Instrucciones de uso. (test cassette) Version

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1 Instrucciones de uso NADAL CK-MB Test (test cassette) Version

2 ES Instrucciones de uso 3 Simbolos 5 Contacto 6

3 NADAL CK-MB Test (test cassette) Referencia: Modo de uso El test NADAL CK-MB es un test rápido de inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de CKMB humana en sangre, suero o plasma como ayuda en el diagnóstico de infarto de miocardio (MI). 2. Introducción La creatina kinasa MB (CK-MB) es una enzima presente en los músculos cardíacos con un peso molecular de 87.0 kda.la creatina kinasa es una molécula dimérica formada por dos unidades designadas como M y B que se combinan para formar tres isoenzimas diferentes, CK-MM, CK-BB, y CK-MB. CK-MB es la isoenzima con más presencia en el metabolismo del tejido muscular cardíaco. La liberación de CK-MB en la sangre que sigue al MI puede ser detectada entre 3-8 horas después del comienzo de los síntomas. Aumenta su nivel entre 9 y 30 horas y vuelve a los niveles normales entre 48 y 72 horas. CK-MB es uno de los marcadores cardíacos más importantes y es conocido como el marcador tradicional para el diagnóstico de MI. El test NADAL CK-MB es un test sencillo que utiliza una combinación de partículas cubiertas de anticuerpos anti-ck-mb y reactivos para la detección de CK-MB en sangre, suero o plasma. El nivel mínimo de detección es de 5 ng/ml. 3. Principio del test El test NADAL CK-MB detecta CK-MB a través de la interpretación visual de la aparición de líneas de color en el dispositivo interno. Los anticuerpos anti-ck-mb se encuentran inmovilizados en la membrana de la zona del test. Durante el test, la muestra reacciona con anticuerpos anti-ck-mb conjugándose con las partículas de color presentes en la almohadilla de recogida del test. Después, la mezcla se mueve por capilaridad a través de la membrana e interactúa con los reactivos en la misma. Si hay suficiente CK-MB en la muestra, se formará una línea de color en la zona de test de la membrana. La presencia de esta línea de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. La presencia de una línea de color en la zona de control sirve como control de procedimiento, indicando que se ha utilizado una cantidad de muestra adecuada y que se ha producido la reacción de la membrana. 4. Reactivos y material suministrado Test cassettes NADAL CK-MB Búfer Cuentagotas Manual de instrucciones 5. Material adicional requerido Recipiente para la recogida de la muestra Tubos capilares heparinizados y pipeta de distribución Lancetas (únicamente para la recogida de muestras de sangre en la yema del dedo) Centrifugador Cronómetro 6. Almacenamiento y estabilidad Almacenar el test tal y como viene envasado en el sobre sellado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 C) El test es válido hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en el sobre El test debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso No congelar el test No utilizar después de la fecha de caducidad 7. Advertencias y precauciones Unicamente para uso de diagnóstico in vitro profesional. No utilizar después de la fecha de caducidad No comer, beber o fumar en el área donde se manejan las muestras o el kit No utilizar si el sobre está dañado Manejar las muestras como si contuviesen agentes infecciosos. Observar las precauciones habituales contra riesgos microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras Utilizar ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se están analizando las muestras La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados 8. Recogida de la muestra y preparación El test NADAL CK-MB se puede realizar usando sangre (procedente de la punción venosa o de la yema del dedo/punción dactilar), suero o plasma. Recogida de muestras Sangre de la punción dactilar Lavar las manos del paciente con agua templada y jabón o limpiar con alcohol desinfectante. Dejar secar. Masajear la mano frotando hasta la altura de los dedos corazón y anular, evitando tocar la zona de punción. Pinchar la piel con una lanceta esterilizada. Desechar las primeras gotas de sangre. Masajear suavemente la mano desde la muñeca hasta el dedo rodeando la zona donde se ha realizado la punción para obtener las gotas de sangre. Añadir las gotas de sangre de la yema del dedo en el dispositivo del test mediante el uso del tubo capilar: 1) Usando el extremo del tubo capilar llenar el tubo con la sangre (aproximadamente 100 µl). Evitar la formación de burbujas de aire. 2) Colocar la pipeta al final del tubo capilar y agitar a continuación para depositar la sangre en el pocillo de muestra del test. Añadir las gotas de sangre de la yema del dedo en el dispositivo del test mediante goteo: 1) Colocar el dedo de tal manera que las gotas de sangre caigan en el orificio previsto para ello en el test. 2) Depositar 4 gotas de sangre de la yema del dedo en el pocillo de muestra del test o mover el dedo del paciente para que las gotas toquen el pocillo de muestra. Evitar el contacto directo del dedo con el pocillo de muestra. Transporte y almacenamiento de la muestra Separar el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar hemólisis. Usar sólo muestras nítidas. El test debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra. No dejar las muestras a temperatura ambiente durante largos períodos de tiempo. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8 C hasta 3 días. Para la conservación a largo plazo, las muestras debe guardarse a una temperatura de -20 C. Si la muestra de sangre ha sido recogida directamente en vena, debe ser almacenada entre 2-8 C si va a ser analizada hasta 2 días después de la recogida. No congelar las muestras de sangre. La sangre recogida de la yema del dedo deberá ser analizada inmediatamente. Las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de proceder al análisis. Las muestras que han sido congeladas deben estar totalmente descongeladas y bien mezcladas antes de ser testadas. No se puede congelar y descongelar las muestras repetidamente. Si las muestras van a ser transportadas, deberán cumplir con las normas y regulación relativa al transporte de agentes etiológicos. 9. Procedimiento del test I. Preparación Permitir que el test, las muestras y/o los controles alcancen temperatura ambiente (15-30 C) antes de realizar el test. 1) Permitir que el sobre alcance temperatura ambiente antes de abrirlo. Abrir el test, sacarlo de su envoltorio y usarlo lo antes posible. Los mejores resultados se obtienen si el test se realiza inmediatamente después de haberlo abierto. 2) Colocar el dispositivo del test en una superficie limpia y plana. II. Procedimiento del test a) Muestras de suero y plasma: Sujetar el gotero verticalmente y verter 2 gotas de suero o plasma (aproximadamente 50 µl) en el pocillo de muestra del test y poner el cronómetro. b) Muestras de sangre obtenidas por punción venosa: Sujetar el gotero verticalmente y verter 3 gotas de la sangre de la venopunción (aproximadamente 75 µl) al pocillo de muestra del dispositivo del test, después añadir 1 gota de búfer (aproximadamente 40 µl) y poner el cronómetro. c) Muestras de sangre obtenidas por punción dactilar: I. Mediante el uso del tubo capilar: Llenar el tubo capilar y transferir aproximadamente 75 µl de sangre obtenida por punción dactilar al pocillo de muestra del dispositivo del test. Después, añadir 1 gota de búfer (aproximadamente 40 µl) y poner el cronómetro. II. Mediante goteo: Permitir que 3 gotas de sangre obtenida mediante punción dactilar (aproximadamente 75 µl) se depositen en el centro del pocillo de muestra. Después, añadir 1 gota del búfer (aproximadamente 40 µl) y poner el cronómetro. Esperar a que aparezcan las líneas/línea de color. Leer los resultados una vez hayan pasado 10 minutos. No interpretar los resultados pasados 20 minutos. 10. Interpretación de resultados Resultado positivo Aparecen dos líneas de color en la membrana. Aparece una línea en la zona de control (C) y la otra en la zona de test (T). C T Español 3

4 NADAL CK-MB Test (test cassette) Referencia: Resultado negativo Únicamente aparece una línea de color, en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en la zona de test (T). Resultado no válido La línea de control no aparece. Deben rechazarse los resultados de los test en los que no haya aparecido la línea de control en el momento de leer los resultados. Por favor, revise el procedimiento y repítalo con un nuevo test. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y contacte con su distribuidor local. ADVERTENCIA: 1. La intensidad de color en la línea de la zona de test (T) puede variar dependiendo de la concentración de analitos presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier sombra de color en la zona de test debe considerarse como positivo. Debe tenerse en cuenta que éste es un test cualitativo únicamente, y no puede determinar la concentración de analitos en la muestra. 2. La mayoría de las causas de la no aparición de las líneas de control se deben a que se ha utilizado un volumen insuficiente de muestra, un procedimiento incorrecto de utilización del test o a la caducidad de los mismos. 11. Control de calidad El test incluye un control interno del procedimiento. La aparición de una línea de color en la zona de control (C) del test es un control interno de procedimiento. Ello confirma que se ha utilizado un volumen suficiente de muestra, que ha habido una reacción adecuada de la membrana y que la técnica de procedimiento ha sido correcta. Los controles estándar no vienen incluidos en este kit. Sin embargo, se recomienda realizar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio, para confirmar el proceso del test y verificar el rendimiento adecuado del mismo. C T C T C T CK-MB (1.390ng/mL CK-MM y 1.000ng/mL CK-BB). No se observó ninguna reacción cruzada, lo que indica que el test CK-MB tiene un alto nivel de especificidad para CK-MB. Se ha analizado el test NADAL CK-MB y no se ha observado interferencia en muestras que contenían hasta 110 mg/ml de albúmina humana, 6 mg/ml bilirrubina, 10 mg/ml hemoglobina, 5 mg/ml colesterol y 15 mg/ml triglicéridos. Los siguientes compuestos han sido analizados usando el test NADAL CK-MB y no se observaron interferencias. Acetaminophen Captopril Felodipine Nifedipine Acetoacetic Acid Chloramphenicol Flunarizine Hydrochloride Oxalic Acid Acetylsalicylic acid Chlordiazepoxide Furosemide Oxazepam Anisodamine Cilazapril Gentisic Acid Pentoxifyline Ascorbic Acid Creatine Hydrochlorothiazide Phenobarbital Atenolol Diclofenac Isosorbide Mononitrate Quinine Atorvastatin Digoxin Labetalol Ramipril Caffeine DL-Tyrosine Metoprolol Tartrate Verapamil Calcium Ethanol Moracizine Hydrochloride 14. Bibliografía 1) Apple FS, Preese LM. Creatine kinase-mb: detection of myocardial infarction and monitoring reperfusion. J Clin Immunoassay, 17:24-9, ) Lee, T.H., Goldman, L. Serum enzyme assays in the diagnosis of acute myocardial infarction. Ann Intern Med, 105: , ) Kallner A, Sylven C, Brodin. U, et al. Early diagnosis of acute myocardial infarction; a comparison between chemical predictors. Scand J Clin Lab Invest, 49:633-9, Limitaciones El test NADAL CK-MB es solo para uso de diagnóstico in vitro. Este test debe usarse para la detección de CK-MB en muestras de sangre, suero o plasma únicamente. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento pueden determinarse con este test cualitativo. El test NADAL CK-MB únicamente indica el nivel cualitativo de CK-MB en la muestra y no debe usarse como único criterio para el diagnóstico de infarto de miocardio. El test NADAL CK-MB no detecta niveles inferiores a 0.5 ng/ml en las muestras. Un resultado negativo no excluye nunca la posibilidad de un infarto de miocardio. Como en todo diagnóstico, los resultados deberán ser contrastados con información médica adicional. Si una muestra contiene niveles altos de anticuerpos heterofílicos o factores reumáticos (RF), éstos pueden afectar el resultado del test. No obstante, ante un resultado positivo deberán realizarse otras pruebas clínicas para obtener mayor información sobre el paciente. 13. Características de rendimiento Sensibilidad y especificidad Sensibilidad relativa: 100% (93.4%-100.0%)* Especificidad relativa: 99.8% (98.7%-99.9%)* Exactitud: 99.8% (98.8%-99.9%)* *95% Intervalo de confianza EIA CK-MB Test rápido + - Total Precisión Análisis intra-lote La precisión intra-lote ha sido determinada usando 10 test de 3 lotes diferentes y muestras con niveles de concentración de CK-MB de 0ng/mL, 5ng/mL, 10ng/mL, 20ng/mL, y 40ng/mL. Las muestras fueron correctamente identificadas en más de un 99% de los casos. Análisis inter-lote La precisión inter-lote ha sido determinada usando 3 test independientes con las mismas 5 muestras: 0 ng/ml, 5 ng/ml, 10 ng/ml, 20 ng/ml, y 40 ng/ml de CK- MB. Se han usado 3 lotes diferentes del test NADAL CK-MB con estas muestras. Las muestras fueron correctamente identificadas en más de un 99% de los casos. Reacciones cruzadas Se ha analizado suero que contenía cantidades conocidas de anticuerpos contra Español 4

5 Symbol English Consult instructions for use European Conformity In vitro diagnostic device Catalogue number Lot. No. / Batch code Contains sufficient for <n> tests/ Storage Temperature Expiration Date Content Deutsch Français Nederlands Español Gebrauchsanweisung beachten Gebruiksaanwijzing CE-Konfirmitätskennzeichnung In-vitro- Diagnostikum Katalog-Nr. Consulter les instructions d utilisation Conformité aux normes européennes Usage Diagnostic in vitro Numéro de catalogue Conform Europese richtlijnen In vitro diagnostisch gebruik Catalogus nummer Consulte las instrucciones de uso Conformidad europea Para uso Diagnóstico in vitro Número de catálogo Chargen-Nr. Numéro de lot Lot nummer Número de lote Numero di lotto Ausreichend für n Ansätze Lagerungstemperatur Mindesthaltbarkeitsdatum Inhalt Contenu suffisant pour n tests Température de conservation Date limite d utilisation Conditionnemen t Geschikt voor <n> tests Opslag temperatuur Houdbaarheidsd atum Inhoud Contenido suficiente para <n> ensayoss Temperatura de conservación Fecha de caducidad Contenido Italiano Consultare le istruzioni per l uso Conformità europea Per uso Diagnostica in vitro Numero di Catalogo Contenuto sufficiente per n saggi Temperatura di conservazione Data di scadenza Contenuto Symbol Polski Patrz: ulotka informacyjna Znak zgodności CE CE-merkitty Tylko do użytku in-vitro Numer katalogowy Numer serii Wystarczające na n powtórzeń Temperatura przechowywania Data ważności Zawartość Suomi Portugues Dansk Svenska Katso käyttöohjeet Consulte as instruções de utilização Conformidade com as normas europeias Diagnóstico in vitro Catálogo n.º Se brugsanvisning Europaeisk overensstemmel se In vitro diagnostik Se bruksanvisningen Europeisk överensstämmel se In vitro diagnostik Katalognummer Katalognummer Eränumero No do lote Lot nummer Batchnummer Sisältää tarvikkeet n testiin Viimeinen käyttöpäivä nal von minden Temperatura de conservação Prazo de validade Indeholder tilsttrækkeligt til n test In vitrodiagnostiikka Luettelonumero Säilytyslämpötila Opbevaringstemperatur Udløbsdato Innehåller tillräckligt till n tester Förvaringstempr Θερμοκρασία atur αποθήκευσης Utgångsdatum Sisältö Conteúdo Indhold Innehåll Ελληνικά Εγχειρίδιο χρήστη Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση in vitro διαγνωστικό Αριθμός καταλόγου Αριθμός Παρτίδος Περιεχόμενο επαρκές για «n» εξετάσεις Ημερομηνία λήξης Περιεχόμενο 5

6 CONTACT: Team Germany: Regensburg Tel: Fax: Moers Tel: Fax: Team Austria: Tel: Free Tel: Free Fax: Team UK & Ireland: Tel: Free Tel UK: Free Tel IRE: Free Fax: Team Spain: Tel: Free Tel: Fax: Free Fax: Team France: France Tel: France Fax: Swiss Tel: Swiss Fax: Belgium Tel: Belgium Fax: Lux. Tel: Lux. Fax: Team Poland: Tel: Free Tel: Free Fax: Team Italy: Tel: Team Netherlands: Tel: Free Tel: Fax: Free Fax: ELISA - Sales Lab Team: Tel:

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