Sendagaiak. Boletín Terapéutico del Consejo de Colegios Farmacéuticos de Euskadi VOL. 14 N.º 5 NOVIEMBRE-DICIEMBRE 2001

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1 Sendagaiak Sendagaiak VOL. 14 N.º 5 Boletín Terapéutico del Consejo de Colegios Farmacéuticos de Euskadi VOL. 14 N.º 5 NOVIEMBRE-DICIEMBRE 2001 SUMARIO Volumen 14 Riesgo de transmisión de encefalopatia espongiforme bovina (mal de las vacas locas) en productos farmacéuticos... 1 Fuentes de información de medicamentos (1V )... 4 Contracepción postcoital: Píldora del día siguiente... 9 Fluoxetina y síndrome premenstrual Problemas relacionados con los medicamentos (PRM) Sibutramina para obesidad Mal de altura o mal de montaña Entendiendo la atención Farmacéutica Apomorfina para la impotencia Indicaciones de las vacunas antineumocócicas Normas de correcta elaboración de fórmulas magistrales Ficha n.º 66 Clotrimazol Ficha n.º 67 Sucralfato Ficha n.º 68 Fluoruro de Sodio CONSEJO DE REDACCION: Juan del Arco Ortiz de Zárate Belén Larrañaga Arregui Maria Luisa Martínez García Begoña Ortega Arteaga DIRECTORA: Belén Larrañaga Arregui EDITA Y DISTRIBUYE: Consejo de Colegios Farmacéuticos de Euskadi Prim, 2-1.º San Sebastián-Donostia DEPOSITO LEGAL: BI ISSN: Prohibida su reproducción total o parcial, por cualquier medio o técnica sin la autorización expresa del editor. INDICACIONES DE LAS VACUNAS ANTINEUMOCÓCICAS La neumonía se define como una infección aguda del parénquima pulmonar de muy diversa etiología y que se caracteriza por una elevada tasa de morbilidad y mortalidad. Diferentes agentes (bacterias, virus, hongos, rickettsias, parásitos) pueden producir neumonía aguda, pero el neumococo (Streptococcus pneumoniae ) es el principal germen causante de la neumonía extrahospitalaria aguda. El neumococo es un microorganismo que forma parte de la flora habitual de la rinofaringe, en especial de los niños (30-60%) y adultos jóvenes (10-25%). Puede infectar las vías respiratorias superiores, originando cuadros de otitis media, sinusitis y conjuntivitis. También puede invadir las vías respiratorias inferiores por microaspiración desde la orofaringe, alcanzando la cavidad pleural y el corazón. Es el agente causal de infecciones graves e invasivas, como las bacteriemias, meningitis y neumonías bacterianas; y de otras patologías menos severas pero más frecuentes como la otitis media o la sinusitis 1,2. Se transmite de persona a persona por las secreciones respiratorias. Se considera una bacteria fundamentalmente invasora y virulenta debido a su componente polisacárido capsular que le confiere capacidad de resistir a la fagocitosis y a la acción del complemento 1. Se han descrito 90 serotipos diferentes de Streptococcus pneumoniae, atendiendo a las diferencias antigénicas de sus polisacáridos capsulares. En el ámbito preventivo actualmente se dispone de dos vacunas antineumocócicas: vacuna polisacárida y vacuna conjugada. Vacuna polisacárida: Pneumo 23 y Pnu-Inmune (3,4) Es una vacuna que contiene una mezcla de polisacáridos capsulares de los 23 serotipos más representativos de Streptococcus pneumoniae, causantes de más del 90 % de las infecciones neumocócicas en nuestro medio. Está autorizada para la prevención de neumonías neumocócicas y de infecciones sistémicas neumocócicas producidas por estos 23 serotipos incluidos en la vacuna, en niños mayores de dos años de edad y adultos pertenecientes a grupos de alto riesgo, como son: Pacientes inmunocompetentes con enfermedad crónica (cardiovascular, pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis, pérdida de fluido cerebroespinal). Pacientes inmunocomprometidos: asplenia anatómica o funcional, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, anemia falciforme y trasplante de órganos. Pacientes con infección por VIH sintomáticos o asintomáticos Debe señalarse que en nuestro país no está recomendada en individuos mayores de 65 años que no pertenecen a grupos de alto riesgo, a diferencia de países como USA, Canadá, y Francia en los que la edad se acepta como único requisito 5. Esto es reflejo de la gran controversia que existe sobre la eficacia de la vacuna. Tampoco está aceptada la indicación en pacientes pediátricos con infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior (otitis, sinusitis), porque no está claro el efecto beneficioso en la prevención de otitis media en niños. No se recomienda a niños menores de dos años porque la respuesta inmunitaria inducida por las vacunas polisacáridas es muy baja en niños pequeños. 25

2 Sendagaiak VOL. 14 N.º 5 Vacuna conjugada: Prevenar (6,7) Esta vacuna se ha desarrollado para superar los inconvenientes que presentan las vacunas polisacáridas (no inducir memoria inmunogénica y producir una pobre respuesta de anticuerpos en niños pequeños), y basándose en el éxito alcanzado por las vacunas conjugadas de Haemophilus influenzae de tipo B y de Neisseria meningitidis. Se trata de una vacuna conjugada que contiene siete antígenos capsulares polisacáridos unidos a una proteína con objeto de estimular la respuesta inmune. Está autorizada para la inmunización activa contra enfermedades invasivas (incluyendo bacteremia, sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica), causada por los serotipos 4, 6B, 9V,14, 18C,19F y 23F de Streptococcus pneumoniae, en niños comprendidos entre 2 meses y 2 años de edad. Estos serotipos cubren el 71-86% de las cepas aisladas de enfermedades neumocócicas invasivas en niños europeos y el 89-93% de las cepas aisladas en Estados Unidos. La eficacia frente a la enfermedad invasiva se evaluó en Estados Unidos con un ensayo clínico randomizado, doble ciego, sobre niños menores de dos años. La estimación de la eficacia específica frente a los serotipos contenidos en la vacuna fue del orden del 94-97%. Estos datos de eficacia de este ensayo americano parecen no ser extrapolables a Europa. Por lo tanto, el empleo de esta vacuna viene determinado en base a las recomendaciones oficiales que tienen en cuenta la variabilidad epidemiológica de los serotipos y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas. A fecha de diciembre del 2001, el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco sólo recomienda la vacunación en los siguientes grupos de riesgo: Niños inmunocompetentes (desde 2 meses hasta 2 años) con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones debido a enfermedades crónicas cardiovasculares o respiratorias, diabetes mellitus o pérdida de líquido cefaloraquídeo. Niños inmunocompetentes (desde 2 meses hasta 2 años) con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones debido a asplenia anatómica o funcional, Enfermedad de Hodgkin, leucemia, linfoma, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, anemia falciforme o trasplante de órganos. Niños (desde 2 meses hasta 2 años) con infección por VIH, sintomáticos o asintomáticos. Tipo de Vacuna antineumocócica Vacuna polisacárida Vacuna conjugada Nombres comerciales y presentaciones Pneumo 23 jeringa 0,5 ml Contiene fenol (conservante) Lab. Pasteur Merieux MSD C.N , DH (visado) Pnu-Inmune jeringa 0,5 ml Contiene timerosal (conservante) Lab. Cyanamid Ibérica C.N , DH (visado) Prevenar vial 0,5 ml Lab. Wyeth Lederle C.N , CPD (visado) Grupo de edad Niños mayores de 2 años y adultos Niños desde 2 meses hasta 2 años de edad BIBLIOGRAFIA 1. Picazo JJ. Enfermedad neumocócica: Guía práctica de vacunaciones 2000, Ed. Centro de Estudios Ciencias de la Salud, Vacuna neumocócica sacarídica conjugada adsorbida. Panorama Actual Med 2001; 25 (244): Pneumo 23. Ficha Técnica. Pasteur Merieux MSD. Enero Pnu-Inmune. Ficha Técnica. Cyanamid Ibérica. Mayo Vaccin pneumococcique chez les sujects âgés. Rev Prescrire 1999; 19 (201): Prevenar. Ficha Técnica. Wyeth Lederle Vaccines. Enero Vaccin pneumococcique conjugué à 7 valences. Rev Prescrire 2001; 21 (221): Fdo. Belén Larrañaga CIM del COF Gipuzkoa 26

3 Sendagaiak VOL. 14 N.º 5 NORMAS DE CORRECTA ELABORACION DE FORMULAS MAGISTRALES Recientemente se ha presentado el documento de Consenso sobre Atención Farmacéutica patrocinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo en el que se define Atención Farmacéutica como la práctica que comprende el conjunto de actuaciones asistenciales del farmacéutico en su ejercicio como profesional sanitario(1). Así la Atención Farmacéutica englobaría dispensación, formulación magistral, educación sanitaria, farmacovigilancia y seguimiento terapéutico, tal como ya se adelantó en el último número de Sendagaiak(2). En este documento se menciona que cada farmacia debe ofrecer un conjunto de servicios que respondan a necesidades y demandas de la población a la que atiende, sustentados en criterios científico-técnicos y que satisfagan el alto nivel de exigencia que se plantea en el mundo sanitario. Por lo tanto, para cada uno de los servicios ofertados, deben definirse unas Normas Técnicas Mínimas y de obligado cumplimiento para aquellos profesionales que los provean. (1) La formulación magistral, como acto profesional del farmacéutico, no puede sustraerse de esa obligación de ajustarse a unas normas y en interés de la protección de la salud de los consumidores, es además necesario que quede constancia escrita del cumplimiento de las mismas. Desde principios de los 90, la necesidad de aplicar estas normas de correcta elaboración a las fórmulas magistrales ha sido un tema recurrente, tanto en circulares, como en publicaciones específicas y en cursos de formación continuada de nuestros colegios. Ahora bien, hasta ahora se ha tratado siempre de recomendaciones y con la publicación el 16 de Marzo de este año 2001 del Real Decreto 175/ 2001 por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (3) nos encontramos con una normativa de obligado cumplimiento. Afortunadamente, el texto de ese decreto se limita prácticamente a transcribir las recomendaciones ya conocidas, y que están encaminadas a optimizar la realización de los procesos, prevenir los errores y asegurar la calidad de las fórmulas magistrales (4). No obstante y de cara a facilitar la implantación de estas normas en las oficinas de farmacia se ha creado una comisión en el Consejo de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Euskadi para elaborar un manual en el que se recojan todos los documentos que se citan en esas normas. Este manual, cuya aparición está prevista para Junio de 2002, recogerá, por tanto, los procedimientos y modelos necesarios, redactados de tal forma que se facilite en la mayor medida posible su implantación en cualquier oficina de farmacia. Entendemos que la publicación de estos documentos es completamente acorde con la filosofía de Sendagaiak, cuyo fin primordial es suministrar información encaminada al uso racional de los medicamentos (5) y facilitar herramientas para mejorar la práctica farmacéutica. La Formulación Magistral ha tenido cabida en todos los números de este boletín a través de las fichas de materias primas, siendo así que el control de éstas es uno de los aspectos básicos de las Normas de Correcta Elaboración. Con la elaboración de procedimientos normalizados, pretendemos seguir contribuyendo a mejorar la práctica profesional en este aspecto. Debemos recordar además que, por tratarse de medicamentos, el farmacéutico no sólo debe conocer cómo elaborarlos correctamente, sino asegurarse de que el paciente sabe para qué y cómo usarlos y entregarlos con las recomendaciones escritas que permitan su correcta utilización (2). BIBLIOGRAFIA 1.- Díez MV, Martín N, Alvarez de Toledo F, Bonal J, Cruz E, Durán J, et al. Consenso sobre Atención Farmacéutica. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; Díez MV. Entendiendo la Atención Farmacéutica. Sendagaiak 2001;14(4): Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. B.O.E. No 65, (16 Mar 2001). 4.- Arco del J, Arruza MA, Diego de MA, Fuertes A, Garmendia G, González M, et al. Formulación magistral de medicamentos. Bilbao: COF Bizkaia; Miguel de J. Presentación. Sendagaiak 1988;1(1):1-2. Autores: Begoña Ortega Enrique Ordieres Marisa Martínez Carolina López de Heredia Gonzalo Garmendia Juan del Arco 27

4 Sendagaiak VOL. 14 N.º 5 En el recientemente celebrado II Congreso de Atención Farmacéutica se ha presentado un poster con los resultados de la encuesta que enviamos a nuestros lectores. Con el fin de que todos ellos puedan conocer este poster incluimos una copia del mismo en este número. 28

5 FARMACIA OSASUN PROCEbIMIENTO be FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO DEL FRIGORÍFICO Procedimiento P-XX-XX Páginal de 1 Rev. : 0 Fecha: dd/mm/aa 1. OBJETO Describir el funcionamiento y mantenimiento del frigorífico (modelo xxx) de la farmacia Osasun. 2. UBICACIÓN El frigorífico se halla situado en... de la farmacia. 3. MANEJO El frigorífico se emplea para conservar los medicamentos y productos que lo requieran. La temperatura debe oscilar entre 2 y 8 C. Para ello se hacen mediciones periódicas de la misma con un termómetro de máxima y mínima, que permanece siempre dentro del frigorífico, registrando los valores en la ficha de control. Para evitar cambios bruscos de temperatura mantener la puerta abierta el mínimo tiempo posible. 4. LIMPIEZA Cada xxx meses se procederá a la limpieza de las superficies internas con un paño humedecido en agua. Cada xxx meses se limpiará también la rejilla de refrigeración para evitar que se acumule polvo y se deteriore el motor. La limpieza externa debe efectuarse al menos... con un paño. : Elaborado por : Revisado por Aprobado por : Farmacéutico titular

6 FARMACIA OSASUN MODELO FICHA DE CONTROL DE TEMPERATURA DEL FRIGORIFICO Modelo Página : 1 de 1 Rev. : 0 Mes : I Año: FECHA Ta MÁXIMA Ta MÍNIMA FIRMA RESPONSABLE Elaborado por : Revisado por : Aprobado por : Farmacéutico titular