DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 17/10/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Materiales a base de Resina Código de identificación y nombre técnico UMDNS: materiales restauradores compuestos, dentales Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): VOCO Modelos (en caso de clase II y equipos): FISSURIT FX SOLOBOND M POLOFIL SUPRA REBILDA DC POLOFIL NHT POLOFIL NHT FLOW Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): na PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Indicación/es autorizada/s: restauraciones dentales Período de vida útil (si corresponde): FISSURIT FX 42 meses SOLOBOND M 30 meses POLOFIL SUPRA 42 meses REBILDA DC 24 meses POLOFIL NHT 42 meses POLOFIL NHT FLOW 33 meses Método de Esterilización (si corresponde): na Forma de presentación: FISSURIT FX Jeringas 2 x 2.5gr, cánulas de aplicación. SOLOBOND M -Frasco x 4 ml -Set frasco 4ml, 5ml Vococid gel y accesorios POLOFIL SUPRA -Jeringa x 4gr. A1 -Jeringa x 4gr. A2 -Jeringa x 4gr. A3 -Jeringa x 4gr. A3.5 -Jeringa x 4gr. B2 -Jeringa x 4gr. B3 -Jeringa x 4gr. I -Set jeringas 7 x 4gr.(A1,A2,A3,A3.5,B2,B3,I), Vococid Gel x 5ml, Solobond M x 4ml, accesorios -Set jeringas 3 x 4gr. (A2,A3,A3.5) Vococid gel x 3ml, Solobond M x 4ml, accesorios REBILDA DC -Cartucho 50 gr. Rebilda DC dentina, puntas mezcladoras, puntas intraorales. -Cartucho 50 gr. Rebilda DC azul, puntas mezcladoras, puntas intraorales. -Cartucho 50 gr. Rebilda DC blanco, puntas mezcladoras, puntas intraorales. -Jeringa 10 gr. QuickMix Rebilda DC dentina, puntas mezcladoras, puntas intraorales. -Jeringa 10 gr. QuickMix Rebilda DC azul, puntas mezcladoras, puntas intraorales. -Jeringa 10 gr. QuickMix Rebilda DC blanco, puntas mezcladoras, puntas intraorales. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 -Set Rebilda DC: cartucho 50 gr.dentina, Futurabond DC 2 x 4ml. puntas mezcladoras, puntas intraorales, accesorios. -Set Rebilda DC:jeringa 10 gr. QuickMix dentina, Futurabond DC 2 x 4ml. puntas mezcladoras, puntas intraorales, accesorios. POLOFIL NHT -Jeringa x 4gr A1 -Jeringa x 4gr A2 -Jeringa x 4gr A3 -Jeringa x 4gr A3.5 -Jeringa x 4gr B2 -Set jeringa 5 x 4gr (A1,A2,A3,A3.5,B2) -Set jeringa 3 x 4gr (A1,A2,A3)Bondfix 2ml POLOFIL NHT FLOW -Jeringa 1.8g A1 -Jeringa 1.8g A2 -Jeringa 1.8g A3 Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: VOCO GMBH Lugar/es de elaboración: Anton-Flettner-Str. 1-3 D Cuxhaven - Alemania En nombre y representación de la firma MEGADENTAL S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO FECHA LABORATORIO DE /N DE EMISIÓ PROTOCOLO N ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. Análisis de riesgo ISO ISO QSA 53 QSV Análisis de riesgo ISO ISO QSA 53 QSV Diseño de validación QSV21 4. Control de calidad Test de almacenaje 5. Vid a Util 6. ISO Análisis de riesgo Evaluación clínica MEDDEV rev 03 DMR 7. Análisis de riesgo Diseño de validación ISO ISO DMR Análisis de riesgo Iso Iso MDD 93/42/EEC 8. Validación QSV21 9. Análisis de riesgo ISO ISO QSA 53 QSV Instrucciones de uso Global QSH Simbología ISO 980 ISO Elaborado en Alemania HRB ISO 980 ISO El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 05 diciembre 2018 Responsable Legal GRINBERG Ricardo Leandro CUIL PM Número: Responsable Técnico WEISSTAUB Adriana Firma y SelloRuth CUIL Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEGADENTAL S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 05 diciembre 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5