Guía transeptal SafeSept

Transcripción

1 Guía transeptal SafeSept

2 Toma de contacto La guía transeptal SafeSept se u7liza en combinación con una aguja transeptal para realizar la punción primaria en el septo interauricular, y para guiar la aguja, el dilatador y el introductor a través del septo desde el lado derecho del corazón hacia el lado izquierdo. Su uso está indicado en procedimientos en los que se desea acceder a la aurícula izquierda por medio de la técnica transeptal (arritmias auriculares izquierdas). La guía transeptal SafeSept es de un sólo uso.

3 Por qué SafeSept? Facilidad de uso El afilado bisel de su punta permite penetrar en fosa oval sin ningún esfuerzo. 100% segura Una vez superada la fosa oval, adquiere rápidamente forma de J evitando la lesión de estructuras colindantes. Más visible Posee un coil radiopaco en su interior. Posición localizable Gracias a sus marcadores en forma de banda. 100% Compa<ble 135 cm de longitud compa7ble con todos los sistemas introductores de adultos transeptales.

4 Caracterís7cas Alambre de ni7nol de 135 cm de largo y 0,014 pulgadas de diámetro Diseñado para atravesar el septo interauricular con la ayuda de un introductor transeptal Paso atraumá7co cuando avanza fuera del introductor penetrando en la aurícula izquierda.

5 El disposi7vo cuenta con un espiral radiopaca en el extremo distal que permite la localización fluoroscópica durante el procedimiento. Caracterís7cas

6 Caracterís7cas El diseño especial de su punta permite la penetración en la fosa oval sin esfuerzo. La forma de "J" permite el avance seguro para garan7zar la adecuada colocación de la guía dentro de la aurícula izquierda.

7 Caracterís7cas La aguja transeptal y el dilatador se vuelven atraumá7cos cuando navegan sobre la SafeSept ya que esta hace de guía. Las marcas blancas proximales ayudan a determinar la localización de la punta de la SafeSept con respecto a punta de la aguja transeptal durante el procedimiento. Se presenta en medida de 135 cm de longitud para la total compa7bilidad con todo sistema introductor transeptal para adultos disponible actualmente.

8 Contraindicaciones El uso del Alambre guía transeptal SafeSept está contraindicado en pacientes que presentan las siguientes patologías: Anatomía distorsionada causada por enfermedades cardíacas congénitas u otras causas. Deformación significa7va del pecho o de la espina dorsal. Intolerancia al decúbito. An7coagulación con_nua. Trombo o tumor en la aurícula izquierda. Raíz aór7ca dilatada. Previa cirugía reconstruc7va del septo interauricular con parche.

9 Avisos y precauciones Para uso único, no volver a esterilizar Guardar en lugar seco, fresco y oscuro La exposición prolongada a temperaturas superiores a los 25 o C (77Åã F) puede dañar el producto No u7lizar si el envase está abierto o dañado

10 Efectos adversos Además de todas las complicaciones asociadas con cualquier cateterización cardíaca transeptal, durante el uso de la guía transeptal SafeSept puede ocurrir lo siguiente: Perforación de la pared auricular libre Perforación de la aorta Perforación de la vena cava inferior Perforación del seno coronario Taponamiento Hemotórax Embolismo arterial causado por un trombo en la zona de la perforación Embolia Muerte Arritmias auriculares Defectos septales auriculares residuales

11 Instrucciones de uso Siga la técnica transeptal estándar: 1. Según la técnica estándar, aspire y vacíe el sistema transeptal (incluyendo la aguja, el dilatador y la vaina) antes y después de introducirlo en la aurícula derecha

12 Instrucciones de uso 2. Extraiga la cubierta protectora de la punta y lleve hacia atrás la guía transeptal SafeSept lentamente hasta colocarlo en el enderezador de la punta del guía. No saque la guía transeptal completamente del enderezador de la punta. 3. Inserte completamente el enderezador de la punta en el centro de la aguja transeptal.

13 Instrucciones de uso 4. Haga avanzar la guía transeptal SafeSept hasta que la punta flexible penetre en la porción curva de la aguja transeptal (Los marcadores impresos se suministran como guía para los sistemas de agujas disponibles comercializados comúnmente. En general, el alambre guía transeptal puede introducirse hasta el primer marcador impreso cuando se u7liza una aguja sin adaptador en Y. No haga avanzar la guía más allá de la punta de la aguja).

14 Instrucciones de uso 5. Presione la fosa oval con el dilatador transversal; ésta tomará la forma de una 7enda de campaña. La posición de la punta de la aguja transeptal debe estar a 0,5 o 1 cm de distancia del extremo del dilatador.

15 Instrucciones de uso 6. Bajo control fluoroscópico, mientras se man7ene una presión constante en el septo con el dilatador, que lo deforma dándole el aspecto de una 7enda de campaña, haga avanzar lentamente la guía transeptal a través de la aguja transeptal, del dilatador y del septo interauricular penetrando en la aurícula izquierda. Siga avanzando por el interior de una de las venas pulmonares (el espiral radiopaco del alambre guía debería verse dentro de la aurícula izquierda y posteriormente en la vena pulmonar). Bajo ninguna circunstancia se debe avanzar con la guía en caso de encontrar resistencia, sin haber determinado previamente la causa de la misma por medio de fluoroscopía y de haber tomado las medidas correc7vas per7nentes. Verifique la ubicación correcta de la guía transeptal SafeSept con una fluoroscopía antes de seguir con el procedimiento.

16 Instrucciones de uso 7. La guía transeptal debe avanzar aproximadamente 7 cm en la aurícula izquierda para que el espiral radiopaco pueda visualizarse con una fluoroscopía en su totalidad, asegurando de este modo que la punta de la aguja transeptal no se enganche con el espiral radiopaco durante el avance de la misma.

17 Instrucciones de uso 8. Haga avanzar lentamente la aguja transeptal por el dilatador y por encima de la guía transeptal SafeSept a través del septo. Si lo desea, puede medir las presiones intracavitarias y/o inyectar contraste a través de la aguja antes de hacer avanzar el dilatador y la vaina introductora. Una vez confirmada la posición de la punta de la aguja en la aurícula izquierda, haga avanzar el dilatador y la vaina introductora sobre el Alambre guía transeptal penetrando en la aurícula izquierda

18 Instrucciones de uso 9. Re7re lentamente la guía transeptal SafeSept, la aguja y el dilatador como una unidad, dejando la vaina introductora en el lugar. No re7re la guía transeptal primero, dejando la punta de la aguja transeptal expuesta dentro de la aurícula izquierda. Bajo ninguna circunstancia se debe avanzar ni re7rar el introductor, la aguja o el alambre guía en caso de encontrar resistencia, sin haber determinado previamente la causa de la misma por medio de fluoroscopía y de haber tomado las medidas correc7vas per7nentes.

19 Instrucciones de uso 10. Una vez u7lizado, la guía transeptal puede cons7tuir un peligro biológico. Se debe manipular y desechar según las normas aceptadas en la prác7ca médica y las leyes y regulaciones locales, federales y estatales per7nentes.

20 Resumen Presione la fosa oval con el dilatador transversal 1enda de campaña Avance SafeSept hacia el interior de la Aurícula izquierda Avance la aguja por el dilatador y por encima de la guía transeptal SafeSept a través del septo