El acceso a los Medicamentos y el Impacto de los Biosimilares en los Mercados. Alexandra Gonçalves

Transcripción

1 El acceso a los Medicamentos y el Impacto de los Biosimilares en los Mercados Alexandra Gonçalves 22 de Octubre de 2014

2 Enfoque del Tema 1. La Contribución de la Innovación Farmacéutica 2. Medicamentos Biológicos Tendencia Global 3. Futuro: Introducción de nuevos Biosimilares en el mercado 4. Biosimilares: Puntos Fuertes y Puntos Débiles 5. Terapéutica Biológica Retos 6. Utilización de Biológicos y Biosimilares

3 La Contribución de la Innovación Biofarmacéutica (1) Más de 350 millones de enfermos han beneficiado de medicamentos producto de la biotecnología y de la ingeniería genética* 2,5 millones reducción anual del número de muertes en niños por todo el mundo alcanzable por la vacunación** Más de 20 vacunas han sido desarrolladas para combatir enfermedades infecciosas la mayoría p/ niños** * Biotechnology Research Continues to Bolster Arsenal Against Disease with 633 Medicines in Development. PhRMA Report, 2008 ** Zhou, et al, Los Medicamentos Biológicos han cambiado la historia natural de muchas enfermedades, han aumentado la calidad de vida de los pacientes y han contribuido para prevenir o erradicar enfermedades Andrea Rappagliosi (Europabio). Ciclo de Conferências APIFARMA 2013: Inovação Biofarmacêutica e Biossimilares: A Identidade dos Biológicos, 18 Set. (Adaptado)

4 La Contribución de la Innovación Biofarmacéutica (2) Productos de la biotecnología en desarrollo por área terapéutica Source: PhRMA, Medicines in Development: Biotechnology 2011 Report Más de 650 nuevos medicamentos biológicos y vacunas están actualmente en fase de desarrollo clínico para distintas enfermedades, incluyendo el cáncer, la diabetes, la enfermedad de Alzheimer, SIDA y enfermedades raras

5 Medicamentos Biológicos Tendencia Global LCUS: local currency units Alan Sheppard, Biosimilar Medicines: 12th EGA International Symposium London, April 3rd 2014 Fuente: The global use of medicines: outlook through 2016 (IMS Institute for Healthcare Informatics)

6 Qué Impacto? Diferencias en términos de Acceso de los Pacientes a Medicamentos Innovadores Ventas por Habitantes vs. número de medicamentos innovadores disponibles 2009 Fuente: Ministerial Conference Innovation and Solidarity on Pharmaceuticals Brussels 23 & 24 September 2010

7 Qué Impacto? diferentes Tiempos de Espera Source: EFPIA. Patient WAIT Indicator. 2012

8 Medicamentos Biológicos Tendencia Global LCUS: local currency units Alan Sheppard, Biosimilar Medicines: 12th EGA International Symposium London, April 3rd 2014 Fuente: The global use of medicines: outlook through 2016 (IMS Institute for Healthcare Informatics)

9 Futuro: Introducción de nuevos Biosimilares en el mercado El acceso al mercado de nuevos Biosimilares crecerá una vez que la patente para varios medicamentos Biológicos va a caducar en los próximos 5 años Fuente:

10 Terapéutica Biológica RETOS RCTs Comparative data Real world data & modelling Various CLINICAL EFFICACY & SAFETY ADDED THERAPEUTIC VALUE HEALTH SYSTEM VALUE SOCIETAL VALUE Regulators Regulators & Payers Payers, Providers & Patients Payers, Providers & Patients Andrea Rappagliosi (Europabio). Ciclo de Conferências APIFARMA 2013: Inovação Biofarmacêutica e Biossimilares: A Identidade dos Biológicos, 18 Set.

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13 Perspectiva de la IF sobre a utilización de Biológicos y Biosimilares Prescripción por nombre de marca para facilitar la rastreabilidad y monitorización hasta que venga a ser definida una DCI adecuada Saber que indicaciones han sido extrapoladas y que la indicación fue aprobada con base en datos clínicos debe mejorarse el RCM Después del inicio de un tratamiento con un biofarmacéutico, continuar el tratamiento con el mismo medicamento. No se debe hacer la sustitución automática una vez que biológicos de la misma clase no son considerados pasibles de permutabilidad hasta mayor experiencia clínica en su utilización Necesidad de información al paciente Asegurar la implementación de Planes de Gestión de Riesgos, que incluya Farmacovigilancia Los ahorros deberán ser cuidadosamente evaluados y la evaluación Farmacoeconomica, con participación de economistas, debe ser utilizada en la evaluación de la solicitud de financiación y precio

14 Utilización de Biológicos y Biosimilares Perspectiva de la IF APIFARMA entiende que el más importante es evaluar, criteriosamente y caso por caso, cuales las ventajas e inconvenientes de la opción por un medicamento biológico o biosimilar, siendo fundamental la información de los profesionales de salud y de los pacientes relativamente a esta temática, de forma a posibilitar una elección esclarecida.

15 Gracias APIFARMA Associação Portuguesa da Industria Farmacêutica