Bone&JointOutcome. Clavo anterógrado intertrocantéreo TRIGEN INTERTAN. Nuestros productos en los estudios clínicos

Transcripción

1 Nuestros productos en los estudios clínicos Vol. 04, n.º 01 Julio de 2017 Clavo anterógrado intertrocantéreo TRIGEN INTERTAN Metanálisis y revisión bibliográfica exhaustiva de los resultados clínicos en comparación con el tratamiento de referencia de fracturas de cadera intertrocantéreas

2 Autores: Leo Nherera¹, Catherine Dunbar², Jonathan Ridgway¹ y Alan Horner¹ 1 Smith & Nephew, Hull (Reino Unido) 2 Smith & Nephew, Baar (Suiza) Índice REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS APÉNDICE REVISIÓN EXPOSICIÓN RESULTADOS MÉTODOS ANTECEDENTES DESCRIPCIÓN Descripción 3 Antecedentes 4 Métodos 5 Resultados 7 Conclusión 13 Revisión 14 Apéndice 15 Referencias 17 Página 2

3 Descripción Clavo anterógrado intertrocantéreo TRIGEN INTERTAN : metanálisis y revisión bibliográfica exhaustiva de los resultados clínicos en comparación con el tratamiento de referencia de fracturas de cadera intertrocantéreas DESCRIPCIÓN Finalidad de la revisión Evaluar y resumir los datos actuales de la eficacia clínica del clavo cefalomedular con dos tornillos integrados TRIGEN INTERTAN (Smith & Nephew, Memphis, TN, EE. UU.) en comparación con otros dispositivos usados como tratamiento de referencia en fracturas de cadera intertrocantéreas. El tratamiento de referencia de fracturas intertrocantéreas es el uso de implantes extramedulares como un tornillo deslizante para la cadera o un clavo intramedular, en función del subtipo de fractura 1. Antecedentes Desde su introducción en 2006, se han presentado varios estudios sobre la eficacia del clavo TRIGEN INTERTAN. Para obtener una comprensión más profunda de la eficacia de este dispositivo, hemos realizado una revisión bibliográfica exhaustiva para recopilar datos de estudios comparativos que informan de lo siguiente: fallos relacionados con el implante; tasas de ausencia de consolidación; tasas de corrección o repetición de la intervención; o indicadores del estado funcional del paciente. Pruebas Nivel de las pruebas Justificación del diseño Análisis económico I II III IV Tipo de pruebas Estudio preclínico Datos de registro Estudio clínico Revisión bibliográfica Clasificación del nivel de las pruebas 4 Número de estudios clínicos (total = 10) 6 Características del estudio Número de estudios: 10 Diseños de estudio incluidos: Ensayos aleatorizados controlados Estudios retrospectivos comparativos Seguimiento medio: 15,3 meses Edad media: TRIGEN INTERTAN = 78,3 Dispositivos de referencia = 77,8 años Tamaño medio de la muestra: TRIGEN INTERTAN = 95 Dispositivos de referencia = 104 Número de caderas en el estudio: 1994 Consideraciones y resultados clave En un metanálisis y una revisión bibliográfica exhaustiva, se ha puesto de manifiesto que, en comparación con los pacientes tratados con los dispositivos de referencia, el clavo TRIGEN INTERTAN ha dado como resultado: Una reducción del 69 % de fallos relacionados con los implantes (p = 0,001) Una reducción del 73 % de ausencias de consolidación (p = 0,01) Una reducción del 54 % de pacientes que se quejan de dolor de cadera y muslo (p = 0,003) Mejora de la salud en relación con la calidad de vida, según la puntuación del cuestionario SF-36 (salud física), en un solo estudio (p = 0,002) Apéndice: análisis adicional Además del metanálisis y la revisión bibliográfica exhaustiva, una revisión de los datos del tiempo de consolidación en otras publicaciones ha puesto de manifiesto: Aceleración de la consolidación de la fractura con el clavo TRIGEN INTERTAN: 14,1 semanas en comparación con las 16,9 semanas de los dispositivos de referencia (consultar apéndice) Página 3

4 Antecedentes Desde su introducción en 2006, se han presentado varios estudios sobre la eficacia del clavo TRIGEN INTERTAN (Figura 1). Para obtener una comprensión más profunda de la eficacia de este dispositivo, hemos realizado una revisión bibliográfica exhaustiva para recopilar datos de estudios comparativos que informan de lo siguiente: fallos relacionados con el implante; tasas de ausencia de consolidación; tasas de corrección o repetición de la intervención; o indicadores del estado funcional del paciente. ANTECEDENTES Figura 1: TRIGEN INTERTAN Página 4

5 Métodos Se ha llevado a cabo una revisión bibliográfica exhaustiva de acuerdo con las pautas de elementos de información preferidos para las revisiones exhaustivas y los metanálisis (PRISMA, por sus siglas en inglés) 2. Criterios de idoneidad Los criterios de idoneidad de la revisión bibliográfica exhaustiva se describen a continuación. Criterios de inclusión: 1. Artículos completos revisados por profesionales clínicos en los que se informa de los resultados de estudios clínicos 2. Artículos en inglés 3. Ensayos aleatorizados controlados o estudios comparativos en los que el clavo TRIGEN INTERTAN formaba parte de un grupo experimental 4. Dispositivo usado para tratar fracturas de cadera extracapsulares Criterios de exclusión: 1. Metanálisis o revisiones exhaustivas de la eficacia del clavo TRIGEN INTERTAN 2. Estudios en los que el clavo TRIGEN INTERTAN no formaba parte de un grupo experimental 3. Estudios de observación del clavo TRIGEN INTERTAN sin comparación directa con otros dispositivos de fijación 4. Dispositivo usado en fracturas de cadera intracapsulares o del cuello femoral 5. Estudios con pruebas en cadáveres, biomecánicas o de materiales 6. Estudios de comparación del clavo TRIGEN INTERTAN con artroplastia 7. Artículos no publicados en inglés Búsqueda bibliográfica Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva y sistemática en las bases de datos EMBASE y PubMed. Se realizó otra búsqueda manual en la base de datos de Google Académico utilizando los mismos términos de búsqueda a fin de detectar cualquier artículo que se hubiera podido pasar por alto en las búsquedas de EMBASE o PubMed. Se realizaron búsquedas para incluir citas desde 2005 hasta enero de La estrategia de búsqueda se describe en la Figura 2. En nuestra búsqueda inicial se identificaron 233 artículos. Tras la aplicación de los criterios de inclusión/exclusión, 224 artículos no cumplieron los criterios de idoneidad para esta revisión. Las razones por las que no cumplían los criterios de idoneidad se describen en la Figura 2. Se identificó un artículo adicional mediante la búsqueda manual en Google Académico. Por lo tanto, se incluyeron diez artículos en el análisis actual MÉTODOS Figura 2: Revisión bibliográfica 233 Estudios identificados EMBASE: 135 PubMed: 98 Revisión de títulos/resúmenes Revisión de artículos completos Búsqueda manual con Google Académico: 10 Artículos incluidos en la revisión estudios excluidos Cumplían uno o más de los criterios de exclusión descritos con anterioridad -45 estudios excluidos Cumplían uno o más de los criterios de exclusión: 20 Duplicados: 25 Página 5

6 Métodos (continuación) Abstracción de datos Los datos se abstrajeron de diez estudios comparativos incluidos sobre el clavo TRIGEN INTERTAN. Todos los estudios informaron sobre uno o más de los siguientes criterios de valoración, también descritos en la Tabla 1: Fallo relacionado con el implante, incluida la fractura posoperatoria, extracción o colapso Tasas de ausencia de consolidación Tasas de corrección o repetición de la intervención Indicadores del estado funcional del paciente, incluidos el dolor de cadera y muslo, y el cuestionario de salud SF-36 Análisis estadísticos Los resultados del clavo TRIGEN INTERTAN se compararon con los resultados de otros dispositivos de referencia con el software Review Manager (RevMan 5), una herramienta de metanálisis validada de Cochrane 13. Se realizó un metanálisis estándar por pares usando un modelo de efectos fijos cuando no había indicios de heterogeneidad significativa entre estudios (estadística I 2 inferior al 50 %) o un modelo de efectos aleatorios si la heterogeneidad era probable (estadística I 2 superior al 50 %). Para los resultados dicotómicos, la oportunidad relativa se indicó como la estadística resumida y, para los resultados continuos, se indicó la diferencia media (ponderada). MÉTODOS Se describieron fallos relacionados con el implante en los diez estudios. Se describieron tasas de ausencia de consolidación en tres estudios. Se describieron tasas de corrección o repetición de la intervención en ocho estudios. Se describieron los indicadores del estado funcional del paciente en siete estudios, entre estos se incluyeron el dolor de cadera y muslo (en seis estudios) y la puntuación del cuestionario de salud SF-36 (en uno). Consulte la Tabla 1 para ver los resultados descritos en cada estudio. Tabla 1: Resultados descritos en cada estudio Estudio Fallo relacionado con el implante Tasa de ausencia de consolidación Tasa de corrección o repetición de la intervención Indicadores del estado funcional del paciente Dolor de cadera y muslo SF-36 Berger-Groch, 2016 Matre, 2013 Sanders, 2017 Seyhan, 2015 Su, 2016 Wang, 2014 Wu, 2014 Yu, 2016 Zehir, 2015 Zhang, 2013 Página 6

7 Resultados Características del estudio En total, se incluyeron 1994 pacientes de los diez estudios: 952 del grupo del clavo TRIGEN INTERTAN y 1042 de los dispositivos de referencia, que incluían tornillos deslizantes para la cadera (SHS, por sus siglas en inglés) (tornillo de compresión para la cadera, Smith & Nephew, Memphis, TN, EE. UU.; tornillo dinámico para la cadera [DHS] Synthes, Basilea, Suiza), el clavo femoral proximal de antirrotación (PFNA/PFNA-II, Synthes, Basilea, Suiza) y el clavo Gamma 3 (Stryker, Mahwah, NJ, EE. UU.). Las características del estudio se resumen en la Figura 3. Se pueden obtener más detalles sobre las características del estudio en la Tabla 2 de la página 14. Figura 3: Características del estudio Número de estudios: 10 Diseños de estudio incluidos: Seguimiento medio: Ensayos aleatorizados controlados; estudios retrospectivos comparativos 15,3 meses RESULTADOS Edad media (años): TRIGEN INTERTAN = 78,3 Dispositivos de referencia = 77,8 Tamaño medio de la muestra: TRIGEN INTERTAN = 95 Dispositivos de referencia = 104 Número total de caderas 1994 Página 7

8 Resultados (continuación) Fallos relacionados con el implante Los criterios de valoración de fractura posoperatoria, extracción y colapso se combinaron para medir los fallos relacionados con los implantes. Hubo una reducción estadísticamente significativa del 69 % de los fallos relacionados con el implante con el clavo TRIGEN INTERTAN en comparación con los dispositivos de referencia (p = 0,001), que incluían Gamma 3, SHS, PFNA y PFNA-II (39/933 fallos relacionados con el implante de TRIGEN INTERTAN en comparación con 116/1004 de los dispositivos de referencia): Los resultados respaldan: menor riesgo de fracaso del implante Oportunidad relativa de 0,31 (IC del 95 %: 0,15-0,62). Los fallos relacionados con el implante de cada estudio incluido en el análisis y la oportunidad relativa se muestran en la Figura 4. Figura 4: Diagrama de bosque de fallos relacionados con el implante, TRIGEN INTERTAN en comparación con todos los dispositivos de referencia Estudio, año Número total de pacientes (INTERTAN) Número total de fallos relacionados con el implante (INTERTAN) Número total de pacientes (dispositivos de referencia) RESULTADOS Número total de fallos relacionados con el implante (dispositivos de referencia) Ponderación Oportunidad relativa [intervalo de confianza del 95 %] Oportunidad relativa [intervalo de confianza del 95 %] Ensayos aleatorizados controlados Berger-Groch, ,9 % Matre, ,9 % Sanders, ,8 % Seyhan, ,2 % Su, ,1 % Zhang, ,7 % Subtotal ,7 % Heterogeneidad: Tau² = 0,11; Chi² = 6,03, df = 5 (p = 0,30); I² = 17 % Prueba del efecto general: Z = 1,54 (p = 0,12) 0,89 [0,05, 14,60] 0,66 [0,33, 1,33] 1,03 [0,46, 2,31] 0,26 [0,01, 5,51] 0,17 [0,02, 1,55] 0,06 [0,00, 1,00] 0,61 [0,33, 1,14] Estudios retrospectivos comparativos Wang, ,8 % Wu, ,6 % Yu, ,2 % Zehir, ,8 % Subtotal ,3 % Heterogeneidad: Tau² = 0,00; Chi² = 2,54, df = 3 (p = 0,47); I² = 0 % Prueba del efecto general: Z = 4,95 (p < 0,00001) 0,38 [0,07, 2,08] 0,13 [0,03, 0,58] 0,17 [0,07, 0,46] 0,03 [0,00, 0,52] 0,17 [0,08, 0,34] Total % Heterogeneidad: Tau² = 0,54; Chi² = 19,04, df = 9 (p = 0,02); I² = 53 % Prueba del efecto general: Z = 3,30 (p = 0,001) Prueba de las diferencias de subgrupos: Chi² = 7,28, df = 1 (p = 0,007); I² = 86,3 % 0,31* [0,15, 0,62] *Una oportunidad relativa de 0,31 equivale a una reducción del 69 % de fallos relacionados con el implante con TRIGEN INTERTAN 0,01 0, A favor de INTERTAN A favor de los dispositivos de referencia Página 8

9 Resultados (continuación) Ausencia de consolidación Hubo una reducción estadísticamente significativa del 73 % de ausencias de consolidación con el clavo TRIGEN INTERTAN en comparación con los dispositivos de referencia (p = 0,01), que incluían Gamma 3, SHS y PFNA-II (4/462 ausencias de consolidación de TRIGEN INTERTAN en comparación con 18/535 de los dispositivos de referencia): oportunidad relativa de 0,27 (IC del 95 %: 0,10-0,77). Los resultados respaldan: menor riesgo de ausencias de consolidación Los casos de ausencias de consolidación de cada estudio incluido en el análisis y la oportunidad relativa se muestran en la Figura 5. Figura 5: Diagrama de bosque de ausencias de consolidación, TRIGEN INTERTAN en comparación con todos los dispositivos de referencia Estudio, año Número total de pacientes (INTERTAN) Número total de ausencias de consolidación (INTERTAN) Número total de pacientes (dispositivos de referencia) Número total de ausencias de consolidación (dispositivos de referencia) Ponderación Oportunidad relativa [intervalo de confianza del 95 %] Oportunidad relativa [intervalo de confianza del 95 %] RESULTADOS Ensayos aleatorizados controlados Matre, ,8 % Zhang, ,7 % Subtotal ,5 % Heterogeneidad: Chi² = 0,21, df = 1 (p = 0,64); I² = 0 % Prueba del efecto general: Z = 2,34 (p = 0,02) 0,28 [0,08, 1,03] 0,13 [0,01, 2,61] 0,24 [0,07, 0,79] Estudios retrospectivos comparativos Wu, ,5 % Subtotal ,5 % Heterogeneidad: No se aplica Prueba del efecto general: Z = 0,85 (p = 0,40) 0,39 [0,05, 3,42] 0,39 [0,05, 3,42] Total % Heterogeneidad: Chi² = 0,34, df = 2 (p = 0,84); I² = 0 % Prueba del efecto general: Z = 2,45 (p = 0,01) Prueba de las diferencias de subgrupos: Chi² = 0,15, df = 1 (p = 0,75), I² = 0 % 0,27* [0,10, 0,77] *Una oportunidad relativa de 0,27 equivale a una reducción del 73 % de ausencias de consolidación con TRIGEN INTERTAN 0,01 0, A favor de INTERTAN A favor de los dispositivos de referencia Página 9

10 Resultados (continuación) Tasas de corrección o repetición de la intervención Hubo una reducción del 10 % de correcciones a favor del clavo TRIGEN INTERTAN en comparación con todos los dispositivos de referencia, que incluían Gamma 3, SHS, PFNA y PFNA-II (53/789 correcciones de TRIGEN INTERTAN en comparación con 59/851 de los dispositivos de referencia), aunque esta diferencia no fue significativa (p = 0,60): oportunidad relativa de 0,90 (IC del 95 % 0,61-1,33). Se indicó este resultado en un estudio pero no se realizaron correcciones en ningún grupo del estudio y, por tanto, no se incluyó en el análisis estadístico 5. Los casos de correcciones de cada estudio incluido en el análisis y la oportunidad relativa se muestran en la Figura 6. Figura 6: Diagrama de bosque de cirugías de corrección, TRIGEN INTERTAN en comparación con todos los dispositivos de referencia Estudio, año Número total de pacientes (INTERTAN) Número total de correcciones (INTERTAN) Número total de pacientes (dispositivos de referencia) Número total de correcciones (dispositivos de referencia) RESULTADOS Ponderación Oportunidad relativa [intervalo de confianza del 95 %] Oportunidad relativa [intervalo de confianza del 95 %] Ensayos aleatorizados controlados Berger-Groch, ,9 % Matre, ,5 % Sanders, ,7 % Su, ,2 % Zhang, ,4 % Subtotal ,7 % Heterogeneidad: Chi² = 3,81, df = 4 (p = 0,43); I² = 0 % Prueba del efecto general: Z = 0,02 (p = 0,98) 1,81 [0,16, 20,62] 1,00 [0,57, 1,73] 1,54 [0,63, 3,74] 0,17 [0,02, 1,55] 0,64 [0,10, 4,00] 1,00 [0,65, 1,53] Estudios retrospectivos comparativos Wu, ,0 % Zehir, ,3 % Subtotal ,3 % Heterogeneidad: Chi² = 0,21, df = 1 (p = 0,65); I² = 0 % Prueba del efecto total: Z = 1,14 (p = 0,25) 0,80 [0,15, 4,18] 0,50 [0,16, 1,54] 0,58 [0,23, 1,48] Total % Heterogeneidad: Chi² = 5,20, df = 6 (p = 0,52); I² = 0 % Prueba del efecto general: Z = 0,52 (p = 0,60) Prueba de las diferencias de subgrupos: Chi² = 1,06, df = 1 (p = 0,30); I² = 6,1 % 0,90* [0,61, 1,33] *Una oportunidad relativa de 0,90 equivale a una reducción del 10 % de correcciones con TRIGEN INTERTAN 0,01 0, A favor de INTERTAN A favor de los dispositivos de referencia Página 10

11 Resultados (continuación) Indicadores del estado funcional del paciente Dolor de cadera y muslo Hubo una reducción estadísticamente significativa del 54 % de pacientes con dolor crónico de cadera y muslo con el clavo TRIGEN INTERTAN en comparación con los dispositivos de referencia (p = 0,003) que incluían Gamma 3, PFNA y PFNA-II (25/390 casos de dolor de cadera y muslo de TRIGEN INTERTAN en comparación con 53/476 de los dispositivos de referencia): oportunidad relativa de 0,46 (IC del 95 %: 0,28-0,77). Los casos de dolor de cadera y muslo de cada estudio incluido en el análisis y la oportunidad relativa se muestran en la Figura 7. Los resultados respaldan: reducción del dolor posoperatorio Figura 7: Diagrama de bosque de análisis de dolor de cadera y muslo, TRIGEN INTERTAN en comparación con los dispositivos de referencia Estudio, año Número total de pacientes (INTERTAN) Ensayos aleatorizados controlados Número total de casos de dolor de cadera y muslo (INTERTAN) Número total de pacientes (dispositivos de referencia) Número total de casos de dolor de cadera y muslo (dispositivos de referencia) Ponderación Oportunidad relativa [intervalo de confianza del 95 %] Oportunidad relativa [intervalo de confianza del 95 %] RESULTADOS Seyhan, ,7 % Su, ,1 % Zhang, ,7 % Subtotal ,6 % Heterogeneidad: Chi² = 1,66, df = 2 (p = 0,44); I² = 0 % Prueba del efecto general: Z = 2,02 (p = 0,04) 1,35 [0,08, 22,51] 0,70 [0,15, 3,31] 0,27 [0,09, 0,83] 0,42 [0,18, 0,97] Estudios retrospectivos comparativos Wu, ,4 % Yu, ,3 % Zehir, ,7 % Subtotal ,4 % Heterogeneidad: Chi² = 2,44, df = 2 (p = 0,30); I² = 18 % Prueba del efecto general: Z = 2,24 (p = 0,02) 1,15 [0,33, 4,04] 0,33 [0,13, 0,86] 0,44 [0,15, 1,35] 0,49 [0,26, 0,91] Total % Heterogeneidad: Chi² = 4,18, df = 5 (p = 0,52); I² = 0 % Prueba del efecto general: Z = 3,00 (p = 0,003) Prueba de las diferencias de subgrupos: Chi² = 0,09, df = 1 (p = 0,77), I² = 0 % 0,46* [0,28, 0,77] *Una oportunidad relativa de 0,46 equivale a una reducción del 54 % del dolor de cadera y muslo con TRIGEN INTERTAN 0,01 0, A favor de INTERTAN A favor de los dispositivos de referencia Página 11

12 Resultados (continuación) Puntuación del cuestionario SF-36 Se informó en un estudio sobre el cuestionario SF-36. Este mostró una puntuación estadísticamente significativa más alta del cuestionario SF-36 (salud física) a favor del clavo TRIGEN INTERTAN en comparación con el dispositivo de referencia (Gamma 3) (p = 0,002). Los resultados respaldan: alta probabilidad demostrada de restitución del estado previo a la fractura Figura 8: Análisis del cuestionario SF-36 (salud física), TRIGEN INTERTAN en comparación con el dispositivo de referencia RESULTADOS Estudio, año Número total de pacientes (INTERTAN) Puntuación media del cuestionario SF-36 (INTERTAN) [desviación estándar] Número total de pacientes (dispositivos de referencia) Puntuación media del cuestionario SF-36 (dispositivo de referencia) [desviación estándar] Berger-Groch, [13,1] 49 32,6 [11,2] 100 % Total [13,1] 49 32,6 [11,2] 100 % Heterogeneidad: No se aplica Prueba del efecto general: Z = 3,10 (p = 0,002) Ponderación Diferencia media [intervalo de confianza del 95 %] 7,40 [2,73, 12,07] 7,40* [2,73, 12,07] *Una diferencia media positiva favorece al grupo experimental (TRIGEN INTERTAN) y aparece en el lado derecho del gráfico Diferencia media [intervalo de confianza del 95 %] A favor del dispositivo A favor de INTERTAN de referencia RESULTADOS Página 12

13 Conclusiones En comparación con los pacientes tratados con el tratamiento de referencia, TRIGEN INTERTAN ha dado como resultado lo siguiente: Una reducción estadísticamente significativa del 69 % de fallos relacionados con los implantes (p = 0,001) Una reducción estadísticamente significativa del 73 % de ausencias de consolidación (p = 0,01) Una reducción del 10 % de correcciones, que no fue estadísticamente significativa (p = 0,60) Una reducción estadísticamente significativa del 54 % de pacientes con dolor crónico de cadera y muslo (p = 0,003) Una puntuación estadísticamente significativa más alta del cuestionario SF-36 (salud física), en un solo estudio (p = 0,002) CONCLUSIONES Página 13

14 Revisión de las características del estudio Tabla 2: Desglose de las características del estudio Estudio, año Nivel I: ensayos aleatorizados controlados Nivel II: estudios prospectivos comparativos Nivel III: estudios retrospectivos comparativos Nivel IV: serie de casos Tamaño de la muestra, caderas; (IT en comparación con el dispositivo de referencia) Edad media, años (desviación estándar) % de varones Duración del seguimiento, meses % de pérdida del seguimiento al final del seguimiento Berger-Groch, (IT = 55; Gamma 3 = 49) IT = 81,6 (+/-9,4) Gamma 3 = 82,0 (+/-9,2) IT = 21,8 Gamma 3 = 24,5 60 (con evaluaciones en el mes 1,5, 3 y 6) Total = 68,3 (60,6 murieron, 7,7 se perdieron) Matre, (IT = 334; SHS = 338) IT = 84,1 SHS = 84,1 IT = 22,8 SHS = 24,6 12 IT = 41,0 (25,1 murieron; 15,9 se perdieron) SHS = 41,7 (25,7 murieron; 16,0 se perdieron) Sanders, (IT = 123; SHS = 126) IT = 80,6 (+/-0,8) SHS = 81 (+/-0,8) IT = 29,3 SHS = 26,2 12 IT = 17,1 SHS = 28,3 Seyhan, (IT = 32; PFNA = 43) IT = 75,3 (+/-13,52) PFNA = 75,9 (+/-13,71 IT = 25,0 PFNA = 25,6 24 $ Total = 17,3 Su, (IT = 50; Gamma 3 = 50) IT = 70,1 (+/-9,2) Gamma 3 = 71,3 (+/-8,7) IT = 42,0 Gamma 3 = 38,0 12 IT = 6,0 Gamma 3 = 10,0 REVISIÓN Zhang, 2013 Wang, (IT = 57; PFNA-II = 56) 75 (IT =37; DHS = 38) IT = 72,9 (+/-7,6) PFNA-II = 72,4 (+/-8,7) IT = 61 (22-91) ; DHS = 57 (20-85) ) IT = 40,4 PFNA-II = 33,9 IT = 48,6 DHS = 71, (+/-5,6)* IT = 17,5 (14,0 murieron, 3,5 se perdieron) PFNA-II = 17,9 (12,5 murieron, 5,4 se perdieron) IT = 16,2 DHS = 21,1 Wu, (IT = 87; Gamma 3 = 174) IT = 71,4 (+/-9,7) Gamma 3 = 72,6 (+/-8,6) IT = 23,0 Gamma 3 = 24,7 12 IT = 0 Gamma 3 = 0 Yu, inscritos 147 disponibles para el análisis IT =75 PFNA-II = 72 IT = 75,2 (+/-8,8) PFNA-II = 74,2 (+/-9,1) IT = 46,6 PFNA-II = 44,4 12 Total = 13,7 (4,8 murieron, 4,8 demasiados débiles, 4,2 se perdieron) Zehir, (IT = 102; PFNA = 96) IT = 76,9 (+/-6,7) PFNA = 77,2 (+/-6,8) IT = 38,2 PFNA = 38,5 IT = 16,0 (1-40) PFNA = 16,1 (1-46) # N/A Leyenda: IT = TRIGEN INTERTAN; N/A = no aplicable; $ = seguimiento final; = intervalo; * = seguimiento medio (desviación estándar); # = mediana de seguimiento (intervalo) Página 14

15 Apéndice: análisis adicional de los datos del tiempo de consolidación Antecedentes La revisión exhaustiva de bibliografía original (como se describe en el documento principal) se centró solo en estudios clínicos comparativos del clavo TRIGEN INTERTAN. En esta revisión, se identificaron tres estudios aleatorizados controlados en los que se describían los datos del tiempo medio de consolidación. El pequeño número total de pacientes y la heterogeneidad de los periodos de seguimiento de estos estudios implicaba que los datos fueran frágiles y no se pudo llevar a cabo el metanálisis. Por lo tanto, también revisamos estudios no comparativos para evaluar datos adicionales relacionados con la eficacia del clavo TRIGEN INTERTAN si no existían suficientes datos comparativos. Métodos Búsqueda bibliográfica: revisión adicional de estudios no comparativos Tres ensayos aleatorizados controlados indicaron el tiempo medio de consolidación: dos comparaban el clavo TRIGEN INTERTAN con el PFNA 6, 12 y otro con el SHS 8. El pequeño número total de pacientes y la heterogeneidad de los periodos de seguimiento implicaba que los datos fueran frágiles y, por tanto, fue necesario ampliar los criterios de búsqueda. Por consiguiente, también incluimos una serie de casos no comparativos con un solo grupo que informaban sobre la eficacia del clavo TRIGEN INTERTAN para este criterio de valoración. Los artículos adicionales se identificaron con los mismos términos de búsqueda mediante bases de datos tal y como se describe en la revisión exhaustiva principal (consulte la página 5); sin embargo, los criterios de inclusión se ampliaron para incluir una serie de casos con un solo grupo. Para garantizar la exhaustividad, también solicitamos la opinión de expertos para asegurarnos de que no pasábamos por alto ninguna publicación en la búsqueda. Se identificaron dos estudios no comparativos sobre el tiempo medio de consolidación del clavo TRIGEN INTERTAN 14, 15. Para detectar tasas de tiempo medio de consolidación de los dispositivos de referencia, se usó una revisión exhaustiva publicada 16 en 2016 para identificar las publicaciones adecuadas. Se identificaron seis estudios a partir de esta revisión. Abstracción de datos Además de los tres estudios comparativos 6, 8, 12 sobre el tiempo medio de consolidación de la fractura, se recopilaron datos del clavo TRIGEN INTERTAN de dos estudios no comparativos identificados 14, 15. Las tasas de tiempo de consolidación de la fractura de los dispositivos de referencia se recopilaron de tres estudios comparativos 6, 8, 12 y otros seis estudios no comparativos identificados Análisis estadísticos No se pudo realizar un metanálisis del criterio de valoración de tiempo de consolidación de la fractura debido a la fragilidad de los datos causada por la heterogeneidad de los periodos de seguimiento y el bajo número total de pacientes. En su lugar, se incluyeron estudios no comparativos y se usó un método validado de forma no estadística para generar el tiempo medio de consolidación de la fractura del clavo TRIGEN INTERTAN corregido en función del tamaño de población a fin de minimizar el sesgo derivado de pequeños estudios. Aquí, el tiempo de consolidación se multiplicó por el número de pacientes de cada estudio: se sumaron los resultados de cada estudio y, a continuación, se dividieron entre el número de pacientes agrupados. Para los dispositivos de referencia, las tasas del tiempo de consolidación de la fractura se extrajeron de los estudios identificados y se calculó una media de dichos resultados que también se corrigió según el tamaño de la población. APÉNDICE Página 15

16 Apéndice: análisis adicional de los datos del tiempo de consolidación (continuación) Resultados Características del estudio De los estudios no comparativos sobre el tiempo de consolidación de la fractura del clavo TRIGEN INTERTAN, se incluyeron 152 pacientes de dos estudios (además de los 110 pacientes de los estudios comparativos). De los estudios no comparativos sobre el tiempo de consolidación de la fractura de los dispositivos de referencia, se incluyeron 1216 pacientes de seis estudios (además de los 119 pacientes de los estudios comparativos). Tiempo de consolidación de la fractura El tiempo medio de consolidación de la fractura era de 14,1 semanas para TRIGEN INTERTAN en comparación con las 16,9 semanas para todos los dispositivos de referencia, en los que se incluía el SHS, el PFNA y el PFNA-II. Conclusión En comparación con los pacientes tratados con el tratamiento de referencia, el clavo TRIGEN INTERTAN dio como resultado una consolidación de la fractura casi tres semanas más rápida. Son necesarios más estudios comparativos para reforzar los datos sobre el tiempo de consolidación y poder realizar un metanálisis futuro sobre este resultado. Los resultados respaldan: aceleración de la consolidación de la fractura Tabla 3: Tasas de tiempo de consolidación de la fractura Estudio, año Nivel I: ensayos aleatorizados controlados Nivel II: estudios prospectivos comparativos Nivel III: estudios retrospectivos comparativos Nivel IV: serie de casos Tiempo de consolidación de la fractura [semanas (intervalo)] TRIGEN INTERTAN Tiempo de consolidación de la fractura [semanas (intervalo)] Todos los dispositivos de referencia Seyhan, ,91 (+/-3,86)*, 32 pacientes 9,79 (+/-2,22)*, 43 pacientes Wang, ,9 (+/-1,8)*, 31 pacientes 13,1 (+/-2,8)*, 30 pacientes Zhang, ,0 (+/-4,86)*, 47 pacientes 17,0 (+/-4,37)*, 46 pacientes Wu, ,9 (+/-4,4)*, 80 pacientes Kim, ,3 (6-24), 72 pacientes Tao, ,7 (16,8-24,6), 45 pacientes APÉNDICE Huang, 2012 Sahin, ,5 (12-52), 13 pacientes 15,71 (10,22-21,2), 47 pacientes Hsueh, ,5 (15-24), 937 pacientes Liu, 2010 Riha, ,0 (12-25), 143 pacientes 10,0 (6-16), 31 pacientes APÉNDICE Tiempo medio de consolidación de la fractura 14,1 16,9 * Desviación estándar Página 16

17 Referencias bibliográficas 1. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Hip fracture: management. Clinical guideline (última actualización en 2017). Disponible en: guidance/cg Shamseer L, Moher D, Clarke M, et al. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015: elaboration and explanation. BMJ. 2015;349:g Berger-Groch J, Rupprecht M, Schoepper S, Schroeder M, Rueger JM, Hoffmann M. Five-Year Outcome Analysis of Intertrochanteric Femur Fractures: A Prospective Randomized Trial Comparing a 2-Screw and a Single-Screw Cephalomedullary Nail. J Orthop Trauma. 2016;30: Matre K, Vinje T, Havelin LI, et al. TRIGEN INTERTAN intramedullary nail versus sliding hip screw:a prospective, randomized multicenter study on pain, function, and complications in 684 patients with an intertrochanteric or subtrochanteric fracture and one year of follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2013;95: Sanders D, Bryant D, Tieszer C, et al. A Multicenter Randomized Control Trial Comparing a Novel Intramedullary Device (InterTAN) Versus Conventional Treatment (Sliding Hip Screw) of Geriatric Hip Fractures. J Orthop Trauma. 2017;31: Seyhan M, Turkmen I, Unay K, Ozkut AT. Do PFNA devices and Intertan nails both have the same effects in the treatment of trochanteric fractures? A prospective clinical study. J Orthop Sci. 2015;20: Nyholm AM, Palm H, Malchau H, Troelsen A, Gromov K. Lacking evidence for performance of implants used for proximal femoral fractures - A systematic review. Injury. 2016;47: Liu Y, Tao R, Liu F, et al. Mid-term outcomes after intramedullary fixation of peritrochanteric femoral fractures using the new proximal femoral nail antirotation (PFNA). Injury. 2010;41: Sahin EK, Imerci A, Kinik H, Karapinar L, Canbek U, Savran A. Comparison of proximal femoral nail antirotation (PFNA) with AO dynamic condylar screws (DCS) for the treatment for unstable peritrochanteric femoral fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014;24: Hsueh K, Fang C. Risk factors in cutout of sliding hip screw in intertrochanteric fractures: an evaluation of 937 patients. Int Orthop. 2010;34: Huang FT, Lin KC, Yang SW, Renn JH. Comparative study of the proximal femoral nail antirotation versus the reconstruction nail in the treatment of comminuted proximal femoral fracture. Orthopedics. 2012;35:e Riha D, Bartoni cek J. Internal fixation of pertrochanteric fractures using DHS with a two-hole side-plate. Int Orthop. 2010;34: Tao R, Lu Y, Xu H, Zhou ZY, Wang YH, Liu F. Internal fixation of intertrochanteric hip fractures: a clinical comparison of two implant designs. Sci World J. 2013;2013: Su H, Sun K, Wang X. A randomized prospective comparison of Intertan and Gamma3 for treating unstable intertrochanteric fractures. Int J Clin Exp Med. 2016;9: Wang Q, Yang X, He HZ, Dong LJ, Huang DG. Comparative study of InterTAN and Dynamic Hip Screw in treatment of femoral intertrochanteric injury and wound. Int J Clin Exp Med. 2014;7: Wu D, Ren G, Peng C, Zheng X, Mao F, Zhang Y. InterTan nail versus Gamma3 nail for intramedullary nailing of unstable trochanteric fractures. Diagn Pathol. 2014;9: Yu W, Zhang X, Zhu X, Hu J, Liu Y. A retrospective analysis of the InterTan nail and proximal femoral nail anti-rotation-asia in the treatment of unstable intertrochanteric femur fractures in the elderly. J Orthop Surg Res. 2016;11: Zehir S, Sahin E, Zehir R. Comparison of clinical outcomes with three different intramedullary nailing devices in the treatment of unstable trochanteric fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg, 2015;21(6: ). 12. Zhang S, Zhang K, Jia Y, Yu B, Feng W. InterTan nail versus Proximal Femoral Nail Antirotation-Asia in the treatment of unstable trochanteric fractures. Orthopedics. 2013;36:e Cochrane. RevMan 5 (2014). Disponible en: review-production-tools/revman-5. Acceso el 30 de noviembre de Kim JW, Kim TY, Ha YC, Lee YK, Koo KH. Outcome of intertrochanteric fractures treated by intramedullary nail with two integrated lag screws: A study in Asian population. Indian J Orthop. 2015;49: Wu Y, Watson JT, Kuldjanov D, Jackman J. Rotationally stable fixation for intertrochanteric hip fractures: the Intertan experience, surgical technique, and outcomes. Techniques in Ortho. 2014;29;3: REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Página 17

18 Notas Página 18

19 Notas Página 19

20 Limitación de responsabilidad Se ha prestado sumo cuidado en mantener la precisión de la información contenida en la publicación. Sin embargo, ni Smith & Nephew ni los autores pueden ser considerados responsables de los errores o de cualquier consecuencia que se derive por el uso de la información contenida en esta publicación. Las declaraciones u opiniones contenidas en editoriales y artículos de esta revista son únicamente las de los propios autores y no las de Smith & Nephew. Solo los profesionales médicos titulados y con la debida formación deben aplicar los productos, procedimientos y tratamientos descritos en entornos diseñados específicamente para tales procedimientos. No deberá llevarse a cabo ninguna prueba ni procedimiento propuestos salvo que, a criterio profesional del lector, el riesgo esté justificado. Debido a los rápidos avances en las ciencias médicas, recomendamos que se efectúe una verificación independiente del diagnóstico, las dosificaciones de los fármacos y las técnicas quirúrgicas antes de emprender cualquier acción. Aunque se espera que todo el material publicitario se ajuste a las normas éticas (médicas), la inclusión en esta publicación no constituye una garantía o aprobación de la calidad o el valor de dicho producto ni de las declaraciones realizadas por su fabricante acerca del mismo. Algunos de los productos, nombres, instrumentos, tratamientos, logotipos, diseños, etc. a los que se hace referencia en esta revista también están protegidos por patentes y marcas registradas, o por otras leyes de protección de la propiedad intelectual, aunque en el texto no se haga siempre referencia específica a este hecho. Por lo tanto, la aparición de un nombre, instrumento, etc., sin la indicación de que sea patentado no se debe interpretar como una declaración por parte de la editorial de que sea de dominio público. Esta publicación, incluidas todas sus partes, está protegida legalmente por derechos de propiedad intelectual. Cualquier uso, explotación o comercialización fuera de los límites restrictivos de la legislación sobre derechos de propiedad intelectual, sin el consentimiento de la editorial, es ilegal y susceptible de demanda legal. Esto es aplicable especialmente a la reproducción fotostática, copia, escaneado o duplicación de cualquier tipo, la traducción, la preparación de microfilms y el procesamiento y almacenamiento de datos electrónicos. Las suscripciones de las instituciones permiten reproducir índices o preparar listas de artículos, incluso resúmenes, para circulación interna dentro de las instituciones en cuestión. Se requiere el permiso de la editorial para la distribución fuera de las instituciones. Se requiere el permiso de la editorial para todas las demás obras derivadas, incluidas recopilaciones y traducciones. Se requiere el permiso de la editorial para almacenar o utilizar electrónicamente cualquier material contenido en esta revista, incluido cualquier artículo o parte de un artículo. Para consultas, póngase en contacto con la editorial en la dirección indicada. N.º de control de documento: es V1 07/17 Elaborado y publicado por el Departamento de asuntos médicos, clínicos y científicos de Smith & Nephew Orthopaedics AG. Publicado en julio de 2017 Copyright 2017 de Smith & Nephew Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Suiza Marca registrada de Smith & Nephew. Todas las marcas registradas están reconocidas. está disponible en el sitio web de formación y datos de Smith & Nephew: