Realización de auditorías en el sitio Fecha: Jun/18. Revisión: 13

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1 7500_Aud_sitio 1/ Propósito Establecer los métodos para efectuar auditorías de certificación, auditoría de vigilancia, auditorías de seguimiento y revisión documental y/o registros de las organizaciones que estén en proceso y mantenimiento de la certificación. Asignar las responsabilidades para llevar a cabo estas actividades. 2. Alcance Este procedimiento aplica en aquellos casos en que se realicen revisiones documentales, auditorías a procesos y sistemas de calidad de las organizaciones y que están consideradas como parte de los protocolos de certificación del OCIMA-INIFAP. La metodología de auditoría es la misma en todos los casos, pero el alcance de éstas estará en función de los sistemas o esquemas de certificación y el tipo y número de productos sujetos a la certificación. 3. Documentos relacionados 7230 Lineamientos para la certificación y uso de marca de conformidad de productos certificados por el OCIMA-INIFAP Esquemas aplicables a la maquinaria o implemento a certificar 7400 Gestión de programas de auditoría 7409 Indicadores y compromisos de servicio del programa de auditoría 7510 Calificación de auditores y expertos técnicos DE17 ISO19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y ambiental 4. Definiciones Las indicadas en el documento DE17, pero que, para mayor claridad del presente procedimiento, se seleccionan las siguientes: 4.1 Auditoría, proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado de cumplimiento de los criterios de auditoría. 4.2 Criterios de auditoría, conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. (Son la referencia de la auditoría). 4.3 Evidencia de la auditoría, registros, declaraciones de hecho o cualquier información que son pertinentes para los criterios de auditoría. 4.4 Hallazgos de la auditoría, resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. 4.5 Conclusiones de la auditoría, resultados de una auditoría, proporcionado por el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría. ELABORÓ REVISÓ APROBÓ MARTHA GARAY HERNANDEZ RESPONSABLE DEL ÁREA DE CALIDAD EDILBERTO SANTOS POBLANO ORTIZ REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN ALMA VELIA AYALA GARAY ENCARGADA DEL OCIMA- INIFAP 7500_Aud_sitio/Rev.

2 7500_Aud_sitio 2/ Auditor, persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría y una revisión documental. 4.7 Equipo auditor, uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo de expertos técnicos, si es necesario. 4.8 Programa de auditoría, conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. 4.9 Plan de auditoría, descripción de las actividades y de los preparativos de una auditoría Competencia, cualidades personales y capacidad demostrada para aplicar conocimientos y habilidades Experto técnico, persona independiente a la organización auditada que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor. El conocimiento y experiencia específicos son relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural. Otras definiciones: 4.12 Fortaleza, hallazgo que indica que el requisito auditado es superior al establecido en los criterios de auditoría. 4. No conformidad mayor (Antes debilidades), incumplimiento total de un requisito preestablecido como una especificación del producto del esquema de certificación o que afecta la calidad del producto No conformidad menor (Anteriormente Observaciones o Indicaciones), incumplimiento parcial de un requisito establecido que no afecta directamente la calidad del producto Oportunidades de mejora, hallazgo que se marca en una auditoría cuando, si bien se cumple el requisito establecido por los criterios de auditoría, se puede mejorar si se atiende Auditoría Inicial, aquella que se realiza por primera vez a una organización, con el fin de evaluar los requisitos que se establecen en una norma o esquema para certificar el producto o proceso requerido Auditoría de vigilancia, es cuando el producto está certificado y se vuelve a auditar el sistema para confirmar el mantenimiento y mejora del mismo Auditoría de seguimiento, aplica para confirmar que las acciones correctivas han sido eficaces y se han eliminado las no confinidades detectadas del sistema. 5. Responsabilidades 5.1 El área de atención a clientes elabora y gestiona el programa de auditoría (7400, Gestión de programas de auditoría) incluyendo la selección del auditor líder del equipo (siempre y cuando sea posible) para la ejecución de la auditoría o de la revisión documental, recepción de los informes de auditoría, de revisión documental y muestreos hasta la integración de los expedientes por empresa. El área de calidad es el responsable de llevar los registros de la competencia de los auditores. 5.2 Dirección, proporciona o gestiona los recursos para llevar a cabo las auditorias. 5.3 Auditor líder del equipo, conduce la auditoría en el sitio. Además, de preferencia realiza la auditoria de seguimiento del cierre de no conformidades y tiene la responsabilidad de determinar el cierre o no de las mismas. En caso de que el auditor líder no pueda 7500_Aud_sitio/Rev.

3 7500_Aud_sitio 3/ 12 realizar el cierre, por ejemplo, por falta de tiempo, se deberá proponer otro auditor que cumpla con las competencias para realizar dicha auditoría. 5.4 Grupo auditor, realiza la auditoría en el sitio. 6. Procedimiento 6.1 Selección del equipo auditor. El equipo auditor será seleccionado de acuerdo a los objetivos de auditoría, condiciones y situaciones de la organización a auditar, revisando su declaración de relación laboral en los últimos dos años, para asegurarse que no exista conflicto de intereses y riesgo a la imparcialidad. En caso de requerir un traductor, deberá ser proporcionado por la organización e independiente a la misma. 6.2 Revisión documental Una vez que el cliente formaliza el servicio (7100 Contacto inicial y evaluación de la factibilidad) el área de atención al cliente o la Dirección solicita al cliente el manual de calidad, los procedimientos documentados en idioma español o inglés y algunos otros documentos requeridos en el esquema de referencia para que se proceda a la revisión documental y se determine la conformidad con los criterios de auditoria. En caso de detectarse no conformidades, deberán ser atendidas conforme lo establece el Esquema de Certificación en referencia. En caso de fabricantes con más de una planta en el mismo país cuyos manuales y procedimientos no sean iguales, se tendrán que proporcionar estos de la misma manera que se indica. El responsable del área de atención a clientes propone al equipo auditor (con base a 7510, Calificación de auditores) y entrega la documentación (Manual de calidad, procedimientos, etc.) para que el auditor líder asignado inicie la revisión, la cual se realiza verificando requisito por requisito de la norma aplicable y los documentos establecidos en el criterio de auditoría contra de los documentos que el cliente presenta. El auditor líder prepara el informe de la revisión documental utilizando 7508, Informe de revisión documental y/o registros lo envía al área de atención a clientes para su revisión, una vez revisado se entrega el informe a la Dirección para revisión y autorización. Se archiva una copia en el expediente interno de la empresa, por último se envía el informe original al cliente. El tiempo de entrega está definido por el OCIMA como parte de los compromisos de servicio. 6.3 El programa de auditoría El área de atención a clientes y la Dirección da seguimiento al programa de auditoría tal como se indica en 7400, Gestión de programas de auditoría. Tanto para las organizaciones con productos certificados como para las nuevas, definen el objetivo, alcance y los criterios aplicables al caso, así como la viabilidad de realización de la auditoría. 6.4 Preparación de las auditorías en el sitio 7500_Aud_sitio/Rev.

4 7500_Aud_sitio 4/ 12 El área de atención a clientes comunica al auditor líder designado los datos generales de la auditoría y entrega los documentos y recursos necesarios para el equipo auditor. 6.5 Auditoría en el sitio 1. Plan de auditoría El área de atención a clientes entrega toda la documentación necesaria al auditor líder para la elaboración del plan de auditoría como: manual de calidad, registro de recomendaciones de la auditoría anterior, informes, etc. El auditor líder asignado, prepara plan de auditoría (7501, Plan de auditoría) considerando los objetivos, alcance y criterios de la misma, así como las fechas, lugares, duración, muestreos y debe tomar en cuenta los puntos pendientes o recomendaciones del auditor anterior, siguiendo el documento 7509, Retroalimentación para auditores y lo envía al área de atención al cliente para su aprobación y envío al cliente. El cliente deberá revisar y complementar el plan de auditoría con la contraparte que será auditada y remitirla a la Dirección. De haber observaciones por parte del auditado este los enviará a OCIMA para su revisión y adecuación por el auditor líder en caso de aplicar. El área de atención a clientes entregará al grupo auditor los recursos necesarios para la realización de la auditoría en sitio, para lo cual se apoya con el registro 7403, Lista de cotejo de la papelería de auditoría, además de algún otro documento de apoyo que sea necesario. El auditor líder designa responsabilidades, siempre que sea posible, junto con los auditores del equipo. De no poder hacerlo así, se coordina con el resto del equipo auditor para definir las condiciones en las que se reunirán y realizarán la auditoría. 2. Auditoría en el sitio a. Reunión de apertura La conduce el auditor líder y participan los demás miembros del equipo auditor, la gerencia del auditado y los demás miembros de la organización que designe. Durante la reunión: Se hace saludo inicial y se presentan los asistentes, Se confirman objetivos, alcance y criterios de auditoría, Se informa sobre la metodología a seguir durante la auditoría y de la recopilación de evidencias basadas en muestreo, Confirmación de que el auditado será informado sobre el progreso de la auditoría, la forma de comunicación y la necesidad de guías, El idioma en que será llevada a cabo la misma, Aclaración sobre los tipos de hallazgos, clasificación de no conformidades, revisión de la clasificación de no conformidades por el comité de dictaminación y condiciones para la certificación, así como el recurso de apelación. Confirmación de recursos necesarios durante la auditoría, así como aspectos logísticos y de seguridad, Aclaración de los asuntos relacionados a la confidencialidad, Revisión de la agenda y 7500_Aud_sitio/Rev.

5 7500_Aud_sitio 5/ 12 Se distribuye la lista de asistencia con fechas. b. Recopilación y verificación de la información Durante la auditoría se recopila muestras de información apropiadas a los objetivos y alcance de la auditoría y se verifican, ya que solamente la información verificable puede constituir evidencia de auditoría. Toda la información se registra en las listas de verificación (7502, Lista de verificación). Los métodos para recopilar información incluyen: Entrevistas Observación de actividades Revisión de documentos Si el tipo de auditoría lo requiere, el auditor realiza un muestreo de producto, el cual debe canalizarse al OCIMA INIFAP, para que posteriormente se entregue al laboratorio para realizar las pruebas pertinentes, como se indica en el procedimiento (7600, Gestión de pruebas de laboratorio). c. Reunión de auditores Después de la recopilación de información, el grupo auditor se reúne para informar avances e intercambiar información diariamente. La reunión final para elaborar el 7505a, informe preliminar tomará en cuenta los hallazgos encontrados los cuales serán calificados como no conformidad mayor, menor u oportunidades de mejora mismos que servirán para generar las conclusiones de la auditoria. Se podrá confirmar o modificar el alcance de la auditoria en función de los resultados encontrados. d. Reunión de cierre Es presidida por el líder del equipo auditor y se realiza para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría. Asiste el representante del auditado y las personas que designe la gerencia de la organización y se registran en la lista de asistencia (7504, Lista de asistencia). Durante la reunión de cierre se aclaran dudas de los hallazgos y conclusiones y se indican los periodos de actividades posteriores como entrega de planes de acción y cierre de no conformidades. Los elementos a considerar en esta reunión incluyen: Agradecimiento por el tiempo y recursos destinados para la auditoría, Recordar objetivo y enfatizar cumplimiento del mismo, Recordar la incertidumbre de los resultados de muestreo y los aspectos de confidencialidad, Presentar los hallazgos, Aclarar tiempo de entrega del informe final, Presentación y entrega de informe de auditoría preliminar impreso, incluidos hallazgos y conclusiones, con firma de recibido del cliente. En caso de que el esquema precise muestreo de productos, el auditor designado para tal fin lo realizará convenientemente utilizando las etiquetas de muestreo dejando una en el tractor seleccionado y la otra para entrega al OCIMA donde se 7500_Aud_sitio/Rev.

6 7500_Aud_sitio 6/ 12 guarda en el expediente de la empresa. En caso de auditorías en el extranjero, el muestreo se realizará por la dirección o el representante de la dirección a partir de los tractores indicados en la lista de embarque. Esto puede aplicar también en el caso de que al momento de realizar la auditoria en México no se cuente con suficientes tractores para realizar el muestreo. La cantidad de equipos necesarios para realizar el muestreo dependerá de la cantidad que el cliente tenga planificado comercializar. 3. Informe de auditoría El auditor líder prepara el informe de la auditoría utilizando 7505, Informe de auditoría y lo envía al OCIMA. La Dirección y el representante del área de atención a clientes, revisan el contenido del informe de auditoría para su adecuación y aprobación. El tiempo de entrega al cliente será de ocho días hábiles a partir de su integración final, para el caso de informes en inglés el plazo de envío es de 15 días hábiles. De acuerdo con los resultados y conclusiones de la auditoría realizada, el alcance de auditoria original respecto a los modelos o elementos auditados puede ser modificado, es decir reducido en los modelos solicitados y en las cláusulas de la norma que no pudieran ser evaluados en dicha auditoria por carecer de modelos o versiones de tractores solicitados. Las auditorias complementarias a la auditoria en sitio, se podrían realizar antes de cumplirse los ocho meses posteriores de la auditoria en planta y considerando el tiempo suficiente para la realización de las pruebas y dictaminación. El alcance de las auditorias complementarias dependerá de los modelos o versiones pertinentes y de las cláusulas de la norma ISO 9001:2015 (o versión vigente) y del esquema de certificación aplicables. 6.6 Finalización de la auditoría El auditor líder integra toda la documentación de la auditoría incluyendo los registros de la misma y los entrega al área de calidad. El área de calidad revisa e informa a las áreas de atención al cliente y área técnica, para que, en caso de ser necesario, se conformen expedientes o se resguarden etiquetas de muestreo: Si se trata de una auditoría de certificación, el área de calidad revisa toda la documentación utilizada durante la auditoría y se informa al área de atención a clientes para conformar un expediente de la empresa con todas las evidencias recopiladas y se envié al proceso de dictaminación. Los casos específicos de etiquetas de muestreo deberán ser entregadas al área técnica del OCIMA INIFAP Si se trata de una auditoría de vigilancia, el auditor líder entrega la documentación generada en el lapso indicado en 6.5, 3 y el área de calidad debe revisar la documentación generada. El área de atención a clientes se encarga de conformar expedientes (informe de auditoría, listas de verificación, etc.) para el proceso de dictaminación. 7500_Aud_sitio/Rev.

7 7500_Aud_sitio 7/ 12 La auditoría termina cuando la Dirección envía el informe de auditoría al cliente. 6.7 Auditoría de seguimiento del cierre de no conformidades mayores En el caso de detectarse no conformidades mayores sobre los criterios de certificación y valoración de los hallazgos descritos en el esquema de certificación respectivo, se requerirá que el Cliente presente un programa de acciones correctivas en un lapso de no más de 20 días hábiles posteriores al envío del informe final de la auditoría de certificación. Estas acciones podrán verificarse mediante una auditoría de seguimiento integrando las evidencias de implementación y eficacia de las mismas en los registros establecidos en su SGC que debe realizarse en un lapso máximo de tres meses naturales posteriores a la auditoría de certificación. La complejidad de las auditorías de seguimiento dependerá de la naturaleza e importancia de las no conformidades. El seguimiento del cierre de no conformidades debe realizarse por algún miembro del equipo auditor quien tiene la responsabilidad de determinar el cierre o no de las No Conformidades. Si las acciones correctivas no son implementadas en el lapso mencionado, se deberá reiniciar el proceso de certificación. 6.8 Evaluación de la auditoría y del programa de auditorías El desempeño de los auditores y del servicio es evaluado por los auditados, para lo cual el auditor líder entrega a los mismos, el formato de evaluación (7506, Evaluación de auditores y servicio) al finalizar la reunión de cierre. También se evalúa el desempeño entre los auditores (7507, Evaluación entre auditores), por lo que el auditor líder entregará los formatos a los auditores como parte de la papelería de la auditoría y para su entrega al final. Los compromisos de servicio se evaluarán como parte del seguimiento al programa de auditoría. Los registros 7506 y 7507 servirán como base para el análisis sobre el desempeño del auditor y la satisfacción del cliente en cuanto al servicio de certificación. Documentos resguardados por el área de calidad. 6.9 Auditoría de registros. Se realiza con base a un listado de registros que el OCIMA solicita a los clientes que cuentan con un SGC implementado y certificado. Para realizar el informe, se utiliza el archivo 7508, Informe de revisión documental y/o registros. 7500_Aud_sitio/Rev.

8 7500_Aud_sitio 8/ Archivo 7501 Plan de auditoría 7502 Lista de verificación 7504 Lista de asistencia 7505 Informe de auditoría 7505a Informe preliminar de auditoría 7506 Evaluación de auditores y servicio 7507 Evaluación entre auditores 7508 Informe de revisión documental y/o registros 7509 Retroalimentación para auditores Los registros anteriores se conservarán por un lapso igual a la vigencia del certificado más 2 años en archivo muerto. Los registros son conservados por el área de calidad. 7500_Aud_sitio/Rev.

9 7500_Aud_sitio 9/ Diagrama de flujo Representante Inicio de la dirección Auditor líder Grupo auditor Funciones auditadas Final Inicio Selección del equipo auditor Prepara y comunica plan de auditoría Revisa plan de auditoría No Adecuado? 7501 a 7507 Prepara auditoría Realiza auditoría Sí Aprueba plan de auditoría Recibe y distribuye informe de auditoría Prepara informe de auditoría Recibe informe Fin Integra expediente 7400, 7600, Historial de cambios 7500_Aud_sitio/Rev.

10 7500_Aud_sitio 10/ 12 No. De Revisión Fecha de revisión Motivo del cambio 01 Abril de 2010 Revisión general de procedimiento 02 Cambio de códigos a formatos de registros y Marzo de 2011 movimiento de formatos a otros procedimientos. Se elimina 7503 reporte de no conformidades dado que se queda plasmado y aceptado en el informe 03 Julio 2011 final. Se inserta un cuadro para detectar el número de hallazgos de auditoría Se inserta el cuadro de autorización del informe Se agrega una nota en la parte de aceptación del 04 Septiembre 2011 documento *En caso de no recibir respuesta en un plazo máximo de 5 días hábiles se dará por aceptado el presente informe 05 Septiembre 2012 Revisión general de procedimiento 06 Julio de 20 En el apartado 2 Auditoría en el sitio en inciso d) referente a la reunión de cierre se agregó que se debe entregar copia impresa del informe preliminar al cliente, con firma de recibido. Apartado 4.0 Conocimientos y habilidades, 4. 11, se incluyó: Experto técnico, persona independiente a la organización auditada que aporta 07 Abril de 2015 conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor. El conocimiento y experiencia específicos son relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural. Apartado 6.0 Procedimiento, 6.1 Selección del equipo auditor, se incluyó: revisando su declaración de relación laboral en los últimos dos años, para asegurarse que no exista conflicto de intereses y riesgo a la imparcialidad. En caso de requerir un traductor, deberá ser proporcionado por la organización e independiente a la misma. En cuadro de elaboración, revisión y aprobación, cambió el jefe de operaciones y la dirección. 08 Mayo de Grupo auditor Además, realiza la auditoria de seguimiento del cierre de no conformidades y tiene la responsabilidad de determinar el cierre o no de las mismas. Se realizaron modificaciones en 6.6 Finalización de la auditoría. Se agregó 6.7 Auditoría de seguimiento del cierre de no conformidades mayores. 09 Junio de 2015 Se modificó sección 6.5 inciso Febrero de 2016 Revisión general del procedimiento. 7500_Aud_sitio/Rev.

11 7500_Aud_sitio 11/ Junio 2017 Revisión general, reacomodo de encabezado e historial de cambios. Se modificó cuadro Revisó JOSE MANUEL VARGAS-DIRECTOR a Revisó ALMA VELIA AYALA GARAY-ENCARGADA DEL OCIMA- INIFAP y Aprobó JOSE MANUEL VARGAS- DIRECTOR a Aprobó ALMA VELIA AYALA GARAY ENCARGADA DEL OCIMA-INIFAP. 12 Marzo 2018 Revisión general. Formato de acuerdo a Revisión general del procedimiento. Se modificó cuadro Elaboró EDILBERTO SANTOS POBLANO ORTIZ - JEFE DE OPERACIONES a Elaboró MARTHA GARAY HERNÁNDEZ - RESPONSABLE DEL ÁREA DE CALIDAD, Revisó ALMA VELIA AYALA GARAY - ENCARGADA DEL OCIMA-INIFAP a Revisó EDILBERTO SANTOS POBLANO ORTIZ - REPRESENTANTE DE LA DIRECIÓN DECIA: Auditor líder del equipo, conduce la auditoría en el sitio. Además, realiza la auditoria de seguimiento del cierre de no conformidades y tiene la responsabilidad de determinar el cierre o no de las mismas. DICE: Auditor líder del equipo, conduce la auditoría en el sitio. Además, de preferencia realiza la auditoria de seguimiento del cierre de no Junio 2018 conformidades y tiene la responsabilidad de determinar el cierre o no de las mismas. En caso de que el auditor líder no pueda realizar el cierre, por ejemplo, por falta de tiempo, se deberá proponer otro auditor que cumpla con las competencias para realizar dicha auditoría. Decía: Finalización de la auditoría El auditor líder integra el expediente de la auditoría incluyendo todos los registros de la misma y los entrega al Jefe de Operaciones. Si se trata de una auditoría de certificación, una vez terminada ésta, el auditor líder entrega al Jefe de Operaciones para que revise toda la documentación utilizada durante la auditoría, para conformar un expediente de la empresa con todas las evidencias recopiladas y se envié al proceso de dictaminación. Si se trata de una auditoría de vigilancia, el auditor líder entrega la documentación generada en el lapso indicado en 6.5, 3 y el Jefe de Operaciones debe revisar la documentación generada (informe de auditoría, listas de verificación, etc.) que se 7500_Aud_sitio/Rev.

12 7500_Aud_sitio 12/ 12 enviará para el proceso de dictaminación. La auditoría termina cuando La Dirección envía el informe de auditoría al cliente. Dice: Finalización de la auditoría El auditor líder integra toda la documentación de la auditoría incluyendo los registros de la misma y los entrega al área de calidad. El área de calidad revisa e informa a las áreas de atención al cliente y área técnica, para que, en caso de ser necesario, se conformen expedientes o se resguarden etiquetas de muestreo: Si se trata de una auditoría de certificación, el área de calidad Jefe de Operaciones revisa toda la documentación utilizada durante la auditoría y se informa al área de atención a clientes para conformar un expediente de la empresa con todas las evidencias recopiladas y se envié al proceso de dictaminación. Los casos específicos de etiquetas de muestreo deberán ser entregadas al área técnica del OCIMA INIFAP Si se trata de una auditoría de vigilancia, el auditor líder entrega la documentación generada en el lapso indicado en 6.5, 3 y el área de calidad Jefe de Operaciones debe revisar la documentación generada. El área de atención a clientes se encarga de conformar expedientes (informe de auditoría, listas de verificación, etc.) para el proceso de dictaminación. La auditoría termina cuando La Dirección envía el informe de auditoría al cliente 7500_Aud_sitio/Rev.