LECTURA CRITICA: ENSAYO CLINICO

Transcripción

1 LECTURA CRITICA: ENSAYO CLINICO Presenta: Dr. David Rigau (Centre Cochrane Iberoamerica-Barcelona). Curs Introducció a la metodologia de la recerca (I) 10 Febrer de 2011

2 No se trata de una sesión teórica. Es una herramienta. No se estadística. Adaptado de Guyatt GH et al. Users Guides to the Medical Literature, II. How to use an article about therapy or prevention. (JAMA 1994;271:59-63).

3 A. Son válidos los resultados del estudio? B. Cuáles son los resultados? C. Puedo aplicar los resultados a mis pacientes?

4 A. A. Son válidos los resultados del estudio? Se Se hizo hizo el el estudio sobre sobre un un tema tema claramente definido? Se Se realizó realizóla la asignación de de los los pacientes a los los grupos grupos de de tratamientos de de manera aleatoria? Se Se han han tenido tenido en en cuenta cuenta adecuadamente todos todos los los pacientes incluidos en en el el estudio? Se Se ha ha mantenido un un diseño diseño "ciego" "ciego" respecto al al tratamiento, tanto tanto para para los los pacientes, investigadores y demás demás personal del del estudio? Eran Eran similares los los grupos grupos al al inicio inicio del del ensayo? Aparte Aparte de de la la intervención experimental, se se ha ha tratado a los los grupos grupos de de la la misma misma forma?

5 A. Son válidos los resultados del estudio? 1. Se hizo el estudio sobre un tema claramente definido? Población Intervenciones Resultados de interés

6

7 Patient exclusion criteria

8

9 2. Se realizó la asignación de los pacientes a los grupos de tratamientos de manera aleatoria? Es importante también que el sistema de aleatorización sea "opaco" (ocultación de la secuencia) Sesgo de selección

10 Cómo asegurar que los pacientes son comparables? Cada paciente tiene las mismas probabilidades a priori de de recibir uno u otro tratamiento Ocultación de de la la secuencia de de aleatorización Asignación aleatoria (azar)

11 3. Se han tenido en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el estudio? Se realizó un seguimiento completo de todos los pacientes? Se comunican las pérdidas y abandonos y sus causas? Se hizo el el análisis por "intención de tratar"? Sesgo de desgaste (attrition bias)

12 Análisis por intención de tratar

13

14 4. Se ha mantenido un diseño "ciego" respecto al tratamiento, tanto para los pacientes, investigadores y demás personal del estudio? Sesgo de detección

15

16

17 5. Eran similares los grupos al inicio del ensayo? No importa tanto la significación estadística sino la magnitud de las diferencias Tabla 1 descriptiva

18 6. Aparte de la intervención experimental, se ha tratado a los grupos de la misma forma? Valorar las co-intervenciones Tabla 2 descriptiva Sesgo de realización

19

20 B. Cuáles son los resultados? Cuál es es la la magnitud del efecto? Qué precisión tienen los resultados?

21 B. Cuáles son los resultados? 7. Cuál es la magnitud del efecto? Cómo están expresados los resultados? Para variables binarias o dicotómicas: RR, OR, NNT, RRA, RRR. Para variables continuas: diferencia de de medias, medianas, desviación estándar. Si había alguna diferencia entre los grupos, se corrigió mediante análisis multivariante?

22

23

24 Muerte a los 28 días: Albúmina Salino RR = / = 0.99 La mortalidad (a los 28 días ) observada con albúmina es 0.99 veces la observada con salino - reducción relativa del 1% La diferencia de mortalidad (absoluta) entre albúmina y salino es del 0.2% (20.9% frente a 21.1%)

25 Vivos en la UCI a los 28 días: Albúmina Salino / = 1.27 Vivos en el hospital a los 28 días: Albúmina Salino / = 0.93 Qué interpretación clínica tienen estas variables?

26 A B (NNT = 1/ RRA) N=100 N=100 RRA=1% NNT=100 Nº de defunciones: RR=0,5 RRR=50% RR=0,5 RRR=50% RRA=25% NNT=4 Medidas de efecto relativas y absolutas

27 RR: (Razón de riesgos). ECA. No permite análisis multivariante (ajustes por factores pronósticos). OR: (Razón de ventajas). ECA, CC. Permite ajustes multivariante. Resultados muy parecidos, misma interpretación

28 8. Qué precisión tienen los resultados? Intervalo de confianza (y (y número de eventos) La La estadística sirve para enriquecer el el juicio clínico, y no no para substituirlo. Por tanto, cualquier efecto, por muy significativo que sea desde el el punto de de vista estadístico (p (p < 0,05), debe interpretarse desde la la relevancia clínica.

29 reducción del riesgo no significativo con intervalo ancho <1 1 >1 reducción del riesgo significativa con intervalo ancho <1 1 >1 reducción del riesgo significativa con intervalo estrecho <1 1 >1 reducción del riesgo no significativa con intervalo estrecho <1 1 >1

30 C. Puedo aplicar los resultados a mis pacientes? Pueden aplicarse los los resultados a mis mispacientes? Se Se consideran todos los los resultados clínicamente importantes? Los beneficios compensan los losinconvenientes (daños/riesgos) y costes?

31 C. Puedo aplicar los resultados a mis pacientes? 9. Pueden aplicarse los resultados a mis pacientes? Considerar si si tu entorno local difiere del estudio.

32

33 10. Se consideran todos los resultados clínicamente importantes? Mortalidad vs Número de medicamentos administrados entre días 1 y 4 de estudio

34

35 11. Los beneficios compensan los inconvenientes (daños/riesgos) y costes?

36 No confundir estas pautas de lectura estructurada y crítica de un ensayo clínico con: Los criterios CONSORT para la comunicación transparente de los resultados de los ensayos clínicos o La evaluación de la calidad de los diferentes diseños de estudios: Calidad (criterios SIGN): 1++ / 1+ / 2++ / 2+ / 3 / 4 aunque se evalúen aspectos similares