Ensayos Clínicos en Colombia. José Alexander Carreño Md, Esp. MHA 2016

Transcripción

1 Ensayos Clínicos en Colombia José Alexander Carreño Md, Esp. MHA

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4 ICMJE - International Committee of Medical Journal Editors began requiring trial registration as a condition of publication (Sep 2005) FDAAA: The expanded registration requirements of FDAAA began and were implemented on ClinicalTrials.gov (Dec 2007) 4

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6 Distribución ECC por patología Cáncer 147 Infecciones 128 Cardiovasculares 115 Metabólicas 79 Osteo articulares 70 Respiratorias 64 Tr. Mentales SNC auto inmunes ,5% Enfermedades crónicas no transmisibles Renales Oculares

7 Estado ECC Finalizando: 589 Sin enrolamiento Seguimiento Cierre Activos: 327 Enrolamiento Suspendidos: 23 7

8 Tipo de patrocinador Industria Farmacéutica: 774 (81%) Otros no Industria (Universidades ): 178 Instituciones Nacionales 129 (89% estudios de intervención) 8

9 Tipo de estudio Intervención ECC: 839 Acceso expandido : 7 Observacional Registro: 93 9

10 Fases de desarrollo TYPE OF STUDY Therapeutic Use Therapeutic Confirmatory Therapeutic Exploratory Human Pharmacology I II III IV PHASES OF DEVELOPMENT objectives design conduct analysis report INDIVIDUAL STUDY TIME ICH Harmonised Tripartite Guideline, General Considerations for Clinical Trials E8 10

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12 DISCUSIÓN 12

13 Calidad Elementos Desarrollo de la investigación Reporte y publicación de resultados Sistemas información Desenlaces clínicos ECC Tendencias en investigación Intereses de la Industria F.vs. Necesidades del país Capacidad Nacional Centros de investigación Tiempos regulatorios Enrolamiento de sujetos 13

14 Calidad en ECC DISEÑO Helsinki, ICH (E 8,9), metodología Investigación CONDUCCIÓN ICH (Q9,10) Monitorización, autoridades regulatorias DIFUSIÓN Bibliometría, CONSORT, STARD, STROBE 14

15 Calidad en ECC Am J Health-Syst Pharm Vol 66,

16 Calidad en ECC Nuevos programas en salud (con errores Nuevas tecnologías (con errores) Nuevos Procedimientos (con errores) Baja Calidad Práctica Clínica Gutierrez AR, Why and how to assess the quality of research in medicine? Rev Cubana Cardiol Cir Cardiovascular 2011; 17(4):

17 Plataformas de registros de ECA WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) FDA Service of the U.S National Institutes of health Clinical Trials - clinicaltrials Biomed central: ISRCTN Registry International Standard Randomised Controlled Trial Number 17

18 Desenlaces clínicos en ECC 18

19 Desenlaces en ECC Nivel Macro Nivel Meso Nivel Micro Supervivencia Costos Calidad Efectividad Comparativos Seguridad Predictivos Recurrencia Curación Periodos libres Pierre I. Outcomes Research: A Methodologic Review

20 Principales desenlaces ECC DESENLACES PRIMARIOS SECUNDARIOS TOTAL Tasa de respuesta Supervivencia global Seguridad - toxicidad - efectos adversos Supervivencia libre de eventos Supervivencia libre de progresión Tiempo hasta progresión Calidad de vida Tiempo hasta falla de tratamiento Tiempo libre de enfermedad Tiempo hasta siguiente terapia Adherencia Tiempo hasta respuesta Tiempo hasta mejoría de función renal Enfermedad injerto contra huésped Enfermedad residual mínima Factores pronóstico Falla del tratamiento Incidencia de recaída Supervivencia libre de recaídas Supervivencia posterior a recaída Tasa de infección Rosselli D. Desenlaces clínicos en hematoncología: diez años de investigaciones en Pubmed, 2015 Rev. Col. Cancerología 20

21 Intereses vs Necesidades Industria farmacéutica 1.Enf. Crónicas Envejecimiento global Cáncer, obesidad 2.Enf. huerfanas 3.Medicina personalizada 4. Patient Centricity 5.Biotecnología 6.Estandarización de la atención 7.Desarrollo en USA, Europa (Col <2%) Colombia 1.Perfil epidemiológico Determinantes sociales Ubicación geográfica 2. Modelo atención en salud MIAS, prevención factores de riesgo 3. Terapias alternativas 4. Vencimiento de patentes 5. Regulación de precios 6. Acceso a genéricos y biosimilares 21

22 Indicadores básicos salud 2014 Ministerio de salud y protección 22

23 Indicadores básicos salud 2014 Ministerio de salud y protección 23

24 Indicadores básicos salud 2014 Ministerio de salud y protección 24

25 Indicadores básicos salud 2014 Ministerio de salud y protección 25

26 Indicadores básicos salud 2014 Ministerio de salud y protección 26

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28 Tendencias de mortalidad por Cáncer, Colombia Ministerio de salud y protección social. Plan decenal para el control del cáncer en Colombia Bogotá;

29 Capacidad Nacional A agosto de 2016 Colombia cuenta con: 119 IPS con certificación vigente en BPC 11 IPS suspendidas 73 comités de ética certificados 29

30 Capacidad Nacional 30

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