INSTRUCTIVO DE MUESTREO

Transcripción

1 1 de OBJETIVO Establecer criterios para la selección y muestreo de registros, actividades dentro del alcance acreditado o en proceso de acreditación, sedes críticas y personal a testificar, durante las evaluaciones del ECA a los laboratorios (ensayo, calibración y clínicos), proveedores de ensayos de aptitud (PEA) y organismos de inspección. 2. ALCANCE Aplica a: personal de las Secretarías de Acreditación de laboratorios (ensayo, calibración y clínicos), organismos de inspección, Evaluadores Líderes, Evaluadores y Expertos Técnicos que participan en las evaluaciones. 3. MUESTREO DEL ALCANCE A TESTIFICAR 3.1. Para el caso de evaluaciones iniciales o ampliaciones, para laboratorios u organismos de inspección, durante la evaluación documental, el Evaluador líder o Evaluador en conjunto con el Experto Técnico, deben revisar los métodos de ensayo, métodos o procedimientos de calibración o procedimientos de inspección enlistados en el alcance de acreditación, con el fin de identificar las técnicas comunes, por ejemplo aquellas que son realizadas con un equipo en común o similar; o ítems de inspección que incluyen técnicas o procesos similares Con la identificación realizada, el equipo evaluador debe testificar, durante la evaluación in situ, las actividades más representativas del alcance de acreditación o de ampliación solicitadas, de forma tal que las actividades de dicho alcance queden cubiertas por las actividades testificadas, y en las notas digitales el equipo evaluador debe explicar la representatividad de lo seleccionado. Nota 1: Lo indicado en el punto anterior solamente aplica cuando no sea posible, por razones de cantidad o complejidad de actividades solicitadas, testificar todas las actividades solicitadas en el alcance de acreditación o de ampliación. Nota 2: La agrupación de las actividades de inspección, los métodos de ensayo o los métodos de calibración, debe quedar claramente indicada en el informe final, esto con la finalidad de ser utilizado por la Secretaría en próximas testificaciones En el caso de evaluaciones iniciales o de ampliación para proveedores de ensayos de aptitud, siempre deben evaluarse todos los programas de ensayos de aptitud para los cuales el proveedor solicita la acreditación o ampliación. Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Secretaría de acreditación de Laboratorios y Organismos de Inspección Profesional Secretaría de Organismos de Inspección Gerente Publicado en el diario oficial la Gaceta #127 del , vigente a partir del

2 2 de Para realizar el muestreo del alcance a testificar, en caso de alcances muy extensos o complejos, tanto el equipo evaluador como las secretarías de acreditación pueden tomar en cuenta los siguientes lineamientos: - El alcance total solicitado. - Complejidad de las actividades - Riesgo inherente a la actividad que ejecuta el OEC, así como a las decisiones que realizan los proveedores de ensayos de aptitud respecto a, valor asignado y su incertidumbre, diseño estadístico, forma de evaluar a los participantes, para cada programa de ensayo de aptitud. - Mayor juicio de valor o pericia por parte del inspector, técnico o metrólogo. - Historial del desempeño del OEC 3.5. Para el caso de laboratorios, (ensayo, calibración, clínicos), se puede contemplar lo siguiente: Laboratorios de ensayo, agrupar por técnicas analíticas o principios de medición similares, por ejemplo: Volumétricas, Absorción Atómica, cromatografía de gases, entre otras Laboratorios de calibración, agrupar por magnitudes, seleccionando la técnica o proceso más complejo o de mayor exactitud. En el caso de calibraciones que se realicen in situ por ejemplo: Calibraciones de balanzas, hornos, etc., éstas deben ser testificadas al menos en forma agrupada, tal y como se indicó anteriormente, en las instalaciones del cliente Laboratorios clínicos, se pueden agrupar las técnicas de la siguiente manera: Área Bacteriología, micología, virología y Parasitología Química Clínica Hormonas Toxicología Clínica Marcadores tumorales Uroanálisis: Sedimento urinario Química urinaria Hematología Coagulación Inmunología o Serología Biología Molecular (Incluye pruebas de paternidad) Citogenética Genética Clínica, Genética Humana Inmunohematología y Banco de Sangre Banco de Tejidos y Terapia Celular

3 3 de Para evaluaciones de seguimiento o reevaluación, la Secretaría de Acreditación correspondiente, es quien selecciona las actividades a testificar o evaluar por parte del equipo evaluador, con el fin de asegurar que al menos una vez en el ciclo de acreditación se testifique o evalúe todo el alcance acreditado, ya sea en forma completa o mediante muestreo representativo, tal y como se indica en el apartado 3.5. La Secretaría de Acreditación se debe basar en las actividades que ya fueron muestreadas por el Equipo Evaluador en las evaluaciones iniciales o de ampliación para agilizar los procesos de testificación y evaluación. Nota: Se entiende por ciclo de acreditación a las tres evaluaciones de seguimiento y la reevaluación Las actividades a ser testificadas o evaluadas para las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, se comunican por parte de la Secretaría respectiva, a la Unidad de Logística, junto con el programa de evaluaciones aprobado, para que esta última informe a cada OEC lo siguiente: - El mes que le corresponde la visita de seguimiento o la reevaluación. - Conformación del equipo evaluador. - Actividades a ser testificadas o evaluadas, las cuales pueden ajustarse siempre y cuando se cumpla la condición de que al menos una vez en el ciclo de acreditación sean testificadas o evaluadas todas las actividades del alcance acreditado, de forma completa o por agrupación, tal y como indica el apartado 3.5 y que en la reevaluación siempre hayan testificaciones o evaluación de actividades del alcance de acreditación Puede darse el caso que sea necesario repetir la testificación o evaluación de alguna actividad acreditada, debido a las no conformidades detectadas en la evaluación anterior, por acuerdo de alguno de los Órganos Colegiados del ECA, por quejas, denuncias o por consideración de la secretaría de acreditación respectiva A pesar de que se puede realizar un muestreo del alcance por acreditar o acreditado, el Equipo Evaluador debe: En el caso de laboratorios, el equipo evaluador debe revisar el cumplimiento de todos los requisitos técnicos y políticas ECA relacionadas a todos los analitos o propiedades medidas o ensayadas, con sus respectivos ámbitos de trabajo así como los equipos e intervalos a calibrar, para todas las actividades incluidas dentro del alcance de acreditación solicitado o de la agrupación realizada a testificar o de las actividades indicadas por la Secretaria de Acreditación La selección de actividades a testificar para laboratorios, (ensayo, calibración y clínicos), se realiza de la siguiente manera:

4 4 de De 1 a 10 actividades (ensayos, calibración o inspecciones) dentro del alcance acreditado. La distribución de las actividades a testificar se realiza de preferencia con una frecuencia de al menos dos años a partir del otorgamiento de la acreditación, es decir, preferiblemente en el segundo seguimiento y en la reevaluación. Nota: La distribución puede modificarse por las razones indicadas en Es posible modificar la distribución indicada en el requisito anterior siempre que exista un acuerdo con el OEC, dependiendo de la naturaleza y disponibilidad de las actividades a testificar y que se cumplan las siguientes condiciones: a) Al menos una vez en el ciclo de acreditación se deben testificar todas las actividades acreditadas, ya sea en forma completa o por agrupación, ver requisito 3.5. b) En la reevaluación siempre debe realizarse la testificación de actividades. De 11 actividades en adelante dentro del alcance acreditado. La Secretaría de Acreditación respectiva, debe realizar la distribución de las actividades a testificar, de tal forma que cada actividad se testifique al menos una vez durante el ciclo de acreditación, ya sea en forma completa o por agrupación, ver apartado 3.5. Nota 1: La distribución debe considerar un balance de las diferentes áreas de actividades acreditadas, de forma tal que las testificaciones se planifiquen, en la medida de lo posible, en forma equilbrada. Por ejemplo si un laboratorio tiene acreditados ensayos de química y de microbiología, la distribución debe considerar equidad en las veces que se evalúa cada una de las áreas de actividades durante el ciclo de acreditación. Nota 2: La distribución puede modificarse por las razones indicadas en Para los procesos de seguimiento o revaluación de proveedores de ensayos de aptitud, la selección de programas de ensayos de aptitud a evaluar, la realizará la Secretaría de Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, considerando que cada programa de ensayo de aptitud, sea evaluado al menos una vez dentro del ciclo de acreditación y que siempre se evalúe al menos un programa de ensayo de aptitud durante los procesos de revaluación. Nota: La distribución puede modificarse por las razones indicadas en Durante la planificación de las evaluaciones, la cual se realiza en diciembre de cada año según se establece en el ECA-MP-P10 Procedimiento de seguimiento y reevaluación, la Secretaría de Acreditación debe tomar en cuenta todos los ingresos de personal autorizado para realizar actividades dentro del alcance de acreditación, que hayan sido reportados durante el año por los OEC, para realizar la planificación de las testificaciones del nuevo personal, reportado por los OEC, en la evaluación más próxima a la fecha en que se realiza la planificación de las evaluaciones.

5 5 de 10 Nota 1: Cualquier cambio de personal notificado por los OEC después de la planificación de las evaluaciones podría ser evaluado, mediante testificación, en la evaluación más próxima a la fecha de la notificación, dependiendo del tiempo con que se cuente para realizar cambios en las evaluaciones ya programadas, o será considerado en la siguiente planificación anual. Nota 2: La planificación de testificaciones correspondientes a ingresos de nuevo personal, reportado por los OEC, puede no coincidir con la distribución de testificaciones indicadas en el apartado 3.9 Nota 3: Aunque no sea programada, en la evaluación más próxima a la fecha de notificación por parte del OEC, la testificación de nuevo personal autorizado para ejecutar actividades dentro del alcance de acreditación, tal y como indica la nota 1, si se revisará, en forma documental, durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, todo el proceso de ingreso y autorización de nuevo personal de los OEC, así como los registros que evidencian cumplimiento con dichos procesos De no ser posible la testificación o evaluación de alguna actividad acreditada, durante el ciclo de acreditación, se debe seguir lo indicado en el ECA-MC-P16 Procedimiento de Investigación La lista de las actividades a testificar o evaluar debe ser comunicada al OEC en el ECA-MC- P13-F01Plan de evaluación, junto con la persona a testificar o a entrevistar Cuando se realicen evaluaciones de seguimiento sin testificación, en el caso de laboratorios, además de los requisitos de gestión, los evaluadores deben evaluar adicionalmente lo siguiente: a) Expedientes de personal, ingresos de personal, autorización de personas, supervisiones, cumplimiento plan capacitación, informe a ECA de cambios de personal. b) Revisar informes de ensayo, calibración, inspección o certificado de inspección para ver cumplimiento con los puntos de la norma aplicable, y revisar aplicación de política ECA-MC-P18. c) Política de participación en comparaciones: Ver cumplimiento de plan de comparaciones, reporte a ECA de participación, en especial la no satisfactoria, aplicación de acciones correctivas, eficacia de acciones correctivas. d) Política de trazabilidad y requisitos aplicables de la norma relacionados con el cumplimiento del programa de calibraciones, competencia de los proveedores de servicios de calibración. e) Solo para laboratorios clínicos, evaluar los requisitos relacionados con el bienestar del paciente y el proceso preanalítico (requisitos instalaciones de toma de muestras y 5.4 Proceso preanalíticos de la Norma ISO (toma, transporte, manipulación y almacenamiento de muestras, así como la información y preparación del paciente). f) Además de cualquier aspecto que la Secretaría defina como resultado de notificaciones de cambios significativos.

6 6 de SELECCIÓN DE INSPECTORES, ANALISTAS, METRÓLOGOS O PERSONAL AUTORIZADO PARA LAS ACTIVIDADES DEL ALCANCE DE ACREDITACIÓN 4.1 Para la selección del personal a testificar o evaluar se debe tomar en cuenta los siguientes factores: - Nuevo personal. - Número total de inspectores, analistas o metrólogos autorizados para realizar actividades dentro del alcance acreditado. - Calificaciones del personal. - En el caso de proveedores de ensayos de aptitud, el personal autorizado para realizar una o más tareas o actividades críticas dentro de los programas de ensayos de aptitud a evaluar. 4.2 Además de lo indicado en el punto 4.1, para el Caso Laboratorios se debe considerar lo siguiente: La selección de analistas o metrólogos a testificar debe ser realizada por el equipo evaluador, tomando en cuenta lo indicado en el punto y debe ser documentado al OEC en el ECA- MC-P13-F01 Plan de evaluación, junto a la actividad a testificar La secretaría de acreditación le informará de previo al equipo evaluador las personas que han sido testificadas durante el ciclo de acreditación, con el fin de que el equipo evaluador rote durante las evaluaciones el personal a testificar. 4.3 Para el caso de proveedores de ensayo de aptitud, el equipo evaluador debe entrevistar y evaluar a todo el personal autorizado para ejecutar una o más tareas críticas dentro del programa o programas de ensayos de aptitud a evaluar. 4.4 Para el Caso de Organismos de Inspección se debe considerar, además de lo indicado en 4.1, lo siguiente: La Secretaría de Acreditación de Organismos de Inspección realiza la elección de los inspectores de los organismos de inspección excepto el de revisión técnica vehicular, se de acuerdo con las siguientes condiciones: Se revisa el listado de personal de OI, con el fin de conocer cuáles son los inspectores que se encuentran autorizados en las actividades de inspección que corresponden testificar. Se da prioridad en la elección a los de nuevo ingreso o a los que no han sido testificados, en años anteriores en la actividad que se testifica. Esta información se envía al Equipo Evaluador en la notificación que envía la Secretaría de Acreditación, antes de la evaluación. El Evaluador Líder es responsable de documentar en el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación el nombre de los inspectores y la actividad a testificar.

7 7 de Para el caso del Organismo de Inspección de Revisión Técnica Vehicular acreditado, la Secretaría de Acreditación de Organismos de Inspección elije la cantidad de inspectores a testificar, de acuerdo con la siguiente fórmula: n= N Donde n= cantidad de personal y/o líneas a testificar y N= cantidad de inspectores autorizados por el Organismo de Inspección. Se contabiliza la totalidad de inspectores por cada categoría (tomando en cuenta todas las sedes que se van a testificar), con ese dato se aplica la fórmula n= N, con el resultado se hace una distribución de la cantidad de inspectores a testificar en cada sede. En el cuadro 1 se muestra un ejemplo del cálculo de la cantidad de inspectores. Esta información se envía al Equipo Evaluador en la notificación que envía la Secretaría de Acreditación, antes de la evaluación. El Evaluador Líder es responsable de documentar en el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación lo siguiente: las estaciones, la cantidad de inspectores, líneas a evaluar y las actividades a testificar. Durante la evaluación el Equipo Evaluador es quien elije a los inspectores que se deben testificar, la Secretaría de Acreditación, junto con la notificación que se envía antes de la evaluación, debe enviar el nombre de los inspectores que se testificaron en la evaluación anterior, para que en la medida de lo posible, no se repitan inspectores de un año a otro.

8 8 de 10 Estación Categoría Cuadro 1. Ejemplo de cálculo de cantidad de inspectores en Organismo de Inspección de Revisión Técnica Vehicular. Total de personal Nicoya Alajuela Heredia Puntarenas Liberia Cantidad a Testificar Total de personal Cantidad a Testificar Total de personal Cantidad a Testificar Total de personal Cantidad a Testificar Total de personal Cantidad a Testificar Total Resultado fórmula Junior Senior Jefes de estación La Secretaría de Acreditación de Organismos de Inspección, cuando decida testificar actividades de supervisión, debe enviar al Equipo Evaluador el nombre de la persona encargada de realizar las actividades de supervisión a los inspectores y la actividad de inspección, en la que va a participar en labores de supervisión, para que sea testificado por el Equipo Evaluador. El Evaluador Líder debe incorporar en el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación, la información descrita anteriormente. Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Secretaría de acreditación de Laboratorios y Organismos de Inspección Profesional Secretaría de Organismos de Inspección Gerente Publicado en el diario oficial la Gaceta #127 del , vigente a partir del hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

9 9 de MUESTREO DE SEDES CRÍTICAS 5.1 Cuando el OEC cuente con una o más Sedes Críticas, además de la Oficina Principal, se debe considerar lo siguiente: En el caso de evaluaciones iniciales o ampliaciones, deben visitarse todas las sedes críticas donde se ejecuten actividades cubiertas bajo el alcance de acreditación o de ampliación solicitado En seguimientos y revaluaciones, se deben visitar además de la sede central, al menos una vez cada una de las Sedes Críticas con que cuente el OEC, de forma tal que se cubra el 100% de las sedes durante el ciclo de acreditación. 5.2 Para las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, si el alcance a testificar o evaluar indicado por la Secretaría incluye instalaciones temporales o de proyecto, se debe testificar, tanto la instalación central como una de las instalaciones temporales o de proyecto disponibles durante la evaluación. El equipo debe indicar en el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación, la sede temporal que será testificada, de acuerdo a la información proporcionada por la Secretaría de Acreditación respectiva. 5.3 Para las actividades que se realizan en el sitio del cliente, se debe testificar, ya sea en forma completa o por agrupación, ver apartado 3.5, dicha actividad, en las instalaciones de un cliente del OEC. Las actividades que se realizan en el sitio del cliente se identifican en el alcance de acreditación con las palabras in situ. Es responsabilidad del OEC realizar los arreglos pertinentes para que la testificación de las actividades en las instalaciones de sus clientes sea posible. 6. MUESTREO DE REGISTROS 6.1. Para realizar la revisión de registros durante las evaluaciones, se puede considerar la siguiente tabla como referencia para realizar el muestreo de registros: Cantidad de registros Tamaño de la Muestra Criterio de mínimo recomendable Rechazo 2 a a a a a a Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Secretaría de acreditación de Laboratorios y Organismos de Inspección Profesional Secretaría de Organismos de Inspección Gerente Publicado en el diario oficial la Gaceta #127 del , vigente a partir del

10 10 de 10 Cantidad de registros Tamaño de la Muestra Criterio de mínimo recomendable Rechazo 151 a a a a a Los hallazgos encontrados se deben relacionar respecto a los puntos de las normas de evaluación respectivas y se deben considerar los criterios de rechazo por cada punto que se incumpla. Si la cantidad de hallazgos respecto a un punto específico, son iguales o mayores al criterio de rechazo, se levanta una No Conformidad, dependiendo del impacto en los resultados se clasifica como mayor o menor. 7. CONTROL DE CAMBIOS Motivo: Modificación del instructivo Refiérase a la solicitud de elaboración o modificación del documento número Observaciones Con relación a incorporación de texto: Los cambios se encuentran subrayados en el documento.