Dormicum 15 mg/3 ml ampollas midazolam

Transcripción

1 Dormicum 15 mg/3 ml ampollas midazolam COMPOSICIÓN Una ampolla de DORMICUM 15 mg/3 ml contiene 15,00 mg de Midazolam (D.C.I.). Excipientes: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección, c.s. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Ampollas con 15 mg/3 ml para administración intramuscular, intravenosa y rectal. Cada envase contiene 5 ampollas. ACTIVIDAD El midazolam, principio activo del DORMICUM, es un derivado del grupo imidazobenzodiazepínico. La base libre es una sustancia lipofílica poco soluble en el agua. El nitrógeno básico en posición 2 del anillo de imidazobenzodiazepina permite que el principio activo de DORMICUM forme sales hidrosolubles con los ácidos. De esta manera, se obtiene una solución para inyección estable y bien tolerada. Los efectos farmacológicos de DORMICUM se caracterizan por su rápido inicio y, debido a su metabolización rápida, corta duración. DORMICUM posee un amplio espectro terapéutico, debido a su escasa toxicidad. Propiedades farmacodinámicas DORMICUM ejerce efectos sedantes e hipnóticos muy rápidos y de gran intensidad. Además, posee propiedades ansiolíticas, anticonvulsivantes y miorrelajantes. Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa produce una amnesia anterógrada breve. (El paciente no recuerda los hechos ocurridos durante la fase de mayor actividad del compuesto). Propiedades farmacocinéticas Absorción Absorción después de la inyección intramuscular La absorción de midazolam en el tejido muscular es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se alcanza en los primeros 30 minutos. Su biodisponibilidad después de la inyección intramuscular es superior al 90%. Absorción después de la administración rectal

2 Midazolam se absorbe rápidamente después de su administración rectal. La concentración plasmática máxima se alcanza a los 30 minutos. La biodisponibilidad asciende hasta cerca del 50%. Distribución La evolución temporal de la concentración plasmática, cuando se inyecta midazolam por vía intravenosa, muestra una o dos fases distintas de distribución. El volumen de distribución en condiciones de equilibrio representa 0,7-1,2 l/kg. El 96-98% del midazolam se une a las proteínas del plasma. Se ha demostrado en los animales y en la especie humana que el midazolam atraviesa la placenta y penetra en la circulación fetal. Existen pruebas de que midazolam se elimina en la leche humana. Metabolismo El midazolam se metaboliza de forma casi completa y muy rápidamente. El metabolito principal es el α-hidroxi-midazolam. La fracción de la dosis extraída por el hígado se estima en 40-50%. Eliminación Cuando se administra midazolam en infusión i.v., su cinética de eliminación no difiere de la observada después de la inyección en embolada. La semivida de eliminación varía entre 1,5 y 2,5 horas. El aclaramiento plasmático oscila entre 300 y 400 ml/min. La semivida de eliminación del metabolito principal α-hidroxi-midazolam resulta más corta que la de la sustancia de partida. Este se conjuga con el ácido glucurónico (inactivación) y se estima que el 60 a 70% de la dosis se elimina por los riñones. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales En pacientes ancianos, una perfusión constante puede conducir a un incremento de los niveles plasmáticos. La semivida de eliminación puede prolongarse hasta 3 veces y en algunos enfermos en cuidados intensivos, que precisan midazolam en infusión i.v. para la sedación prolongada, hasta 6 veces. La semivida de eliminación también se prolonga en los enfermos con insuficiencia cardiaca congestiva y con disfunción hepática. Este parámetro varía entre 1 y 1,5 horas en los niños (de 3 a 10 años). En el neonato la semivida de eliminación es de 6 horas, por término medio (3-12 horas), debido a su inmadurez hepática. Datos preclínicos sobre seguridad Carcinogénesis El maleato de midazolam se ha administrado a ratones y ratas durante 2 años en dosis de 1, 9 y 80 mg/kg./día, junto con la dieta. En los ratones hembra del grupo de mayor dosificación se observó un incremento notable de la incidencia de tumores hepáticos. Por su parte, en las ratas macho tratadas con la dosis más alta se apreció un aumento pequeño, pero estadísticamente significativo, de los tumores benignos de las células foliculares del tiroides. No se ha observado que las dosis de 9 mg/kg./día de maleato de midazolam (25 veces la dosis humana de 0,35 mg/kg.) aumenten la incidencia de tumores. Se desconoce la patogenia de la inducción de estos tumores. Estos tumores se encontraron después de la

3 administración crónica, mientras que el uso en la especie humana normalmente se limita a la aplicación de una o varias dosis. Mutagenicidad El midazolam no provocó actividad mutagénica en Salmonella typhimurium (5 cepas bacterianas), células del pulmón del hámster chino (V79), linfocitos humanos o en el test del micronúcleo en ratones. Alteración de la fertilidad De acuerdo con un estudio sobre la función reproductora, llevado a cabo en ratas de ambos sexos, no se halló ninguna alteración de la misma después de administrar dosis hasta 10 veces superiores a la dosis i.v. humana de 0,35 mg/kg. Efectos teratogénicos Los estudios sobre teratología del segmento II, llevados a cabo con maleato de midazolam inyectable en conejos y ratas, que recibieron dosis 5 y 10 veces superiores a la humana (0,35 mg/kg.), tampoco revelaron signos de teratogenia. Efectos no teratogénicos Los estudios realizados en ratas no mostraron ningún efecto adverso sobre los parámetros de la reproducción durante la gestación y la lactancia. Las dosis ensayadas representaban aproximadamente 10 veces la dosis empleada en humanos (0,35 mg/kg.). TITULAR Y FABRICANTE Titular: PRODUCTOS ROCHE S.A. Josefa Valcárcel, Madrid Fabricante: PRODUCTOS ROCHE S.A. c/severo Ochoa, 13 - Pol. Industrial Leganés Madrid INDICACIONES DORMICUM es un fármaco inductor del sueño, de corta acción, indicado en: Sedación consciente Premedicación antes de una intervención Inducción y mantenimiento de la anestesia Sedación prolongada en unidades de cuidados intensivos (UCI) Ataralgesia (administración intramuscular en combinación con ketamina en los niños) CONTRAINDICACIONES

4 Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Puede emplearse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sólo si reciben terapia apropiada. Insuficiencia pulmonar aguda, depresión respiratoria. No administrar a pacientes con shock o comatosos, o con intoxicación alcohólica aguda con los signos vitales deprimidos. PRECAUCIONES Tolerancia Se ha descrito que DORMICUM pierde parte de su eficacia cuando se utiliza para la sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Amnesia DORMICUM produce una amnesia anterógrada (generalmente, este efecto se considera deseable en situaciones como las que anteceden u ocurren durante los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos), cuya duración depende directamente de la dosis administrada. La amnesia prolongada puede provocar problemas en los enfermos ambulatorios, programados para ser dados de alta después de la intervención. Por eso, los enfermos ambulatorios sólo deben ser dados de alta del hospital o de la sala de consulta si van acompañados de otra persona. Reacciones paradójicas Se han descrito algunas reacciones paradójicas del tipo de hostilidad, rabia, agresividad, excitación paroxística o agresiones. La incidencia más elevada de este tipo de reacciones se ha notificado entre los niños, adolescentes, ancianos y pacientes de alto riesgo (p. ej. enfermos con antecedentes de alcoholismo). Las benzodiazepinas deben administrarse con sumo cuidado a los pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/fármacos. Las ampollas de DORMICUM sólo deberían administrarse si se dispone de instalaciones para la reanimación, ya que la administración de DORMICUM por vía i.v. puede provocar una depresión de la contractilidad miocárdica y también apnea. Los acontecimientos con amenaza para la vida como la parada cardiorrespiratoria ocurren, en general, en enfermos ancianos o debilitados, tratados con dosis altas o cuando se aplica la inyección i.v. con excesiva rapidez. Después de administrar DORMICUM por vía parenteral, no debe darse el alta hospitalaria o de la consulta a los pacientes durante, por lo menos, 3 horas. El alta sólo podrá otorgarse si el enfermo va acompañado de otra persona. INTERACCIONES

5 Los efectos depresores de carácter central pueden potenciarse si se combina DORMICUM con: Antipsicóticos (neurolépticos) Hipnóticos Ansiolíticos / sedantes Antidepresivos Analgésicos narcóticos Antiepilépticos Anestésicos Antihistamínicos con efecto sedante Cabe la posibilidad de una interacción entre el midazolam y los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (sobre todo el citocromo P 450 IIIA). Existen datos evidentes de que estos compuestos influyen en la farmacocinética del midazolam y prolongan, en ocasiones, la sedación. De momento, se sabe que esta reacción ocurre con la cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamilo, ketoconazol e itraconazol. (En la mayoría de los estudios realizados se utilizó midazolam por vía oral.) Por consiguiente, los pacientes que reciban estos compuestos u otros que inhiban el citocromo P 450 IIIA, junto con midazolam, deben ser cuidadosamente vigilados en las primeras horas después de administrar midazolam. (Según algunos estudios, la ranitidina no modifica significativamente la farmacocinética del midazolam administrado por vía intravenosa). El alcohol también puede aumentar los efectos sedantes del midazolam. INCOMPATIBILIDADES No deben diluirse las ampollas con la solución de DORMICUM con Macrodex al 6% en glucosa No debe mezclarse la solución de DORMICUM en ampollas con inyecciones de compuestos alcalinos ADVERTENCIAS Siempre que se administre DORMICUM por vía parenteral, debe guardarse una especial cautela si el enfermo pertenece a alguno de los siguientes grupos de mayor riesgo: Enfermos ancianos, debilitados y crónicos Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica Enfermos con insuficiencia renal crónica Pacientes con alteraciones de la función hepática Enfermos con insuficiencia cardiaca congestiva Estos pacientes, con un riesgo más elevado, precisan dosis más bajas (v. apartado de Posología) y requieren una vigilancia continuada para descartar signos precoces de alteración en las funciones vitales.

6 Como sucede con cualquier compuesto con propiedades depresoras del SNC y/o miorrelajantes, se recomienda una mayor prudencia cuando se administre DORMICUM a pacientes con miastenia gravis debido a la debilidad muscular preexistente. Riesgo de dependencia El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para minimizar el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas. No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico. Si se piensa utilizar DORMICUM para la sedación prolongada en la UCI, debe recordarse que puede aparecer una dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento así como en los enfermos con antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas/fármacos. Embarazo y Lactancia Embarazo No existen datos suficientes sobre midazolam para valorar su seguridad en el embarazo. Debe evitarse el midazolam durante el embarazo, a menos que no se disponga de otro método más seguro. Si el médico considerara, excepcionalmente, que la administración de este producto resulta esencial en el último trimestre del embarazo, o durante el parto, podrían manifestarse efectos sobre el recién nacido en forma de hipotermia, hipotonía o depresión respiratoria moderada debido a sus acciones farmacológicas. Además, los recién nacidos de madres tratadas crónicamente con benzodiazepinas en las últimas etapas del embarazo pueden sufrir signos de dependencia física e incluso desarrollar síntomas de abstinencia en el periodo postnatal. Lactancia Las benzodiazepinas se eliminan por la leche materna, por lo que no debe administrarse DORMICUM a las madres lactantes.

7 Efectos sobre la capacidad de conducción La sedación, la amnesia, las alteraciones en la capacidad de concentración y en la función muscular pueden influir negativamente en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Uso en ancianos Ver apartados de Precauciones y Posología. Uso en niños Ver apartado de Posología POSOLOGÍA Sedación consciente DORMICUM debe administrarse por vía intravenosa para la sedación basal (consciente), antes de intervenciones diagnósticas o quirúrgicas. La dosis se ajustará individualmente, pero no se recomienda la administración mediante inyección rápida o en una sola embolada. En las personas adultas menores de 60 años se aconseja una dosis inicial de aproximadamente 2,5 mg administrada durante 30 segundos. El comienzo de la sedación varía en cada persona, según su estado físico y las circunstancias concretas del tratamiento (p. ej. velocidad de administración, cuantía de la dosis). Se ha descrito que la máxima sedación se manifiesta en un plazo de 2 a 5 minutos. Si fuera necesario, se pueden repetir las dosis en función de la respuesta individual. La dosis total media suele oscilar entre 3,5 y 7,5 mg, aunque en general basta con una dosis total de 4,0 mg o menos. En los pacientes ancianos, debilitados o con enfermedades crónicas se recomienda una dosis inicial más baja, aproximadamente de 1,0 mg. El efecto máximo tarda más en alcanzarse en estos enfermos, de modo que la administración adicional de DORMICUM se debe regular de manera muy lenta y cuidadosa. No obstante, en general basta con la dosis total de 3,5 mg. Premedicación antes de una intervención La dosis recomendada en los adultos con buen estado general (ASA I y II y pacientes menores de 60 años), en casos de sedación preoperatoria (inducción de un estado de somnolencia y alivio de la aprensión) y cuando se desea impedir el recuerdo de los acontecimientos preoperatorios, es de 0,07-0,1 mg/kg. de peso corporal (aproximadamente 5 mg). En esta indicación, debería administrarse DORMICUM por vía intramuscular profunda, 20 a 60 minutos antes de inducir la anestesia, bien solo o combinado con anticolinérgicos. La dosis se debe reducir y ajustar de forma individual si se administra DORMICUM a enfermos ancianos, debilitados o crónicos. Se recomienda una posología de 2 a 3 mg por vía i.m., siempre y cuando no se administren simultáneamente narcóticos. DORMICUM debe administrarse con precaución y con una observación constante en los pacientes mayores de 70 años, porque puede provocar una somnolencia excesiva.

8 En los niños se ha demostrado que dosis comprendidas entre 0,08 y 0,2 mg/kg. de peso corporal de DORMICUM, administrado por vía i.m. junto con atropina, resultan eficaces y seguras. En niños con edades comprendidas entre 1 y 15 años, se recomienda administrar una dosis de 0,08 mg/kg. de DORMICUM más 0,03 mg/kg. de atropina, 30 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia. La vía rectal se puede utilizar para la sedación preoperatoria en los niños. La solución de la ampolla se administra con un aplicador plástico fijado al extremo de una jeringa. En principio, se recomienda aplicar 0,4 mg/kg. de peso corporal (las dosis comprendidas entre 0,3 y 0,5 mg/kg. son eficaces), 20 a 30 minutos antes de inducir la anestesia. Si el volumen requerido es muy pequeño, se puede agregar agua hasta completar, en total, 10 ml. Inducción y mantenimiento de la anestesia La respuesta individual a DORMICUM, cuando se administra para la inducción de la anestesia antes de aplicar otros anestésicos, es variable. Por eso, la dosis debe ajustarse, hasta alcanzar el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente. Si se utiliza DORMICUM antes que otros fármacos de administración intravenosa en la inducción de la anestesia, se puede reducir de forma significativa la dosis inicial de cada uno de ellos incluso hasta llegar a un 25% de la dosis habitual en algunos casos. Si no se aplica premedicación, una persona adulta normal, menor de 60 años, requerirá, en general, una dosis inicial entre 0,3 y 0,35 mg/kg. de peso corporal para la inducción, que se administrará por vía intravenosa durante 20 a 30 segundos. Esta dosis tarda aproximadamente 2 minutos en actuar. En caso de necesidad, se pueden aplicar dosis adicionales de aproximadamente 25% de la dosis inicial del paciente para completar la inducción. La inducción también se puede completar con anestésicos líquidos volátiles en inhalación. En casos refractarios, se puede utilizar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg. de peso corporal para la inducción, pero estas dosis mayores prolongan a veces la recuperación. Los enfermos ancianos no sometidos a premedicación requieren, por regla general, menos cantidad de DORMICUM para la inducción; se recomienda una dosis inicial de 0,3 mg/kg. de peso corporal. Los enfermos no premedicados con procesos sistémicos graves u otro tipo de trastornos debilitantes también suelen requerir menos dosis de DORMICUM para la inducción. Habitualmente, basta con una dosis inicial de 0,2 a 0,25 mg/kg. de peso corporal y en algunos casos, hasta con cantidades de 0,15 mg/kg. Si un paciente ha recibido una premedicación con sedantes o narcóticos, sobre todo con estos últimos, se recomienda una posología de 0,15 a 0,35 mg/kg. de peso corporal. En los adultos normales, menores de 60 años suele bastar con una dosis de 0,25 mg/kg. de peso corporal, que se administra por vía intravenosa durante 20 a 30 segundos y tarda 2 minutos en actuar. La dosis inicial de 0,2 mg/kg. se recomienda para los enfermos ancianos con buen estado general (ASA I y II).

9 Esta dosis se puede reducir aún más en algunos pacientes con enfermedades sistémicas o debilitantes. Entre los narcóticos que se pueden utilizar como premedicación se encuentran: Fentanilo (1,5-2 µg/kg. por vía i.v., administrados 5 minutos antes de la inducción) Morfina (ajuste individual de la posología hasta 0,15 mg/kg. por vía i.m.) Meperidina (ajuste individual de la posología hasta 1 mg/kg. por vía i.m.) Fentanilo 50 µg/ml + Droperidol 2,5 mg/ml (0,02 ml/kg. i.m.) Entre los sedantes que pueden utilizarse como premedicación cabe citar: Pamoato de hidroxizina (100 mg por vía oral) Secobarbital sódico (200 mg por vía oral) Excepto en el caso del fentanilo por vía intravenosa, que se administra 5 minutos antes de la inducción, todos los demás fármacos utilizados en la premedicación deben administrarse aproximadamente una hora antes del momento previsto para la inducción de la anestesia con DORMICUM. Para mantener el nivel deseado de inconsciencia deben inyectarse pequeñas dosis adicionales por vía i.v. (entre 0,03 y 0,1 mg/kg.). La posología y los intervalos de dosificación varían según la respuesta individual de cada paciente. Otra posibilidad es administrar DORMICUM en infusión continua. En los niños se ha comprobado que la combinación de 0,15 a 0,20 mg/kg. de DORMICUM por vía i.m. y ketamina por i.m. (ataralgesia) resulta segura y eficaz. Sedación intravenosa en las unidades de cuidados intensivos (UCI) La dosis empleada para la sedación en la UCI se debe ajustar individualmente; la posología de DORMICUM se adaptará hasta alcanzar el estado de sedación deseado dependiendo de las necesidades clínicas, estado físico, edad y medicación concomitante (v. apartado de Interacciones). En general, se recomienda una dosis de saturación de 0,03-0,3 mg/kg. de peso corporal y otra de mantenimiento de 0,03-0,2 mg/kg./hora. Esta dosis se debe reducir o bien se omite la dosis de saturación en los enfermos con hipovolemia, vasoconstrición e hipotermia. Síntomas de abstinencia Durante el tratamiento prolongado en la UCI con DORMICUM en ampollas puede desarrollarse un estado de dependencia física. Por eso, la interrupción brusca del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia. Los síntomas que pueden ocurrir comprenden: cefaleas, mialgias, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y crisis epilépticas. Como el riesgo de los síntomas de abstinencia es mayor después de la suspensión brusca del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis. Por eso, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El proceso de interrupción se ajustará de manera

10 individual (p. ej., periodo de reducción de la posología de 2-3 días, si la duración del tratamiento excede de 3 días). INSTRUCCIONES Compatibilidad con las soluciones de infusión: las soluciones de midazolam en ampollas se pueden diluir con cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5% y 10%, levulosa al 5%, solución de Ringer y de Hartmann en una mezcla de 15 mg de midazolam por ml de solución de infusión. Estas soluciones se mantienen física y químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente (o 3 días en el frigorífico a +2 o /+8 o C). No se ha detectado adsorción de midazolam en las soluciones que contenían 15 mg en 250 ml de NaCl al 0,9%, conservados durante 24 horas a temperatura ambiente en bolsas de infusión de PVC e infundidas a lo largo de 6 horas a través de un equipo de infusión de PVC. Las soluciones de midazolam para infusión, más concentradas, pueden provocar una precipitación de midazolam, sobre todo si el ph de la muestra excede de 4,5-5. SOBREDOSIS Síntomas Los síntomas de la sobredosificación con DORMICUM se caracterizan principalmente por una intensificación de los efectos farmacológicos del tipo de somnolencia y confusión mental, letargia o excitación paradójica. Entre los síntomas más graves se encuentran la ataxia, hipotonía, hipotensión, arreflexia, depresión cardiovascular y respiratoria, apnea y raramente coma. Como sucede con otras benzodiazepinas, la sobredosificación no debería constituir ninguna amenaza para la vida, salvo que se asocie a la ingestión de otros compuestos depresores del SNC, incluido el alcohol. Tratamiento Para tratar los casos de sobredosis debe prestarse una atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. Como antagonista puede utilizarse el ANEXATE (flumazenilo). En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) REACCIONES ADVERSAS Los efectos secundarios, que se relacionan seguidamente, se han descrito ocasionalmente después de inyectar DORMICUM:

11 Sistema nervioso central y periférico y trastornos psiquiátricos Somnolencia y sedación prolongada, disminución del estado de alerta, confusión, alucinaciones, fatiga, cefalea, mareos, ataxia, sedación postoperatoria, amnesia anterógrada (a menudo, este efecto se considera deseable en situaciones como las que anteceden u ocurren durante los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos). A veces aparecen reacciones paradójicas, sobre todo en los niños, adolescentes, ancianos y pacientes de mayor riesgo (p. ej. enfermos con antecedentes de alcoholismo) (v. apartado de Precauciones: Reacciones Paradójicas). El uso de DORMICUM, aun en dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física. La interrupción de DORMICUM, sobre todo si es brusca, puede provocar síntomas de abstinencia (v. apartado de Posología: Síntomas de Abstinencia). Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento, sequedad de boca. Trastornos cardiovasculares Hipotensión, aumento ligero de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores, parada cardiaca. Trastornos respiratorios Se ha descrito depresión respiratoria, que puede manifestarse como un descenso de la frecuencia respiratoria y apnea o incluso por parada respiratoria. Raramente se ha observado laringospasmo después de inyectar DORMICUM. Piel y faneras Erupción cutánea, urticaria, prurito. Reacciones locales Eritema y dolor en el lugar de inyección, tromboflebitis, trombosis. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico ó farmacéutico. CONSERVACIÓN Las ampollas de DORMICUM no deben congelarse, porque pueden estallar. Además, puede formarse un precipitado que se disuelve al agitar el contenido a temperatura ambiente. CADUCIDAD El periodo de validez del DORMICUM 15 mg/3 ml ampollas es de 5 años. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase

12 OTRAS PRESENTACIONES DORMICUM 5 mg/5 ml ampollas DORMICUM Comprimidos 7,5 mg Envase con 10 ampollas Envase con 20 comprimidos Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños