- Sedante e hipnótico - Epilepsia, convulsiones de la primera infancia - Insomnios - Espermatorrea, poluciones e incontinencia nocturna de orina

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gardenal, comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de fenobarbital (DCI) 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas - Sedante e hipnótico - Epilepsia, convulsiones de la primera infancia - Insomnios - Espermatorrea, poluciones e incontinencia nocturna de orina 4.2. Posología y Forma de Administración Vía oral. Las dosis habitualmente utilizadas son: - Adultos: de 50 a 400 mg al día en 2 ó 3 tomas. - Niños: En función del peso y repartidos en 1ó 2 tomas: 1) < 20 Kg: 5 mg /kg/día de peso 2) entre 20 y 30 Kg: de 3 a 4 mg/kg/día 3) >30 Kg: 2 a 3 mg/kg/día Los comprimidos se ingerirán sin masticar y con la ayuda de un poco de agua ó leche azucarada. No debe suspenderse el tratamiento bruscamente, conviene hacerlo de forma paulatina Contraindicaciones - Enfermos con lesiones hepato-renales - Porfirias - Insuficiencia respiratoria grave - Alcohol, estrógenos y progestágenos (ver apartado de Interacciones) 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La toma prolongada de fenobarbital puede originar la aparición de un síndrome de dependencia. La interrupción brusca del tratamiento de dosis antiepilépticas eficaces puede provocar crisis convulsivas. Octubre99 1

2 Poblaciones especiales: Uso en niños : Ver apartadode Posología y forma de administración. Si el tratamiento se prolonga debe instaurarse un tratamiento profiláctico contra el raquitismo. Uso en ancianos : Reducir la posología Enfermos con insuficiencia renal ó hepática: En los casos que sea necesario el tratamiento deberá ajustarse la posología Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las propias de los barbitúricos Están completamente desaconsejadas las siguientes asociaciones: - Alcohol: la ingestión de alcohol aumenta el efecto sedativo de los barbitúricos.hay que evitar la ingestión de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. - Estrógenos y progestágenos (contraceptivos): puede reducirse la eficacia del contraceptivo por el aumento del catabolismo hepático. Las asociaciones que exigen precaución son las siguientes: - Ácido valproico, valpromida: aumento de las concentraciones plasmáticas de fenobarbital con un aumento del efecto de sedación (inhibición del catabolismo hepático) frecuentemente en los niños. Es recomendable llevar a cabo una estrecha vigilancia clínica los 15 primeros días de tratamiento de la asociación y reducir las dosis ante la aparición de los primeros síntomas de sedación, controlando eventualmente las concentraciones plasmáticas de fenobarbital - Anticoagulantes orales: disminución del efecto anticoagulante oral por aumento del metabolismo hepático. Controlar frecuentemente el nivel de protrombina. - Antidepresivos imipramínicos: favorecen la aparición de crisis convulsivas generalizadas. Hay que establecer una estrecha vigilancia clínica y en su caso aumenta la dosis de antiepilépticos. - Ciclosporina, tacrolimus: por extrapolación a partir de rifampicina hay disminución de las concentraciones plasmáticas del inmunodepresor con disminución de su actividad. Habrá, por tanto, que aumentar la dosis de inmunodepresor y controlar las concentraciones plasmáticas - Corticoides: disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia de los corticoides por aumento de su catabolismo hepático.este hecho es de extraordinaria importancia en el caso de los enfermos transplantados. Habrá que adaptar la dosis de los corticoides - Digitoxina y acetildigoxina: hay disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia por aumento del metabolismo hepático. Es necesaria una estrecha vigilancia clínica y electrocardiográfica - Disopiramida:disminución concentraciones plasmáticas y de la eficacia del antirrítmico. Es necesaria una estrecha vigilancia clínica y electrocardiográfica - Doxiciclina: disminución concentraciones plasmáticas por aumento del metabolismo hepático. - Folatos: disminución concentraciones plasmáticas y de la eficacia Octubre99 2

3 - Hormonas tiroideas (descrito para rifampicina, fenitoina y carbamaze pina): riesgo de hipotiroidismo clínico en pacientes hipotiroideos por aumento del catabolismo de la T3 y de la T4. Hay, por tanto que controlar las concentraciones de T3 y T4 y adaptar la posología. - Hidroquinidina, quinidina: disminución de las concentraciones plasmáticas de quinidina y de la eficacia antiarrítmica por aumento del metabolismo hepático - Itraconazol: disminución de las concentraciones plasmáticas - Metadona: disminución de las concentraciones plasmáticas de la metadona. En su caso habrá que aumentar la frecuencia de las tomas de metadona de 1 a 2ó 3 veces al día. - Prograbide: aumento de las concentraciones plasmáticas del fenobarbital - Teofilina (base y sales) y aminofilina: disminución de las concentraciones plasmáticas de la teofilina. - Zidovudina (por extrapolación de rifampicina): riesgo de disminución de la eficacia de zidovudina por aceleración de su metabolismo hepático También hay que tener en cuenta las siguientes asociaciones: - Alprenalol, metoprolol, propanolol (betabloqueantes) - Otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina, metadona, clonidina, neurolépticos, ansiolíticos - Carbamazepina - Metotrexato - Fenitoina 4.6. Uso durante embarazo y lactancia Embarazo Riesgos relacionados con los antiepilépticos: Se ha demostrado con todos los antiepiléticos conocidos que los riesgos de malformaciones es de 2 a 3 veces superior cuando estos fármacos se administran a mujeres embarazadas que cuando se administr an a la población general. Las malformaciones más frecuentes son las cardiovasculares. Por otra parte la interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico puede agravar la situación de la madre lo que perjudicará al feto. Riesgos relacionados con el fenobarbital: - en el animal no se ha demostrado efecto teratogénico - en el hombre los resultados son contradictorios. Por todo ello es necesario valorar, si la mujer queda embarazada durante el tratamiento la posibilidad de que utilice otro tratamiento. No obstante, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con fenobarbital. En el recién nacido los antiepilépticos y especialmente el fenobarbital puede provocar síndrome hemorrágico en las primeras 24 horas del nacimiento si la madre está siendo tratada con el fármaco. Como tratamiento preventivo parece eficaz el administrar a la madre, el mes anterior al alumbramiento, vitamina K1 (10 a 20 mg/día) y en el momento del nacimiento administrar de 1 a 10 mg en inyección iv al recién nacido. Ocasionalmente puede también aparecer en el recién nacido movimientos anormales, dificultades de succión y perturbaciones del metabolismo fosfocálcico y de la mineralización ósea. Octubre99 3

4 Lactancia : No se aconseja ya que el fenobarbital pasa a la leche materna Efectos sobre l a capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria La atención de los pacientes está afectada notablemente por lo que no se recomienda la conducción de vehículos ni la utilización de maquinaria por el riesgo de somnolencia diurna Reacciones adversas - Somnolencia al inicio de la jornada - Problemas de coordinación y equilibrio sobretodo en pacientes de edad - Ocasionalmente vértigos con cefaleas - Reacciones cutaneas que frecuentemente son erupciones maculopapulares escarlatiniformes - Artralgias - Trastornos del carácter - Anemia megaloblástica por carencia de ac.folínico - Muy ocasionalmente síndrome de Stevens-Johsons y Lyell - Muy ocasionalmente casos de hepatitis y alteraciones de la función hepática Sobredosificación En la hora siguiente a la ingestión masiva del fármaco aparecen nauseas, vómitos, cefaleas, obnubilación, síndrome neurovegetativo característico (bradicardia irregular, hipotensión arterial) El tratamiento indicado en este caso es diuresis forzada, alcalinización, asistencia respiratoria, antibioterapia, aporte potásico. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas El fenobarbital es un barbitúrico, anticonvulsivante y sedativo 5.2. Propiedades farmacocinéticas Practicamente el 80 % del fenobarbital administrado por vía oral se absorbe por el tracto digestivo; el pico máximo plasmático aparece alas 8 horas en el adulto y a las 4 horas en el niño.la vida media plasmática aparece es de 50 a 140 h en el adulto y de 40 a 70 h en el niño, estando prolongada en el caso de pacientes de edad o pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se difunde por todo el organismo. Su unión a proteinas plasmáticas es de un 60 % en el niño y ligeramente inferior en el adulto (50 %). Se metaboliza en hígado 6. DATOS FARMACÉUTICOS Octubre99 4

5 6.1. Relación de excipientes Fécula de patata, almidón de trigo, dextrina, estearato de magnesio, carbonato de calcio. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol , alcohol 96º y agua desmineralizada Incompatibilidades Se desconocen Período de validez 5 años 6.4. Precauciones especiales de conservación Mantener por debajo de 25 º C Naturaleza y contenido del recipiente Envase con 30 comprimidos 6.6. Instrucciones de uso/manipulación y eliminación (si es necesario) Ninguna en especial 7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR SPECIA (AVENTIS PHARMA) PARÍS (FRANCIA) Comercializador: AVENTIS PHARMA, S.A Avda. Leganés Alcorcón (Madrid) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Reg: Octubre 1999 Octubre99 5