COMENTARIOS/INFORME DG SANCO

Transcripción

1 ANNEX Response of the Competent Authorities of Ecuador to the recommendations of Mission report ref. DG(SANCO)/ MR carried out from 15 to 23 October 2008 in order to evaluate the control of residues and contaminants in live animals and animal products, including controls on veterinary medicinal products - response received 21 January Review the scope of the national residues plan and ensure that the range of veterinary medicinal products monitored for in aquaculture products reflects the availability and usage of substances on the market in Ecuador in order to provide guarantees with an effect equivalent to those foreseen by Article 3, 5 and 7 of Council Directive 96/23/EC. En la actualización del Plan de Monitoreo de Residuos para su aplicación en el 2009 el INP prevee : 1 a) Incluir las sustancias que corresponden específicamente a los Grupo A1, A3 ( para tilapia, el análisis de éstas sustancias se iniciará cuando ya esté completada y lista la validación del método confirmatorio. 1 b) Incluir la determinación de los antihelmínticos que están descritos en la tabla de sustancias a controlarse publicada en la web de la DG SANCO y que están calificados como (HD) para productos acuícolas. 1 c) El INP ha solicitado al Laboratorio Inspectorate del Ecuador validar los métodos para realizar los análisis de las sustancias que se investigan dentro del Plan de Monitoreo de Residuos. La fecha de culminación de la Validación será notificada por el Laboratorio, fecha que se comunicará a uds., inmediatamente (ver documento Inspectorate Diciembre 29/08). 1 d) Se ha coordinado con el Laboratorio Ensayos de Productos Acuícolas (EPA) del INP que es el responsable de emitir los Registros Sanitarios para la importación y distribución de productos o insumos médicos veterinarios, que solo se emita el Registro a los productos cuyos principios activos correspondan a sustancias que estén autorizadas para su aplicación en la acuicultura. Dado el caso de aprobar alguna sustancia de uso permitido que no esté dentro del alcance del Plan de Monitoreo de Residuos, el INP establecerá los procedimientos respectivos para el control de dicho producto y para que la sustancia que corresponde al principio activo pueda se monitoreada lo que incluirá también realizar el análisis de dicha sustancia en el Laboratorio Oficial o a través de él en una filial.

2 2 Ensure that procedures for follow-up investigations are developed and that they provide equivalent guarantees to those defined in Articles of Council Directive 96/23/EC 2 a) A partir de Octubre de 2008 el INP ha modificado los procedimientos de seguimiento, éstos se realizan a todos los productos que presenten valores aunque éstos no hayan sobre-pasado el límite permitido, especialmente cuando se trata de los colorantes. 2 b) El INP ha establecido dentro de sus procedimientos que se realice una investigación completa del establecimiento en donde se ha determinado el resultado no conforme a fin de determinar las razones de los resultados obtenidos. El procedimiento de seguimiento abarca no solo el control del establecimiento en donde se encontró un valor en el resultado, sino también hasta los proveedores de insumos por ejemplo (alimento balanceado, harina de pescado, larvas, etc.) incluyendo además todas las investigaciones adicionales que se considere necesarias. 2 c) El INP mantiene publicada en internet la lista de los lotes que están en seguimiento de resultados NO CONFORMES. 3 Consider removing the details on the scope of testing under the national residues control plan from the publicly available information, in order to provide guarantees with an effect equivalent to those foreseen by Article 12 of Council Directive 96/23/EC and by point 2.2 of Annex to commission Decision 98/179/EC. 3 a) El INP ha suprimido de su página web la lista de sustancias a monitorear, solo se mantiene la publicación de las sustancias autorizadas con los LMR. 3 b) El INP establece en el procedimiento de muestreo que aplican el grupo de verificadores oficiales que éste se lo realiza al azar sin previa comunicación al establecimiento, salvo que por razones logísticas sea indispensable la coordinación previa a fin de poder llegar al establecimiento. 3 c) El INP tiene listo el programa anual de verificaciones y de toma de muestra oficial para el cumplimiento del Plan Nacional de Control y del Plan de Monitoreo de Residuos. Esta información no se publica, y es de estricto control y uso oficial.

3 Ensure that analyses for those 4 compound groups for which there are currently no analytical methods in place are undertaken either within the existing laboratory network or are outsourced to ISO accredited laboratories competent to do the testing in order to satisfy the requirements of Article 29 of Council Directive 96/23/EC. 5 Ensure that analytical methods used for official testing under the national residues control plan are validated to a standard at least equivalent to that described in Article 3 of Commission Decision 2002/657/EC and are demonstrably 'fit for purpose' in order to provide reliable data on the residues status of aquaculture products exported to the EU. 4 a) El INP establecerá las acciones necesarias para que los análisis de los grupos de sustancias que al momento no se realizan en ningún laboratorio, se lo realice fuera del país en laboratorios que cumplan con la acreditación ISO/IEC y con los criterios establecidos en la Decisión 2002/ b) Los análisis de PCB s no se realizan en el Laboratorio Inspectorate, pero se ha coordinado con éste laboratorio a fin de realizar los análisis en una de sus filiales (EE.UU) fuera del Ecuador (sub-contratación), esta filial cumple con los mismos requisitos que cumple Inspectorate del Ecuador. El INP realizó el muestreo oficial en los establecimientos exportadores de manera aleatoria, las muestras fueron custodiadas hasta el Laboratorio Inspectorate del Ecuador para qué éste las envíe a su filial. El laboratorio enviará los resultados de los análisis de PCB s el 20 de enero de A solicitud del INP el Laboratorio Inspectorate del Ecuador deberá: 5a) Validar los métodos de análisis para la determinación de las sustancias que se investigan de acuerdo con los requisitos del artículo 3 de la Decisión 2002/657, especialmente de aquellos que pertenecen al Grupo A1. 5b) Validar la metodología para la determinación de nitroimidazoles con un límite de detección de 3ppb. 5c) Establecer y cumplir con todos los procedimientos que aseguren la confiabilidad y reproducibilidad de los resultados. 5d) En el año 2009 el INP realizará la auditoría y verificación técnica necesarias para determinar el cumplimiento de procedimientos y determinar que las validaciones que realiza el laboratorio son equivalentes a las descritas en la Decisión 2002/657.

4 6 Establish a system of controls on the manufacture, distribution and use of veterinary medicinal products with an effect at least equivalent to those provided for by Articles 65 to 69 and 80 of Directive 2001/82/EC and Article 11 of Council Directive 96/23/EC. 6a) Establecer y coordinar las acciones del programa de control sobre la importación, fabricación, distribución y uso de medicamentos veterinarios con el SESA (Servicio Ecuatoriano de Sanidad Animal) ahora oficialmente se llama AGROCALIDAD. La coordinación entre el INP y AGROCALIDAD se completará cuando se concluya el proceso de reestructuración en AGROCALIDAD, institución que al momento se encuentra reorganizando al personal, sus actividades, sus competencias, su estructura, incluida la parte legal, acción que el gobierno ecuatoriano está tomando para potencializar la nueva institución. 6b) En el 2009 se realizará un trabajo coordinado entre INP, Agrocalidad y el Ministerio de Salud Pública a fin de cotejar todos los datos de las importaciones de los productos médicos veterinarios incluidas las hormonas, para contar con la información necesaria que nos ayudará a realizar el adecuado control con la trazabilidad de éstos productos desde su origen hasta el consumidor final. Los Acuerdos Ministeriales 177-A y 138 en idioma inglés serán enviados vía correo electrónico en los próximos días. 6c) El INP ha iniciado un programa de control en los establecimientos importadores, distribuidores y de venta al público de productos y medicamentos veterinarios de aplicación en la actividad acuícola. El programa incluye : Elaboración del check list para la verificación en este tipo de establecimientos, el cual será enviado en marzo del 2009 junto con el PMR Control del etiquetado de los productos médicos veterinarios (fecha de caducidad, # de lote, # de Registro Sanitario, tiempo de resguardo, dosificación, especificación si es grado industrial o alimenticio), a partir de enero del 2009 se está incluyendo en la etiqueta dosificación, MRL para Europa y Estados Unidos.

5 Cambio de las etiquetas de los productos que ya tienen Registro Sanitario. Actualmente 28 compañías han realizado el cambio de las etiquetas de 86 productos que tienen Registro Sanitario Unificado, 17 compañías están en proceso de cambio de etiquetas de 34 productos. Para marzo del 2009 todas las empresas habrán corregido sus etiquetas. Inscripción e inspección de los establecimientos distribuidores al por mayor y menor de productos médicos/veterinarios 63 establecimientos se han verificado a la fecha. Inmovilización los productos que no tienen el respectivo Registro Sanitario. Trazabilidad en los establecimientos procesadores de alimento balanceado, que incluye el análisis mensual de melanina, aflatoxinas, verde malaquita y leucoverde malaquita. Levantamiento de toda la información que genera el control en este tipo de establecimientos y el stock de las sustancias al momento de la verificación. Incluir en el programa de control a los establecimientos que están ubicados en las zonas de Machala, Pedernales, Guayas, (zonas camaroneras) y a los que se encuentran en zonas agrícolas fin de descartar la posibilidad de que en estos lugares se puedan vender este tipo de productos. Ejecutar acciones en coordinación con la Subsecretaría de Acuacultura (parte legal) a fin de impulsar el cumplimiento del Acuerdo Ministerial #138, acción que comenzó en enero 19/09 (ver documento Subsecretaría de Acuacultura enero 09/09). 6d) Otros programas iniciados a partir de enero de 2009 En los requisitos para obtención de nuevos Registros Sanitarios se exige incluir en la etiqueta la dosificación, el MRL, tiempo de resguardo. Se ha incluido en la página web del INP un sitio denominado denuncias, que las envía a la Dirección General del INP. Luego de concluir con la revisión de los resultados de PMR 2008 se va a realizar el mapeo de camaroneras ubicando los valores positivos para

6 determinar tendencias y dirigir hacia esas zonas un mayor control, enviando este reporte en marzo del Previo a la emisión del Registro Sanitario para los insumos, se solicita a los proveedores que realicen el análisis para metales pesados, cuando el caso lo amerita, por ejemplo, para el caso del registro del Carbonato de Calcio, etc. Hasta marzo del 2009 el INP concluirá con los procedimientos para incluir en su staff de verificación a un médico veterinario, con la finalidad de que supervise y entrene al personal de verificación sobre las sustancias médico veterinarias. Está en proceso la obtención de información de otras instituciones del estado sobre los lugares de expendio de productos médicos veterinarios, se estima que para marzo del 2009 tendremos la información, la misma que les será suministrada.