NADAL h-fabp Test (test cassette)

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1 NADAL h-fabp Test (test cassette) REF DE Gebrauchsanweisung p. 2 PL Sposób użycia p. 17 EN Instruction for use p. 5 Symbols p. 24 FR Instructions d utilisation p. 8 Our Teams p. 24 ES Instrucciones de uso p. 11 IT Istruzioni per l uso p. 14 nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany Friedenstrasse Regensburg Germany Tel: +49 (2841) Fax: +49 (2841) Tel: Fax: info@nal-vonminden.com Directors: Sandra von Minden Roland Meißner Thomas Zander Commercial reg. Kleve HRB 5679 Steuer-Nr. 244/133/00130 UST-ID-Nr. DE Version 1.1,

2 ESPAÑOL NADAL h-fabp Test (Ref ) 1. Uso Previsto La prueba NADAL h-fabp es una prueba rápida inmunológica para la detección cualitativa en humanos de h-fabp (detección del infarto de miocardio) en sangre total, suero o plasma. 2. Introducción y significado clínico Las enfermedades cardiacas, incluyendo el ataque al corazón son la segunda causa principal de muerte en todo el mundo. La función normal del músculo cardiaco requiere un gran nivel de suministro de oxígeno; incluso una breve interrupción de este suministro puede causar la muerte del tejido. Los Estudios muestran que cada año 1,1 millones de americanos sufren un ataque al corazón, el 50% de los mismos son fatales. Casi el 20% de los pacientes mueren antes de poder llegar al hospital. Por tanto un diagnóstico y tratamiento rápidos del ataque al corazón son los pasos más importantes para salvar al paciente. h-fabp (proteína cardiaca de unión de ácidos grasos) es una proteína que se encuentra en las celulas del músculo cardiaco, cuya función primaria es el transporte de los ácidos grasos libres. A causa de un ataque al corazón relacionado con la interrupción del flujo de sangre, la h-fabp puede ser detectada en 20 minutos en la sangre periférica. Esto hace de la h-fabp un marcador biomédico altamente específico para la temprana detección del ataque al corazón. 3. Principios del test La prueba NADAL h-fabp es una prueba rápida inmunológica para la detección de h-fabp en sangre total, suero o plasma. Hay un reactivo inmobilizado en la zona de prueba T de la prueba. En el ensayo, el material de muestra reaccionará primero con el anticuerpo de anti h-fabp formando un complejo. Este complejo se mueve por capilaridad a la zona de la membrana de prueba si h-fabp es encontrado en la muestra el complejo se une en la zona T y un linea será visible. Esto debe ser interpretado como un resultado positivo. Si la muestra no contine h-fabp no aparecerá una linea en la zona T y esto debe interpretarse como un resultado negativo. Una linea en la zona de control C confirma la corecta cantidad de volumen de muestra. 4. Reactivos y materiales provistos 10 NADAL -h-fabp Test cassettes incluyendo pipetas de uso individual. 1 bote de solución Buffer (solo para usar con sangre total) 1 Manual del usuario 5. Otros materiales necesarios Recolector de muestras Cronómetro Centrifugador Lanceta (solo para sangre total de punción en el dedo). Heparina capilarizada (solo para sangre total de punción en el dedo). 6. Almacenamiento y conservación Todos los reactivos incluidos con el test cassette NADAL -h- FABP pueden ser almacenados a temperatura ambiente o refrigerados a (4 C- 30 C). 7. Advertencias y precauciones Uso exclusivo para in-vitro. Uso exclusivo para profesionales. Uso exclusivo individual. El test cassette debe conservarse en su embalaje hasta su uso. Usar guantes desechables durante la realización de la prueba. No deben usarse reactivos de diferentes lotes Todas las muestras deben manejarse como potencialmente infeciosas. Resultados falsos positivos pueden producirse en casos de insuficiencia renal, lesiones músculo esqueléticas, angina de pecho o estres deportivo de larga duración, ej. atletas profesionales. Estos test sirven para detectar la existencia de h-fabp en la muestra y no deben ser usados como única razón de diagnóstico del ataque al corazón. Si el resultado del test es negativo pero hay sintomas clínicos otros test de diagnostico deben llevarse a cabo. No usar después de la fecha de caducidad. No fumar, comer o beber durante el procedimiento. No usar el test si el embalaje esta dañado. Tenga en cuenta el volumen de muestra necesario No poner la muestra en el campo de reacción (campo de resultados) Preste atención al tiempo de evaluación (10 minutos) Los test deben ser almacenados y transportados a la temperatura correcta. 8. Toma de muestras y preparación La prueba puede ser realizada usando muestras de sangre total, suero o plasma. Debe evitarse la hemólisis en el suero o en el plasma durante la realización del test. Toma de muestras Sangre total La prueba debe ser realizada inmediatamente tras la extracción aunque alternativamente las muestras pueden ser almacenadas a 2-8 C con anticoagulantes (EDTA, heparina o citrato) durante 2 días hasta el prodedimiento de pruba. Suero El material de prueba debe ser recogido en un tubo de muestra sin anticoagulante, esperar 30 minutos para que la sangre coagule y después centrifugar. El sobrenadante tras el centrifugado es el suero que se usa. Plasma El material de muestra debe ser recogido en un tubo de muestra con anticoagulante (EDTA, heparina o citrato) y después centrifugar. El sobrenadante tras el centrifugado es el plasma que se usa. Almacenado de muestras No usar muestras turbias o hemolizadas. nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com 11

3 ESPAÑOL NADAL h-fabp Test (Ref ) Si el material de muestra no puede ser usado el mismo día de la extracción, almacenar las muestras de suero o plasma en un refrigerador o congelador. No congelar y descongelar repetidamente las muestras de suero o plasma. No congelar las muestras de sangre total. Antes de realizar la prueba dejar las muestras a temperatura ambiente. Las muestras turbias deben ser centrifugadas. 9. Procedimiento del test Notas generales Todas las muestras y reactivos del test NADAL -h-fabp deben ser puestas a temperatura ambiente (15-30 C) antes del procedimiento de prueba. Procedimiento con test de cassette Sangre total 1. Sacar de su embalaje el test de cassette NADAL h-fabp y la pipeta de un solo uso incluida y dejar el cassette sobre una superficie plana. Tomar la pipeta entre los dedos pulgar e índice y apretar el extremo. Introducir la pipeta en el tubo de muestra y mediante presión lenta en el extremo tomar un poco de muestra. 2. Poner una 1 gota (aprox. 30 µl) de la muestra en el pocillo del test de cassette usando el extremo de la pipeta. 3. Poner una 1 gota (aprox. 40 µl) de la solución buffer en el pocillo de el orificio del cassette. 4. Dependiendo de la concentración de h-fabp en la muestra, la prueba puede indicar el resultado en 5 minutos. Los resultados deben leerse después de minutos. Después de 15 minutos ya no deben leerse los resultados. Suero y plasma 1. Sacar de su embalaje el test de cassette NADAL h-fabp y la pipeta de un solo uso incluida y dejar el cassette sobre una superficie plana. Tomar la pipeta entre los dedos pulgar e índice y apretar el extremo. Introducir la pipeta en el tubo de muestra y mediante presión lenta en el extremo tomar un poco de muestra. 2. Poner dos 2 gotas (aprox. 60 µl) de la muestra en el pocillo del test de cassette usando el extremo de la pipeta. 3. No poner solución buffer en el pocillo de muestra del test de cassette. 4. Dependiendo de la concentración de h-fabp en la muestra, la prueba puede indicar el resultado en 5 minutos. Los resultados deben leerse después de minutos. Después de 15 minutos ya no deben leerse los resultados. 10. Interpretación de resultados Positivo Junto con una línea de color en la región de control (C) aparecen una línea de color en la región de prueba (T). La intensidad del color de la línea del test puede variar dependiendo de la concentración presente. Este resultado indica que hay h-fabp presente en la muestra. Negativo Solo es visible una línea de color en la región de contro (C). No hay línea visible en la región (T). No hay h-fabp presente. Inválido No hay línea de color visible o solo es visible una línea coloreada en la zona T ; indica que hay un error en el procedimiento. La prueba deberá repetirse usando un nuevo dispositivo. 11. Control de calidad La prueba NADAL -h-fabp incluye un control interno (línea C) que indica que fue añadida una cantidad adecuada de muestra y que la prueba de cromatografía lateral se realizó correctamente. Los controles estándar no son suministrados con la prueba NADAL h-fabp. La aplicación de controles positivos y negativos se recomienda como buena práctica de laboratorio (BPL). 12. Limitaciones El límite de detección de NADAL -h-fabp se encuentra a 6,5 ng/ml. La prueba NADAL -h-fabp es solo para uso en diagnóstico in vitro para la detección de h-fabp en sangre total, suero o plasma. La prueba NADAL -h-fabp solo confirmar la presencia de h- FABP en la muestra y no se debe utilizar como único criterio para el diagnóstico. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, los resultados deben ser evaluados junto con otra información clínica por un médico. 13. Características de rendimiento La prueba NADAL -h-fabp ha sido evaluada usando muestras clínicas. Estudios clínicos muestran que 3 horas depués del comienzo del infarto de miocardio tiene un 90% de exactitud, entre 3 y 6 horas después un 98% y 12 horas después un 87%. Estudio de reactividad cruzada: Se realizaron otros estudios reacción cruzada con el test de cassette NADAL -h-fabp. Por ejemplo, 110 mg/ml albúmina humana, 6mg/ml bilirrubina, 10 mg/ml hemoglobina, 5mg/ml colesterol y 15 mg/ml trigliceridos y no se observaron reacciones. Las siguientes sustancias fueron analizadas también con el test de casstte NADAL -h-fabp de nal de von minden, no hubo reacciones cruzadas en una concentración de 50 ug / ml para las siguientes sustancias: C T C T C T nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com 12

4 ESPAÑOL NADAL h-fabp Test (Ref ) Acetaminofén Ácido acetilsalicídico Anisodamina Ácido ascórbico Atenolol Atorvastatina Cálcica Bisoprolol Fumarato Cafeina Captopril Cloramfenicol Cloardiacepina Cilazapril Diclofenaco Digoxina Eritromicina Felodipino Furosemida Flunarizina Hidroclorudo Hidroclorotiazida Isosorbida Mononitrato Labetalol Metoprolol Tartrato Moracizina Hidroclorudo Nifedipino Oxazepam Pentoxifilina Fenobarbital Quinina Ramipril DL-Tirosina Trimetoprima Verapamilo 14. Referencias 1. Trifonov, I.R., Katrukha A.G., Iavelov I.S, Averkov, O.V., Gratsianskii, N.A., Diagnostic value of heart type fatty-acid binding protein in early hospitalized patients with non ST elevation acute coronary syndrome, Kardiologiia. 2003; 45(5): Wodzig, K.W., Pelsers, M.M., van der Vusse, G.J., Ross, W., Glatz, J.F. One-step enzymelinked immunosorbent assay (ELISA) for plasma fatty-acid binding protein. Ann Clin Biochemi May; 34 (PT3): Chan, C.P., Sum, K.W., Cheung, K.Y., Glatz, J.F., Sanderson, J.E., Hempet, A., Lehmann, M., Renneberg, R. Development of quantitative lateral-flow assay for rapid detection of fatty acid binding protein. J Immunol Methods Aug; 279 (1-2): Ohkaru, Y.,Asayama, K., Ishii, H.,Nishimura, S., Sunahara, N., Tanaka, T., Kawamura, K., Development of a sandwich enzyme-linked immusorbent assay for the Determination of human heart type fatty-acid binding protein in plasma and urine by using two different monoclonal antibodies specific for human heart fatty acidbinding protein. J Immunol Methods Jan 13; 178 (1): Pagani, F., Bonora, R., Bonetti G., Panteghini, M. Evalation of a sandwich enzymelinked immunosorbent assay for the measurement of serum fatty-acid binding protein. Ann Clin Biochem Jul; 37 (Pt4): Watanabe, T., Ohkubo, Y., Matsuoka, Y., Kimura, H., Sakai, Y., Tanaka, T., Kitaura, Y. Development of a simple whole blood panel test for detection of human heart type fatty-acid bonding protein. Clin Biochem 2001 Jun;34 (4) Kleine, A.H., Glatz, J.F., van Nieuwenhoven, F.A., van der Vusse, G.J. Release of heart fatty acid binding protein into plasma after acute myocardial infarction in man. Mol Cell Biochemie Oct21;116 (1-2): Zimmermann-Ivol, C.G., Burkhard, P.R., Le Floch-Rohr, J., Allard, L., Hochstrasse D.F., Sanchez, J.C. Fatty acid-binding protein as a serum marker for the early diagnosis of stroke: a pilot study. Mol Cell Proteomics Oct 26 [Epub]. 9. McDonnell, B., Hearty, S., Leonard, P., O Kennedy, R. Cardiac biomarkers and the case for point-of-care testing. Clinical Biochemistry 42 (2009) Gorski J, Hermens WT, Borawski J, Mysliwiec M, Glatz JF. Increased fatty acidbinding protein concentration in plasma of patients with chronic renal failure. Clin Chem (1997);43: Rev. 1, MM nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com 13

5 Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski CE Konformitätszeichen CE marking of conformity Conformité aux normes européennes Conformidad europea Conformità europea Znak zgodności CE Gebrauchsanweisung beachten Consult instructions for use Consulter la notice d utilisation Consúltense las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l uso Przestrzegać instrukcji obsługi In-vitro-Diagnostika In-vitro diagnostic medical device Dispositif médical de diagnosticc in vitro Producto sanitario para diagnóstico in vitro Dispoitivo medicodiagnostico in vitro Tylko do diagnostyki in vitro Temperaturbegrenzung Temperature limitation Limites de température Limitación de tempperatura Limiti di temperatura Temperatura przechowywania Chargenbezeichnung Batch code Code du lot Código de lote Codice lotto Numer serii Nicht zur Wiederverwendung Do not reuse Ne pas réutiliser No reutilizar Non riutilizzare Tylko do jednorazowego użytku Verwendbar bis Use by Utiliser jusqu au Fecha de caducidad Utilizzare entro Data ważności Bestellnummer Catalogue Number Référence du catalogue Número de catálogo Riferimento di Catalogo Numer katalogowy Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Fabbricante Producent Ausreichend für <n> Ansätze Sufficient for <n> tests Suffisant pour pour n tests Válido para para <n> ensayos Sufficiente per n saggi Wystarczający na <n> Powtórzeń 15. Our Teams Germany: Regensburg Tel: Moers Tel: Fax: Austria: Tel: Free Tel: Fax: Free Fax: UK & Ireland: Tel: Free Tel UK: Free Tel IRE: Fax: France: France Tel: France Fax: Switzerland Swiss Tel: Swiss Fax: Belgium Belgium Tel: Belgium Fax: Luxembourg Lux. Tel: Lux. Fax: Spain: Tel: Free Tel: Free Fax: Italy: Tel: Poland: Tel: Free Tel: Free Fax: Netherlands: Tel: Free Tel: Fax: Free Fax Denmark: Tel: Free Tel: Tax: Laboratory Diagnostics Team: Tel: nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse Moers Germany info@nal-vonminden.com Fon: Fax:

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