Fibrinogen Calibrator Kit

Transcripción

1 Fibrinogen Calibrator Kit for the fibrinogen assay Intended Use Fibrinogen Calibrators 1 to 6 are used to prepare reference curves for the assay of fibrinogen by the method of Clauss (1) using Dade Behring Multifibren U. Reagents Materials Provided Fibrinogen Calibrators 1 to 6 Pack of 1 x 6 vials, each for 1.0 ml, Order No. OQVK Each Fibrinogen Calibrator Kit contains a lot-dependent table of analytical values. These are valid only for the production lot concerned. Composition/Standardization The Fibrinogen Calibrators consist of pooled plasma from selected, healthy donors, that has been diluted with buffer solution or supplemented with purified fibrinogen and are stabilized with Hepes Buffer Solution (12 g/l) and lyophilized. They are supplied in siliconized vials in order to prevent contact activation of the coagulation system. The Calibrators are adjusted to the following values: Calibrator Concentration (approximately g/l fibrinogen) The Fibrinogen Calibrators are calibrated by determining the quantity of coagulable fibrinogen by the method of Ratnoff and Menzie (2) as well as by the Kjeldahl method. The exact values are given on the enclosed lotdependent table of analytical values and on the vial labels. Warnings and Precautions 1. For In Vitro Diagnostic Use. 2. Each individual blood donation for use in manufacture of the Fibrinogen Calibrators is tested for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hcv, anti-hiv1 and anti-hiv2 by FDA-required test. Only donations with negative findings are used for manufacture. Nevertheless, since absence of infectious agents cannot be proven, all materials obtained from human blood should be handled with due care, observing the precautions recommended for biohazardous material (3). Preparing the Calibrators Reconstitute the Fibrinogen Calibrators with 1.0 ml of distilled water, shaking carefully to dissolve (without foam formation). Before use allow to stand for at least 15 minutes at +15 to +25 C. Storage and Stability Stored unopened at +2 to +8 C, the Fibrinogen Calibrators can be used by the labelled expiry date. Stability after Reconstitution: 4 hours at +15 to +25 C 4 weeks at 20 to 30 C Once reconstituted, the Fibrinogen Calibrators can be frozen and thawed once. They must be frozen as rapidly as possible in a well-closed container. Thawing is to be accomplished at +37 C within a maximum of 10 min. The calibrator solutions should then not be exposed to +15 to +25 C for longer than 2 hours after thawing. Method The reference curve is prepared from duplicate or triplicate determinations of the Fibrinogen Calibrators' coagulation times as instructed in the respective package insert. The mean values are plotted on double-logarithmic graph paper against the labelled fibrinogen concentration (see lotspecific analytical table) and are then connected with a template to provide the reference curve. The reference curve is valid for the relevant lot of the reagent used and must be renewed after a change of lot as well as after any change in the experimental conditions. The curve is specific for the relevant technique used to determine the coagulation time (tilt, hook, automated method). If used on automated Dade Behring coagulation analyzers the relevant instrument-specific assay protocols apply. Internal Quality Control Control Plasma N and Control Plasma P are used for control of the normal and pathological range. If the controls exhibit systematic deviations from the declared assigned value, the reference curve must be renewed. Limitation of the Procedure Shake the reconstituted plasma carefully before use without formation of foam. Expected values The exact values are given on the enclosed lot-dependent table of analytical vaues and on the vial label. Bibliography in Small Samples of Plasma. J. Lab. Clin. Med. 37, 1951, 316. Manufacturer: USA Distributor: Dade Behring Inc. Newark, DE U.S.A. OQVK G11 E0532 (316) W 1 Edition May 2000

2 Fibrinogen Kalibrator Kit für die Fibrinogen-Bestimmung Anwendungsbereich Die Fibrinogen-Kalibratoren 1 bis 6 dienen zur Erstellung von Bezugskurven für die Fibrinogen-Bestimmung nach Clauss (1) mit Multifibren U der. Reagenzien Inhalt der Handelspackung Fibrinogen Kalibratoren 1 bis 6 Packung mit 1 x 6 Flaschen für je 1,0 ml, Bestell Nr. OQVK Jede Packung Fibrinogen Kalibrator Kit enthält eine chargenabhängige Tabelle der Analysenwerte. Sie gelten nur für die betreffende Herstellungscharge. Zusammensetzung/Standardisierung Die Fibrinogen-Kalibratoren werden, ausgehend von einem Mischplasma von ausgewählten, gesunden Spendern, durch Verdünnung mit Pufferlösung bzw. durch Aufstocken mit gereinigtem Human-Fibrinogen hergestellt. Sie sind mit Hepes-Pufferlösung (12 g/l) stabilisiert und lyophilisiert. Zur Vermeidung einer Kontaktaktivierung des Gerinnungssystems werden silikonisierte Fläschchen verwendet. Die Kalibratoren werden auf folgende Werte eingestellt: Kalibrator Konzentration (ca. g/l Fibrinogen) Die Fibrinogen-Kalibratoren werden durch Bestimmung des gerinnbaren Fibrinogens nach der Methode von Ratnoff und Menzie (2), sowie nach Kjeldahl kalibriert. Der jeweilige genaue Wert ist chargenabhängig in der beiliegenden Wertetabelle und auf dem Flaschenetikett angegeben. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 1. Nur zur Anwendung als In-vitro-Diagnosticum. 2. Jede individuelle Blutspende, die zur Herstellung der Fibrinogen-Kalibratoren vorgesehen ist, wird auf Hepatitis Bs-Antigen, auf Anti-HCV, auf Anti-HIV 1 und auf Anti-HIV 2 untersucht. Für die Herstellung werden nur Spenden mit negativem Befund verwendet. Unabhängig davon sollten alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien wegen nie auszuschließender Gefährdung durch Krankheitserreger mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung der bei Biogefährdung empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden (3). Vorbereitung der Kalibratoren Die Fibrinogen-Kalibratoren werden mit 1,0 ml dest. Wasser unter vorsichtigem Schütteln (ohne Schaumbildung) rekonstituiert. Vor Gebrauch mindestens 15 min bei +15 bis +25 C stehenlassen. Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Die Fibrinogen-Kalibratoren sind ungeöffnet bei +2 bis +8 C zu lagern und bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum verwendbar. Haltbarkeit nach Rekonstitution: bei +15 bis +25 C 4 Stunden bei 20 bis 30 C 4 Wochen Die Fibrinogen-Kalibratoren können nach Rekonstitution einmal eingefroren und wieder aufgetaut werden. Sie müssen gut verschlossen und möglichst schnell eingefroren werden. Das Auftauen ist bei +37 C in max. 10 min zu vollziehen. Die Kalibratorlösungen sollen nach dem Auftauen nicht länger als 2 Stunden bei +15 bis +25 C stehen. Methode Zur Erstellung der Bezugskurve werden die Gerinnungszeiten der Fibrinogen-Kalibratoren nach Anweisung der jeweiligen Packungsbeilage in Doppel- oder Dreifachbestimmung gemessen. Die Mittelwerte werden auf doppellogarithmischem Papier gegen die deklarierten Fibrinogenkonzentrationen (s. chargenspezifische Tabelle der Analysenwerte) aufgetragen und durch einen Kurvenzug verbunden. Die Bezugskurve gilt für die jeweilige Charge des verwendeten Reagenzes und muß bei Wechsel der Charge sowie bei jeder Änderung der experimentellen Bedingungen neu erstellt werden. Sie ist für die jeweils verwendete Technik zur Bestimmung der Gerinnungszeit (Kippen, Häkeln, Automat) spezifisch. Für den Einsatz auf automatischen Gerinnungsanalyzern von Dade Behring gelten gerätespezifische Testvorschriften. Interne Qualitätskontrolle Kontroll-Plasma N und Kontroll-Plasma P werden zur Kontrolle des Normalbereiches bzw. des pathologischen Bereiches verwendet. Bei systematischer Abweichung der Kontrollen vom deklarierten Sollwert muß die Bezugskurve neu gemessen werden. Einschränkungen Die rekonstituierten Plasmen sind vor Gebrauch vorsichtig (ohne Schaumbildung) zu schütteln. Erwartete Werte Die genauen Werte werden in der beiliegenden chargenabhängigen Tabelle der Analysenwerte, sowie auf dem Flaschenetikett angegeben. Literatur Hersteller: Vertreiber Schweiz: D Marburg Dade Behring AG Bonnstrasse 9 CH-3186 Düdingen Schweiz OQVK G11 E0532 (316) W 2 Ausgabe Mai 2000

3 Kit de Calibration Fibrinogène Pour le dosage du fibrinogène Domaine d utilisation Les Calibrateurs Fibrinogène 1 à 6 permettent l établissement de courbes d étalonnage pour le dosage du fibrinogène selon Clauss (1), à l aide du réactif Multifibren U de Dade Behring. Réactifs Conditionnement Calibrateurs Fibrinogène 1 à 6 Coffret de 6 flacons de 1,0 ml, code OQVK Chaque Kit de Calibration Fibrinogène contient un tableau des valeurs d analyse spécifique au lot du coffret. Les valeurs indiquées ne valent que pour ce lot. Composition/standardisation Les Calibrateurs Fibrinogène sont obtenus à partir d un pool de plasmas provenant de donneurs sélectionnés et sains, dilué avec une solution tampon ou enrichi avec du fibrinogène humain purifié. Ils sont ensuite stabilisés avec une solution tampon Hépès (12 g/l) et lyophilisés. Ils sont conditionnés en flacons siliconés pour éviter toute activation par contact du système de la coagulation. Les Calibrateurs sont préparés aux valeurs suivantes : Calibrateur Concentration (env. g/l de fibrinogène) Les Calibrateurs Fibrinogène sont étalonnés par dosage du fibrinogène coagulable selon la méthode de Ratnoff et Menzie (2), ainsi que selon Kjeldahl. La valeur exacte de chaque lot de chacun des Calibrateurs est indiquée dans le tableau des valeurs joint au coffret ainsi que sur l étiquette du flacon. Mises en garde et précautions d emploi 1. Réservé à un usage in vitro. 2. Tout don de sang individuel prévu pour la préparation des Calibrateurs Fibrinogène a été testé vis-à-vis de l antigène de surface de l Hépatite B, de l anticorps anti-vhc, de l anticorps anti-vih 1 et de l anticorps anti-vih 2. Seuls les dons trouvés négatifs ont été utilisés. Néanmoins, toutes les préparations obtenues à partir de sang humain doivent être manipulées avec les précautions nécessaires en cas de risque biologique, dans la mesure où l on ne peut exclure totalement un risque d infection (3). Préparation des Calibrateurs Reconstituer les Calibrateurs Fibrinogène avec 1,0 ml d eau distillée, en agitant avec précaution (éviter la formation de mousse). Laisser reposer au moins 15 mn à +15/+25 C avant emploi. Stabilité et conditions de conservation Les Calibrateurs Fibrinogène se conservent non ouverts à +2/+8 C, et peuvent être utilisés jusqu à la date indiquée sur l étiquette. Stabilité après reconstitution : 4 heures à +15/+25 C 4 semaines à 20/ 30 C Une fois reconstitués, les Calibrateurs Fibrinogène peuvent être congelés une fois. Pour cela, bien fermer le flacon et le congeler le plus rapidement possible. La décongélation doit se faire en 10 mn maximum à +37 C. Après décongélation, les solutions de Calibrateurs doivent être utilisées dans les 2 heures (conservation à +15/+25 C). Méthode Pour l établissement d une courbe d étalonnage, déterminer les temps de coagulation des Calibrateurs Fibrinogène selon le protocole indiqué dans la fiche technique, en double ou en triple. Reporter sur papier bilogarithmique les valeurs moyennes en fonction des concentrations de fibrinogène déclarées (cf. tableau des valeurs d analyse spécifique au lot), et tracer la courbe en reliant les points. La courbe d étalonnage ainsi obtenue est valable pour le lot de réactif utilisé. Etablir une nouvelle courbe à chaque changement de lot, ou pour chaque modification du protocole. La courbe est spécifique de la méthode utilisée pour la détermination du temps de coagulation (retournement, crochet, automate). Pour l utilisation des Calibrateurs Fibrinogène sur les automates de coagulation de Dade Behring, se reporter aux protocoles spécifiques à chaque appareil. Contrôle de qualité interne Pour les contrôles dans le domaine normal, utiliser le Plasma de Contrôle N, et pour les contrôles dans le domaine pathologique le Plasma de Contrôle P. En cas de déviation systématique du contrôle par rapport à la valeur-cible indiquée, refaire une nouvelle courbe d étalonnage. Limites du test Agiter les Calibrateurs reconstitués avec précaution (en évitant la formation de mousse) avant leur emploi. Valeurs attendues Les valeurs attendues sont indiquées dans le tableau des valeurs d analyse spécifique à chaque lot, ainsi que sur l étiquette des flacons. Littérature France: Fabriqué par, Marburg (Allemagne), et commercialisé en France par Dade Behring S.A., Immeuble Berkeley, 19/29 rue du Capitaine Guynemer, Paris-La Défense Ce test est enregistré auprès de l'agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. OQVK G11 E0532 (316) W 3 Edition Mai 2000

4 Kit di Calibrazione Fibrinogeno per la determinazione del fibrinogeno Settori d impiego I calibratori per fibrinogeno da 1 a 6 sono utilizzati per la preparazione della curva di calibrazione per la determinazione del fibrinogeno secondo il metodo Clauss (1), con Dade Behring Multifibren U. Reagenti Contenuto della confezione Calibratori per Fibrinogeno da 1 a 6 Confezione contenente 1 x 6 flaconi, ognuno per 1,0 ml, codice QVK Ogni confezione di Fibrinogeno Calibratore contiene una tabella dei valori dipendente dal lotto. I valori sono validi soltanto per il lotto di produzione indicato. Composizione/Standardizzazione I calibratori per fibrinogeno sono prodotti da una miscela di plasmi di donatori sani selezionati, preparati mediante diluizione con soluzione tampone o aggiunta di fibrinogeno purificato, stabilizzati con soluzione tampone Hepes (12 g/l) e liofilizzati. Per evitare un attivazione da contatto del sistema di coagulazione, sono utilizzati flaconcini siliconati. I Calibratori sono formulati con i seguenti valori: Calibratore Concentrazione (ca. g/l fibrinogeno) I calibratori per fibrinogeno sono calibrati mediante determinazione del fibrinogeno coagulabile secondo il metodo Ratnoff-Menzie (2) e Kjeldahl. I valori esatti dipendono dal lotto, sono indicati nella tabella allegata e sulle etichette dei flaconi. Avvertenze e precauzioni 1. Per uso diagnostico in vitro. 2. Ogni donazione di sangue, utilizzata per la produzione dei calibratori per fibrinogeno, è stata esaminata per la ricerca dell antigene di superficie del virus dell epatite B (HBsAg) e degli anticorpi anti-hcv, anti-hiv1 e anti-hiv2. Solo i campioni risultati negativi sono impiegati per la produzione. Poiché non è possibile escludere con assoluta certezza il pericolo di agenti patogeni, tutti i derivati da sangue umano, devono essere trattati con le necessarie precauzioni, rispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico (3). Preparazione dei calibratori Ricostituire i Calibratori per Fibrinogeno con 1 ml di acqua distillata, agitandoli delicatamente per favorire la dissoluzione (evitando la formazione di schiuma). Prima dell uso lasciar riposare almeno 15 min. a +15/+25 C. Conservazione e Stabilità Prima dell apertura, i Calibratori per Fibrinogeno conservati a +2/+8 C, sono utilizzabili fino alla data di scadenza indicata sull etichetta. Stabilità dopo ricostituzione: 4 ore a +15/+25 C 4 settimane a 20/ 30 C I calibratori per fibrinogeno, dopo la ricostituzione, possono essere congelati e scongelati una sola volta. I calibratori devono essere congelati il più rapidamente possibile, in contenitori ben chiusi. Lo scongelamento deve essere completato a +37 C in max. 10 min. I calibratori non devono essere lasciati a +15/+25 C per più di 2 ore dopo lo scongelamento. Metodica La curva di calibrazione viene preparata determinando in doppio o in triplo il tempo di coagulazione dei Calibratori per Fibrinogeno, secondo le indicazioni del relativo foglietto illustrativo. I valori medi sono riportati su carta bilogaritmica verso le concentrazioni di fibrinogeno dichiarate (ved. Tabella specifica per lotto), e uniti per tracciare la curva di calibrazione. La curva di calibrazione è valida per il lotto di reagente utilizzato e deve essere ripetuta ad ogni cambio di lotto o ad ogni modifica delle condizioni sperimentali. La curva è specifica per la tecnica utilizzata per la determinazione del tempo di coagulazione (metodo manuale, con ansa, automatico). Per l impiego su coagulometri automatici della Dade Behring, fare riferimento al protocollo analitico specifico dello strumento. Controllo di Qualità interno Il Plasma di controllo N e Plasma di controllo P sono utilizzati per il controllo nel range normale e patologico. In caso di deviazione sistematica dei controlli dai valori nominali dichiarati, occorre ripetere la curva di calibrazione. Limiti della Procedura Mescolare accuratamente il plasma ricostituito prima dell uso,evitando la formazione di schiuma. Valori Attesi I valori esatti dipendono dal lotto, sono indicati nella tabella allegata e sulle etichette dei flaconi. Bibliografia Confezioni originali: Rappresentante per l'italia: D Marburg Dade Behring SPA Via Lampedusa 11/A Milano/Italy OQVK G11 E0532 (316) W 4 Edizione Maggio 2000

5 Equipo de calibradores para fibrinógeno para la determinación del fibrinógeno Campos de aplicación y objetivos Los calibradores para fibrinógeno 1 a 6 sirven para realizar la curva de referencia en la determinación del fibrinógeno según Clauss (1), utilizando el Multifibren U de. Reactivos Contenido del equipo Calibradores para fibrinógeno de 1 a 6 Envase con 1 x 6 frascos, c/u de 1 ml, N de catálogo OQVK 11 Cada envase del equipo de calibradores para fibrinógeno contiene una Tabla de valores analíticos, dependiente del lote. Estos únicamente son válidos para el correspondiente lote de fabricación. Composición/Estandarización Los calibradores para fibrinógeno se fabrican a partir de una mezcla de plasmas de donantes sanos escogidos, ya sea diluyendo con una solución tampón o agregando fibrinógeno humano purificado. Los calibradores son estabilizados con una solución tampón de Hepes (12 g/l) y liofilizados. Para evitar una activación por contacto del sistema de la coagulación, se utilizan frascos siliconados. Los calibradores tienen una concentración aprox. de: Calibrador Concentración (aprox. g/l fibrinógeno) Los calibradores de fibrinógeno están valorados mediante la determinación del fibrinógeno coagulable según el método de Ratnoff y Menzie (2), así como también, de acuerdo al método de Kjeldahl. El valor correspondiente exacto, depende del lote y viene dado en la Tabla de valores incluida y también en la etiqueta del frasco. Advertencias y medidas de seguridad 1. Sólo para uso diagnóstico in-vitro. 2. Cada donación individual de sangre destinada a la preparación de los calibradores para fibrinógeno ha sido investigada para detectar la presencia de HBsAg, anti-hcv, anti-hiv 1 y anti-hiv 2. En la elaboración sólo se utilizan donaciones con resultados negativos. Independientemente de esto, todas los materiales obtenidos a partir de sangre humana deben ser manipulados con las precauciones necesarias, siguiendo las medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo biológico, puesto que nunca se puede excluir completamente el peligro de una contaminación por agentes patógenos (3). Preparación de los calibradores Reconstituir los calibradores de fibrinógeno con 1 ml de agua destilada. Mezclar suavemente (sin producción de espuma). Antes de usar, dejar en reposo por lo menos 15 min. a una temperatura entre +15 y +25 C. Estabilidad y almacenaje Almacenar los calibradores para fibrinógeno, sin abrir, a una temperatura entre +2 y +8 C y utilizarlos hasta la fecha de caducidad dada en la etiqueta. Estabilidad después de la reconstitución: entre +15 y +25 C 4 horas entre 20 hasta 30 C 4 semanas Los calibradores de fibrinógeno pueden ser congelados una vez después de la reconstitución y descongelados nuevamente. Estos deben estar perfectamente cerrados y deben ser congelados lo más rápidamente posible. La descongelación se debe hacer a +37 C un máximo 10 min.. Los calibradores no deben permanecer después de la descongelación, más de 2 horas entre +15 y +25 C. Método Para la elaboración de la curva de referencia se miden, en determinación doble o triple, los tiempos de coagulación de los calibradores de fibrinógeno, según las indicaciones dadas en el correspondiente folleto de información. Los valores promedio se representan graficamente, sobre papel logarítmico doble, frente a las concentraciones declaradas de fibrinógeno (ver Tabla específica del lote) y se van a unir con una plantilla para obtener la curva de referencia. La curva de referencia es válida sólo para los lotes de los reactivos utilizados y se debe preparar una nueva cada cambio de lote, así como también, para cualquier cambio de las condiciones experimentales. Esta curva es específica para la correspondiente técnica utilizada en la determinación del tiempo de coagulación (en tubo, con asa, automáticamente). Al usar los analizadores automáticos de la coagulación de Dade Behring son válidas las indicaciones para la prueba, específicas del aparato. Control de calidad interno El Plasma control N y el Plasma control P se van a utilizar respectivamente para el control del intervalo normal o del intervalo patológico. Para desviaciones sistemáticas de los controles de los valores límites declarados, debe realizarse una nueva curva de referencia. Limitaciones Los plasmas reconstituidos deben ser mezclados cuidadosamente (sin formación de espuma) antes de su uso. Valores previstos Los valores de cada calibrador están en la Tabla de valores dependiente del lote, incluida, así como también en la etiqueta de los frascos. Bibliografía Fabricante: OQVK G11 E0532 (316) W 5 Edición Mayo 2000

6 Kit calibrador do fibrinogénio Para a determinação do fibrinogénio Campo de aplicação Os calibradores do fibrinogénio 1 a 6 servem para preparar curvas de referência para a determinação do fibrinogénio pelo método de Clauss (1), usando multifibras U da. Reagentes Materiais fornecidos Calibradores de fibrinogénio 1 a 6 Embalagem com 1 x 6 frascos, cada para 1,0 ml, n.º de encomenda OQVK Cada kit calibrador do fibrinogénio contém uma tabela dos valores analíticos em função do lote. Esses valores só são válidos para o respectivo lote de produção. Composição/Estandardização Os calibradores de fibrinogénio são preparados a partir de um plasma misto de dadores saudáveis seleccionados, através da diluição com uma solução tampão ou complementação com fibrinogénio humano limpo. São estabilizados com uma solução tampão Hepes (12 g/l) e liofilizados. Para evitar a activação por contacto do sistema de coagulação, são utilizados frascos siliconizados. Os calibradores são ajustados com os seguintes valores: Calibrador Concentração (aprox. g/l de fibrinogénio) Os calibradores de fibrinogénio são calibrados pelo método de Ratnoff e Menzie (2), determinando-se a quantidade de fibrinogénio coagulável, bem como pelo método de Kjeldahl. O respectivo valor está indicado em função do lote na tabela de valores anexa e no rótulo do frasco. Advertências e precauções 1. Só para utilização em diagnóstico in-vitro. 2. Cada doação individual de sangue para a preparação dos calibradores de fibrinogénio é analisada em termos de antigene Bs da hepatite, Anti- HCV, Anti-HIV1 e Anti-HIV2. Na preparação só são usadas doações com resultado negativo. Independentemente disso e porque os agentes infecciosos nunca podem ser excluídos, todos os materiais obtidos a partir do sangue humano deverão ser manipulados com o devido cuidado, observando-se as medidas de segurança recomendadas em caso de bio-ameaça (3). Preparação dos calibradores Os calibradores de fibrinogénio são reconstituídos com 1,0 ml de água destilada, agitando-se cuidadosamente (sem formação de espuma). Antes de usar, deixar repousar no mínimo 15 minutos entre +15 e +25 C. Estabilidade e condições de armazenagem Os calibradores de fibrinogénio deverão ser armazenados sem ser abertos entre +2 e +8 C e utilizados até à data indicada na etiqueta. Estabilidade após a reconstituição: entre +15 e +25 C 4 horas entre 20 e 30 C 4 semanas Uma vez reconstituídos, os calibradores de fibrinogénio podem ser congelados e descongelados novamente. Têm de estar bem fechados e devem ser congelados o mais rapidamente possível. A descongelação deverá ser feita em 10 minutos, no máximo, a uma temperatura de + 37 C. Após a descongelação, as soluções dos calibradores não devem ficar pousadas durante mais de 2 horas, a temperaturas entre +15 e +25 C Método Para preparação da curva de referência, os tempos de coagulação dos calibradores de fibrinogénio são medidos com determinações duplas ou triplas, conforme as instruções do folheto da embalagem. Os valores médios são registados em papel logarítmico duplo contra as concentrações de fibrinogénio declaradas (vide a tabela específica de lotes dos valores analíticos) e unidos traçando uma curva. A curva de referência aplica-se ao lote do respectivo reagente utilizado e terá de ser preparada novamente em caso de mudança do lote ou de qualquer alteração das condições experimentais. A curva é específica para a respectiva técnica utilizada na determinação do tempo de coagulação (basculação, gancho, aparelho automático). Para a utilização nos analisadores automáticos de coagulação da Dade Behring, aplicam-se as normas de teste específicas do aparelho. Controlo de qualidade interno O plasma de controlo N e o plasma de controlo P são utilizados para controlo da faixa normal e da faixa patológica. Se os controlos exibirem um desvio sistemático do valor teórico declarado, a curva de referência tem de ser medida novamente. Restrições Agitar, cuidadosamente, os plasmas reconstituídos (sem formação de espuma), antes de utilizar. Valores esperados Os valores exactos estão indicados na tabela anexa de valores analíticos, em função do lote e no rótulo do frasco. Bibliografia Fabricante: Distribuidor: Dade Behring Portugal Meios de Diagnóstico Médico Lda. Estrada Nacional Lisboa/Sintra, Km 15 Apartado 145 P Mem Martins Codex OQVK G11 E0532 (316) W 6 Edição Maia 2000,