HORAS DE LABORATORIO 8

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1 LICENCIATURA QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA NOMBRE DEL PROGRAMA: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I PROGRAMA REVISADO POR: QFB Mauro Arrieta Sánchez QFB Domitila Burgos Jara Dra. Beatriz Espinosa Franco QFB María Cirenia Sandoval López M en Biot. Lourdes Araceli Santana Castillo FECHA DE APROBACION DEL PLAN DE ESTUDIOS 10 DE JUNIO DEL 2003 FECHA DE REVISIÓN: Enero/2010 HORAS TEORIA 4 HORAS DE LABORATORIO 8 TOTAL DE HORAS 12 CRÉDITOS 16 SEMESTRE Sexto MODULOS ANTECEDENTES: Matemáticas I Matemáticas II Fisicoquímica I Laboratorio de Ciencia Básica I Laboratorio de Ciencia Básica II Seminario de Problemas Socioeconómicos de México Estadística Química Orgánica Análisis de Fármacos y Medicamentos I Análisis de Fármacos y Medicamentos II MÓDULOS SUBSECUENTES: Bromatología Tecnología Farmacéutica II Tecnología Farmacéutica III Diseño Experimental Aplicado a la Farmacia Industrial Estabilidad de Medicamentos Seminario de Farmacia Farmacia Comunitaria Farmacia Hospitalaria Mezclas Parenterales Diseño Experimental Aplicado a la Bioquímica Clínica Química Clínica Desarrollo Analítico (Farmacia Clínica y Farmacia Industrial) Biofarmacia (Farmacia Clínica y Farmacia Industrial) DESCRIPCIÓN DEL PROGRAMA: En este módulo se proporcionan los conocimientos básicos como: aspectos legales, procedimientos normalizados de laboratorio y manufactura, control de calidad y operaciones unitarias, que forman parte de la elaboración de un medicamento. El módulo de Tecnología Farmacéutica I se trabaja con la modalidad de teoría - laboratorio, empleando la exposición oral y escrita. Discutiendo los temas, que previamente el alumno investiga. El laboratorio integra la teoría y la práctica por medio de proyectos en el área de operaciones unitarias, el alumno investiga un tema y propone su desarrollo experimental con asesoría del profesor. Asimismo se les asignan dos materias primas para su análisis de control de calidad con base en las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Otra práctica se realizará en la farmacia con la que cuenta la Facultad, en esta práctica se les enseña el manejo de los

2 libros de medicamentos controlados. OBJETIVO GENERAL: Analizar y aplicar las operaciones unitarias con enfoque farmacéutico en la fabricación de medicamentos e insumos para la salud, utilizando el concepto de aseguramiento de calidad, dentro del contexto legal que establece el marco jurídico del país. OBJETIVOS ESPECIFICOS: - Discutir las funciones del Q.F.B., describir los organismos, marco regulativo en materia de producción, distribución y manejo de insumos para la salud. - Analizar los aspectos generales del aseguramiento de calidad para el control y producción de insumos para la salud. - Conocer, analizar y aplicar los conceptos fisicoquímicos de las operaciones unitarias con enfoque farmacéutico. CONTENIDOS UNIDAD I. INTRODUCCIÓN A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 1. Industria farmacéutica y marco regulativo 1.1 Perfil profesional del Q.F.B. 1.2 Problemática social y económica en el desarrollo de la Industria Química Farmacéutica en México. 1.3 Marco Regulativo: Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la salud Normas vigentes Guías 1.4 Cuadro Básico de Medicamentos del Sector Salud, evolución, registro y revisión. UNIDAD II. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 1. La planta farmacéutica y su funcionamiento 1.1 Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059) 1.2 Buenas Prácticas de Laboratorio 1.3 Aseguramiento de calidad: Control total de calidad Control Estadístico de Calidad Auditorías y círculos de calidad 1.4 Muestreo de aceptación, tablas de muestreo por atributos (ANSI) UNIDAD III. OPERACIONES UNITARIAS 1. Transferencia de calor 1.1 Conceptos básicos de transferencia de calor y aplicaciones farmacéuticas 1.2 Factores que afectan la transferencia de calor de los materiales ESCENARIOS DE APRENDIZAJE Presencial: Las acciones formativas se desarrollan en un lugar determinado con la presencia de profesor y alumnos, equipada con mesas y sillas móviles, que favorezcan la interrelación y el trabajo en equipo en las sesiones. Virtual: Es una modalidad formativa caracterizada por la separación espacio temporal entre tutor y alumnos y está mediada por tecnologías de información y comunicación. El espacio está constituido aula, bases de datos, simuladores insertos en un espacio con computadoras y/o software por mencionar algunos para que los estudiantes adquieran las competencias y cubran los objetivos del programa. Laboratorio. Es la modalidad formativa caracterizada por ser el espacio donde se desarrollan las competencias altamente especializadas en operaciones unitarias farmacéuticas, análisis de materias primas y reología. Donde el estudiante realiza actividades prácticas dentro de un marco normativo que proporciona un ambiente controlado y normalizado. Planta Piloto Farmacéutica: es un escenario de aprendizaje altamente

3 1.3 Fuentes de energía Calorífica 1.4 Control y calibración de instrumentos de medida de temperatura UNIDAD IV: MOMENTO Y TRANSPORTE DE FLUIDOS 1. Tipos de fluidos, características y su reología 2. Métodos, equipos e instrumentos para determinar viscosidad 3. Teorema de Bernoulli, número de Reynols y fricción. 4. Bombas, válvulas y medidores de flujo. 5. Problemas aplicados a la Industria Farmacéutica de los contenidos anteriores. UNIDAD V: SECADO 1. Conceptos básicos y usos del secado en la manufactura de medicamentos. 2. Teoría y curvas de secado para sólidos y cartas psicométricas. 3. Factores que influyen en el proceso de secado, inherentes al sólido y equipo. 4. Clasificación de secadores utilizados en la industria farmacéutica. 5. Métodos para la determinación de agua. especializado en el que el alumno aprende en condiciones reales de trabajo, en este módulo el alumno realiza actividades prácticas combinadas entre el laboratorio y la planta piloto farmacéutica. En los cuatro escenarios se promueve la interdependencia positiva, la responsabilidad individual, la interacción promotora, el desarrollo de competencias sociales así como el procesamiento del aprendizaje grupal. Todos ellos rasgos del aprendizaje colaborativo. UNIDAD VI: MEZCLADO 1. Conceptos básicos y aplicación en la Industria Farmacéutica. 2. Mezclado de líquidos: mecanismo, tipo de mezcladores, ventajas y desventajas. 3. Mezclado de sólidos: mecanismo, tipos de mezcladores, ventajas y desventajas. 4. Factores que afectan el mezclado de líquidos y sólidos. 5. Reología de polvos. UNIDAD VII: MOLIENDA 1. Conceptos básicos y aplicación en la Industria Farmacéutica. 2. Teoría, mecanismos y factores que la afectan. 3. Clasificación y selección de molinos. 4. Métodos de determinación del tamaño de partícula. UNIDAD VIII: FILTRACIÓN 1. Conceptos básicos y aplicación en la Industria Farmacéutica. 2. Mecanismos de filtración.

4 3. Tipos de filtros y de auxiliares de la filtración. 4. Selección del equipo de filtración en la Industria Farmacéutica y sus controles (punto de burbuja, prueba de difusión). UNIDAD IX: ESTERILIZACIÓN 1. Conceptos básicos. 2. Procesos de esterilización. 3. Metodología para determinar los valores Fo, H, Z, D. 4. Indicadores y controles de la esterilización. ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE: En este módulo el alumno desarrolla las siguientes capacidades: - Liderazgo, toma de decisiones y trabajo en equipo, realizando los proyectos dentro de la planta piloto farmacéutica cuando establece un rol de responsabilidad dentro de un proyecto en un escenario real de la práctica farmacéutica. - Interdisciplinariedad, por la interacción de conocimientos para la comprensión y aprendizaje de las operaciones unitarias que intervienen en un proceso de fabricación de formas farmacéuticas dentro de un espacio como la planta piloto. - Ética profesional en el manejo y confidencialidad del proyecto, resultados del mismo y la forma de trabajo con base en la normatividad sanitaria en nuestro país, para el análisis y control de materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos. - Administración, conociendo la normatividad nacional e internacional que rige la actividad del farmacéutico en la fabricación de medicamentos y control de los insumos. Además de tener un pensamiento crítico y reflexivo frente al concepto de Calidad en el sistema. - Tiene una formación de hábitos de puntualidad y responsabilidad en la entrega de los informes escritos como producto de las actividades desarrolladas en los proyectos. - Valores: honestidad, colaboración, responsabilidad, respeto, solidaridad y su capacidad de crítica, reflexiva y tolerante para el desarrollo de un proyecto cuando éste tiene un desarrollo de trabajo colaborativo. - Se fomenta el uso de TIC s en la búsqueda de información para cada uno de los temas del módulo y para las situaciones que se le presenten en el desarrollo del proyecto y de éstas incentivar una Toma de Decisiones más acertada. - Manejo de instrumentos y equipos que permiten medir dimensiones físicas, químicas y fisicoquímicas en el análisis de control de calidad de materias primas de uso farmacéutico. - Trabajo en equipo. Participa e integra en el desarrollo organizado de un trabajo en grupo, previendo las tareas y tiempos, así como recursos para conseguir los resultados deseados. - Comunicación oral y escrita: con la lectura de artículos e información relacionada con la el control de calidad y las operaciones unitarias, además del manejo de la Farmacopea y de la normatividad sanitaria al ubicar al alumno dentro del contexto regulatorio en el que realiza la práctica, los cuales son discutidos y analizados en clase. Presentación de proyectos al inicio y final en Seminarios finales con otros módulos y con otros equipos dentro del mismo módulo. - Responsabilidad social: al discutir y analizar proyectos que se encuentran en el cuadro básico de medicamentos prescritos para dar solución a un problema de salud real.

5 COMPETENCIAS: - El trabajo está relacionado con la capacidad de observación, planeación, solución y resolución de problemas, comunicación oral y escrita. - El alumno desarrolla la capacidad que le permite distinguir y separar las partes de un todo hasta llegar a conocer sus principios o elementos. - El alumno desarrolla la capacidad de estructurar una síntesis - Analiza problemas y toma decisiones pertinentes. EVALUACIÓN: Al inicio del curso se aplica una prueba escrita a fin de identificar y homogeneizar los conocimientos para el desarrollo del programa, sin valor para la acreditación. Durante el proceso se realiza un análisis por unidad para identificar los factores que influyen en el proceso enseñanza-aprendizaje, y se consideran los siguientes aspectos: Teoría: Participación, tareas y exámenes. Laboratorio: Cumplimiento del cronograma de actividades, evaluación personal, desarrollo experimental, informes y conclusiones, examen de conocimientos generales de laboratorio al término del curso. CRITERIOS DE ACREDITACIÓN: Será requisito para acreditar el laboratorio un mínimo del 80 % de asistencia y la aprobación de los proyectos realizados. La calificación deberá ser aprobatoria tanto en teoría como en la práctica. Integración de la calificación final: Teoría 60% y Laboratorio 40%. BIBLIOGRAFÍA : Básica - Alderborn G, Nystrom C. Pharmaceutical powder compaction technology. New York: Marcel Dekker; Avis KE, Lieberman H, Lachman L. Pharmaceutical dosage forms. 2th ed. New York: Marcel Dekker; Banks J. Control de calidad. México: Limusa; Besterfield DH. Control de calidad. México: Prentice Hall Hispanoamericana; Bryant R. The pharmaceutical quality control handbook. Springfield: Aster; Carstensen JT. Pharmaceutical principles of solid dosage forms. Lancaster: Technomic; Charboneau HC, Webster GL. Control de calidad. México: McGraw Hill; Feigenbaum AV. Control total de la calidad. México: CECSA; Foust SA, Wenzel LA. Principios de operaciones unitarias. 2a ed. México: CECSA; Harburn K. Quality control of packaging materials in the pharmaceutical industry. New York: Marcel Dekker; Juran J, Gryna F. Manual de control de calidad. 2a ed. Madrid: Reverté; Lachman L, Lieberman H, Kanig J. The theory and practice of industrial pharmacy. 3a ed. Philadelphia: Lea & Febiger; McCabe WL, Smith JC, Harriott J. Operaciones unitarias en ingeniería química. 6a ed. México: McGraw Hill Interamericana; Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación. México, 22 de diciembre de 2008.

6 - Plan de Estudios de la Carrera de Química Farmacéutico Biológica 2003 (Modificación al plan de estudios de la Carrera de Química Farmacéutico Biológica de 1998). México: Facultad de Estudios Superiores Zaragoza; Remington JP. Remington farmacia. 20a ed. Buenos Aires: Médica Panamericana; Rubinstein MH. Pharmaceutical technology. Chichester: E. Horwood; Complementaria - American National Standard. Sampling procedures and tables for inspection by attributes. Wisconsin: American Society for Quality Control; Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. Cuadro básico y catálogo de medicamentos. México: Consejo de Salubridad General; De Lara Duay MC, Sánchez-González EG, Hernández-Abad VJ, Mora-Guevara JLA. Manual de técnicas de titulación para fármacos a microescala. México: FES Zaragoza; Guerra-Dávila T, Cervantes-Sandoval A. Herramientas estadísticas para el control de calidad. Un enfoque práctico. México: FES Zaragoza; Ley General de Salud. 17a ed. Diario Oficial de la Federación. México; Ley General de Salud. Última reforma. Diario Oficial de la Federación. México 20 de Agosto del Reglamento de insumos para la salud. Diario Oficial de la Federación. México, miércoles 4 de febrero de Reglamento de insumos para la salud. Diario Oficial de la Federación. México, miércoles 2 de enero de Reglamento de insumos para la salud. Diario Oficial de la Federación. México, lunes 15 de diciembre de PERFIL PROFESIOGRÁFICO: Licenciatura en Q.F.B., o posgrado en Fisicoquímica, Química Orgánica, Química Analítica o Control de Calidad, con conocimientos en operaciones unitarias y procedimientos adecuados de laboratorio y manufactura. Experiencia en el área de control de calidad y producción de medicamentos. Experiencia docente mínimo de dos años en el área de competencia