldeado de modo alargado, dos cintas de contactos y una caperuza de protección. Por lo tanto, el objetivo de la invención consiste en la preparación de nuevos electrodos con los que se puedan evitar los inconvenientes arriba descritos del estado de la técnica. Este objetivo se cumple de acuerdo con la invención con un electrodo médico para la medición de la resistencia eléctrica del cuerpo del paciente, especialmente un electrodo de cardiografía de impedancia (IKG) según la reivindicación 1. En caso de utilización de electrodos de acuerdo con la invención de este tipo está garantizado un campo eléctrico homogéneo, dado que la alimentación de corriente no se lleva a cabo de forma puntual, sino a través de un mayor recorrido (transversalmente con respecto al eje del cuerpo), sin que para la aplicación de los electrodos sea necesario que el paciente se mueva. El material de electrodo real es un compuesto de una lámina de aluminio y un adhesivo

3 3 ES T3 4 eléctricamente conductor que no irrita la piel, es decir, el material de electrodo se adhiere directamente a la piel, estando garantizado el contacto con el cuerpo del paciente a través de toda la longitud, de manera que se evitan desprendimientos. Mediante la previsión de un electrodo de este tipo dividido en dos está garantizada, además, una distancia constante entre los dos contactos a modo de estrías, lo que procura una reproducibilidad lo mejor posible de las mediciones. Por otra parte, para la generación del campo eléctrico, en lugar de ocho electrodos según el estado de la técnica, sólo es necesario aplicar en el cuerpo dos o tres electrodos según la invención, dado que tanto los electrodos del abdomen, como también los del cuello se pueden extender de un lado del cuerpo al otro, lo que también reduce, por lo tanto, el número de conexiones y, por consiguiente, de cables y mejora aún más el manejo. Las dos cintas de contactos se desarrollan - excepto en la zona de transición a los puentes de conexión - preferiblemente de forma fundamentalmente paralela a una distancia de 1 a 0 mm, preferiblemente de a mm, especialmente de 2 a mm, y presentan una anchura de 3 a mm, preferiblemente de 4 a 7 mm, especialmente de mm. En este caso, la longitud de las cintas de contacto se encuentra en un campo de 0 a 00 mm, preferiblemente de 0 a 0 mm, preferiblemente de a 0 mm, especialmente de 0 mm aproximadamente. La distancia mínima entre las cintas de contacto es necesaria para que no se produzcan interferencias mutuas ni trastornos en el campo alterno. La distancia máxima según la invención es consecuencia de los costes, dado que una distancia mayor aumentaría innecesariamente los gastos de fabricación. Tanto en el caso de la longitud, como también de la anchura de las cintas de contacto se ha encontrado un compromiso entre la longitud o bien la superficie de contacto lo más grande posible y unos costes de fabricación lo más reducidos posible. El soporte se compone normalmente de espuma plástica eléctricamente no conductora que se pega por un lado. Preferiblemente, el adhesivo eléctricamente no conductor previsto a un lado tampoco irrita la piel, dado que éste está en contacto directo con la piel del paciente durante la medición. La geometría de los puentes de conexión corresponde en una forma de realización preferible a la de las conexiones eléctricas normalizadas usuales en el mercado, por ejemplo, para un clip de conexión de electrodos neutrales para la cirugía de alta frecuencia, a fin de poder suprimir la fabricación de conexiones especiales para los electrodos según la invención, lo que a su vez ahorra costes y mejora aún más el manejo de los electrodos. La presente invención se explica a continuación con más detalle haciendo referencia a los dibujos adjuntos, mostrando las distintas figuras: Fig. 1 esquemáticamente una disposición de medición de cardiografía de impedancia utilizando ocho electrodos según el estado de la técnica; Fig. 2 esquemáticamente una disposición de medición de cardiografía de impedancia similar como en la figura 1, no obstante empleando sólo tres electrodos según la invención; y Fig. 3 un plano de construcción de una forma de realización preferible del electrodo según la invención En la figura 1 se puede ver una reproducción esquemática del tronco de un paciente que debe ser sometido a una medición de cardiografía de impedancia. En su cuello, así como debajo del arco costal se han aplicado respectivamente cuatro electrodos A, B, C y D según el estado de la técnica dispuestos por parejas a ambos lados del cuerpo con los correspondientes cables de conexión E. Como electrodos sirven, por ejemplo, electrodos circulares ECC habituales en el mercado cuya superficie de contacto conductora posee normalmente la forma de un círculo con un diámetro de a 12 mm aproximadamente. Los dos electrodos superiores e inferiores en la figura 1 (los electrodos A y D) sirven para la generación del campo eléctrico por todo el tórax del paciente, mientras que los electrodos situados respectivamente en el interior de las parejas de electrodos (los electrodos B y C) sirven para la medición de la impedancia. Por lo tanto, la alimentación eléctrica se realiza según el estado de la técnica de forma puntual, por lo que no se consigue generar en una medida suficiente un campo alterno eléctrico homogéneo entre los (en este caso cuatro) electrodos de puntos, a fin de poder llevar a cabo mediciones sensibles. En la práctica médica (por ejemplo, en el empleo de sistemas con las marcas BioZ y BioZ.com de la empresa CardioDynamics) se alimenta una corriente alterna con una frecuencia de 70 khz y una intensidad de 2, ma para la generación del campo. Según las normas ISO o EN (núm. -1-1) están permitidas intensidades de corriente máximas de 4 ma para certificados BF ( body flow ). El límite de determinación de la medición de potencial según el estado de la técnica, después de la amplificación, la integración y el procesamiento digital de las señales se encuentra en un orden de magnitud de 0,1 a 1 µv. La figura 2 muestra esquemáticamente a modo de comparación una disposición de medición empleando los electrodos según la invención. En la figura está prevista en la nuca (por consiguiente, en el dibujo sólo se pueden reconocer los extremos), un electrodo según la invención A que se extiende de un lado del cuello al otro, por lo que no es necesario ningún segundo electrodo en el cuello. Por debajo del tórax están aplicados otros dos electrodos A con la misma construcción a la misma altura, es decir, están pegados. En este boceto se señala esquemáticamente, en especial en los dos electrodos inferiores, la división del material de electrodo en dos cintas de contacto, a pesar de que en la práctica éstas estarían naturalmente cubiertas por el soporte. Las conexiones de cable de los electrodos no se adhieren al cuerpo, lo que se puede ver de forma especialmente clara en el caso del electrodo del cuello, y se conectan a la fuente de corriente o bien al equipo de medición para la medición a través de clips de conexión estándar (no representados), como lo que se utilizan, por ejemplo, para electrodos neutrales quirúrgicos de alta frecuencia. Por lo tanto, no es preciso desarrollar ningún clip de conexión propio para los electrodos según la invención. Como se puede ver en las figuras 1 y 2, las superficies de electrodo de las cintas de contacto según la presente invención están claramente agrandadas frente al estado de la técnica y, condicionadas por su construcción, se desarrollan siempre paralelamente y a una distancia constante entre sí. Por otra parte, para el personal médico (por ejemplo, enfermeras) resulta más 3

4 ES T3 6 sencillo pegar correctamente los electrodos moldeados de forma alargada de la figura 2, es decir, en ángulo recto con el eje del cuerpo y a la misma altura, que aplicar en la posición correcta los electrodos ECC mucho más pequeños de la figura 1 (paralelamente al eje del cuerpo y a la misma altura), incluso si éstos estuvieran unidos en un 8 (para lo cual sería necesario un paso de fabricación adicional propio y ya no se podrían utilizar directamente los electrodos ECC convencionales). Según la presente invención también cabe la posibilidad de emplear solamente dos electrodos, es decir, uno en el cuello y uno en el arco costal. En este caso, el electrodo inferior puede presentar bien la misma longitud que el electrodo del cuello o bien realizarse con una mayor longitud, por ejemplo, de 00 mm aproximadamente, a fin de extenderse transversalmente por todo el abdomen. La primera configuración no es preferible con respecto a un campo alterno lo más homogéneo posible; la última por motivos de rentabilidad, dado que es mucho más económico crear un tipo de construcción (más reducido) de los electrodos según la invención. La figura 2 representa, por consiguiente, el compromiso preferible según la invención entre la homogeneidad del campo y los costes de fabricación utilizando tres electrodos A con una longitud de 0 mm aproximadamente, lo que corresponde más o menos a la mitad del perímetro del cuello de una persona adulta. En la figura 3 se reproduce en una vista cenital esta forma de realización preferible de la presente invención como plano de construcción. En un soporte 1 con una longitud de 2 mm están dispuestas dos cintas de contacto 2a, 2b. El soporte 1 se compone preferiblemente de un material celular como el que se utiliza habitualmente para electrodos médicos, por lo que el material se puede fabricar a un precio razonable, y es blando y flexible para que se pueda adaptar perfectamente a los contornos del cuerpo. La cara superior del soporte (orientada hacia el observador) es adhesiva, es decir, está dotada de un adhesivo eléctricamente no conductor, que preferiblemente no irrita la piel, por ejemplo, gel, y las cintas de contacto 2a, 2b están unidas de forma fija al soporte 1 a través de este adhesivo, de manera que no se pueden despegar del soporte 1 al manipular el electrodo y sobre todo al retirarlo de la piel. Las cintas de contacto 2a, 2b se componen, en este caso, de un material compuesto de una lámina de aluminio y una lámina de plástico estabilizadora, en combinación con un adhesivo que no irrita la piel eléctricamente conductor por la cara del aluminio que sirve para el pegado en la piel, mientras que la otra, la cara de plástico de la lámina compuesta, está pegada de forma fija al soporte 1. La longitud total del soporte 1 es de 2 mm, cada una de las cintas de contacto 2a, 2b en esta forma de realización mide 0 mm, es decir, el soporte sobresale mm por un lado de las cintas de contacto 2a, 2b, lo que evita un desprendimiento de los extremos de cinta de contacto de la piel - además del efecto adhesivo de las cintas de contacto -. La anchura total del soporte 1 es de 48 mm, la anchura de las cintas de contacto 2a, 2b es de mm a lo largo de la mayor parte de su longitud. Una anchura de las cintas de contacto 2a, 2b de menos de 3 mm no es preferible, dado que la homogeneidad del campo empeora de forma inaceptable con una anchura demasiado pequeña de las cintas de contacto, mientras que una anchura mayor de, más o menos, mm eleva innecesariamente los costes de fabricación, dado que ya no contribuye a una estabilización del campo. El área preferible es de entre 4 y 7 mm; y en especial un área de a 6 mm ha proporcionado resultados óptimos. El soporte 1 sobresale de las cintas de contacto 2a, 2b por el borde longitudinal del electrodo mm, lo que, a su vez, sirve para la fijación adicional de las cintas de contacto en la piel. Las cintas de contacto 2a, 2b se desarrollan paralelamente entre sí a una distancia definida de (en esta forma de realización) 28 mm a lo largo de la mayor parte de la longitud del electrodo. La distancia mínima para una ausencia de fallos mutua de los contactos es de 1 a mm; por motivos de rentabilidad, la distancia máxima conveniente es de 0 mm aproximadamente. Una distancia de 28 a mm se determinó como compromiso óptimo entre ausencia de fallos y costes de material. Por un extremo, tanto el soporte 1, como también las cintas de contacto 2a, 2b se transforman en respectivos puentes de conexión 1, 2a o bien 2b, disminuyendo la anchura del soporte 1 (de 48 mm a 22 mm), mientras que las cintas de contacto 2a, 2b se expanden (de mm a 9, mm) y se reduce su distancia entre sí (de mm a 3 mm). De este modo es posible colocar en el puente así formado, un clip de conexión convencional; por lo tanto se suprime la construcción de un clip especial y se reducen los gastos. Las cintas de contacto no son adhesivas por la zona de los puentes de conexión, a fin de evitar un pegado del clip de conexión durante la medición. La superficie del soporte 1 y de las cintas de contacto 2a, 2b mostrada en la figura 3 está protegida durante el apoyo por una lámina despegable convencional (no representada), a fin de proteger los contactos y las superficies adhesivas del ensuciamiento o deterioro. Esta lámina se puede separar fácilmente antes del uso. Con el empleo de electrodos de este tipo de acuerdo con la invención, es posible generar un campo alterno por el tórax del paciente considerablemente más homogéneo y estable frente al estado de la técnica, aumentando claramente la sensibilidad, la reproducibilidad y la exactitud de las mediciones. Por ejemplo, con la disposición de medición representada en la figura 2 es posible trabajar con una frecuencia del campo alterno de sólo khz y una intensidad de corriente de sólo µa. De este modo se puede reducir el límite de determinación de las señales de tensión medidas en el campo de 0,01 µv, siendo posible acceder a los valores de medición en pocos segundos, mientras que según el estado de la técnica es necesario esperar hasta un minuto para obtener una señal clara. Por otra parte, una disposición de medición de este tipo utilizando los electrodos de acuerdo con la invención se puede certificar para aplicaciones cardiac flow (CF), pudiéndose alimentar según las normas ISO o EN (núm. -1-1) una intensidad de corriente máxima de 0,4 ma, lo que significa que con electrodos de la presente invención se puede, por ejemplo, medir la impedancia de forma continua durante operaciones a corazón abierto. Por consiguiente, la presente invención pone a disposición nuevos electrodos médicos, en especial

5 7 ES T3 8 electrodos para la cardiografía de impedancia, que ofrecen las siguientes ventajas frente al estado de la técnica: 1) no es preciso mover el cuerpo del paciente para pegar los electrodos; 2) los electrodos están prefabricados, es decir, no es necesario cortar a medida los electrodos ni soldar los contactos; 3) sólo se requieren dos o tres electrodos de acuerdo con la invención, lo que facilita el manejo y acelera la aplicación; 4) el pegado de los electrodos en la disposición correcta, es decir, paralelamente entre sí o bien a la misma altura y en ángulo recto con el eje del cuerpo es claramente más sencillo, lo que permite mediciones reproducibles; ) las cintas de contacto de los electrodos de acuerdo con la invención se adhieren directamente al cuerpo del paciente, de manera que se evita un desprendimiento; 1 2 6) se puede generar un campo alterno eléctrico homogéneo más estable, lo que permite mediciones mucho más exactas; 7) el campo de medición se puede reducir en, como mínimo, una potencia de diez, aumentando no sólo la exactitud, sino siendo también posible obtener el certificado CF para mediciones durante operaciones a corazón abierto; 8) se pueden reducir notablemente los costes, dado que como material de electrodo sirve Al económico en lugar de Ag, en formas de realización preferibles de la invención sólo es necesario fabricar una forma de electrodo, no es preciso tratar previamente la piel con gel conductor y se pueden emplear clips de conexión convencionales. En virtud del manejo simplificado de este modo, la reducción de los costes de fabricación y la excelente reproducibilidad de las mediciones, no existe ninguna duda de la aplicabilidad industrial de los electrodos de acuerdo con la invención

6 9 ES T3 REIVINDICACIONES 1. Electrodo médico para la medición de la resistencia eléctrica del cuerpo de pacientes, especialmente electrodo de cardiografía de impedancia (IKG), que se compone de los siguientes elementos: un soporte (1) eléctricamente no conductor adhesivo por un lado que está moldeado de forma alargada y que se transforma por un extremo en un puente de conexión (1 ) para la unión de los electrodos con conexiones eléctricas; dos cintas de contacto (2a, 2b) eléctricamente aisladas una de otra que se desarrollan fundamentalmente de forma paralela, compuestas de una lámina compuesta de Al eléctricamente conductora como material de electrodo que están pegadas por la cara adhesiva del soporte (1) a este último, caracterizado porque las cintas de contacto forman por su superficie que se separa del soporte (1), con excepción de los puentes de conexión (2a, 2b ), una estructura compuesta con un adhesivo eléctricamente conductor que no irrita la piel y transformándose también en el extremo de conexión del soporte (1) en respectivos puentes de conexión (2a, 2b ), siendo la longitud de las cintas de contacto (2a, 2b) de 0 a 0 mm, preferiblemente de 0 a 0 mm, aún más preferiblemente de a 0 mm, en especial de 0 mm aproximadamente; así como, en su caso, de una cubierta de protección despegable para las superficies adhesivas del soporte (1) y de las cintas de contacto (2a, 2b) que, durante el uso, entran en contacto con el cuerpo del paciente. 2. Electrodo según la reivindicación 1, caracterizado porque las dos cintas de contacto (2a, 2b), con excepción de la transición a los puentes de conexión (2a, 2b ), se desarrollan fundamentalmente de forma paralela a una distancia de 1 a 0 mm, preferiblemente de a mm, especialmente de 28 a mm, y porque presentan una anchura de 3 a mm, preferiblemente de 4 a 7 mm, en especial de a 6 mm. 3. Electrodo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la distancia entre los bordes exteriores de las cintas de contacto (2a, 2b) y el borde exterior del soporte (1), con excepción de la zona de los puentes de conexión (1, 2a, 2b ) es de 1 a mm, preferiblemente de 3 a 1 mm, de forma especialmente preferible de 4 a 12 mm, siendo la distancia a los bordes longitudinales del electrodo de mm aproximadamente y la distancia al extremo opuesto a los puentes de conexión (1, 2a, 2b ) del electrodo especialmente de mm aproximadamente. 4. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el soporte (1) se compone de una espuma plástica adhesiva por un lado y eléctricamente no conductora.. Electrodo según la reivindicación 4, caracterizado porque el adhesivo por una de las caras del soporte (1) tampoco irrita la piel. 6. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la geometría de los puentes de conexión (1, 2a, 2b ) corresponde a la de conexiones eléctricas normalizadas, habituales en el mercado, por ejemplo para un clip de conexión de electrodos neutrales para la cirugía de alta frecuencia

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