Apolipoprotein Control Serum CHD

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1 Apolipoprotein Control Serum CHD Intended Use Apolipoprotein Control Serum CHD is an assayed control used for accuracy and precision in the quantitative immunochemical determination of Apolipoprotein A-I, A-II*, B and E* as well as C-Reactive Protein (CRP) using the BN** Systems; Apolipoprotein A-I and B as well as myoglobin using the TurbiTimeSystem; Apolipoprotein A-I and B by radial immunodiffusion (RID) using Partigen plates*. Reagent Materials provided Apolipoprotein Control Serum CHD, Order No. OUPH; 3 vials, each for 0.5 ml Composition and Standardization Apolipoprotein Control Serum CHD is a lyophilized reagent prepared from human serum. The concentrations of the listed proteins were calibrated against different reference preparations and are lot-dependent. The assigned values and confidence intervals are given on the enclosed table. The values can be read into the BN ProSpec System via diskette (Code No. OVLP). Reference preparations used: IRP SP1-01 for Apolipoprotein A-I (1,2); IRP SP3-07 for Apolipoprotein B (3,4); CRM 394 for Apolipoprotein A-II* (5); DAIICHI Standard Serum, Lot No. 016 RJP, for Apolipoprotein E*: CRM 470 for CRP (6,7); internal reference preparation from (purified protein) for myoglobin. Preservative: Gentamicin (0.1 g/l) Stabilizers: Aprotinin (max. 130,000 KIU/L) Trisodium citrate dihydrate (approx. 2.9 g/l) β-alanine (60 g/l) Warnings and Precautions 1. For in vitro diagnostic use. 2. Each individual blood donation for use in manufacture of the Apolipoprotein Control Serum CHD is tested for hepatitis B surface antigen, anti-hcv, anti-hiv1 and anti-hiv2 by FDA-required testing. Only donations with negative findings are used for manufacture. Nevertheless, since absence of infectious agents cannot be proven, all materials obtained from human blood should always be handled with due care, observing the precautions recommended for biohazardous material (8). Preparation of the Reagent Dissolve the vial contents in exactly 0.5 ml of distilled water and let stand at +15 to +25 C for 30 minutes. Invert gently to mix. Avoid foam formation and vigorous shaking. The reagents should have reached room temperature (+15 to +25 C) before assay on the BN**A and BN** 100 Systems. Reagents stored at +2 to +8 C can be used for immediate assay on the BN** II and BN ProSpec System. Storage and Stability Stability at +2 to +8 C: The expiry date is given on the label. Stability after reconstitution of the lyophilized material: 8 days if stored tightly closed at +2 to +8 C directly after use. Do not freeze. The on-board stability of the Apolipoprotein Control Serum CHD on the BN ProSpec System is stated in the instruction manual of the system. Discard the control serum if any turbidity or sediment appears. Procedure Apolipoprotein Control Serum CHD is run and evaluated in the same way as the patient samples. The assigned values and confidence intervals for the particular lot are provided in the enclosed table as well as on the BN ProSpec lot data diskettes (Code No. OVLP). Note: The stated assigned values are for accuracy control. If used for precision control, the user should establish the control values and control limits in a preliminary period. For details regarding the principle of the assay method, any additional materials required, the use of Apolipoprotein Control Serum CHD for internal quality control, the calculation of the analytical results, and the performance characteristics of the tests please consult the reagent package inserts. Bibliography 1. WHO Technical Report Series 1993; 840: 9 2. Marcovina SM, Albers JJ, Henderson LO, Hannon WH. International Federation of Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of Apolipoproteins A-I and B. III. Comparability of Apolipoprotein A-I Values by Use of International Reference Material. Clin Chem 1993; 39: WHO Technical Report Series 1994; 848: Marcovina SM, Albers JJ, Kennedy H, et al. International Federation of Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of Apoliporoteins A-I and B. IV. Comparability of Apolipoprotein B Values by Use of International Reference Material. Clin Chem 1994; 40: Shepherd J, Rosseneu M, Vercaemst R, et al. Purification and certification of human apolipoprotein AI and AII reference materials (CRM 393 and 394). Luxembourg: European Communities - Commission. BCR Information Series report EUR (ISBN ): Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum proteins. CRM 470. Brussels: Community Bureau of Reference, Commission of the European Communities. BCR Information, Reference Materials report EUR EN (ISSN ): Whicher JT, Ritchie RF, Johnson MA, et al. New international reference preparation for proteins in human serum (RPPHS 5). Clin Chem 1994; 40: U.S. Department of Health and Human Services CDC, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, HHS Publication (CDC) ; 1999; Section II; 8-16 * not available in the USA ** BN is a trademark of in the USA. BN ProSpec is a registered trademark of in the USA, Germany and other countries. USA Distributor: Dade Behring Inc. Newark, DE U.S.A. Edition December 2001 OUPH G07 E0540 (341) W , 14:24 Uhr

2 Apolipoprotein-Kontroll- Serum CHD Anwendungsbereich Apolipoprotein-Kontroll-Serum CHD dient zur Richtigkeits- und Präzisionskontrolle der quantitativen immunchemischen Bestimmung von Apolipoprotein A-I, A-II*, B und E* sowie von C-reaktivem Protein (CRP) mit den BN** Systemen; Apolipoprotein A-I und B sowie von Myoglobin mit dem TurbiTimeSystem; Apolipoprotein A-I und B in der radialen Immundiffusion (RID) mit Partigen-Platten*. Reagenz Inhalt der Handelspackung Apolipoprotein-Kontroll-Serum CHD, Bestell-Nr. OUPH; 3 Flaschen für je 0,5 ml Zusammensetzung und Standardisierung Apolipoprotein-Kontroll-Serum CHD ist ein Lyophilisat aus Humanserum. Die Konzentrationen der deklarierten Proteine wurden unter Bezugnahme auf verschiedene Referenzpräparate kalibriert und sind chargenabhängig. Die Sollwerte und Vertrauensbereiche werden auf der beiliegenden Tabelle angegeben. Die Daten können am BN ProSpec System per Diskette (Bestell-Nr. OVLP) eingelesen werden. Verwendete Referenzpräparate: IRP SP1-01 für Apolipoprotein A-I (1,2); IRP SP3-07 für Apolipoprotein B (3,4); CRM 394 für Apolipoprotein A-II* (5); DAIICHI -Standard-Serum, Lot No. 016 RJP, für Apolipoprotein E*: CRM 470 für CRP (6,7); internes Referenzpräparat der (Reinprotein) für Myoglobin. Konservierungsmittel: Gentamicin (0,1 g/l) Stabilisierungsmittel: Aprotinin (max KIU/l) Tri-Natriumcitrat-2-dihydrat (ca. 2,9 g/l) -Alanin (60 g/l) Testdurchführung Apolipoprotein-Kontroll-Serum CHD wird im Testansatz und bei der Auswertung wie die Patientenproben behandelt. Die Sollwerte und Vertrauensbereiche sind in der beiliegenden Tabelle sowie auf den BN ProSpec Chargenangaben-Disketten (Bestell-Nr. OVLP) chargenabhängig angegeben. Hinweis: Die angegebenen Sollwerte dienen zur Richtigkeitskontrolle. Bei Verwendung als Präzisionskontrolle sollten in einer Vorperiode Kontrollwert und Kontrollgrenzen vom Anwender ermittelt werden. Nähere Angaben zum Prinzip des Messverfahrens, zu zusätzlich benötigten Materialien, zur Anwendung des Apolipoprotein-Kontroll-Serum CHD in der internen Qualitätskontrolle, zur Berechnung der Analysenergebnisse und zu den Leistungsmerkmalen der Teste sind der Packungsbeilage der Reagenzien zu entnehmen. Literatur Siehe Seite 1. * nicht in den USA erhältlich ** BN ist eine Marke der in den USA. BN ProSpec ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA, in Deutschland und anderen Ländern. Ausgabe Dezember 2001 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 1. Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung. 2. Jede individuelle Blutspende, die zur Herstellung von Apolipoprotein- Kontroll-Serum CHD vorgesehen war, wurde auf Hepatitis Bs-Antigen, Anti-HCV, Anti-HIV1 und Anti-HIV2 untersucht. Für die Herstellung wurden nur Spenden mit negativem Befund verwendet. Unabhängig davon sollten alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien wegen nie auszuschließender Gefährdung durch Krankheitserreger mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung der bei Biogefährdung empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden (8). Vorbereitung des Reagenzes Der Inhalt einer Flasche wird mit genau 0,5 ml destilliertem Wasser gelöst und 30 min bei +15 bis +25 C stehengelassen. Den Inhalt der Flasche durch vorsichtiges Schwenken durchmischen. Schaumbildung und heftiges Schütteln sind zu vermeiden. Reagenzien sollen vor der Messung am BN**A und BN** 100 System Raumtemperatur (+15 bis +25 C) erreicht haben. Am BN** II und BN ProSpec System können bei +2 bis +8 C gelagerte Reagenzien direkt zur Bestimmung eingesetzt werden. Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Lagerungsdauer bei +2 bis +8 C: Das Haltbarkeitsdatum ist auf dem Etikett angegeben. Stabilität nach Rekonstitution des Lyophilisates: 8 Tage, sofern unmittelbar nach Gebrauch wieder dicht verschlossen bei +2 bis +8 C gelagert. Apolipoprotein-Kontroll-Serum CHD darf nicht eingefroren werden. Die on-board Stabilität des Apolipoprotein-Kontroll-Serum CHD auf dem BN ProSpec System ist in der Bedienungsanleitung des Systems angegeben. Das Kontroll-Serum soll verworfen werden, wenn sich eine Trübung oder ein Sediment zeigt. OUPH G07 E0540 (341) W 2 2

3 Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD Domaine d utilisation Le Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD permet le contrôle d exactitude et de précision des dosages immunochimiques quantitatifs des apolipoprotéines A-I, A-II*, B et E*, ainsi que de la protéine C-réactive (CRP) à l aide des systèmes BN**, des dosages des apolipoprotéines A- I et B ainsi que de la myoglobine à l aide du TurbiTimeSystem, et des dosages des apolipoprotéines A-I et B par immunodiffusion radiale (IDR) à l aide des plaques Partigen*. Réactif Conditionnement Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD, code OUPH ; 3 flacons de 0,5 ml Composition et standardisation Le Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD est un lyophilisat de sérum humain. Les concentrations des protéines indiquées sont déterminées par rapport à différentes préparations de référence, et varient selon les lots. Les valeurs théoriques et les domaines de confiance sont indiqués dans le tableau ci-joint. Sur le BN ProSpec, les données peuvent être lues par disquette (code OVLP). Préparations de référence utilisées : IRP SP1-01 pour l apolipoprotéine A-I (1,2) ; IRP SP3-07 pour l apolipoprotéine B (3,4) ; CRM 394 pour l apolipoprotéine A-II* (5) ; Sérum standard DAIICHI, lot 016 RJP, pour l Apolipoprotéine E*; CRM 470 pour la CRP (6,7) ; Préparation de référence interne de (protéine pure) pour la myoglobine. Conservateur : gentamicine (0,1 g/l) Stabilisateurs : aprotinine (max UIK/l) Citrate trisodique-2-dihydrate (env. 2,9 g/l) β-alanine (60 g/l) Mises en garde et précautions d emploi 1. Réservé à un usage in vitro. 2. Tout don de sang individuel prévu pour la préparation du Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD a été testé vis-à-vis de l antigène de surface de l Hépatite B, de l anticorps anti-vhc, de l anticorps anti-vih 1 et de l anticorps anti-vih 2. Seuls les dons trouvés négatifs ont été utilisés. Néanmoins, toutes les préparations obtenues à partir de sang humain doivent être manipulées avec les précautions nécessaires en cas de risque biologique, dans la mesure où l on ne peut exclure totalement un risque d infection (8). Préparation du réactif Reconstituer le contenu d un flacon avec exactement 0,5 ml d eau distillée, puis laisser reposer 30 min à +15/+25 C. Homogénéiser la solution en renversant le flacon avec précaution. Ne pas l agiter et éviter la formation de mousse. Porter les réactifs à la température ambiante (+15/+25 C) avant leur mesure sur les systèmes BN** A et BN** 100. Sur le BN** II et le BN ProSpec, ils peuvent être directement utilisés à +2/+8 C. Stabilité et conditions de conservation Durée de conservation à +2/+8 C avant ouverture du flacon : la date de péremption est indiquée sur l étiquette. Stabilité après reconstitution du lyophilisat : 8 jours, à condition de bien refermer le flacon immédiatement après emploi, et de le replacer à +2/+8 C. Ne pas congeler le Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD. La stabilité «on board» du Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD sur le système BN ProSpec est indiquée dans le manuel d utilisation de l appareil. Le Sérum de contrôle doit être éliminé s il devient trouble ou présente une sédimentation. Réalisation du test Utiliser le Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD comme un échantillon de patient, aussi bien dans le test que pour l exploitation des résultats. Les valeurs-cibles et les domaines de confiance, qui varient selon les lots, sont indiqués dans le tableau ci-joint ainsi que sur la disquette des données pour le système BN ProSpec (code OVLP). Remarque : Les valeurs théoriques indiquées permettent un contrôle d exactitude. Pour une utilisation dans le cadre d un contrôle de précision, déterminer préalablement une valeur de contrôle ainsi que des valeurs-limites. Pour plus de détails sur le principe de mesure, les réactifs complémentaires et matériel nécessaires, l utilisation du Sérum de contrôle Apolipoprotéines CHD en contrôle de qualité interne, le calcul des résultats d analyse, et enfin les caractéristiques des tests, se reporter à la fiche technique du réactif du test effectué. Littérature Cf. page 1. * non disponible aux USA ** BN est une marque de aux USA. BN ProSpec est une marque déposée de aux USA, en Allemagne et dans d autres pays. Edition Décembre 2001 OUPH G07 E0540 (341) W 3 3

4 Siero di controllo per Apolipoproteine CHD Uso previsto Il siero di controllo per Apolipoproteine CHD serve per il controllo di accuratezza e precisione nella determinazione immunochimica quantitativa delle Apolipoproteine A-I, A-II*, B ed E* e della Proteina C- reattiva (CRP) con i sistemi BN**; Apolipoproteine A-I e B e mioglobina con il sistema TurbiTime; Apolipoproteine A-I e B in immunodiffusione radiale (RID) usando piastre Partigen*. Reagente Contenuto della confezione Siero di controllo per Apolipoproteine CHD, codice OUPH; 3 flaconi da 0.5 ml ciascuno Composizione e standardizzazione Il siero di controllo per Apolipoproteine CHD è un reagente liofilizzato preparato da siero umano. Le concentrazioni delle proteine dichiarate sono state calibrate rispetto a differenti preparati di riferimento e variano con il lotto. I valori teorici e gli intervalli di accettabilità sono indicati nella tabella allegata. I valori possono anche essere inseriti nel sistema BN ProSpec tramite dischetto (codice OVLP). Preparati di riferimento usati: IRP SP1-01 per Apolipoproteina A-I (1,2); IRP SP3-07 per Apolipoproteina B (3,4); CRM 394 per Apolipoproteina A-II* (5); Siero standard DAIICHI, lotto 016 RJP, per Apolipoproteina E*: CRM 470 per CRP (6,7); preparato di riferimento interno della (proteina purificata) per mioglobina. Conservante: gentamicina (0.1 g/l) Stabilizzanti: aprotinina (max. 130,000 UIK/L) Tri-sodio-citrato di-idrato (ca. 2.9 g/l) β-alanina (60 g/l) Avvertenze e precauzioni 1. Per uso diagnostico in vitro. 2. Ogni donazione di sangue utilizzata per la produzione del siero di controllo per Apolipoproteine CHD è stata esaminata per la ricerca dell antigene di superficie del virus dell epatite B, anti-hcv, anti-hiv1 e anti-hiv2. Solo i campioni risultati negativi sono stati impiegati per la produzione. Tuttavia, tutti i derivati da sangue umano devono essere trattati con le necessarie precauzioni rispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico, in quanto non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di agenti patogeni (8). Preparazione del reagente Sciogliere il contenuto di un flacone con esattamente 0.5 ml di acqua distillata e lasciar riposare per 30 minuti a +15/+25 C. Capovolgere delicatamente per miscelare evitando la formazione di schiuma. Portare i reagenti a temperatura ambiente (+15/+25 C) prima di utilizzarli sui sistemi BN**A e BN** 100. I reagenti conservati a +2/ +8 C possono essere analizzati direttamente sul sistema BN** II e BN ProSpec. Conservazione e stabilità Stabilità a +2/+8 C: la data di scadenza è indicata sull etichetta. Stabilità dopo ricostituzione del materiale liofilizzato: 8 giorni se conservato ben chiuso a +2/+8 C subito dopo l uso. Non congelare. La stabilità on-board dell siero di controllo per Apolipoproteine CHD sul sistema BN ProSpec è indicata nel manuale d uso del sistema. Il siero di controllo torbido o con sedimento deve essere eliminato. Procedura Il siero di controllo per Apolipoproteine CHD viene analizzato e valutato allo stesso modo dei campioni in esame. I valori teorici e gli intervalli di accettabilità di uno specifico lotto sono riportati nella tabella allegata e nei dischetti con i dati del lotto del BN ProSpec (codice OVLP). Avvertenza: I valori teorici indicati servono per il controllo di accuratezza. Se viene impiegato come controllo di precisione, l utilizzatore dovrebbe determinare, in una fase preliminare, i valori ed i limiti del controllo. Per maggiori informazioni sul principio del metodo, il materiale supplementare necessario, l uso del siero di controllo per Apolipoproteine CHD per il controllo di qualità interno, il calcolo dei risultati analitici e le caratteristiche del test, consultare il foglietto illustrativo dei reagenti. Bibliografia Vedere pagina 1. * non disponibile negli USA ** BN è un marchio della negli USA. BN ProSpec è un marchio registrato della negli USA, in Germania e negli altri Paesi. Edizione Dicembre 2001 OUPH G07 E0540 (341) W 4 4

5 Apolipoproteína-Suero control CHD Campos de aplicación El Apolipoproteína suero- control CHD sirve como control de la exactitud y precisión de las determinaciones inmunoquímicas de apolipoproteína A-I, A-II*, B y E*, así como de la proteína C reactiva (PCR) con los sistemas BN**; apolipoproteína A-I y B, así como mioglobina con el TurbiTimeSystem; apolipoproteína A-I y B en la Inmunodifusión radial (IDR) con placas de Partigen*. Reactivos Contenido del envase comercial Apolipoproteína- suero control CHD, N de pedido OUPH; 3 frascos c/u de 0,5 ml Composición y estandarización El Apolipoproteína-suero control CHD es un liofilizado obtenido de suero humano. Las concentraciones de las proteínas declaradas fueron calibradas con relación a diferentes preparados de referencia y son dependientes del lote. Los valores teóricos y los rangos de referencia vienen dados en la Tabla adjunta. En el sistema BN ProSpec los datos pueden ser leídos por disquete (N de pedido OVLP). Preparados de referencia utilizados IRP SP1-01 para apolipoproteína A-I (1,2); IRP SP3-07 para apolipoproteína B (3,4); CRM 394 para apolipoproteína A-II* (5); DAIICHI - Suero estándar, N de lote 016RJP, para apolipoproteína E*; CRM 394 para PCR (6,7); Preparado de referencia interno de (pura proteína) para la mioglobina. Agente de conservación: Gentamicina (0,1 g/l) Medio estabilizador: Aprotinina (máximo kiu/l) Citrato trisódico dihidrato (aprox. 2,9 g/l) β-alanina (60 g/l) Advertencias y medidas de seguridad 1. Sólo para usar en diagnósticos in vitro. 2. Cada donación individual de sangre, destinada a la preparación del Apolipoproteína-suero control CHD ha sido sometida a pruebas para detectar el HBsAg, anti-hcv, anti-hiv 1 y anti-hiv 2. Para la elaboración se utilizan únicamente donaciones con resultados negativos. Independientemente de esto, todas los materiales obtenidos a partir de sangre humana deben ser manipulados con las precauciones necesarias, siguiendo las medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo biológico, puesto que nunca se puede excluir completamente la existencia de agentes patógenos (8). Preparación del reactivo Disolver el contenido de un frasco con exactamente 0,5 ml de agua destilada y dejar en reposo durante 30 min., entre +15 y +25 C. Mezclar el contenido del frasco virándolo cuidadosamente. Evite la formación de espuma y la agitación fuerte. Los reactivos deben alcanzar la temperatura ambiente (entre +15 y +25 C) antes de ser medidos en los sistemas BN** A y BN** 100. En los sistemas BN**II y BN ProSpec se pueden usar para la determinación directamente los reactivos almacenados entre +2 y +8 C. Estabilidad y condiciones de almacenamiento Tiempo de almacenamiento entre +2 y +8 C: La fecha de vencimiento viene dada en la etiqueta. Estabilidad después de la reconstitución del liofilizado: 8 días, siempre que después de usarse se guarde perfectamente cerrado entre +2 y +8 C. El Apolipoproteína-suero control CHD no se debe congelar. La estabilidad on board del Apolipoproteína- suero control CHD en el sistema BN ProSpec viene dada en el manual de operaciones del sistema. El suero control se debe eliminar cuando presente turbidez o sedimento. Desarrollo del test El Apolipoproteína-suero control CHD se va a tratar en la preparación y en la valoración como las muestras de pacientes. Los valores teóricos y los rangos de confianza vienen dados en la Tabla adjunta, así como, para el BN ProSpec en el disquete datos sobre el lote (N de pedido OVLP) dependiente del lote. Advertencia: Los valores teóricos dados sirven como controles de exactitud. Para usarse como controles de precisión, el usuario deberá determinar en un periodo de tiempo previo los valores de control y los limites de control. Mayor información sobre el principio del método de medida, materiales adicionales necesarios, uso del Apolipoproteína-suero control CHD para el control de calidad interno, cálculo de los resultados del análisis y características del test se debe tomar del boletín informativo del reactivo. Literatura Ver página 1. * no se consigue en USA. ** BN es una marca de fábrica de en USA. BN ProSpec es una marca de fábrica registrada de Dade Behring Marburg GmbH en USA, en Alemania y en otros países. Edición Diciembre 2001 OUPH G07 E0540 (341) W 5 5

6 Soro de controlo de Apolipoproteína CHD Campo de aplicação O soro de controlo de apolipoproteína CHD serve para o controlo de exactidão e de precisão da determinação quantitativa imunoquímica da apolipoproteína A-I, A-II*, B e E*, bem como da proteína C-reactiva (CRP) com os sistemas BN**; Apolipoproteína A-I e B e mioglobina com o sistema TurbiTime; Apolipoproteína A-I e B com imunodifusão radial (RID) com placas Partigen*. Reagente Conteúdo da embalagem comercial Soro de controlo de apolipoproteína CHD, n.º de pedido OUPH; 3 Frascos para 0,5 ml cada Composição e estandardização O soro de controlo de apolipoproteína CHD é um liofilizado de soro humano. As concentrações declaradas de proteínas foram calibradas tomando por referência vários preparados de referência e dependem do lote. Os valores teóricos e escalões de confiança estão indicados na tabela anexa. Os valores podem ser lidos no sistema BN ProSpec através de disquete (n.º de pedido OVLP). Preparados de referência utilizados: IRP SP1-01 para a apolipoproteína A-I (1,2); IRP SP3-07 para a apolipoproteína B (3,4); CRM 394 para a apolipoproteína A-II* (5); Soro standard DAIICHI, lote n.º 016 RJP para a apolipoproteína E*: CRM 470 para CRP (6,7); Preparado de referência interno da (proteína purificada para mioglobina. Conservante: Gentamicina (0,1 g/l) Estabilizador: Aprotinina (máx KIU/l) Dihidrato de citrato trisódico (aprox. 2,9 g/l) β-alanina (60 g/l) Advertências e medidas de precaução 1. Só para uso diagnóstico in vitro. 2. Cada dávida individual de sangue destinada à preparação do soro de controlo de apolipoproteína CHD, foi previamente examinada com vista à detecção de HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV1 e Anti-HIV2. Na preparação só foram utilizadas dávidas com resultado negativo. Independentemente disso, todos os materiais obtidos a partir do sangue humano devem ser manuseados com as precauções devidas, seguindo as medidas de segurança recomendadas em caso de risco biológico, uma vez que o risco de contaminação por agentes patogénicos nunca pode ser inteiramente excluído.(8). Preparação do reagente Dissolver o conteúdo de um frasco com exactamente 0,5 ml de água destilada e deixar repousar durante 30 a uma temperatura entre +15 e +25ºC. Misturar o conteúdo do frasco agitando cuidadosamente. Evitar a formação de espuma e uma agitação enérgica. Antes da medição nos sistemas BN**A e BN** 100, os reagentes deverão ter atingido a temperatura ambiente (+15 a +25ºC). Os reagentes conservados entre +2 e +8º C podem ser utilizados directamente nos sistemas BN**II e BN ProSpec para a determinação. Estabilidade e condições de conservação Duração de conservação entre +2 e +8 ºC: A data de validade está indicada no rótulo. Estabilidade após a reconstituição do liofilizado: 8 Dias, desde que, imediatamente após o uso, seja armazenado de novo entre +2 e +8º C, hermeticamente fechado. O soro de controlo de apolipoproteína CHD não pode ser congelado. A estabilidade on-board do soro de controlo de apolipoproteína CHD no sistema BN ProSpec está indicada nas instruções de serviço do sistema. O soro de controlo deverá ser rejeitado se apresentar turvação ou sedimentos. Execução do teste Na preparação e na avaliação do teste, o soro de controlo de apolipoproteína CHD é tratado como amostras de paciente. Os valores teóricos e os escalões de confiança estão indicados em função do lote na tabela anexa e nas disquetes com indicação de lote do BN ProSpec (n.º de pedido). Nota: Os valores teóricos indicados servem para o controlo de precisão. Se forem usados como controlo de precisão, o valor e os limites do controlo deverão ser previamente determinados pelo utilizador.recolha do folheto da embalagem dos reagentes informações mais pormenorizadas sobre o princípio da técnica de medição, os materiais necessários adicionalmente, a utilização do soro de controlo de apolipoproteína CHD no controlo interno de qualidade, o cálculo dos resultados da análise e características do teste. Bibliografia Vide a página 1. * não está à venda nos EUA ** BN é uma marca da nos EUA. BN ProSpec é uma marca registada da nos EUA, na Alemanha e noutros países. IVD LOT EXP CCYY-MM-DD 2 C 8 C REF Edição Dezembro 2001 Symbols Key / Symbolschlüssel / Explication des Symboles / Interpretazione simboli / Clave de los Símbolos / Chave dos Símbolos Manufactured by / Hergestellt von / Fabriqué par / Prodotto da / Fabricado por In Vitro Diagnostic Medical Device / In Vitro Diagnosticum / Dispositif Médical Diagnostic In Vitro / Dispositivo Medico per Diagnostica In Vitro / Producto sanitario para Diagnóstico In Vitro Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de Lot / Numero di Lotto / Número de Lote Expiration Date / Verfalldatum / Date de Péremtion / data di scadenza / Fecha de vencimiento / termo da validade Storage Temperature / Lagertemperatur / Température de Conservation / Temperatura di conservazione / Temperatura de almacenamiento / Temperatura de armazenagem CE Mark / CE-Zeichen / Marquage CE / Marchio CE / CE Marca / Marca CE Catalogue Number / Katalog Nummer / Référence / Codice Catalogo / Número de Catálogo Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Consulter la Notice d'utilisation / Istruzioni per l'uso / Consultar Instucciones para el Uso / Consulte as Instruções de Utilização OUPH G07 E0540 (341) W 6 6