MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

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1 ACTA DE LA REUNION DEL COMITÉ DE EXPERTOS DE TRASPLANTE DE PRIGENITORES HEMATOPOYETICOS, CELEBRADA EL DIA , A LAS HORAS EN LA SEDE DE LA ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES ASISTENTES Dra. Blanca Miranda Coordinadora Nacional de Trasplantes ONT Dra. Mayte Naya Médico adjunto de la ONT ONT Dr. Enric Carreras Director Médico del REDMO Dr. José Luis Díez Martín Hospital Gregorio Marañón Dra. Salut Brunet Hospital Santa Creu i Sant Pau Dr. Carlos Solano Hospital Clínico Universitario de Valencia Valencia Dr. José Mª Moraleda Hospital Morales Messeguer Murcia Dr. Luis Madero Hospital Niño Jesús Dr. José Cubells Hospital Santa Creu i Sant Pablo 1

2 Ha excusado su presencia el Dr. Eulogio Conde. 1º).- Revisión del Documento de Indicaciones de búsqueda de Donante no emparentado. La Dra. Naya realiza la presentación del informe sobre las solicitudes realizadas al Comité de Expertos de TPH desde el año 1994 hasta el 31 de Agosto de A destacar los siguientes datos: Desde 1994 hasta el 31 de Agosto del 2003, el Comité de Expertos ha valorado 350 casos: 266 (76%) de adultos y 84 (24%) infantiles. La media anual de solicitudes suele ser aproximadamente al año. El 78% de las solicitudes fueron para la valoración de inicio de búsqueda de DNE, 12% para la realización de un TPH no emparentado empleando SCU o PHSP cuando todavía este tipo de TPH no estaba consolidado, el 5% para la realización de un auto-tph en pacientes con serologías víricas +, el 3% para la realización de un alo-tph emparentado, el 1% para la extracción de PHSP de un donante español y 1% otras (principalmente solicitudes de TPH en el extranjero). De los 260 pacientes valorados para inicio de búsqueda por no cumplir con las indicaciones del Documento, 218 (84%) fueron finalmente aceptados y 42 (16%) rechazados. Del total de pacientes que inician una búsqueda en el REDMO, el 10% han sido valorados previamente por el Comité de Expertos. Durante el año 2002 y los 8 meses de 2003, los diagnósticos de los pacientes adultos que motivaron la necesidad de valoración previa por el Comité de expertos fueron: 12 LNH, 10 LLC, 7 EH, 4 SMD, 2 Mielomas múltiples, 2 Mielofibrosis, 1 Beta-talasemia y 3 por edad > 55 años. En el caso de los niños fueron: 1 anemia aplásica + disqueratosis congénita, 2 LMA en recaída precoz tras un alo-tph emparentado y 1 Síndrome linfoproliferativo 2º a infección por Epstein Barr. Tras la lectura del informe, se pasa a la discusión sobre el Documento de consenso de Indicaciones de búsqueda de DNE, acordándose 3 nuevas modificaciones en el documento: - En el punto 3) Diagnostico: A) Enfermedades malignas: A.1) en el momento del diagnóstico: Se incluye a la Leucemia mieloide aguda con cariotipo complejo al diagnóstico (3 o mas alteraciones citogenéticas). - En el apartado: Estado de la Enfermedad en el momento del trasplante: se incluye para el caso de las leucemias agudas, la posibilidad de realizar el TPH cuando el paciente se encuentre en remisión parcial o en recidiva (con menos de un 20% de blastos en médula ósea y sin blastos en sangre periférica). - Síndromes Linfoproliferativos: Dado que actualmente los Síndromes Linfoproliferativos no se encuentran incluidos en los protocolos del GETH, se acuerda que se consultará al GETH la valoración de la inclusión en sus protocolos. Si el GETH decide incluir los Sindromes Linfoproliferativos en sus protocolos, solo pasarían por el Comité los casos en que no constase la inclusión del paciente en el citado protocolo del GETH. Si el GETH no 2

3 incluye este diagnóstico en sus protocolos, todos los Síndromes Linfoproliferativos, deberán ser valorados previamente por el GETH. 2º).- Documento de obtención de PHSP de donante no emparentado. En la última reunión de la Comisión Nacional de TPH se decidió autorizar el empleo de células progenitoras hematopoyéticas procedente de sangre periférica como primera opción terapéutica siempre que el centro de TPH así lo solicitara, lo aceptara el donante y se garantizaran una serie de mínimos que asegurasen un adecuado manejo del donante y su seguimiento médico a largo plazo. Para ello, se acordó elaborar un nuevo documento que recogiera aspectos básicos de la movilización, aféresis, y manejo del donante así como sus controles pre y postdonación que se deben de realizar en el donante. Dicho documento ha sido modificado y actualizado por el Dr. Enric Carreras. Se realiza una serie de sugerencias al documento. Una vez corregido, se remitirá a la Comisión Nacional de TPH para su valoración y aprobación. Una vez aprobado se remitirá a las diferentes CCAA. 3º).- Otros asuntos de interés: Criterios para la autorización de centros de transfusión sanguínea para la obtención de células progenitoras hematopoyéticas procedentes de sangre periférica: El RD 411/1996 determina que los centros de obtención de MO de DNE deberán estar autorizados como centros de TPH alogénicos o autólogos. El problema surge porque muchos de los centros de transfusión sanguínea estan realizando la obtención de PHSP desde hace tiempo sin tener ningún tipo de autorización por parte de la CCAA. Este tema ya se comentó en la ultima reunión entre las CCAA, el REDMO y la ONT y se decidió que se realizaran unos criterios que sirvieran de ayuda a las CCAA para realizar la autorización de estos centros de transfusión como centros de obtención de PHSP. Tras la discusión del borrador elaborado, se concluye la necesidad de realizar unos criterios para todos los centros de obtención de PHSP, tanto para centros de transfusión como para hospitales, ya que no hay referencia alguna sobre criterios de obtención de PHSP en el RD 411/1996. Una vez elaborados, se remitirá a la AEHH y al SETS para su valoración previa y posteriormente se discutirá en el CI Centros de obtención de MO de donante no emparentado. Como se ha comentado en diversas ocasiones la MO esta siendo desplazada por los PHSP, por lo que cada vez resulta mas complicado encontrar equipos que dispongan de experiencia en la obtención de MO. Se han ido pensando diversas soluciones: 1) Creación de centros de referencia para la extracción de la MO, lo que implicaría el traslado del donante, y problemas de facturación de los gastos del donante, 2) la creación de equipos extractores de MO volantes, lo que genera diversos problemas legales y de facturación de gastos y 3) la creación de equipos 3

4 de asesores: Esto consistiría en la designación de 2-3 personas que acudieran a los centros que no cumplieran los requisitos que así lo solicitaran. Su misión sería la de asesorar al equipo de extracción del hospital autorizado por la CA durante la extracción de la MO. Los asesores facturarían al REDMO y el REDMO al centro de TPH extranjero dentro del concepto de la extracción. Solo podría ser empleados para extracciones para extranjeros ya que entre CCAA no cabe la facturación. Tras la discusión correspondiente, se concluye que la solución mas factible es que en cada caso concreto se plantee cual de las 3 vías parecería mas adecuada a seguir según las circunstancias Informe judicial sobre la necesidad de autorización judicial previa a la donación de MO/PHSP y en el caso de los menores de edad: La Fundación José Carreras (REDMO), nos solicitó que se realizara consulta jurídica sobre la necesidad de autorización judicial en los casos de donación de MO, PHSP y en los casos de menores de edad. El informe del Servicio Jurídico del INGESA dice lo siguiente: En el Real Decreto 411/1996, en su artículo 7.3 referido al consentimiento previo e informado del donante vivo dice: En el supuesto que sea precisa una intervención quirúrgica específicamente destinada a la obtención de un tejido humano de un donante vivo, el consentimiento escrito deberá formalizarse en la forma y condiciones que establece el artículo 4 del Real Decreto 426/1980 de 22 de Febrero. Este artículo, (referente al consentimiento de la donación de órganos de donante vivo) hacía referencia a la necesidad de que la donación se realizara por escrito ante el Juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate. Este Real Decreto, quedó derogado al publicarse el Real Decreto 2070/1999, que en su artículo 9.4 (sobre el consentimiento del donante vivo de órganos), igualmente se hace referencia a la necesidad de que el consentimiento se realice por escrito ante el Juez del Registro Civil de que se trate. Por tanto: 1. La donación de médula ósea (considerada como un tejido) es realizada por un donante vivo y se realiza en un quirófano bajo anestesia general o epidural. Por tanto es necesaria la autorización judicial. 2. El proceso de donación de células progenitoras hematopoyéticas procedentes de sangre periférica (considerada como un tejido) es realizado también por un donante vivo, pero es llevada a cabo en una sala, sin necesidad de anestesia ni quirófano alguno. No precisaría la autorización judicial y bastaría con el consentimiento informado firmado por el donante. 3. Según el RD 411/1996, los menores de edad, pueden ser donantes de médula ósea y de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica siempre que exista una relación genética entre el donante y el receptor, previa autorización de padres y tutores. En este caso, el donante menor de edad deberá ser oído conforme prevé el artículo 9.1 de la Ley Orgánica I/1996, de Protección Jurídica del Menor. Este artículo dice: el menor tiene derecho a ser oido, tanto en el ámbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo o judicial en que esté directamente implicado y que conduzca a una decisión que afecte a su esfera personal, familiar o social. Ello implicaría que en el caso de: 4

5 - Donación MO: Será necesario autorización judicial y consentimiento del niño y de los padres o tutores. - Donación de PHSP: Bastaría con el consentimiento de los padres o tutores y que conste por escrito que se ha escuchado al menor y existe su consentimiento. 5

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