GUÍA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

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1 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 1 de 14 GUÍA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

2 TABLA DE CONTENIDO ASEGURAMIENTO SANITARIO GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 2 de 14 TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIÓN OBJETIVOS GENERALES ESPECIFICOS ALCANCE DEFINICIONES SIGLAS DESARROLLO BASE LEGAL... Error! Marcador no definido. 6.2 CANALES DE INFORMACIÓN REQUISITOS PREVIOS... Error! Marcador no definido. 6.4 RESPONSABILIDADES DEL REGENTE. (RGLM, Art. 52) DESCRIPCION DE LAS RESPONSABILIDADES DEL REGENTE FARMACIAS BOTIQUINES Y FARMACIAS HOSPITALARIAS DROGUERÍAS LABORATORIOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, HIGIENICOS, E INDUSTRIALES DE PRODUCTOS NATURALES REQUISITOS DEL CONTRATO DE REGENCIA EJERCICIO DE MAS DE UNA REGENCIA RENUNCIA DEL REGENTE EXCEPCIONES FORMULARIOS Y HERRAMIENTAS... 14

3 1. INTRODUCCIÓN ASEGURAMIENTO SANITARIO GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 3 de 14 La presente Guía tiene como propósito informar a los actuales regentes de establecimientos, profesionales químicos farmacéuticos, y propietarios de establecimientos farmacéuticos, sobre los derechos y obligaciones derivadas de la inscripción de un químico farmacéutico como regente de un establecimiento regulado por la Ley de Medicamentos; desarrollando a su vez, los horarios de permanencia de dichos profesionales dependiendo de los diferentes tipos de establecimientos. 2. OBJETIVOS 2.1 GENERALES Dar a conocer los derechos y responsabilidades de los profesionales químicos farmacéuticos en la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico. 2.2 ESPECIFICOS - Que el propietario de un establecimiento cuente con información clara y oportuna al momento de contratar al regente. - Que el regente conozca sus responsabilidades de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Medicamentos y su Reglamento. 3. ALCANCE La presente guía está dirigida a los propietarios y regentes inscritos de establecimientos farmacéuticos, así como a los profesionales químicos farmacéuticos autorizados e inscritos ante la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica que decidan optar por ejercer una regencia en un establecimiento regulado por esta Dirección. 4. REQUISITOS PREVIOS Para ser inscrito como regente de un establecimiento farmacéutico: - Ser Profesional graduado de la carrera de química y farmacia.

4 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 4 de 14 - Estar inscrito y autorizado por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutico para el ejercicio de su profesión. - Estar solvente en el pago de la anualidad correspondiente al ejercicio de su profesión. 5. DEFINICIONES - Botiquín: Aquel establecimiento que funciona dentro de una Institución que presta servicios de salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos de uso exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser públicos o privados y estar ubicados en hospitales y clínicas asistenciales, considerados como farmacias hospitalarias. - Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre sí destinados a garantizar que los productos Farmacéuticos conserven la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil. - Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento emitido por la entidad reguladora, cuya emisión estará condicionada al cumplimiento de las BPM determinadas mediante supervisión, el cual es un requerimiento para la emisión de la licencia de funcionamiento para los laboratorios fabricantes de medicamentos. - Contrato de regencia: Documento legal celebrado entre el propietario del establecimiento farmacéutico y el profesional químico farmacéutico en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la dirección de las operaciones técnico científicas realizadas dentro del establecimiento. - Clasificación de las farmacias: Categorización de las farmacias dependiendo de los tipos de productos que se vendan, zona geográfica y densidad poblacional, estableciendo categorías de farmacias de clasificación 1, 2, 3 y 4, asignándole un horario de permanencia mínimo para el regente responsable. - Dispensadores en Supermercados, Mercados y otros: Establecimiento autorizado por la Dirección Nacional de Medicamentos para ofrecer al público únicamente medicamentos considerados como de venta libre y en ningún caso podrá comercializar antibióticos, psicotrópicos, estupefacientes, medicamentos biológicos citostáticos, productos con vía de administración inyectable y otros ocupados para tratamientos de enfermedades crónicas, que

5 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 5 de 14 en general, requieren ser dispensados bajo receta médica. Dichos establecimientos no requieren contar con Regente. - Droguería: Es todo establecimiento que opera la importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos para la venta al mayoreo. - Establecimiento Farmacéutico: Todo tipo de laboratorios, droguerías, farmacias, venta de medicamentos, y los centros de almacenamientos y distribución de productos farmacéuticos, previa calificación de la autoridad competente. - Farmacia: Es todo establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento, conservación, elaboración de preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales, suplementos vitamínicos y otros, que ofrezcan acción terapéutica dirigida al público en general. - Importador de productos cosmético, higiénicos, insumos médicos, materias primas y químicos: Personas naturales o jurídicas autorizada por la Dirección Nacional de Medicamentos para importar, que cumplen con las buenas prácticas de almacenamiento y seguridad industrial de los productos. - Laboratorio de Control de Calidad: Organismo de línea técnica-normativo, encargado de efectuar el control de calidad de los medicamentos y productos regulados por la Ley de Medicamentos. - Laboratorio Farmacéutico: Establecimiento químico farmacéutico autorizado, con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos. - Licencia de Funcionamiento: Documento emitido por la DNM posterior a verificarse el cumplimiento de los requisitos legales y técnicos exigidos en la Ley de Medicamentos y su Reglamento para el funcionamiento de un establecimiento farmacéutico. - Regente: Profesional químico farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesión, responsable de la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico. Asimismo, es quien responderá por las operaciones técnicas científicas realizadas en un establecimiento farmacéutico autorizado. - Resolución de inscripción de Regente: Es el documento que autoriza al profesional químico farmacéutico para ser inscrito como regente de un establecimiento farmacéutico, el cual es

6 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 6 de 14 firmado por Director(a) Ejecutivo(a) en su calidad de Secretario(a) de la Junta de Delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos. - Resolución de Prevención: Es el documento en el que se realizan las observaciones para que sean subsanadas por el usuario. Este documento es suscrito por el Jefe de la Unidad Jurídica. - Resolución Desfavorable: Es el documento en cual se deniega la continuación del trámite, por no cumplir con los requisitos técnicos administrativos de acuerdo a las leyes vigentes, este documento es suscrito firmado por Director(a) Ejecutivo(a) en su calidad de Secretario(a) de la Junta. 6. SIGLAS - DNM: Dirección Nacional de Medicamentos. - ISSS: Instituto Salvadoreño del Seguro Social. - LM: Ley de Medicamentos. - MINSAL: Ministerio de Salud. - RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos. 7. BASE LEGAL - Ley de Medicamentos. - Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - Decreto 417 Derechos por Servicios y Licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos. 8. DESARROLLO El presente documento es para dar una guía al profesional químico farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesión, de cómo ser responsable de la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico de acuerdo al tipo de este.

7 8.1. CANALES DE INFORMACIÓN ASEGURAMIENTO SANITARIO GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 7 de 14 El usuario puede recibir información para el desarrollo de sus trámites en la DNM a través de las siguientes vías: Ventanilla de Establecimientos Farmacéuticos, misma que se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio DNM, 4ª. Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla, Departamento de la Libertad Vía telefónica: PBX , o Vía correo electrónico: consultas.establecimientos@medicamentos.gob.sv Sitio web en donde se encuentran los diferentes formatos para trámites de Establecimientos y la Guía para el usuario de Establecimiento Farmacéutico RESPONSABILIDADES DEL REGENTE. (RGLM, Art. 52) Supervisar que los medicamentos y productos farmacéuticos de uso humano en el país a comercializar cumplan con los reglamentos técnicos centroamericanos de etiquetado vigente Supervisar el retiro de los medicamentos vencidos a un área separada a la del despacho de la sala de ventas Indicar y advertir por escrito al propietario el hecho que no deben expender medicamentos sin registro sanitario, vencidos, alterados, falsificados, muestras médicas, donativos o de propiedad del Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS), Ministerio de Salud (MINSAL) u otra institución pública o privada Supervisar que se cumplan las buenas prácticas de almacenamiento de los medicamentos para asegurar su calidad Supervisar y mantener actualizados los controles y registros de los estupefacientes, psicotrópicos, precursores, sustancias y productos químicos y agregados, de acuerdo al listado vigente emitido por la Dirección y el Ministerio de Salud, cuando sea requerido Preparar fórmulas magistrales u oficinales en áreas y condiciones apropiadas Dar a conocer al personal auxiliar de las farmacias los lineamientos necesarios para el despacho y almacenamiento adecuado de los medicamentos.

8 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 8 de Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco legal vigente Informar a la Dirección y al propietario del establecimiento con un mes de anticipación la renuncia de la regencia Informar por escrito a la Dirección la ausencia por más de quince días indicando el nombre del farmacéutico que lo sustituirá y el periodo que estará ausente, documento que deberá estar firmado y sellado por ambos, el cual deberá ser presentado al menos con cinco días de anticipación a la ausencia Presentar al término del contrato de regencia el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos a la Unidad respectiva, entregando las recetas retenidas hasta la fecha en que se renuncie y verificando la entrega del inventario físico de las existencias al propietario del establecimiento y a la autoridad competente El Regente deberá de cumplir con sus funciones y con el tiempo de permanencia establecido en el Contrato de Regencia, según el tipo y categoría del establecimiento; el cual será verificado en las inspecciones posteriores a dicho establecimiento Ejercer exclusivamente las actividades técnico-científicas inherentes a su ejercicio profesional El regente inscrito deberá informar su ausencia temporal en el ejercicio de sus funciones por razones académicas, personales o profesionales, presentando para tales efectos un escrito exponiendo dicha circunstancia y especificando el tiempo de su ausencia. Dicho escrito deberá estar firmado por su persona y por el propietario del establecimiento, asimismo, el escrito presentado deberá consignar el nombre y las generales del profesional que lo sustituirá por el período señalado de su ausencia, quien a su vez firmara el escrito como constancia de su aceptación de las responsabilidades DESCRIPCION DE LAS RESPONSABILIDADES DEL REGENTE FARMACIAS OBLIGACIONES De conformidad al artículo 56 de la Ley de Medicamentos, toda farmacia tiene la obligación de contar con un profesional responsable Químico Farmacéutico

9 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 9 de 14 responsable, denominado regente, quien en todo momento, debe asegurarse del cumplimiento de las disposiciones de esta ley, relativas a: - La dispensación y comercialización de medicamentos. - Verificar estudios de factibilidad de mercado para productos nuevos. - Garantizar que no se vendan productos vencidos. - Verificar directamente la compra de los medicamentos y que esta se efectúe con el laboratorio fabricante o con la droguería autorizada. - y todo lo que implique un mejor uso racional y control de medicamentos. CLASIFICACIÓN DE LAS FARMACIAS Sobre la base del artículo 50 del Reglamento de la Ley de Medicamentos, el cual establece: Además de lo establecido en la Ley de Medicamentos y en este Reglamento, la Dirección establecerá Reglamentos Técnicos e Instrumentos Técnicos Jurídicos de los Regentes, para la adecuada conducción de las diferentes clases de establecimientos ; en la presente guía, se desarrolla la categorización de las farmacias dependiendo de los tipos de productos que se vendan, zona geográfica y densidad poblacional, estableciendo categorías de farmacias, las cuales serán de clasificación 1, 2, 3 y 4, asignándole un horario de permanencia mínimo para el regente responsable. a) Farmacias de Primera Categoría: Son aquellas cuyo horario de atención sea mayor a diez horas diarias y, se clasificarían en dicha categoría las farmacias autorizadas para vender todo tipo de medicamentos entre estos: - Biológicos, - Biotecnológicos, - Citostáticos, - Estupefacientes y psicotrópicos, - Medicamentos bajo prescripción médica, - De venta libre, - Preparados magistrales y oficinales;

10 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 10 de 14 - Así como todos aquellos productos no considerados en esta definición pero autorizados por esta Dirección. - Para esta categoría, el Regente deberá permanecer en la Farmacia cuarenta horas laborales semanales. b) Farmacias de Segunda Categoría: Son aquellas autorizadas para vender medicamentos entre estos: - Estupefacientes y psicotrópicos. - Medicamentos bajo prescripción médica. - Medicamentos de venta libre. - Preparados magistrales y oficinales. Para las farmacias clasificadas en esta categoría, el regente deberá permanecer veinte horas laborales mensuales, las cuales podrán ser distribuidas de acuerdo al horario de servicio de la farmacia en tres periodos. (Mañana, tarde o tarde-noche). c) Farmacias de Tercera Categoría: Son farmacias urbanas que venden: - Productos de venta libre y - Medicamentos bajo prescripción médica, El Regente deberá permanecer diez horas laborales mensuales, las cuales podrán ser distribuidas de acuerdo al horario de servicio de la farmacia en tres periodos. (Mañana, tarde o tarde-noche). d) Farmacias de Cuarta Categoría: Son las farmacias rurales con poca densidad poblacional que venden productos de libre venta y algunos medicamentos bajo prescripción médica.

11 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 11 de 14 Las farmacias clasificadas en esta categoría, deberán permanecer cuatro horas laborales mensuales, las cuales podrán ser distribuidas de acuerdo al horario de servicio de la farmacia en tres periodos. (Mañana, tarde o tarde-noche) BOTIQUINES Y FARMACIAS HOSPITALARIAS - Botiquines y/o Farmacias de hospitales públicos y privados que atiendan emergencias las veinticuatro horas. El Regente debe permanecer veinticuatro horas mensuales, por lo que el establecimiento deberá de contar con tres regentes. - Botiquines y/o Farmacias de clínicas asistenciales que realizan cirugías y procedimientos ambulatorios. El Regente debe permanecer dieciséis horas mensuales DROGUERÍAS OBLIGACIONES Toda Droguería tiene la obligación de contar con un profesional Químico Farmacéutico de manera permanente. El Regente debe permanecer cuarenta horas laborales semanales, quien tendrá además de las responsabilidades señaladas en la Ley de Medicamentos, las siguientes: - Contar con las instalaciones suficientes y dotadas de personal idóneo; - Vigilar el manejo de los productos que se encuentren debidamente registrados para su comercialización; - Asesorar los estudios de factibilidad de mercado para productos nuevos, para que sus actividades se desarrollen con plenas garantías; - Mantener existencia mínima razonable de medicamentos que asegure el abastecimiento; y - Contar con el equipo técnico, para asegurar las condiciones óptimas de los medicamentos, tanto respecto de su almacenaje, como el de su transporte y; de manera particular, para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservación.

12 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 12 de LABORATORIOS FARMACEUTICOS, COSMETICOS, HIGIENICOS, E INDUSTRIALES DE PRODUCTOS NATURALES OBLIGACIONES ESPECIALES El regente para este tipo de establecimiento farmacéutico deberá cumplir un horario de cuarenta horas laborales semanales. Sin perjuicio de las demás obligaciones establecidas en la Ley, el propietario y el regente de laboratorio farmacéutico, deberán cumplir con lo siguiente: - Contar con la presencia permanente de un regente, quien tendrá la dirección técnica del mismo. En caso de cometerse alguna de las infracciones contempladas en la presente Ley, podrá responder solidariamente con el propietario. - Disponer de personal suficiente e idóneo para garantizar la calidad de los medicamentos con arreglo a lo prescrito en esta Ley (LM). - Comunicar oportunamente a la Dirección la suspensión o cese de sus actividades. - Permitir el acceso del personal debidamente acreditado a sus instalaciones y documentación a fin de realizar las inspecciones, auditorias o investigaciones que se requieran; - Responder por las obligaciones que le sean exigible legalmente en el tiempo de su actividad y 5 años posteriores a su clausura o suspensión. - Garantizar la distribución en las condiciones adecuadas de los medicamentos, hasta llegar a los establecimientos autorizados para su comercialización. - Contar con un laboratorio de control que asegure la calidad en la elaboración de los medicamentos, productos naturales, vitamínicos. - Garantizar el cumplimiento de las buenas Prácticas de Manufactura contemplada en esta Ley; - Verificar la adecuada rotación de inventarios; - Solicitar ante la Dirección, la licencia de importación de productos controlados; - Informar a la Dirección el ingreso de productos controlados;

13 GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 13 de 14 - Solicitar a la Dirección Nacional de Medicamentos la destrucción de medicamentos o productos controlados, averiados o vencidos; y - Llevar el registro y control de estupefacientes, psicotrópicos y agregados. Además, los laboratorios de productos cosméticos y productos higiénicos; y los laboratorios de Control de Calidad (en lo que aplique para el tema propio de las actividades de control de calidad) tendrán que cumplir con las obligaciones detalladas, en lo que aplique para el tema de productos cosméticos y producto higiénicos 8.4. REQUISITOS DEL CONTRATO DE REGENCIA - Otorgarse en Escritura Pública o Documento Privado Autenticado, con las formalidades establecidas en la Ley de Notariado, indicando claramente las generales de los contratantes. - Que el contrato contenga el nombre completo del establecimiento, el número de inscripción, y la dirección exacta del establecimiento según lo registrado ante esta Dirección. - Que en el contrato se establezca fehacientemente el horario de atención del establecimiento farmacéutico, así como el horario de prestación de servicio del regente, detallando días específicos y los periodos en los que desempeñara su regencia. - Establecer en el contrato, que el plazo comenzará a contar a partir de la fecha de aprobación del mismo por esta Dirección.(ver anexo) 8.5. EJERCICIO DE MAS DE UNA REGENCIA Todo Regente podrá contar con más de una regencia respetando los horarios establecidos, de acuerdo a la clasificación y tipo de establecimiento detallado en esta guía; lo anterior, previa solicitud ante esta Dirección en la que se detalle el horario de servicio del establecimiento, la categoría en el que caso que aplique, el horario de prestación de servicio, días y horas específicas de asistencia al establecimiento, la cual será evaluada por esta Dirección.

14 8.6. RENUNCIA DEL REGENTE ASEGURAMIENTO SANITARIO GUIA DEL REGENTE DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Página 14 de 14 De conformidad al Reglamento General de la Ley de Medicamentos en su Art. 52 numeral 9 y 11, el Regente deberá: - Informar a la DNM y al propietario del establecimiento, con un mes de anticipación, la renuncia de la regencia. - El Regente deberá presentar al término de su contrato de regencia, el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos a la unidad respectiva, entregando las recetas retenidas hasta la fecha en que se renuncia y verificando la entrega del inventario físico de las existencias al propietario del establecimiento y a la autoridad competente.(en los casos que aplique por la categoría del establecimiento) - De conformidad al artículo 105 inciso último del RGLM, siendo que esta Dirección haya tomado nota de la renuncia de un regente, el propietario deberá contratar los servicios de un nuevo regente, en un período no mayor de quince días hábiles EXCEPCIONES No se exigirá la presencia de un regente en los siguientes establecimientos farmacéuticos: - Distribuidores de Productos de Venta Libre, - Ventas de Medicina Popular, y - Dispensadores de Supermercados FORMULARIOS Y HERRAMIENTAS NOMBRE DEL FORMULARIO NÚMERO ANEXO MODELO DE CONTRATO DE REGENCIA 2 FORMATO MODELO CARTA COMPROMISO 3 SOLICITUD DE FORMATO DE INSCRIPCION DE REGENTE 5 SOLICITUD DE ADICIÓN DE REGENCIA 19 SOLICITUD DE RENUNCIA DE REGENCIA 20 DE